[데일리팜=이석준 기자] 광동제약(대표이사 회장 최성원)은 미국 바이오 기업 오큐젠(Ocugen)의 망막색소변성증(RP) 유전자치료제 후보물질(OCU400)의 국내 독점 라이선스 계약을 체결했다고 17일 밝혔다.현재 OCU400은 글로벌 임상 3상 단계다. 오큐젠은 2026년 미국 식품의약국(FDA) 허가 신청을 목표로 하고 있다. 광동제약은 글로벌 임상 결과와 허가 자료를 바탕으로 국내 인허가 절차를 진행할 계획이다.망막색소변성증은 유전적 요인으로 망막이 점진적으로 손상돼 시야가 좁아지고 결국 실명에 이를 수 있는 희귀질환으로 국내 환자는 약 7000명으로 추정된다. 광동제약은 이번 계약을 통해 환자들에게 새로운 치료 기회 제공은 물론 기존 노안·소아근시 파이프라인과 더불어 안과 분야 포트폴리오를 강화하게 된다.광동제약 관계자는 “국내 망막색소변성증 환자들에게 새로운 희망을 전할 수 있게 되어 매우 뜻깊다. 임상이 완료되는 대로 조속히 치료제를 공급할 수 있도록 최선을 다하겠다”고 말했다.한편, 광동제약은 노안 치료제 후보물질 브리모콜(Brimochol), 소아근시 신약 후보물질 NVK002, 안과 희귀질환 치료제 락손(Raxone) 등 다양한 파이프라인을 확보하며 안과 분야를 차세대 성장동력으로 육성하고 있다.

[데일리팜=김지은 기자] 정우현 덕성여대 약학대학 교수가 두 번째 저서 ‘나쁜 유전자’를 출간했다.이번 책은 유전자에 대한 대중의 오해와 편견을 세계사 주요 에피소드와 함께 소개하고, 개선해 나갈 수 있도록 안내하는 교양과학서다.분자생물학자인 정 교수는 전작인 ‘생명을 묻다’에 이어 이번 책에서 유전자를 본격적으로 다뤘다. 정 교수는 인류 역사의 중요한 변곡점마다 오해를 빚어온 8개 대표적인 문제적 유전자를 테마로 그간 제대로 알려지지 않았던 유전자의 본 모습을 흥미롭게 소개했다.이 책은 제목과 달리 나쁜 유전자는 없다고 말하며, 그것을 나쁘게 바라보려는 인간의 편협한 시각이 있을 뿐이라고 정리한다.책에는 ▲피부색 유전자: 피부색이 불러온 차별의 아픈 역사 ▲희귀병 유전자: 세계사의 흐름을 바꾼 무서운 질환들 ▲사나운 유전자: 우리는 어떻게 인간이 되었을까 ▲열등한 유전자: 우월함 숭배하는 사회와 당신이 열등하다는 착각 ▲범죄 유전자: 당신은 오해받기 위해 태어난 사람 ▲동성애 유전자: 엄마, Xq28 유전자를 주셔서 고마워요! ▲암 유전자: 영생을 꿈꾼 세포의 다단계적 일탈 ▲이기적 유전자: 유전자야말로 내 인생의 주인공이라는 속삭임 등이 담겼다.이 책을 쓴 정 교수는 서울대 미생물학과에서 학사와 석사를, 동 대학원 생명과학부에서 박사학위를 취득했으며, 미국 MD 앤더슨 암센터와 베일러 의대에서 암 생물학과 분자유전학을 연구했다. 현재는 덕성여대 약학과 교수로 있으며 약품생화학, 분자생물학, 신경과학 등의 과목을 가르치고 있다.

[데일리팜=강신국 기자] 간호사 등 병원 직원 임금 14억여원을 체불한 요양병원 이사장이 적발됐다.고용노동부 부산북부지청장(지청장 민광제)은 16일 근로자 105명의 임금과 퇴직금 등 14억여원을 체불한 부산 북구 소재 의료법인 이사장 K씨(61)를 근로기준법과 근로자퇴직급여보장법 위반 혐의로 구속했다고 밝혔다.K씨는 경영 악화를 이유로 지난 1월부터 부산 북구 소재 요양병원의 간호조무사 등 근로자들의 임금 및 퇴직금을 체불했으며, 재단의 또 다른 병원인 부산진구 소재 요양병원에서도 다수 근로자의 임금 및 퇴직금을 지급하지 않았다.사건을 수사한 근로감독관은 요양병원이 정상적으로 가동돼 안정적인 수입금이 발생하고 있음에도 임금체불이 지속적으로 발생하고 있다는 점에 착안해 임금체불 원인을 파악하고자 법원으로부터 계좌추적용 압수수색 검증영장을 발부 받아 법인 자금의 흐름과 사용처를 조사하여 K씨가 고의로 임금을 체불한 경위를 밝혀내 검찰에 사전 구속영장을 신청했다.K씨는 임금체불이 시작된 지난 1월 이후 법인 통장에 자금이 입금되면 피의자의 개인 통장으로 이체해 채무 변제 등에 우선 지출했고, 현금을 인출해 개인용도로 사용한 정황도 확인했다.특히 K씨가 지난 2021년 4월 매입한 호텔 운영비에 법인 자금이 사용된 정황이 밝혀졌고, 체불이 집중적으로 발생한 기간(2023~2025년)에도 법인카드로 27회에 걸쳐 골프장을 이용했고 여러 차례 해외여행 비용에도 지출한 것으로 드러났다.또한 K씨는 다수의 근로자가 임금체불로 생계 위협을 받는 상황에서도 법인 수익금으로 임금을 먼저 지급하려는 어떠한 노력도 하지 않고 체불임금 대부분을 대지급금으로 청산하면서 지급된 대지급금을 변제하려는 노력도 하지 않은 것으로 드러났다.민광제 부산북부지청장은 "고액·상습체불 사업주는 반드시 구속수사를 원칙으로 하고 체불 행위는 임금 절도이자 중대한 경제적 범죄라는 인식이 노동현장에 확실히 뿌리내리도록 하겠다"며 "체불행위가 근절될 수 있도록 최선을 다하겠다"고 밝혔다.

[데일리팜=강신국 기자] 경기 구리시약사회(회장 박미경, 사회참여 부회장 김성선)는 16일 구리시보건소에서 취약계층 어르신, 임산부를 위한 사랑더하기 행복나눔 영양제 기증식을 진행했다.시약사회는 이날 마그네슘, 콘드로이친, 비타민D 영양제 950개를 전달했다. 제품은 셀로맥스, 동국제약, 동원아이팜, 엔큐엔에이(NQNA)에서 후원했다. 시보건소는 지원 받은 영양제를 건강서비스 지원 요구도가 높은 관내 취약계층 어르신과 임산부에게 제공할 예정이다.박미경 회장은 "나눔을 실천할 수 있어 기쁘게 생각하고, 균형있는 영양 섭취가 부족하기 쉬운 어르신들이 반드시 필요한 영양소를 보충할 수 있을 것으로 기대한다"고 전했다.김은주 구리시보건소장은 "지역사회 취약계층과 임산부의 건강관리를 위해 후원 약품을 지원해 주신 약사 회원님들께 감사드린다. 나눔이 필요한 취약계층 어르신들에게 골고루 전달하겠다"고 말했다.

[데일리팜=이석준 기자] 지노믹트리(대표이사 안성환)는 ‘얼리텍(EarlyTect) BCD’가 미국비뇨기과학회(AUA)의 최신 임상 가이드라인 ‘무증상 미세혈뇨 환자 평가 기준’에 공식 포함됐다고 17일 밝혔다.회사에 따르면 AUA는 비뇨기 질환의 진단과 치료 지침을 제정하는 세계적으로 가장 권위 있는 학술·임상 기관 중 하나다. 이들 가이드라인은 국제적으로 진료 표준으로 활용된다.이번 2025년 개정판에서 미국비뇨기과학회는 임상적으로 검증된 소변 기반 ‘PENK 메틸화’ 바이오마커 검사법 ‘얼리텍(EarlyTect) BCD’를 저위험군과 중등도 위험군에 속하는 미세혈뇨 환자의 방광암 위험 평가에 활용할 수 있음을 명시했다. ‘얼리텍(EarlyTect) BCD’가 표준 진료 지침 내에서 임상적 활용 근거를 공식적으로 인정받은 것이다.안성환 지노믹트리 대표는 “혈뇨는 비뇨기과에서 가장 흔히 접하면서도 임상적으로 복잡한 증상이다. ‘얼리텍(EarlyTect) BCD’는 근거 기반의 실용적인 도구로 임상의가 어떤 환자가 보다 집중적인 검사가 필요한지를 판단할 수 있도록 돕고, 동시에 불필요한 침습적 시술을 줄이는 데 기여한다. 이번 미국비뇨기과학회 가이드라인 등재는 환자와 의료진 모두에게 실질적인 가치를 제공한다는 점을 보여주는 중요한 성과”라고 강조했다.이번 성과는 지노믹트리의 미국 자회사 ‘프로미스 다이애그노스틱스(Promis Diagnostics)’의 주도 아래 이뤄졌다. ‘얼리텍(EarlyTect) BCD’의 성능평가는 한국과 미국에서 동시에 진행해 관련 저널에 보고된 바 있다.특히 이번 등재와 직접적으로 연관된 주요 확증임상 시험은 대규모 전향적 다기관 연구로 수행 돼 진단성능에 대한 유효성이 통계적으로 유의하게 입증됐다. 해당 연구 결과는 세계적 권위를 지닌 학술지 ‘자마 온콜로지(JAMA Oncology)’ 게재로 신뢰성을 인정받았다.또한 ‘얼리텍(EarlyTect) BCD’는 미국 식품의약국(FDA)과 한국 식품의약품안전처(MFDS)로부터 각각 ‘혁신의료기기(Breakthrough Medical Device)’로 지정되며, 기술적 우수성과 임상적 가치를 동시에 인정받았다.현재 한국 식약처의 의료기기 제조허가 심사가 진행 중이다. 이번 미국비뇨기과학회 가이드라인 공식 등재는 글로벌 임상 도입과 제도권 내 보상 확대를 앞당기는 중요한 전환점이 될 것으로 평가된다.지노믹트리는 독창적인 DNA 메틸화 기반 바이오마커 발굴과 진단 플랫폼 기술을 통해 암 조기 진단과 정밀의료를 선도하는 헬스케어 기업이다. 환자에게는 비침습적이고 정확한 진단 솔루션을, 의료진에게는 임상적 의사결정을 지원하는 혁신적 도구를 제공하고 있다.

[데일리팜=이석준 기자] HK이노엔은 위식도역류질환 신약 '케이캡(성분명 테고프라잔)'이 인도에 출시됐다고 17일 밝혔다. 현지 영업과 마케팅은 글로벌 제약기업 '닥터레디(Dr. Reddy’s Laboratories Ltd.)'가 맡는다. 케이캡은 인도에서 ‘PCAB(피캡) 50mg’이라는 이름으로 지난 5월 ▲미란성 위식도역류질환 ▲비미란성 위식도역류질환 ▲위궤양 치료에 대해 허가를 받았다. HK이노엔은 2022년 닥터레디와 인도와 신흥국 6개국에 케이캡정 완제품 수출 계약을 체결했다. 인도 소화성 궤양용제 시장 규모는 2024년 기준 약 1조 5200억원으로, 중국, 미국, 일본에 이어 세계 4위 규모를 자랑한다. 인도 인구의 약 38%가 위식도역류질환을 앓고 있는 것으로 알려져 있다. 닥터레디는 이 달 피캡 50mg을 현지 시장에 선보인다.닥터레디 인도 및 신흥국 담당 라마나(M.V. Ramana) 사장은 “이번 피캡 출시는 위식도역류질환 분야에서 혁신적인 치료 옵션을 제공하기 위한 닥터레디 노력의 결실이다. 닥터레디는 Omez®(오메프라졸), Razo®(라베프라졸), Vono™(보노프라잔)등 다양한 포트폴리오를 통해 이 분야에서 강력하고 신뢰받는 입지를 구축해왔다"고 강조했다.곽달원 HK이노엔 대표는 “케이캡이 세계 주요 의약품 시장 중 하나인 인도에 진출하게 됐다. 인도 제품명 ‘PCAB(피캡)’처럼 앞으로 케이캡이 P-CAB 계열을 대표하는 글로벌 혁신 신약으로 자리매김해 인도 환자들에게 새로운 치료 옵션을 제공하길 기대한다”고 말했다. 대한민국 제30호 신약 케이캡은 2019년 3월 국내 출시 이후 2025년 상반기까지 누적 처방액 8101억 원을 기록했다.△빠른 약효발현 △6개월 장기복용 안전성 확보 등의 특징으로 국내 소화성 궤양용제 원외처방실적 1위를 차지하고 있다. 해외 53개국과 기술수출 또는 완제수출 계약을 체결했고, 국내를 포함해 중국, 중남미 등 전 세계 18개국에 출시돼 글로벌 시장 공략을 확대하고 있다.

[데일리팜=이탁순 기자] 식품의약품안전처(처장 오유경)는 오는 19일부터 복합부위통증증후군 확진 환자의 통증을 줄이기 위해 의사가 펜타닐을 처방하는 경우 환자의 의료용 마약류 투약 이력을 조회하지 않아도 신속히 처방할 수 있도록 제도를 개선한다고 밝혔다.기존에는 응급환자와 암환자의 통증을 줄이기 위한 경우에만 투약 이력을 조회하지 않아도 처방할 수 있도록 했으나, 앞으로는 복합부위통증증후군 환자의 경우에도 가능해진다. 또한 입원환자가 퇴원하거나 전산장애 발생 시에도 투약 이력 조회 없이 처방할 수 있도록 제도를 보완했다.정진향 한국희귀·난치성질환연합회 사무총장은 "약 1만명의 복합부위통증증후군 환자가 신속하게 펜타닐 처방을 받을 수 있도록 제도 개선이 신속히 이루어진 것에 대해 진심으로 환영한다"며 "복합부위통증증후군 환자들의 미래가 밝아졌다"고 빠른 대응에 감사를 표했다.식약처 관계자는 "심각한 통증을 겪고 있다고 알려진 복합부위통증증후군 환자들의 치료 기회 확대에 도움이 될 것으로 기대한다"며 "앞으로도 의사와 환자가 펜타닐을 적정하게 처방하고 안전하게 사용할 수 있도록 제도를 지속적으로 발전·보완시켜 나갈 계획"이라고 밝혔다.

[데일리팜=차지현 기자] 바이오 플랫폼 기업 알테오젠(대표이사 박순재)이 유럽연합 집행위원회(EC)로부터 알테오젠바이오로직스와 공동 개발한 아일리아 바이오시밀러 제품 '아이럭스비'(프로젝트명 ALT-L9)의 품목 허가를 획득했다고 17일 밝혔다.아이럭스비는 알테오젠이 허셉틴 바이오시밀러에 이어 두 번째로 허가 받은 바이오시밀러 제품이다. 지난 7월 유럽 의약품청(EMA) 산하 약물사용 자문위원회(CHMP)로부터 품목 허가 긍정의견을 획득한 지 약 2개월 만에 최종 품목 허가가 이뤄졌다.아일리아는 습성 연령관련 황반변성(wAMD), 당뇨병성 황반부종(DME,) 등 안과 질환에 널리 사용되는 치료제다. 2024년 연매출이 95억달러(약 13조원)에 달하는 블록버스터 의약품이다.이번 품목 허가를 통해 아이럭스비는 유럽 내 허가된 wAMD, DME, 망막 정맥폐쇄성 황반부종(BRVO·CRVO), 근시성 맥락막 신생혈관(myopic CNV) 등의 적응증에서 처방될 수 있게 됐다.박순재 알테오젠 대표이사는 "아이럭스비는 알테오젠의 독자적 리서치를 통해 물질도출 후 자회사 알테오젠바이오로직스와 함께 글로벌 임상개발을 마치고 자체적으로 허가 받은 첫 바이오시밀러 제품"이라며 "연구개발뿐만 아니라 유럽 규제당국과 허가과정까지 경험하며 알테오젠의 역량을 확장할 수 있었다"고 했다.