[데일리팜=황병우 기자] 모티바코리아가 장기 추적 임상 데이터와 정보 관리 기술, 여성 건강 중심 CSR을 결합한 전략으로 국내 프리미엄 유방 보형물 시장의 기준을 끌어올리고 있다. 단순 제품 공급을 넘어 검증 데이터와 사후 관리 체계, 브랜드 철학을 연결하며 경쟁의 기준을 데이터 중심으로 이동시키고 있다는 평가다. 모티바코리아는 최근 2년 연속 실적 성장세를 기록함과 동시에 글로벌 의료진과의 학술 교류 및 CSR 활동을 통해 산업 전반의 신뢰도를 높이고 있다. 5년 IDE 데이터·90개국 사용…'검증'으로 쌓은 신뢰 모티바는 회사의 역할을 보형물 공급자가 아닌, 여성 건강을 둘러싼 글로벌 의료 기준을 연결하는 플랫폼으로 정의했다. 실제로 최근 몇 년간 기술혁신 외에도 임상 데이터의 축적, 정보 비대칭 해소 등의 키워드를 강조하고 있다. 모티바 보형물의 핵심 경쟁력은 장기 추적 임상 데이터다. 회사는 미국 식품의약국(FDA) IDE Study 5년 추적 결과를 통해 구형구축(Baker III·IV) 발생률 0.5%를 보고했다. 이는 장기간 사용 데이터를 통해 안정성을 검증한 사례로, 단기 성과 중심의 비교와는 결이 다르다. 이 같은 데이터 기반 신뢰는 사용 범위에서도 확인된다. 모티바 보형물은 미국 FDA, 식품의약품안전처, 유럽 CE 인증을 획득했으며, 전 세계 80개국 이상에서 사용되고 있다. 단일 국가에서의 성공이 아닌, 다양한 의료 환경과 규제 기준을 통과하며 축적된 결과라는 점에서 의미가 크다. 모티바코리아는 이러한 임상·규제 이력을 단순 홍보 요소가 아니라, 환자와 의료진이 판단할 수 있는 의사결정 근거로 제시하는 데 초점을 맞추고 있다. 특히 모티바가 강조하는 또 하나의 축은 사후 관리 시스템이다. 대표적인 기술인 'Motiva with Q'는 보형물에 내장된 UDI 기반 정보 관리 시스템으로, 수술 이후에도 보형물 식별과 정보 확인이 가능하도록 설계됐다. 이에 대해 모티바는 "수술로 끝나는 관계가 아니라, 의료진과 환자 모두가 안심할 수 있는 관리 체계를 지향한다"고 설명했다. 2년 연속 실적 성장세…새 수술기법 패러다임 선도 모티바는 이러한 임상 데이터를 토대로 한 마케팅 전략으로 시장에서도 입지를 공고히 하고 있다. 2024년 매출액 252억 원을 기록하며 전년 대비(2023년 207억원) 약 21% 성장했으며, 같은 기간 영업이익 역시 31억 원에서 63억 원으로 증가했다. 또 2025년 3분기까지 매출 215억원을 기록하는 등 2년 연속 매출 성장세를 이어갈 것으로 전망된다. 회사에 따르면 국내 프리미엄 보형물 시장에서 약 65%의 점유율(자체 추정치)을 기록하고 있다. 국내 납품 병·의원 수는 352곳에 달하는 등 고가의 프리미엄 제품임에도 불구하고 성과를 거둔 역피라미드 구조의 성공 사례로 평가받는다. 또 모티바는 단순히 제품 공급에 그치지 않고 의료진과의 학술 교류를 통해 선진 수술 기법을 전파하고 있다. 핵심은 불필요한 조직 손상을 최소화하고 유방 해부학의 핵심 구조를 보존하는 접근 방식인 프리저베(Preservé)다. 프리저베는 결과 중심 비교보다는 조직 보존과 해부학적 고려를 기반으로 수술 설계 과정을 중시하는 접근이다. 이밖에도 여성 건강을 브랜드의 핵심 가치로 삼은 만큼, CSR 역시 장기적 관점에서 전개되고 있다. 최근 모티바코리아는 유방암 환우 합창단 후원 프로그램을 진행하며, '모티바 핑크리본 프로암 페스타'에서 전달한 여성 건강 메시지를 지역사회로 확장했다. 해당 프로그램에서는 유방암 조기검진, 치료 과정에서의 자기관리, 일상 회복 경험 등이 공유됐다. 누적 기부금은 5억 원을 넘어섰으며, 여성 건강 증진과 유방암 인식 개선을 중심으로 한 CSR 활동을 지속해오고 있다. 이는 단기 이벤트가 아닌, 브랜드 철학과 맞닿은 장기 행보로 해석된다. 모티바코리아가 반복적으로 강조하는 메시지는 기술, 임상, 정보, 그리고 책임을 분절된 요소가 아닌 하나의 의료 경험으로 연결하겠다는 것이다. 모티바코리아 관계자는 "앞으로도 국내외 의료진과의 지속적인 교류를 통해 환자 중심의 의료 환경에 대한 논의를 이어갈 계획"이라며 "또 여성 건강과 예방의 중요성을 알리는 다양한 공익 프로그램을 지속해 나가겠다"고 밝혔다.

[데일리팜=정흥준 기자]한국얀센의 전립선암 치료제 얼리다정(아팔루타마이드)의 급여 확대가 공단과의 약가협상 결렬로 불발됐다. 얼리다정은 위험분담약제로 급여 확대에 따른 환급률 조정 문턱에 부딪힌 것으로 보인다. 한국얀센은 급여 확대 재도전을 준비할 계획이다. 24일 업계에 따르면 얼리다정은 최근 급여 확대 마지막 단계인 공단과의 약가협상 문턱을 넘지 못했다. 얼리다정은 지난 2023년 4월 ‘호르몬 반응성 전이성 전립선암’에 대한 급여를 인정받았다. 위험분담약제 환급형으로 2만45원에 등재됐다. 또 안드로겐 수용체 저해제(ARTA, Androgen receptor targeted agent) 계열 최초로 본인부담률 5%의 필수급여를 받기도 했다. 이후 ‘고위험 비전이성 거세저항성 전립선암 환자 치료’로 급여 확대를 신청했고, 작년 3월 암질환심의위원회 문턱을 넘었다. 같은 해 10월 약제급여평가위원회에서는 급여 확대 적정성을 인정받았다. 처방 대상 확대에 따른 위험분담제 환급률 계약이 관건이었지만 협상에서 끝내 의견을 좁히지 못한 것으로 보인다. 한국얀센은 “비록 이번 협상은 결렬됐지만, 급여 확대 재추진을 위한 절차를 따라 빠른 시일 내에 다시 도전할 계획이다. 환자들의 치료 접근성 개선을 위해 지속적으로 노력하겠다”고 밝혔다. 의약품 시장조사기관 유비스트에 따르면 작년 얼리다정의 처방실적은 533억원으로 전년 312억 대비 71% 증가했다. 2023년 ‘호르몬 반응성 전이성 전립선암’ 급여 인정 후 매년 가파른 매출 증가를 보이고 있다. 얼리다정의 경쟁 품목으로는 ‘고위험 비전이성 거세저항성 전립선암’에 적응증을 가지고 있는 아스텔라스의 엑스탄디(엔잘루타마이드)가 있다. 또 바짝 뒤따라오는 바이엘의 뉴베카(다로루타마이드)가 있다. 뉴베카는 작년 12월 암질심에서 ▲고위험 비전이성 거세저항성 전립선암(nmCRPC) ▲호르몬 반응성 전이성 전립선암(mHSPC) 환자 치료에 안드로겐 차단요법(ADT) 병용 ▲mHSPC 환자 치료에 도세탁셀 및 ADT 병용 요법 등으로 급여 기준 설정 첫 관문을 통과했다.

[데일리팜=최다은 기자] 파마리서치가 ‘미용 중심 기업’ 이미지를 벗고 신약 연구개발(R&D) 중심 기업으로의 체질 전환에 속도를 내고 있다. 고수익 에스테틱 사업을 기반으로 성장해온 기존 포트폴리오에서 나아가, 중장기적으로는 신약 파이프라인을 통해 기업 가치를 재정의하겠다는 전략이다. 파마리서치는 PDRN(폴리데옥시리보뉴클레오타이드) 기반 제품을 앞세워 에스테틱 및 재생의학 시장에서 빠르게 성장해왔다. ‘리쥬란’으로 대표되는 미용·피부과 제품군이 실적을 견인하며 높은 수익성을 유지해온 것이 특징이다. 다만 미용 시장은 경기 변동과 경쟁 심화에 민감한 구조인 만큼, 안정적인 성장 기반 확보와 글로벌 제약사로의 도약을 위해 신약 R&D 비중을 확대하고 있다는 평가다. 내부적으로는 연구 인력 확충과 파이프라인 다각화를 통해 에스테틱 의존도를 낮추는 작업이 본격화되고 있다. 파마리서치는 기존 PDRN 플랫폼을 고도화해 조직 재생 및 염증 조절 기전을 기반으로 한 전문의약품 개발에 집중하고 있다. 적응증 역시 피부 영역을 넘어 항암제와 희귀질환 등으로 확장하는 추세다. 주요 파이프라인으로는 나노 항암제로 개발 중인 ‘PRD-101’이 꼽힌다. 이달 미국 임상 1상 시험계획(IND)을 승인받으며 글로벌 임상에 본격 진입했다. PRD-101은 파마리서치의 특허 기술(DOT)로 제조한 뉴클레오티드를 항암 제형에 적용한 나노 항암제다. 기존 DOT(DNA Optimizing Technology)를 고도화한 ‘Advanced DOT’ 플랫폼이 적용됐다. 아울러 임상 단계 바이오벤처 코넥스트와 신약 후보물질 ‘CNT201’에 대한 라이선스인 및 공급 계약을 체결하며 파이프라인 다변화에도 나섰다. CNT201은 셀룰라이트 치료를 포함한 에스테틱 영역은 물론, 비수술적 치료 옵션이 제한적인 콜라겐 섬유조직 질환(듀피트렌 구축, 페이로니병) 등으로 적응증 확대를 준비 중이다. 지난해 미국 식품의약품청(FDA) 임상 1상을 마쳤으며 현재 임상 2상을 진행하고 있다. 파마리서치는 매출 대비 R&D 투자 비율을 점진적으로 끌어올리며 연구개발 중심 체제로의 전환을 가속화할 계획이다. 안정적인 현금흐름을 창출하는 에스테틱 사업을 ‘캐시카우’로 활용해 신약 개발에 재투자하겠다는 구상이다. 실탄도 충분하다. 지난해 연결 기준 매출액 5357억원, 영업이익 2142억원, 영업이익률 40%를 기록했으며, 현금성 자산은 5400억원에 달한다. 연구개발비는 2023년 166억원에서 2024년 224억원으로 늘었고, 지난해 3분기까지 253억원을 집행했다. 매출 대비 연구개발비 비중 역시 2023년 6.38%에서 2024년 6.41%, 지난해 3분기 6.44%로 확대됐다. 이처럼 파마리서치는 단순 미용 필러·스킨부스터 기업을 넘어 바이오 제약사로의 정체성 전환을 본격화하고 있다는 평가다. PRD-101의 미국 임상 1상과 CNT201의 임상 2상 성과가 중장기 성장 동력을 가늠할 핵심 지표가 될 전망이다. 한 업계 관계자는 “PRD-101의 미국 임상 1상 진입과 CNT201의 임상 2상 진행은 단순히 미용 기업이 신약 개발을 시도하는 수준을 넘어, 실제 글로벌 임상 단계에 올라섰다는 점에서 의미가 있다”며 “에스테틱 기반의 안정적인 수익 구조를 확보한 기업이 신약으로 확장하는 전략은 재무적 부담이 상대적으로 낮다는 점에서 강점이 있다”고 평가했다.

[데일리팜=천승현 기자] 한미사이언스의 주가가 급등했다. 대주주간 분쟁 가능성이 제기되면서 주가가치솟았다. 한미사이언스는 경영권 분쟁이 중요한 변곡점을 맞을 때마다 주가가 급등락하는 현상이 펼쳐졌다. 한미사이언스의 주가 급등으로 경영권 분쟁 당시 모녀 측 백기사 역할을 신동국 회장과 라데팡스는 주식 평가액이 매입 금액보다 1000억원 이상 확대됐다. 한미사이언스, 신동국 회장 주식 매입에 주가 급등...경영권 분쟁 변곡점마다 주가 요동 25일 한국거래소에 따르면 한미사이언스의 지난 24일 주가는 전 거래일보다 18.6% 상승한 5만700원에 장을 마쳤다. 지난 2024년 10월 24일 15.5% 오른 이후 1년 4개월 만에 가장 높은 상승폭을 나타냈다. 이날 한미사이언스의 종가는 지난해 7월 30일 5만1900원 이후 7개월 만에 가장 높은 수치다. 한미사이언스의 대주주간 갈등설이 불거지면서 주가가 급등했다. 신동국 한양정밀 회장은 지난 13일 코리포항외 5인으로부터 한미사이언스 주식 441만32주를 장외매수했다. 취득단가는 1주당 4만8469원이며 취득 금액은 총 2137억원이다. 신 회장은 임종윤 전 한미사이언스 사장 측이 보유한 주식을 매입했다. 임종윤 전 사장(101만7480주), 디엑스앤브이엑스(7만6115주), 코리포항(276만7489주) 등이 신 회장에 주식을 매도한다. 코리포항은 임종윤 전 사장이 2009년 홍콩에 설립한 코리그룹의 국내 자회사다. 임 전 사장은 지난해 8월 한미사이언스 주식 234만1814주를 코리포항에 총 1100억원에 매도한 바 있다. 신 회장은 송영숙 한미사이언스 회장과 임주현 한미사이언스 부회장 등 오너 일과와 특수관계인으로 묶인 최대주주다. 신 회장의 주식 매입으로 한미사이언스 최대주주와 특수관계인의 지분율은 57.44%에서 63.89%로 상승했다. 신 회장의 한미사이언스 지분율은 16.43%(1124만9739주)에서 22.88%(1564만9771주)로 상승했다. 신 회장과 한양정밀의 지분율은 총 29.83%다. 최근 신 회장이 전문경영인과의 갈등이 수면 위로 불거진 상황에서 주식을 대량 매입하면서 대주주간 경영권 분쟁 가능성이 불거졌다. 최근 한 임원의 성 비위 사건 처리 과정을 둘러싸고 신 회장과 박재현 한미약품 대표의 이견이 드러났다. 박 대표가 모녀 측의 지지와 신뢰를 받는 인사라는 점을 감안하면 이번 공개 충돌은 1년 전 구축된 연합 내부의 균열로 해석하는 견해가 많았다. 오너 일가 내부 분쟁을 봉합하며 출범한 연합 체제가 이제는 전문경영인-대주주 간 권한 경계를 둘러싼 갈등으로 확산하면서 주가 급등 요인으로 작용했다는 분석이다. 지난 24일 신 회장은 긴급 간담회를 열어 “임종윤 전 사장 측에서 자금 수요가 있어 좋은 가격에 도와달라는 요청이 있었고 이에 응한 것일 뿐"이라며 "경영권 분쟁과 연계해 해석하는 것은 과도하다"고 말했다. 한미사이언스는 경영권 분쟁이 불거진 2024년부터 주요 변곡점을 맞을 때마다 주가는 요동쳤다. 한미약품그룹과 OCI그룹은 2024년 1월 12일 각각 이사회 결의를 거쳐 현물출자와 신주발행 취득 등을 통해 그룹 간 통합 합의 계약을 체결했다. 계약이 성사되면 OCI의 지주회사 OCI홀딩스는 한미사이언스의 지분 27.03%를 보유한 최대주주에 이름을 올리고 임주현 한미사이언스 부회장은 OCI홀딩스 지분 8.62%를 확보하며 개인주주로는 OCI홀딩스의 최대주주에 등극하는 내용이다. 하지만 형제 측의 반발로 경영권 분쟁이 본격화했다. 한미사이언스는 OCI와의 통합 발표 이후 첫 거래일인 2024년 1월 15일 주가가 4만3300원으로 전 거래일 3만8400원보다 12.76% 올랐고 이튿날에는 주가가 가격제한 폭(29.79%)까지 뛰었다. 형제 측의 OCI 통합 반대로 경영권 분쟁이 공식화하면서 주가가 급등했다. 2024년 3월 28일 한미사이언스 주주총회에서 형제 측 승리로 결론나자 주가가 또 다시 급등했다. 형제 측이 추천한 이사 5명이 주주들의 과반 득표를 얻어 이사회에 진입했다. 모녀 측이 추천한 이사 6명은 모두 과반 득표에 실패하며 이사회 진입에 실패했다. 당시 장 마감 직전인 오후 3시께 형제 측 승리 소식이 나왔고 한미사이언스의 주가는 전 거래일보다 9.10% 상승하며 장을 마쳤다. 한미사이언스의 첫 표대결 이후 주가는 다시 하락세로 돌아섰다. 2024년 8월 5일에는 주가가 2만6750원으로 최고점 대비 52.4% 하락했다. 첫 번째 표대결에서 형제 측 손을 들어준 신 회장이 모녀 측으로 돌아서면서 두 번째 분쟁이 촉발됐다. 모녀 측은 신 회장과 함께 한미사이언스 지분율을 50% 가까이 끌어올리고 정관 변경을 통해 이사회 장악을 시도했다. 한미사이언스의 두 번째 표대결이 가시화하자 주가는 다시 요동쳤다. 2024년 10월 30일 종가는 5만2100원으로 2개월 전인 8월 5일 대비 94.8% 상승했다. 한미사이언스는 모녀 측이 연이어 우호세력을 확보하며 우세를 점하면서 승부의 추가 기울자 주가는 하락 흐름이 계속됐다. 한미사이언스는 지난해 7월 5만원을 돌파했지만 이후 3만~4만원대를 유지했다. 주가 상승으로 모녀 측 백기사 평가액 껑충...신 회장 측·라데팡스 1천억 이상 확대 한미사이언스의 주가 상승은 최근 오너 일가의 경영권 분쟁 과정에서 모녀 측의 구원투수로 등장한 투자자들의 주식 평가액 확대를 의미한다. 모녀 측의 백기사 신 회장과 라데팡스의 주식 매입가는 3만5000원과 3만7000원이다. 한미사이언스의 주가 상승으로 주식 평가액이 주식 매입 가격을 크게 넘어섰다. 2024년 7월 한미사이언스의 모녀 측은 신 회장과 의결권공동행사약정 계약을 체결했다. 송 회장과 임 부회장이 보유 중인 주식 중 444만4187주(지분율 6.5%)를 신 회장에 매도하고 의결권을 공동으로 행사하기로 합의하는 내용이다. 주식 거래 단가는 3만7000원이며 거래 금액은 총 1644억원이다. 송 회장은 보유 주식 815만6027주 중 48.5%에 해당하는 394만4187주를 매도했다. 임 부회장이 넘기는 주식은 50만주로 보유 주식 713만2310주의 7.0%다. 모녀 측의 주식은 신 회장과 한양정밀이 매수했다. 신 회장이 송 회장의 매도 주식 중 174만1485주를 644억원에 취득했다. 한양정밀은 송 회장의 주식 220만2702주와 임 부회장의 주식 50만주를 총 1000억원에 매입했다. 사모펀드 라데팡스도 모녀 측의 백기사로 가세했다. 송 회장과 임 부회장은 2024년 11월 킬링턴과 주식 매매 계약과 의결권 공동행사 합의를 맺었다. 송 회장은 킬링턴에 한미사이언스 주식 79만8000주(1.17%)를 279억원에 처분하고 임 부회장은 37만1080주(0.54%)를 130억원에 매각했다. 이때 킬링턴은 가현문화재단의 주식 132만1831주(1.94%)도 463억원에 매입했다. 킬링턴은 2024년 11월 한미사이언스 주식 95만주(1.39%)를 시간외매매로 333억원에 취득했다. 당시 임종훈 대표가 시간외매매로 처분한 주식 105만주의 일부를 사들였다. 2024년 12월에는 임종윤 전 사장이 한미사이언스 주식 341만9578주(지분율 5%)를 신 회장과 킬링턴에 1265억원에 장외 매도했다. 임종윤 전 사장이 신동국 회장에 한미사이언스 주식 205만1747주를 759억원에 장외 매도하고 킬링턴에 136만7831주를 506억원에 처분하는 내용이다. 이중 신 회장이 매입키로 한 주식을 한양정밀이 사들였다. 킬링턴은 지난해 2월 송영숙 회장과 임종훈 사장으로부터 각각 한미사이언스 주식 78만8970주와 192만주를 장외 매수했다. 신동국 회장은 작년 3월 킬링턴으로부터 한미사이언스 주식 100만주를 350억원에 취득했고 1년 만에 주식을 추가 취득했다. 신 회장 측과 킬링턴의 주식 매입 단가는 모두 3만5000원과 3만7000원에 형성됐다. 지난 13일 신 회장이 사들인 주식 취득 단가 4만6469원이 가장 높은 금액이다. 신 회장은 전 거래일 4만1900원보다 10.9% 높은 가격으로 주식을 취득했다. 한미사이언스의 경영권 분쟁이 촉발된 이후 신동국 회장과 한양정밀은 주식 1190만5966주를 749만5934주를 4890억원에 매입했다. 주식 매입 단가는 평균 1주당 4만1072원이다. 지난 24일 종가 5만7004원과 비교하면 23.4% 상승했다. 신 회장과 한양정밀이 최근 2년간 매입한 한미사이언스의 주식 평가액은 6036억원으로 매입 가격보다 1000억원 이상 확대됐다. 킬링턴은 2024년부터 한마사이언스 주식 매입에 2309억원을 투자했다. 지난 24일 킬링턴의 보유 주식 평가액은 3402억원으로 투자 금액보다 1093552억원 많은 것으로 계산된다. 킬링턴의 한미사이언스 평균 주식 매입 단가는 1주당 3만5420원이다. 지난 24일 종가보다 43.1% 낮은 가격에 주식을 취득한 셈이다.

[데일리팜=이석준 기자] KSBL(케이에스바이오로직스)의 항암제 해외 진출이 확대되고 있다. KSBL은 아브락산 제네릭(SNA-001)을 기반으로 2032년 1000억원 매출 돌파를 목표로 한다. KSBL의 매출 확대는 국전약품 실적으로 이어진다. 지분 93%를 보유한 자회사로 매출과 영업이익이 연결 기준으로 그대로 반영되는 구조다. 수출이 본격화될 경우 국전약품 외형도 함께 커진다. KSBL은 유럽, 동남아에 진출했다. 아브락산 제네릭 ‘SNA-001(성분명 파클리탁셀)’을 중심으로 해외 공급망을 확대하고 있다. 유럽은 아크비다(Archvida), 동남아는 칼베(Kalbe)와 공급 계약을 체결했다. 각 국가별 파트너가 허가와 판매를 맡고 KSBL이 공급을 담당한다. 허가권은 파트너 명의로 진행되지만 공급 구조와 계약 통제는 KSBL이 중심에 있다. 단순 수출이 아니라 권리와 구조를 확보한 모델이다. KSBL은 SNA-001의 수출 판권을 보유하고 있다. 국내 판권은 보령이 확보해 생물학적동등성 시험을 진행 중이다. 국내와 해외 권리 구조를 분리해 설계했다. 해외 매출은 KSBL 중심으로 집계된다. 국내 허가를 따내면 해외 매출 확대가 본격화될 전망이다. 지분 93% 구조…실적 연결 구조 완성 KSBL은 2월 23일 유상증자를 실시했고 모회사 국전약품이 참여했다. 국전약품 지분율은 51%에서 93%로 상승했다. 약 55억원이 투입됐다. 운영 자금 확충과 지배구조 단순화가 목적이다. 지분 90% 이상 구조는 의사결정 속도를 높이고 사업 추진력을 강화한다. 국전약품 실적은 KSBL 사업 확대와 연동된다. KSBL 매출은 연결 기준으로 국전약품에 반영된다. 단순 지분법 이익이 아니라 매출과 영업이익이 직접 연결되는 구조다. 항암 수출 플랫폼의 성과가 그룹 실적 확대와 맞물린다. KSBL의 매출 목표는 2032년 1000억원이다. 유럽·동남아 공급 확대가 계획대로 진행될 경우다. KSBL의 해외 확대는 단기 매출 증가를 넘어 사업 포트폴리오 다변화 측면에서도 의미가 있다. 국전약품은 원료의약품과 소재 사업 비중이 높은 구조다. 여기에 완제 항암제 수출 플랫폼이 더해질 경우 수익 구조는 한 단계 올라선다. 단순 공급 기업에서 권리와 통제 구조를 확보한 항암 수출 사업자로 성격이 달라진다. 지분 93% 체제 아래에서 KSBL 성과는 그대로 연결 실적에 반영된다. 점유율이 현실화될 경우 수백억원 단위 매출이 추가된다. 이는 국전약품 전체 매출과 이익 구조에 의미 있는 변화를 가져올 수 있다. 항암제 사업이 실질적인 외형 성장 동력으로 자리 잡는 구도다.

[데일리팜=어윤호 기자] RET 항암제 '레테브모'가 이번엔 보험급여 등재 일정을 매듭지을 수 있을지 주목된다. 사실상 국내 허가 후 5년째 급여 적용이 이뤄지지 않으면서 환자들의 기다림만 길어지고 있다. 확인 결과, 한국릴리는 지난해 4월 RET 변이 비소세포폐암치료제 레테브모(셀퍼카티닙)의 급여 신청을 재제출했으며, 같은해 9월 건강보험심사평가원 암질환심의위원회를 다시 한번 통과했다. 현재는 경제성평가를 포함한 후속 절차가 진행 중인 것으로 알려졌다. 회사 측은 경제성 평가 자료를 포함해 자료를 이미 제출한 상태이다. 그러나 레테브모에 대한 구체적인 심사 일정이나 협상 진행상황은 현재로서 확인하기 어렵다. 레테브모는 등재 절차 과정에서 그야말로 수난을 겪었다. 이 약은 2022년 3월 식품의약품안전처 허가를 받았다. 이후 2022년 11월 건강보험심사평가원 급여기준이 설정됐고, 2023년 5월 약제급여평가위원회를 통과하며 비용효과성도 인정받았다. 하지만 2023년 8월 국민건강보험공단과의 약가협상이 결렬되며 등재가 무산됐다. 이후 2023년 10월 3상 임상 전체생존기간(OS) 개선 데이터가 발표됐고, 회사는 이를 근거로 재도전에 나섰다. RET 변이는 비소세포폐암 환자의 약 1~2%에서 발견되는 희귀 유전자 변이다. 현재 국내에서 허가된 RET 표적치료제는 레테브모가 유일하다. 기존 항암화학요법이나 면역항암제는 해당 환자군에서 반응률과 지속기간 측면에서 한계를 보여왔다. 한편 미국 NCCN(National Comprehensive Cancer Network) 가이드라인은 RET 변이 전이성 비소세포폐암 1차 치료에서 레테브모를 'Preferred Category 1'로 권고하고 있다. 가장 높은 근거 수준과 전문가 합의를 충족한 등급이다. 글로벌 표준에서는 진단 즉시 고려되는 치료제지만, 국내에서는 여전히 비급여 상태다. 물론 글로벌 표준치료라 할지라도 국내에서 건강보험 적용이 되지 않은 항암제는 많다. 하지만 레테브모의 경우 이미 한차례 비용효과성을 인정받았던 약제가 협상 단계에서 좌초된 이후, 추가 임상 근거까지 확보했음에도 재논의가 장기화되고 있다는 점에서 차이가 나타난다. 현재 약가참조국인 A7 국가 중 프랑스를 제외한 6개국(미국, 독일, 이탈리아 영국, 스위스, 일본)에서 레테브모는 임상현장에서 급여 약제로 사용되고 있다.

[데일리팜=이탁순 기자] 식약처가 국가 주도형 희귀의약품 개발 사업에 대해 개발 초기부터 규제 지원에 나서 제품화를 앞당길 계획이다. 정부 주도로 진행되고 있는 한국형 ARPA-H 프로젝트 중 미정복질환 극복 과제 희귀의약품 분야에 대해 개발 전 단계 지원에 나선 것이다. 이를 통해 희귀의약품 상업화를 앞당기고, 소수 희귀질환 환자의 접근성을 높인다는 계획이다. 식약처는 오는 28일 '희귀질환 극복의 날'을 맞아 전문지 기자단을 대상으로 희귀질환 치료제 지원 현황과 정책에 대해 설명했다. 세계 희귀질환의 날은 4년에 한 번 돌아오는 가장 희귀한 날인 2월 29일이다. 우리 정부는 희귀질환관리법에 따라 매년 2월 마지막날(보통 2월 28일 또는 29일)을 희귀질환 극복의 날로 기념해 희귀질환에 대한 국민의 이해를 높이고, 환자와 그 가족을 위한 치료 및 의료 지원 접근성을 개선하고자 노력하고 있다. 우리나라 희귀질환은 1380개가 지정돼 있지만, 환자수가 적고 기업 투자가 어려워 치료제 개발에 어려움을 겪고 있다. 이에 정부 주도로 치료제 개발에 나선 게 한국형 ARPA-H 프로젝트이다. 이 프로젝트는 미국의 ‘ARPA-H(보건연구고등계획국)’를 벤치마킹한 ‘하이 리스크-하이 리턴’의 국가 연구개발(R&D) 사업으로 작년부터 본격 진행되고 있다. 희귀질환 분야에서는 소아 희귀질환 환자 맞춤형 혁신 치료 플랫폼 개발 및 N-of-1(환자 1명) 임상시험 프로젝트(HEART)와 유전성 안질환의 시작손상 극복을 위한 환자맞춤형 유전자치료(BEACON)가 진행 중인데, 4.5년간 175억원의 국가예산이 투입될 예정이다. 보통 국가 연구개발 사업은 연구자들이 논문이나 특허 등록으로 마치는 경우가 많지만, 이 프로젝트는 최종 상업화가 목적이다. 이에따라 식약처 규제 지원이 절실한 상황이다. 프로젝트를 맡고 있는 박미선 한국보건산업진흥원 K-헬스미래추진단 프로젝트매니저는 "개발이 상당 부분 진행된 이후 규제 요구사항을 맞추려 하면 되돌릴 수 없는 시간과 비용 손실이 발생할 수 있다"며 "개발 초기부터 식약처와 소통해 임상 설계와 자료 준비 방향을 함께 고민하는 것이 중요하다"고 설명했다. 더욱이 희귀질환 특성상 IND(임상시험계획서 승인) 과정에서 문제가 발생해 환자 투여를 다시 되돌릴 수도 없다. 이에 식약처와 개발 초기부터 상담해 시행착오를 최대한 줄이고자 하는 것이다. 식약처는 작년부터 진행되고 있는 '규제정합성 검토 제도'를 통해 개발 초기 규제 지원을 하고 있다. 규제정합성 검토 제도는 국가연구개발사업 초기 개발 단계에서 규제 요건을 분석해 지원하는 제도이다. 개발 중인 제품이 어떻게 분류되는지, 어떤 법령에 적용되는지 검토하고, 평가기준과 안전성·유효성 평가 입증 방법을 상담해 준다. 이를 통해 규제 대응 전략과 식약처와의 공동연구 필요성도 검토한다. 작년에는 줄기세포 기반 인공혈액 과제를 첨단바이오의약품 품목으로 분류하고, 발달장애 디지털치료제 개발 과제의 등급 변경을 권고하는 등 제품화 지원을 해줬다. 임현진 식약처 규제과학정책추진단 과장은 규제정합성 검토 제도에 대해 "연구자들은 혁신적인 기술을 개발하지만 규제 절차를 충분히 이해하지 못해 제품화 단계에서 어려움을 겪는 경우가 많다”며 “어떤 법령이 적용되는지, 어떤 자료를 준비해야 하는지, 허가 가능성을 높이기 위해 어떤 전략이 필요한지를 초기부터 안내하고 있다”고 설명했다. 임 과장은 "사전에 규제 대상 여부를 분석해 보완에 걸리는 시간을 단축하면 제품화 지연을 막을 수 있다"며 "현재 ARPA 사업 8개 과제에 대해 협의하고 있다"고 덧붙였다. 식약처는 희귀질환의약품 지정 요건 완화와 신속 심사를 통해 접근성 향상에도 나서고 있다. 올해부터는 대체의약품보다 안전성·유효성이 현저히 개선됐음을 입증하는 자료를 제출하지 않아도 희귀의약품으로 신속 지정 받을 수 있게 됐다. 김춘래 식약처 의약품정책과장은 "기존에는 질병관리청에서 공고한 희귀질환 의약품에 대해서는 안전성·유효성이 개선됐음을 입증하는 자료를 제출해야 했지만, 작년 제약업계 협의를 통해 이 부분 규제를 생략하기로 했다"고 설명했다. 올해는 희귀의약품 지정 해제에 대한 규제 완화 방안도 업계와 논의할 방침이다. 희귀의약품으로 지정되면 신속 심사를 통해 빠른 허가도 기대할 수 있다. 식약처는 GIFT 제도를 통해 신속심사 의약품을 선정하고 있는데, 현재 GIFT로 지정돼 허가된 품목 50개 중 42개가 희귀의약품이다. 박재현 식약처 신속심사과장은 "GIFT로 지정된 치료제의 질환군을 보면 절반이 환자 숫자가 적은 재발성, 난치성 암"이라며 "이들 환자들은 임상시험도 치료기회가 될 수 있는데, 앞으로는 GIFT 심사도 환자 의견이 반영될 수 있도록 민관과 협의해 나갈 계획"이라고 말했다. GIFT에 지정되지 않은 희귀의약품도 심사 유연성을 발휘해 임상2상으로 허가하고, 시판후에 3상 임상 자료를 제출하는 방법도 적용하고 있다. 안미령 종양항생약품과장은 "허가단계 유연성을 더 높이기 위해 임상시험 설계와 관련된 가이드라인을 꾸준히 개발하고 있다"고 말했다.

[데일리팜=차지현 기자] 금융당국이 오는 7월부터 주가 1000원 미만 '동전주'를 시장에서 퇴출하겠다는 초강수를 뒀다. 시가총액 기준 상향, 기술특례상장 기업의 상장 후 업종 변경에 대한 심사 강화에 이은 연속 조치다. 당국은 상장 문턱은 낮추되 퇴출은 쉽게 이뤄지는 다산다사(多産多死) 구조를 제도화해 코리아 디스카운트를 해소하고 투자자가 신뢰할 수 있는 시장 환경을 만들겠다는 구상이다. 그동안 코스닥 시장 특히 바이오 섹터는 상장은 많고 퇴출은 드문 기형적 구조를 유지해왔다. 신약개발은 원래 오래 걸린다는 논리, 임상 하나만 성공하면 대박이라는 기대감이 부실 기업의 생명 연장 장치가 됐다. 성과 없이 유상증자와 전환사채(CB) 발행으로 연명하며 주주들에게 희망 고문을 일삼는 이른바 좀비 바이오텍이 시장의 신뢰를 갉아먹었다. 주가가 1000원 미만으로 내려갔다는 것은 단순히 숫자가 낮다는 의미를 넘어선다. 장기간 실적 부진과 자금조달 부담, 파이프라인 지연 등이 누적되며 시장의 신뢰가 사실상 붕괴됐다는 신호에 가깝다. 물론 일시적 급락이나 수급 요인도 존재하지만 상당수 종목의 경우 수년간 구조적 하락을 반복해온 결과라는 점을 부인하기 어렵다. 이런 점에서 당국의 구조전환 의지는 늦었지만 매우 시의적절하다. 이번 사태를 두고 소액주주들의 피해를 우려하는 목소리가 높다. 워낙 개인투자자 비중이 높은 바이오 종목이 많다 보니 불안이 커지는 것도 사실이다. 임상 지연이나 기술수출 협상 차질 등으로 일시적 자금난을 겪는 기업이 동전주라는 낙인과 함께 구조적으로 밀려나는 것 아니냐는 우려도 제기된다. 실제 임상 일정이 한 차례만 어긋나도 주가가 급락하고 자금조달 부담이 겹치며 악순환에 빠지는 사례는 적지 않다. 그러나 냉정하게 짚고 넘어가야 할 지점이 있다. 상장은 면허가 아니라 자격이다. 한 번 시장에 입성했다고 해서 영구적으로 머물 권리를 부여받는 구조가 아니라는 얘기다. 일시적 충격과 구조적 부실은 구분돼야 하지만 수년간 실질 성과 없이 자금조달에 의존해온 기업까지 동일선상에서 보호하는 것이 과연 바람직한지 고민할 필요가 있다. 임상은 시간이 걸리지만 그 과정에서도 재무 관리와 공시 투명성, 경영 책임은 기본 요건이다. '유망하지만 잠시 어려운 기업'과 '지속가능성이 의심되는 기업'을 구분하는 기준이 명확하지 않으면 시장은 오히려 더 큰 불확실성에 빠진다. 퇴출이 작동하지 않는 구조는 단기적으로는 안도감을 줄 수 있지만 장기적으로는 더 많은 투자자를 위험에 노출시킬 가능성이 크다. 결국 핵심은 퇴출 여부 자체가 아니라 어떤 기업이 시장에 남을 자격을 갖췄는가에 대한 냉정한 판단이다. 이번 조치는 아프지만 필요한 일이다. 구조 전환에는 통증이 따른다. 일부 종목은 급격한 조정을 겪을 것이고 그 과정에서 손실을 확정해야 하는 투자자도 나올 것이다. 그러나 퇴출이 작동하지 않는 시장이 더 큰 왜곡을 낳는다는 사실을 우리는 이미 수차례 경험해왔다. 성과 없는 기업이 자본을 계속 흡수하면 결국 업종 전체가 저평가되고 그 피해는 결국 성실하게 성과를 내는 기업까지 떠안게 된다. 지금의 조치는 충격을 동반하겠지만 시장의 기준을 명확히 세우는 과정이라는 점에서 피할 수 없는 선택에 가깝다. 물론 퇴출 이후에도 재진입의 통로는 열려 있어야 한다. 일정 요건을 충족하고 재무 구조를 개선하며 사업 지속 가능성을 입증한 기업이라면 다시 시장의 평가를 받을 수 있는 제도적 장치도 함께 마련돼야 한다. 시장에서 한 차례 탈락했다고 해서 기술력까지 사라지는 것은 아니다. 엄격한 퇴출과 동시에 명확한 복귀 기준을 제시한다면 제도는 단순한 처벌이 아니라 시장 규율을 세우는 장치로 기능할 수 있다. 또 하나 분명한 사실은 투자자 역시 변해야 한다는 점이다. 바이오 투자는 고위험·고변동성 영역이다. 임상 단계, 자금 소진 속도, 전환사채 조건, 최대주주 지분 구조 등을 읽어내지 못한 채 가격 흐름만 보고 접근하는 방식은 더 이상 통하지 않는다. 상장 유지가 보장되지 않는 구조가 된 만큼 기업의 본질을 따져보는 '공부'는 선택이 아니라 필수가 됐다. 시장이 성숙하려면 기업의 책임과 함께 투자자의 학습도 병행돼야 한다.

[데일리팜=강혜경 기자] 중소벤처기업부(장관 한성숙, 이하 중기부)가 비대면 진료 제도 안착을 위한 규제개선 라운드테이블 킥오프 회의를 개최하고 스타트업 업계와 비대면 진료 플랫폼 관련 업계 의견 청취에 나섰다. 중기부는 24일 오후 1시30분부터 3시까지 규제개선 라운드테이블 킥오프 회의를 갖고 의료법 하위법령으로 위임한 재진 인정범위, 비대면 진료시 동일지역 범위, 의약품 처방범위 등에 대해 논의했다고 밝혔다. 비대면 진료 중개매체의 통계 분기 보고, 비대면 진료 중개매체의 신고·인증 요건 등도 논의에 포함됐다. 중기부는 "신산업 규제개선 라운드테이블은 학계·연구기관·전문가·업계 등 다양한 이해관계자가 참여해 신산업 분야 규제합리화를 논의하는 협의체로 올해 처음으로 운영된다"며 "상반기 중 비대면 진료와 모빌리티·자율주행 두 가지 주제를 병행해 논의를 진행할 계획"이라고 설명했다. 이날 회의에는 중기부와 창업진흥원, 한국법제연구원, 코리아스타트업포럼, 벤처협회 등 스타트업 관련 협단체와 비대면 진료 스타트업들이 참여한 것으로 알려졌다. 조경원 창업정책관은 "비대면 진료 서비스는 국민의 의료 접근성을 높이는 동시에 새로운 디지털 헬스케어 산업을 창출할 수 있는 분야"라며 "이번 라운드테이블을 통해 하위법령에서 정해야 할 세부 기준들에 대해 현장의 목소리를 충분히 듣고 관계부처와의 협력을 거쳐 합리적인 제도 설계로 이어질 수 있도록 노력하겠다"고 말했다.