[데일리팜=강혜경 기자] 창고형 약국이 소비자들로 하여금 돈을 더 쓰게 하고, 약을 덜 안전하게 복용하게 한다는 소비자 대상 연구결과가 발표됐다. '언젠가 쓰겠지'라는 생각과 '싸게 느껴지는 가격 착시', '대용량·진열에 혹해서' 더 약을 샀다는 건데, 실제 소비자들은 비타민·영양관련 일반의약품, 건강기능식품, 진통제·해열제 등을 추가로 구입한 것으로 나타났다. 약사의미래를준비하는모임(회장 박현진, 이하 약준모)이 최근 3개월 이나 창고형 약국을 방문하거나 구매한 경험이 있는 응답자 1000명을 대상으로 실시한 소비자 구매행태 관련 설문 결과를 8일 공개했다. 묶음 판매-충동구매 결합, 3만원 이상 결제 41.5% 설문에 응답한 45.3%는 '계획에 없던 약을 장바구니에 담았다'고 응답했다. 1회 결제 금액 역시 3만원 초과가 41.5%, 2~3만원이 39.7%로 동네약국 대비 높게 나타났다. '가계 지출 체감도'를 묻는 질문에는 창고형 약국 방문시 돈을 더 많이 썼다는 답변이 49.3%, 창고형 약국 이용이 가계 지출에 도움이 되지 않는다는 응답이 39.4%였다. 도움이 된다는 응답은 29.8%에 불과했다. 대용량 묶음 판매와 충동구매가 결합해 전체 장바구니 규모를 비대하게 만든 셈이다. 집에 약 있는데도 구매…방치·중복 복용 위험↑ 창고형 약국 이용자 가운데는 가정 내 사용하지 않고 남은 품목이 존재한다고 답변한 비율이 39.4%에 달했다. 문제는 보관량 증가가 '방치'와 '중복 복용' 위험으로 이어질 수 있다는 부분이다. 가정 내 방치된 대용량 의약품은 유효기간 경과와 변질의 우려를 낳으며 비축의 편리함은 곧 건강의 위협으로 돌아올 수밖에 없다는 것. 더욱이 상담없는 대량 구매는 가족 간에도 정보 누락을 발생시킬 뿐 아니라, 60대 이상 고령층에는 치명적일 수 있다는 지적이다. 실제 고령층의 경우 75% 이상이 동네약국에서 복약법을 다시 묻는다고 응답했다. 구매는 창고형 약국에서, 상담은 동네 약국에서? 설문 결과 소비자들이 구매는 창고형 약국에서, 상담은 동네 약국에서 하는 기형적 분리 현상이 일어나는 것으로 확인됐다. 약에 대한 최종적인 안전성 검토는 여전히 지역 약사에 의존, 동네약국이 복약지도라는 공공적 책임과 시간적 비용을 떠안는 구조적 불균형이 발생하고 있다는 설명이다. 약준모는 "의약품이 일반 소비재처럼 취급될 때 '지출의 평창', '정보의 단절', '공공성의 훼손'이라는 3가지가 연쇄 붕괴될 수밖에 없다"며 "창고형 약국은 단순한 유통의 변화가 아닌 보건의료 시스템의 위협"이라고 꼬집었다. 스웨덴 등 북유럽의 약국 규제 완화 사례에서도 동일하게 나타났듯, 대형화와 체인화는 의약품의 과잉소비를 부추길 뿐 실질적인 건강 증진으로 이어지지는 않는다는 지적이다. 이들은 ▲착시 효과 검증 ▲대용량·묶음 판매 규제 ▲약료 상담 가치 인정 ▲고령층 보호망 강화라는 4가지 정책적 제언을 제시했다. 창고형 약국의 경제적 효과를 평가할 때 단가가 아닌 '총 구매금액'과 '폐기량'을 포함한 실질 지출 효과로 분석이 이뤄져야 하며, 의약품의 과소비와 오남용을 막기 위해 대용량 진열 판매에 대한 복약 안전성 가이드라인이 필요하다는 것. 특히 고령층 보호망을 강화하기 위해 다제약물 복용자를 위한 중복 성분 및 병용 금기 확인 시스템 등을 의무화해야 한다고 강조했다. 뿐만 아니라 외부 구매 제품에 대한 안전성 검토를 수행하는 지역 약국의 상담 행위에 대해 독립적이고 공적인 보상 체계가 마련돼야 한다는 주장이다. 약준모는 "약국은 단순 유통 채널이 아닌 가장 가까운 보건의료 안전망이어야 한다"며 "가격표에 가려진 진짜 가치, 즉 전문가의 상담과 안전한 복약 관리를 포기하는 유통 구조의 변화는 결코 혁신이 될 수 없다"고 꼬집었다. 한편 이번 설문은 지난달 24일부터 28일까지 실시됐으며, 응답 연령층은 경제 활동 및 소비 주력 계층인 30·40대가 각각 25%씩으로 가장 많았으며 50대 22%, 60대 이상 13% 등으로 진행됐다.

[데일리팜=이탁순 기자] 식품의약품안전처 소속 식품의약품안전평가원(원장 강석연)은 HPV(사람유두종바이러스) 유전자 검사시약의 신속한 제품화를 지원하기 위한 ‘자궁경부암 선별용 HPV 유전자 검사제품의 동등성 평가 가이드라인(민원인 안내서)’을 30일 발간했다고 밝혔다. 자궁경부암은 HPV(사람유두종바이러스)의 지속 감염으로 발생하는 대표적인 여성 생식기 암으로 조기 발견 시 치료 가능성이 매우 높은 질환이다. 이번 가이드라인은 최근 자궁경부암 조기 진단을 위해 자궁경부 세포검사가 필요한 여성(25세 이상)을 대상으로 세포검사와 HPV 유전자 검사를 병행해 시행하는 공동검사가 도입됨에 따라 마련됐다. 식약처는 업계 수용성과 제품의 성능 및 신뢰성을 높이기 위해 산·학·관 전문가 협의체를 구성해 다양한 의견을 청취하고 논의했으며, HPV 검사 진료 권고안에 따른 다중 유전자형(16형, 18형 및 기타 고위험형 12종)을 동시 검출하기 위한 ▲분석적 성능평가 시 과학적 고려사항 ▲임상적 성능평가 시 연구 설계** 등 구체적인 성능(동등성) 평가 방법 등을 가이드라인에 담았다. 식약처는 이번 가이드라인 발간으로 산업계의 허가·심사에 대한 이해도를 높이고 성능이 우수한 자궁경부암 선별용 HPV 유전자 검사시약을 개발하는 데 도움을 줄 것으로 기대한다면서, 지속적으로 규제과학 전문성을 기반으로 제품화를 적극 지원하겠다고 강조했다. 가이드라인의 상세내용은 ‘식약처 대표 누리집(www.mfds.go.kr) → 법령/자료 → 법령정보 → 공무원지침서/민원인안내서’에서 확인할 수 있다.

[데일리팜=이탁순 기자] 식품의약품안전처(처장 오유경)는 의약품 허가특허연계제도 관련 제약업계 담당자를 대상으로 하는 ‘2026년 상반기 의약품 허가특허연계제도 교육’을 21일부터 양일간 코엑스(서울시 강남구 소재)에서 실시한다고 밝혔다. 허가특허연계제도는 신약의 안전성·유효성 자료를 근거로 하는 의약품의 품목허가 절차에서, 신약에 관한 특허권 침해 여부를 고려하기 위해 도입된 제도로, 2015년 3월 시행됐다. 이번 교육은 신규 담당자들을 위한 의약품 허가특허연계제도 이해 등 기본적인 내용의 일반과정(21일)과 실무 역량 강화에 초점을 맞춘 의약품 특허연계제도 판례 분석 및 구체적인 허가특허연계제도 사례에 관한 내용을 다루는 심화과정(22일)으로 구분·운영된다. 또한, 이번 실습 과정은 전년도 교육에서 높은 호응을 얻어 일반 과정과 심화 과정으로 나눠 진행되며, 국내·외 의약품 특허정보 누리집에서 검색식 작성과 해외 분쟁정보 조회 등의 검색 실습으로 구성된다. 원활한 실습을 위해 개인 노트북 지참이 필요하다. 교육 신청은 교육 안내문(붙임)의 ‘교육 신청 QR코드’ 또는 식약처 누리집(알림→공지/공고→공지)을 통해 5월 8일부터 14일까지 신청할 수 있으며, 세부 신청 방법은 전화(02-6196-2071, 2073)로 문의 가능하다. 교육 대상자는 선착순으로 회사별 인원을 고려하여 과정별 200명을 선발해 개별 안내할 예정이다. 식약처는 이번 교육이 의약품 허가특허연계제도에 대한 제약·바이오 업계의 실무 역량 강화 및 의약품 개발·출시에 많은 도움이 될 것으로 기대하며, 앞으로도 제약기업의 의약품 특허 전문성 향상을 위한 내실 있는 교육을 지속적으로 실시하겠다고 밝혔다.

[데일리팜=이석준 기자] 휴온스글로벌 자회사 휴온스바이오파마가 쿠웨이트에서 보툴리눔 톡신 품목허가를 획득하며 중동 시장 공략에 속도를 내고 있다. 걸프협력회의(GCC) 국가 첫 진출 사례다. 휴온스바이오파마는 최근 쿠웨이트 보건당국(MOH Kuwait)으로부터 A형 보툴리눔 톡신 제제 ‘휴톡스’ 100단위(국내 제품명 리즈톡스) 품목허가를 승인받았다고 8일 밝혔다. 이번 허가는 쿠웨이트 현지 협력사 ‘알 레야다(Al Reyada)’와 협력을 통해 이뤄졌다. 회사는 이번 허가를 기반으로 GCC 국가 전반으로 시장 확대에 나설 계획이다. 쿠웨이트는 GCC 국가 가운데 미용·에스테틱 수요가 높은 시장으로 평가된다. 고소득 소비층 증가와 비침습 미용시술 확대에 따라 보툴리눔 톡신 시장 성장세도 이어지고 있다. 특히 피부과와 미용 클리닉 중심으로 시장이 확대되며 전략적 중요성이 커지고 있다는 설명이다. 휴온스바이오파마는 향후 아랍에미리트(UAE), 사우디아라비아, 카타르, 오만, 바레인 등 GCC 6개국 전반으로 진출을 확대할 방침이다. 국가별 규제 요건에 대응한 허가 전략과 품질관리 체계를 기반으로 글로벌 경쟁력을 강화한다는 계획이다. 휴온스바이오파마는 현재 전 세계 16개국에서 품목허가를 확보했다. 지난 1월에는 중국 국가의약품관리국(NMPA) 허가를 획득하며 중국 시장에도 진출했다. 현재 중남미와 동남아시아, 중동 등을 중심으로 추가 허가 절차를 진행 중이다. 이정희 휴온스바이오파마 대표는 “이번 쿠웨이트 품목허가를 통해 글로벌 규제 대응 역량과 제품 경쟁력을 다시 입증했다”며 “향후 GCC와 중동 지역 내 추가 허가 및 공급 확대를 통해 글로벌 시장 영향력을 강화해 나가겠다”고 말했다.

[데일리팜=이석준 기자] JW중외제약은 자사가 후원하고 의학신문사가 주관하는 제49회 의약평론가 수상자로 의사 4명과 약사 2명 등 총 6명이 선정됐다고 8일 밝혔다. 수상자는 ▲고경남 서울아산병원 소아청소년과 교수 ▲노동훈 편한자리의원 원장 ▲민성기 서울 제니스병원 원장 ▲유임주 고려대 의과대학 해부학교실 교수 ▲김형식 성균관대 약학대학 교수 ▲박영준 아주대 약학대학 교수다. 의약평론가는 1976년부터 세부 전공 분야에서 정책적 제언과 비평, 저술, 언론활동 등을 통해 의약학계 발전에 기여한 의사와 약사를 선정해 시상하는 제도다. 올해 수상자는 전문심사위원회 심사를 거쳐 선정됐다. 심사에서는 전문가로서의 업적과 의료·약학계 활동 경력, 신망도 등을 종합 평가했다. 그동안 선정된 의약평론가들은 의료·약학 분야 오피니언 리더로 활동하며 의약계 발전에 기여해 왔다. 한국의약평론가회도 의약 현안을 주제로 정책·학술포럼을 정례적으로 개최하며 관련 논의를 이어가고 있다. 시상식은 오는 19일 오후 6시30분 서울 중구 한국프레스센터 20층 프레스클럽에서 열린다.

[데일리팜=이석준 기자] GC녹십자는 성인 복용 편의성에 맞춘 대용량 스틱형 소화정장제 '백초시럽플러스' 10ml 제품을 출시했다고 8일 밝혔다. 신제품은 성인 1회 복용량에 맞춘 규격이다. 기존 5ml 제품의 경우 성인과 15세 이상 청소년이 여러 포를 복용해야 했던 불편을 개선했다. '백초'는 동의보감 처방을 기반으로 한 생약 성분 소화정장제다. 감초, 육계, 황백, 황금 등 7가지 생약 성분을 함유했다. 소화 불편 증상 완화와 장 기능 조절에 도움을 주는 제품으로 알려져 있다. GC녹십자는 1974년 출시 이후 50년 넘게 이어진 브랜드 인지도를 바탕으로 성인 소비층 확대에 나섰다. 아이를 키우는 가정뿐 아니라 성인과 고령층까지 소비층이 넓어지면서 성인 맞춤형 규격을 추가했다는 설명이다. 제품은 스틱형 파우치 형태로 제작됐다. 가정상비약은 물론 여행·외출 시에도 휴대와 복용이 간편하다는 점을 강조했다. 정재은 GC녹십자 브랜드매니저는 “백초는 50년 넘게 신뢰를 받아온 국민 소화제”라며 “이번 대용량 출시를 통해 성인층 고객 접점을 확대하고 온 가족 상비약 브랜드 입지를 강화할 것”이라고 말했다. '백초시럽플러스 10ml'는 일반의약품으로 전국 약국에서 구매할 수 있다.

[데일리팜=이석준 기자] 상장을 추진중인 다산제약이 유럽 최대 건강기능식품 전시회에서 차세대 리포좀 플랫폼 기술을 공개하며 글로벌 시장 공략에 나섰다. 다산제약은 지난 5일부터 7일까지 스페인 바르셀로나에서 열린 '비타푸드 유럽 2026(Vitafoods Europe 2026)'에 참가해 차세대 리포좀 플랫폼 기술 '엔벨리포(EnveLipo™)'를 공식 공개했다고 8일 밝혔다. 회사는 이번 행사에서 단순 제품 전시를 넘어 글로벌 고객사와 업계 관계자를 대상으로 단독 기술 세미나를 진행하며 연구개발(R&D) 역량을 집중 소개했다. 세미나는 'Beyond the Barrier: The Next Generation of Liposomes, EnveLipo™ – A Ready-to-Mix Preparation for Your Instant Solution'를 주제로 진행됐다. 기존 리포좀 제조 방식 한계를 극복한 플랫폼 기술과 상용화 전략을 소개했다는 설명이다. 다산제약에 따르면 엔벨리포는 리포좀 자가조립(Self-Assembly) 기술이 적용된 차세대 부형제다. 고객사가 원하는 활성 원료와 엔벨리포를 혼합하는 'Ready-to-Mix' 기반 플랫폼 구조를 적용해 별도 대규모 설비 투자 없이 제품화를 추진할 수 있다는 점이 특징이다. 회사는 이를 통해 고객사가 연구개발 기간을 단축하고 생산 효율성과 비용 경쟁력을 동시에 확보할 수 있을 것으로 기대하고 있다. 현지에서는 글로벌 건강기능식품·제약 기업들의 협업 문의도 이어졌다고 회사 측은 설명했다. 다산제약 관계자는 "엔벨리포는 단순 기능성 원료를 넘어 고객 아이디어를 빠르게 제품화할 수 있도록 돕는 플랫폼 기술"이라며 "이번 전시회를 계기로 해외 건강기능식품 및 제약 기업과 전략적 파트너십을 확대하겠다"고 말했다. 한편 다산제약은 미세유체(Microfluidic) 기반 리포좀 제조 기술과 멀티라멜라(Multi-lamella) 리포좀 플랫폼 등을 기반으로 글로벌 CDMO 및 기능성 원료 시장 확대에 나서고 있다.

[데일리팜=이석준 기자] 대웅제약이 월 1회 투여하는 장기지속형 비만 치료제 개발에 나선다. 경구제와 마이크로니들 패치에 이어 장기지속형 주사제까지 확보하며 비만 치료 포트폴리오 확대에 속도를 내는 모습이다. 대웅제약은 티온랩테라퓨틱스와 비만 치료용 세마글루타이드(대표 제품명 위고비) 월 1회 장기지속형 주사제의 글로벌 개발 및 상업화를 위한 전략적 제휴 협약을 체결했다고 8일 밝혔다. 이번 협약은 티온랩테라퓨틱스의 장기지속형 약물전달 플랫폼과 대웅제약의 개발·임상·사업화 역량을 결합한 오픈 이노베이션 모델이다. 대웅제약은 글로벌 임상과 사업화를 맡고 티온랩은 약물전달 기술을 제공한다. 양사는 티온랩의 '큐젝트 스피어(Quject Sphere)'와 대웅제약의 '큐어(CURE)' 플랫폼을 결합해 월 1회 장기지속형 세마글루타이드 주사제를 개발 중이다. 큐젝트 스피어는 미립자 코팅 기술을 활용해 초기 약물 방출을 억제하는 데 강점이 있다. 큐어는 균일한 입자의 마이크로스피어를 제조해 안정적이고 편차가 적은 약물 방출을 구현하는 공정 기술이다. 대웅제약은 두 플랫폼을 결합해 초기 급속 방출을 줄이고 장기간 일정한 약물 방출 패턴을 구현한다는 전략이다. 양산 단계에서도 제품 간 편차를 최소화해 품질 안정성을 높이겠다는 계획이다. 회사는 이를 통해 기존 주 1회 세마글루타이드 제형 대비 연간 투약 횟수를 52회에서 12회 수준으로 줄일 수 있을 것으로 기대했다. 비만이 장기 관리가 필요한 만성질환인 만큼 복약 편의성과 지속 투약 가능성을 높이는 전략이다. 개발 일정도 본격화했다. 양사는 지난 4월 국내 임상시험계획(IND)을 신청했으며 연내 첫 환자 투약을 목표로 국내 임상과 글로벌 개발을 추진할 예정이다. 대웅제약은 PK·PD 기반 개발 전략과 글로벌 임상 경험을 활용해 개발 속도를 높인다는 방침이다. 대웅제약은 최근 비만 치료 포트폴리오를 다각화하고 있다. 경구제와 마이크로니들 패치에 이어 장기지속형 주사제까지 확보하며 다양한 투여 옵션을 구축했다. 업계는 월 1회 장기지속형 GLP-1 계열 비만 치료제가 아직 시장 초기 단계라는 점에 주목한다. 글로벌 비만 치료제 시장이 빠르게 성장하는 가운데 투약 편의성을 앞세운 장기지속형 제형 경쟁도 확대될 전망이다.

[데일리팜=김진구 기자] LG화학이 제일약품을 상대로 28억원 규모의 손해배상 청구 소송을 제기했다. 과거 고혈압 복합제 ‘노바스크T’의 허가 취소 사태와 관련해 제조사인 제일약품에 책임이 있으며, 이로 인해 피해가 발생했다는 취지의 소송이다. 8일 제약업계에 따르면 서울중앙지방법원 제33민사부는 LG화학이 지난해 4월 제일약품을 상대로 청구한 손해배상 소송의 첫 변론을 진행했다. 소송의 발단은 지난 2021년으로 거슬러 올라한다. 당시 식약처는 제일약품이 ‘텔미듀오정’ 등의 허가를 위해 제출한 잔류용매 시험 자료를 허위로 작성한 사실을 적발했다. 해당 제품들은 허가가 취소됐다. 문제는 제일약품이 직접 판매하는 품목뿐 아니라, 위탁사들의 품목까지 행정처분 대상에 포함됐다는 것이다. 이때 LG화학의 노바스크-T를 포함해 15개사 44개 품목이 잠정 제조‧판매 중지됐다. 이어 해당 품목들의 허가가 취소되며 시장에서 퇴출됐다. 이에 LG화학은 제일약품의 허위 자료 작성으로 노바스크T의 허가가 취소됐고, 이로 인해 금전적 피해가 발생했다며 손해배상을 요구했다. 28억원에 달하는 손해배상 청구액에는 제품 회수‧폐기에 들어간 직접 비용을 포함해, 영업상 기대이익 손실 등이 포함된 것으로 알려졌다. 지난 7일 열린 첫 변론에서 원고인 LG화학 측은 “피고가 허가 서류를 허위로 작성함으로써 품목 허가가 취소되는 중대한 사태가 발생했다”며 손해배상을 주장했다. 제일약품 측은 자료 허위작성 사실은 인정하면서도 LG화학이 산정한 손해배상 가액이 과도하다고 맞섰다. 제일약품 측 대리인은 “문제가 된 노바스크T 3개 품목 중 2개 품목은 당시 품목 갱신 신청 기한을 넘겨 이미 허가가 만료된 상태였다. 문제가 된 건 1개 품목에 불과하다”며 “또한 원고의 청구액은 과다하므로 기각돼야 한다”고 반박했다. 이날 재판부는 양측의 입장차이를 확인한 뒤 원만한 해결을 위해 ‘조정 합의’를 제안했다. 재판을 통해 시시비비를 가리기보다 양사가 합의점을 찾아 사건을 마무리할 것을 권고한 것이다. LG화학과 제일약품 양측 모두 재판부의 조정 제안에 대해 긍정적인 의사를 밝히면서, 이번 소송은 조정 절차를 통해 종결될 가능성이 커졌다. 이에 따라 양사는 향후 열릴 조정 기일에서 구체적인 배상액과 합의 조건을 놓고 최종 조율에 나설 것으로 보인다. 노바스크T는 암로디핀과 텔미사르탄 성분의 복합제로, LG화학이 허가권자로서 비아트리스 코리아에 공급하고 제일약품이 위탁 생산한 제품이다. 지난 2021년 식약처의 ‘의약품 GMP 특별 기획점검단’ 점검을 통해 제조사인 제일약품의 자료 조작이 드러나며 허가 취소 처분을 받았다. 노바스크티는 2021년 10월 허가가 취소되기 전까지 3분기 누적 16억원의 처방실적을 기록한 바 있다.