[데일리팜=노병철 기자] 연내 매출 2000억 돌파가 유력시되는 HK이노엔 위식도역류질환치료제 케이캡 성공신화의 근간은 뭘까. 첫번째 이유는 P-CAB 치료기전에 따른 효능효과 업그레이드를 들 수 있다. 이 약물은 프로톤 펌프를 막아 위산 과다분비를 막고, 기존 PPI와 달리 식사와 상관없이 복용이 가능하고, 약효 지속시간도 길어 야간 위산 분비 억제도 탁월하다. 두번째는 미란성 위식도역류질환·위궤양·헬리코박터 파일로리균 제균 등 5개 적응증 확보에 따른 처방확대로 평가된다. 이외 케이캡이 출시 5년 만에 국내 외형 지속성장·해외 46개국 수출 판로를 개척할 수 있었던 결정적 프레임 마련은 일명 이중약가제도 혜택에 기인한다.이중약가란 쉽게 말해 보건당국과의 합의를 통해 실제가와 표시가가 다른 약가제도를 말한다. 이중약가 카테고리는 국내 개발 혁신신약 가치반영(국내 제약사·외자사 신약 약가가산) 이후 사후관리 적용과, 적응증별 약가제도 도입 등으로 나눌 수 있다. 이중 케이캡은 국내 개발 혁신신약 약가가산이 적용된 첫 사례로 2018년 당시 업계에 큰 이정표를 남겼다. 케이캡의 약가평가기준은 2016~2018년 한시적으로 허용된 '글로벌 진출 신약 약가평가' 조건에 기반을 두고 있다. 낮게 책정된 국내 약가는 해외 시장에서 경쟁력을 상실할 수 있는 문제점을 극복하기 위한 취지로 만들어진 제도였지만 한미FTA 자국산업 특혜에 따른 외국기업 권리·이익침해 우려 독소조향 영향으로 현재는 폐지된 상태다.하지만 국내 개발 혁신신약에 대한 약가가산제도 실현이라는 희망의 불씨는 여전히 살아있다. 제약바이오업계는 이같은 제도 도입에 대해 꾸준히 보건당국과 커뮤니케이션을 이어왔고, 조만간 긍정적 결과 도출이 예견되기 때문이다. 2018년 12월 개정된 '제약산업 육성 및 지원에 관한 특별법' 제17조의2 '약제의 상한금액 가산 우대'에 따르면 국산 신약 약가우대 근거조항은 이미 마련된 상황이다. 특히 미국의 인플레이션 감축법이나 제약바이오 행정명령으로 한국 내 R&D 투자를 한 경우 우대 혜택을 주는 것이 통상 이슈로 번질 가능성도 최소화되어 가는 분위기다.특히 국내 개발 혁신신약에 대한 약가우대에 힘을 실어 주고 있는 결정적 사례는 일본·대만의 약가특례제도다. 일본과 대만은 자국 내 임상3상 진행 시, 약가우대 혜택을 부여하고 있어 국제통상분쟁없이 벤치마킹할 수 있는 장점이 있다. 일본은 자국에서 최초로 허가된 신약에 대해 우선도입가산 10~20%를 적용(소아에 대한 용법용량이 명시적으로 포함된 신약은 소아가산 5~20% 적용·자국 내 일본 소아 미포함 임상결과 시 가산 제외)하고 있다. 대만도 자국에서 안전·유효성을 입증한 일정 규모 이상의 임상시험을 진행한 신약들은 10% 가산 혜택을 주고 있다.이처럼 국내 개발 혁신신약 약가우대제도는 국내 환자를 대상으로 임상3상을 진행한 신약의 경우 약가협상 생략 시 현행 대체약제 시장가격의 90%에서 95~100%로 상향해 신약의 적정가치를 평가하자는 합목적성을 띠고 있다. 이 제도의 장점은 ▲한국인에 대한 안전·유효성·임상적 유용성에 대한 근거자료 확보 ▲임상시험에 대한 추적 관리 용이성·국내 임상 풀 스텝에 따른 연구개발 능력 향상 ▲임상시험 기관들의 수행 능력 업그레이드 및 고용 창출 ▲한국인의 건강상태와 질병에 맞는 신약 개발 기여에 대한 보상 등을 들 수 있다. 광의적 관점에서 케이캡 역시 이른바 국내 개발 혁신신약 가산 혜택의 범주에 포함된 사례로 봐도 무방하다.약가협상 생략제도가 시행된 2015년부터 2021년까지 등재된 신약 122개 약제 중 대체약제가중평균가 90%로 평가된 69개 약제를 분석해 보면 한국인을 대상으로 임상3상을 진행한 경우는 4개, 국내+해외 임상은 13개로 나타났다. 한국인 임상3상 국산 신약 우대 약가제도가 도입되더라도 연간 평균 혜택을 볼 수 있는 약물은 3개 내외가 될 것으로 전망된다. 다국적사의 경우 대부분 경제성 평가·경제성 평가 면제 절차를 통해 등재되고 있고, 희귀약·생물학적제제는 이미 대체약제 가중평균가 100%를 부여 받고 있어 다국적사 특혜 제도로 전락할 우려도 적어 합리적인 약가시스템으로 보여진다.앞서 살펴본 바와 같이 글로벌 혁신신약 약가우대제도는 2016~2018년 한시적으로 도입, 케이캡과 올리타(개발 중단)가 혜택을 받은 대표적 품목이지만 FTA 불이행 이슈로 사문화된 상태다. 당시 우대조건은 세계 최초 국내 허가 또는 국내 전공정 생산 또는 국내외 기업 간 공동개발 또는 사회적 기여도, 국내 임상 수행(1상 이상), 혁신형 제약기업 또는 이에 준하는 기업 등이다. 2018년 이후에는 새로운 기전 또는 물질, 대체치료제 전무, 생존기간 연장 등 이상적 유용성 입증, 미국 또는 유럽의 신속허가 지정, 희귀질환치료제 또는 항암제 등 5가지 요건을 모두 충족해야해 오히려 국내사에 대한 역차별 현상을 빚고 있다. 때문에 국내 임상3상을 통한 임상적 유용성 개선 신약에 대한 약가우대 방법론은 경제성평가 자료 미제출 시 대체약제 최고가 10% 가산, 경제성평가 생략 시 A8 조정최고가 또는 대체약제 최고가 10% 가산이 가장 합리적일 것으로 판단된다.보건당국은 2023년 12월 혁신신약 우대방안 발표를 통해 국내 개발 신약의 수출 지원을 위한 가격산정 방식을 개선할 계획을 세운 바 있다. 하지만 이후 발빠른 후속조치가 이루어지지 않고 있다. 국부창출이 가능한 이중약가제도(국산 신약 혁신가치 반영 및 사후관리 약가제도 반영)의 조속한 도입은 다국적 제약사와 국내 제약사의 R&D 역량·매출 격차를 좁힐 수 있는 매우 유용한 제도로 각광받고 있다. 심지어 보험재정에도 중립적 영향을 미치고 있어, 정부 입장에서는 더이상 망설일 필요가 없다. 제2, 제3의 케이캡 육성의 지름길이자 K-바이오가 세계 무대에서 활약할 수 있는 밑거름으로 작용할 이중가격제 도입, 이제 선택이 아닌 필수불가결 시대적 요구다.

이영작 엘에스케이글로벌파마서비스 대표정부의 의대생 증원 계획에 반대하며 금년 2월 시작된 전공의들의 파업이 끝이 보이지 않는다. 하반기 전공의 모집도 저조하고, 내년 의사 국가시험 응시율이 11%로 의대생들도 전공의와 합류하여 정부의 의대생 증원계획을 반대하며 심각한 의사 부족현상을 만들어 내고 있다. 병원은 환자 진료에 차질을 맞고, 병원 재정이 적자에 시달리기 시작한다. 모든 국민이 불안하지만 정부는 어떤 유효한 대책을 내놓지 못한다. 전공의들과 의대생들은 정부가 의대생 증원계획에서 물러나야만 파업을 풀겠다는 태도다.의료계에서는 “의대 정원 결정에 의료계의 의견을 반영해야 한다”, “전문의 중심 병원이 요구된다”, “대형 병원을 4차 병원으로 승급시켜야 한다”, “필수 의료 수가를 현실화시키고, 의료 소송 부담을 경감해야 한다” 등 다양한 의견이 분출한다. 모두 의사중심의 해결책이다.그러나 의료계는 의사들만의 세계가 아니다. 의료생태계에는 다양한 집단으로 구성되어 있고 상호관계가 대단히 복잡하다. 1999 ~2000년 의약분업사태로 야기된 혼란사태는 의료 생태계 내부의 이해관계 당사자들의 이해충돌이 얼마나 심각할 수 있는가를 보여주었다. 의대생 숫자 문제는 의약분업사태보다 훨씬 더 폭발적일 수 있음을, 조금만 생각해보아도 알 수 있을 것이다.의대생 숫자를 의사들이 정할 수 있게 된다면, 약사 단체는 약대생 규모를 정하도록 요구할 것이고, 간호사 단체는 간호대생 규모를 정하자고 요구할 것이고, 병원단체는 병원 나름의 요구사항을 내놓고 투쟁하게 될 것이고, 제약업계 역시 자신들의 이익을 최대화시키기 위한 요구사항을 내놓고 투쟁하게 될 것이다. 여기에 의료행위의 최종 수혜자인 환자집단도 무시할 수 없게 될 것이다. 각종 이해집단의 투쟁을 해결하려면 건강보험료는 불가피하게 상승될 것이고 상승되는 의료비용은 국민의 저항을 촉발시킬 수도 있을 것이다. 의료개혁은 어느 한 집단의 이해관계에서 시작될 수 없음이 분명하다. 전공의와 의사들에게 항복하고 의대생 증원계획을 백지화하면 엄청난 후폭풍이 따를 것이고, 의대생 증원을 강행하면 심각한 의료공백이 따를 것이다. 진퇴양난이다.전공의 파업으로 시작된 의료 공백사태는 더욱 악화될 전망이다. 언론 보도에 의하면 싱가포르 보건부는 전공의 채용설명회를 갖고 우리나라 의사들을 채용할 기미를 보인다. 우수한 국내 의사들의 해외 유출이 시작될 수 있고 이가 가속되어 해외유출이 본격화되면 의사부족현상은 지금보다 더 심각해질 수 있다. 1960-80년대에 배출된 많은 의사들이 미국으로 이주하였고 지금 다시 의사들의 탈한국이 시작될 수도 있다.정부의 의료정책이 어느 한 이익 집단에 끌려 다닐 수 없다는 것은 분명하다. 전공의들과 의대생들의 행동에 정부는 우왕좌왕 대책이 없다. 그러나 냉철하게 생각해보면 전공의들로 시작된 의료 대란은 정부에 의료계 개혁의 기회를 만들어 주고 있다. 정부는 파격적 의료 정책을 펼 수 있는 명분이 만들어졌다. 불감청이면 고소원이라고 할까? 다음과 같은 파격적 개혁이 가능해진다.첫째 의대 교수들의 정년 연장이다. 우리나라 전문의들의 수준은 세계적이다. 그들은 한참 일할 수 있는 65세에 대학병원을 떠나야 한다. 그들의 정년 연장은 불가피하다. 전문의들의 정년을 70~80세로 늘릴 수 있는 기회가 왔다. 전공의들의 파업이 없다면 이런 정년 연장이 가능할까? 전문의들의 근무기한 연장은 반드시 이루어져야 할 개혁이다. 전공의 파업은 명분과 이유를 만들어 주고 있다. 지금이 기회다.둘째 의대생들이 의사시험을 거부하고 파업하는 의사들은 에스테틱(Aesthetics)으로 몰려든다. 농어촌의 의료 공백은 점점 심각해진다. 의사부족을 해외 의사들로 충족시킬 수 있다. 해외에서 의사들이 농어촌에서 일정기간 의료행위를 하는 조건으로 한국 의사시험을 치르고 한국에서 인턴과정을 마치고 농어촌에서 의무기간 동안 근무하게 한다면 악화되는 지방 의료를 개선할 수 있고 부족한 의사를 대체할 수 있을 것이다. 미국에서 의료행위를 하는 외국 의사들은 모두 이런 과정을 거치고 대도시로 이주하거나 지방에서 의료행위를 계속한다.셋째 응급실을 이원화해야 한다. 미국의 경우 “Emergency Room”과 “Urgent Care Clinic”으로 나뉘어 있다. Emergency Room은 응급전문의가 상주하며 생명이 위급한 환자를 돌보도록 하고 Urgent Care Clinic은 생명이 위급하지는 않지만 즉각적인 치료를 요구하는 환자를 임상간호사(Nurse Practitioner)가 돌보도록 하는 의료 시설이다. 임상간호사는 의사와 간호사의 중간급으로 간단한 처방도 할 수 있고 필요하면 의사의 도움을 받으면서 환자를 돌볼 수 있도록 되어있다. 이런 방법으로 응급실은 생명의 위협을 받는 환자만을 돌볼 수 있게 될 것이고 응급실을 찾지 못해 응급실 뺑뺑이 돌다가 환자가 사망하는 사건들을 줄일 수 있게 될 것이다. 임상간호사 제도는 의사들이 반대하지만 전공의와 의대생들의 파업은 명분과 이유를 제공한다.넷째 우리 의료제도는 국가가 주도한다. 이와 병행하여 의료행위의 시장기능을 추가해야 한다. 미국의 경우를 보면 병원이 비영리기관이지만 최근에 와서는 영리병원제도가 도입되어 영리 병원이 체인으로 연결되어 운영하면서 환자들에게 많은 편의를 제공한다. 파업하는 전공의들을 흡수할 수도 있을 것이다.다섯째 의사들이 반대하는 원격진료를 도입할 수 있는 기회다. 디지털 헬스케어 기술이 발전하면서 선진국들은 원격진료를 채택하고 있지만 한국에서는 의사의 반대로 불가능하다. 오늘의 의료공백사태는 원격진료를 통하여 해결될 수 있는 부분이 많다. 선진국에서는 메디칼 케어(medical care)가 병원/의사 중심에서 환자중심으로 대변혁을 하고 있다. 그 가운데 원격의료가 있다. 전공의와 의대생들의 파업은 의료선진화와 의료계의 개혁의 기회를 만들어 줄지도 모른다.파격적인 의료계의 개혁이 요구되는 오늘 전공의들이 만들어낸 위기는 정부와 국민에게는 좋은 기회다. 정부는 이 기회를 놓치지 않아야 한다. 이영작 대표 프로필 ▪ 서울대학교 공과대학 전자공학과 졸업 ▪ Ohio State University 통계학 석사 ▪ Ohio State University 통계학 박사 ▪ University of Maryland 통계학 조교수 ▪ 미국 국립암연구소 통계학 담당(항암임상연구) ▪ 미국 국립암연구소 통계학 담당(독성연구) ▪ 미국 국립신경질환 및 뇌졸중 연구소 통계학 담당 ▪ 미국 국립모자건강연구소 통계학 담당 실장 ▪ 한양대학교 석좌교수 ▪ 한국임상CRO협회 1대, 2대 회장 ▪ 서경대학교 석좌교수(現) ▪ ㈜엘에스케이글로벌파마서비스 대표이사(現)▪ 마르퀴즈 후즈 후의 '후즈 후 인 아메리카(Who’s who in America)' 등재 ▪ 알버트 넬슨 평생 공로상 (Albert Nelson Marquis Lifetime Achievement Award) 수상

[데일리팜=이탁순 기자] 입추가 지났는데도 폭염의 기세는 꺾일 기미가 보이지 않는다. 에어컨 없이는 잠 못 드는 열대야도 계속되고 있다. 폭염의 지속성은 여름 감염병이 맹위를 떨치는데 일조하고 있다.물놀이로 감염이 잘 되는 수족구병부터 백일해, 보통 늦가을에서 초봄까지 유행하는 마이코플라즈마 폐렴까지 동시다발적으로 감염병이 돌고 있다. 여기에 지긋지긋한 코로나 바이러스도 다시 고개를 들고 있다.질병청에 따르면 코로나19 입원환자가 이달 첫째주 병원급 의료기관 220곳에서 861명이 신고돼 올해 최고점이었던 지난 2월 수준을 회복했다.코로나는 오미크론 신규 변이 바이러스 KP.3 출현에 따라 전세계적으로 유행하고 있는 것으로 전해진다. 주변에 코로나에 걸렸다는 소식이 심심찮게 들리는 것을 보면 유행이 맞긴 맞는 가 보다.하지만 코로나가 한창이던 2021년 처럼 상황을 심각하게 보진 않는 것 같다. 정부 역시 위기 대응 단계는 아니라고 보고 있다. 질병청은 누적 치명률이 0.1% 정도로 떨어져 위험성 자체는 약화됐다고 판단하고 있다. 이에 감염병 재난 위기단계를 가장 낮은 단계인 '관심'에서 높이지 않겠다는 방침이다. 다만 질병청은 현행 대책반을 대책본부로 격상하는 방안을 검토하고 있다.정부보다 현장 의·약사들이 이번 코로나 재유행을 더 우려스럽게 살피고 있다. 약사회는 12일부터 13일까지 코로나 치료제가 부족하단 일선 약국가 지적에 조제 전담 약국을 대상으로 코로나 경구용 치료제에 대한 총 조제 건수를 온라인을 통해 긴급 조사했다.약사회는 외래처방이 계속 증가함에 따라 질병청에 먹는 치료제 처방기준 상향 조정을 건의했다고 전했다.대한의사협회도 코로나19 대책전문위원회를 구성하고, 지역사회 내 감염위기 대응 방안을 전략적으로 마련해 나가겠다고 밝혔다.그러면서 "코로나19에 손놓고 있는 정부와 별개로 자체 대응책을 강구키로 하고, 코로나19 대책전문위원회를 즉각 발족해 선제적으로 지역사회 감염 확산에 대응하기로 했다"고 정부 대응을 비판했다.정부는 최악의 상황을 염두에 두고 위기에 선제적으로 대처해 나가야 한다. 아직까지 위기 상황은 아니라지만, 지구 온난화로 쉽사리 예측할 수 없는 무더위의 끝처럼 질병 유행 확산여부도 알 수 없다.문제는 의대증원 문제로 의정 갈등 상황이 계속되고 있다는 점이다. 코로나가 더 확산되면 전담 의료진이나 격리병동 추가 등 정부가 의료계에 요청할 일이 많아진다. 그런데 이런 상황이면 의료계가 정부의 말을 잘 들을지 미지수다.정부가 코로나 유행을 안일하게 본 측면도 있다. 질병청은 코로나가 한풀 꺽이자 지난 5월 위기 단계를 가장 낮은 단계인 '관심'으로 하향 조정했다. 하지만 불과 3개월만에 코로나가 재유행하고 있다는 점에서 정부 대응이 안이했다고 볼 수 밖에 없다.더불어 유행이 잦아들자 치료제 필요성이 줄어들면서 건강보험 급여에 속도를 붙이지도 못한 점도 실책이다. 코로나 치료제인 팍스로비드는 작년 10월 급여 신청 이후 아직 심평원 내부 평가 단계에 머물러 있다. 정부가 이처럼 급여적용에 미온적인 상황에서 외국계 제약사인 화이자가 치료제 공급에 최선을 다할 마음이 있을지 모르겠다. 최근 치료제 공급 부족은 이런 상황과 무관치 않아 보인다.정부와 의료계는 의정 갈등 상황과 상관없이 함께 코로나 재유행을 대비할 공동 대응 체계를 마련해야 한다. 국회도 나서야 한다. 의대 증원 과정에서 문제점을 살피는 일도 물론 중요하지만, 지금의 의정 갈등 상황을 그대로 두는 것은 국회의 직무유기다. 상황이 걷잡을 수 없게 되기 전에 미리 준비해야 한다.

[데일리팜=어윤호 기자] 한번 약을 선택했다가 바꾸면 보험급여 적용이 안 된다. 교차투약 급여 불인정에 대한 불만은 우리나라에서 심심찮게 발생해 왔던 문제다.이번에 이슈가 불거진 영역은 아토피피부염, 원래 치료옵션이 극히 부족했지만 몇년 새 다양한 신약들의 격전지가 된 질환이다. 인터루킨(IL)억제제, JAK억제제 등 약물의 등장은 고초가 많았던 환자들에게 안도감을 주고 있다. 해당 약들은 다행히 급여 목록에도 이름을 올린 상태다.그러던 와중 교차투약 문제가 조금씩, 하지만 선명하게 떠올랐다. 인터루킨제제 등 생물학적제제 혹은 JAK억제제와 같은 경구제를 사용하다가 다른 치료제로 처방을 변경하면 약제 급여가 중단되기 때문이다. 치료를 시작한 약제를 투약하다 부작용이 발생하거나 효과를 보지 못하는 상황이 와도 쉽사리 다른 치료제로 넘어갈 수 없는 것이다.모든 약물의 유효성에는 개인차가 있다. 그것이 유전자 문제일수도 있고 연령, 성별, 인종 등 다양한 요인들과 변수가 존재한다. 치료옵션이 많다는 것은 선택지가 많다는 얘기며 하나의 약이 말을 듣지 않을 때 다른 가능성을 기대할 수 있다는 뜻이다. 여기서 우리나라는 그 '기대감'을 인정하고 있지 않는 셈이다.조금 더 들어가면 처방의 편중 현상도 야기한다. 보통 바이오의약품은 일반적인 합성의약품에 비해 비싸다. 동일한 치료지위의 약제인데, 가격차가 확연하고 교차투약이 인정되지 않는다면 사실 대다수의 선택은 뻔하다. 당연히 생물학적제제로 편중된다.상반기에는 보다 못한 학회가 나섰다. 대한아토피피부염학회는 보건당국에 아토피피부염 치료 영역에서 교차투약을 인정해야 한다는 의견서를 제출했다. 여기에 하나더, 9년 만의 치료 가이드라인 개정을 통해 생물학적제제와 경구제 간 치료적 지위에 차이를 두지 않음 명확히 함으로써 지원사격을 가했다.요구와 니즈가 명확한 상황에 직면했다고 판단한 것일까. 정부 역시 검토를 시작했다. 이전까지 정부는 "교차투약에 대한 의과학적 근거가 부족하다"는 이유로 교차투약 급여 인정에 대해 난감을 표해 왔다.물론 교차투약에 대한 임상 연구는 없다. 하지만 교차투약을 인정하지 않는 나라도 우리나라 뿐이다. 새로운 약물이 진입할 때마다 별도 연구를 진행할 수 없는 것도 사실이며 리얼월드 데이터나 다른 문헌을 마냥 기다릴 수도 없는 노릇이다.다시 한번 쟁점은 속도다. 과거 류마티스관절염에서 TNF-알파억제제 교차투약 급여 인정까지 10년 가까운 세월을 소모한 전적을 우린 이미 갖고 있다. 또 이미 강직성척추염 등 타 자가면역질환에서는 JAK억제제의 교차투약이 인정되고 있다. 망설이면 또 한세월이다. 또 하나, 증가하는 사용량과 재정에 대한 제약사들의 노력도 필수다.

[데일리팜=이혜경 기자] 식품의약품안전처가 '가정 내 의료용 마약류 수거·폐기 사업'을 3년 째 시범운영 중이다. 지난 2022년 7월부터 11월까지 경기도 소재 약국 99개소(실제 참여 69개소)를 대상으로 1차 시범사업을 진행한데 이어, 지난해 5월부터 12월까지 경기도 부천시 소재 약국 100개소를 대상으로 2차 사업을 진행했다.올해는 1, 2차 시범사업 보다 시기도 더 늦어졌다. 식약처는 7월 말 돼서야 오남용으로 사망 사례가 있고 중독성이 강한 펜타닐 패치를 중심으로 부산, 인천 등 6개 광역시와 경기도(부천시)에 소재한 종합병원 인근의 약국 100개소에서 3차 시범사업을 진행한다고 알렸다. 제대로 사업이 운영되는 건 8월부터 12월까지 5개월로 볼 수 있다.가정 내 의료용 마약류 수거·폐기 사업은 병·의원에서 처방받아 가정에서 사용(투약)하고 남은 의료용 마약류가 오남용되거나 불법 유통되는 것을 예방하기 위해 약국이 참여하면서 진행되고 있다. 시범사업이 3차에 걸쳐 시행되는 동안 참여하는 약국수는 100개를 채 넘지 못하고 있다. 지역도 지난 2년 동안에는 경기도(부천) 지역에 한정하다 3차 사업이 돼서야 전국 6개 광역시로 늘렸다. 하지만 이번에도 참여 약국은 100개에 불과하다.이 사업이 확대되지 못하는 이유는 예산 때문이다. 3년째 시범사업 예산으로 1억8000만원의 예산이 확정됐고, 참여 약국의 인센티브는 월 12만원 수준에 그치고 있다. 국회에서도 국내 마약류 사범이 늘고, 마약류 유통도 교묘해지고 있어 가정 내 의료용 마약류 수거가 더욱 확대돼야 한다고 입모아 말하지만, 정부는 예산을 문제로 전국적으로 확대할 수 없다는 이야기만 하고 있다.예산이 문제라면 식약처가 가정 내 의료용 마약류 수거·폐기 사업의 일정을 서둘러야 한다고 생각한다. 정부의 예산 편성 절차를 보면 매년 5월 31일까지 각 부처 예산 요구안을 제출하게 된다. 내년도 정부 예산안이 편성되는 시기는 6월부터 8월까지로, 12월이 되면 국회 심의를 거쳐 예산안이 확정된다.하지만 식약처는 시범사업을 매년 하반기에 진행하고 있다. 시범사업 결과는 12월이 지나야 나온다. 정말 확대된 예산 편성을 원한다면 정부 예산안 편성 절차에 맞춰 시범사업 일정을 조율해야 할 것으로 보인다. 올해 진행되는 3차 시범사업의 경우 문전약국도 포함됐다. 마약류 처방이 많은 종합병원 환자를 대상으로 복용량과 잔여량을 확인한 후 약국과 연계해 잔량을 수거하는 새로운 모델이 도입된 것이다. 만약 이 시범사업의 결과가 효과적이라고 하더라도, 이 결과를 바탕으로 내년도 시범사업의 예산을 확보하는데는 어려울 것으로 예상된다.식약처가 가정 내 마약류 수거사업의 필요성을 느낀다면, 매년 연말에 시범사업을 종료하기 보다 시범사업 일정을 조율하거나 아니면 조금 더 적극적인 사업 모델을 토대로 시범사업이 아닌 식약처의 정식 사업이 될 수 있도록 방안을 모색해야 할 것으로 보인다.

[데일리팜=이정환 기자] 코로나19 팬데믹과 의대정원 증원 행정에 반발한 의료계 집단이탈 의정갈등으로 인해 비대면진료가 제대로 된 법적 근거도 갖추지 못한 채 급한대로 시행되고 있다.사실상 아무런 장벽이나 제한, 관리·규제 없이 허용되고 있는 정부 비대면진료는 의료접근성이 떨어지는 사회적 약자에 대한 접근성 강화나 소아과진료, 중증·진료 편의성 제고 등 당초 제도화 취지와는 거리가 먼 쪽으로 일상속에 스며들고 있는 셈이다.대한약사회 등 의약품 전문가인 약사들은 무제한 비대면진료 시범사업이 탈모나 여드름, 비만·다이어트, 미용 등 비교적 긴급성과 위급성이 떨어지는 비급여 진료를 활성화하고 과잉 진료를 부추긴다는 우려를 내놓고 있다.그러나 약사회 우려를 넘어선 실상은 제대로 파악조차 불가능하다. 비급여 진료에 대한 비대면진료 신청 건수나 세부 질환 통계는 정부 급여진료 통계 시스템으로는 추려낼 수 없기 때문이다.결국 환자 비대면진료 신청을 수락한 개별 의료기관이나 중개 플랫폼만이 비급여 비대면진료 세부 통계지표를 손에 쥐고 있어 비대면진료에 언제, 어떻게 쓰이고 있는지 제대로 분석하기 어려운 실정이다.이런 상황에서 주무부처인 보건복지부와 중개 플랫폼 기업체들은 비대면진료가 환자 진료 편의를 크게 높인 것은 물론 전공의 집단이탈로 인한 의료공백을 해소하는데 일등 공신 역할을 하고 있다는 주장을 펴고 있다.비대면진료가 상급종합병원 전공의 수련병원을 방문한 경증 환자 수요를 정확히 맨-마크하고 있는지 여부를 확인할 명확한 근거는 전무한데도 막연한 경향성만으로 비대면진료는 어느새 의료공백 혼란 축소 일등공신 자리에 올랐다.현실적으로 비대면진료 제도화가 기정사실화 한 지금 다음 타깃은 비대면진료 처방약에 대한 환자 배송이다. 복지부와 국회는 비대면진료 제도화 범위와 함께 약 배송 기준을 고민중으로, 앞으로 의료계와 약사회, 중개 플랫폼 업계는 각자 원하는 방향의 비대면진료 제도화·약 배송 모델을 입법안으로 관철시키기 위한 활동에 나설 것이다.제각기 다른 공공성과 편의성, 상업성이 기준이 담긴 비대면진료 법안 모델이 입법 심사대에 오르게 됐을 때 국회는 2020년 2월부터 지금까지 시행된 비대면진료·약배송 시범사업 과정에서 확인된 성과와 부작용을 촘촘히 살펴야 한다.특히 과잉 비급여 진료 촉진에 따른 불필요한 의약품 처방량 증가와 환자 부작용 우려 상승, 처방전 위변조 위험성 증가, 배송 의약품에 대한 안전성·투명성 훼손 등 부작용을 최소화 할 안전장치를 구체적으로 법안에 포함시켜야 한다.나아가 포괄등재 방식의 비대면진료 제도화는 정부나 환자가 예기치 못한 편법적·위법적 진료를 양산할 수 있다는 점에서 심사숙고해야 한다. 비대면진료는 건보재정이 결부된다는 측면에서 포괄등재가 아닌 선별등재로 정부가 어느정도 강력한 규제관리 권한을 가져야 혼란을 줄일 수 있을 것이다.과거 우리나라가 신약 보험급여 적용 방식을 네거티브 방식에서 선별등재방식 즉 포지티브 리스트 시스템으로 전환한 배경과 이유, 실질적 효과에 대해 조금만 살펴본다면 포괄등재식 비대면진료 제도화가 가져올 혼란을 쉽게 예측 가능하다.정부, 국회, 의약계, 플랫폼 업계가 안전장치를 충분히 갖춘 제도화로 제동장치 없이 허용중인 비대면진료 시범사업의 연착륙에 충분한 공감대를 형성해야 할 때다. 비대면진료의 다른 이름이 '원격 처방전 발급기'가 돼선 안 된다는 얘기다.

[데일리팜=이석준 기자] 상장을 앞둔 제약바이오 기업은 증권신고서를 공시한다. 해당 기업에 대한 백과사전이다. 사업현황, 재무제표, 지배구조, 임직원 구성 등을 한눈에 파악할 수 있다.수백 페이지가 넘는 내용 중 핵심투자위험은 문서목차의 가장 상단에 있다. 요약정보 중에서도 1번이다. 그만큼 기업에 대한 리스크 파악이 중요하다는 의미다.자세한 내용이 담겨 있다. 사업위험, 회사위험, 기타위험으로 나눠 증권신고서에서 많은 분량은 차지한다. 회사위험은 경우 실적, 수익성, 재무건전성, 재고자산, 현금흐름, 지분율 희석 등을 상세히 기재하고 있다.다만 IPO를 앞둔 제약바이오 기업은 핵심투자위험이 알려지는 걸 꺼려한다. 자칫 시장에 부정적인 시그널을 줘 자금조달에 애를 먹을 수 있어서다.대신 각종 장밋빛 홍보(보도자료)가 이어진다. IPO 간담회도 마찬가지다. 바이오 기업은 자신들의 기술이 최고라고 자부하고 상장 후 빠르게 흑자전환이 가능하다고 말한다. 불확실한 기술수출도 가시화됐다고 언급한다. 일부는 직접비교 임상(헤드 투 헤드)이 없는데도 경쟁사 제품보다 비교 우위에 있다고 홍보한다.제약사도 마찬가지다. 500억원 매출이 안되는 제약사도 거침없이 수년내 1000억원, 2000억원 돌파를 자신한다. 또 섣부르게 추가 자금 조달은 3년 안에 없을 것이라고 약속한다.누구나 볼 수 있는 공시. 여기에 스스로 올려놓은 핵심투자위험. 하지만 정작 스스로 리스크를 공개하고 인정하는 기업은 드물다. 모 대표의 경우 핵심투자위험에 대한 질문에 "(IPO간담회) 잔칫날인데..."라며 말끝을 흐리기도 했다.핵심투자위험 공유도 기업공개다. 장밋빛 미래만 공유하고 싶다면 사내에 홍보하면 된다. 기업의 장단점을 낱낱이 공개하는 것은 기업공개의 원칙이다.

류형준 케이팜스 대표이사.코로나19 재유행과 증상 그리고 예방법 현재 병원을 방문하는 감기 환자 중 20∼30%의 환자가 코로나 19 감염자로 확인되며, 증상은 일반적인 독감 증상과 발열이 오래가고 오한, 인후통, 두통, 목이 많이 잠기고 이러한 증상들이 피로감과 함께 나타난다. 일부에서는 소화기 계통 증상으로 구역, 구토와 같은 증상이 나타나고 있다.미국에서는 이미 6월부터 코로나 19 바이러스가 전국적으로 재유행하여 코로나로 인한 입원자와 사망자가 증가하고 있다고 경고했다. 이번에 유행하는 코로나 19 바이러스는 세계적으로 유행하는 오미크론 계열 변이 바이러스 KP.3의 확산이 가장 큰 원인이다.오미크론 변이 KP.3은 오미크론의 증손자뻘로 전염력은 빠르지만, 중증도의 증상이나 치명률은 아직 확실하게 알려진 바가 없으며 특히 고위험군, 고령자나 호흡기 질환자의 경우 여전히 폐렴의 위험성이 존재한다.유행하는 이유로는 여름 휴가철이라 이동하는 인구가 많아지고, 극심한 무더위로 인해 에어컨 사용으로 실내 환기가 부족하고, 마스크를 착용하는 비율이 감소해서다. 마스크를 착용하고 면역력을 키우는 것이 예방법이다.극심한 더위와 면역력 감소 왜 지금과 같은 극심한 무더위에 코로나 19 바이러스가 유행할까 고민해본 결과, 더위와 추위 그리고 찬 것으로 인한 심각한 면역력 저하가 가장 큰 원인으로 보인다.면역력을 떨어뜨리는 원인은 다음과 같다. 첫째, 극심한 더위다. 더위로 인한 체온조절의 실패로 열 피로 현상이 발생하고 그로 인해 면역력도 떨어진다. 또한 무더위 속에 과도한 땀은 나트륨과 수분의 소실로 부족증을 유발해 무기력하고 식욕도 없고 소화도 안 되는 상황을 초래한다.물질의 공급을 중단했을 때 생명에 지장을 주는 물질 즉 생명에 중요한 물질 순서에는 첫째가 산소이고, 둘째가 물과 나트륨이다. 따라서 물과 나트륨의 급격한 손실은 건강에 나쁜 영향을 미치는 요소로 작용한다.둘째, 더위와 반대인 추위다. 날씨가 이렇게 더운데 무슨 추위냐고 하겠지만, 날씨가 더우니 옷은 최대한 얇게 입고 모든 실내에서는 냉방기를 작동한다. 그러다 보니 처음부터 냉방기의 설정 온도를 18℃까지 낮추거나 더위를 많이 타는 누군가가 냉방기의 설정 온도를 최저로 낮추면 어느 순간 많은 사람의 체온이 떨어져 추위에 시달리게 된다. 즉, 냉방병에 걸리는 것이다.셋째, 중심체온을 낮추는 찬 것이다. 요즘 같은 극심한 무더위를 피하고자 찬 음료와 찬물, 얼음이 동동 떠 있는 찬 음식을 자주 먹게 됩니다. 먹을 때는 시원하지만, 먹고 난 후에는 위장의 온도 즉 중심체온을 직접 낮추는 큰 원인이 된다.극심한 무더위는 직접적인 열 피로와 물과 나트륨의 부족을 유발하고, 추위와 찬 것은 냉방병과 중심체온을 떨어뜨린다. 이는 면역력의 심각한 저하를 유발해 코로나 19 바이러스의 재유행을 유발하고 있다.여름철 면역력을 지키는 방법 이러한 시기에 건강을 지키는 방법은 모두 잘 알고 있는 것들이지만 간단하게 상기시키고자 한다. 첫째, 물과 나트륨의 공급이다. 찬물 대신 상온의 이온 음료를 자주 마셔서 나트륨과 수분의 공급을 충분히 하는 것이다. 나트륨 부족이 심할 경우 중조 제제인 타스나정을 아침에 1회 1정씩 복용하는 것을 추천한다. 나트륨과 물은 생명을 유지하는데 매우 중요한 물질이므로 부족증은 꼭 예방해야 한다.둘째, 중심체온의 유지다. 냉방기의 설정 온도는 26℃ 고정하고 냉방기의 바람은 간접적으로 쐬는 것을 추천한다. 만약 냉방병에 걸린 경우라면 본인이 쾌적하게 느끼는 온도로 실내온도를 27∼28℃로 올릴 것을 추천한다.또 중심체온을 직접 낮추는 찬 음료와 찬 음식을 되도록 피해야 한다. 무더위 속에서 냉방기를 틀지 않고, 찬 음료를 먹지 않는 것은 어려울지도 모른다. 무더운 여름이지만 이온 음료를 자주 드시면서 실내온도는 26℃를 유지하고 찬 것을 주의하면 슬기롭게 면역력을 유지하고 건강을 지킬 수 있다.셋째, 광범위 항바이러스제와 면역정상제의 활용이다. 이미 면역력이 심각하게 저하했거나 코로나 19 바이러스나 기타 바이러스에 감염됐다면 적절한 광범위 항바이러스제와 면역정상제를 복용하는 것이다.이미 케이팜스(구 예스킨)에서 천연항생물질과 광범위 항바이러스제를 목표로 개발한 안티플러스와 안티비바플러스의 주성분인 프로폴리스, 보스웰리아, 몰약으로 이루어진 샘플명: YSK-A라는 처방물질로 코로나 19 바이러스를 포함한 여러 종류의 바이러스에 대한 항바이러스 효과를 연구하고 있으며 현재까지 중요한 항바이러스 효과를 확인했다.1. 코비드19 바이러스(와일드 형)의 억제 효과 확인(세포시험과 동물시험) 2. 코비드19 바이러스(델타 변이)의 억제 효과 확인(세포시험) 3. 코비드19 바이러스(오미크론 변이)의 억제 효과 확인(세포시험)이같은 시험결과는 국제학술지인 Natural Product Communications에 2023년 7월호 논문으로 선정돼 발표했다.4. 코비드19 바이러스에 대한 다양한 항바이러스 기전 확인 4에서 확인한 네 가지의 항바이러스 기전은 세계적인 학술지인 Nature의 자매지인 scientific reports에 2023년 12월호에 논문 발표했다.5. 면역계의 중추세포인 NK세포의 특이적 활성화 6. 면역 관련 염증 인자 억제를 통한 면역기능조절로 면역기능개선 후보물질 7. 인플루엔자 A형 바이러스 억제 효과 확인(세포시험) 8. 인플루엔자 A형 바이러스의 변이종인 신종플루 바이러스의 억제효과 확인(세포시험) 9. 인플루엔자 B형 바이러스 억제효과 확인(세포시험)이상의 시험결과를 종합할 때 샘플명: YSK-A는 코로나 19 바이러스에서 와일드 형은 물론 델타변이와 오미크론 변이까지 억제하고, 항바이러스 효과를 나타내는 네 가지의 억제 기전까지 밝혀냈다. 바이러스를 억제하는 면역 인자는 강화하고, 염증 유발 면역 인자는 억제하는 면역 개선 효과도 있으며, 인플루엔자 A형, B형, 신종플루까지 억제하는 것을 확인했다.따라서, 지금과 같이 면역력이 떨어져서 코로나 19 바이러스가 재유행하는 상황에서 샘플명: YSK-A를 적극적으로 활용해 면역력도 정상화하고 코로나 19 바이러스의 감염에서도 슬기롭게 극복하기 바란다. 류형준 대표 프로필 중앙대 약대 졸업 칼빈대 인문학 박사 수료 배달의학협회 회장 춘하추동 16체질연구회 회장 예스킨힐링약국 대표약사 예스킨한방힐링센터 원장 케이팜스 대표이사(구 예스킨)

바이오·제약 분야에서 최근 가장 중요한 사건을 고르라면 미국의 암젠 대 사노피의 특허분쟁 판결을 들고 싶다.지난해 5월 미국 대법원은 두 거대 바이오기업의 특허분쟁에 대한 최종 판결을 내렸다. 1조원이 넘는 약물시장에서 근 10년 가까이 특허의 유·무효를 두고 다툰 사건이자, 미국 대법원이 오랜만에 특허의 '실시가능성(enablement) 요건'에 대해 판단한 사건으로 많은 사람들의 특별한 관심을 받았다.암젠과 사노피는 2011년에 PCSK9 달백질에 결합하는 고지혈증 치료용 항체에 대해 각각 특허를 받고, 제품으로 '레파타(Repatha)'와 '프랄런트(Praluent)'를 개발했다.3년 뒤인 2014년 암젠은 PCSK9 단백질에 결합하는 항체 특허 2개를 추가로 등록한 뒤, 그 즉시 사노피에게 특허침해 소송을 제기했다. 이에 대한 대응으로 사노피가 암젠의 두 특허를 무효화하려 하면서 이번 분쟁이 본격화했다.암젠이 특허침해 소송을 2011년이 아닌 2014년에 제기할 수 있었던 이유가 있다. 암젠의 2011년 특허는 항체를 아미노산 서열로 한정하고 있었던 것에 반해, 2014년 특허는 항체를 매우 포괄적으로 청구하고 있었기 때문이다.암젠의 특허는 ▲PCSK9 의 특정 아미노산 또는 에피토프 (epitope)에 결합하고 ▲PCSK9가 LDL 리셉터에 결합하는 것을 방해하는 항체로 구성된다. 이렇게 특정한 기능을 보이는 항체 전체그룹을 클레임하는 것을 속-타입(genus type) 청구항이라고 하는데, 그 안에는 개별(species) 항체들이 수백만개 포함될 수 있다. 그래서 속-타입(genus type) 청구항은 권리범위가 매우 넓다.암젠은 이렇게 넓은 권리범위를 청구하면서도, 해당 특허 명세서에는 단지 i)26 개의 항체 아미노산 서열과 ii)청구항 항체를 제조하는데 사용할 수 있는 방법 2가지(the roadmap, conservative substitution)만을 개시하고 있었다.이에 법원은 26개의 예시된 항체만으로는 전체 종-타입(genus) 항체를 쉽게 제조할 수 없고, 암젠이 제시한 2가지 방법은 별도의 연구 프로젝트에 해당한다고 판단했다. 전문가들이 이건 발명을 재현하기 위해서는 수많은 실험을 반복해야 하기 때문에 암젠의 특허는 실시가능 요건을 충족하지 못한다며 무효라고 판결했다.이번 암젠 판례는 기존의 실시가능성(enablement) 요건의 견해를 전면으로 뒤집는 정도는 아니다. 그러나 그 요건이 엄격하게 적용되는 확실한 선례를 보여줬다는 점에서 앞으로 업계에 상당한 영향을 미칠 것으로 생각한다.암젠의 사례는 몇 가지를 시사한다. 우선 새로운 특허 포트폴리오 관리가 필요하게 됐다는 것이다. 미국의 대법원 판결은 전 세계 특허 업계에 상당한 영향을 미친다. 바이오 분야에서 특히 항체의 경우, 기능(function)으로 특정된 항체 전체 그룹(genus)을 특허받는 것은 앞으로 더 어려워질 전망이다.자연히 특허출원의 개수가 늘어날 수밖에 없고, 분할출원도 활발해 질 것으로 예상된다. 더구나 중복특허에 대한 취급이 나라마다 조금씩 다르기 때문에 이 점을 세밀히 살펴야 할 것으로 생각한다.새로운 타깃(target)을 발견했다면 다양한 형태의 특허 청구항을 시도하는 것이 바람직하다. 바이오 분야에서 새로운 타깃을 발견했다는 것은 곧 광산에서 노다지를 발견한 것과 같다. 그러므로 가능한 넒은 청구항으로 특허를 받아야 한다.암젠 사례와 같은 '기능적 클레임'은 타깃의 특징을 가장 잘 잡아낼 수 있는 장점이 있는 반면, 거절 또는 무효화되기가 쉽다. 그러므로 순수하게 기능적 클레임만을 추구하기 보다는 기능적 요소와 구조적 요소를 혼합하는 방식으로 청구항을 작성해야 한다. 또한 청구범위가 넓은 것부터 좁은 것까지 다단계로 청구항을 구성하는 등 다양한 시도해보는 것이 바람직하다.출원 시점을 언제로 정하는지는 바이오 특허 출원전략의 핵심 포인트이다. 그동안 특허전략은 주로 R&D 단계에서의 특허맵, 제품출시 전 FTO(freedom to operate) 또는 소송전략에 초점이 맞춰져 있었다. 그러나 이제는 출원전략에 좀 더 많은 관심을 기울여야 한다.바이오 분야에서는 실험데이터를 만드는 데 오랜 시간이 걸리기 때문에 데이터를 얼마나 확보했을 때 출원할 것인지, 그 시점을 정하는 것이 특히 중요하다. 데이터가 많으면 권리범위는 넓어질 수 있지만, 그만큼 출원시기가 늦어지기 때문이다. 출원시점은 해당 특허가 플랫폼 기술인지 후속 기술인지, 연구 초기인지 임상 단계인지, 제품의 시장 규모는 어느 정도 인지, 데이터를 얼마나 많이 생산할 수 있는지 등을 고려해야 한다.대학·연구소와 기업은 데이터 생산능력을 고려한 출원 전략을 세우는 것이 바람직하다. 특허제도가 실시가능성 요건을 엄격하게 해석할수록 글로벌 기업에게 더 유리하다. 가령 글로벌 기업과 대학이 '동시에' 어떤 질병의 타깃을 발견한 경우, 글로벌 기업은 비교적 단시간에 많은 데이터를 생산할 수 있기 때문에 넓은 범위의 특허를 받는데 더 유리하다.대학·연구소나 신생기업이 초기 단계의 중요한 발견(early stage discovery)을 하게 됐다면, 공동연구 파트너를 찾거나 기술 라이선싱을 통해 데이터 생산 능력을 높이는 것이 폐해를 줄이는 한 가지 방안이 될 것이다. 손민 변리사 약력 -특허법인 한얼 대표변리사-미국 변호사(일리노이주)-생화학 박사(위스콘신대)-한국국제지식재산보호협회(AIPPI Korea) 부회장-미국변호사협회(ABA), 미국지식재산권변협회(AIPLA) 회원-국제상표협회(INTA), 국제라이센싱협회(LES) 회원