[데일리팜=노병철 기자] K-유산균 대장암 치료 혁신 쎌바이오텍(대표이사 정명준)이 2025년 1분기 잠정 실적으로 매출액 112억원, 영업이익 14억원을 기록했다고 9일 밝혔다. 전년 동기 대비 매출은 13.9% 감소했으나, 영업이익은 27.1% 증가하며 수익성 중심의 안정적인 성장세를 입증했다. 최근 국내 건강기능식품 시장의 일시적 침체와 가격 경쟁 심화로 매출이 다소 감소했으나, 수익성이 높은 수출 실적이 이를 상쇄하며 이익률 개선에 성공했다고 회사 측은 설명했다. 쎌바이오텍의 대표 브랜드 ‘듀오락(DUOLAC)’은 우수한 품질과 안전성을 바탕으로 유산균 종주국인 덴마크를 포함해 전 세계 55개국에 수출되고 있다. 특히 2023년에는 대한민국 프로바이오틱스 총 수출액 596억원 중 259억원을 기록하며 11년 연속 수출 1위를 차지했다. 올해는 인도네시아 누적 수출액 3000만불을 돌파하며 글로벌 시장 내 입지를 더욱 공고히 했다. 글로벌 확장 전략의 일환으로 쎌바이오텍은 ▲비타푸드 유럽 ▲비타푸드 아시아 ▲美 SSW ▲中 HNC 등 해외 주요 박람회에 꾸준히 참가하며, 유통 채널 다각화와 글로벌 파트너십 확대에 주력하고 있다. 창립 30주년을 맞은 쎌바이오텍은 마이크로바이옴 대장암 신약 ‘PP-P8’의 임상시험을 서울대학교병원에서 개시하며, 바이오의약품 기업으로 본격 도약을 선언했다. PP-P8은 K-유산균을 활용한 경구용 유전자 치료제로, 기존 약물과는 전혀 다른 방식으로 개발되는 혁신 신약(FIRST-IN-CLASS)이다. 쎌바이오텍 관계자는 “11년 연속 수출 1위, 인도네시아 누적 수출액 3000만불 달성 등 수출이 꾸준히 성장하며, 영업이익이 증가할 수 있었다”며, “최상위 안전원료 인증 제도인 FDA GRAS 세계 최다(11종) 등재된 CBT 유산균을 필두로 글로벌 경쟁력을 강화하고 국제 박람회 참석을 통해 유통채널을 확대하는 등 지속적인 수출 확대에 만전을 기할 것이다”고 말했다.

[데일리팜=강혜경 기자] 서울 강동구약사회(회장 신민경)가 약국 클린업(Clean up) 캠페인에 나섰다. 클린업 캠페인은 외적으로는 쾌적하고 건강한 약국 환경을 조성하고, 내적으로는 약국 자율정화 및 약국 윤리경영 분위기를 조성하기 위해 기획된 행사로, 약국위원회(부회장 송혁중, 위원장 배영근), 윤리위원회(부회장 박건영, 위원장 이동주)가 공동 주관하고 있다. 올해는 일차적으로 약국환경, 약국내 설치기기, 약사 가운 등이 전방위적으로 클린할 수 있도록 지원한다는 계획이다. 먼저 질병 예방과 냉방 효율 향상을 위해 사전 신청한 회원 약국 70여곳을 대상으로 '에어컨 청소 사업'을 공동구매 형식으로 3월 중순부터 진행해 4월 말 완료했으며, 신상신고 회원 약사에 대해 가운을 배부한다는 방침이다. 또 보유기간 경과 처방전 폐기 사업을 이달 말까지 완료할 예정이다. 아울러 ATC 청소 서비스도 기획해 청소 횟수와 가격 등을 비교 검토중이다. 신민경 회장은 "약국 클린업 캠페인은 깨끗한 약국 환경 조성을 통해 회원 약사들이 쾌적한 환경에서 근무할 수 있고 약사와 약국 이미지 개선도 덤으로 얻을 수 있는 사업"이라며 "회원들을 대상으로 도움이 되는 사업을 적극 전개해 나가겠다"고 말했다.

[데일리팜=강혜경 기자] 온누리약국체인(대표 박종화)의 대표 PB '글루콤'이 누적판매량 8000만병을 돌파했다. 온누리는 1999년 출시 이후 2025년 3월까지 온누리약국 실판매 기준이 8000만병을 넘어서는 성과를 달성했다고 밝혔다. 글루콤은 활성형비타민B12인 코바마미드, 글루타민, 필수아미노산 7종이 함유돼 있으며 산제와 액제가 분리돼 피로에 지친 순간에 바로 섭취 가능한 고농충 앰플제 일반의약품이다. 특히 활성형비타민B12인 코바마미드가 고함량 함유돼 일반 비타민보다 에너지 생성 회로에 직접적으로 작용해 피로 회복에 효과적이다. 온누리 관계자는 "글루콤은 학업, 육아, 야근 등으로 지친 일상에서 빠른 피로회복을 주는 고농축 피로회복 앰플제로, 특히 대치동 영양제, 수험생 피로회복제로 입소문이 난 제품"이라며 "많은 분들의 꾸준한 사랑 덕분에 8000만병이라는 누적판매를 돌파하게 돼 감격스럽다"고 말했다. 이어 "남녀노소 더 건강한 삶을 위해 언제나 글루콤이 응원하겠다"고 전했다. 온누리는 오는 15일까지 8000만병 판매 돌파 기념 이벤트를 진행하며, 자세한 정보는 온누리약국 공식 SNS에서 확인할 수 있다. 한편 글루콤은 '2024년 올해의 브랜드대상' 고농축앰플영양제 부문 1위를 수상했으며, 자사 캐릭터를 활용해 트렌디하고 에너지 넘치는 브랜드 이미지로 MZ세대와 소통하고 있다.

[데일리팜=이혜경 기자] 주성분 원료의약품을 사용해 완제의약품을 제조하는 업체의 경우 기준서를 재정비할 필요가 있어 보인다. 9일 관련업계에 따르면 식품의약품안전처는 최근 주성분 제조업체 평가 SOP(Standard of Procedure)에 포함해야 하는 내용을 업체 기준서 등에 반영·이행하도록 행정지시했다. 식약처는 사전 GMP 평가 및 사후 정기조사 등을 통한 완제약 제조업체 점검 시 주성분 원료약 제조업체 평가의 적정 여부를 점검하기 위해 SOP 마련 시 포함돼야 하는 내용을 정했다. 주성분 제조업체 평가 SOP에는 ▲평가를 실시하는 조직·인력 등 ▲주성분 제조업체 평가현황 관리 ▲주성분 제조업체 평가 계획 수립 ▲평가종류, 평가방법, 평가주기, 평가내용 ▲평가결과에 따른 후속조치 절차 ▲대리인을 통해 평가를 실시하는 경우 필요한 절차 등을 담아야 한다. 따라서 주성분 원료로 제조하는 완제약 제조업체의 경우 주성분 제조업체 평가 실태점검 지침 중 주성분 제조업체 평가 SOP에 포함할 내용을 업체 기준서 등에 반영해야 한다. 식약처는 "SOP 개정이 필요한 경우 6월까지 반영하고, 7월 이후부터는 개정된 SOP에 따라 운영해야 한다"며 "7월 이후부터는 실태점검을 실시할 계획"이라고 했다. 실태점검은 주성분 제조업체 평가 SOP에 포함해야 하는 내용을 기준서 등에 반영했는지, 주성분 제조업체 평가 SOP를 준수했는지 등을 살펴보게 된다. 또 점검 결과보고서에 해당 내용을 기재하게 된다. 만약 실태점검에서 지적사항이 확인되면 올해 말까지는 시정·보완하도록 계도할 계획이지만, 내년부터는 관련 규정에 따라 처분 등의 조치가 이뤄진다. 처분의 경우 사전평가는 보완자료 요청으로 끝나지만, 사후평가의 경우 기준서에 반영하지 않은 경우 행정지시 미이행에 따른 조치가 내려지고 기준서를 SOP에 따라 적절히 운영하지 않은 경우 기준서 위반 등에 대한 조치를 받게 된다. 식약처는 "지시사항을 이행하지 않는 경우에는 의약품등의 안전에 관한 규칙 제48조 규정 위반에 해당해 행정처분을 받게 된다"고 밝혔다.

[데일리팜=황병우 기자] 기형적인 한국 제약산업 구조를 취재현장의 경험을 바탕으로 생생하게 보여주는 책이 나와 관심을 끈다. 출판사 공존은 최근 제약전문기자 출신인 최원석 작가의 책 을 출간했다고 7일 밝혔다. '복제약 공화국'은 복제약(제네릭) 우대 정책에서 비롯된 제조사의 난립, 불법 리베이트와 과잉 처방의 만연, 국민건강보험 재정 악화, 국내 제약사의 매출 의존과 신약 연구개발 투자 저조, 그로 인한 다국적 제약사의 반사 이익과 환자의 신약 접근성 악화까지 복잡한 문제를 꼼꼼히 진단한다. 날카로운 고발과 분석, 신랄하고 비판적인 글로 국내 제약산업의 발전과 국민건강보험 제도의 개선을 모색한다. 추천사를 쓴 현직 약사인 박훌륭 작가는 "이 책에서 저자가 낱낱이 쓴 현실을 보면 의약품이 더욱 중요해지는 고령화 시대에 의약품 주권이 없는 대한민국의 미래가 위험해 보인다"며 "복제약 공화국은 제약 시장의 기득권자들이 기를 쓰며 숨겨온 치부를 하나하나 들춰 보여준다"고 전했다. 책에서 저자는 제약사와 제약언론과의 부적절한 관계를 시작으로 복제약 우대 정책이 가져온 폐해, 다국적 제약사의 두 얼굴, 리베이트와 과잉 처방의 상관관계에 대해 지적한다. 이어 국민건강보험으로 지급되는 복제약 약값을 현저히 낮춰야 한다고 주장한다. 그동안 복제약에만 의존해 온 안일한 제약회사들이 문을 닫을지라도 대대적이고 과감한 개혁이 필요하다고 주문한다. 이를 통해 복제약에 기대지 않는 적극적인 신약 개발과 불법 리베이트, 국민건강보험 재정 안정을 이룰 수 있다는 설명이다. 책의 내용은 의료계나 제약업계 종사자에게는 새롭지 않을 수 있지만, 너무 익숙해 미처 인식하지 못하던 문제를 다시 인식할 수 있도록 한다. 환자나 일반 독자는 그동안 몰랐던 제약업계와 의료계의 실태를 내부고발자 겸 취재자의 글을 통해 알게 됨으로써 기형적 제약산업 구조가 가져온 피해에 대해 알게 된다. 한편 출판사 공존은 저명한 글로벌 제약산업 비판 언론인이자 의료인인 벤 골드에이커의 '불량 제약회사, 2014년'와 근거중심의학의 세계적 군위자인 피터 괴체 코펜하겐의대 교수의 '위험한 제약회사, 2017년' 등을 출간한 바 있다. 이번 '복제약 공화국'은 국내로 시선을 돌려 한국 독자들의 관심을 불러일을킬 것으로 기대된다.

[데일리팜=황병우 기자] 국가신약개발사업단(단장 박영민, 이하 사업단)은 웨스틴 조선 서울에서 '2025 투자심의위원 워크숍'을 개최했다고 9일 밝혔다. 이번 행사는 투자 적격 과제 선정을 위한 합리적 심의 운영방안을 공유하고, 위원 간 의견을 교환하는 소통의 장으로 마련됐으며, 투자심의위원 100여 명이 참석해 자리를 빛냈다. 투자심의위원회는 국가신약개발사업에 지원한 과제에 대해 투자 관점에서의 타당성과 지원 규모를 심의하는 조직이다. 국가신약개발사업은 정부 예산이 투입되는 대규모 R&D 지원사업인 만큼, 위원회의 심의는 과제의 시장성, 경쟁력, 연구 기간 및 지원 금액을 평가하는 데 중요한 역할을 하고 있다. 위원회는 과학기술정보통신부, 산업통상자원부, 보건복지부 및 관련 학회 등 추천을 받아 위촉되며, 신약개발분야의 전문가뿐만 아니라 투자, 지식재산 등 다양한 분야의 전문가들로 구성된다. 임기는 2년이며, 이 기간동안 각자의 전문성을 바탕으로 심의에 참여하게 된다. 행사는 박영민 단장의 개회사를 시작으로 ▲ 김순남 R&D본부장의 ‘국가신약개발사업 추진전략’ 발표로 이어졌다. 김 본부장은 성과 창출을 위한 목표 중심의 전략적 접근을 강조하며, 세부 과제별로 병목구간을 집중 지원하고, 글로벌 진출을 위한 다양한 프로그램을 운영하고 있다고 전했다. 또한, 올해는 128개 과제를 선정해 지원할 예정이라고 밝혔다. 이와 함께 ’투자심의위원회 운영성과 및 성공적인 신약과제 관리전략’ 발표를 통해 지난 2기 활동 기간 동안 148명의 투자심의위윈 중 115명이 참여해 570건의 안건을 심의한 운영 성과가 공유됐다. 이울러 선정·성과 평가 절차, 평가 항목 구성, 심의 시 유의 사항 등 실제 심의 활동에 필요한 정보가 상세히 안내됐다. 올해 워크숍은 새로 위촉된 위원이 절반 이상 참여한 가운데, 이들은 발표 내용에 집중하며 향후 심의 활동에 의지를 다지는 모습을 보였다. 박영민 단장은 "투자심의는 단순한 평가 절차를 넘어, 한정된 예산을 가장 효과적으로 활용하기 위한 체계적인 평가와 조정의 과정”이라며, “궁극적으로는 신약개발의 성공 가능성을 높이는 것이 목표"라고 전했다.

[데일리팜=이혜경 기자] 식품의약품안전처(처장 오유경)와 보건복지부(장관 조규홍)는 전략적 인사교류를 통해 한의약 산업 활성화를 위한 협업과제를 추진한다고 9일 밝혔다. 그동안 한의약 산업 정책을 추진하는데 있어 복지부는 제약업계의 의견이 식약처는 한방병원 등 의료계 의견이 반영되지 않는 한계 등이 존재했으나 산업진흥을 추진하는 복지부와 규제를 담당하는 식약처와의 상호 교류를 통해 한의약 산업현장과 규제 관계에 대한 이해 및 개선을 추진할 계획이다. 상호교류를 위해 복지부 한의약산업과장과 식약처 한약정책과장의 인사교류가 우선 이뤄졌다. 협업과제는 안전하고 효과적인 한약의 공급과 글로벌 경쟁력 확보이며, 구체적인 실행과제로 ▲한의약 산업발전을 위한 로드맵 마련(공동과제) ▲대체생약 자원 발굴·개발 기반 마련 및 한약(생약) 안전 관리 강화(식약처 주관, 복지부 협조) ▲한약재 자원 확보 및 공공인프라 전주기 지원을 통한 산업 활성화(복지부 주관, 식약처 협조)가 있다. 우황 같은 원료의 경우 수요는 많지만 윤리적 문제 등으로 공급이 제한적인 측면이 있었다. 이에 해당 원료를 대체할 자원을 발굴하고 의약품 허가를 받을 수 있도록 검토하는 등 대체품목 보급 기반을 마련할 계획이다. 또한 고질적인 문제로 지적되는 한약재 유통 투명화를 위해 원산지에서 제조업소 출고까지의 유통정보를 확보·공개하는 ‘유통정보시스템’을 마련하여 국민 신뢰도 제고 및 한약 소비 활성화를 추진할 계획이다. 이에 협업과제 추진을 위한 한의약 산업 제도개선 협의체 소통 채널을 가동, 한의약 산업에 대한 로드맵 마련과 협업 과제 추진에 대한 진행사항을 점검하는 등 매월 회의를 진행할 예정이다. 지난 4월 제도개선협의체는 수입대체 한약재 자원 확보를 위해 식약처 국립생약자원관 제주센터에서 한약재 공동 재배 행사를 개최했다. 수입의존도가 90%이상 한약재 중 5품목을 선정, 제주(아열대 습윤)·장흥(아열대)·옥천(온대성) 지역별 재배환경 비교 및 생육조사 등 향후 경제성 평가 실시 중이다. 복지부 정영훈 한의약정책관은 "복지부는 부처간 협업 추진과제를 통해 규제 합리화와 더불어 국내 한의약 산업 경쟁력 강화와 세계 전통시장에서의 한의약 산업 역할이 확대될 것"이라고 밝혔다. 식약처 신준수 바이오생약국장은 "식약처는 규제과학 기관으로써 대체생약 자원 발굴 등 연구와 품질관리 고도화·합리화로 국민에게 안전한 제품이 공급될 수 있도록 하고, 협업을 통한 인프라 구축으로 한의약산업 발전에 기여할 것"이라고 밝혔다.

[데일리팜=이탁순 기자] 권영희 대한약사회 회장은 약국이 위기 상황 속에서 고통을 감내하고 있다며 이번 수가협상을 통해 경영 안정화의 전환점이 되기를 바란다고 밝혔다. 권 회장은 9일 서울 마포 가든호텔에서 열린 '2026년도 요양급여비용 계약' 이사장-의약단체장 간담회에서 이같이 밝혔다. 그는 "대한약사회는 이번 협상에서 약국의 어려운 현실이 적극 반영된 협상결과를 이뤄낼 수 있도록 최선을 다하겠다"고 말했다. 코로나19 감염병 상황과 필수의료 문제, 의료대란 등의 상황이 연이어 발생하면서, 보건의료의 한 축을 담당하고 있는 약국도 이러한 위기 상황 속에서 고통을 고스란히 함께 감내하고 있다는 것. 권 회장은 "특히 코로나19 이후 장기화되고 있는 의약품 수급불안정 문제는 국민건강을 책임지고 있는 약국의 기능과 역할을 심각히 저해하고 있으며, 약국 경영을 더욱 어렵게 만들고 있다"면서 "약국은 환자에게 적기에 약을 조제·투약하기 위해 조제의약품을 확보하기 위해 매일 전쟁을 치르고 있다"고 밝혔다. 그러면서 "약국에서 고군분투하는 동안, 수급불안정에 대비해 미리 확보해 둬야 하는 의약품재고 부담 비용은 고스란히 약국이 떠안고 있다"며 "또한 의료대란 상황속에서 급속도로 늘어나는 91일 이상 장기처방은 수급불안정 상황을 더욱 악화시킬뿐만 아니라 약국의 업무량은 증가하나 적정수가를 반영받지 못해 경영악화에 영향을 미치고 있다"고 덧붙였다. 매년 축소되는 약국의 행위료 점유율, 약값 결재 신용카드 수수료의 조제료 잠식, 장기처방 증가에 따른 업무량 증가, 매월 1회이상 빈번한 약가인하로 인한 약가 손실 누증과 반품처리 등 업무량 증가, 불용재고의약품 손실, 인건비·관리비 증가 등 물가 폭등 역시 약국 경영악화의 원인으로 꼽았다. 권 회장은 "2024년도 건강보험 재정은 당기수지 1조 7천억원, 누적수지 약 30조 원을 기록하며 4년 연속 흑자를 유지하고 있다"며 "이제는 수가 협상이 단순한 예산 분배가 아닌, 보건의료시스템이 정상적으로 운영되면서 국민에게 꼭 필요한 서비스를 제공할 수 있는 기반을 마련하고 강화하기 위한 투자라는 인식의 전환이 필요하다"고 강조했다. 마지막으로 권 회장은 "이번 협상이 약국 조제수가 개선을 통한 경영 안정화의 전환점이 되기를 바라며, 합리적이고 공평한 협상을 통해 수가협상 제도가 더 발전할 수 있는 계기가 되기를 희망한다"고 끝을 맺었다. 이날 간담회에는 권 회장을 비롯해 정기석 건보공단 이사장, 이성규 대한병원협회장, 김택우 대한의사협회장, 박태근 대한치과의사협회장, 윤성찬 대한한의사협회장, 권영희 대한약사회장, 이순옥 대한조산협회장 등이 참석했다. 이성규 병협 회장은 "정부가 의료개혁의 일환으로 추진하는 보건의료정책들은 병원의 기능과 역할의 변화를 요구한다"면서 "이러한 정책 변화는 병원에 많은 재정적 부담과 더불어 불확실성을 동반하므로 보다 분명하고 구체적인 지원에 관한 정책이 제시돼야 한다"면서 과감한 재정 투입을 강조했다. 김택우 의협 회장은 "그동안 의료계는 초지일관한 저수가 정책 아래에서 강화되는 규제와 변화에 적응하기 위해 필사적인 노력을 해왔다"면서 "원가에도 못미치는 수가 현실화 약속이 지켜지지 못한 시점에서 더 이상 보상체계 왜곡이 심화되기 전에, 수가협상에서 만큼은 조금이나마 수가 정상화를 위한 재정적인 지원과 정책적인 의지를 보여줘야 한다"고 목소리를 높였다. 윤성찬 한의협 회장은 "대내외적인 경제 상황 불안 등의 여파로 인해 실제 한의 의료기관의 경영상황은 점점 더 악화되고 있는 실정이며, 어려움을 토로하는 회원들의 목소리가 더욱 높아지고 있다"며 "올해 수가협상에서는 어려운 상황에서 한의 의료기관을 운영하고 있는 한의계에 대한 배려 및 관심을 부탁드리고, 국민들의 건강을 수호하기 위해 헌신한 모든 의료인들의 노고가 반영된 수가 협상 결과가 도출되기를 바란다"고 말했다. 이에 정기석 이사장은 "비상 진료 체계 지원에 이어 필수 의료 정책 추진에 따른 대규모 건보 재정 투입이 지난해부터 진행되고 있어 건강보험 재정 부담은 더욱 커질 것으로 예상된다"며 "이러한 경영 여건 속에서 건강보험 제도의 지속 가능성을 담보하기 위해서는 안정적인 재정 운영이 다 아시다시피 어느 때보다 중요한 시점"이라며 재정지출 확대의 어려움을 호소했다. 그러면서 "공단은 이번 2026년도 요양급여 비용 계약을 준비함에 있어 재정의 엄중함을 고려하면서도 필수 의료 중심으로 수가를 보다 합리적으로 조정해 나가겠다"고 덧붙였다. 요양급여비용 수가 협상은 이날 상견례를 시작으로 본격 진행된다. 오는 15, 16일 1차 협상이 예정돼 있으며, 30일 최종 협상을 통해 결론을 낼 예정이다.

[데일리팜=김진구 기자] DPP-4 억제제 계열 당뇨병 치료제 트라젠타(리나글립틴)의 특허가 만료된 지 9개월여 만에 제네릭 제품들이 점유율을 13%로 확대했다. 트라젠타에 앞서 특허가 만료된 동일 계열 당뇨병 치료제 사례와 비교하면 제네릭 제품들의 시장 침투 속도가 더딘 것으로 분석된다. 우선판매품목허가를 받지 못한 제네릭 제품들의 진입이 올해 초까지 막혀 있었던 데다, 오리지널사의 적극적인 견제로 제품 발매에 소극적인 분위기가 이어졌다는 분석이다. 오리지널 처방액 1년 새 293억→216억원…제네릭 31억원 합산 9일 의약품 시장조사기관 유비스트에 따르면 지난 1분기 리나글립틴 성분 당뇨병 치료제의 원외처방 시장 규모는 247억원이다. 전년동기 대비 16% 감소했다. 오리지널 제품인 트라젠타와 트라젠타듀오의 처방실적이 나란히 줄었다. 단일제 트라젠타는 147억원에서 97억원으로 34%, 메트포르민 복합제는 146억원에서 118억원으로 19% 각각 감소했다. 합산 처방액은 293억원에서 216억원으로 26% 줄었다. 물질특허 만료와 제네릭 진입, 이에 따른 약가인하 여파로 분석된다. 트라젠타 물질특허는 지난해 6월 만료됐다. 이후 제네릭 제품들이 급여목록에 오르면서 오리지널 제품의 약가가 인하됐다. 트라젠타는 30%, 트라젠타듀오는 11% 각각 인하됐다. 특허만료 직후 시장에 진입한 제네릭들은 서서히 영향력을 끌어올리는 모습이다. 트라젠타와 트라젠타듀오 제네릭 제품들의 합산 처방액은 작년 3분기 18억원, 4분기 27억원, 올해 1분기 31억원 등으로 늘었다. 업체별로는 올해 1분기 기준 경동제약의 단일제·복합제 제네릭 합산 처방액이 6억원으로 가장 많다. 이어 대원제약 5억원, 경보제약 4억원, 유한양행·한미약품 각 3억원, 보령 2억원 등이다. 한 곳을 제외하고 모든 제네릭사들이 1분기 5억원 미만의 처방실적을 낸 셈이다. 제네릭을 발매한 업체 1곳당 평균 처방실적은 1억원을 조금 넘기는 수준에 그친다. 기존 특허만료 사례보다 제네릭 침투 속도↓…오리지널사 견제 전략 먹혔나 제네릭 제품들의 시장 침투 속도가 다소 더디다는 분석이 나온다. 동일 계열 당뇨병 치료제의 특허만료 사례와 비교했을 때도 마찬가지다. 실제 트라젠타에 앞서 특허가 만료된 ‘가브스(빌다글립틴)’의 경우 특허만료 후 3분기가 지난 시점에 제네릭 점유율이 39%에 달했다. ‘테넬리아(테네리글립틴)’의 경우 특허만료 9개월이 지난 시점에 제네릭 제품들이 점유율을 48% 수준까지 끌어올린 바 있다. 2023년 9월 특허가 만료된 ‘자누비아(시타글립틴)’의 제네릭들도 발매 후 3분기가 지난 시점에 점유율이 15% 수준이었다. 동일 시점 트라젠타 제네릭 점유율(13%)보다 2%p 높다. 사실상 지금까지 특허가 만료된 DPP-4 억제제 계열 당뇨병 치료제 가운데 제네릭의 시장침투 속도가 가장 더디게 나타난 셈이다. 제약업계에선 다양한 분석이 나온다. 우선 트라젠타 제네릭 우선판매 빗장이 올해 초에서야 풀렸다는 점이 꼽힌다. 작년 5월 트라젠타의 물질특허 만료 이후 26개 제약사가 우판권(우선판매품목허가)을 받아 제품을 발매했다. 이들의 우판기간은 올해 3월 만료됐다. 약 10개월간 우판권을 획득하지 못한 업체들의 제네릭 발매가 제한됐다. 이어 지난 3월 우판기간이 만료된 이후에야 한미약품·제뉴원사이언스 등 12개 업체가 추가로 시장에 진입할 수 있었다. 이와 함께 오리지널사인 한국베링거인겔하임이 적극적인 견제도 이유 중 하나로 꼽힌다. 베링거인겔하임 측은 트라젠타의 ‘미등재 특허’를 근거로 제네릭사들의 제품 발매를 견제하는 전략을 펼쳤다. 제네릭사들은 미등재 특허를 완전히 회피·무효화하지 않은 상태로 제품 발매를 강행할지를 결정해야 하는 상황에 처했다. 특허 리스크를 안고 제품 발매를 강행할 경우, 추후 법원의 판결에 따라 특허침해와 손해배상까지 이어질 우려가 있다. 이런 이유로 몇몇 업체는 제네릭 발매에 소극적인 모습을 보인 것으로 분석된다. 트라젠타 제네릭 단일제를 급여 등재한 업체가 15곳에 그치는 반면, 복합제를 등재한 업체는 39곳으로 차이를 보이는 것도 이 연장선상에서 설명된다. 트라젠타 복합제의 경우 제형 변경 등의 방법으로 미등재 특허에 대한 침해 소지를 조금이나마 줄일 수 있기 때문이다. 실제 트라젠타듀오의 제네릭을 급여 등재한 40곳 가운데 27곳은 제형을 서방정으로 변경해 품목허가를 허가받았다. 이밖에 처방현장에서 오리지널 품목에 대한 충성도가 높았던 점도 원인 중 하나로 지목된다. 트라젠타는 DPP-4 억제제 계열 당뇨병 치료제들의 잇단 특허만료 이전 자누비아에 이어 처방시장 2위 자리를 오랜 기간 지켰다. 이후 물질특허가 만료되고 제네릭이 만료됐지만, 여전히 처방현장에선 높은 충성도룰 유지하고 있다는 분석이다.