[데일리팜=이혜경 기자] '비아그라', '시알리스' 등 가짜 발기부전치료제를 제조 공장까지 차려 불법 제조·판매한 사범들이 구속됐다. 식품의약품안전처(처장 오유경)는 가짜 불법 발기부전치료제를 제조·판매한 형제 2명을 적발해 주범인 형을 구속하고 공범인 동생과 함께 검찰에 송치했으며, 범죄 장소로 사용된 제조 공장(2곳)은 몰수를 추진한다고 4일 밝혔다. 피의자들은 인적이 드문 농가 지역에 위치한 제조 공장 2곳(외부 감시용 CCTV 및 전용 실내 주차장 등 구비)에서 원료 혼합기부터 타정기, 정제 코팅기, 포장기까지 전 공정 생산 시설을 갖추고 가짜 불법 발기부전치료제 14종을 2020년 9월경부터 올해 3월까지 불법으로 제조했다. 8종은 정품 의약품인 비아그라정(주성분: 실데나필), 시알리스정(주성분: 타다라필), 레비트라정(주성분: 바데나필)을 위조한 가짜 의약품이며, 6종은 피의자가 임의로 제조한 불법 의약품으로 14종 모두 발기부전치료 성분으로 실데나필만 함유하고 있다. 불법 제조가 이뤄진 가짜 발기부전치료제의 원료는 중국에서 불법으로 국내에 들여온 것으로 확인됐다. 특히 가짜 비아그라정 등 8종은 정식으로 국내 허가된 제품과 유사한 색과 모양의 정제 형태로 제조했으며, 포장도 정식 제품과 유사하게 2정씩 PTP 형태로 1차 포장한 뒤 첨부 문서(사용 설명서)와 함께 2차 포장했다. 해당 가짜 불법 발기부전치료제는 피의자들이 운영하는 성인용품점 2곳을 통해 일부 판매됐으며, 이들은 수사 당국의 단속을 회피하고자 현금으로만 거래하고 판매 관련 장부를 일절 작성하지 않는 등의 치밀함을 보였다. 식약처는 제조 공장과 성인용품점 등 총 4곳에서 가짜 발기부전치료제 약 150만정(약 160억원 상당)과 실데나필 원료, 제조 장비 등을 전량 압수했으며, 150만 정 규모는 식약처의 가짜 발기부전치료제 불법 제조 수사 사건 중 역대 최대 제조물량이다. 식약처는 이번 건의 범행 규모, 계획성, 피의자들의 동종범죄 전력 등을 종합적으로 고려했을 때 재범의 원천적 방지가 필요하다고 판단돼 처음으로 범죄 장소로 사용된 제조 공장(토지, 건물)에 대한 몰수를 추진하고 있다. 종전에는 성매매 건물, 음주운전에 이용된 자동차 등 범행을 위해 제공·이용된 건물과 물건에 대한 몰수가 있었으나, 불법 의약품 제조를 위해 제공된 공장 자체에 대한 몰수 시도는 처음이다. 한편 발기부전치료제는 반드시 의사의 처방에 따라 사용하는 전문의약품으로 성인용품점에서 판매하는 가짜 불법 제품을 구매·복용하는 경우 심근경색, 뇌혈관계 출혈, 지속발기증 등 부작용이 발생할 수 있고 안전성을 담보할 수 없어 구입했더라도 절대로 사용하지 말고 즉시 폐기해야 한다. 식약처는" 앞으로도 식품·의약품 관련 범죄를 저지른 개인에 대한 처벌과 함께 재범을 원천 차단하기 위한 불법 공장 몰수, 범죄수익 환수 등 대물적 처분에도 힘쓰는 새로운 수사 패러다임을 시작하는 등 국민 건강과 안전을 지키는 데 최선을 다하겠다"고 밝혔다.

[데일리팜=강신국 기자] 대구시약사회(회장 조용일)는 2일 아델스코트CC에서제16회 소년소녀가장돕기 약사회장배 골프대회를 열고 사회공헌기금 마련에 나섰다. 이날 모금된 성금은 연말 사회복지공동모금회를 통해 소년소녀가장에게 전달될 예정이다. 행사에는 시약사회 골프동호 회원을 비롯한 회원약사, 지역 제약, 도매유통 임직원 등 23개팀 92명이 참가했다. 조용일 회장은 "주말 바쁜 와중에 이렇게 뜻깊은 행사에 참여해준 분들께 감사하다"며 "오늘 모금된 성금은 연말 소년소녀가장돕기 성금으로 잘 전달하겠다"고 말했다. [대회결과] - 우 승 : 최진옥 - 준우승 : 남진수 - 메달리스트(남) : 홍희래 - 메달리스트(여) : 천자희 - 3위 : 이승엽 - 롱기스트 : 김선업 - 니어리스트 : 장재규 - 다버디상 : 오승욱 - 다파상 : 김익환 - 다보기상 : 채영호 - 행운상 : 최성태, 박재호, 현준호, 김진숙, 황보선, 이민재, 황종식, 허만돈, 박부경, 박은영, 정철원, 장재규, 서정대, 박소연, 곽경숙

[데일리팜=강혜경 기자] 무자격자에게 의약품 판매를 맡긴 약국과 유효기간이 경과한 의약품을 진열·보관한 약국이 경찰에 적발됐다. 부산시(시장 박형준) 특별사법경찰과는 약사가 없는 사이 일반의약품을 판매한 A약국 등 약국 4곳을 적발, 검찰에 송치할 계획이라고 밝혔다. 특사경은 2월 26일부터 5월 31일까지 시내 한약취급업소와 의약품 판매업소 72곳을 대상으로 약사법 위반행위를 단속한 결과 총 18곳(18건)에서 위법행위를 적발했다고 설명했다. 이번 조사에서는 무자격자 의약품 판매 2건, 비규격 한약재 판매 3건, 유효기한 경과 한약재 판매 2건, 의약품 전용보관소에 오염가능성 있는 식품과 의약품을 혼합 보관 2건, 수입허가를 받지 않은 해외 의약품 불법 판매 9건 등이 적발됐다. 약국은 4곳이 포함됐다. 특사경에 따르면 A약국은 약사가 퇴근한 이후인 저녁 시간대 직원이 일반의약품을 판매하다가 적발됐다. B약국은 유효기간이 3년 6개월이나 지난 불량의약품을 정상의약품과 같이 의약품 진열창고에 보관한 혐의다. 특사경은 기획수사로 적발된 약국을 포함한 위반업소 18곳의 관계자를 형사입건한 후 검찰에 송치할 계획이라고 말했다. 약사법에 따라 약사 또는 한약사가 아닌 자가 의약품을 판매하거나 수입허가를 받지 않은 의약품을 판매할 경우 5년 이하 징역 또는 5000만원 이하의 벌금에 처해질 수 있다고 설명했다. 박형준 시장은 "시민의 안전과 건강을 확보하고 안전한 의약품 유통환경을 조성하기 위해 시는 비허가 수입의약품 유통판매 등의 약사법 위반 행위에 대한 지속적인 단속을 벌여나갈 것"이라고 말했다.

[데일리팜=이혜경 기자] 올해 1분기 보건산업 수출은 바이오의약품 수출 증가에 힘입어 전년 동기 대비 12.6% 증가한 59.3억 달러를 기록했다. 한국보건산업진흥원(원장 차순도, 이하 진흥원)은 2024년 1분기 의약품·의료기기·화장품 등 보건산업 수출 실적을 4일 발표했다. 1분기 보건산업 수출액은 59.3억 달러로 분야별로는 화장품 22.9억 달러(+21.6%), 의약품 21.8억 달러(+14.4%), 의료기기 14.6억 달러(△1.3%) 순으로 수출 실적이 높게 나타났다. 주요 특징을 보면, 바이오의약품과 기초화장용 제품류를 중심으로 미국에서 수출이 확대되어 의약품과 화장품 수출은 증가했으나, 체외 진단기기 수출 감소로 의료기기 수출은 전년 동기 대비 소폭 감소한 것으로 나타났다. 바이오의약품 수출 증가에 힘입어 의약품 수출은 전년 동기 대비 14.4% 증가한 21.8억 달러를 보였다. 바이오의약품(전체 의약품 수출의 약 58.8% 차지) 수출은 지난해 같은 기간보다 28.3% 증가한 12.8억 달러로 역대 분기 최고실적을 기록했으며 특히 미국(3.3억 달러, +111.9%)과 영국(0.8억 달러, +45,730.6%)에서의 수출이 큰 폭으로 증가했다. 반면, 지난해 수출 증가율이 가장 높았던 독소류 및 톡소이드류(0.7억 달러, +6.1%) 수출은 중국(0.1억 달러, +98.9%)과 미국(0.2억 달러, +17.1%)을 중심으로 증가하였으나, 브라질(0.07억 달러, △31.1%)과 태국(0.05억 달러, △28.1%)에서 감소하여 전체적으로는 소폭 증가한 것으로 나타났다. 임플란트와 방사선 촬영기기의 수출은 증가했으나, 체외 진단기기의 수출 감소로 2024년 1분기 의료기기 수출은 전년 동기 대비 1.3% 감소한 14.6억 달러를 기록했다. 진흥원 이병관 바이오헬스혁신기획단장은 "2024년 1/4분기 보건산업 수출은 화장품과 의약품을 중심으로 증가세를 보이고 있으며, 3월 이후 체외 진단기기 수출도 플러스 전환됨에 따라 수출의 증가 폭도 더 커질 것으로 예상된다"고 평가했다.

[데일리팜=이혜경 기자] 식품의약품안전처(처장 오유경)는 올해 하반기 국민들이 독감백신을 적절한 시기에 예방할 수 있도록 2800만명분의 국가출하승인을 예정하고 있다고 4일 밝혔다. 이를 위해 오늘(4일) 독감백신 제조·수입사를 대상으로 국가출하승인 설명회를 갖는다. 이번 설명회에서는 ▲국가출하승인 규정 주요 개정 사항 ▲2024년 독감백신 국가출하승인 계획 ▲제조·품질관리 요약서 작성 시 주의사항 ▲2024년 국가예방접종 독감백신 공급·조달구매 계획(질병관리청) 등을 안내한다. 올해는 독감백신 약 2800만 명분이 국가출하승인될 것으로 예상되며, 올해 처음 국내에 유통되는 에플루엘다테트라프리필드시린지 제품을 포함하여 국내 제조 8개 제품과 수입 4개 제품이 공급될 예정이다. 식약처는 이번 설명회가 접종 권장기간(10∼11월)에 독감백신을 원활하게 접종받는 데 도움을 줄 것으로 기대하며, 앞으로도 시험검사 전문성을 바탕으로 백신 품질관리에 최선을 다할 계획이라고 했다.

[데일리팜=이석준 기자] 샤페론이 인플라메이징 화장품과 스킨부스터 시장에 진출한다. 의약품 개발 노하우를 적용해 빠른 상업화를 통한 매출 발생을 목표로 한다. 면역 혁신신약개발 바이오기업 샤페론(대표이사 성승용)은 최근 동국제약과 '인플라메이징' 제품 개발에 대한 공동연구 업무협약(MOU)를 체결했다. 양사는 샤페론의 면역매개 염증에 대한 기초과학 역량과 동국제약의 뷰티 시장에 대한 전문성을 바탕으로 염증복합제 억제제를 이용해 피부노화 개선과 주름개선을 위한 화장품과 스킨부스터를 개발하기로 했다. 염증의 인플라메이션(inflammation)과 노화를 의미하는 에이징(aging)을 합친 인플라메이징(inflammaing)은 염증 반응으로 유발된 노화를 뜻한다. 선진국에서는 안티에이징을 위한 제품군에 통용되고 있다. 샤페론이 연구 중인 면역복합체 억제제는 염증반응을 억제하는 역할을 한다. 수많은 염증 신호가 세포를 자극할때 지금까지 알려진 가장 상위 조절자를 타깃으로 하고 있어 기존 접근법보다 광범위한 항염증 효과를 갖는 장점이 있다. 이런 작용 기전을 통해 피부의 염증을 억제하고, 노화 예방과 주름 개선이 가능하다. 샤페론은 면역복합체 억제제로 아토피 피부염, 치매와 같은 염증질환 치료를 위한 신약개발을 진행중이다. 수많은 염증 복합체 억제물질을 보유하고 있어 이들 면역복합체 억제제 중 피부 염증으로 인한 노화에 가장 적합한 물질을 선별해 공동개발을 진행할 예정이다. 샤페론은 벤처레이더(Venture Radar)사에서 보고한 면역복합체 억제제 경쟁력 세계 8위로 선정된 바 있다. 화장품으로의 개발은 일반적으로 의약품에 비해 시간과 비용이 적게 소요되므로 빠른 사업화가 가능할 전망이다. 안티에이징 화장품 시장규모는 2030년 80.4억 달러(11조2560억 원)으로 점쳐진다.

[데일리팜=노병철 기자] 엔테로바이옴(대표 서재구)은 최근 알레르기 천식 증상 완화 관련 연구 결과를 SCI급 국제학술지 ‘Frontiers in Microbiology’에 게재했다고 4일 밝혔다. 한국식품연구원 남영도 박사팀과 진행한 이번 연구를 통해 엔테로바이옴은 대표 난배양성 균주인 아커만시아 뮤시니필라(Akkermansia Muciniphila) EB-AMDK19의 알레르기성 천식 개선효과를 입증했다. EB-AMDK19 균주를 주요 흡입 항원인 집먼지 진드기(house dust mites, HDM)로 천식을 유발한 마우스 모델에 경구 투여한 결과기도 염증과 기도과민증상이 완화, 혈청 내 총 IgE와 집먼지진드기 특이적 IgE 수치가 감소, 마우스에서 분리한 비장세포에서 알레르기 반응에 관여하는 Th2 사이토카인(IL-4, IL-5, IL-13) 생산의 억제를 확인했다. 알레르기 천식(allergic asthma)은 기도의 알레르기 염증반응으로 인해 가역적인 기도 폐쇄가 일어나고 호흡 곤란, 천명, 기침이 나타나는 질환이다. 건강보험심사평가원에 따르면, 2022년 천식으로 병원을 찾은 환자수는 85만명으로, 전년 67만8000명 대비 25% 증가한 수치를 보였다. 천식은 유전적 요인과 환경적 요인이 복합적으로 작용해 발병한다. 천식을 유발하는 항원인 알레르겐(allergen)에는 집먼지 진드기, 꽃가루, 동물 털 등이 있다. 더불어 공해 문제, 환경 변화, 황사 등으로 인해알레르기 천식의 유병률은 전세계적으로 증가하는 경향을 보이고 있다. 엔테로바이옴 관계자는 “최근 아커만시아 뮤시니필라 EB-AMDK19의 호흡기 건강 인체적용시험을 성공적으로 완료, 균주의 뛰어난 호흡기 증상 개선 효과를 확인했다”며 “이번 논문을 발판 삼아 아커만시아 균주를 활용한 호흡기 건강기능식품과 더불어 천식 의약 소재로 발전시키기 위해 노력할 것”이라고 전했다.

세포유전자치료제의 임상승인 및 품목허가를 받기 위해서는 허가심사 전문인력이 필요합니다. 미국 FDA에서 허가심사에서 심사자(reviewer)가 품질, 안전성, 유효성에 대하여, 검증, 검증, 검증한다고 잘 알려져 있습니다. 하나의 세포유전자치료제를 허가하기 위해서 필요한 전문 심사자는 몇 명일까요? 더 빠르고, 더 신속하게 허가하기 위해서는 몇 명의 심사자가 필요할까요? 미국 FDA에서는 어떤 세부 업무분야에 대하여 심사를 진행하고 있을까요? 허가전략 관점에서 볼 때, 국내 개발자들은 어떤 허가 준비 전략을 가져야 할까요? 2024년 5월 25일 허가된 화이자의 베크베즈 벡터유전자치료제의 사례를 살펴보겠습니다. 미국 FDA에서 허가된 세포유전자치료제의 품질, 비임상, 임상 심사자는 몇 명으로 구성됐을까요? 품질 심사는 몇개 분야의 몇명의 심사자/실사자가 참여하게 될까요? 품질 CMC, GMP 심사/실사 4개분야에 12명의 심사자가 참여했었다고 미국 FDA 허가심사정보가 공개되어 있습니다. 조금 더 자세히 살펴보았습니다. 첫째, CMC Product 세부 전문분야별 심사자입니다. 1차 심사자별 다른 업무 수행하였습니다. ▲1번 심사자 : 구조 구명, 쉐딩, 환경 평가, 안정성, 비교동등성, 라벨, 임상 및 비임상 바이오분석법 ▲2번 심사자 : 제조공정 및 제조 품질관리, 공정 밸리데이션, 배치 분석, 물질 품질관리 ▲3번 심사자 : 분석 절차, 분석절차 밸리데이션, 기준 (설정 근거의) 타당성 ▲4번 심사자 : 물질 품질관리, 용기밀봉시스템, 외래성 바이러스 부정시험 평가 ▲5번 심사자 : 추출물 및 용출물 평가, 용기 밀봉 시스템 ▲6번 심사자 : 역가시험 밸리데이션 및 디자인, 임상 활성 시험법 등에 총 8명이 참여하였습니다. 1차 심사자 6명, 상위 결재자 1명, 차상위 결재자 1명이었습니다. 3단 결재 시스템입니다. 두 번째, 기준 및 시험방법 심사 관련입니다. 심사자들 구성을 살펴보면, 1차 심사자만 PhD 박사 포함 3명 참여하였습니다. ▲1번 심사자 : 미생물 분야 1차 심사자(4개 시험항목 심사) ▲2번 심사자 : 분석 시험법 분야 1차 심사자 (7개 시험항목 심사) ▲3번 심사자 : 분석 시험법 분야 추가 1차 심사자 심사 (3개 시험항목 심사) 등 총 5명이 참여하였습니다. 1차 심사자 3명, 상위 결재자 1명, 차상위 결재자 1명이었습니다. 3단 결재 시스템입니다. 3단결재 시스템에서 심사자들은 1차 심사자, 상위 결재자, 차상위 결재자로 구성이 됩니다. 일차 심사자(primary reviewer)가 비록 1~10년 심사경험자여도, 상위 결재자(중간검토자)는 10~20년 심사경력, 차상위 결재자는 20~30년 심사 전문가들이 심사합니다. 개인 의견이 아닌 팀 의견으로 심사의견이 나오고 있기 때문에, 각 세부 전문분야별 심사팀은 최소 20년 이상 경력의 세부 분야 (픔질, 비임상, 임상 각 세부 분야) 전문성이 있는 전문가들로 구성되어 심사됩니다. 사례를 통해서 살펴보았을 때, 미국 FDA에서 세포유전자치료제 허가를 위해서는 1차 심사자를 기준으로, 품질 (CMC, GMP) 심사자 12명, 비임상심사자 1명, 임상약리심사자 1명, 임상 안전성 유효성 심사자 2명이라고 알려져 있습니다. 미국 FDA에서 허가된 세포유전자치료제의 CMC 제품 심사와 기준 및 시험방법 심사자를 살펴보면, 품질 CMC 자료를 최소 9명 이상의 심사자가 심사하는 것을 알 수 있습니다. 참고로, 대한민국 식약처에서는 홈페이지를 통해 공개되는 허가심사정보에 따르면, 세포유전자치료제 CMC심사를 1명의 1차 심사자가 다 하고 있다고 알려져 있습니다. 미국에서 허가된 세포유전자치료제 개발자는 최소 26명의 심사자의 검증을 통과해야 허가를 받을 수 있습니다. 심사자는 과학에 기초하여 자료를 심사한다고 잘 알려져 있으면, 규제 의사결정을 한다고 잘 알려져 있습니다. 품질 CMC, GMP는 12명의 심사/실사를 통과해야 합니다. 비임상 약리독성시험자료는 1명의 심사자를 통과하면 됩니다. 임상약리자료는 1명의 심사자를 통과하면 됩니다. 임상 안전성 유효성 시험자료는 2명의 심사자를 통과해야 됩니다. 수행된 임상시험자료 실사를 위한 BIMO 심사에 2명의 실사를 통과해야 합니다. 참고로, 국내 허사심사인력을 비교하기 위해 가장 최근에 허가된 카빅티 세포유전자치료제의 허가심사인력을 간략히 비교해보았습니다. 5가지 세부 심사분야로 구분되며, 품목허가 1차 심사자 1명, 기준및시험방법관련 자료 1차 심사자 1명, 안전성 유효성 관련 자료 1차 심사자 1명, RMP 관련자료 1차 심사자 1명, 제조및품질관리기준 관련 자료 1차 심사자 1명 등 총 5명의 1차 심사자로 구성되었습니다. 3단 결재 시스템으로 진행되는 팀 리뷰 시스템으로 계산하면, 총 15명의 심사팀이 참여하였습니다. 또 다른 측면에서 미국 FDA에서 허가된 세포유전자치료제 사례의 허가심사정보를 살펴보겠습니다. 연구개발자가 허가를 위해 자료/보완자료를 제출하는 횟수입니다. 제출된 자료에 대한 심사자의 심사 중 연구개발자와의 커뮤니케이션 빈도를 확인할 수 있습니다. 미국 FDA의 CMC심사 자료 신청/접수는 28번이었고, 국내 허가심사자료 신청/접수는 첫 신청때, 보완자료접수, 재보완 자료 접수로 3번이라고 알려져 있습니다. 알수있는 사실은 미국 FDA에서는 대폭 확충된 심사자들이 연구개발자들에게 세계 최고 수준의 서비스를 제공하고 있습니다. 연구개발자는 심사자의 자료보완 요청에 대하여 심사기간 1년동안 정말 많이 자료를 신속하게 준비하고 대응해서 제출했습니다. 그리고 심사자는 28번 접수된 자료를 실시간으로 계속 지속으로 심사해주었었네요. 그래서 빠른 허가가 가능해졌습니다. 반면, 국내에서는 심사자가 심사기간 2/3시점 (일반적으로 보완이 나온다고 알려진 시점)이 되기 전까지 자료보완 내용이 어떻게 나올지 몰라서, 대응을 못하고 있다고 알려져 있습니다. 세포유전자치료제 인력 대폭 확충해주면 이런 부분에 프로세스를 개선하는 규제혁신을 할수있게 됩니다. 개발자 입장으로서는 지료보완내용을 실시간으로 빨리 알아야 대응할 시간을 많이 확보할수있게 됩니다. 더 빠른 심사가 가능해지고, ?G춤형 상담 등을 통해 연구개발자들에게 더 큰 도움이 될 것으로 생각됩니다. 세계 최고 수준의 세포유전자치료제 심사역량이 있어야, 세계 최고 수준의 세포치료제 연구개발자들에게 세계 최고 수준의 상담을 제공해 줄수있을 것 같습니다. 과연 국내 CMC 심사자들 역량은 세계 최고 일까요? 국내 세포치료제 개발자들은 세계 최고 수준의 CMC 개발자일까요? 세포유전자치료제 허가를 위해서는 특히 품질 자료가 잘 준비되어야 한다고 잘 알려져 있습니다. 국내 세포유전자치료제 개발자들도 개발초기부터 품질 CMC, 품질 GMP 해결전략을 가지고 개발하셔야 할 것 같습니다. 세포유전자치료제가 아무리 (비임상시험에서) 효과가 좋고, 임상에서 효과가 좋아도, 허가를 위해 가장 기본작인 자료 중 하나인 CMC 및 GMP 자료를 충족하지 못하면 허가받을 수 없다고 알려져 있습니다. 개발 초기부터 허기를 받을 수 있는 CMC를 만들수있도록 허가전략을 세우셔야 할 것 같습니다. 국내 개발자들은 초기 단계부터 품질 관리 계획을 수립하고, 필요한 경우 외부 전문가와 협력하여 데이터의 신뢰성을 높이는 것이 중요합니다. 필요한 경우 오송첨단의료산업진흥재단(이사장 차상훈) 규제과학지원단에서 제공하는 첨단바이오의약품 제품화 규제지원도 큰 힘이 될 것으로 생각됩니다. 국내 개발 세포유전자치료제의 품질, 안전성, 유효성을 위하여, 세계 최고수준의 품질을 확보하여 글로벌 진출을 지원하기 위해서는 미국 FDA 심사자 시스템을 벤치마킹하여 전세계 최고수준의 우수하고 역량있는 전문 심사자 대폭 증원이 가장 필요하다는 것을 알 수 있습니다. 세계 최고 수준의 규제 전문가들의 맞춤형 상담 규제과학지원을 통하여, 국내 세포유전자치료제 개발자분들이 세계 최고 수준의 세포유전자치료제 개발에 성공하시기를 바라고 있습니다. 국내 세포유전자치료제 연구개발자분들이 혁신신약으로서, 세포유전자치료제를 더 빠르고, 더 신속하게 개발하셔서 홈런을 치시기를 응원드리겠습니다. 만루홈런을 치시기를 응원해드리겠습니다.

[데일리팜=이혜경 기자] 지난 5월에는 많은 사람들이 기다리던 치매를 늦추는 신약 '레켐비(레카네맙)'의 허가 소식이 들렸습니다. 알츠하이머의 원인 물질로 알려진 비정상적인 '아밀로이드'와 '타우'를 제거하는 신약개발은 국내 제약회사들도 꾸준히 진행하고 있어 레켐비의 허가소식을 기다리는 업체들이 많았던 것으로 알려지고 있습니다. 여기에 세계 최초 조루복합제라는 타이틀이 붙은 '구세정(클로미프라민·실데나필)'이 허가도 '핫' 했습니다. 구세정은 동구바이오제약과 씨티씨바이오가 공동으로 개발을 완료했으며 '원투정'이라는 제품명으로도 함께 허가를 받았습니다. 식약처의 5월 허가 현황을 보면, 일반의약품 49개 품목, 전문의약품 36개 품목 등 총 85개 품목이 허가를 받았습니다. 식약처는 매달 의료제품 허가현황을 공개하고 있는데, 정보공개 대상은 신약, 자료제출의약품, 조건부 허가 의약품 등에 한정하고 있습니다. ◆일반의약품=지난 5월 허가(신고)된 일반약은 모두 49개 품목으로 나타났습니다. 제조법을 공인한 표준제조기준 품목이 29개 품목, 제네릭 등 기타품목이 20개 품목 있었습니다. 삼진제약 '게보핏맥스플라스타(제네릭, 5월 24일) 삼진제약이 지난해 첫 파스제품으로 '게보핏파워플라스타'를 출시한 이후, 일반약의 외용첩부제 시장 영역을 키우고 있습니다. 지난 3월 '게보핏스트롱카타플라스마'를 허가 받은데 이어, 지난달에는 '게보핏맥스플라스타'를 허가 받았습니다. 게보핏파워플라스타와 게보핏스트롱카타플라스마는 '디클로페낙나트륨' 성분이라면, 이번에 허가 받은 게보핏맥스플라스타는 '플루르비프로펜' 성분입니다. 진통세기나 지속력으로 보면 디클로페낙 성분이 더 높은 것으로 알려졌습니다. 따라서 삼진제약의 디클로페낙 성분 파스류는 1일 1회 부착이지만, 플루르비프로펜은 1일 2회 부착이 가능합니다. 삼진제약은 '무릎-팔꿈치' 파스로 게보핏파워플라스타를 출시한 이후 '손목-발목', '허리-등', '목-어깨', 등 '통증 부위별 맞춤 제품을 순차적으로 선보이고 있습니다. 게보핏맥스플라스타는퇴행성관절염(골관절염), 어깨관절주위염, 건·건초염, 상완골상과염(테니스 엘보우 등), 근육통, 외상후의 종창·동통 등에 1일 2회 부착할 수 있습니다. 동화약품 '파워콜노즈시럽' (표준제조기준, 5월 29일) 동화약품이 '파워콜' 브랜드를 노즈시럽까지 확장했습니다. 파워콜로 시작하는 동화약품의 감기약은 '파워콜드시럽', '파워콜코프연질캡슐', 파워콜코프시럽', 파워콜에스연질캡슐', '파워콜노즈연질캡슐' 등이 있었습니다. 여기에 지난 5월 한 달만에 파워콜노즈시럽 뿐 아니라 파워콜콜드시럽, 파워콜코프시럽 등 3개 품목을 허가 받았습니다. 그동안 파워콜노즈는 연질캡슐 뿐이었지만, 파워콜노즈시럽을 허가 받으면서 어린이용 코감기약 시럽제를 출시할 것으로 보입니다. 파워콜노즈시럽은 아세트아미노펜, 슈도에페드린염산염, DL-메틸에페드린염산염, 클로르페니라민말레산염, 카페인무수물, 리보플라빈포스페이트나트륨 등을 주성분으로 하고 있습니다. 감기의 제증상(콧물, 코막힘, 재채기, 인후통, 기침, 가래, 오한, 발열, 두통, 관절통, 근육통)의 완화 등의 효능·효과를 갖고 있습니다. 만 2세 이상부터 복용 가능하며, 연령대별로 용량이 달라 확인이 필요합니다. ◆전문의약품=전문약은 지난달 36개 품목의 허가가 있었습니다. 신약 2개품목, 제네릭 등 기타 유형이 29개 품목을 차지했습니다. 의약품이나 염기, 제형 따위의 변화로 안전성, 유효성 심사를 받아 기존 약을 다르게 만든 자료제출의약품은 15개 품목에 달했습니다. 희귀의약품도 2개 품목이 허가를 받았습니다. 동구바이오제약, 씨티씨바이오 '구세정', '원투정'(자료제출의약품, 5월 16일) 씨티씨바이오의 '원투정15/50mg(클로미프라민·실데나필)과 동구바이오제약의 '구세정15/50mg(클로미프라민·실데나필)'이 지난달 '클로미프라민' 단독요법으로 적절하게 조절되지 않는 조루증 치료제로 허가를 받았습니다. 전 세계 최초 조루 복합제 개량신약을 표방한 원투정과 구세정은 동구바이오제약과 씨티씨바이오가 공동으로 개발을 완료했습니다. 두 업체는 비뇨의학과 중심의 심포지엄 등을 통해 런칭을 준비하고 있으며 올해 하반기 본격적으로 제품을 출시한다는 계획입니다. 구세정과 원투정은 국내 3상에서 각각의 단독 투여군과 비교해 IELT(삽입 후 사정까지 이르는 시간) 연장 효과와 안전성을 입증했습니다. 임상은 국내 22개 대학병원에서 남성 조루 환자 792명을 대상으로 총 3개군 (실데나필, 클로미프라민, 실데나필+클로미프라민)으로 진행됐습니다. 대표적인 남성 성기능 장애 질환인 조루와 발기부전은 통상 50% 이상의 동반율을 갖고 있는 것으로 알려집니다. 구세정과 원투정이 본격적으로 출시된다면 조루 질환에 대한 적극적인 치료가 확대될 것으로 보입니다. 한국세르비에 '팁소보정(희귀의약품, 5월 22일) 팁소보는 IDH1(IDH1(isocitrate dehydrogenase-1) 돌연변이를 표적하는 강력한 경구용 소분자 억제제로, 해당 기전 최초의(first-in-class) 표적항암제입니다. IDH1 변이 양성으로 급성 골수성 백혈병을 새롭게 진단받은 만 75세 이상 또는 집중유도 화학요법이 적합하지 않은 동반 질환이 있는 성인 환자에게 사용하는 희귀의약품입니다. '아자시티딘'과 병용해 사용하거나, 이전 치료 경험이 있는 국소 진행성 또는 전이성 담관암 성인 환자에게 단독요법으로 사용하게 됩니다. 2018년 7월 미국 식품의약국(FDA)으로부터 'IDH1 돌연변이를 가진 재발불응성 AML 환자 치료에 단독요법'으로 최초 허가를 받은 팁소보는 지난 2019년과 2022년 각각 집중화학요법을 사용할 수 없는 새로 진단받은 AML 환자 단독요법, 아자시티딘과의 병용요법까지 적응증을 확대했습니다. 또한 '이전에 치료 이력이 있고 IDH1 돌연변이를 가진 국소진행성 또는 전이성 담도암 환자 치료에 단독요법'과 'IDH1 돌연변이를 가진 재발불응성 MDS 환자 치료에 단독요법'으로까지 적응증을 허가 받았는데, 국내에서는AML과 담도암 등 2개 적응증으로 허가 받았습니다. 한국에자이 '레켐비주'(신약, 5월 24일) 일본 에자이와 미국 바이오젠이 공동개발한 알츠하이머병 치료 신약 '레켐비(레카네맙)'의 허가 소식이 들리면서, 우리나라는 국(2023년 7월), 일본(2023년 9월), 중국(2024년 1월)에 이어 전 세계에서 네 번째 레켐비 허가국이 됐습니다. 알츠하이머병을 포함한 치매에 적용하는 약물로서 '도네페질', '갈란타민', '리바스티그민', '메만틴' 등이 사용되고 있지만, 인지 혼란 등 증상을 완화할 뿐 근본적으로 치매의 진행을 늦추지는 못하는 상황이었습니다. 레벰비는 임상3상 CLARITY-AD 연구에서 1795명의 환자를 대상으로 18개월 동안 투약한 결과, 임상치매척도(CDR-SB) 점수가 위약군에 비해 0.45점 적게 변화해 인지기능 악화가 27% 지연됐다는 결과를 얻었습니다. 이 결과를 바탕으로 국내 적응증 또한 FDA와 마찬가지로 '알츠하이머병으로 인한 경도인지장애 및 초기 알츠하이머병 치료'가 될 것으로 보입니다. 레켐비는 정맥주사 형태로 2주마다 한 번 환자에게 투여합니다. 알츠하이머병의 원인 물질로 알려진 베타 아밀로이드(β-amyloid, βA)에 선택적으로 결합하는 매커니즘으로 질병의 진행속도를 감소시키고 인지 기능 저하를 늦추는 것이 입증된 약물로, 실제 환자들이 적용하려면 보험급여가 필요합니다. 미국에서 레켐비의 연간 약가는 약 3500만원, 일본에서는 2700만원 수준으로, 급여 적용이 되지 않을 경우 국내 경증 치매 진행 속도를 늦추는데 수천만원의 약가가 들 수 밖에 없는 상황입니다. 이달약