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6년간 169건 인허가…범부처 의료기기 R&D 성과판 열렸다

[데일리팜=황병우 기자] 범부처 의료기기 연구개발(R&D) 사업이 6년간 245개 과제를 지원해 이 중 169건의 인허가를 이끌어냈다. 제품화 성공률은 69%. 의료기기 R&D를 ‘연구’가 아닌 ‘사업’으로 연결하려 했던 전주기 전략이 가시적인 성과를 남기며 1기 사업의 마침표를 찍었다.범부처전주기의료기기연구개발사업단이 지난 6년간(2020~2025년) 추진해온 의료기기 연구개발(R&D) 성과를 공유하고, 우수 과제를 시상하는 자리를 마련했다.'2025 범부처 의료기기 R&D 어워즈' 현장사업단(사업단장 김법민)은 22일 서울 중구 롯데호텔 서울 사파이어홀에서 '2025 범부처 의료기기 R&D 어워즈'를 개최해 성과를 조명했다.이번 행사는 사업단 출범 이후 의료기기 전주기 R&D를 통해 창출된 주요 성과를 정리하고, 사업 성공에 기여한 연구자와 관계자를 격려하기 위해 마련됐다.사업단은 2023년부터 매년 10대 대표과제를 선정해 성과보고회를 열어왔으며, 올해도 그 연장선에서 대표 성과를 선정했다.이번 표창은 지난 10월 15일부터 29일까지 공모를 통해 접수된 약 59개 기관의 성과를 대상으로 진행됐다.연구개발 성과, 연구개발 기여도 및 파급효과, 대국민 기여도 등을 기준으로 내외부 전문가 심사를 거쳐 정부표창과 전문기관상, 사업단장상 등 총 20점이 선정됐다.과학기술정보통신부·산업통상자원부·보건복지부 장관 표창과 식품의약품안전처 처장 표창도 함께 수여됐다. 행사에서는 우수과제 시상과 함께, 사업의 성공적 운영과 의료기기 R&D 생태계 조성에 기여한 관계자들에게 감사패와 공로상도 전달됐다.수상 과제 포스터 전시와 미충족 의료수요 기반 의료제품 설계서 관련 발표도 진행돼 의료기기 분야 이해관계자 간 정보 공유의 장이 마련될 예정이다.사업단은 이번 수상 과제를 중심으로 내년 3월 열리는 '제41회 국제의료기기병원설비전시회(KIMES 2026)'에서 성과홍보관을 운영하고, 언론 및 대국민 홍보를 추진할 계획이다. 사업단 홈페이지 내 온라인 홍보관을 통해서도 성과를 공개할 계획이다.김법민 사업단장김법민 사업단장은 "지난 몇년 간 의료기기 산업은 빠른 변화의 한가운데 있으며 연구개발을 어느 때보다 복합적인 과제로 만들었다"며 "이런 변화는 의료기기 연구개발이 단순히 연구자의 역량을 넘어 의료현장과 규제당국을 포함한 공공의 체계적인 지원이 필요하다는 교훈을 제시했다"고 설명했다.그는 이어 "지난 6년간의 경험은 이런 전주기적 접근이 현장에서 실제로 작동할수 있음을 보여줬다"며 "전주기 R&D를 통해 축적된 경험과 협력 방식은 향후 의료기기 연구개발을 더욱 실효성 있게 만드는 중요한 자산이 될 것"이라고 전했다.범부처전주기의료기기연구개발사업단은 목표과제 245개 중 169개 인허가를 완료하면서 69%라는 제품화 성공을 달성하는 성과를 거뒀다.또 최근 5년간 바이오헬스 코스닥 상장기업(25개) 중 사업단 과제 수행 기업이 10개 포함되어 단순한 지원을 넘어 시너지를 낼 수 있었다고 강조했다.범부처 의료기기 R&D 유공표창에는 총 20개 기업이 선정됐다.구체적으로 ▲과학기술정보통신부 장관 표창(이재성 브라이토닉스이미징 대표, 윤호영 큐리오시스 대표) ▲산업통상부 장관 표창(김동기 서울대학교병원 교수, 이진구 에어스메디컬 의장) ▲보건복지부장관 표창(송희석 씨어스테크놀로지 부사장, 이호상 큐라코 CTO) ▲식품의약품안전처 처장 표창(김경남 대한치과의사협회 교수, 이영전 한국생명공학연구원 책임연구원) 등이 수상했다.이와 함께 ▲한국연구재단 이사장상(나동욱 엔젤로보틱스 이사, 민규식 토닥 대표이사) ▲한국산업기술기획평가원 원장상(이치원 메디인테크 대표이사, 노유헌 이모코그 대표이사) ▲한국보건산업진흥원 원장성(조양형 삼성서울병원 교수, 오봉균 아이센스 부사장) 등이 선정됐다.끝으로 범부처전주기의료기기연구개발사업단 단장표창에는 ▲신철우 디알텍 부사장 ▲이윤석 바디텍메드 연구소장 ▲김재일 빔웍스 대표이사 ▲유원호 삼덕통상 부장 ▲손미진 수젠텍 대표이사 ▲길영준 휴이노 대표이사 등 총 6명이 수상했다.한편, 범부처전주기의료기기연구개발사업단은 내년부터 새롭게 시작하는 ‘범부처 첨단 의료기기 연구개발사업’을 통해 의료기기 연구개발 지원을 이어간다.범부처 첨단 의료기기 연구개발사업은 전주기 의료기기 연구개발사업 종료 이후 새롭게 추진되는 범부처 의료기기 R&D 사업이다.2026년부터 2032년까지 7년간 총 9408억3500만원이 투입되며, 미래 의료기기 선도 기술 확보와 첨단 의료기기 개발을 통한 산업 육성 및 보건안보 대응역량 강화를 목표로 한다.

2025-12-22 12:00:45

황병우 기자
대웅, 업계 최초 블록형 거점도매 도입…의약품 품절 잡는다

[데일리팜=이석준 기자] 대웅제약이 ‘블록형 거점 도매’를 통해 의약품 품절 해소와 실시간 배송·재고 추적과 신속 반품 등 선진 유통 시스템 구축에 나선다. 블록형 거점도매의 취지는 유통 구조에서는 다수 도매업체 간 중복 재고, 비효율적인 물류 동선, 반품 절차의 복잡성 등으로 인한 고객 불편을 최소화하고 약사들의 본질적인 업무인 조제와 복약지도에 온전히 집중할 수 있는 환경을 만드는 것이다. 기존엔 의약품 재고가 부족해지면 하나의 지역 안에도 다수의 도매업체들이 경쟁적으로 약을 사들이면서 정작 약국에 공급될 약이 부족해지는 ‘중복재고’ 문제가 있었다. 또 의약품 배송과 재고 추적이 불가능하다 보니 어떤 지역에서는 약이 부족한데, 다른 지역에서는 약이 남아 반품이 진행되는 등 원활한 공급이 이뤄지지 않는 경우도 상당수 있었다. 블록형 거점도매는 기존에 한 지역에도 여러 개가 존재하던 유통업체 수를 권역별 1곳 또는 복수로 유통 파트너를 선정하고, 함께 협력해 ▲의약품 품절 최소화 및 안정적 공급 ▲안전한 의약품 보관 및 표준화된 물류 품질 확보 ▲실시간 배송 재고 추적 시스템(TMS) 구축 ▲약국 입장에서 보다 수월한 반품 시스템 구축 등을 도입해 나간다는 계획이다. 추가로 입찰에 선정되지 않더라도 권역별 유통 파트너와 협의를 통해, 제품을 공급받을 수 있는 구조다. 업계에 따르면 대웅제약이 추진 중인 ‘블록형 거점 도매’ 운영사 입찰에 다수의 의약품 도매업체가 참가하면서 선정 작업이 당초 일정대로 순항하고 있는 것으로 알려졌다. 지정한 10개 권역에 도매업체들이 빠짐없이 입찰해 심사가 진행됐으며 우선협상자 선정도 마무리될 예정이다. 대웅제약은 우선협상대상자 선정 후 개별 협의를 진행할 예정이다. 업계 최초로 시도되는 일인 만큼 대웅제약이 내건 의약품 품절 문제 해소 및 선진 물류 시스템 도입, 반품 프로세스 개선 등이 원활히 이뤄질 지 업계 관심이 높아지고 있다. 대웅제약 관계자는 “기존에 거래하던 도매업체들을 포함해 다수의 업체들이 블록형 거점도매 참여하겠다는 의사를 밝혀왔다. 권역별로 빠짐없이 입찰이 진행된 만큼 업체 선정에도 문제 없이 기대하는 효과를 낼 수 있을 걸로 생각한다”고 말했다.

2025-12-22 11:40:18

이석준 기자
샤페론–국전약품, 먹는 알츠하이머 치료제 1상 투약 완료

[데일리팜=이석준 기자] 샤페론은 국전약품과 공동 연구·개발 중인 경구용 알츠하이머 치료제 ‘누세린(NuCerin)’의 국내 임상 1상 시험 투약을 완료했다고 22일 밝혔다. 현재 임상시험 대행 기관(CRO)을 통해 확보된 데이터를 기반으로 상세 분석이 진행 중이며, 내년 1분기 내 임상시험결과보고서(CSR)를 확보할 계획이다. 양사는 이를 토대로 글로벌 상업화 및 기술이전 논의를 본격화할 방침이다. 임상 1상은 건강한 성인을 대상으로 단회투여(SAD) 및 반복투여(MAD) 시험으로 나뉘 진행됐다. SAD 시험을 통해 적정 용량과 투여 방식을 확인한 뒤, MAD 시험에서는 용량을 단계적으로 높이며 경구 제형의 반복 투여 가능성을 평가했다. 총 52명이 참여했으며, 6개 용량군에서 투약이 이뤄졌다. 현재는 모든 투약과 추적 관찰이 종료됨에 따라 안전성, 내약성, 약동학(PK) 특성에 대한 분석이 진행 중이다. 누세린은 아밀로이드 베타 축적에 의해 활성화되는 염증복합체(inflammasome) 경로를 조절해 뇌 염증을 완화하는 기전의 경구용 치료제 후보물질이다. 주사제 형태의 항체 치료제가 아밀로이드 베타 자체를 제거하는 데 초점을 맞췄다면, 누세린은 신경 염증을 억제해 신경세포 사멸을 줄이고 인지·기억 기능 저하를 완화하는 접근법을 취한다. 회사 측에 따르면 치매 유발 동물 모델에서 인지·기억 능력 보존 효과가 확인됐으며, 관련 결과는 다수의 논문과 학회를 통해 발표됐다. 누세린의 작용 표적인 GPCR19는 염증성 질환과 대사 질환 등 다양한 치료 영역에서 연구돼 온 수용체로, 2000년대 초부터 글로벌 제약사들이 신약 개발을 시도해 왔다. 다만 약물 결합 방식과 작용 조절의 어려움으로 인해 염증성 질환을 적응증으로 한 상업적 성공 사례는 제한적이었다는 평가가 많다. 샤페론은 인공지능(AI) 기반 구조 분석을 통해 GPCR19 수용체의 결합 부위를 정밀 분석하는 과정에서, 누세린이 기존 후보물질들과는 다른 결합 특성을 갖고 있다는 점에 주목했다. 기존 접근법이 수용체의 작용 부위에 강하게 작용하면서 부작용을 유발했던 반면, 누세린은 수용체의 정상 생리 신호를 유지한 채 활성도를 미세하게 조절하는 방식으로 설계됐다는 설명이다. 실제로 경쟁 후보물질들의 선행 임상에서는 담낭 비대나 심혈관계 부작용 등이 보고되며 개발이 중단된 사례가 있었다. 샤페론은 이번 경구제 임상 1상 결과를 바탕으로 알츠하이머 외에도 전신 염증 반응이 관여하는 다른 질환으로 적응증 확대 가능성을 검토하고 있다. 이를 통해 염증복합체 억제 플랫폼을 다양한 염증성 질환으로 확장하는 전략을 추진 중이다. 국전약품은 샤페론으로부터 누세린에 대한 국내 개발 및 사업화 독점 권한을 확보했으며, 양사는 임상 1상 결과를 토대로 임상 개발 확대와 함께 국내외 제약사들과의 기술이전 협의를 진행할 계획이다. 원천기술을 보유한 샤페론은 미국, 유럽, 일본 등 주요 해외 시장에 대한 권리를 보유하고 있다.

2025-12-22 10:23:29

이석준 기자
LSK글로벌PS, 통계연구실 논문 국제학술지 게재

[데일리팜=이탁순 기자] 엘에스케이글로벌파마서비스(LSK Global Pharma Services Co., Ltd.; 이하 LSK, 대표 이영작)는 LSK 통계연구실 길시연 실장(통계학 박사)이 이끄는 연구팀의 논문이 임상 통계 분야의 권위 있는 국제 학술지 CSAM 2025년 11월호에 게재됐다고 밝혔다. 국내 CRO 중 자체적으로 통계 논문을 발간하는 것은 이례적인 사례로, 이번 성과는 LSK 통계연구실의 연구 역량과 학술적 기여를 입증하는 의미 있는 결과라고 회사 측은 자평했다. 해당 논문은 지난 12월 초 온라인을 통해 공식 공개됐다.이번에 학술지에 게재된 논문 ‘Missing imputation under estimand framework using treatment policy strategy for intercurrent events’는 최신 국제 통계 지침인 Estimand Framework에 기반해 임상시험 중 치료 시작 이후 발생할 수 있는 사건(Intercurrent Events, 병발성 사례)인 치료 중단이나 구제 약물 투여 이후의 결측 데이터를 다양한 보정 방법으로 시뮬레이션하고 면밀히 비교 분석했다. 특히 각 보정 방법이 임상시험 결과와 성공 확률(검정력)에 미치는 영향을 정량적으로 비교 분석해 연구자와 의뢰사에 실질적인 가이드를 제공하고 있다.‘2025년 한국보건정보통계학회 추계학술대회’에서 구연 발표 중인 길시연 박사길시연 박사가 이끄는 LSK 통계연구실은 LSK 통계 부서에 소속된 학술 연구실로, 3명의 통계학 석박사 인력들로 구성되어 있으며 통계 컨설팅 및 데이터 분석 역량과 더불어 활발한 학술 활동으로 그 전문성을 입증해 왔다. 2013년 미국 오하이오 주립대학교에서 통계학 박사 학위를 취득한 길시연 박사는 2015년부터 LSK에 재직하며 현재 통계연구실을 이끌고 있다.이영작 LSK Global PS 대표는 "LSK는 임상시험수탁기관을 넘어, 신약 개발 성공을 함께 설계하는 학술적 전문성을 갖춘 든든한 파트너로 자리매김하고자 한다"며, "이번 논문 게재는 LSK의 연구 역량을 나타내는 성과로 앞으로도 고부가가치 통계 서비스와 선도적 연구에 대한 투자를 지속 확대해 나가겠다"고 밝혔다.길시연 LSK 통계연구실장은 "이번 논문은 Estimand Framework와 Treatment policy 전략을 실제 임상시험 설계와 분석에 적용하는데 실무적인 기준을 제시했다는 점에서 큰 의미가 있다"며, "LSK 통계연구실의 연구가 산업 현장에서 임상시험 설계 품질 향상에 실질적인 도움이 되기를 바라며, 앞으로도 국내외 학계와 활발히 교류해 통계 역량 강화를 지속해 나가겠다"고 말했다.

2025-12-22 10:21:37

이탁순 기자
효림장학재단, 49년째 인재 투자…장학금 3천만원 전달

[데일리팜=이석준 기자] 국제약품이 효림장학재단을 통해 미래 인재 육성과 사회공헌 활동을 지속하며 ESG 경영 실천에 나서고 있다.국제약품 창업주 효림 남상옥 회장이 설립한 효림장학재단은 지난 19일 대구·전남 및 성남 지역 고등학생 28명과 가천대·한국외대 대학생 8명 등 총 36명을 선발해 장학금 3000만원을 전달했다.효림장학재단은 1977년 설립 이후 49년간 경제적 여건이 어려운 학생 가운데 학업 의지와 성취도가 우수한 인재를 중심으로 장학 지원을 이어오고 있다. 지금까지 전국 각지에서 수천 명의 학생들이 재단의 지원을 받아 학업을 지속해 왔다.재단은 단발성 지원에 그치지 않고 학생들이 안정적으로 학업에 전념할 수 있도록 지속 가능한 장학 프로그램 운영에 주력하고 있다. 앞으로도 장학사업의 안정성과 책임성을 기반으로 미래 인재 육성을 이어간다는 계획이다.최근 제3대 이사장으로 취임한 김성규 국제약품 전무는 “장학은 가장 지속가능한 사회 환원 방식이다. 학생들이 경제적 이유로 가능성을 포기하지 않도록 책임 있는 장학사업을 이어가겠다”고 말했다. 남태훈 국제약품 대표이사도 “효림장학재단이 사회에 기여하는 인재로 성장하는 든든한 디딤돌이 되길 바란다”고 밝혔다.한편 국제약품은 장학사업 외에도 헌혈 캠페인, 봉사 활동, 환경 보호, 마스크 및 쌀 기부, 의료봉사용 의약품 지원 등 다양한 사회공헌 활동을 이어가고 있다.

2025-12-22 10:10:07

이석준 기자
"JW중외 헴리브라, 혈우병 환자 관절건강·신체활동 개선"

[데일리팜=이석준 기자] JW중외제약은 A형 혈우병 치료제 ‘헴리브라(성분명 에미시주맙)’ 예방요법으로 전환한 환자의 관절 건강 지표가 개선되고 신체 활동 수준도 높아진 것으로 확인됐다고 22일 밝혔다.헴리브라는 혈우병 환자의 몸속에 부족한 혈액응고 제8인자를 모방하는 혁신 신약이다. A형 혈우병 치료제 중 유일하게 기존 치료제(제8인자 제제)에 대한 내성을 가진 항체 환자와 비항체 환자 모두 사용할 수 있다. 최대 4주 1회 피하주사로 예방 효과가 지속되는 특징도 있다. 2023년 5월에는 건강보험 급여 대상이 만 1세 이상의 비항체 중증 A형 혈우병 환자로 확대됐다. 2025년 10월에는 세계보건기구(WHO)의 필수의약품목록(EML)과 소아용 필수의약품목록(EMLc)에 등재됐다.미국 워싱턴대학교 혈액종양내과 레베카 크루제-야레스(Rebecca Kruse-Jarres) 교수 연구팀은 A형 혈우병 환자가 치료제를 헴리브라로 전환했을 때 관절 건강과 신체 활동 변화를 평가하는 ‘BEYOND ABR 연구’를 진행하고 있다.연구팀은 지난 6일(현지시간)부터 나흘간 미국 올랜도에서 열린 ‘제67차 미국혈액학회 연례회의(ASH 2025)’에서 중간 분석 결과를 포스터 형태로 공개했다. BEYOND ABR 연구는 기존 연구들이 출혈 감소 효과 등을 중심으로 평가했던 것과 달리 관절 기능과 활동성까지 함께 관찰한 점이 특징이다.이번 연구에는 기존 제8인자 제제에 대한 항체를 보유하지 않은 중등증‧중증 A형 혈우병 환자 136명이 참여했다.관절 건강 지표인 ‘HJHS(Hemophilia Joint Health Score)’ 분석에는 총 88명의 환자가 포함됐다. HJHS는 무릎, 발목, 팔꿈치 등 주요 관절의 기능과 움직임 상태를 의료진이 직접 평가하는 지표로 총점 120점 중 점수가 낮을수록 관절 상태가 양호함을 의미한다. 분석 결과 환자들의 평균 HJHS는 전환 전 10.1점(전반적으로 경미한 관절 손상 수준)에서 헴리브라 전환 12개월 후 2.8점 개선됐다. 전체 환자 중 23명(26.1%)은 4점 이상 호전된 것으로 나타났다.또한 연구 시작 전 15명의 환자에게 확인된 ‘표적 관절(반복 출혈이 발생하는 관절)’ 27개는 헴리브라 전환 12개월 시점에 모두 관찰되지 않았으며 반복 출혈이 발생하지 않는 상태가 유지됐다.신체 활동 수준도 개선되는 양상을 보였다. 연구팀은 국제신체활동설문(IPAQ)을 활용해 환자들의 걷기 및 다양한 강도의 신체 활동을 종합적으로 평가했다. 그 결과 IPAQ 기준 ‘신체 활동이 낮은 범주(low physical activity)’에 해당한 환자 비율은 30.8%(104명 중 32명)에서 전환 12개월 시점에 23.4%(94명 중 22명)로 감소했다. 반면 ‘고활동 범주(high physical activity)’에 해당한 환자 비율은 44.2%(104명 중 46명)에서 전환 3개월 시점 52.4%(103명 중 54명)로 증가했으며 12개월 시점에도 50.0%(94명 중 47명)로 유지됐다.무출혈 비중도 안정적인 수준을 유지했다. 헴리브라 투여 후 25주~48주 구간에서 134명 중 105명(78.4%)이 치료가 필요한 출혈을 경험하지 않은 것으로 보고됐다. 또한 전환 6개월 시점에서 130명 중 125명(96.2%)은 기존 제8인자 제제 예방요법 대비 헴리브라를 선호한다고 응답했다.JW중외제약은 후속 추적을 통해 장기 관찰 데이터를 추가로 축적하고 실제 진료 현장에서 치료 전략 수립에 활용될 수 있는 근거를 확대한다는 계획이다.JW중외제약 관계자는 “이번 연구는 기존 제8인자 제제 예방요법에서 헴리브라로 전환한 환자의 출혈 예방 효과와 관절 건강, 활동성 지표 변화까지 함께 확인한 중간 분석 결과다. 치료제 전환을 결정할 때 주로 고민하는 관절 상태와 운동 수행에 대한 우려를 임상 데이터로 점검할 수 있는 근거로서 의미가 있다”고 말했다.

2025-12-22 10:01:15

이석준 기자
시지메드텍, 솔렌도스 인수...척추 수술 플랫폼 확장

[데일리팜=최다은 기자] 정형외과 임플란트 연구·제조 전문기업 시지메드텍(CG MedTech)이 척추 내시경 장비 전문기업 ‘솔렌도스(Solendos)’를 인수하며 척추 수술 플랫폼 확장에 나섰다.시지메드텍은 세계 최초로 경성(Rigid) 내시경을 개발한 독일 MGB사의 기술을 계승한 솔렌도스를 인수하고, 22일 인수 체결식을 진행했다고 밝혔다. 이번 거래를 통해 시지메드텍은 솔렌도스 지분 90%를 확보하며 최대주주로 올라섰다. 기존 임플란트 중심의 사업 구조에 척추 수술 핵심 의료기기인 내시경 플랫폼을 결합해 글로벌 척추 수술 시장 공략을 본격화한다는 전략이다.이번 인수의 핵심은 척추 수술에서 ‘눈’에 해당하는 내시경 장비를 자체 포트폴리오로 확보했다는 점이다. 시지메드텍은 그동안 케이지, 스크류 등 척추 임플란트 하드웨어와 모회사 시지바이오의 혁신 골대체재 ‘노보시스(NOVOSIS)’를 중심으로 사업을 전개해 왔다. 여기에 솔렌도스의 내시경 카메라 시스템과 고주파(RF) 수술 장비를 더해, 수술 시야 확보부터 기구 활용, 임플란트 적용, 조직 재생까지 아우르는 토탈 척추 수술 솔루션을 구축하게 됐다.솔렌도스는 척추 수술에 특화된 내시경 장비를 개발해 온 전문 기업이다. 1906년 설립된 독일 ‘MGB Endoscopy’의 100년 이상 축적된 광학 기술을 계승하고 있다. 특히 글로벌 척추 수술 시장에서 빠르게 확산 중인 양방향 내시경 수술(Unilateral Biportal Endoscopy, UBE·Biportal Endoscopic Spine Surgery, BESS)에 최적화된 내시경 장비와 솔루션을 보유하고 있다.솔렌도스의 척추 내시경 수술 시스템과 관련 수술 기구 세트는 이미 미국 식품의약국(FDA) 승인을 획득해 안전성과 유효성을 인정받았다. 시지메드텍은 이를 기반으로 2035년 약 16억 달러(약 2조 원) 규모로 성장이 예상되는 글로벌 척추 내시경 시장과, 세계 최대 의료시장으로 부상하고 있는 미국 외래수술센터(Ambulatory Surgery Center, ASC) 시장 공략에 속도를 낼 방침이다. 동시에 자사의 유니스페이스(UniSpace) 케이지와 미국 FDA 허가용 임상을 준비 중인 노보시스 골대체재의 글로벌 확장도 병행한다.시지메드텍은 내시경 확보를 계기로 인공지능(AI) 기반 수술 보조 시스템과의 시너지 가능성도 확대될 것으로 보고 있다. 회사는 내시경 영상에 나타나는 척추·신경·근육 등 해부학적 구조를 실시간으로 인식·표시해 의료진의 수술 판단을 지원하는 AI 기술을 개발 중이며, 내시경 하드웨어와 소프트웨어 기술의 결합을 통해 수술 안전성과 효율성을 한층 끌어올린다는 구상이다.장비 공급을 넘어 의료진 교육 플랫폼 구축에도 나선다. 척추 내시경 수술은 숙련도가 중요한 고난도 술기로 꼽히는 만큼, 시지메드텍은 솔렌도스 인수를 계기로 의료진 대상 교육 프로그램과 트레이닝 환경을 체계화해 장비 도입부터 술기 습득, 임플란트 활용으로 이어지는 선순환 구조를 만들 계획이다. 특히 2026년 7월 개관 예정인 대웅제약 마곡 C&D(Connected & Development) 센터 내 ‘대웅술기센터(가칭)’를 중심으로 척추 내시경 수술 교육과 실습을 본격화할 예정이다.유현승 시지메드텍 대표는 “솔렌도스 인수는 척추 수술의 핵심인 ‘보는 기술’을 확보했다는 데 의미가 있다”며 “수술 하드웨어와 수술 시야, 여기에 AI 기반 소프트웨어 역량을 하나의 구조로 연결해 업계에서도 드문 척추 수술 플랫폼 확장 전략을 본격화하게 됐다”고 말했다. 이어 “독일 광학 기술 기반 내시경과 한국의 척추 수술 노하우, AI 기술을 결합해 새로운 척추 수술 환경을 제시해 나가겠다”고 강조했다.

2025-12-22 09:57:53

최다은 기자
휴온스랩, 인간 히알루로니다제 '하이디자임주' 허가 신청

[데일리팜=최다은 기자] 휴온스글로벌의 자회사 휴온스랩이 재조합 인간 히알루로니다제 상용화를 눈앞에 두고 있다. 휴온스랩은 2026년 하반기 허가 획득을 목표로 개발 막바지 단계에 진입했다.휴온스랩은 재조합 인간 히알루로니다제 ‘하이디자임주(개발 코드명 HLB3-002)’에 대해 식품의약품안전처에 품목허가를 신청했다고 22일 밝혔다.이번 품목허가 신청은 임상 1상(Pivotal Study) 결과를 근거로 이뤄졌다. 임상시험은 총 243명의 건강한 성인을 대상으로 건국대병원, 서울대병원, 서울아산병원, 중앙대병원 등 4개 기관에서 진행됐다.임상 결과 중대한 약물이상반응(SAE)은 관찰되지 않았다. 주요 평가지표(Primary endpoint)를 충족해 안전성과 내약성을 확인했다고 회사 측은 설명했다.하이디자임주(HYDIZYME™)는 할로자임(Halozyme)의 오리지널 히알루로니다제 제품인 ‘하일레넥스(Hylenex)’와 동일한 아미노산 서열을 갖는 독자형(stand-alone) 제품이다. 천연형 재조합 인간 히알루로니다제를 주성분으로 하며, 휴온스랩의 약물 확산 기술인 ‘하이디퓨즈(HyDIFFUZE™)’ 플랫폼을 적용했다.휴온스랩은 하이디자임주가 상용화될 경우 성형·피부 시술, 통증 완화, 부종 치료 등 다양한 영역에서 단독 제품으로 활용될 것으로 기대하고 있다. 아울러 하이디퓨즈 플랫폼을 활용해 정맥주사(IV) 제형을 피하주사(SC) 제형으로 전환하는 약물 확산제 개발 사업에도 적극 활용할 계획이다.개발과 제조 과정에서는 휴온스그룹 내 계열사 간 협업이 이뤄졌다. 원료의약품(DS)은 휴온스 자회사 팬젠이 생산했으며, 공정 검증(PV)과 안정성 시험을 수행했다. 완제의약품(DP)은 휴메딕스가 담당해 완제품 기준의 공정 검증과 안정성 평가를 진행했다. 휴온스랩은 이 같은 결과를 토대로 화학·제조·품질관리(CMC) 자료를 확보해 이번 품목허가 신청에 반영했다.임채영 휴온스랩 바이오연구소 전무는 “하이디자임주 품목허가 신청은 당사 기술로 개발한 재조합 인간 히알루로니다제의 임상적 안전성과 제조 적합성을 종합적으로 입증한 성과”라며 “휴온스그룹의 바이오의약품 개발·생산 역량을 바탕으로 허가 이후 제품 출시까지 차질 없이 준비하겠다”고 말했다.지적재산권 확보에도 속도를 내고 있다. 휴온스랩은 지난해 7월 히알루로니다제 생산 방법에 대한 국내 특허 등록을 완료했으며, 미국·유럽·중국·일본·인도 등 주요 국가에서도 특허 심사를 진행 중이다. 해당 특허에는 유전자재조합 기반 CHO 세포 배양과 하이디퓨즈 생산 기술을 적용해 분해 산물 없이 온전한 형태의 인간 히알루로니다제를 고순도·고수율로 생산·정제하는 방법이 포함돼 있다.이와 함께 지난해 7월 완제의약품인 하이디자임주의 조성물 및 용도에 관한 국내 특허 등록을 마쳤으며, 국제 특허(PCT) 출원도 완료했다. 한편 할로자임이 보유한 히알루로니다제 물질 특허는 국내와 유럽에서는 2024년 만료됐고, 미국에서는 2027년 만료를 앞두고 있다.

2025-12-22 09:50:52

최다은 기자
충남 약사 골프 동호회 '중부약우회', 도약사회에 기금 전달

[데일리팜=강혜경 기자]충남 약사 골프 동호회 중부약우회(회장 김성욱)가 도약사회에 사회공헌기금을 전달했다.중부약우회는 20일 열린 제3차 이사회 및 송년회에서 사회공헌기금으로 100만원을 기탁했다. 전달된 성금은 중부약우회 회원들이 라운딩 중 기록한 '버디'를 통해 모금한 '버디 기부금'으로 조성됐다.기금은 지역사회 상생과 어려운 이웃을 돕는 사회공헌 활동에 사용될 예정이다.도약사회는 "뜻깊은 성금에 함께해 준 중부약우회에 감사드린다"며 "꼭 필요한 곳에 소중히 사용하겠다"고 말했다.

2025-12-22 09:28:07

강혜경 기자
충남약사회, 내년 정기총회 일정·수상자 선정

[데일리팜=강혜경 기자]충청남도약사회(회장 박정래)가 3차 이사회에서 하반기 회무사항을 점검하고 내년도 사업계획을 논의했다.도약사회는 20일 오후 6시 2025년도 제3차 이사회 및 송년회를 개최하고 1·2차 연수교육과 미이수회원 온라인 연수교육, 내년 제72차 정기대의원총회 일정 및 수상자 등을 확정했다. 아울러 약사회 현안에 대한 논의도 진행했다. 총회는 내년 2월 7일 진행될 예정이다.이날 회의에는 박정래 회장과 전일수 총회의장, 정재황·이대수 총회부의장, 강부규·윤광중 감사, 이희영·김병환·황원선·박준형·박예진·조성도·지은실·강신택 부회장, 김상호·이전영·조성기·배동진 분회장, 유길태·김동완 상임이사, 김희연·김대석·홍지웅·김경희·한국희 이사 등이 참석했다.

2025-12-22 09:24:19

강혜경 기자

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