[데일리팜=김진구 기자] 한미사이언스가 4일 오전 이사회를 개최한다. 지난 석 달여 치열하게 진행된 경영권 분쟁의 마지막 페이지이자, 임종윤 한미약품 전 사장을 중심으로 한 '포스트 한미'의 첫 페이지이다.한미그룹 지배구조의 최상단인 한미사이언스 대표이사 자리에 누가 오를 지를 두고 여러 전망이 제기된다. 임종윤 사장이 단독으로 대표이사에 오를 수도, 혹은 송영숙 회장과 함께 대표이사를 맡을 수도 있다. 일각에선 임종훈 사장이 한미사이언스 대표에, 임종윤 사장이 한미약품 대표에 오를 것이란 전망도 나온다.어떠한 형태가 됐든 임직원 3000명 이상을 이끄는 리더십이 임종윤 전 사장을 중심으로 재편될 것이란 점은 분명해 보인다.지난 석 달여 간 가족끼리 경영권 분쟁은 서로에게 많은 생채기를 냈다. 서로가 서로를 비난했고, 표 대결이 가까워질수록 수위는 높아졌다. 이긴 쪽이나 진 쪽이나 가족 간 분쟁 상황에 대해선 "부끄럽다"고 입을 모았다.부끄러운 다툼에서 승리한 임종윤 사장이 이끄는 포스트 한미는 어떤 모습일까. 또한 그에게 힘을 실어준 주주들이 바라는 새로운 한미의 모습은 무엇일까.이 부분에 대한 깊은 고민이 임종윤 사장에겐 필요하다. 정확한 속내를 알 수는 없지만, 그에게 표를 던져준 많은 주주들이 모두 '시가총액 200조원'이랄지 '순이익 1조원'과 같은 그의 구상을 진심으로 지지했던 것은 아니라고 본다. 오히려 OCI홀딩스와의 통합에 따른 지분가치 희석과 주가 하락 우려 때문에 임종윤 사장 측에 표를 모아줬다는 해석이 설득력을 얻는다.그에게 주어진 가장 큰 숙제는 화합이다. 분쟁에서의 승리만큼 중요한 것이 승리 이후의 수습일 것이다. 비단 어머니·여동생과의 화합에 국한된 일이 아니다. 지난 경영권 분쟁 기간 동안 회사 내에서 통합 찬성파와 반대파로 나뉘어 혼란했던 임직원들을 추슬러야 한다. 그의 승리를 마뜩잖아 하는 시선들을 다독이는 것도 그의 몫이다.포스트 한미가 나아갈 방향에 분쟁의 잔상이 남아선 안 된다. 지난 경영권 분쟁은 이긴 쪽이 모든 것을 가져가는 승자독식 게임이 아니었다고 본다. 마치 적대적 관계의 점령군처럼 패배한 쪽을 대대적으로 내친다면, 그것은 또 다른 분란의 씨앗을 심는 결과만 초래할 것이다.임종윤 사장은 주총 표 대결에서 승리한 직후 "기쁠 줄 알았는데 그렇지 않다. 마음이 아프다"며 "어머니·여동생과 함께 가길 원한다"고 말한 바 있다. 말 뿐인 화합이어선 안 된다. 그게 임종윤 사장 개인에게도, 그가 이끌 새로운 한미그룹에게도 유익한 길일 것이다.

[데일리팜=정흥준 기자] 지역 반회와 분회에서 시작되는 약사들의 결집력은 타 보건의료직능과 비교해 강점으로 평가된다.직능을 위협하는 이슈가 있을 때마다 지역을 중심으로 뭉쳐 한목소리를 내는 결집력은 정부와 국회도 무시할 수 없는 힘이다.그렇다면 10년 뒤에도 이 결집력은 유지되거나, 강해질 수 있을까. 그게 아니라면 힘이 빠지거나 분산될까.대한약사회 회원통계 자료를 보면 2023년은 2010년 이후 13년 만에 처음으로 회원신고가 줄어든 해다. 150여명이 줄어들었기 때문에 큰 의미를 부여하는 것은 무리지만 매년 신규 배출되는 약사들을 고려하면 주춤한 것은 사실이다.병원약사회도 마찬가지다. 꾸준히 상승하던 회원 수가 작년 약 3.6% 줄어들었다. 올해 병원약사회는 중소병원과 요양병원의 인력 문제 등 근무 환경 개선 등을 통해 회원 수 확대를 이끌어낼 계획이다.약사회 분회들은 신규 회원신고의 어려움이 매년 커지고 있다는 점에 공감하고 있고, 약국 수의 증가와 결속력이 정비례하지 않는다는 걸 체감하고 있다.약사회 외 커뮤니티가 다양해지는 등 여러 이유가 있겠지만 크게는 두 가지 원인을 찾아볼 수 있다. 약사단체가 권익을 지켜줄 수 있을 것이란 믿음이 약해지거나, 새로운 이익이 없다면 소속감은 필요 없다는 개인주의적 태도다.병원약사회가 전체 회원 비율 중 13.5%인 중소병원과 요양병원의 인력 기준과 처우 개선 등을 집중하는 이유다.최근 약사회는 공공심야약국 법제화와 약국 내 폭행방지, 불법지원금 금지법 등 다양한 정책적 성과를 달성하고 있다. 올해는 FAPA 서울총회를 개최하고, 약국 전문약사 배출을 위한 준비에도 나설 것으로 보인다.그럼 이 성과들은 10년 뒤 약사회를 주도할 3040세대들이 결집하기에 충분한 이유가 될까. 그렇지 않다면, 다가올 위기와 새로운 기회를 약사회가 어떻게 주도할 것인지 구체적인 메시지를 줄 필요가 있다.약 배송을 포함한 비대면 진료에 대응법을 갖추고 있는지, 디지털 전환 시대에서 점유율이 떨어지고 있는 청구프로그램은 새롭게 개발 중인 ‘PSP’로 어떻게 타개할 것인지, 소분 건기식 시장을 주도하겠다고 시작한 시범사업은 언제쯤 새로운 먹거리라는 걸 체감할 수 있게 해줄 것인지, 한약사 문제를 해결할 방법이 무엇인지 얘기해줄 필요가 있다.통6년제와 더불어 수능 입학으로 약대생들을 선발하는 시대가 됐고, 약국 쏠림 현상은 변화 없이 약국은 소형화되고 있다. 또 복잡해진 개인주의적 성향은 약사사회 뿐만 아니라 전방위적 산업들을 변화시키고 있다.그동안 약사회가 보여줬던 역할로는 3040 세대들에게 약사사회 소속감과 결속력을 요구하기 부족할 수 있다는 뜻이다.약 배송을 비롯해 약사 직능을 위협하는 이슈들이 슬금슬금 머리를 내밀고 있다. 결집력을 잃으면 분열은 외부가 아닌 내부에서부터 시작될 것이다. 뭉치면 살아남을 수 있다는 믿음을 줘야 한다. 중요한 건 3040은 구호만으로 뭉치는 세대들이 결코 아니라는 점이다. 그들의 눈높이에 맞는 비전을 하나씩 제시할 때다.

[데일리팜=이정환 기자] 윤석열 대통령이 1일 의료개혁 대국민 담화에서 2025학년도 입시부터 의대정원을 2000명 늘리겠다는 의지를 재확인했다. 의료계를 향해서는 의사들의 통일된 의견을 담아 정부안 보다 더 합리적이고 타당한 증원 규모를 제시한다면 논의 테이블에 올리겠다고 일부 협상 여지를 주는 듯 했지만, 43쪽에 걸친 담화문을 51분 간 읽어 내리는 과정에서 윤석열 대통령은 당장 내년부터 2000명을 증원해야 하는 이유를 조목조목 구체화하는데 방점을 찍었다.사실 윤 대통령의 흔들림 없는 2000명 증원 입장 재확인은 어느 정도 예상된 결과다. 애초 전국 의대에 내년도 증원분 2000명 배분 결과를 통보한 순간, 이미 정부의 의대정원 증원 정책은 되돌아올 수 없는 강을 건넜다. 의사 반발이 걷잡을 수 없이 커지고 22대 총선이 채 2주도 남지 않은 지금에 와서 갑자기 대국민 담화를 결정하고 증원 규모를 줄이는 결정을 내렸다면 되레 원칙과 소신 없는 대통령이자, 총선 눈치보기 급급한 철학 없는 정부란 비판으로부터 자유로울 수 없었을 테다.그럼에도 윤 대통령의 담화는 여러 곳에서 아쉬움이 남는다. 윤 대통령은 직접 자신의 입으로 의사를 '기득권 카르텔'로 명확히 규정했다. 아울러 사직서를 제출하고 의료현장을 떠난 전공의들과 집단 사직서 제출을 결의한 전국 의과대학 교수들과 준법투쟁을 예고한 전국 개원의들을 미래 수입이 줄어들까 겁을 내며 증원에 반대하는 반민주주의자라고 평했다. 이 밖에도 윤 대통령 특유의 거친 언사가 감춤 없이 여러 곳에서 드러났다.이는 기자에게 의사를 더 이상 대화 상대로 보지 않겠다는 선언이자, 의사를 국민이 아닌 국민의 적으로 바라보고 의료정책을 수립하겠다는 대통령의 의지 표현으로 들렸다. 아무리 대한민국 사회에서 의사가 기득권층으로서 일부 과도한 권한을 누리고 있다고 한들 일국의 대통령이 국가면허를 보유한 의사 직능을 불법이 만연한 기득권 카르텔로 명명하는 것은 대통령 자신의 품격과 국격을 떨어뜨리는 행위라는 생각이다.의사 입장에서도 이런 인식을 가진 대통령, 정부와 의대정원 증원은 물론 원정 출산, 소아과 오픈런, 응급실 뺑뺑이 등 필수·지역의료 공백사태 해결을 위한 의료개혁 정책 마련을 위해 머리를 맞대는 결정을 할 수 없을 것이다. 윤 대통령은 자신이 의사 등 특정 직능 반대에도 굴하지 않고 애초 수립한 정책을 뚝심있게 밀어 부친다는 이미지를 심어 주려다 보니 의사를 범죄자이자 국민의 적, 악마로 만들 수 밖에 없는 우를 범한 게 아닌가 싶다.2000명 증원 규모의 객관성을 언급한 부분도 아쉽다. 윤 대통령은 담화에서 "2000명 증원 규모는 주먹구구식이 아니며, 꼼꼼히 계산해 산출한 최소한이자 의료계와 충분히 논의한 결과"란 입장을 여러 차례 반복했다. 하지만 정부가 증원 규모 근거로 삼은 논문 3건의 연구진 모두 당장 2000명 정원을 늘리는 것에 반대 목소리를 내고 있다. 아울러 의료계는 증원 규모를 2000명으로 못 박은 상황에서 정부의 대화 제의는 무의미하다는 입장을 거듭해 반복 중이다. 이는 윤 대통령과 정부의 2000명 증원 정책이 과학적 객관성이 부족한 결론이자 전문가 의견을 충분히 수렴하지 않은 일방적인 행정임을 반증한다. 더욱이 2000명 증원분에 대한 전국 의과대학 배분 방식을 살펴봤을 때 대통령이 반복한 객관성의 타당성은 한층 떨어진다. 정부는 내년도 의대정원 증원분을 전국 의대에 어떤 기준으로 배분했는지 과정을 투명히 밝히지 않았다. 국회의 의대 학생정원 배정위원회 명단, 구성, 날짜 회의록 자료 제출요구에 교육부는 공개를 거부했다. 해당 자료가 공개되면 불필요한 사회적 갈등을 유발할 우려가 있다는 게 교육부의 거부 이유다.그러나 의대 증원 배분 결과를 보면 충북의대는 49명의 정원을 151명 늘린 200명으로 맞추는 등 몇 가지 거친 기준에 따라 끝 단위를 0으로 맞췄다는 점에서 과학적 배분 근거가 미약하다는 비판을 반박하기 어려워 보인다. 의료계가 의대정원 배정을 특히 문제삼아 "졸속행정"이라고 꼬집는 이유다.윤 대통령은 1일 의료개혁 대국민 담화로 다시 한 번 되돌아 올 수 없는 강을 건넜다. 의사를 의료개혁 정책 파트너로 삼을 수 없게 됐고, 의대정원 2000명 증원은 끝내 사회 혼란 속 강행될 전망이다. 특히 윤 대통령과 정부여당은 오는 10일 22대 총선을 의사 없이 치르게 됐다. 윤 대통령은 "제게 가장 소중한 절대적 가치는 바로 국민의 생명'이란 문장을 끝으로 43쪽에 걸친 담화문을 끝냈다. 대통령은 자신의 의대정원 증원, 의료개혁에 대한 의지가 총선에서 국민 표심을 이끌어 냈는지 여부를 총선 당일 확인하고 남은 임기 간 국정 운영에 적극 반영해야 할테다.

[데일리팜=노병철 기자] 인류의 기원은 알 수 없지만 작금의 번영과 발전은 결단코 도전과 응전의 산물이다. 5000년 세계사는 크게 '실크로드 시대' '신항로 개척시대' '우주항공시대'로 대별할 수 있다. 비단길이 처음 열린 것은 BC60년 한무제의 흉노 정복 후 서역을 완전히 장악하면서 중국의 비단이 본격적으로 로마에 팔려 나가면서 부터다. 이후 유리·화약·제지(인쇄)기술의 전래로 동양과 유럽의 문화교류는 꽃을 피웠다.15세기, 신항로 개척시대에 원양항해를 가능케 했던 것은 태양과 별의 위치보다 더 정확하게 방위를 가늠할 수 있는 나침반, 사분의, 아스트롤라베(경위도 관측기) 등의 측정기구가 있었기에 가능했다. 신대륙의 발견은 중세 봉건제도를 붕괴시키고, 화폐교역을 통한 제국주의 탄생의 밑거름으로 작용했다.이후 미·소 냉전이 불러 온 우주시대의 개막은 1957년 구 소련이 세계 최초 인공위성 스투트닉1호를 쏘아 올리면서부터다. 양 강대국의 경쟁적 군비경쟁은 1969년 아폴로 11호의 달 착륙, 1971년 최초의 우주정거장 살류트1호, 1981년 최초의 우주왕복선 컬럼비아호 등을 거치며, 2001년 1인당 평균 경비 300억원 가량이 소요되는 국제우주정거장(ISS) 민간우주관광시대가 열리면서 그 정점을 찍었다. 바야흐로 지구촌을 넘어 인류 최후의 미개척지에 대한 새로운 도전의 시대가 활짝 열린 셈이다.대변혁의 역사적 소용돌이 속 극동에 위치한 대한민국 경제와 과학 그중에서도 헬스케어산업은 어느 위치에 서 있고, 또 어디를 향해 방향타를 설정해야 할 것인가는 30만 제약인의 화두다. 우리나라 제약산업은 1950년 한국전쟁 당시 포화 속에서 태동기를 맞았다. 대표적인 기업으로는 영진약품·아주약품·삼남제약·복산약품 등을 들 수 있다. 이후 고 강신호 동아제약 회장, 고 윤영환 대웅제약 회장, 고 허영섭 GC녹십자 회장, 고 이종근 종근당 회장, 고 임성기 한미약품 회장, 고 어준선 안국약품 회장 등 제약보국의 사명을 다한 거인들의 전성시대를 거쳤다.그들의 도전정신과 불타는 열정 그리고 희생은 지금의 K-바이오의 소중한 디딤돌이 되어 국가 기준 글로벌 10위권 제제기술력을 확보할 수 있었다. 이제 창업 1·2세대를 넘어 본격적인 3세 경영시대에 즈음해 대한민국 헬스케어산업을 짊어지고 나갈 미덥고 듬직한 일꾼에 대한 관심이 그 어느 때 보다 높다. 선대가 쌓아 올린 금자탑에 만족하지 않고, 불굴의 도전과 패기 그리고 미래를 꿰뚫는 혜안으로 국경을 넘어 글로벌 빅파마로 성장시킬 영웅적 리더십을 가진 그런 CEO말이다.누군가 조국의 미래를 묻거든 고개를 들어 관악을 보게 하라는 말이 있듯이 누군가 제약바이오산업 미래를 책임질 담대하면서도 혁신적인 최고경영자를 찾는다면 김정균(40) 보령 대표를 꼽을 수 있다. 김승호(93) 보령그룹 명예회장의 손자이자 김은선(67) 보령홀딩스 회장 장남인 그는 2014년 보령제약에 입사해 경영기획실장을 거쳐 2019년 보령홀딩스 대표로 승진하며 신사업 컨트롤타워를 맡고 있다.보령의 2023년 매출은 8596억원으로 올해 1조 클럽 진입을 예고하고 있다. 지난해 1조 외형을 넘긴 전통케미칼 제약기업은 종근당, 유한양행, 대웅제약, GC녹십자, 한미약품, 광동제약 등이 있으며, 이제 보령은 이들 톱10 제약기업들과 어깨를 나란히 할 실적과 기술력·네트워크를 갖췄다. 1000억 실적의 국산 고혈압신약 카나브 패밀리를 비롯해 HK이노엔 케이캡 공동판매 노선 구축 그리고 2007년부터 운영해 온 항암제 전담팀은 혈액암과 폐암 등 전방위적 항암사업 확장으로 매출 파이프라인 최전방을 사수하고 있다. 아울러 성장이 보장된 제품군 포진은 이변이 없는 한 1조 실적 달성은 큰 무리가 없어 보인다.그중에서도 가장 눈에 띄는 신사업은 우주항공 분야 진출이다. 김정균 대표는 미시건대 산업공학도·대한민국 공군 학사장교 출신으로 이러한 배경이 그의 시선을 우주로 이끌지 않았을까. 일반적으로 우주항공을 떠올리면 로켓추진체 기술과 궤도역학 그리고 관제·통제기술을 떠올리지만 김 대표가 구상하는 우주산업은 지상 400km 저궤도 무중력 상태에서의 후보물질 개발로 관측된다. 이와 관련된 글로벌 제약사로는 일라이 릴리, 머크, BMS, 아스트라제네카 등을 들 수 있다.우주에서는 미세중력 영향으로 인슐린 결정 성장을 촉진한다는 사실이 밝혀졌는데, 당뇨병·심혈관질환치료 약물 개발에 상당한 도움을 줄 것으로 기대된다. 무중력인 우주에서는 의약품을 개발할 때 생기는 결정체들이 바닥에 가라앉지 않아 더 균질하고 순도 높은 약물을 만들 수 있다. 실제로 글로벌 블록버스터인 머크의 면역항암제 키트루다도 우주에서 연구돼 상용화된 대표적인 치료제로 평가받고 있다.보령은 지난해 미국 우주기업 액시엄 스페이스와 조인트벤처 설립 계약을 맺은 뒤 올해 1월 합작법인 설립 절차를 완료, 브랙스 스페이스(BRAX SPACE)를 공식 출범시켰다. 액시엄 스페이스는 2030년 국제우주정거장을 대체할 민간 우주정거장 액시엄 스테이션을 개발 중인 미국의 대표적인 우주기업이다. 브랙스는 우주정거장 내 연구·실험 플랫폼 서비스, 한국인 유인 우주 개발 프로젝트, 우주정거장 모듈 공동 개발 등을 추진한다. 우주정거장 내 실험은 지상에서의 모의실험과 프로토콜 최적화, 우주인들의 사전 훈련 등 특수한 준비 과정을 거친다.액시엄 스페이스가 추진할 우주호텔은 객실동·연구 및 제작시설·노드 등 3개의 대형 모듈과 지구관측창으로 구성된 액시엄 세그먼트로 구성되는데, 이것들을 우주로 쏘아 올려 ISS 2번 노드 앞쪽 포트와 연결할 예정이다. 액시엄 스페이스는 2024년 ISS의 수명이 만료되면 액시엄 세그먼트를 ISS에서 분리해 NASA와 함께 차세대 우주정거장으로 활용하면서 일반인을 대상으로 우주호텔 사업을 진행한다는 계획이다.보령은 2022년 1000만 달러(약 134억)를 투자해 액시엄스페이스 지분 0.4%를 취득, 2023년 액시엄스페이스와 조인트벤처(JV) 설립 계약을 체결, 12월에는 5000만 달러(약 673억)를 추가 투자, 지분율을 2.7%로 높였다. 지난 1월에는 액시엄스페이스와 합작법인 브렉스 스페이스를 출범하면서 우주사업 진출 신호탄을 쏘았다. 합작법인은 보령과 액시엄이 각각 51대 49 비율로 출자했다. 보령은 지구 저궤도에서 액시엄의 기술과 우주정거장 인프라를 활용한 모든 사업의 국내 독점권과 아시아태평양 지역의 사업 우선권을 갖는다.질량 420톤, 길이 108m, 폭 92m의 월드컵 축구경기장 크기의 국제우주정거장 제작에 참여한 국가는 미국·영국·프랑스·러시아·일본·이탈리아·독일·네덜란드·벨기에·스위스·스페인·스웨덴·덴마크·노르웨이·캐나다·브라질 등이다. 하지만 이곳에 사람과 물자를 보낸 국가기관은 NASA·러시아 연방 우주국·유럽우주기구·일본 우주항공 연구개발기구 등 4곳 뿐이다. 만약 보령의 야심만만한 프로젝트가 성공한다면 대한민국 우주항공 역사의 획을 긋는 순간이다.김정균 대표의 기업가적 담력은 창업주 김승호 명예회장의 DNA를 고스란히 이어받았다. 67년 전, 군대를 갓 제대한 청년 김승호는 돈암동 신혼집을 처분한 돈 300환으로 당시 3평 규모의 보령약국을 창업, 1963년 동영제약을 인수함으로써 지금의 글로벌 보령의 기틀을 완성했다. 만약 당시 김 회장이 친형이 운영하던 대창약방에 안주했다면 기업인으로서 오늘의 영광은 기대하기 힘들었을지 모른다.넘어지지 않는 자전거의 비밀은 간단하다. 중심을 잡고 패달을 계속 굴리는 것이다. R&D와 우주산업도 마찬가지다. 열매를 맺기 위해서는 오너의 지속적인 투자가 성패를 좌우한다. 제네릭·개량신약 개발, 주식·벤처투자 등의 구태로는 곧 불어 닥칠 저출산·고령화라는 절멸의 파고를 넘기 어렵다. 대한민국 최초로 진행될 우주공간에서의 혁신신약 개발 도전장은 '기필코 함께 이뤄 동반성장 하겠다'는 보령의 창업정신과 일맥상통한다. 누구도 꿈꿔 보지못한 스페이스 헬스케어, 이제 보령이 가면 길이 됨을 결과로 증명해야 한다. 이미 미래의 이정표가 되는 희망의 밀알은 쏘아 올려졌다.

[데일리팜=어윤호 기자] 세번째 도전이지만 또 난관이다. 열명 남짓한 환자들을 위한 치료제 '일라리스'가 또 다시 건강보험심사평가원 약제급여평가위원회의 벽을 넘지 못하고 계류 중이다.한국노바티스의 유전성 재발열증후군 치료제 일라리스(카나키누맙)는 지난 2월 약평위를 조건부 통과하며 기대감을 모았다. 그러나 회사 측은 정부가 제시한 추가 자료 요구를 수용하지 못하면서 '급여 적정성' 판정이 보류됐다. 노바티스는 직후 회사가 수행 가능한 범위 내로 자료제출 조건들을 재검토 해 줄 것을 요청, 최근 심평원에 일라리스 급여 재평가를 신청했다.심평원 역시 제약사의 이 같은 요청을 감안 4~5월 약평위에 일라리스를 재상정 하겠다는 의사를 내비쳤다.보통 약평위에서 제시되는 조건은 대부분 '평가금액 이하 수용'이다. 약평위 통과에 이 정도 수준의 조건이 붙는 경우는 드물다. 상황을 고려할 때 정부 측 요구 조건은 회사가 모두 수용하기 어려울 가능성이 높다.즉, 정부가 제시한 추가 자료를 노바티스가 어디까지 수용할 수 있으며, 심평원은 요청한 모든 자료가 아닌, 회사가 제출이 가능하다고 판단한 자료를 인정하고 재평가 신청을 용인할 지 관건이다.중요한 것은 속도다. 일라리스는 2015년에 국내 허가된 약이며, 이미 두 번의 등재 도전에 실패했다. 8년 넘게 환자들이 기다리고 있는 상황이다.워낙 대상 환자가 적고 적응증이 복잡한 약이다. 일라리스의 여러가지 적응증에 해당하는 환자 수가 극히 적다. 일라리스의 일부 적응증은 질병코드조차 없거나 최근에 등록됐을 정도다. 그만큼 대상 환자들의 심정은 가늠하기도 어렵다.일라리스가 비급여인 상황에서 환자들은 대안 아닌 대안으로 가능한 치료를 받고 있다. CAPS의 경우 한국희귀필수의약품센터를 통해 들어오는 '키너렛'이라는 약물을 쓰고 있다. 국내 정식 식약처 허가를 받은 것이 아닌 센터를 통해 들어오는 약제로, 공급에 차질이 있는 경우도 있으나 국내에 공급 의무를 지닌 주체가 없기 때문에 소통 창구가 불명확하고 공급 개선에 한계가 있다.애매한 상정 일정 보다는 최대한 빠르게 다시 약평위 심사가 이뤄지는 것이 중요하다. 결과에 따른 지탄이 정부가 되느냐, 제약사가 되느냐는 그 다음 문제다.

바이오 혁신신약 및 첨단의료기기을 개발하고 임상승인 및 품목허가를 받기위해서는 품질 GMP 자료, 품질 CMC 자료, 비임상 약리독성시험자료, 4임상 안전성 유효성시험자료(임상시험계획서 포함) 등 4가지 자료가 필요하다고 알려져 있습니다.효과가 있는 치료제는 임상 안전성 유효성 시험자료 중 유효성시험에서 기허가된 치료제보다 더 좋은 효과를 입증해야 합니다. 임상시험 개발기간은 10~15년이 걸린다고 알려져 있어서, 임상시험결과를 조기에 예측하는 것은 아주 중요한 개발 역량이라고 할 수 있습니다.품목허가를 결정하는 임상시험결과를 잘 예측할수있는 비임상 약리독성시험이 아주 중요하다고 잘 알려져 있습니다. 비임상 효력시험이 임상시험결과를 잘 예측할 수 있어야 임상개발단계에서 효과입증에 실패하지 않고 성공적으로 효과적인 치료제를 개발할 수 있다고 알려져 있기 때문입니다.현재 수행되고 있는 전형적인 비임상 효력시험에서 효과가 잘 나타나는 경우에 한하여 임상1상시험이 시작되게 됩니다. 임상1상시험에 진입한 신약 후보물질 중 품목허가를 받은 경우는 평균 9.6%라고 알려져 있습니다. 즉 비임상 동물효력시험에서 효능이 있어도 임상시험 결과로서 입증이 되고 품목허가를 받을 확률은 10%입니다.첨단대체시험법은 사람 임상시험결과를 더 잘 예측할 수 있는 새로운 대체시험법을 이야기하며, 새로운 대체시험법은 임상시험결과를 더 잘 예측할 수 있어야 효용가치가 높다고 할 수 있겠습니다.중개과학(Translational Science)은 도출된 신약 후보물질을 임상승인 및 품목허가가 가능하도록 필요한 자료를 만들어 낼 수 있는 과학을 이야기 합니다. 중개과학자 (Translational Scientist) 는 도출된 신약 후보물질을 임상승인이 가능하도록 만들고, 품목허가가 가능하도록 만드는 전문가입니다.규제과학(Regulatory Science)은 바이오의약품, 첨단의료기기 등의 임상승인 및 품목허가를 위한 의사결정에 필요한 과학을 이야기합니다. 몇십년 동안의 중개과학의 경험과 성과를 종합적으로 리뷰하여 규제지체현상을 파악하고, 애로사항을 청취하여 갭분석을 통한 임상승인 및 품목허가를 위한 개발전략을 설계하는 규제과학의 우선순위를 결정하게 됩니다.규제과학자 (Regulatory Scientist)는 중개과학자가 만드는 자료가 임상승인 및 품목허가를 위해 필요한 자료로서. 과학적 타당성과 근거를 제시할 수 있도록 개발 규제전략, 이행, 총합적인 근거(totality of evidence)로 제시하는 전문가입니다.중개과학을 연구하는 미국 국가연구소는 NCATS라고 알려져 있습니다. 미국 국립첨단중개과학연구소 (National Center for Advancing Tranasltional Sciences, NCATS)는 2011년에 설립되었으며, 혁신 치료제 및 의료기기의 개발, 시험, 사업화를 신속하게 하기 위한 혁신적인 시험과 기술 발전을 지원하는 기관입니다.중개과학과 규제과학중개과학은 바이오의약품, 의약품, 의료기기 후보물질을 임상승인 및 품목허가를 받기위해 필요한 것을 연구하는 과학입니다. 규제과학은 임상승인과 품목허가를 받기위해 요구되는 품질, 비임상 약리독성시험, 임상 안전성 유효성 시험에 대한 의사결정에 필요한 과학적 타당성과 과학적 근거를 만드는 과학입니다.많은 전문가들과 일반인이 중개과학과 규제과학을 잘 알고있는 내용인 듯 해보이는데, 일반인 뿐만 아니라 많은 전문가들도 아직 잘 구분하지 못하고 있는 것 같습니다.1. 중개과학이란 뭘 말하는 걸까요? 중개과학은 무엇을 이야기하는 걸까요? 2. 그러면 중개과학자들이 하는 일은 과연 무엇일까요? 어떤 연구를 하는 사람을 중개과학자라고 할까요? 3. 왜 중개과학이 중요할까요? 4. 중개과학자들이 하는 과학의 성과를 통해 임상승인과 품목허가를 잘 진행되고 있나요? 5. 중개과학자들아 그렇게 많은 노력을 했는데도, 임상승인과 품목허가를 받는데 아직도 어려워하는 것은 무엇 때문일까요? 6. 중개과학자들이 많은 노력을 해왔는데, 임상승인 및 품목허가에 어려움이 많은 이유는 무엇 때문이었을까요? 7. 규제지체현상은 왜 계속되는 걸까요? 8. 규제과학은 어떻게 규제지체 현상을 해소할 수 있을까요? 9. 규제과학을 통해서 임상승인과 품목허기를 더 빠르게, 신속하게 받을 수 있을까요? 10. 그러면 중개과학과 규제과학은 어떻게 다를까요? 어떻게 달라져야 할까요?기초연구부터 임상시험까지기초연구를 임상시험으로 이행하는 것이 어렵다고 알려져 있습니다. 국내 연구자들이 세계 최고의 연구결과를 신문방송에 발표하곤 합니다. 그런데 몇년이 지나도 임상1상시험 승인 받지 못하는 경우도 많습니다. 임상1상시험 승인을 받았더라도 10년이 지나고, 15년이 지나도 품목허가를 못 받고 있는 경우가 많습니다. 혁신 제약 및 바이오 연구개발회사가 만들어지고, 투자를 받고, 상장을 하고, 개발이 진행되고 있어도 품목허가는 여전히 어려운 챌린지입니다. 허가관점에서 다시 살펴보았습니다. 왜 임상승인을 못 받고 있고, 왜 품목허가를 못 받고 있는 걸까요?중개과학은 신약 후보물질이 임상승인 및 품목허가를 받기 위해 필요한 품질, 비임상, 임상 분야 연구 관점의 과학입니다. 중개과학을 통해 많은 임상승인과정에 대한 과학적 허들을 해결해왔던 과학입니다. 몇십년 동안 중개과학을 발전시켜왔지만, 임상승인 받는데 어려움이 계속 있고, 규제지체가 나타나고 있습니다 학계 및 제약바이오회사 연구소에서의 연구자의 접근 방식입니다. 미국 NIH(국립보건연구원) 27개 연구소 중 NCATS에서 Science입니다.규제과학은 신약 후보물질을 임상승인 및 품목허가를 받기 위해 필요한 품질 GMP, 품질 CMC, 비임상 약리독성시험, 임상 안전성 유효성 시험 분야 규제 관점의 과학입니다. 중개과학을 통한 노력에도 불구하고, 임상승인 및 품목허기에 지체현상이 나타나고 있습니다. 중개과학이 규제관점을 제대로 반영 못해서 규제에 대한 이해도가 높지 않아서 임상승인에 필요한 자료가 제대로 준비가 안 되고 있습니다. 규제지체 현상을 해결하기 위한 빈틈에 대한 문제해결형 과학입니다. 제약바이오회사의 개발자들이 느끼는 과학적 챌린지를 규제과학 관점에서 해결하는 과학입니다. 허가심사를 담당하는 미국 FDA의 Science입니다.중개과학의 규제과학지원으로 첨단의료제품의 신속한 허가중개과학은 기초과학을 통한 신약 후보물질을 임상승인 및 품목허가까지 가능하도록 만들기위한 과학이라고 알려져 있습니다. 중개과학을 통하여 기초과학으로부터 임상 1/2상까지 품질, 비임상, 임상 허들을 돌파하여, 개발을 잘 하도록 지원한다고 말하고 있습니다. 신약 연구개발자들이 죽음의 계곡(valley of death)을 잘 넘어갈 수 있도록 다리(브릿지)를 만들어서 쉽게 건너가게 지원한다고 표현하고 있습니다. 이런 브릿지는 중개과학 혁신을 통하여 '죽음의 계곡'을 넘길수있도록 과학적인 기술 및 시험법 개발 및 밸리데이션을 통하여 지원한다고 잘 알려져 있습니다. 미국 NIH 등 연구개발자 관점에서 중개과학을 통해 과학적에 기초하여 임상승인 통과를 위해 노력하고 있습니다. 그런데, 연구개발자 입장에서 볼 때, 가야 하는 목표와 방향성을 늘 고민해야 합니다. 중개과학 관점으로 임상승인과 품목허가를 위해 노력을 하고 있지만, 규제기관에서의 임상승인과 품목허가는 늘 쉽지만은 아닌, 어려운 챌린지라고 알려져 있습니다.중개과학으로 돌파하지 못하고 있는 챌린지 및 허들을 미국 FDA 허가심사 관점에서 의사결정에 도움이 될 수 있는 과학적 타당성과 과학적 근거를 제시할 수 있는 (품질, 비임상, 임상) 규제과학을 연구하여, 문제해결형 대안을 제시하고, 적용하여 신속하고 빠른 임상승인과 품목허가가 되길 기대하고 있습니다.오송첨단의료산업진흥재단(이사장 차상훈)은 과학적 기초와 중개연구에 필요한 지원을 강화하고, 국내 공공기관 CRDMO (위탁연구개발제조기관)에서 생산되는 자료가 규제인정(regulatory acceptance)을 받을 수있도록 qualitification된 규제자료가 만들어지도록 규제전략 지원을 통하여, 4개 센터(바이오신약개발지원센터, 첨단의료기기개발지원센터, 비임상지원센터, 바이오의약생산센터)의 중개과학 코디네이터들과 규제과학지원단의 규제과학 지원을 통하여 신속한 제품화를 앞당겨 첨단의료제품의 글로벌 진출을 위한 디딤돌이 되겠습니다. 김종원 규제과학지원단장 약력 -고려대학교 이과대학 생물학과-고려대학교 일반대학원 생물학과 이학석사, 이학박사- 식품의약품안전처 안전성평가과, 생물의약품평가과, 세포조직공학제제과, 첨단제제과, 생물제제과, 유전자재조합의약품과, 바이오심사조정과 보건연구사 및 보건연구관 (1996년~2018년)- WHO 백신 등 바이오의약품 과학자로 근무(2012년~2015년)-식품의약품안전처 서울지방식품의약품안전청 유해물질분석과장 (2018년~2020년)-식품의약품안전처 식품의약품안전평가원 바이오생약심사부 백신검정과장 (2020년~2023년)-오송첨단의료산업진흥재단 규제과학지원단장 파견 (2024년)

[데일리팜=강신국 기자] 4.10 총선을 앞두고 여당의 보건의료정책이 중심을 못잡고 있다. 의대정원 증원에 따른 전공의와 교수들의 집단행동으로 인한 의료대란 영향에 지지율 열세 등이 겹치면서 집권 여당이 흔들리고 있다.먼저 비대면 진료에 따른 약 배송 정책을 보자. 당초 국민의힘은 4.10 총선 공약집에 약 배송 허용을 포함시켰다.그러자 전국 약사단체의 반발이 들불처럼 번지자, 결국 약 배송 허용에서 한발 물러섰다. 의약품 안전성과 오남용을 생각한다면 그나마 다행이다.국민의힘이 약사회에 보낸 입장문을 보면 "향후 비대면진료 제도화 시 사업 결과를 토대로 나타난 문제점과 개선사항을 반영하겠다는 취지"라며 "약 배송을 전면 허용하자는 것은 아니다. 공약 내용 중 약 배송은 시범사업의 예외적 허용을 의미하는 것"이라고 밝혔다.국민의힘은 또 "약 배송과 관련해서는 대면 복약지도가 필요하고, 약 전달 과정에서 오배송 문제가 발생하는 등의 문제점이 있다는 약사회 입장에 충분히 공감한다"며 진화에 나섰다.충분한 논의와 의견수렴 없이 공약을 만든 것 아니냐는 비판이 나올 수 있는 이유다.다음은 간호법이다. 야당 강행처리로 국회 본회의를 통과한 간호법에 거부권을 행사한 것은 윤석열 대통령이다.지난해 5월 16일 윤 대통령은 "간호법안은 유관 직역 간 과도한 갈등을 불러일으키고 있다"며 "이러한 사회적 갈등과 불안감이 직역 간 충분한 협의와 국회의 충분한 숙의 과정에서 해소되지 못한 점이 많이 아쉽다"고 말하며 거부권을 행사했다.간호법 제정이 숙원이었던 간호사들은 눈물을 훔쳤고, 간호법 저지에 사활을 걸던 의사단체는 한숨을 돌렸다.당시 야당 국회의원의 발언은 지금도 회자된다. 간호법 거부권이 행사되자 강훈식 의원(더불어민주당·충남 아산시을)은 "본인 공약을 거부한 헌정사 최초의 대통령이 될 것"이라고 지적했다.그런데 거부권 행사 1년도 지나지 않은 시점에서 여당발 간호법안이 지난 28일 또 국회에 제출됐다.의대정원 증원과 의료대란에 따른 후속 조치라고는 하지만 이는 자가당착이다. 대통령이 반대한 법안을 여당이 다시 발의하는 것 자체가 문제다.집권당이라면 총선이 끝난 이후 새롭게 구성될 국회에서 법안을 추진하고 논의하는 게 맞다. 지금은 아무리 생각해도 간호사들의 표를 의식한 정치용을 밖에 보이지 않는다. 아직까지 다수당은 민주당인데 여당발 간호사법안을 21대 국회에서 심의해줄지도 미지수다.야당에서도 대통령과 복지부, 여당이 지난해 간호법 제정을 반대하며 거부권까지 행사해 놓고 더 큰 갈등 조항을 담은 간호사법을 발의한 것은 자기모순의 끝이라며 민주당 간호법에는 아예 담기지 않은 조항들까지 과도히 담은 법안을 선거 직전에 발의한 의도가 의심된다고 강조했다.여당의 보건의료정책 방향이 이렇게 흔들려서야 국민과 의약사, 간호사들이 무엇을 믿고 지지를 한단 말인가. 총선을 앞두고 한표가 급하더라도 보건의료정책은 서둘러서도 또 급조해서도 안된다. 집권당의 중심잡기가 시급하다.

[데일리팜=이석준 기자] 같은 경영권 분쟁이다. 다만 주목도는 낮다. 상대적으로 매출 규모가 작은 중소형제약사 간의 싸움인 데다, 한미사이언스-OCI 통합 과정에서 불거진 한미그룹의 모녀-형제 간 경영권 이슈에 가려진 모습이다.다만 씨티씨바이오와 파마리서치 간 경영권 분쟁도 한미그룹처럼 첨예한 갈등을 빚고 있다. 경영권을 쥐기 위한 지분 싸움이 엎치락 뒤치락 하고 있다. 양사를 둘러싼 이해관계자들이 어떤 선택을 하느냐에 따라 향후 씨티씨바이오의 앞날이 정해질 수 있다.오늘(29일)은 씨티씨바이오 정기주총이 있는 날이다. 시선은 홍천서 열리는 주총장에 쏠린다. 이날 씨티씨바이오와 파마리서치가 각각 제안한 사내이사 또는 감사 선임의 건에 대한 표대결이 펼쳐진다.사내이사는 씨티씨바이오 제안 2명, 파마리서치 제안 2명, 에스디비인베스트먼트 제안 1명이 후보로 올라왔다. 감사는 씨티씨바이오 제안 2명, 파마리서치 제안 1명이다.파마리서치는 최근 SDB인베스트먼트가 제안한 씨티씨바이오 사내이사 추천인에 찬성표를 던졌다. SDB는 에스디바이오센서 최대주주 조영식 이사회 의장이 지분 100%를 가진 회사다.시장은 줄곧 이민구 씨티씨바이오 회장과 조영식 의장을 같은 편으로 해석했다. 이에 씨티씨바이오 경영권 분쟁을 이민구+조영식 vs 파마리서치 싸움으로 봤다. 다만 파마리서치가 SDB측 사내이사 안건에 찬성하면서 양 사 지분 싸움이 새 국면에 들어갈 수 있다는 분석이 나온다.씨티씨바이오 현 지분율은 파마리서치 외 1인(18.32%), 이민구 회장 외 1인(15.33%), SDB(8.7%) 순이다. SDB가 어디로 움직이는 지에 따라 분쟁 향방이 달려있는 상황이다.만약 파마리서치와 SDB가 손을 잡는다면 향후 경영권 판도는 파마리서치쪽으로 급격히 기울 수 있다. 양 사가 지분을 합치면 단숨에 27% 넘는 지분율을 확보하기 때문이다. 이민구 회장 측(15.33%) 지분을 크게 앞서게 된다.주총에는 소액주주도 목소리를 낸다. 소위 1억원 이상을 쥔 왕개미들이 주총장을 직접 찾는다. 액트(ACT)로 지분을 모은 소액주주들은 파마리서치쪽에 의결권을 위임한 것으로 알려졌다.양 사 경영권 싸움은 1년이 넘어서고 있다. 지난해 3월 파마리서치가 씨티씨바이오 지분 7% 이상을 취득하고 경영 참여를 선언하면서 1년째 이어지고 있다.양 사는 주총을 앞두고 서로의 문제점을 지적하며 공방을 펼치고 있다. 그 사이 주가는 요동쳤고 피해는 고스란히 투자자 몫으로 돌아가고 있다.지루한 싸움에 분수령이 될 주총이 오늘 열린다. 어떤 결과가 나오든 회사 경영 정상화에 속도를 낼 수 있는 결론을 기대해본다. 씨티씨바이오는 2022년 매출 1652억원, 영업이익 117억원을 올렸지만 지난해는 매출 1379억원, 영업이익 -45억원이다. 1년만에 다른 회사가 됐다. 턴어라운드 계기가 필요한 시점이다.

[데일리팜=이혜경 기자] 국내 디지털치료기기 1, 2호로 식품의약품안전처 허가를 받은 에임메드의 '솜즈'와 웰트의 '웰트아이'. 국내에서 디지털치료기기 시장의 문을 열었다는 호평과 함께 세간의 관심을 받았지만, 실제 임상 현장에서 처방이 이뤄지기까지는 오랜 시간이 걸렸다.솜즈와 웰트아이는 모두 불면증 치료제다. 각각 지난해 2월과 4월 식약처로부터 허가를 받았다. 허가 과정에서 환자를 대상으로 한 임상시험 결과를 제출했고, 수면 효율을 유의하게 개선하는 것으로 나타나면서 국내 첫 디지털치료기기로 허가를 받을 수 있었다.하지만, 상용화는 쉽지 않았다. 솜즈는 지난 1월 서울대병원에서 첫 처방이 이뤄졌고, 웰트아이는 상반기 내 첫 처방을 예상하고 있다. 이마저도 비급여 처방이다. 급여 등재까지는 3~5년 정도의 임상 현장 자료가 수집돼야 이뤄질 것으로 보인다.디지털치료기기의 관심사는 급여등재다. 각국의 디지털치료기기 건강보험 급여등재 현황을 보면 독일의 경우 1년 간 임시로 급여 등재 이후 치료효과를 확인한 이후 정식 등재를 진행해 지금까지 30개에 달하는 제품의 급여화가 이뤄졌다. 일본은 등재 제품이 2품목 뿐이지만, 치료효과가 입증되면 1년 안팎으로 급여등재가 이뤄진다.하지만 우리나라는 식약처 허가 이후 3~5년 간 임상 현장의 자료를 수집해 신의료기술평가를 거쳐 급여 등재를 판단하게 된다. 솜즈의 경우 신의료기술평가까지 11개월이 걸렸고, 또 다시 급여등재를 위한 임상 데이터를 쌓아야 한다.디지털치료기기 1, 2호가 나왔고, 현재 식약처에 허가를 위한 다수의 임상시험이 등록돼 있다고 한다. 조만간 디지털치료기기 3호의 허가 가능성이 높다고 하지만, 3호 역시 신의료기술평가를 거친 상용화, 그리고 급여등재 절차를 거쳐야 하는 등 해결해야 할 과제들이 많은 상황이다.지난해 국회 보건복지위원회 국정감사에서도 이미 허가 단계에서 임상시험 자료를 냈음에도 불구하고, 신의료기술평가를 진행하기 위해 또 다시 임상자료를 제출하는 등 중복규제에 대한 지적이 있었다.복지부가 지난해 8월 가이드라인을 변경해 디지털치료기기의 급여 임시등재 방안을 마련했지만, 급여 적용 폭이나 원가 산정방식, 수가 보상 방안 등에 있어서 아직 산업계와 괴리감이 남아 있는 상태다. 혁신의료기기 통합심사 트랙, 급여 임시등재 등의 제도를 만들었지만, 환자들의 접근성 확대로 이어질 수 있을진 고민이 필요하다.디지털치료기기는 아직까지 허가 이후 신의료기술평가, 임시급여등재 3년 등 진입장벽이 남아있는 상태다. 재원 마련부터 혁신의료기기이자 신의료기술로 평가 받는 디지털치료기기들을 많은 사람들이 사용할 수 있는 합리적인 방안 마련이 필요해 보인다.