[데일리팜=김지은 기자] 법 개정으로 한약사 문제를 풀겠다던 대한약사회가 우회로를 선택했다. 한약사의 약국 개설을 막기 위한 법 개정이 수면 아래 있던 법인약국 악몽을 되살릴 수 있다는 우려가 제기된 것. 일부 지부가 법 개정에 발 벗고 나섰지만 정작 대약은 신중론을 펼치고 있다. 약사회도 한약사 문제 해결의 최종 귀결은 법 개정에 있다는 점은 인지하고 있다. 최광훈 회장도 최근 진행 중인 한약제제 구분 관련 식약처 공문과 복지부와의 협의는 한약사 문제 해결을 위한 중간 단계일 뿐, 최종 목표는 법 개정임을 분명히 했다. 그런 약사회가 우회로인 한약제제 구분 쪽으로 방향을 선회한 이유는 무엇일까. 워낙 장기전인 이유도 있지만, 약사법 개정이 자칫 헌법불합치 결정 후 20년 째 잠자고 있는 ‘법인약국’ 해소를 불러일으킬 수 있다는 점도 일정 부분 영향을 미쳤다. 대약 집행부는 한약사 문제 해결을 위해 현재 약사법 개정을 위한 서명 운동 등을 진행 중인 서울시약사회를 향해 경계의 목소리를 내고 있다. 약국, 한약국 분리를 염두에 둔 서울시약사회 행보가 자칫 법인약국 관련 헌법불합치 건을 수면 위로 올릴 수 있다는 우려에서다. 이 같은 약사회 입장이 지나친 우려라는 지적도 나온다. 약사법 개정으로 인한 헌법불합치 해소 여부를 두고는 약사사회는 물론이고 법률 전문가들 사이에서도 의견이 갈리고 있어 주목된다. ◆법인약국 헌법불합치 해소 논란, 왜?=법인약국 논란을 불러일으킨 헌법 재판소 판결은 22년 전으로 거슬러 올라간다. 지난 2002년 헌재는 주식회사 형화길동보룡약국이 제기한 약사법 제16조 제1항에 대한 위헌 청구소송에서 "헌법에 합치되지 않는다"고 판결했다. 약사가 아닌 일반인·법인의 약국개설을 인정하지 않는 것은 헌법에 위반된다고 볼 수는 없지만, 직업선택의 자유를 본질적으로 침해하고 있어 개정의 필요성이 있다는 이유에서다. 이는 약국 개설자를 약사와 한약사로 제한하는 현행법을 유지하되 법인의 성격, 구성원의 범위, 법률적인 책임, 합병, 해산, 설립주체, 벌칙 등 약사법을 개정해 법인약국을 허용하라는 뜻이기도 했다. 하지만 전제는 있다. 해당 결정에서 헌재는 논란을 감안해 "약국 개설권을 일반인이나 법인에 허용할 것인가에 대해선 입법부가 판단할 사항"이라는 단서를 달았다. 이 단서가 헌재 판결의 불씨를 해소하기에는 역부족이었다. 20여년이 지났지만 법인약국 관련 헌법불합치 건은 여전히 장기 미제로 남아있는 데다 약사회로서는 드러내고 싶지 않은 치부 중 하나다. 최근 국회입법조사처가 법인약국 개설을 금지하는 현행 약사법에 대한 개정을 신속히 논의·추진해야 한다고 지적하고 나선 만큼 약사회로서는 이 부분에 한층 더 민감해진 상황이다. 이런 상황에서 서울시약사회가 한약사 문제 해결을 위한 대국민 서명운동과 약사법 개정에 나서겠다고 밝히면서 대한약사회 집행부는 불편한 기색을 드러내고 있다. 서울시약사회가 법 개정을 위한 움직임에 나서기 전부터 대약 집행부는 한약사 문제 해결을 위한 약사법 개정 시 법인약국 관련 헌법불합치가 수면 위로 오를 수 있다며 경계하는 태도를 보여왔다. 최광훈 회장은 지난해 말 열린 회원 약사 대상 ‘소통·토크 콘서트’에서 "회장 취임 후 약국 개설과 관련 약사, 한약사를 독립할 수 있도록 하는 내용의 입법을 위해 많은 노력을 했지만 추진 과정에서 그 법이 통과 되면 법인약국 단초가 될 수 있단 사실을 확인했고, 현재는 해당 내용에 대한 입법 지원은 중단한 상태"라고 밝혔다. 한약사의 약국 개설을 막기 위한 약사법 제20조 개정이 법인약국 관련 헌법불합치 결정을 일깨우는 계기가 될 수 있다는 판단인 것. ‘약사 또는 한약사가 아니면 약국을 개설할 수 없다’는 약사법 제20조 제1항의 개정이 묵혀있던 헌법불합치 해소와 나아가 법인약국 허용으로 연결될 수 있다는 의미다. 정일영 대한약사회 정책이사는 “약사법 제20조 1항을 개정하게 되면 헌법불합치 해소를 위해 법인약국을 허용해야 하는 법 개정으로 연결될 수 있다”며 “관련 내용에 대해서는 약사회 차원에서 법률 자문을 받았고 그럴 가능성이 있다는 답을 받았다”고 말했다. 정 이사는 “현재 약사회는 약사법 20조를 개정해 약사는 약국, 한약사는 한약국으로 가는 방향에 대해서는 염두에 두지 않고 있다”고 했다. 약사 출신 한 법률전문가도 ”약국 개설을 중심에 둔 약사법 제20조 1항 개정은 법인약국 관련 헌법불합치 개정으로 연결될 가능성이 있는 것은 사실“이라며 ”법 개정으로 한약사 문제를 풀려면 다른 조항을 개정하거나 추가하는 등의 방안을 고려할 필요는 있다“고 말했다. ◆”약사-한약사 업무 범위 개정과 법인약국 헌법불합치는 별건“=반면 약국, 한약국을 구분하는 약사법 개정이 법인약국 관련 헌법불합치 해소로 자동적으로 연결될 수 있다는 약사회 우려는 지나치다는 반응도 나온다. 실제 서울시약사회가 서명운동과 약사법 개정 요구를 진행하기 전 법률 자문을 받은 바에 따르면 법령에 대한 헌법불합치 결정이 존재하더라도 해당 법령을 개정할 때 반드시 기존 헌법불합치 결정을 반영해야 한다는 규정은 존재하지 않으며, 이는 입법부 재량에 따른 것이라고 봤다. 헌재가 해당 결정에서 ”약국 개설권을 일반인이나 법인에 허용할 것인가에 대해선 입법부가 판단할 사항"이라는 단서를 달았다는 점을 주효하게 볼 필요가 있다는 것. 더불어 관련 헌법불합치 결정 이후 약사법 개정이 수차례 이뤄진 상황에서 기존 헌법불합치 결정을 반영한 개선 입법은 22년째 이뤄지고 있지 않다는 점으로 볼 때, 한약사 문제 해결을 위한 약사법 개정이 법인약국 헌법불합치 해소로 자동 연결된다는 것은 기우라는 지적도 있다. 보건의약계 한 전문가는 ”헌재에서도 당시 결정의 여파를 감안해 입법부가 판단할 사항이라는 단서를 달았다“며 ”입법은 국회의 의지인데 약사법을 개정하는 사항에서 자동으로 헌법불합치를 해소해야 한다는 법은 없다. 이 과정에서 헌법불합치 부분이 수면 위로 오르면 국회 차원에서 관련 단체 등의 의견을 종합적으로 검토하고 결정하는 과정이 수반되는 것이다. 한약사 문제 해결을 위한 법 개정과 법인약국 관련 헌법불합치 건은 별개로 보고 대응할 문제“라고 말했다. 약사사회가 한 마음으로 대응해도 쉽지 않은 약사법 개정을 두고 중앙회와 지부조차 한목소리를 내지 못하는 상황에서 법 개정으로 한약사 문제를 해결하겠다는 약사사회의 목표 달성은 먼 나라 이야기 아니겠냐는 말도 나온다. 지역 약사회 한 관계자는 “법 개정은 단체가 한목소리를 내고 국회에 적극 어필해도 쉽지 않은 부분인데 한 단체에서도 여러 입장이 엇갈리는데 국회가 과연 약사들의 목소리에 귀를 기울이겠냐”며 “이런 상황이 한약사 문제 해결이 더 묘연해지는 결과를 초래할 수 있다는 점이 안타깝다”고 말했다.

[데일리팜=정흥준 기자] 해외 약대 출신 83명이 내년 약사국가고시 응시 자격을 얻었다. 국시원이 오늘(4일) 공지한 제5회 약사예비시험 결과에 따르면 합격자는 응시자 179명 중 83명로 46.4%의 합격률이다. 매년 완만하게 상승하던 합격률은 올해 급증했다. 1회 예비시험에서 5.8%였던 합격률은 서서히 상승해 작년 4회 시험에서는 27.2%를 기록했다. 올해 응시자가 늘어났고, 합격률은 작년 대비 약 20% 가까이 상승하면서 합격생이 대거 늘었다. 매년 약사예비시험 합격자 중 극소수를 제외하고는 약사국시에 합격하는 추세다. 1~3회차에서는 1명을 제외하고는 국시 합격했다.

[데일리팜=강혜경 기자] 중고마켓을 통한 개인간 의약품 거래를 막고자 플랫폼 업계가 시스템까지 도입했지만 역부족인 것으로 나타났다. 개인간 건강기능식품 거래가 허용된 번개장터와 당근마켓 등이 의약품 거래라는 부작용을 방지하고자 건기식을 나타내는 문구나 마크가 없는 게시물을 삭제하고, 게시자에게 관련 알림 메시지를 보내는 시스템 등을 도입했지만 여전히 개인간 의약품 거래가 이뤄지는 것으로 나타났다. 데일리팜이 약국가의 제보를 토대로 번개장터 내 게시글을 확인한 결과 최근까지도 의약품을 판매한다는 글이 심심찮게 올라와 있는 것으로 확인됐다. 코푸시럽과 제마지스, 도미나, 투엑스비듀얼, 텐텐츄정, 잇치, 센시아, 임팩타민, 애크린겔, D-판테놀, 케토톱, 아이리스 등 전문의약품과 일반의약품이 무분별하게 판매되던 5월 말과 비교할 때 어느 정도 개선이 이뤄진 것으로 보여지지만 여전히 여드름약과 파스 등은 개인간 거래가 이뤄지고 있었다. A판매자는 클리어틴 외용액 2%를 번개장터에 올려 판매하고 있었다. A판매자는 "여드름 케어템으로 유명한 클리어틴으로, 3번 정도 사용했다"며 사용기한이 2025년 10월 11일까지인 일반약을 올렸다. B판매자 역시 '몇 번 안 쓴' 클리어틴을 배송비 포함 1만원에 판매하고 있었다. C판매자는 일반의약품이라고 적힌 제뉴파마 한방파스 6매입 7개를 2만원에 올려 판매하고 있었다. C판매자는 "2만8000원인데 8천원 할인한 2만원에 판매한다"며 "붙이는 파스 알레르기로 사용을 못할 것 같아 필요하신 분께 판매한다"고 글을 올렸다. 제뉴파마 한방파스 카테고리는 식품>건강식품으로 구분돼 있었다. D판매자는 일본산 정로환 200정을 1만5000원에 판매한다고 글을 올렸다. 국내에서는 엄연히 일반의약품으로 구분되지만, 중고마켓을 통해 판매하고 있는 것. 중고마켓의 시스템 구축에도 불구하고 개인간 의약품 판매가 이뤄지는 상황에 대해 약사들은 우려의 목소리를 내놓고 있다. A약사는 "설마설마 하는 마음에 검색을 해봤고, 여전히 일반약이 올라와 있는 것을 목격했다"며 "더욱이 쓰던 약을 판매한다는 것은 위험할 수 있는 일"이라고 말했다. 건기식 거래의 경우에도 거래할 제품은 미개봉 상태여야 하며, 제품명, 건강기능식품 도안 등 제품의 표시사항을 모두 확인할 수 있어야 하며 소비기한이 6개월 이상 남아있고 보관기준이 실온 또는 상온인 제품만 거래가 가능하기 때문이다. B약사는 "플랫폼 업계의 시스템 마련에도 불구하고 개인간 의약품 거래를 막을 수 있는 수단이 딱히 없다는 것이 문제"라며 "개별 게시글에 대해 일일이 대응을 한다고 해도 그 한계가 뚜렷하다"고 지적했다. 대한약사회가 시도약사회 등에 모니터링을 당부하고 있지만 중고마켓을 통한 금기물품 거래, 비인증 플랫폼을 통한 의약품·건기식 거래 적발은 사후 약방문에 불과하다는 지적이다. 이 약사는 "개인간 건기식 재판매 허용이 규제혁신 주요 사례로 꼽힌 것 자체가 황당한 일"이라며 "약사회는 개인간 건기식 재판매가 하루 빨리 중단될 수 있도록 해야할 것"이라고 강조했다.

[데일리팜=이혜경 기자] 원료의약품(DMF) 사전검토 대상이 현행 공급부족 우려 성분 함유 의약품에서 국가필수의약품 중 공급부족 보고 성분함유 의약품까지 확대된다. 4일 제약업계에 따르면 식품의약품안전처는 원료약 사전검토 확대 대상을 안내했다. 해외의 경우 완제약 심사시 원료를 확인하고 있지만, 우리나라는 DMF 제도로 원료약 심사를 따로 하고 있어 긴급 도입이 필요한 의약품 허가까지 많은 시간이 필요하다는 지적이 있어왔다. 이에 식약처는 지난해 12월 18일 코로나19 등 국가보건위기, 공급부족 우려 등 신속한 공급이 필요한 의약품의 허가심사를 지원하기 위해 DMF 사전검토를 일부 원료의약품에 시행 중이다. 대상으로 지정되면 완제약 품목변경허가(신고) 시 우선적으로 심사를 받게 된다. DMF는 원료의약품의 품질을 보다 철저하게 관리하기 위해 완제의약품을 제조할 때 등록된 주성분만을 사용하도록 의무화한 제도를 말한다. 올해 상반기까지 '아세트아미노펜', '이부프로펜', '덱시부프로펜', '록소프로펜', '펠루비프로펜' 등 감기약 성분을 포함해 5종의 원료가 DMF 사전검토 대상이었다. 여기에 하반기부터 국가필수의약품 중 공급부족 보고 성분 함유 의약품(DMF 주성분 제조원 추가)이 추가된다. 다만 식약처 의약품정책과에서 확인한 성분에 한해 사전검토가 이뤄진다. 사전검토는 원제의약품 제조원에서 신청해야 하며 각 1개의 주성분, 1개의 원료의약품만 신청이 가능하다. 복합제는 각 주성분마다 별도의 사전검토 신청이 가능하다. 원료의약품 사전검토 신청을 하면 사전상담과에서 체크리스트를 확인하고 완제-원료약 연계심사건은 90일로 총 처리기간을 연장해 심사부서로 민원을 이관하게 된다. 사전검토는 의약품규격과나 첨단의약품 품질심사과에서 진행하며, 보완 또는 최종 검토 사항을 회신하게 된다.

[데일리팜=김진구 기자] 지난 상반기 국내 기업들의 신용등급이 대거 강등된 가운데, 제약바이오기업들은 대체로 기존의 신용등급을 유지하며 선방한 것으로 나타났다. 주요 신용평가사 3곳은 삼성바이오로직스·녹십자·HK이노엔 등의 신용등급과 등급전망을 대체로 양호한 수준에서 유지하기로 결정했다. JW중외제약의 신용등급 전망은 오히려 상향 조정됐다. 등급변동 요인이 대폭 개편됐다. 종전과 비교해 EBITDA(이자비용·세금·감가상각비·무형자산상각비 차감 전 이익)와 순차입금 등 재무적 요소의 비중을 크게 높였다. 삼바·녹십자·HK이노엔 등 신용등급 유지…JW중외 등급전망 상향 조정 4일 한국신용평가에 따르면 지난 상반기 39개 기업의 신용등급과 전망이 연초 대비 하향 조정됐다. 상향 조정된 기업은 16곳에 그쳤다. 한국기업평가는 42곳의 신용등급·전망을 하향 조정했고, 21곳은 상향 조정했다. 나이스신용평가는 47곳의 신용등급·전망을 낮췄고, 27곳은 높였다. 주요 신용평가사 3곳이 조정대상 기업 3곳 중 2곳의 신용등급·전망을 하향 조정한 셈이다. 하향 조정된 기업은 석유·화학, 건설, 게임, 제2금융권에 집중됐다. 반면 제약바이오기업의 경우 대체로 양호한 수준에서 연초 신용등급·전망이 유지된 것으로 나타났다. 한국신용평가·한국기업평가는 삼성바이오로직스의 신용등급과 전망을을 'AA-/안정적'으로 유지했다. 녹십자홀딩스와 녹십자는 'A+/안정적'인 신용등급·전망이 그대로 유지됐다. HK이노엔은 'A/안정적'가, 이수앱지스는 'B+/안정적'이 유지된 것으로 나타났다. JW중외제약과 JW홀딩스의 등급 전망은 오히려 '안정적'에서 '긍정적'으로 상향 조정됐다. 신용등급은 'BBB'로 유지됐다. 한국기업평가는 리바로 패밀리와 헴리브라 등 전문의약품 중심으로 외형 성장세를 유지하는 가운데, 원재료 생산설비 내재화 등으로 원가 구조가 개선된 점을 상향 조정 이유로 설명했다. 또한 설비 투자부담 완화로 점진적인 재무구조 개선이 가능할 것으로 전망했다. 보령 'A/안정적' 신규 평가…변수는 '우주사업' 보령은 신용등급과 전망을 신규로 평가받았다. 나이스신용평가는 보령에 대해 'A/안정적'으로 평가했다. 나이스신용평가는 보령의 사업·재무 전망에 대해 양호하다는 평가를 내렸다. 카나브 패밀리의 매출 성장세, 신규 도입 품목의 우수한 판매실적, 젬자·자이프렉사·알림타 등 오리지널 판권 인수 제품의 매출을 감안하면 한동안 양호한 영업실적을 이어갈 것이란 전망이다. 다만 우주사업이 변수가 될 것으로 전망했다. 우주사업 등으로 사업 영역을 확장하는 과정에서 지분투자 규모가 큰 폭으로 증가하고 있다는 설명이다. 회사가 장기적으로 우주사업 투자를 지속할 계획이라는 점에서 현금흐름과 재무안정성 변동 가능성이 있다고 평가했다. 일부 중소형 제약바이오기업은 신용등급·전망이 하향 조정됐다. 한국신용평가는 한국유니온제약의 신용등급을 B로 유지하면서, 동시에 등급 전망을 안정적에서 부정적으로 변경했다. 이익창출 능력이 취약하고 차별화된 제품 경쟁력이 미흡하다는 이유를 댔다. 유전체 분석 업체 이원다이애그노믹스(EDGC)는 연초 B-였던 신용등급이 상반기 말 D로 조정됐다. 등급 전망은 하향검토에서 부정적으로 변경됐다. 이 회사는 지난 4월 감사의견 거절로 코스닥시장 거래가 정지된 상태다. 등급변동 요인에 EBITDA·순차입금 등 재무 요소 비중 확대 대체로 제약바이오기업의 신용등급·전망이 큰 변동 없이 유지된 가운데, 신용평가사는 향후 이들에 대한 등급조정 요인을 변경한다고 밝혔다. 종전과 비교해 EBITDA(이자비용·세금·감가상각비·무형자산상각비 차감 전 이익)와 순차입금 등 재무적 요소의 비중을 크게 높이는 내용이 골자다. 삼성바이오로직스를 예로 들면, 기존의 상향 변동요인은 'CMO 부문 내 시장지위 제고'였다. 이 조건은 CDMO와 바이오시밀러 산업 내 시장지배력·이익창출력 제고로 변경됐다. 동시에 'EBITDA 대비 순차입금 1.0배 이하 유지' 조건이 추가됐다. 하향 변동요인의 경우 기존에는 '공격적인 투자 지속으로 인한 재무안정성 저하'였다. 여기에 'EBITDA 대비 순차입금 2.5배 이상 유지' 조건이 추가됐다. HK이노엔은 상향변동 요인으로 'EBITDA 마진 12.0% 이상'이라는 조건이 삭제된 대신, 'EBITDA 대비 순차입금 1.5배 이상' 조건이 추가됐다. 녹십자는 기존의 하향변동 요인으로 '녹십자홀딩스의 수익구조 저하와 차입부담 확대' 조건이 추가됐다. 또 기존의 'EBITDA 대비 순차입금 비중 7배 이하'인 하향변동 요인이 'EBITDA 대비 순차입금 3.5배 이하'로 변경됐다. 한국기업평가는 녹십자홀딩스의 자체 재무부담이 높은 수준이고 계열 전반의 차입부담에 대해 녹십자가 실질적인 상환 주체로 역할한다는 점을 고려했을 때 녹십자 홀딩스의 수익구조와 차입부담 추이를 지켜볼 필요가 있다고 이유를 설명했다.

[데일리팜=김지은 기자] 대한약사회 집행부가 최근 한약사 문제 등 정책 회무에 적극 나서는 일부 지부를 향해 불편한 기색을 드러내고 있어 주목된다. 최광훈 회장은 최근 기자간담회 자리에서 일부 지부의 행보에 대해 작심 발언을 하고 나섰다. 최 회장의 이번 발언은 최근 서울시약사회, 경기도약사회가 약사법 개정 등을 염두에 둔 외부 행보를 의식한 발언인 것으로 풀이된다. 최 회장은 “벌써부터 선거 정국이 아닐까 싶을 정도로 분위기가 들끓고 있어 유감스럽다”며 “힘을 모아 회원 약사의 권익을 지키고 직역을 확장하는데 몰두해야 할 중앙회와 지부가 경쟁하듯이 국회 대관을 하고 여러 말을 하면서 힘이 분산되고 있는 듯하다”고 말했다. 이어 “약사사회 권익보호를 위해 뜻을 하나로 모으고, 선거 기간이 되면 그때 정식 후보로 출마해 입장을 이야기 하면 될 것”이라며 “약사회가 단합할 수 있도록 (일부 지부장들에는) 당부의 말을 전한다”고 했다. 약사회 집행부는 최근 서울, 경기도약사회가 한약사 문제 해결, 성분명 처방, 대체조제 간소화 등 약사사회 정책을 추진하기 위해 국회 대관을 진행하고, 복지부와 직접 소통하는 등의 행보를 보이는데 대해 문제가 있다고 보고 있다. 이 과정에서 중앙회와 지부 간 다른 목소리가 날 수 있는데 더해 이런 일부 지부장의 행보가 올해 말 치러지는 대한약사회장 선거를 의식한 것으로 보고 있기 때문이다. 하지만 해당 지부들에서도 할 말은 있다는 반응이다. 중앙회가 약사 관련 정책, 회무를 제대로 수행하고 있다면, 지부가 나설 필요가 있겠냐는 것이다. 지역 약사회 한 관계자는 “지부가 약사 현안에 대해 최선을 다해 대처하는 것을 단순 선거와 연결 짓는 것이 이해되지 않는다”며 “해야 할 일을 더 적극적으로 하는 지부들에 대해 선거 의식 행보로 호도하는 것은 문제가 있다. 이런 식으로 지부 회무에 대해 선거용으로 치부한다면, 어떤 지부가 회무 3년 차에 일을 하겠냐”고 목소리를 높였다. 또 다른 지역 약사회 관계자는 “중앙회가 제대로 해결하지 못하는 일에 대해서는 지부가 나설 수도 있는 것”이라며 “대약이 제대로 일을 진행한다면 지부가 굳이 나설 일도 없을 것이다. 대약 집행부는 지부들과 제대로 소통하고 있는지부터 따져봐야 한다”고 했다.

[데일리팜=황병우 기자] 셀트리온이 스테키마의 품목허가 승인 권고에 이어 램시마SC의 투여요법을 추가하면서 시장 점유율 확대가 기대된다. 자가면역질환 치료제 램시마SC는 최근 유럽연합집행위원회(EC)로부터 '투여요법 추가 및 용량 증량 허용'에 대한 최종 승인을 획득했다. 램시마SC는 기존에 정맥주사(이하 IV) 제형으로만 존재하던 자가면역질환 치료제 인플릭시맙(제품명 레미케이드)을 세계에서 처음 피하주사(이하 SC) 형태로 개발한 제품이다. 이번 허가는 앞서 유럽의약품청(EMA) 산하 약물사용자문위원회(CHMP) 변경 허가 신청에 승인 권고 의견을 제시한 지 약 한 달 만이다. 램시마SC는 피하주사 제형으로 투여 편의성을 높여 지난해 매출 3000억원을 돌파하며 영향력을 넓히고 있다. 현재 미국에서는 차별성을 인정받아 지난 3월 신약 출시 이후 대형사를 포함한 처방약급여관리업체(PBM)와 계약을 체결하며 제품 공급에 나선 상태다. 의약품 시장조사기관 아이큐비아에 따르면 지난해 4분기 기준 유럽 주요 5개국(EU5)에서 램시마SC는 점유율 21%였다. 램시마와 램시마SC 두 제품을 합산한 램시마 제품군 점유율은 EU5 기준 74%에 달한다. 셀트리온은 앞서 램시마SC를 출시한 유럽에서 투여요법 추가 및 용량 증량을 승인받아 시장 점유율 확대할 수 있는 것으로 점치고 있다. 환자에 더 최적화된 맞춤형 처방을 제공할 수 있을 것이란 전망이다. 이번 허가는 크론병(이하 CD) 및 궤양성 대장염(이하 UC) 환자를 대상으로 진행한 글로벌 임상을 토대로 이뤄졌으며, 크게 두 가지 치료 옵션이 추가됐다. 먼저 투여요법에서는 CD 및 UC 환자를 대상으로 한 IV 초기 요법에서 IV를 3회 투약하고 10주부터 램시마SC를 투약하는 방식이 추가됐다. 또 투약 용량 증가는 CD 환자 대상 램시마SC 유지 요법에서 필요시 증량을 허용하는 것으로, 기존 램시마SC 120mg을 투약한 후 효력이 감소한 환자를 대상으로 240mg까지 증량 투여할 수 있게 됐다. 이에 따라 그동안 용량 증가가 라벨에 반영되지 않아 보험 혜택(payment coverage)을 받지 못한 환자들의 치료 접근성이 개선될 것으로 예측된다. 셀트리온 관계자는 "투여요법 및 용량 증가에 따른 환자 맞춤형 처방 확대로 램시마SC의 경쟁력이 한층 강화되고 이는 시장 점유율 확대로 이어질 것"이라며 "유럽 내 환자들에게 더욱 유연한 선택권과 편리한 자가 투여의 기회를 제공할 수 있게 됐다"고 밝혔다.

[데일리팜=김지은 기자] 약국을 개설한 약사가 기존 약사가 사용해 왔던 약국 명칭과 유사한 약국명을 사용한데 대해 상호권 침해를 인정한 법원 판결이 나와 주목된다. 대전지방법원 천안지원은 최근 A약사가 B약사를 상대로 제기한 3억1000만원대 손해배상 청구 소송에서 청구 금액의 일부인 2000만원의 배상을 인정했다. A약사는 지난 2015년부터 천안의 한 건물 1층에서 7년 넘게 약국을 운영했으며 2022년 약국 부근에 있는 다른 건물로 약국을 이전해 운영하고 있다. 이후 A약사가 운영해 오던 약국 자리에 새로 약국을 개설한 B약사는 A약사가 운영하던 약국 상호와 유사한 명칭을 사용했다. 간판에는 A약사가 기존에 사용하던 글씨가 부착돼 있기도 했다. 이에 A약사는 B약사에 대해 상호사용금지 가처분 신청을 했고, 가처분 신청이 받아들여지면서 B약사는 약국 개설 6개월 여 만에 상호를 변경했다. A약사 측은 이번 재판에서 B약사가 기존 상호와 유사한 상호를 사용함으로써 기존 약국 고객들이 B약사가 새로 개설한 약국을 A약사가 운영하던 약국으로 오인하게 했다고 주장했다. A약사는 또 B약사가 유사상호를 사용함으로 인해 약국의 매출액이 감소했고, 그에 따른 법적 절차를 진행하면서 받은 스트레스로 건강이 악화됐다면서 재산상 손해액 2억8000여만원에 정신적 손해로 인한 위자로 3000만원까지 3억1000여만원의 손해 배상을 청구했다. 법원은 B약사의 상호권 침해 여부를 따졌다. A약사가 상당기간 기존 건물에서 사건의 상호로 약국을 운영해 온데다, 약국 부근이 지역 주민들이 만나는 장소로 이용되는 등 지역 일대에서는 널리 알려진 상호였다는 점에 주목했다. 또 A약사가 이전한 약국 자리와 B약사가 새로 개설한 약국이 인근에 위치해 있어 고객으로서는 약사가 바뀌지 않았다고 오인하거나 밀접한 관련이 있을 것으로 오인할 가능성이 있다고 봤다. 이에 따라 법원은 B약사가 부정한 목적으로 A약사와 유사한 사건의 상호를 사용해 A약사의 상호권을 침해했다고 보는 것이 맞다고 인정했다. 손해배상 책임 범위에 대해서는 이전한 A약사 약국의 매출 감소 원인을 B약사의 상호권 침해로만 단정할 수는 없다고 보고, 객관적 자료에 의한 증명으로 구체적 손해액을 확정하기 힘든 경우에 해당한다고 판단했다. 법원은 제반사정을 고려해 B약사의 상호 침해로 야기된 A약사의 영업손리에 따른 재산상 손해액을 2000만원으로 한정했다. A약사가 정신적 손해에 따른 3000만원의 위자료 청구는 증거가 없다며 받아들이지 않았다. 법원은 “어떤 상호가 ‘타인의 영업으로 오인할 수 있는 상호’에 해당하는지를 판단할 때는 양 상호를 비교 관찰해 각 영업 성질이나 내용, 영업 방법, 수요자층 등에서 서로 밀접한 관련을 갖고 있는 경우”라며 “더불어 일반인이 양 업무 주체가 서로 관련이 있는 것으로 생각하거나 타인의 상호가 현저히 널리 알려져 있어 일반인으로부터 기업 명성으로 견고한 신뢰를 획득한 경우에 해당하는지 등을 종합적으로 고려해야 한다”고 설명했다. 이어 “피고(B약사)는 원고(A약사)가 기존 약국 간판에 상용하던 문구를 방치하는 등 원고가 운영하던 약국과의 연속성을 오인케 할 우려가 있는 상호를 사용한 것이 인정된다”며 “여러 측면으로 볼 때 피고가 부정한 목적으로 유사한 상호를 사용해 상호권을 침해했다고 봄이 상당하다. 원고의 청구는 인정범위 내에서 이유 있어 인용한다”고 판시했다.

[데일리팜=정흥준 기자] 한약사 개설 약국의 전문약 처방조제 논란으로 면허범위 구분에 대한 요구가 커지는 가운데, 동물약 취급과 동물약국 허가 문제도 바로잡아야 한다는 주장이 나오고 있다. 수의사처방 대상 동물약도 약사법 예외조항에 따라 동물약국은 처방 없이도 판매가 가능한데, 이는 한약사 업무범위에 벗어난다는 지적이다. 동물약국 신고는 보건소가 아닌 지자체 담당자에게 이뤄지고 있는데, 신고 시 면허증 제출에도 불구하고 약사·한약사 구분에 무관심하다는 게 약사들의 설명이다. 동물약국 개설등록 신청은 약사법상 ‘약국 개설등록을 한 자’로 규정하고 있기 때문에 지자체 담당자들은 이를 기준으로 등록을 해주고 있다. 동물약국협회는 복지부가 전문약 취급 한약사 개설 약국에 대한 행정조사에 더해 한약사의 동물약 취급 문제도 조치해달라고 촉구하고 있다. 변진극 동물약국협회장은 “동물용의약품 중 '한방원리에 따라 배합해 제조한 동물용의약품'은 존재하지 않는다. 동물용 구충제, 항생제, 심장사상충약, 백신 등 현재 국내에서 허가받은 동물약에 대해 한약사는 무자격자다”라고 말했다. 변 회장은 “정부는 한약사가 동물약국을 개설하고 있는 문제부터, 약사 또는 수의사가 아닌 무자격자가 동물약을 불법으로 취급하고 있는 문제를 파악하고 법으로 조치해야 한다”고 주장했다. 약사법 제85조 ‘동물용의약품 등에 특례’ 조항에 따라 동물약국은 주사용 항생제 등 일부를 제외하고 수의사처방 없이 동물약을 판매할 수 있다. 동물약국에서 다빈도 판매하는 심장사상충약도 처방대상 지정 품목이지만 약사예외조항에 따라 판매가 가능하다. 변 회장은 “약국은 보건소에서 허가하지만 동물약국은 시마다 농림축산 관련 부서에서 허가를 담당하고 있다. 담당자가 약사, 한약사 문제를 전혀 모르고 관심이 없다. 민원 24 등 온라인 신청으로 간편하게 이뤄지다보니 한약국들도 허가를 쉽게 받고 있다”고 했다. 최근 홍사익 약준모 학술교육위원장도 기고글을 통해 한약사의 동물약 취급 판매 문제점을 지적한 바 있다. 홍 위원장은 "동물용 의약품등 취급규칙 행정처분기준 50항에 따르면 동물약국 등에서 약사, 수의사, 수산질병관리사가 아닌 자가 동물약을 판매하면 업무정지 처분을 받는다는 내용의 문구가 있다. 한약사가 개설한 동물약국은 업무정지 처분을 받아야 공정하고 상식적이다"라고 강조했다. 한편, 복지부나 심평원이 아닌 지자체 신고제라 동물약국 중 한약사 개설 약국 현황은 명확히 파악되지 않는다. 다만 약사들은 최근 개설 한약국 중에서는 상당수가 취급하는 것으로 추정하고 있다.