[데일리팜=김진구 기자] 정부의 외국약가 비교 재평가 추진에 대한 제약업계의 우려가 커지고 있다.정부는 이른바 ‘A8국가(미국·일본·영국·독일·프랑스·이탈리아·스위스·캐나다)’와 약가 수준을 비교해 국내 약가를 낮추겠다는 방침을 세웠다. 업계에선 이 계획의 시행이 구체화되면서 피해 규모 파악에 분주한 모습이다.업체별로 연 매출의 5~20% 감소가 불가피할 것이란 전망이 나온다. 제약업계에선 이번 계획이 시행될 경우 매출 감소에 그치지 않고, 영업이익까지 동반 감소해 더욱 큰 타격을 입을 것이라며 우려의 목소리를 높인다. 최근의 계단형 약가제도 부활이나 급여적정성 재평가보다 훨씬 큰 규모의 타격이 불가피할 것이란 우려가 쏟아진다.제약업계의 우려에 귀를 기울이면 단순히 막대한 피해가 예상된다는 이유만으로 반대 목소리를 내는 건 아닌 것으로 파악된다. 한국과 외국 약가를 비교하는 기준이 공평하지 않다는 게 대표적인 업계의 비판이다.그중 하나가 독일과 캐나다의 약가다. 정부는 독일·캐나다 약가를 참조할 때 본인부담금이 제외된 공적급여 가격을 적용한다는 방침이다. 반면 한국 약가는 본인부담이 포함된 구조다. 비교대상 국가의 약가가 그만큼 낮아지고, 자연스레 약가인하 폭이 커질 수밖에 없다.제약업계는 작년 말부터 총 10차례 진행된 간담회에서 이 문제를 포함해 외국약가 비교 재평가의 모순에 대해 집중적으로 따졌다. 그러나 정부는 제약업계의 의견을 수용하는 데 대체로 소극적이었던 것으로 전해진다. 그렇게 정부와 업계의 10차례 간담회는 종료됐고, 양 측은 공회전만 반복하면서 합의점을 찾지 못했다.공교롭게 10차례 간담회가 공식 종료된 이후 이 현안을 담당할 보건복지부 보험약제과장이 교체됐다. 복지부는 지난 7월 하반기 과장급 정기인사를 단행하고 새 보험약제과장을 발령했다. 외국약가 비교 재평가의 최종 시행 계획을 결정할 담당자가 바뀐 셈이다.제약업계에선 이러한 변화에 일말의 기대를 안고 있다. 새 보험약제과장이 업계의 마지막 의견 제시에 귀를 기울여주지 않을까 하는 기대다.업계에선 마지막 간담회 당시 정부에 여러 대안을 제시했다. 독일·캐나다 약가 참조방식을 개선하거나, 약가인하분의 50%를 감면하거나, 약가인하율에 상한캡을 씌우자는 의견 등이다.새 담당자가 과연 이러한 의견을 얼마나 수용할지는 미지수다. 업계에선 여전히 정부가 외국약가 비교 재평가 계획을 전면 재검토해야 한다는 의견이 지배적이다. 그러나 불합리한 부분을 개선한다면 재평가 계획을 따를 수 있다는 의견이 적지 않은 것도 사실이다. 이제 남은 것은 정부의 결정뿐이다. 새 담당자의 결정에 제약업계의 이목이 집중되고 있다.

[데일리팜=김지은 기자] 대한약사회와 산하 기관들에 대한 상반기 지도감사가 마무리 됐다. 이번 감사는 시행 전부터 이런 저런 잡음이 많았다.시작은 감사단의 보도자료였다. 감사단은 워크숍을 진행한 후 자체적으로 보도자료를 내어 시간이나 일정에 구애받지 않는 철저한 감사를 다짐했다. 감사 종료 후에는 이전과는 달리 감사내용을 구체적이고 명확하게 언론에 공표해 회원에 공유될 수 있겠다는 뜻도 밝혔다.감사단의 이 같은 행보가 선전포고 격으로 받아들여진 걸까. 약사회 내부에서는 감사단의 이례적 행보가 불편하다는 반응이 흘러나왔고, 특정 감사 개인의 감정이 깔린 조치라는 말도 나왔다. 이런 상황은 감사 시작 전부터 이런 저런 소문을 양산했다.실제 대한약사회 감사 중 감사단은 본격적인 감사가 시작되기 전부터 집행부 사이에서 감사단과 관련한 이야기가 돌았던 점에 대해 유감을 표명한 것으로 알려졌다.이 뿐만이 아니다. 이번 지도감사를 앞두고 약사회 산하 기관 중 한곳은 4명의 감사에 각각 3개 박스 분량의 자료를 발송한 것으로 알려졌다.해당 기관은 지난 감사에서 자료 미흡이 지적된데 따른 조치라고 했지만, 대부분이 불필요한 자료였던 것을 감안하면 이런 기관의 대처 저변에 과연 지난 지적에 대한 진정성 있는 개선 의지가 깔려있는지는 의문이 든다.해당 기관의 사실상 ‘감정적’ 자료 발송이 결국 약정원장, 나아가 약정원 이사장인 대한약사회장의 승인 하에 이뤄졌다는 점이 안타까울 따름이다.약사회 집행부와 감사단이 협력하거나 화목할 이유는 없다. 감사단은 그 역할을 충실히 하기 위해 오히려 집행부와 각을 세우고 철저하게 약사회 회무를 검증하는 것이 회원 약사들을 위해서는 더 오른 길일지도 모른다.하지만 집행부와 감사단 간 감정적 대립은 약사사회 발전을 위해 도움 될 부분은 없다. 감사단의 지적과 지도가 개인의 감정에 의한 것이라고 치부되는 한, 변화와 개선은 기대할 수 없기 때문이다.약사회 집행부, 그리고 산하기관들은 감사단이 회원 약사들을 대변하는 총회로부터 책임과 권한을 위임 받아 8만 약사의 눈과 귀를 대신해 감시자로서의 역할을 하고 있다는 점을 명심했으면 한다.

이영작 엘에스케이글로벌파마서비스 대표Covid-19 대유행이 시작되기전 2019년까지 필자는 매해 6월 하순경에 미국에서 개최되는 약물정보학회 글로벌 연례회의 (Drug Information Association Global Annual Meeting, 이하 DIA Global)'에 참석해 발표도 하고 패널리스트로 참석하기도 하고 또는 일반 참가자로 참석했다.임상시험의 동향을 살피며 LSK Global PS의 진로를 구상하기도 하고, CRO 업계 동료들과 만나 의견교환도 하고 협업도 도모하는 장이 DIA Global이었다. LSK Global PS는 해마다 부스를 열어 한국 임상시험과 LSK Global PS를 홍보해 왔다.Covid-19으로 2020년과 2021년에는 필자도 LSK Global PS도 DIA Global에 불참했고 2022년도에시카고에서 재개되면서 다시 참석했다. 2022년은 Decentralized Clinical Trial(분산형 임상시험: DCT)의 장(場)이었다. CRO, DCT 전문회사 등이 DCT 서비스를 대대적으로 프로모션했다. 흥미로운 것은 정작 DCT 세션이나 포럼은 거의 없었다는 점이다.DCT에 대해서는 더 이상 할 말이 없다는 것으로 해석되었다. 달라진 것이 있었다면 Covid-19 이전에는 DCT, 환자중심 임상시험, 원격 임상시험, site-less 임상시험, 가상 임상시험 등 다양한 이름으로 불렸지만 2020년 3월 US FDA가 DCT Guidance를 발표하면서 DCT로 명칭이 통일되었다는 점이다. 2022년 DIA Global은 병원/의사 중심 임상시험 시대는 막을 내리고 DCT 시대가 도래했음을 알렸다.2022년 DIA Global 참석 후 필자는 2022년 8월 데일리팜 전문가 칼럼 'DCT시대를 준비하자'에서 "DCT는 선택이 아니다. 식약처가 국내에서 DCT를 허용하지 않는 것과 관계없이 해외에서 진행되는 신약 임상시험은 DCT를 피할 수 없다. 임상시험 세계는 눈부신 속도로 진화하고 있다"고 주장한 바 있다.2024년 DIA Global에 참석해 보니 이제 DCT는 정착되었음을 확인할 수 있었다. DIA Global 전시장에는 Innovation Theaters Session이 열리고 전시자들은 그들의 서비스와 역량을 발표하고 홍보한다. 2022년에는 DCT관련 주제가 11/45였는데 2024년에는 2/40으로 대폭 줄었다. 2022년 DIA Global 전시장에서 많은 DCT 서비스 공급자들이 대규모 전시를 했지만, 2024년에는 소수의 회사가 소규모로 전시했다. DCT와 관련해 더 이상 새로운 서비스가 없음을 의미한다.임상시험의 발전과정을 보면 paper CRF로 시작되어 2000년 초 EDC(Electronic Data Capture) 시대가 열렸다. EDC가 하루 아침에 시작된 것은 아니다. 1980년 초기부터 RDC(Remote Data Capture)가 시도되었지만 당시의 통신기술상의 제약으로 널리 쓰일 수가 없었다. 필자도 1980년대에 RDC를 시도하였지만 기술적인 문제로 중단했다. 인터넷이 보편화된 1990년대 말이 되면서 EDC가 가능해졌지만 보수적인 제약업계는 EDC 채택에 신중했다.1980년 당시 사이트에서 데이터 조작 (data fraud)가 만연하자 1988년 US FDA는 on-site monitoring (OSM) 지침서를 발표하면서 데이터 무결성(data integrity)를 유지하기 위한 새로운 제도를 도입했다. EDC가 정착된 2013년, US FDA는 OSM의 비효율성을 인식하고 EDC로 데이터 조작(data fraud)을 효과적으로 저지할 수 있음이 밝혀지면서 OSM 지침서를 폐기하고 위험기반모니터링(risk based monitoring (RBM)) 지침서로 대체하였다. 국내에서도 RBM이 금명간 보편화 할 것으로 기대된다.DCT는 이미 1980년대부터 우편에 의한 임상시험의 형태로 나타났고 EDC가 도입되면서 다양한 형태와 다양한 명칭으로 각종 질환 임상시험에 적용되었다. DIA Global에서도 활발하게 논의됐지만 보수적인 제약업계는 DCT에 조심스럽게 접근하였다. 이를 바꾼 것이 Covid-19이다. 임상시험 참여자가 병원에 갈 수가 없게 되면서 2000년 3월, US FDA는 발빠르게 DCT지침서를 발행했다. 이미 US FDA는 DCT를 준비하고 있었다는 증거다. DCT 지침서와 더불어 제약업계는 이를 즉각 따르기 시작했고 임상시험이 병원/의사중심에서 환자중심으로, 중심축이 이동하는 대변혁이 일어나기 시작했다.DCT 다음으로는 임상시험에 어떤 대혁신이 올까?금년에는 DIA Global Innovation Theatre session 40개 가운데 19개가 AI 관련 주제였다. 2022년에는 45개 session 가운데 4 session만이 AI 관련 주제였다. 2024년 DIA Global에서 대폭 늘어난 AI 관련 session에서는 CSR 작성에 AI 역할이 큰 관심을 끌었다.그러나 AI의 역할은 임상시험 업무의 효율성, 속도, 정확성 등을 개선하는 것을 목표로 하는 것이 대부분이었다. LSK Global PS에서도 데이터 관리(data management) 관련 업무 일부에 AI를 도입하여 속도와 정확성을 개선하고 실수(human error)를 줄이는데 성공하고 있지만 이를 대혁신이라고 할 수는 없을 것 같다. LSK Global PS 경험으로 보아 AI가 임상시험 업무를 일부 담당할 수는 있지만 전반적으로 담당하기는 어려워 보인다. 그럼 어떤 대혁신을 예상할 수 있을까?디지털 트윈스(Digital Twins)에 의한 AI 임상시험이 떠오른다. InSilico Trials사(社)는 Innovation Theater Session에서 "향후 임상시험에 인간 환자가 필요한가? (Are Human Patients Needed for Clinical Trials, Tomorrow?)"라는 도발적인 주제를 다루면서 미래 임상시험은 Digital Twins가 임상시험 대상이 될 것이라고 도전하였다. 임상시험이 사람을 대상으로 하는 것이 아니라 디지털 트윈스 (Digital Twins(virtual patients-가상 환자; in silico patients-실리콘칩 환자))를 대상으로 하게 된다면 그 이상의 대혁신은 생각할 수 없을 것이고 그것이 결국 임상시험의 완결판이 될 것으로 믿어진다. 디지털 트윈스(Digital Twins)에 의한 임상시험이 관심을 끌기 시작하였고 멀지 않은 미래에 임상시험 세계를 선도하는 US FDA는 디지털 트윈스(Digital Twins)에 의한 임상시험 지침서를 낼 수도 있을 것이다.퀸타일즈사(社)(현 IQVIA)가 2004년 EDC 서비스를 공식화하고 GSK가 EDC를 채택하면서 EDC시대가 본격적으로 열렸고 2020년 US FDA가 DCT 지침서를 발표하면서 DCT 시대가 열렸다. EDC부터 DCT까지 16년 걸렸다. 이를 비추어 보면 디지털 트윈스(Digital Twins)에 의한 임상시험 대혁신까지는 10~15년 이상 걸릴 것이다. 그 사이에 무엇이 가장 중요할까?필자가 가장 인상 깊었던 세션은 '약물 및 생물학 제제 안전성과 품질 데이터 조화 감시에 대한 FDA의 접근(FDA’s Approach in Harmonized Surveillance for Drugs and Biologics Safety and Quality Data)'이었다.의약품과 생물학제재 안전성 데이터 (safety data) 보고 제출에 관한 US FDA 연자의 설명이 끝나자 첫번째 질문이 'combination product safety data'에 관한 것이었다. US FDA 담당자는 모른다고 답했다. 약물(drug)과 생물학제제 안전성 (biologics safety)에 관하여서는 규제와 절차가 확립되어 있지만 약물 생물학제재 (drug/biologic) combination product -예를 들자면 ADC- 등에 관한 안전성(safety) 관리는 아직 갈 길이 멀다는 의미였다. 이를 보면서 앞으로 몇 년간은 약물 생물학 combination 제재 안전성(drug/biologics combination safety)이 주요 주제로 떠오를 것이라는 생각이 들었다.2024년 DIA Global 전시장에서도 안전성(safety)이 떠오르는 이슈라는 것은 분명했다. 과거 전시장에서 가장 화려하고 커다란 부스는 IQVIA, Fortrea(과거 Covance), Syneos, PPD, PRA, ICON 등 대형 CRO 차지였는데, PRA와 최근 합병한 ICON을 제외하고는 모두 LSK Global PS 규모의 부스였고 눈에 띄지도 않을 정도로 소규모였다. 가장 큰 부스는 안전성(safety) CRO인 PrimeVigilance가 차지했다. 임상시험 CRO 자리를 안전성(safety) CRO가 차지했다는 점이 괄목할 부분이다.DIA Global 세션과 포럼(워크샵은 제외)은 2022년 326개, 2023년 183개, 2024년 207개였다. 이들을 주요(primary keyword)로 분류해 보면 ClinOps는 2022년 12%(39/326), 2023년 14%(25/183)로 조금 늘었지만, 2024년 5%(10/207)로 줄었다. 반면 ClinSafety-PV는 2022년 8.5%(28/326), 2023년 10%(18/183), 2024년 10%(21/207)로 안전성(safety) 관련 세션과 포럼은 전체의 10%대를 유지하고 있다. 규제 과련 세션과 포럼은 2022년 16%(52/326), 2023년 18%(33/183), 2024년 22%(46/207)로 늘어가는 추세이고 임상시험에서 US FDA의 역할이 점차 커지고 있다.결론을 내리자면 DCT 시대가 열렸고 다음으로 기대되는 파괴적 혁신은 디지털 트윈스(Digital Twins)에 의한 임상시험이 될 것으로 예상해 본다. 최소 10~15년 정도 소요될 이 기간 동안에는 임상시험의 방법보다는 의약품 안전성과 관련된 drug/biologics combination medical product의 안전성이 중요한 이슈가 될 것으로 기대된다.임상시험에서 FDA, EMA, PMDA, CFDA와 같은 규제기관이 점점 더 큰 목소리를 낼 것으로 예상된다. DIA는 계속 줄어들고 있다. Covid-19 전부터 시작된 DIA Global Conference의 감소추세가 눈에 띄었는데 최근 더 분명해졌다. 세션과 포럼 수가 2022년 326개, 2023년 183개, 2022년 207개로 줄어들고 있으며, 전시장도 빈 곳이 많았다. 해마다 만나왔던 중소규모 CRO들은 내년에는 참석하지 않겠다고 한다. 지난 십 수년간 Covid-19 기간인 2020년과 2021년을 제외하고는 해마다 부스를 열었던 LSK Global PS도 내년부터는 정든 DIA Global에 참석하지 않을 것 같다. 이영작 대표 프로필 ▪ 서울대학교 공과대학 전자공학과 졸업 ▪ Ohio State University 통계학 석사 ▪ Ohio State University 통계학 박사 ▪ University of Maryland 통계학 조교수 ▪ 미국 국립암연구소 통계학 담당(항암임상연구) ▪ 미국 국립암연구소 통계학 담당(독성연구) ▪ 미국 국립신경질환 및 뇌졸중 연구소 통계학 담당 ▪ 미국 국립모자건강연구소 통계학 담당 실장 ▪ 한양대학교 석좌교수 ▪ 한국임상CRO협회 1대, 2대 회장 ▪ 서경대학교 석좌교수(現) ▪ ㈜엘에스케이글로벌파마서비스 대표이사(現)▪ 마르퀴즈 후즈 후의 '후즈 후 인 아메리카(Who’s who in America)' 등재 ▪ 알버트 넬슨 평생 공로상 (Albert Nelson Marquis Lifetime Achievement Award) 수상

[데일리팜=강혜경 기자] "집안 식구들 숫자부터 속속들이 사정까지 모르는 게 없었죠. 예전에는 '약사 선생님'이라고 주례를 부탁하는 경우도 있었더랬죠."할아버지부터 손주에 이르기까지 3대 약사 가족을 인터뷰 할 당시 여든에 가까운 1대 약사가 건넨 얘기였다.의약분업 전, 사랑방 시절 약국의 모습이 정확히 기억나지는 않지만 '알사탕'을 건네 주시던 동네 약사님의 모습이 머릿속에 스쳤다. 요즘으로 치면 씩씩하게 진료를 받았거나, 그렁그렁 눈물이 맺힌 채 약국을 찾은 귀여운 어린이들에게 캐릭터 비타민을 쥐어주는 모습과 유사한 상황일 것이라 짐작된다.이렇게 약국은 남녀노소를 불문하고 누구나 쉽게 찾는 공간이다. 따지고 보면 1살 갓난 아기부터 90, 100살 노인까지 다양한 연령층이 찾는 유일한 공간 역시 약국이기도 하다. H&B스토어, 마트, 학원 등 대부분의 '장소'가 타깃을 명확히 하는 경우가 많지만 약국의 경우 남녀노소 구분 없이 찾는 대표적인 공간이라는 것이다.약국의 낮은 문턱과 사회적 기능에 정부는 물론 지자체들까지 러브콜이 잇따르고 있다. 물론 '낮은 문턱'에서 발생하는 갖은 고충이 수반되기도 하지만, 약국의 순기능을 이용한 러브콜은 반가운 일이 아닐 수 없다.최근 보건복지부는 약사회에 위기임산부 상담전화 '1308'에 대한 홍보와 협조를 요청했다. 1308은 임신, 출산, 양육에 어려움을 겪는 위기 임산부들을 위한 상담전화로 위기임산부가 임신사실을 확인하기 위해 찾게 되는 곳이 약국이라는 점을 활용한 캠페인이다.이기일 복지부 차관은 "임신사실을 확인하기 위해 찾게 되는 곳이 약국이라는 점에서 약국에서의 홍보가 절실하다"며 "위기임산부 상담전화 1308에 약사님들께서도 많은 관심과 적극적인 협조를 부탁드린다"고 당부했다.최근 임신테스트기를 판매하는 판매처가 약국 이외 편의점, H&B스토어를 넘어 무인 아이스크림 판매점 등으로 확대되고는 있다고 하지만 약국을 1308의 홍보 타깃으로 삼았다는 점에서 매우 적절한 캠페인이라고 할 수 있다.최근 서울서부경찰서도 은평구약사회와 마약예방·근절을 위한 캠페인을 시작했다. 구약사회는 '호기심으로 시작한 마약 쾌락은 한순간, 중독은 한평생' 약봉투 1만부를 회원 약국에 배포해 주민들을 대상으로 한 마약 오남용 캠페인을 진행한다고 밝혔다.해양경찰청은 구명조끼 착용 생활화 캠페인을 약국체인 위드팜과 함께 8월 한달 간 진행한다.물놀이 피해가 많아지는 만큼, 약국을 통한 구명조끼 착용 생활화에 동참할 것을 당부하는 내용의 캠페인을 진행하는 것이다. 해양경찰청은 "지난해 연안에서 사고를 당한 국민 1008명 중 구명조끼를 착용하고 있던 인원은 139명으로, 착용률이 14%에 불과했다"며 "약국 출입문, 게시판, DID(Digital Information Display)를 통한 홍보를 통해 구명조끼 착용을 생활화해 줄 것을 홍보하게 됐다"고 전했다.온누리약국체인 역시 약국 영수증을 활용해 마약범죄예방 활동 캠페인을 진행했다.모두 약국이라는 공간적 장소가 가지는 공익성과 낮은 문턱을 활용한 공익성격의 캠페인이라고 할 수 있다. 예전 사랑방 역할까지는 아니더라도 여전히 약국이 국민들에게 친숙하고 가까운 공간이라는 데 대한 방증이라고 할 수 있다. '공적 마스크' 처럼 약국의 공익성과 사회적 역할에 대한 더 큰 이해와 공감이 확대될 수 있기를 기대해 본다.

[데일리팜=강신국 기자] 헌법재판소에서 의미 있는 결정이 나왔다. 약사 또는 한약사만 약국을 개설할 수 있도록 한 약사법 조항은 합법이라는 것이다.그것도 헌법재판관 9명의 전원일치 합헌 결정이었다. 청구인은 면대약국을 운영하다 적발돼, 대법원에 유죄 확정판결이 나오자 위헌소원을 내면서 시작됐다.일단 의약품 제조업자 등은 약사자격이 필요 없는데 왜 약국만 약사자격을 요구하는 건 위헌소지가 있는 것 아니냐는 주장이 나올 수 있다.그러나 헌재는 의약품 제조업자 등은 소비자와 직접 거래하는 업종이 아닌 반면, 약국은 소비자와 직접 연결돼 의약품을 조제, 판매하는 곳으로 그 개설자가 국민 건강에 미치는 영향이 직접적이라는 점을 고려하면 의약품 제조업자 등을 약국 개설자와 본질적으로 동일한 비교집단으로 보기 어렵다고 언급했다.또 하나의 쟁점은 비약사가 약국 개설 자금을 투입하고, 약사가 약국운영을 하는 경우다.즉 약사가 약국 개설등록과 실제 의약품 조제, 판매를 담당하고 비약사가 약국 개설 비용을 부담하는 방식으로 동업을 하는 경우 약사법 조항으로 처벌이 가능하냐는 점이다.이에 헌재는 약사가 약국 개설등록괴 실제 의약품 조제, 판매를 담당하고 비약사가 약국 개설비용을 부담하는 방식으로 동업을 하는 경우 구체적 사안에서 법원이 동업관계의 내용과 실제 약국의 개설에 관여한 정도, 약국의 운영 형태 등을 종합적으로 고려해 누가 주도적인 입장에서 약국의 개설 업무를 처리해 왔는지 여부로 판단할 사항이라고 봤다.약국 개설에 약사와 비약사가 공동으로 관여하는 형태는 매우 다양해 법률에서 일일이 열거하기란 상당히 어렵고, 특정 유형이 있다고 해 그러한 외형만을 기준으로 개설 허용 여부가 결정되는 것도 아니라는 것이다.오히려 금지되는 형태를 법률에 구체적으로 열거할 경우 입법 공백이 발생해 필요할 때 제대로 규제를 하지 못하는 사태가 있을 수 있다.따라서 법률에서는 해석을 통해 구체화가 가능한 개방적인 방식으로 금지행위의 유형을 정하는 것이 불가피하며, 법률 규정의 의미는 구체적인 사건에서 법관의 해석과 적용을 통해 보완될 수 있으면 족하다는 헌재의 판단이다.약국을 운영하고 싶은 일반인들이 늘 주장하는 것은 약사만 약국 개설할 수 있도록 해 직업 침해의 자유를 침해하고 있다는 논리다.헌재는 이 쟁점에 대해서도 일정한 교육과 시험을 거쳐 자격을 갖춘 약사에게만 약국을 개설할 수 있도록 해 의약품 오남용 및 국민 건강상의 위험을 예방하는 한편, 건전한 의약품 유통체계 및 판매질서를 확립함으로써 궁극적으로는 국민 보건 향상에 기여하려는 것이다. 이러한 입법목적은 정당하다고 정리했다.또한 약국의 개설단계부터, 의약품에 관한 전문성이 결여되어 있고 영리 목적이 강한 비약사의 개입을 사전에 차단하고 이를 위반하였을 때 형사처벌하는 것은, 위 입법목적을 달성하는 데 적합한 수단이라고 약사법을 해석했다.특히 대규모 자본을 가진 비약사들이 약국시장에 진출함으로써 의약품 유통체계 및 판매질서를 위협할 수 있다. 대자본을 바탕으로 한 약국들이 약국시장을 장악하면 자본력이 약한 동네약국들은 폐업의 위기에 처할 가능성이 높고, 결국 약국 수의 감소를 가져와 국민들은 지금처럼 편리하게 집 가까이에 있는 약국을 이용하기 어렵게 될 우려가 있다. 이는 국민 보건에 막대한 영향을 미칠 수밖에 없다.약국의 수입원은 크게 처방조제와 일반약 판매로 나뉘는데, 일반약의 경우 처방조제에 적용되는 것과 같은 가격통제수단이 없다. 이에 따라 우선 수익이 많이 남는 특정 일반약 위주의 구입이 적극 유도됨으로써 가격 상승을 초래할 가능성이 높아진다.지금도 약사법을 보면 약국개설자에 대해 매점매석이나 경품제공, 호객행위, 저가 판매, 허위 과장 표시·광고, 진단을 통한 일반약 판매 등 과도한 영리추구가 우려되는 일부의 행위를 금지하고는 있다. 그러나 비약사의 약국 개설을 허용하면 예측할 수 없는 다양한 방식으로 영리를 추구하는 행태가 발생 수 있다는 게 헌재가 우려하는 부분이다.20페이지 짜리 헌재 결정문은 일반인 약국 개설 허용 주창자들에게 약사회나 약사들이 반론을 펼 수 있는 내용이 체계적으로 집대성돼 있다. 약사회에 좋은 참고자료를 헌재가 결정문을 통해 제공한 셈이다."약사에게만 약국 개설을 허용하는 이 사건 금지 및 처벌조항은 공공성을 지닌 공중보건 제도의 근간을 이루는 조항에 해당한다고 할 수 있으며, 이로부터 달성되는 공익은 매우 중대하다." 헌법재판관 9명 모두가 동의한 일반인 약국 개설을 허용하지 않는 핵심 내용이다.

[데일리팜=손형민 기자] 어느덧 4호 치료제까지 등장했지만 해결해야 할 과제는 산더미다. 국내 제약바이오업계가 개발한 디지털치료제의 이야기다.지난해 2월 국내 최초로 에임메드의 '솜즈'가 허가되며 디지털치료제 시장의 길이 열렸다. 솜즈는 불면증 환자를 치료하는 표준요법인 불면증 인지행동치료법(CBT-I)을 모바일 앱으로 구현한 소프트웨어다.같은 해 불면증 디지털치료제 '웰트-I'가 등장했다. 웰트-I 역시 솜즈와 유사한 방식으로 구현되는 디지털치료제다.올해에는 추가로 디지털치료제 2종이 허가됐다. 식품의약품안전처는 지난 4월 뇌졸중 등으로 인해 뇌가 손상돼 시야가 보이지 않는 시야장애를 치료하는 '비비드브레인', 호흡재활 소프트웨어인 '이지브리드'를 허가했다.디지털치료제들의 허가가 이어지고 있지만 상용화 시점은 아직 불투명하다. 실제 에임메드 솜즈는 지난해 2월 식약처 허가를 받은 뒤 첫 처방까지의 기간이 약 1년가량 소요됐다. 1년 3개월 전 허가된 웰트아이도 최근 연구원 심의를 통과하고 올해 내 처방을 목표하고 있다.정부부처는 디지털치료제의 중요성을 인식하고 관련 제도 개선에 나서고 있다.식약처는 지난달 31일 디지털의료제품법 시행을 위한 하위 규정 입법을 예고했다. 디지털의료기기 임상시험 등 합리적 규제를 실시해 위해도가 낮은 임상시험의 경우 임상시험기관의 승인만으로 연구 실시가 가능하다.문제는 허가를 넘어선 그 이후의 제도에 대한 논의가 지지부진 하다는 것이다.허가라는 첫번째 관문을 통과하더라도 디지털치료제에 대한 정의가 명확하지 않을뿐더러 의료 수가 산정에 대한 기준의 부재가 걸림돌로 작용한다. 또 디지털치료제의 상용화를 위한 정책과 규제도 미흡해 기업들이 시장 선점에 어려움을 겪을 수도 있다는 우려의 목소리도 들린다.해외의 디지털치료제 개발 기업들도 수가 산정이나 보험급여에 어려움을 겪고 회사를 매각하거나 기업 규모를 축소하는 현상이 벌어지고 있다.이달 초 미국의 디지털치료제 개발 기업 아킬리는 미추어 테라퓨틱스에 3400만 달러에 매각됐다.아킬리는 전 세계 최초로 주의력결핍 과다행동장애(ADHD)를 치료하는 디지털치료제 인데버Rx를 개발했다. 이후 성인용 ADHD 제품을 추가 허가 받는 등 활동 범위를 넓혀갔다. 다만 아칼리는 상업화에 실패하며 비교적 저렴한 기업가치를 산정받고 회사를 넘겼다.아칼리뿐만 아니라 다른 디지털치료제 기업들도 위기에 봉착해 있다. 2형 당뇨병 디지털치료제를 개발한 미국 베터테라퓨틱스는 지난 3월 대규모 감원을 돌입한 데 이어 최근 청산 절차에 돌입했다. 지난해 4월에는 세계 최초로 디지털치료제를 개발한 페어테라퓨틱스가 파산하기도 했다.최근 국내에서도 호흡기 재활 디지털치료제 레드필숨튼을 개발 중인 라이프시맨틱스가 우주항공용 소재 기업 스피어코리아에 매각되기도 했다.이처럼 현재 디지털치료제 기업들은 위기에 봉착해 있다. 치료제를 개발하는 데에도 막대한 비용이 소모되는데 개발 이후 판매 실적이 발생하지 않으면 도산 위기에 빠질 수 있다. 보험제도나 수가 등 디지털치료제를 위한 제도가 정비돼야 하는 이유다.독일의 경우 디지털치료제 개발 업체가 제시한 가격으로 1년 동안 의료보험 수가를 적용하고 이후 효과가 입증되면 재협상을 통해 정식으로 수가 등재를 하도록 하고 있다. 효과가 불충분한 경웅 1년의 유효성 입증 기회를 더 준다. 웰트, 이모코그 등 다양한 국내 바이오벤처들이 독일 시장으로 눈을 돌리고 있다.앞으로 디지털치료제는 지속 등장할 예정이다. 신의료기술을 평가하기 위해선 어떤 한 부처 만의 노력으로 해결할 수는 없다. 보험수가, 급여, 허가를 담당하는 부처와 전문가들의 협의와 논의가 필요한 시점이다.디지털치료제가 대다수 어플로 구현되는 환경이긴 하지만 식약처의 허가를 획득하는 ‘치료제’인 만큼 급여에 대한 논의가 활발히 진행돼야 한다. 내수 시장에서 살아남지 못하면 신의료기술은 해외로 빠져나가게 될 것이다. 국내 바이오벤처들의 신의료기술들이 국내 환자들에게 가장 먼저 활용됐으면 하는 바람이다.

[데일리팜=이정환 기자] 의약품 판촉영업자(CSO)의 지자체 신고와 임직원 리베이트 금지 교육 의무화를 담은 약사법 개정안 시행이 두 달여 앞으로 다가왔다.제약계와 CSO업계는 신고제 시행을 불법 의약품 리베이트 투명도를 높이고 CSO가 특정 약물에 대한 의사 처방 유도를 위한 검은돈 지급 창구로 쓰였던 과거를 청산할 분기점으로 삼겠다는 의지다.법 시행에 발맞춰 보건복지부도 지난 18일 약사법 시행규칙 개정안을 입법예고하고 의견수렴에 나섰다.신고제가 시행되면 CSO가 제약바이오 산업 영업분야에 종사하는 조직으로서 정의를 확보하는 동시에 정부 관리·규제가 가능해져 제도권에 편입되는 효과가 기대된다.제도를 실제 시행하는 과정에서 발생할 크고 작은 문제점이나 미흡점들은 추후 복지부와 제약계, CSO업계가 힘을 합쳐 개선할 필요성이 있겠지만 지금껏 사실상 존재 자체가 불명확했던 CSO의 외연이 또렷해진다는 측면에서 제약산업 영업 선진화 성과로 이룰 수 있을 것으로 보인다.다만 CSO 신고제와 발맞춰 이뤄져야 할 입법이 남아있다. CSO가 제공한 금품, 향응 등 리베이트를 의사가 수수하지 못하도록 명문화하는 의료법 개정이다.해당 의료법 개정안은 지난 21대 국회에서 보건복지위원회를 통과하고 법제사법위원회 제2법안소위원회에 계류됐다가 끝내 임기만료로 폐기됐다.CSO신고제·교육의무 부과로 CSO의 불법 리베이트 관행을 관리할 수 있는 정부와 지자체 통제력이 강화할 전망이지만 의사 수수 금지 의료법 개정이 뒤따르지 않으면 자칫 신고제 효과를 반감시킬 수 있다는 우려가 나온다.의료법 제23조5 부당한 경제적 이익 등의 취득 금지 조항 안에 '의약품공급자'를 '의약품공급자 및 의약품 판촉영업자(CSO)'로 수정해야 의사들이 CSO가 제공한 리베이트를 수수했을 때 처벌할 법적 근거가 확실해 지기 때문이다.일각에서는 CSO 신고제보다도 의료법 개정이 리베이트 근절 효과가 뛰어날 것이란 전망마저 내놓고 있다.이에 복지부와 22대 국회는 서둘러 의료법 개정에 시동을 걸고 통과에 협력해야 한다.CSO 신고제가 시행됐는데도 CSO 지급 리베이트에 대한 의사 수수 금지에 대한 법적 근거가 확립되지 않아 반쪽짜리 제도로 운영되는 기간이 최소화되도록 해야 한다는 얘기다.복지부는 국회 보건복지위원회에 해당 의료법 개정안의 조속한 발의와 심사, 통과 필요성을 거듭 설명하고 복지위는 리베이트 근절 목표 달성을 위해 여야를 막론하고 해당 입법을 신속히 통과시키는데 힘을 합쳐야 한다.CSO 신고제가 시행되는 날짜는 오는 10월 19일을 전후로 국회에서 의료법 개정안이 심사·통과돼 제도 실효성을 높이고 입법 미비를 보완하는 움직임이 필요한 시기다.

[데일리팜=어윤호 기자] 질환의 치료나 증상 호전의 목적이 아닌, '예방'을 위한 고가약의 보험급여 투여, 우리는 어떻게 바라봐야 할까. 사실 없었던 개념은 아니다. 만성질환에서는 이미 치료가 아닌 '관리' 개념으로 약을 복용해 왔으며, 항응고제처럼 약의 존재 이유가 예방인 경우도 있다.문제는 그 영역이 고가약 시대로 넘어오면서, 항암제로 확대됐다는 점이다. 다양한 항암 신약들은 이제 조기 단계에서 수술 전후 보조요법 적응증을 확보하고 추가하기 위한 연구를 진행 중이다.면역항암제, 표적항암제, 항체약물접합체 등 수많은 첨단 신약들은 다수 적응증 확대 속에 보조요법을 포함시키고 있다. 그야말로 적응증의 홍수다.다만 보조요법의 대두는 우려가 동반된다. 버거운 이유는 단연 가격이다. 모두가 아는 사실이지만 암은 완치됐다 하더라도 재발이 무섭다. 암종에 따라 다르지만 재발률이 80%에 육박하는 질환도 있다. 그러나 항암제를 보조요법으로 처방하고 여기에 보험급여를 적용하는 것이 보건당국 입장에선 부담이 될 수밖에 없다. 실제 보조요법의 급여 확대 사례는 우리나라에서 손에 꼽히는 상황이기도 하다.또 하나의 사실은 보종요법의 혜택 역시 학계의 주목을 받고 있다는 점이다. 이미 세계 유수 학회의 가이드라인에는 보조요법이 이름을 올리기 시작했으며 높은 권고 등급을 차지하는 경우도 늘고 있다.마냥 방치할 수는 없다. 항암제 보조요법의 필요성을 약제마다 꼼꼼히 따져보고, 막연한 '부담' 보다는 실리를 따져볼 시간이다. 재발 환자에 대한 투약이 더 비용효과성이 떨어질 수도 있다. 보조요법·유지요법 적응증을 획득한 약물들은 이미 쌓여가고 있다.단순히 손익만을 볼 것이 아니라, 약제별 특수성과 환자 상황 등을 고려해야 한다. 우리나라 건강보험제도와 제약업계 생태계를 감안한 합의점을 찾아내기 위해서는 약을 둘러싼 이해 당사자 모두의 노력이 필요하다.

[데일리팜=이혜경 기자] 감기약 생산증대 지원방안이 지난 5월 종료됐다. 식품의약품안전처는 지난 2022년 3월부터 2년이 넘도록 감기약을 증산하는 제조업체를 대상으로 품목 허가·신고 신속처리, 감시 대체, 행정처분 유예 등의 지원을 진행했다.하지만 올해부터 약사감시의 서류점검 대체를 신청한 업체가 없었고, 업무정지 처분을 과징금으로 부과하거나 인·허가 지원 등 행정적인 지원은 관련 규정 등을 통해 적용할 수 있는 만큼, 증산 지원방안을 공식적으로 종료하기로 했다.결국 코로나19 유행 기간 동안 감기약 품절사태를 해소하기 위한 감기약 업체에 대한 지원은 '한시적'으로 끝났다. 2년 동안 운영돼 온 지원방안이 제도화가 되지 않고, 한시적으로 끝난 부분에 대해서는 아쉬움이 남는다.2년 전 코로나19가 전 세계적으로 유행하면서 감기약을 비롯한 해열제, 진통소염제 등의 수급 불안정 사태가 나타났다. 식약처는 처음엔 감기약 제조업체를 대상으로 매주 수급 모니터링을 실시했다.모니터링에 참여한 업체에 대해서는 정기약사감시를 서류점검으로 대체하고 행정처분을 유예하거나 과징금으로 대체됐다. 여기에 소포장 의무화 면제 적용도 받았었다.당시 제약업체는 이 같은 지원이 한시적으로 끝나는 게 아니라 제도화가 되길 희망했다. 코로나19 사태가 이대로 종료되면 다행이지만, 언제든 코로나19 재유행이 도사리고 있다.미국, 일본 등에서 신종 코로나19가 빠르게 확산되고 있다는 소식이 들리고 있다. 한국에서도 고위험 환자가 늘면서 바이러스 유행 조짐이 있다는 이야기도 나오고 있다.또 다른 감염병이 유행되면서 현장에서 감기약 등의 품귀현상이 발생할 경우 지원방안을 다시 도입하기 보다, 제도화를 통해 앞으로 증산 등에 적극적으로 참여하는 제약업체에 확실한 '당근'을 줘야 할 때라고 생각한다.