"주인공이 나일 필요는 없다. 공이 필요하면 축구장으로 가라."대한약사회 주도로 한약사 문제 해결을 촉구하기 위한 전국 임원 결의대회가 대한약사회 4층 대강당에서 개최되었다. ‘왜 이번도 복지부나 용산이 아니라 대한약사회 강당일까?’ 하는 약간의 불만이 있었지만 전국에서 300명이 넘는 시도지부 임원들이 한약사 문제 해결을 위해 모인다는 소식에 일말의 기대를 품고 오후 2시부터 시작하는 결의대회에 참석하기 위해 오전 9시부터 부지런히 집에서 나와서 대한약사회로 향했다.결론부터 말하면 결의대회가 끝난 후 ‘혹시나?’ 하는 마음은 ‘역시나’라는 실망의 감정을 넘어 분노를 향하고 있었다. 이 불편한 감정은 대한약사회관 1층 입구에서부터 시작되었다. 서울시 약사회에서 전국 임원들을 상대로 ‘약사법 개정만이’ 한약사 문제의 근본적인 해결책이라는 호소문이 담긴 전단지를 전달하며 서명을 받고 있었는데 평소 같으면 응원을 했겠지만 오늘은 다른 방법은 다 틀렸다는 그 독선적이고 아집스러운 문구와 혼자 돋보이고 싶어하는 서울시약의 모습이 불편하게 다가왔다.그러나 서울시약을 향한 이 불편한 감정은 결의대회 이후 오히려 약간의 안쓰러운 감정으로 변했다. 대한약사회는 법률전문가 입장에서 본 한약사 문제 쟁점이라는 25분여의 시간을 자문 변호사를 통해 서울시약에서 주장하는 약사법 개정이 왜 안되는지를 조목조목 반박하는데 할애하고 있었으며(서울시약을 겨냥한 것이 아닌 일각의 의견이라고 연기까지 곁들이면서) 한약제제는 한약이 들어가야 한다는 당연한 얘기를 무려 법률전문가의 입을 통해 거창하게 말하며 대한약사회의 한약사 문제에 대한 대응방법에 정당성을 부여하고 있었다.그 이후 전국 임원들의 생각을 공유하고 해결책을 모색하고 결의를 다져야 할 가장 중요한 자유발언 시간에는 대한약사회에서 준비한 3인의 연자와 서울시약사회장, 경기도약사회장에게 3분간의 발언을 시간만을 제공한 채 ‘시간관계상’ 다른 참가자에게 발언 기회는 주어지지 않았고 시도지부장들의 화려한 퍼포먼스가 진행되었다. 덕분에 4시 30분까지 계획되어 있던 행사는 30분여가 남은 4시경 종료되었고 여유롭게 공항으로 향할 수 있었다.전국에서 모인 300명이 넘는 시도지부 임원들을 관객으로 각자의 입장만을 고수하고 알력다툼을 할 것이라면 도대체 왜 결의대회를 개최한 것인가? 대한약사회, 서울시약사회, 경기도약사회 등 각 약사회의 리더들이 한약사 문제 해결에 대한 다른 해법을 가지고 있는 것은 오히려 다양한 방법을 생각해 볼 수 있다는 점에서는 매우 긍정적으로 보인다.허나 그것은 공을 차지하기 위해 각자의 전략을 숨기고 감추며 일을 진행하는 것이 아닌 서로의 해법을 공유하고 해결을 위해 힘을 모을 때 나타나는 것이다. 진정 한약사 문제로 피눈물을 흘리고 있는 회원들을 위해서라면, 한 걸음이라도 나아갈 수 있다면 주인공이 내가 아닐지라도 설혹 그 해결의 스포트라이트가 자신에게 돌아오지 않으며, 각기 서로에 대한 불편함이 있을지라도 힘을 합쳐서 나아가야 한다. 그것이 민초약사들이 원하는 리더들의 모습일 것이다.마지막으로 시간관계상 어제 자유발언 시간에 기회가 주어지지 않은 까닭에 이야기 조차 할 수 없었던 당부와 부탁을 해보고자 한다. 대한약사회는 한약사 문제에 대해 근본적이고 궁극적인 해결책에 너무 집착하고 다른 방법에 대해서는 가볍게 생각하고 무시하는 경향이 있는 것으로 보인다. 다른 방법들이 한약사 문제를 한 번에 해결할 수 없으며, 별 다른 결과를 얻지 못할 것 같더라도 회원들의 의견을 듣고 회원들을 위해서 나서주기를 바란다.대한약사회는 네이버 등 포털사이트에서 약국 검색시 약사와 한약사 인력구성을 표기하는 문제에 대해서 작년 말에 네이버와 협의를 진행하여 올해 반영할 것이라는 답변을 하였으나 올해 초 확인한 결과 협의를 진행한 부분이 없었으며 팔로우 업이 전혀 되고 있지 않았다.서울시약사회는 은평구에 있는 한약사 개설약국에서 일반의약품인 아기오과립을 개봉하여 택배 배송한 사건이 아기오과립이 한약제제로 판단되며 무혐의 난 것에 대해서 입장표명과 대응을 부탁하였으나 어떠한 행동도 보여주지 않았으며 경기도약사회에서는 경기도 31개 시군구 보건소에서 약사법 48조 예외조항으로 개봉판매 가능한 한약제제를 판단하는 기준이 서로 다름을 확인했음에도 어떠한 문제제기나 조치를 취하지 않았다.위 내용들이 한약사 문제를 해결하기 위한 근본적인 해결책이 아님은 명확하지만 한약사 문제에 대해서는 가능한 모든 역량을 다해 대응해 주기를 한 명의 회원으로써 꼭 부탁한다.이번 한약사 개설약국의 전문의약품 취급 행정처분을 시작으로 약사사회가 한 마음 한 뜻으로 뭉쳐 한약사의 탈법적, 불법적인 행위들을 저지하고 궁극적으로 약사, 한약사 각자 면허에 맞는 의약품 취급을 통해 국민 건강에 기여할 수 있게 되는 날이 조속히 오기를 간절히 기대한다. 필자 약력 - 중앙대 약대- 제주 민성약국 운영- 약준모 문화복지위원장- 제주도약사회 약국위원장

[데일리팜=노병철 기자] 의약품·식품·화학물질을 포함한 다양한 산업분야에서 전통적인 동물실험에 대한 생명윤리 문제가 화두로 떠오르고 있다. 이에 전 세계적으로 대체동물시험을 촉진하기 위한 관련 법안들이 속속 등장하고 있는 모습이다. 미국은 2022년 말 FDA 현대화법 2.0을 통해 신약 개발 과정에서 전통적인 동물실험 없이 현대적인 방법으로 전임상 시험이 가능하도록 했으며, 올해 FDA 현대화법 3.0에 대한 논의를 시작하면서 대체동물실험 촉진을 위한 노력이 가속화되고 있다.한국도 글로벌 흐름에 맞춰 최근 국회에 동물대체시험 개발 촉진 법안이 발의되는 등 동물실험을 줄이기 위한 노력에 동참하고 있으며, 유럽도 마찬가지로 의약품 개발 과정에서 새로운 대체 시험 방법들을 도입하고, 이를 지원하기 위한 관련 법안을 채택하고 있는 모습이다. 이렇듯 글로벌 차원에서 대체동물시험 촉진을 위한 노력이 이어지는 가운데, 현대적인 대체 시험 방법으로 손꼽히는 오가노이드 기술이 크게 주목을 받고 있다.오가노이드(organoid)는 인간의 줄기세포나 전구세포를 사용해 특정 장기의 구조와 기능을 3차원적으로 모사한 미니어처 형태의 인공 장기다. 오가노이드는 실제 장기와 유사한 시험 환경을 연구원에게 제공하며, 세포 간 상호작용과 조직 특유의 구조를 재현할 수도 있다. 이는 2차원 세포 배양 방식에 비해 훨씬 더 정교한 연구 모델로서 활용되고 있으며, 질병 연구나 신약 개발, 독성 평가 등에서 새로운 시험 방법으로 평가받고 있는 기술이다.대체동물시험에서 오가노이드가 특히 주목받는 이유는 전통적인 동물실험의 한계를 극복하는데 유용하기 때문이다. 기존 동물 모델 실험은 생명윤리의 문제를 넘어 인간과의 구조적, 생리적 차이로 인해 제한적인 예측력을 가지고 있다. 반면에 오가노이드 모델은 인간의 세포를 사용하기 때문에 연구 과정에서 더욱 정확한 결과 데이터를 획득하기에 유리하다. 이는 신약 개발 과정에서 시간과 연구비용을 절감시켜줄 뿐만 아니라, 실제 임상시험의 성공률을 높이는 혁신적인 모델이라는 것을 의미한다. 이에 글로벌 제약사들은 전임상 시험 과정에서 선제적으로 오가노이드 모델을 도입해 활용하고 있다.대표적으로 글로벌 제약사인 로슈(Roche)는 간암과 같은 특정 질병 연구에서 오가노이드를 활용해 약물의 효과와 독성을 평가하고 있으며, 머크(Merck)는 종양 오가노이드 모델을 활용해 새로운 항암제를 테스트하고 있는 것으로 알려져 있다. 이외에도 아스트라제네카(AstraZeneca)와 글락소스미스클라인(GSK)은 각각 폐 오가노이드 모델과 뇌 오가노이드 모델을 활용해 호흡기 질환 치료제와 신경질환 치료제 개발을 이어가고 있다.이처럼 오가노이드는 단순히 동물을 대체하는 시험 방법인 것을 넘어, 신약 개발의 정확성과 효율성을 높이는 차세대 전임상 시험 방법으로 자리를 잡아가고 있다. 현재 국내에서는 JW중외제약이 선도적으로 전임상 과정에서 오가노이드 모델을 적극적으로 도입해 활용하고 있는 기업으로 평가받고 있다. JW중외제약은 최근 미국 텍사스주에서 열린 미국 피부연구학회에서 탈모치료 후보물질 JW0061에 대한 전임상 연구 결과를 발표했다. 이날 JW중외제약은 학회 참가 업체 중 유일하기 피부 오가노이드 모델을 활용한 전임상 데이터를 발표해 크게 주목 받았다. 학회에 참석한 JW중외제약은 기존 탈모치료제 대비 Wnt 표적 탈모치료제 JW0061의 모낭생성·모발성장 우위성을 입증하는 연구결과를 발표했다.JW중외제약이 공개한 연구결과에 따르면 인간의 두피에서 JW0061이 모낭을 생성하는지 예측하기 위해 피부 오가노이드 모델을 활용해 전임상 시험을 진행했으며, JW0061과 표준치료제(Standard of Care Drug)를 각각 피부 오가노이드에 각각 처리하는 시험을 진행했다. 세부적으로는 JW0061이 표준치료제에 비해 약물 처리 5일째, 10일째 기준 모낭 수가 각각 7.2배, 4.0배 많다는 모낭생성 효능 시험 데이터를 확인했다.오가노이드 플랫폼을 활용한 국내외 제약바이오기업들의 선도적 노력과 글로벌 트렌드에 힘입어 우리나라 보건당국도 다양한 각도에서의 지원·육성책을 준비 중인 부분도 고무적이다. 식품의약품안전처는 지난달 최근 화두로 떠오르고 있는 동물대체시험법을 선제적으로 도입해 국제 시장에서 선구자 역할을 수행하겠다는 뜻을 내비쳤다. 그동안 식약처 독성평가연구부는 자체적으로 동물대체시험법을 개발하고, 이를 국제 표준시험법으로 승인 받는 등의 성과를 이뤄왔다.이런 배경 속에서 독성평가연구부는 올해 상반기 새로운 평가법 마련을 위해 국제협력을 추진하기도 했다. 식약처 평가원은 OECD, UN ODC와 협력해 프로젝트를 추진, 그 결과 지난 4월 2개 표준 작업제안서가 OECD 신규 개발 프로젝트로 채택됐다. 하반기에는 오가노이드 국제표준화 선점을 위해 국가기술표준원과 협업해 심포지움 등을 진행할 예정이다. 동물실험을 하다 보면, 동물에게는 문제가 없던 독성이 사람에게는 나타나는 경우가 있지만 오가노이드를 이용하면 실제로 몸에서 문제를 일으키는 독성 성분들이 모두 검출되는 장점이 있다.그렇지만 아직까지 오가노이드 실험이 동물실험을 완벽히 대체할 수 없는 만큼 동물실험에서는 전체 독성을 보고, 오가노이드는 장기별 독성을 판단하는 등 상호보완적 관점에서의 장점 활용이 주류일 것으로 전망된다. 아울러 식약처는 지난 21대 국회에서 마치지 못한 동물대체시험법 관련 법안 제정도 재추진할 계획이다. 제약바이오기업들의 오가노이드 혁신기술과 보건당국의 관련 육성법안 등 민관 공동의 노력으로 동물 생명윤리 실현과 차세대 신약 개발 효율성을 높이는 전기가 마련되길 기대해 본다.

[데일리팜=김지은 기자] 국회에서 보건의약계 주요 쟁점 중 하나였던 간호사법이 통과되면서 다음 수순은 비대면진료의 법제화라는 전망이 나온다.약사사회에서는 그간 비대면진료 제도화의 선행 과제 중 하나로 공적 전자처방전 도입을 주창해 왔다. 비대면진료가 제대로 시행되기 위해서는 정부가 주도하는 형태의 공적 전자처방 전달 시스템이 도입돼야 한다는 것이다.전자처방전 도입 필요성은 이미 정부도, 국회도 인정했던 바다. 보건복지부는 지난 2020년 전문가, 관련 단체, 산업계가 참여하는 전자처방시스템 관련 협의체를 구성해 제도 도입을 위한 논의를 진행했었다. 당초 회의 주체에는 의사단체도 포함됐지만 정부 주도 공적 시스템 도입을 반대한다는 이유로 의사협회는 협의체에 참여하지 않았다.당시 협의체는 일정부분 전자처방 전달 시스템의 방향성을 협의했지만, 연구용역을 앞두고 회의가 무기한 연기됐다. 이후 복지부는 협의체 재개로 논의를 이어가겠다는 의지를 밝혀왔다. 하지만 코로나 확산에 따른 갑작스러운 비대면진료 시범사업 도입, 의대증원에 따른 의료대란 등 번번이 대형 보건의약계 이슈에 순번이 뒤로 밀렸다.국회에서도 전자처방전은 화두에 올랐었다. 지난 21대 국회에서는 정부가 전자처방 전달 시스템을 구축, 운영하도록 하는 의료법 일부 개정 법률안이 발의됐지만 결국 의협 등의 반대로 폐기되는 수순을 밟았다.보건의약계 전문가들은 전자처방 전달 시스템 도입에 대한 논의를 더 이상 미룰 수 없는 시기가 왔다고 입을 모은다. 비대면진료 제도화가 눈앞으로 다가온 데다 현행 시범사업에서의 처방전 전송은 사실상 법의 사각지대에서 방치되고 있기 때문이다.실제 한시적 비대면진료 하에서는 별다른 처방전 전송 규정이 마련돼 있지 않아 플랫폼에서 처방전이 전달되는가 하면, 현재 일부 업체는 모바일 앱으로 처방전을 전송하고 있지만 이를 제지할 법이나 규정도 마련돼 있지 않은 실정이다.이런 이유로 코로나 상황 속 다수 해외 국가들은 전자처방전을 도입했다. 가까운 나라인 일본의 경우도 코로나가 확산되면서 비대면진료를 제도화하고, 정부 주도의 공적 전자처방 전달 시스템을 도입해 운영하고 있다.비대면진료가 제도화 된다면 전자처방전 도입은 필수불가결한 조건일 수밖에 없다. 문제는 방식인데 이제라도 정부는 관련 단체들과 전문가 등의 의견을 종합해 안전한 처방 전송 시스템이 도입될 수 있도록 나서야 한다.약사회도 비대면진료 법제화에 따른 약 배송 허용 여부에만 매몰돼 있을 것이 아니라, 적극적으로 편리하면서도 안전한 형태의 전자처방전 전송 시스템이 마련되고 실현될 수 있도록 목소리를 낼 때가 됐다.

[데일리팜=강혜경 기자] "빨강팀 파랑팀 노랑팀, 알약 선수들이 소속과 생김새는 다르지만 모두 같은 성분이라고 하는데요. 특히 출전 선수들, 식약처의 생동성 시험을 통과한 우수한 인재들입니다. 동일한 약효와 안전성을 가지고 있으면서 출시순서, 인지도, 가격만 다른 선수들이 어떤 결과를 가져올지 기대됩니다."올해 데일리팜 약대생 콘텐츠 공모전에서 수많은 경쟁작을 뚫고 대상을 차지한 제주대학교 약학대학 김현아·박상현 학생의 '2024 알약올림픽 - 모두를 위한 대체조제' 영상의 일부다.영상은 출시순, 가격에 영향을 받는 경기는 차이가 벌어졌지만 약효와 안전성은 모두 동일하다는 결론으로 마무리 지어진다. 모양은 달라도 효능은 모두 1등이라는 것이 약대생들이 전하고 싶었던 메시지였던 것이다.약대생 시선에서 바라본 대체조제는 그 어떤 정책 홍보물 보다도 간결하고 명료했다. 올해로 4회째 공모전을 진행하면서 매년 완성도 높은 작품이 제출되고 수상하는 데 대해 감격스러움을 느낀다.약국에서도 대체조제에 대한 인식이 달라지고 있다. 불과 코로나19 백신 접종 당시만 해도 타이레놀이 아니면 안된다던 환자들의 인식도, 타이레놀=타세놀=펜잘=써스펜 모두 동일한 성분의 해열진통제라고 달라지고 있다. 품절 대란 역시 대체조제에 대한 인식 전환의 계기가 됐다.하지만 여전히 대체조제를 꺼려하는 약 복용자는 물론 의료진들도 적지 않은 게 현실이다. 대체로 의약품 수급이 불안정해지면서 약국의 대체조제에 대해 'Yes'라고 화답하는 환자와 의료진이 있는가 하면, 여전히 대체조제에 대해 부정적인 인식을 가지는 경우도 적지 않다.약국에서 '대체조제=동일성분조제'라는 캠페인이 펼쳐지고 있는 가운데, 일부 약국에서는 '대체조제를 하지 않는다'는 플래카드가 붙어있는 것 또한 현실이다.계절적 요인, 장기처방, 원료부족, 부자재부족 등 다양한 원인으로 여전히 의약품 수급 불안정 현상이 광범위하게 나타나고 있는 가운데, 약국은 물론 환자를 위해서도 대체조제는 선택이 아닌 필수일 수밖에 없다. 동일성분조제가 약사의 이익을 위함이 아닌, 환자들이 여러 약국을 돌아다녀야 하는 불편을 해소하고 약국의 불용재고를 줄이고 나아가 건강보험료 운용에도 효율적이라는 사실이 상식으로 자리잡게 될 수 있었으면 한다.약대생의 시선에서 바라본 대체조제, 약사회 역시 신선한 아이디어를 받아들여 정책과 홍보에 반영하길 기대해 본다.

[데일리팜=정흥준 기자] 정부의 의료개혁 추진 의지로 약국가에도 변화의 바람이 불고 있다. 아직은 미풍에 불과하지만 모든 소용돌이가 작은 기류 변화에서 시작하듯, 의료개혁의 후폭풍도 서서히 현실이 될 것으로 보인다.하반기 본격적으로 속도를 내는 상급종합병원의 구조 전환, 비급여 관리 강화, 비대면진료 제도화는 의료개혁이라는 명목으로 변화를 예고하고 있다. 그 여파에 따라 위기 또는 기회를 맞이하는 약국가의 명암도 서서히 선명해질 것이다.30일 발표한 의료개혁 1차 실행방안에서 정부는 하반기 추진 과제들의 로드맵을 공개했다. 이중 ▲상급종병의 구조 전환 ▲비급여 관리 강화 ▲비대면진료 제도화는 약국가에도 변화를 가져올 정책들이다.우선적으로 상급종병의 중증환자 비율을 50%에서 70%로 올리고, 동네 병의원과 2차병원, 상급종병의 제 역할을 강화한다는 방침이다. 병원 손실 보상을 위해 중증 수가를 올리고, 2차병원은 기능과 성과평가 보상을 통해 전문병원으로 육성한다. 의원급은 포괄적 건강관리에 보상을 강화한다.상급종병을 찾던 경증 외래 환자들의 이동이 예상되면서 문전 약국가에도 개편이 예상된다. 모든 문전약국이 위기라는 것이 아니라 빈익빈부익부가 더 극심해질 수 있다는 분석도 나온다. 상대적으로 뒤쳐져 있던 문전약국들이 경영난을 겪고 문을 닫게 되면 일부 약국들이 이를 흡수할 수 있기 때문이다.만약 2차 병원으로 환자가 이동한다고 하면 그건 기회일까. 아니면 신규 약국 개설로 또 새로운 경쟁의 시작일까.가장 먼저 변화를 피부로 체감하는 문전약국들은 사전 대비가 필요하다고 얘기한다. “위기라고 하지만 그럴수록 인테리어를 바꾸든, 체인을 가입하든, 주차 공간을 더 확보하든 투자가 필요하지 않겠냐”는 게 일부 문전 약사들의 말이다.의료개혁은 문전약국만의 이슈가 아니다. 12월에는 비급여 관리도 강화한다. 무분별한 비급여 진료를 겨냥하고 있는데 피부과, 성형외과 등 미용 개원가를 타깃으로 하면서 약국에 미칠 영향도 불가피하다.비급여 진료비 실태조사를 거쳐 진료비(최소/최대/평균) 등의 정보 공개 범위를 확대하고, 가격 편차가 큰 비급여 참고가격고시 도입도 검토한다. 또 항목별 진료가이드 라인도 마련하고 과잉이 우려되는 병행진료의 급여는 제한한다. 피부과, 성형외과 등 비급여 중심의 개원가와 일대 개국가 역시 개편이 예상된다.의료개혁 1차 실행방안에는 비대면진료 제도화도 포함됐다. 의료이용 접근성 강화라는 취지로 추진한다. 의원 진료비 부담이 줄어드는 경증질환도 105개에서 추가 확대할 계획인데, 접근성 강화와 경증질환 관리 측면에서 비대면 진료도 덩달아 힘을 받게 될 것으로 보인다. 의료법 개정이 1차 목표인데, 아직 수면 위로 올라오지 않은 약사법 개정도 문 뒤에 숨은 과제다.정부의 의료개혁 추진 의지는 약국에도 변화를 요구하고 있다. 1·2·3차 의료기관의 구조를 개편하는 일에서 약국은 변화 없이 그대로일 것이라는 기대는 어떻게 보면 무리일 수 있다. 개인적으로는 경영의 변화를 준비하고, 집단으로는 정책적 대비를 갖춰야 한다.

[데일리팜=어윤호 기자] 수요의 변동이 없는 경우, 공급이 늘면 가격은 하락한다. 이는 의약품 시장 역시 마찬가지다.하지만 의약품은 제약사 간 경쟁을 유도해 재정 소모를 줄일 수 있지만 보험급여 등재에 소모되는 시간이 보통 늘어난다. 가격은 정부와 협상을 통해 조정해야 하고 회사가 임의로 조정할 수 없다.고가약 시대에 접어 들면서 정부는 '기다림의 미학'을 펼쳐 보이고 있다. 최근 같은 계열 신약이 등재를 신청하면 후속 약물의 허가가 예상될 경우 2종 많으면 3종의 신약 등재 논의를 동시에 진행하는 상황을 어렵지 않게 볼 수 있다.약이 비싸다 보니, 제약사 간 가격 경쟁이 붙으면 정부는 시장의 순기능을 이용할 수 있다. 국민건강보험제도 아래 재정 저축은 또 다른 기회를 만든다. 아낀 만큼 보장성도 확대할 수 있다.문제는 시간이다. 같은 클래스 약물들이 모두 비슷한 시기에 허가되고 등재 신청이 이뤄진다면 좋겠지만 현실은 그렇지 않다.일반적으로 6개월, 길면 1년 넘게 급여 등재 신청 시기가 다른 경우도 적잖다. 단순히 물리적인 '신청' 날짜 외 지연 요소도 물론 작용하지만 어쨌든 시간차는 중요하다.최근에는 동일 기전 약물이 최초로 진입하는 경우 일반 등재로, 후발 진입 품목은 위험분담계약제(RSA, Risk Sharing Agreement)를 적용하는 사례가 나오기도 한다.심지어 해당 약물들은 국내 허가 된지 5~10년이 지난 품목들도 존재한다. 물론 이들 약물이 등재되고 환자들이 혜택을 받게 된 것은 고무적인 일이다. 그러나 오래 걸린 것도 사실이란 얘기다.제약사별 입장차도 첨예하다. 먼저 신청한 회사는 단독으로 평가 받길 원한다. 가격이 아니더라도 먼저 진입해 시장을 선점하는 것은 단연 유리하다.임상 데이터 문제도 있다. 같은 기전의 신약이라도, 적응증과 임상 결과가 보여주는 가치는 다를 수 있다. 적응증은 급여 기준에, 데이터의 가치는 약가에 영향을 미친다.정답이 없는 문제이기는 하다. 장단의 무게를 가늠해야 하는 사안이다. 단순히 손익만을 볼 것이 아니라, 약제별 특수성과 환자 상황 등을 고려해야 한다.우리나라 건강보험제도와 제약업계 생태계를 감안한 합의점을 찾아내기 위해서는 약을 둘러싼 이해 당사자 모두의 노력이 필요하다.

[데일리팜=이정환 기자] 윤석열 대통령이 의대증원 정책에 대한 거센 의료계 반발과 여야 당 대표의 속도 조절 요구에도 향후 5년 간 매해 2000명씩 총 1만명의 의사를 단숨에 늘리는 정책을 한치 흔들림 없이 추진한다는 의지를 재확인했다.대통령실은 국민의힘 한동훈 대표의 2026년 의대정원 증원 유예 제안을 수용할 생각이 없으며, 의대증원을 기반으로 한 의료개혁에 대한 입장은 변함이 없다고 28일 공표했다.아울러 의대정원 증원을 비롯해 의료개혁 행정 실무를 도맡아 온 박민수 보건복지부 차관 교체에 대해서도 전혀 검토하지 않았다는 게 대통령실 입장이다. 의료개혁 관련 행정을 인사 교체 없이 끝까지 완수하겠다는 윤석열 대통령의 의지를 엿볼 수 있는 대목이다.대통령실이 의대증원 완수 의지를 불사르는 새 정부여당은 전공의 집단 이탈로 발생한 의료공백 사태 대응책인 진료지원(PA) 간호사를 법제화하는 간호법 제정안의 국회 통과를 촉구했고, 끝내 8월 임시국회에서 본회의를 통과시켰다.국회 입법 과정에서 복지부와 국민의힘은 21대 국회에서 두 차례에 걸쳐 거부권을 행사했음에도 불구하고 의료공백 위기 속 PA 간호사 법제화를 위해서라면 간호법 제정안을 단박에 통과시킬 수 있다는 속내를 감추지 못했다.정부여당은 이번 본회의에서 간호법을 통과시키기 위해 민주당에게 호소와 강요를 동시다발적으로 반복했다. 마치 8월 국회에서 간호법이 처리되지 않으면 민주당이 발목을 잡아 국민을 위험속에 빠뜨리는 것인냥 프레임을 씌웠다.지난주 법안소위에서 계속심사 판정을 받은 간호법 제정안이 여야 합의로 27일 저녁 추가 법안소위에서 처리된 뒤 28일 하루만에 복지위와 법제사법위, 본회의를 쾌속 통과하게 된 배경이다.더불어민주당은 정부여당이 간호법 제정안을 PA 간호사 법안으로만 편중되게 운영하지 못하도록 관리·감독하겠다는 전제로 법안을 처리했지만, 실제 수련병원 현장에서 전공의들이 해야 할 의료행위를 PA 간호사가 합법적으로 수행할 수 있게 된 법이 가져올 부작용을 철저히 막아내는 것은 역부족으로 보인다.결국 윤석열 정부가 내건 의료개혁에 필요한 큼직한 퍼즐 두 조각이 짜맞춰지게 됐다. 문제는 이와 동시에 의료현장 이탈 전공의들과 의대생들의 복귀 가능성은 사실상 사라졌다는 점이다.박단 전공의협의회장은 강압적인 의대증원 행정에 이은 PA 간호사 합법화 간호법이 법안소위를 통과하자 "의사로서의 사명감과 긍지는 내려놓겠습니다"라고 썼다. "교도소, 노숙인 진료소 그리고 응급실, 모두가 기피하던 그곳에서 진료했던 모든 순간을 후회합니다"라고도 했다.직접적인 이해당사자인 의사와 소통이 전무한 정부의 일방적인 행정과 국회의 쾌속 입법 추진 앞에 전공의 신분으로서 무력함을 체감한 듯 보였다.이런 상황 속 윤석열 정부는 내후년인 2026년도 의대정원도 2000명을 늘리겠다고 예고했다. 의정갈등을 해소할 해법을 강구하고 있는지 의문인 동시에 PA 간호사만으로 의료공백을 넉넉히 메울 수 있다는 판단인지 묻고 싶다. 전공의 없이 PA 간호사로 의료공백을 해결한다면, 점점 더 갈 길을 잃어가는 의정관계는 누가 정상화 할 수 있는지 의문이다.22대 국회 임기 초 보건복지위는 국회의원들이 상대적으로 배정을 꺼리는 비선호 상임위원회로 분류됐다. 이리 보고 저리 봐도 해결할 방법이 없는 의대증원을 둘러싼 의정갈등 사태 장기화와 전공의 집단이탈, 전국 의대생 집단휴학 사태 발발이 복지위를 비인기 상임위로 만드는데 일조했었다.국회조차 손 대길 꺼려하는 의정갈등 상황을 정부와 대통령실은 별다른 갈등 해결이나 뾰족한 해법 마련 없이 국회 도움도 요청하지 않은 채 의료개혁특위 운영과 간호법 등 입법 강행으로 정면 돌파할 수 있다는 심산인 듯 하다. 전국 수련병원 의료시스템이 멈추고 상급종합병원 경영 황폐화와 문전약국 타격이 갈수록 심각해지는 지금, 대통령실은 5년 간 의대정원 1만명 증원 정책이 뚝심있는 행정인지 아니면 아집에 불과한지 스스로 되돌아봐야 할 때가 아닐까.

[데일리팜=김진구 기자] 지난 2월 전공의 집단 파업으로 의료공백이 발생한 지 6개월을 넘어섰다. 설상가상 보건의료노조까지 오는 29일 파업을 예고하고 나섰다. 의료공백이 더욱 커질 것이란 우려가 확산되고 있다.각자의 이해관계가 맞부딪힌 가운데 의료공백의 피해는 고스란히 국민에게 전가되는 양상이다. 응급실을 구하지 못한 환자가 전전하고 있다는 뉴스가 매일같이 전해진다. 한두 곳의 문제가 아니라, 응급의료체계 전반을 염려해야 하는 상황이다.일반 국민의 피해에 비할 바는 아니지만, 제약바이오업계도 의료대란으로 인한 손실이 누적되는 모습이다.주요 제약바이오기업들은 지난 상반기 실적 부진을 피하지 못했다. 매출 상위 50개 상장 제약바이오기업의 상반기 매출은 15조9502억원으로, 전년동기 대비 13.2% 증가했다. 예년과 비교해 상반기 매출 증가폭이 더욱 커졌다.제약바이오업계가 실적방어에 성공한 것처럼 보이지만, 그렇지 않다. 외형 확대에 따른 착시효과가 분명하기 때문이다. 외형은 확대됐지만 수익성은 오히려 악화했다는 분석이다.실제 지난 상반기 대부분 제약바이오기업은 부진한 영업실적을 기록했다. 50개 기업의 합산 영업이익은 전년동기 대비 3.2% 증가하는 데 그쳤다. 작년까지 매년 10% 이상 영업이익이 증가했던 점과 대조적이다.이마저도 매출 상위 기업 몇 곳이 높은 영업이익을 낸 덕분이다. 50개 기업 중 28개 기업은 영업이익이 전년동기 대비 감소하거나 적자 전환 혹은 적자 상태를 유지한 것으로 나타났다. 제약사 5곳 중 3곳은 수익성이 악화한 셈이다.수익성 악화의 주요 원인 중 하나로 의료대란이 꼽힌다. 전공의들이 병원을 떠나면서 남은 의사들에게 업무 부담이 가중됐고, 대형병원을 중심으로 입원·수술 환자 관련 처방건수가 감소했다.동시에 제약사의 판촉·영업이 위축됐고, 임상시험에도 차질을 빚고 있다. 업체들은 처방 감소를 메우기 위해 새로운 거래처를 확보하는 데 주력했고, 이 과정에서 판관비 지출이 늘었다. 판관비 지출 증가는 영업이익 감소로 이어졌다.의료대란에 의한 우려가 커지는 가운데, 제약바이오업계에선 진짜 위기는 아직 찾아오지 않았다는 위기감이 엄습하고 있다. 현재와 같은 상황이 하반기에도 이어질 경우 지금까지와는 다른 규모의 손실이 불가피하다는 전망이 나온다. 수술·입원 환자에 쓰이는 전문약 매출을 다른 의약품 처방으로 메우는 데 한계가 분명하기 때문이다.역대 최악으로 꼽히는 이번 의료대란이 언제 어떻게 마무리될지는 알 수 없다. 그러나 의료대란이 마무리된다고 하더라도, 국민과 제약업계가 입은 피해는 어디서도 돌려받을 수 없다는 점만은 분명해 보인다. 정부와 의료계의 강대강 대치 속에 국민과 제약업계의 피해는 오늘도 하염없이 누적되고 있을 뿐이다.

주경미 박사 비타민 ABCDE…K, 2024 이제서야 국내 건강기능식품으로 허가된 비타민K2비타민K는 비타민 A,B,C,D,E 등에 비해 30년 정도 늦게 발견되었고 혈액응고(koagulation) 기능이 확인되어 비타민K라고 명명하게 되었다. 이후 캐나다 치과의사인 웨스턴 프라이스 박사가 가공식품을 먹고 자란 아이들의 뼈가 약하고 뼈 골절의 회복이 느린 것을 관찰하고 이것이 아이들이 먹는 가공식품 중 부족한 특정성분 X라고 밝힌 후, 이어지는 연구에서 비타민K2가 확인되어 비타민K1과 K2가 분리되었다. 칼슘을 보충제로 섭취하는 사람에게 심장질환이 증가하는 연구를 통해 비타민K2가 부족하면 칼슘이 뼈로 가지 못하고 혈관에 침착 되어 혈관 장애를 유발하며 골다공증 위험도도 높아진다는 연구가 계속되어 왔다.이러한 학술적 배경으로 비타민K2는 미국에서 1990년대 후반부터 보급되기 시작했고 일본에서는 1995년에 골다공증 치료제로 승인되었으며, 국내에서는 2024년 3월에서야 뼈 건강 기능성을 가진 건강기능식품으로 인정하고 판매되기 시작했다.비타민K1과 K2는 명확하게 다른 기능을 가진 성분비타민K1과 K2는 구조와 효능 및 작용 기전에서 다음과 같이 명확하게 구분된다. 비타민K1은 필로퀴논으로 명명하고 비타민K2는 구조적 특징에 따라 MK-4, MK-7 등의 종류가 있다. 다양한 녹색채소에 함유된 비타민K1은 체내에서 일부가 장내에서 박테리아에 의해 K2로 전환되지만 그 양은 극히 적다. 또한 기존의 일반 영양제에 들어있는 비타민K1은 프로트롬빈을 활성화하여 혈액응고 작용을 하는 반면, 비타민K2는 오스테오칼신과 GLA단백질을 활성화하여 칼슘을 뼈에 단단하게 부착시켜 골밀도를 증가시키고 혈관속에 쌓여 석회화 된 칼슘을 제거하는 기능을 한다. 비타민K1은 와파린 등의 항응고제 효과를 감소시킬 수 있으나 비타민K2와의 상호작용에 대하여는 전문가들의 견해가 다양하다.비타민K1 vs K2 비교 뼈, 혈관 건강에 대한 칼슘 패러독스: 착한 칼슘 파트너 비타민K2 비타민K2는 칼슘대사를 조절하여 뼈 건강과 심혈관 질환 예방에 관여한다. 칼슘이 소장에서 흡수되면 비타민D3와 A에 의해 오스테오칼신(비활성형)이 생성되고 이는 비타민K2에 의해 활성형 오스테오칼신으로 전환되어 칼슘을 뼈로 이동시켜 단단하게 부착시키는 역할을 한다. 또한 비타민K2는 MGP(Matrix Gla Proteins)라는 단백질을 활성화하여 혈관 내 침착 된 칼슘을 제거하고 석회화를 방지한다. 따라서 체내 비타민K2가 부족해지면 뼈의 칼슘은 혈액으로 빠져나가 골다공증 위험이 높아지고, 혈관으로 유입된 칼슘은 동맥이나 연조직에 쌓이고 석회화 되어 심뇌혈관 질환을 유발하게 된다. (그림)그림: 비타민K2 칼슘대사 경로, 주경미 뼈, 혈관 노화를 막는 장수비타민 K2의 작용 기전과 섭취량 칼슘은 대부분 뼈와 치아를 구성하고 일부는 혈액과 근육, 세포 내액에 분포해서 존재한다. 이때 어떤 이유로든 뼈와 치아에 침착하지 못한 여분의 칼슘은 혈관이나 연조직에 쌓여 석회화가 진행되는데, 칼슘이 혈관 내막에 쌓이면 혈관이 경화되고, 혈관 평활근에 쌓이면 혈관 탄력성을 잃게 되며 판막이나 연조직에 쌓이면 심장질환이나 하지정맥류 등으로 발전할 수 있다.혈관 노화의 주범인 칼슘 석회화는 혈관 속 칼슘을 제거하는 단백질(MGP)의 부족 외에도 세포의 노화와 염증 등에 의해서도 발생한다. 이때 비타민K2는 혈관에 쌓인 칼슘을 제거하여 뼈로 보내는 기능 외에도 항노화에 관련한 여러 기전에 관여하는 것으로 알려져 있다. 인슐린 저항성을 개선하고 결석 예방에도 도움이 되며 치조골을 강화하고 남성호르몬에도 영향을 준다.이렇게 다양한 작용이 있는 비타민K2 섭취량은 국가마다 상한선이 다르고 명확하게 제시되어 있지 않다. 미국 NIH에서 발표한 성인 섭취 적정량은 90-120mcg 라고 했으니 이를 참고하여 개인 상황에 따라 약사가 섭취용량을 가이드 하는 것이 중요할 것이다. 비타민K2가 다른 지용성 비타민과 달리 체내 저장이 되지 않고 독성이 거의 없으며 섭취목적에 따라 어떤 시너지 성분과 병용하는가를 고려하여 섭취량을 결정하거나 약국에서 100mcg이상을 함유하고 있는 비타민K2 제품을 추천하는 것도 좋은 방법이다. 치과의사가 주장하는 구강건강에서 비타민K2의 공로1939년 치과의사 웨스턴 프라이스 박사가 아프리카 원주민들이 충치, 치주질환 및 부정교합이 전혀 없는 것을 관찰하고, 이것이 식사 중의 특정 성분과 관계 있는 것을 발견하여 라고 명명하였다. 이 특정성분이 바로 비타민K2로서 치아의 에나멜층과 상아질에 칼슘을 단단하게 부착시켜 치아 우식을 예방하고, 치주뼈의 질량 증가와 유지로 정상적인 얼굴 형태를 만들며 치아 퇴화도 지연시킨다는 것을 밝혔다.성장기 어이들의 경우, 비타민K2가 결핍되면 구강내 칼슘이 부족해져서 치아배열 이상으로 부정교합이 생길 수 있고 인슐린 유사성장인자 IGF-1 분비에도 영향을 미친다는 것이다. 또한 임플란트 수술 전후에도 치아 골밀도를 강화하기 위해 비타민K2를 비타민D3와 함께 섭취하는 것이 매우 중요해질 것이다. 기능의학 치과의사 들은 구강건강 목적으로 비타민K2를 섭취하는 경우 12살 미만의 어린이는 45mcg, 성인은 100-300mcg 범위내 섭취를 권장하기도 한다.* 비타민K2 좋은 효과를 위한 제품 선택의 기준 시중에 유통되는 건강식품이 중국산 원료가 국적 세탁이 되거나 동물용의약품 검출원료, 함량미달, 방부제 검출, 등 유해한 제품이 통용되는 사례가 아직도 있다. 따라서 약국에서 비타민K2 추천할 경우 원료, 추출법 및 안정성을 위한 기술과 함량면에서 기준을 충족하는가에 대하여 다음과 같은 검토를 하고 선택하는 것이 중요하겠다.- 초임계 추출로 원물의 파괴를 최소화하고 잔류용매가 없는 제품 - 유기용매나 촉매제를 사용한 합성이 아닌, 낫또 균에서 추출한 제품 - K2의 불안정성을 고려하여 마이크로 캡슐화 기술을 적용한 제품 - 원료 품질을 보증하는 WCS(Warrant Contents Standard) 같은 표기가 있는 제품 - 마그네슘 스테아레이트 등 부형제가 없어 주성분 작용을 방해하지 않는 제품 - 주성분 함유량이 충분하여 기대하는 효과를 볼 수 있는 제품 - 약사 등 전문가가 섭취 대상의 건강 상태를 반영하여 섭취 가능 여부나 섭취 방법 등을 가이드 할 수 있는 제품이런 분들에게 비타민K2는 선택 아닌 필수 이미 의약품으로 허가되어 있거나 치료 목적으로 여러 영역에서 활용되고 있는 상황을 참고하여 약국에서 다음에 해당되는 경우에는 비타민K2 섭취를 적극 추천하는 것이 필요하겠다. - 항생제 장기복용으로 장내 환경 불균형으로 K2 생성이 안되는 분 - 지방식사가 부족하거나 초절식으로 K2 급원이 부족한 분 - 임플란트 수술을 앞두고 있거나 발치 후 골밀도를 강화해야 할 경우 - 칼슘을 오래 섭취해도 골밀도에 변화가 없는 경우 - 갱년기에 골다공증 예방 및 치료를 하는 경우 - 건강 상태를 고려하여 혈관과 뼈 건강 관리가 우선되어야 한다고 판단되는 경우이상에서 본 것처럼 뼈나 치아를 구성하는 “칼슘 흡수”에 비타민D가 관여한다면 비타민K2는 칼슘이 혈관에 침착 되지 않고 뼈나 치아 등의 필요한 조직으로 이동하여 기능을 다할 수 있도록 하는 “칼슘 네비게이션” 역할을 한다. 비타민K2는 지용성이지만 반감기가 짧아 체내 오래 축적되지 않으므로 뼈와 혈관 건강을 관리해야 하는 경우에 매일 섭취하는 것을 추천한다.비타민으로서 호르몬과 유사한 기능을 하는 비타민K2는 만성질환 처방약을 복용 중인 약국 환자 대다수가 섭취할 수 있는 성분이지만 복용 중인 약과의 상호작용(항생제, 항혈전제, 비타민 E 등)과 개인의 건강 상태에 따라 비타민K2의 섭취 가능 여부와 섭취량 등은 달라질 수 있으므로 약사와 상담이 중요한 영양 성분이다. 향후, 약국에서 뼈와 치아 및 혈관 건강을 위한 의 활약이 기대된다. 참고문헌 1. Kate Rheaume-Bleue. 2017. 비타민K2와 칼슘 파라독스. (이영철 외 역). 엠디월드 2. The Dual Role of Vitamin K2 in “Bone-Vascular Crosstalk”: Opposite Effects on Bone Loss and Vascular Calcification 3. Aral K, Alkan BA, Saraymen R, Yay A, Şen A, Önder GÖ. Therapeutic effects of systemic vitamin k2 and vitamin d3 on gingival inflammation and alveolar bone in rats with experimentally induced periodontitis. J Periodontol. 2015 May;86(5):666-73. 4. Capozzi A, Scambia G, Lello S. Calcium, vitamin D, vitamin K2, and magnesium supplementation and skeletal health. Maturitas. 2020 Oct;140:55-63. 5. Halder M, Petsophonsakul P, Akbulut AC, Pavlic A, Bohan F, Anderson E, Maresz K, Kramann R, Schurgers L. Vitamin K: Double Bonds beyond Coagulation Insights into Differences between Vitamin K1 and K2 in Health and Disease. Int J Mol Sci. 2019 Feb 19;20(4):896. 6. Iwamoto J. Vitamin K₂ therapy for postmenopausal osteoporosis. Nutrients. 2014 May 16;6(5):1971-80. 7. Kozioł-Kozakowska A, Maresz K. The Impact of Vitamin K2 (Menaquionones) in Children's Health and Diseases: A Review of the Literature. Children (Basel). 2022 Jan 5;9(1):78. 8. Maresz K. Proper Calcium Use: Vitamin K2 as a Promoter of Bone and Cardiovascular Health. Integr Med (Encinitas). 2015 Feb;14(1):34-9. 9. Palermo A, Tuccinardi D, D'Onofrio L, Watanabe M, Maggi D, Maurizi AR, Greto V, Buzzetti R, Napoli N, Pozzilli P, Manfrini S. Vitamin K and osteoporosis: Myth or reality? Metabolism. 2017 May;70:57-71.