[데일리팜=노병철 기자] 정부 차원에서 추진하고 있는 당뇨·고혈압 등 만성질환관리사업의 효율을 높이기 위해 디지털 헬스케어 활성화가 필요하다는 목소리가 나오고 있다. 서울성모병원 내분비내과 조재형 교수는 지난 11일 서울롯데호텔에서 열린 대한임상순환기학회 춘계학술대회에서 ‘디지털 만성질환 검사장비의 활성화 필요성과 기대효과’를 주제로 이 같은 내용을 담은 발표를 진행했다. 조 교수는 이번 발표를 통해 “당뇨와 같은 만성 질환은 아무리 좋은 약품이 나오더라도 생활습관 개선이 병행돼야 하기 때문에 제대로 관리하는 게 매우 어렵다”며 “때문에 10년, 20년 앞으로 바라보고 이를 해결할 수 있는 디지털 헬스케어에 대한 선제적 투자가 필요하다”고 말했다. 한국은 현재 고혈압 유병률 28.6%, 당뇨병 유병률 14.5%에 달하며, 관련 진료비만 해도 연간 21조 원을 넘는 등 만성질환에 따른 사회경제적 부담이 지속적으로 증가하고 있다. 이에 따라 정부는 ‘디지털 헬스케어 활성화 전략’, ‘K-디지털 전략’ 등을 통해 AI 기반 헬스케어 산업 육성에 나서고 있다. 조 교수는 연속혈당측정을 바탕으로 혈당을 조절한 실제 사례를 발표하며 “이를 테면 연속혈당측정이 굉장히 많은 부분들을 변화시킬 수 있듯이 각각의 질환이나 환자 상황별로 맞는 디바이스를 활용하면 치료율 개선이나 의료비 절감효과를 볼 수 있다는 분석이 많다”고 말했다. 디지털 만성질환 검사장비는 ▲혈압·혈당·심전도 등의 연속 모니터링 ▲개인 맞춤형 데이터 분석 ▲환자-의료진 간 소통 증진 ▲이상 징후의 조기 발견 등에서 장점이 있다. 특히 환자의 건강관리에 대한 관심과 참여도를 높이고 치료 지속률을 향상시키는 데도 기여할 수 있다는 게 조 교수의 설명이다. 현재 일차의료 중심으로 운영되는 만성질환관리제도는 ▲의료기관 방문률 확보▲시범사업의 높은 목표 도달률 확보 ▲의료진 부담 경감 등이 해결 과제로 꼽힌다. 실제 보건복지부의 1차의료 만성질환관리 시범사업 결과에 따르면, 당화혈색소 목표 도달률은 1.5% 증가에 그쳤으며, 의료기관 방문율이 떨어지는 치료 지속성이 낮은 환자의 경우 입원율이 증가하는 경우도 나오고 있다. 또한, 지난해 한 헬스케어 기업에서 국내 고혈압환자 800명을 대상으로 ‘가정혈압 측정 실태조사’를 진행한 결과 고혈압환자의 38.3%는 혈압 측정 횟수가 월 1회 이하인 것으로 나타났다. 매일 측정한다는 응답은 22.1%에 그쳤다. 조 교수는 “디지털 헬스케어의 경우 한쪽에서 일방적으로 추진한다고 활성화 되는 게 아닌 만큼 민관, 환자 등 협력이 필수적”이라며 “기업은 진단기기를 만들고 정부는 시스템을 잘 만들어 의료진과 환자들이 제대로 쓸 수 있다면 사회적 비용을 줄이고 삶의 질을 높이는 데 기여 할 수 있을 것”이라고 제언했다 구체적인 방안으로는 ▲의료 취약자 및 고령자를 우선한 디지털 검사장비 보급 확대 ▲검사 장비와 연동된 애플리케이션을 통한 환자 셀프 건강관리 동기 강화 ▲장비 데이터 표준화 기술과 가이드라인 마련을 통한 의료현장 내 디지털 검사장비 활성화 지원 ▲지역보건소, 건보공단과 연계한 성과 모니터링과 데이터 기반 정책 등이 꼽힌다. 업계에서는 이를 통해 만성질환 환자의 의료비를 감소 시키고 효율적인 만성질환 관리에 기여할 수 있을 것으로 기대하고 있다. 지난해 보건산업진흥원이 진행한 ‘디지털 헬스케어 효과에 대한 연구’에 따르면 디지털 헬스케어를 활용할 경우 연속측정 환자군의 경우 의료비를 15% 가량 절감할 수 있을 것으로 예상됐다. 이날 좌장으로 참여한 김한수 대한임상순환기학회 고문 역시 “의료진의 역할이 상대적으로 중요한 일반적인 질환들과 달리 만성질환의 경우 주체가 환자가 된다”며 “환자가 내 상태를 정확히 알고 어떤 것이 필요한지 이해하는 데 디지털 헬스케어가 도움이 될 걸로 기대된다”고 말했다. 제약바이오업계 한 관계자는 “만성질환 관리에 있어서 이점이 큰 만큼 향후엔 디지털 헬스케어 쪽으로 산업의 패러다임이 전환된 가능성이 높지 않겠냐”며 “관련 국내 산업을 육성하고 만성질환 관리 체계 효율을 높이기 위한 정책적 접근이 필요하다”고 말했다.

[데일리팜=어윤호 기자] 위암 표적항암제 '빌로이'가 종합병원 처방권에 진입하고 있다. 관련 업계에 따르면 한국아스텔라스제약 라우딘18.2(Claudin 18.2) 양성 위암 표적 치료제 빌로이(졸베툭시맙)는 삼성서울병원, 서울성모병원, 서울아산병원, 신촌세브란스병원 등 빅5 상급종합병원에서 처방이 가능하다. 각 병원 별로 정규, 혹은 응급 약사위원회(DC, Drug committee)를 통과한 것으로 확인됐다. 이밖에 아주대병원, 칠곡경북대병원, 화순전남대병원 등 의료기관에서도 처방코드가 생성됐다. 지난해 9월 국내 허가된 빌로이는 전세계 최초로 승인된 클라우딘 18.2(Claudin 18.2) 표적치료제로, 위에서 발현 및 노출되는 단백질인 클라우딘 18.2와 결합해 작용하는 면역글로불린 단일클론항체다. 빌로이 허가의 근거가 된 SPOTLIGHT 3상 연구를 살펴보면, 빌로이와 mFOLFOX6(옥살리플라틴, 류코보린, 플루오로우라실) 병용요법의 무진행생존기간 중앙값(mPFS)은 10.61개월로 위약군의 8.67개월보다 높았고, 전체생존기간 중앙값(mOS)도 18.23개월로 위약군 15.54개월을 상회했다. 또 GLOW 연구에서도 빌로이와 CAPOX(카페시타빈과 옥살리플라틴) 병용 투약군이 무진행생존기간 중앙값(mPFS) 8.21개월을 기록하며 질병 진행 또는 사망 위험을 약 31% 낮췄다. 다만 빌로이는 아직 비급여 약물이다. 이 약은 지난 2월 건강보험심사평가원 암질환심의위원회에 상정됐지만 급여기준 설정에 실패했다. 여기에 지난해 동반진단 이슈가 발생하면서 한국에서 빌로이는 지난 3월에야 정식 출시됐다. 빌로이를 사용하기 위해서는 클라우딘 18.2 양성 환자를 감별해내야 하는데, 클라우딘 18.2 진단에 사용하는 동반진단기기(CDx)가 신의료기술 평가 대상으로 고려됐기 때문이다. 이에 아스텔라스는 빌로이 허가 이전부터 치료제가 필요한 환자들이 빨리 쓸 수 있도록 EAP 프로그램을 허가받기 전부터 오픈해서 진행하고 있으며, 현재 10개 기관에서 51명의 환자가 등록된 상태다. 라선영 연세암병원 종양내과 교수는 "전이성 위암 환자 중 약 90%가 HER2 음성으로 나타나 새로운 바이오마커를 표적하는 치료제가 절실했다"며 "HER2 음성 환자 중 약 40%가 클라우딘 18.2 양성 환자로 보고되는 상황에서 클라우딘 18.2에 선택적으로 결합하는 빌로이의 등장은 새로운 치료 가능성을 제시했다"고 말했다.

[데일리팜=강신국 기자] 지난해 실손보험 지급보험금은 15조2000억원으로, 전년(14조 1000억원) 대비 8.1% 증가한 것으로 나타났다. 비급여 주사제(2.8조원)와 도수치료 등 근골격계 질환 치료(2.6조원)가 전체 보험금의 35.8%를 차지했다. 금융감독원이 12일 발표한 '2024년 실손의료보험 사업실적(잠정)'에 따르면 급여는 6조3000억원으로 41.6%를 차지했고, 비급여는 8조9000억원으로 58.4%를 차지했다. 주요 치료항목 중 비급여주사제(영양제 등)와 도수치료·체외충격파 등 근골격계 질환의 보험금이 전체 지급보험금의 35.8%였는데 이는 암 치료 관련 실손보험금(1조6000억원)보다 많은 수치다. 비급여 보험금은 상급종합병원보다 소규모 병원과 의원급에 상대적으로 많이 지급된 것으로 나타났다. 의료기관별로 실손보험금 지급이 가장 많은 곳은 의원(32.2%)이고 그다음이 병원(23.3%), 종합병원(17.3%), 상급종합병원(14.0%) 순이었다. 특히 비급여는 의원(37.5%)·병원(28.6%) 비중이 66.1%로 더욱 높고 종합병원(12.3%)과 상급종합병원(9.0%) 비중은 21.3%에 불과했다. 2023년 건보공단 진료비 지급 비중을 보면 상급종합병원 22.9%, 종합병원 20.9%, 병원 10.4%, 의원 28.1% 등과 차이를 보였다. 한방병원·한의원 지급보험금은 한방첩약 급여 인정범위 확대(2단계 시범사업) 등의 영향으로 각 각 16.1%, 28.6% 증가했다. 금감원은 "실손보험의 실적 및 손해율은 개선됐으나 이는 보험금 누수방지 등에 따른 것이 아닌 보험료 인상 등에 주로 기인한 것이라며 특히, 병의원급을 중심으로 비급여 주사제·도수치료 등 특정 비급여 항목으로 보험금 쏠림이 심화되고 있어 개선 필요하다"고 지적했다. 금감원은 발표된 실손 개혁방안을 차질 없이 이행하는 한편 이행 과정에서 소비자 피해가 발생하지 않도록 철저히 감독할 예정이라고 말했다.

[데일리팜=노병철 기자] 국내 마그네슘 영양제 1위 유한양행의 ‘마그비’가 새롭게 광고를 시작한다. 유한양행(대표이사 조욱제)은 마그네슘 영양제 ‘마그비’의 액상 제제인 ‘마그비스피드’의 2025년 버전을 공개했다고 12일 밝혔다. 신규 광고는 TV 및 온라인에서 확인할 수 있다. 이번 광고는 “마그비스피드가 필요할 때”와 "약으로 싹 빠르게" 라는 메시지를 담았다. 다양한 일상생활에서 발생할 수 있는 ▲마그네슘 결핍으로 인한 근육 경련 ▲육체 피로 ▲체력 저하 등의 상황에서, 액상 형태의 일반의약품 마그비스피드가 빠른 효능을 발휘함을 전달한다. 모델은 다양한 작품과 예능에서 활약 중인 배우 ‘곽시양’이 선정됐다. 운동 및 일상생활에서 마그비스피드가 필요한 상황을 곽시양 배우 특유의 다채롭고 긍정적인 이미지로 표현했다. 일반의약품 영양제 마그비스피드에는 다양한 종류의 마그네슘 중 글리세로인산마그네슘 1200mg이 들어갔다. 글리세로인산마그네슘은 의약품에만 함유가능하며, 마그네슘에 흔히 있는 설사 부작용을 가장 최소화한 성분이다. 또한, 액상 형태라 빠르게 흡수가 가능하여 보다 빠르게 효과를 볼수 있는 장점이 있고, 정제나 캡슐 복용이 어려운 경우에도 섭취가 용이하다. 마그비스피드는 글리세로인산 마그네슘과 비타민 B2, B3, B6 성분으로 구성되어, 마그네슘 부족으로 인한 근육 경련, 육체 피로, 체력 저하에 효과적이며, 구내염, 피부염, 임신& 8226;수유기 중 비타민 보급에도 도움을 준다. 마그비 제품군은 국내 마그네슘 복합 영양제 시장에서 독보적인 1위에 올라 있다. 지난해 매출 200억원 달성에 이어, 올해 1분기에는 전년 동기 대비 25% 성장한 50억원의 매출을 기록했다. 2013년 마그비 출시 이후 현재까지 연질캡슐 및 액상 형태의 7개 제품 라인업을 추가하며, 개인의 건강 상태에 따른 맞춤형 솔루션을 제공해 많은 소비자들의 사랑을 받고 있는 브랜드로 성장했다. 유한양행 관계자는 “새롭게 곽시양 배우와 함께한 이번 광고는 액상 마그네슘 제품 ‘마그비스피드’의 빠른 흡수를 강조했다”며 “앞으로도 고객 지향적인 신제품 개발과 우수한 제품을 알리기 위한 마케팅 활동을 지속해, 소비자들에게 더욱 사랑받는 영양제로 거듭나겠다”고 밝혔다.

[데일리팜=노병철 기자] 유영제약(대표 유주평)은 지난 9일, 서울 광진구에 위치한 사단법인 지구촌보건복지에서 의약품 기증식을 개최하고 당뇨병 치료제인 유시타정을 의료 소외계층 환자들에게 전달했다고 12일 밝혔다. 이번에 기증된 의약품은 총 9600만원 규모로, 지구촌보건복지를 비롯해 한국사랑나눔공동체, 한국결핵협회 등을 통해 경제적 어려움으로 적절한 치료를 받기 어려운 환자들에게 전달되었다. 유시타정은 혈당 조절이 중요한 당뇨병 환자들의 치료 지속성을 높이는 데 실질적인 도움이 될 것으로 기대된다. 유영제약은 의약품 지원을 지속해 오고 있으며, 실제 치료 현장에서 환자들에게 꼭 필요한 의약품이 전달될 수 있도록 사회공헌 활동을 전개하고 있다. 이번 기증도 단순한 나눔을 넘어 치료 접근성 향상이라는 실질적 의미를 담고 있어 더욱 의미가 크다. 유영제약 관계자는 “기업의 사회적 책임은 단순한 물품 기부를 넘어, 지속 가능하고 실질적인 방식으로 사회에 기여하는 것이라고 생각한다”며, “앞으로도 국내외 의료 취약계층을 위한 다양한 사회공헌 활동을 통해 모두가 건강한 삶을 누릴 수 있는 사회 환경 조성에 힘쓰겠다”고 밝혔다. 한편 유영제약은 최근 2년간 국내외 의료 사각지대 해소를 위해 누적 약 10억 원 상당의 의약품을 기증해 왔으며, 향후에도 질환 중심의 기부 활동을 확대해 나가며 사회적 가치를 실현하는 헬스케어 기업으로서의 역할을 강화할 계획이다.

[데일리팜=이탁순 기자] 수가 협상에서 추가 재정 규모를 결정하는 재정운영위원회 위원이 교체되면서 이번 수가 협상에 어떤 영향을 미칠 지 주목된다. 특히, 양대 노총이 복귀하면서 가입자 목소리가 더 커져 재정 확대 폭도 감소할 거란 전망이 나온다. 12일 업계에 따르면 제13기 건강보험 재정운영위원회가 지난 9일 인선을 완료하고, 2년 간의 활동에 들어갔다. 건강보험 재정운영위원회는 건강보험 재정을 관리 및 감독하는 역할을 한다. 특히 수가협상에서는 추가소요재정 인상분을 결정하는 막중한 역할을 맡고 있다. 이번 재정위는 직장가입자 대표 10명(노동조합 5명, 사용자단체 5명), 지역가입자대표 10명(농어업인단체 3명, 도시자영업자단체 3명, 시민단체 4명), 관계공무원 2명, 건강보험에 관한 학식과 경험이 풍분한 공익대표 8명으로 구성된다. 위원장은 전 공단 이사장으로 활동했던 강도태 고려대학교 교수가 맡았다. 이번 위원 명단에서 눈에 띄는 점은 양대 노총의 복귀다. 2년 전 12기 위원 구성에서는 양대 노총은 회계장부를 제출하지 않았다는 이유로 배제됐다. 그 자리를 전국선박관리선원노조, 한국방송연기자노조 등이 채웠는데, 전문성은 물론이고 노동자 대표성이 있냐는 비판을 받았었다. 13기에는 한국노총 강석윤 상임부위원장, 민주노총 한성규 부위원장이 명단에 들어갔다. 12기에는 시민단체 몫에도 한반도선진화재단 등 보수 색채를 띄는 단체가 채워 논란이었다. 반면 이번 13기에는 한반도선진화재단이 빠지고 경제정의실천시민연합으로 교체되면서 위원 적절성 논란은 벌어지지 않고 있다. 13기 재정위는 12일 수가협상 당사자인 공단과 각 공급단체가 참여하는 '제도발전협의체'에서 공급자와 소통하는 등 본격적인 활동을 시작했다 오는 19일과 26일, 30일에는 재정운영위원회 소위원회가 잡혀 있다. 30일 재정소위에서 최종 추가소요재정 규모가 정해진다. 이를 토대로 공단과 공급자단체가 마지막 협상을 벌이게 된다. 이번 재정위에 양대 노총과 경실련 등이 참여하면서 가입자 편에 서서 최소한의 추가재정이 편성될 수 있다는 분석도 나온다. 경제성장률이 1%대에 그칠 전망인 데다 내수 부진으로 자영업도 어려워 큰 폭의 인상률은 불가능하다는 게 중론이다. 수가 인상은 결국 보험료율 인상으로 연결될 수 밖에 없다는 점도 인상률을 억제하는 논리로 작용할 전망이다. 2년 연속 보험료율이 동결됐기에 올해는 일정 선의 보험료율 인상이 불가피하기 때문이다. 그렇다면 윤석열 정부에서 2028년까지 건강보험 재정 10조원 이상을 투입해 지역·필수 의료를 강화한다는 계획에도 차질이 생길 가능성도 제기된다. 어차피 차기 대통령 후보들은 의대 정원 증원으로 대표되는 윤석열 정부의 의료개혁을 원점 검토하겠다고 벼르고 있다. 이에 올해 수가협상은 공급자단체가 어느 때보다 불리한 상황 속에서 낮은 점수를 받아들일 수 있다는 분석이 나온다.

[데일리팜=이정환 기자] 용산 대통령실 파견중인 임강섭(행시 50회·고려대) 행정관이 의약품, 의료기기, 보건산업 육성·지원 정책을 전담하는 보건복지부 보건산업진흥과장직으로 자리를 옮길 전망이다. 지난달 30일 오창현(중대약대) 국장이 명예퇴직한 이후 보건산업진흥과를 이끌게 된다. 12일 업계에 따르면 임강섭 행정관은 이번주 내 복지부 과장 임명 절차를 완료한다. 임강섭 행정관은 용산에서 부이사관 직급 승진한 상태다. 임 행정관은 지난해 9월 복지부 지역의료정책과장에서 대통령실 저출생대응비서관실 행정관으로 파견·발령됐었다. 과거 복지부에서 커뮤니티케어추진팀장과 간호정책과장을 역임한 바 있다. 임 행정관은 향후 보건산업진흥과장으로서 보건산업정책을 총괄한다. 특히 제약산업 해외진출·해외 마케팅 지원 정책과 제약산업 육성지원, 의료기기산업 육성지원, 바이오의약품 생산 전문인력 양성 등 업무를 전담할 예정이다. 보건산업진흥과가 맡고 있는 현안으로는 신약개발에 앞장서는 제약사를 지원하는 정책 중 하나인 혁신형 제약기업 인증제 개편안 마련이다.

[데일리팜=차지현 기자] 기업공개(IPO)를 추진 중인 인투셀이 최종 공모가를 1만7000원으로 확정했다고 12일 공시했다. 1주당 희망 공모가 밴드 상단에서 최종 가격이 결정됐다. 인투셀은 2015년 리가켐바이오 공동 창업자 박태교 대표가 설립했다. 박 대표는 서울대 화학과 학사·석사, 미국 매사추세츠공대(MIT) 화학 박사를 취득한 바이오 전문가다. LG생명과학 기술연구원 출신으로 리가켐바이오 공동창업자 7인 중 한 명이다. 최고기술책임자(CTO)로서 리가켐바이오 ADC 플랫폼 초석을 다진 인물이기도 하다. 인투셀은 범용성을 가진 링커 '오파스', 독성을 가진 약물이 정상세포로 침투하는 걸 최소화한 'PMT' 등의 플랫폼을 보유했다. 오파스와 PMT 플랫폼에 기반한 ADC 후보물질 'B7-H3'이 주요 파이프라인이다. 올 상반기 임상 1상 임상시험계획(IND)을 제출, 연내 임상 진입을 앞뒀다. 지난해 매출 30억원, 순손실 99억원을 기록했다. 인투셀은 상장 전 세 건의 기술수출 성과를 만들어냈다. 2023년 초 스위스 ADC테라퓨틱스에 자사 플랫폼을 기술수출한 데 이어 같은 해 말 삼성바이오에피스와 공동연구계약(RCA)을 맺었다. 최대 5개 타깃을 대상으로 인투셀 플랫폼 기술을 적용한 ADC 신약 후보물질을 개발하는 게 골자다. 지난해 10월에는 에이비엘바이오에 ADC 플랫폼 기술을 이전했다. 앞서 인투셀은 지난달 29일부터 이달 8일까지 7영업일 동안 수요예측을 진행했다. 수요예측에는 총 2391개 기관이 참여해 1151.5대 1의 경쟁률을 기록했다. 참여 기관의 99.4%가 밴드 상단 이상의 가격을 제시했다. 희망 공모 밴드 상단에서 최종 공모가가 결정되면서 인투셀은 이번 IPO를 통해 255억원의 자금을 조달하게 됐다. 최종 공모가 기준 예상 시가총액은 2521억원이다. 인투셀은 IPO로 모집한 공모 자금을 대부분 연구개발(R&D) 비용에 투입할 계획이다. 공모가 하단 기준 공모액에서 상장주선인의 인수 금액과 발행제비용을 제외한 순수입금 182억원을 임상과 연구 인력 인건비 등에 사용한다. 세부적으로 R&D 비용에는 핵심 파이프라인 임상을 위한 시료 생산 비용과 임상시험수탁(CRO) 비용 등과 차기 플랫폼 평가를 위한 시험 분석 비용 등을 포함했다. 인투셀은 오는 13~14일 이틀간 기관투자자와 일반투자자를 대상으로 청약을 실시, 5월 중 코스닥에 입성할 예정이다. 상장주관사는 미래에셋증권이다. 회사 관계자는 "이번 수요예측에서 전체 주문 물량 중 12.5%가 의무보유확약을 설정, 최근 2년간 상장한 동종 기업 중 가장 높은 ▲확약비율 ▲참여기관수 ▲기관경쟁률을 달성해 업계 최고의 흥행 성과를 거뒀다"고 했다.

[데일리팜=이혜경 기자] 식품의약품안전처가 예정대로 오는 12월부터 무균완제의약품을 대상으로 GMP 기준을 강화한다. 식약처는 지난 4월 30일 무균제제 제조소 공장장 간담회를 열었지만, 제도 유예 없이 지난 12월 28일 개정한 '의약품 제조 및 품질관리에 관한 규정(식약처 고시)'을 시행한다는 입장을 강조한 것으로 알려졌다. 해당 규정은 PIC/S GMP 개정 규정 이행의무 준수를 위해 마련됐으며 ▲무균의약품 제조를 위한 체계적인 오염관리전략 수립·이행 의무 추가 ▲첨단바이오의약품 개별 제조·품질관리기준(GMP) 마련 ▲제조·품질관리기준(GMP) 적합판정 대상 세부제형, 판정 절차·방법 세부사항 명확화 등이 담겼다. 특히 주사제 등 무균의약품의 관리 수준을 높이는 차원에서 판매 전 제품의 멸균, 소독, 여과 등에 있어 체계적인 오염관리전략을 수립·이행하도록 의무화하는 내용에 초점이 맞춰졌다. 앞서 규정 개정과 함께 오염관리전략 수립을 위한 충분한 준비기간을 고려해 무균완제의약품 부터 고시 이후 2년이 경과한 날까지 우선 시행토록 하고, 무균원료의약품은 3년이 경과한 날까지 시행하기로 했다. 오염관리전략 수립 결과 최신 설비 도입을 선택할 수 있는 일부 조항은 현행 GMP 규정에 따른 무균공정 재검증 및 GMP 적합판정 행정절차 등에 추가 준비 기간 필요성을 고려, 고시 개정 이후 3년이 경과한 날까지로 일괄 유예기간을 부여했다. 한번의 유예 기간이 주어진 셈이다. 하지만 제약업계는 규정대로 시행은 하되, 행정계도 기간을 요청한 것으로 알려졌다. 당시 간담회에 참석한 A공장장은 "업계가 유예를 요청했지만, 식약처가 제도 시행일을 변경할 수 없다는 입장이었다"며 "시행일을 변경할 수 없으면 행정계도 기간을 달라는 요구들이 있었다"고 언급했다. 특히 일부 제조소들이 무균제제 생산라인을 접고 위탁업체로 변경하려는 움직임이 보이면서, 주사제 GMP 공장 신축시 인센티브 제공에 대한 목소리도 나왔다. B제약사 관계자는 "무균제제를 위탁 받아 생산하려고 해도 주사기 주문에만 2~3년이 걸릴 것"이라며 "공장을 신축하는 경우 신속심사 등의 인센티브가 제공돼야 한다"고 언급했다. 이와 관련 식약처는 2년 전 개정된 제도 시행이 제대로 이뤄져야 한다는 입장이다. 식약처 관계자는 "제도 개정 당시 무균 완제의약품은 2년 유예기간 부여하고, 무균 원료의약품, PUTSIT 동결건조 배리어 시스템 적용 등에 대해서 3년 유예기간을 이미 부여했다"며 "현재 동 개정 규정 이행을 위해 적극적으로 노력이 필요한 시기"라고 강조했다. 그는 "약사법령에 따른 신속심사 대상은 신약 및 개량신약, 국내에서 얻어진 임상시험성적에 관한 자료를 제출한 의약품 및 국가필수의약품 등이 해당된다"며 "(무균제제 GMP 공장 신축의 경우) 관련 규정에 따라 검토해야 한다"고 덧붙였다.