[데일리팜=강신국 기자] 임현택 대한의사협회장은 4일 국회 보건복지위원회 소속 국민의힘 간사인 김미애 의원을 만나 의대증원과 간호법에 대한 의료계의 우려를 전했다. 임 회장은 "세계 최고 수준의 대한민국 의료 서비스의 질을 저하시키고, 의료체계가 붕괴될 것이 자명한 정부의 일방적 의대증원 강행으로 전공의들과 의대생들이 자신들의 미래를 포기하면서 의료 정상화를 위해 자발적으로 수련현장과 강의실을 떠나고, 의대교수들까지 투쟁에 참여하고 있다"며 절박한 상황을 설명했다. 또한 임 회장은 "최근 발의된 간호법 제정안은 헌법상 포괄위임 금지원칙에 위배된다"며 "의료인 면허제도의 근간을 흔들어 간호사의 불법 의료행위를 조장하는 등 의료체계에 엄청난 혼란을 초래하는 법으로 즉각 폐기해야 한다"고 강조했다. 이에 김미애 의원은 "환자와 국민을 중심에 두고 모든 걸 논의하고, 그렇게 할 때 해법을 찾을 수 있다. 조건 없이 대화의 장으로 나와 접점을 찾는 노력을 함께 해달라"며 "아울러 아무리 어렵더라도 환자를 위해 현장은 꼭 지켜달라"고 말했다. 한편 이날 면담에는 강대식 의협 상근부회장과 송명제 대외협력이사가 함께했다.

[데일리팜=강신국 기자] 조용일 대구시약사회장은 지난 3일 대구시약사회관에서 국민건강보험공단이 진행하는 담배 소송 응원 챌린지에 동참했다. 이번 챌린지는 건보공단에서 담배의 중독성과 유해성에 대해 알리고 담배 소송에 대한 사회적 지지를 확산시키기 위해 기획한 것으로 오는 12일까지 진행된다. 조용일 회장은 나경만 대구지방공인회계사회장의 지명을 받아 이번 챌린지에 참여했다. 조 회장은 "흡연으로 인한 피해는 개인의 건강뿐 아니라 공공의 건강에도 위협이 된다"며 "챌린지를 통해 담배의 유해성과 중독성을 알리고 금연 문화 확산으로 더 많은 국민들이 담배의 위험성을 인식해 건강한 삶을 선택할 수 있기를 바란다. 소송에서 좋은 결과가 있기를 응원하겠다"고 말했다. 조 회장은 다음 챌린지 참여자로 박세호 대구시치과의사회장을 지명했다.

[데일리팜=이탁순 기자] 면허대여를 통해 부당이득금 징수금 1억원 이상을 체납한 약국 5곳과 체납자 성명이 공개됐다. 국민건강보험공단(이사장 정기석)은 불법개설기관 부당이득금 체납자 8명의 인적사항을 5일(금) 공단 누리집(www.nhis.or.kr)을 통해 공개한다고 밝혔다. 이 가운데 면허대여약국은 5곳으로 파악됐다. 인적사항은 공단 누리집에 들어가서 국민과함께 → 정보공개 → 사전정보공개 → 불법개설기관 부당이득징수금 체납자 공개(2023년)를 클릭하면 볼 수 있다. 인적사항 공개대상은 사무장병원 관련 부당이득금 중 1년이 경과한 징수금을 1억원 이상 체납한 요양기관(의료인) 및 개설자(사무장)이다. 공개항목은 개인의 경우 체납자의 성명, 요양기관명, 나이, 주소, 총체납액, 납부기한, 체납요지, 위반행위 등이고, 법인의 경우 법인명, 대표자명, 법인주소, 대표자주소, 총체납액, 납부기한, 체납요지, 위반행위 등을 공개한다. 부당이득 징수금 체납자의 인적사항 공개는 체납자의 도덕적 해이를 막고, 자진납부를 유도해 보험재정 건전성을 강화하기 위한 제도라는 설명이다. 공단은 2023년 9월 제1차 부당이득징수금체납정보공개심의위원회에서 공개 사전안내대상자 49명을 선정해 안내문을 발송했으며, 6개월 이상의 자진납부 및 소명기회를 부여한 후 납부약속 이행 여부와 체납자의 소득수준 및 재산상태, 그 밖의 사정을 종합적으로 고려해 지난 6월 25일 제2차 부당이득징수금체납정보공개심의위원회에서 검토 후 최종 공개 대상을 확정했다. 이번 인적사항 공개자는 총 8명으로, 사무장병원 체납자에 대해서는 관련 법령 시행(’20.6.4.) 이후 전년도에 이어 두 번째 공개에 해당한다. 올해는 사전안내대상자 49명 중 소송 진행 등 공개 제외사유에 해당하는 40명은 심의위원회 의결에 따라 제외됐다. 심의위원회에서 공개대상자로 의결된 9명 중 1명은 심의 이후에 일부 금액을 납부해 체납금이 1억원 미만으로 이번 최종 공개대상에서는 제외했다. 공개된 인적사항은 체납액을 완납하거나, 공개 당시 체납액의 50%이상을 납부해 기준금액 미만으로 된 경우를 제외하고는 계속 공개한다. 김남훈 공단 급여상임이사는 "납부 능력이 있음에도 부당이득 징수금을 납부하지 않는 불법개설기관 체납자는 현장징수를 통한 강제징수와 신용정보원 체납정보 제공뿐만 아니라, 인적사항 공개 등 사회적 압박을 통해 납부를 유도하는 등 다각적인 방법으로 징수를 강화해 나가겠다"고 밝혔다.

[데일리팜=이석준 기자] 미용의료기기 전문 기업 하이로닉은 인도 중앙의약품표준관리국(CDSCO)으로부터 ‘더블로 골드(Doublo Gold)’, ‘울트라 베라(Ultra Vera)’, ‘미쿨S(Micool S)’ 3종 의료기기 수입허가를 받았다고 5일 밝혔다. ‘더블로 골드’와 ‘울트라 베라’는 하이로닉 주력 제품군인 HIFU(집속형 초음파) 방식의 의료기기다. 집속형 초음파를 통해 피부 조직을 응고해 눈썹 리프팅 효과를 낸다. ‘미쿨S(Micool S)’는 비침습적인 지방분해 효과를 내는 냉각지방분해 의료기기다. 강한 음압을 이용해 지방층을 핸드피스 안쪽으로 흡입하는 방식인데 이때 강한 냉각 에너지를 통해 통증과 부종을 완화 시킬 수 있다. 회사 관계자는 “인도는 세계 최대 인구 대국이어서 시장 잠재력이 크다. 이번 수입허가로 하이로닉의 의료기기가 본격적으로 인도 시장에 진출할 수 있는 길이 열리게 됐다. 특히 주력인 HIFU(집속형 초음파) 계열의 제품군은 이번 수입 허가 전부터 인도 바이어들로부터 거래 요청이 있었다”고 말했다. 한편 하이로닉은 올 1분기에 전년동기대비 수출 규모가 63% 증가하며 글로벌 시장 확대에 나서고 있다. 2분기에는 유럽, 브라질, 페루, 베트남 등에서 주력 제품들이 연달아 허가를 받으며 본격적인 수출 규모 확대를 예고하고 있다. 회사는 유럽과 남미는 물론 아시아 주요 국가들의 제품 인증을 통해 아시아 시장 매출 확대에도 적극 나설 계획이다.

[데일리팜=이혜경 기자] 종근당이 고혈압 복합제 '텔미누보정(텔미사르탄·에스암로디핀베실산염이수화물)' 저용량을 추가하면서 라인업 확장에 나섰다. 식품의약품안전처는 4일 종근당의 '텔미누보20/2.5mg'을 허가했다. 텔미사르탄 20mg과 에스암로디핀베실산염이수화물 2.5mg 용량의 복합제는 지난 2021년부터 후발주자로 제네릭을 허가받은 2개 제약회사들이 보유하지 못한 품목이다. 이번에 허가 받은 텔미누보20/2.5mg 용량은 텔미사르탄 20mg 또는 40mg으로 혈압이 적절하게 조절되지 않는 환자에게 투여한다. 권장용량은 1일 1회 1정이다. 텔미누보는 베링거인겔하임의 '트윈스타정(텔미사르탄·암로디핀베실산염)'의 개량신약이다. 암로디핀 대신 에스암로디핀베실산염이수화물과 텔미사르탄 성분을 결합해 지난 2013년 1월 허가받았다. 의약품 조사기관 유비스트에 따르면 텔미누보는 지난해 500억원 이상의 원외처방액을 기록하면서 대형품목으로 성장했다. 올해 1분기 처방액만 봐도 전년대비 3.5% 증가한 138억원을 보이고 있다. 텔미누보는 2035년 9월 15일 만료되는 텔미사르탄의 '약제학적 복합제제' 특허와 2037년 11월 15일 만료되는 '텔미사르탄 또는 그의 약제학적으로 허용가능한 염을 포함하는 인습성 및 용출률이 향상된 제제' 특허를 보유하고 있다. 하지만 지난 2021년 비씨월드제약이 2개 특허에 대해 소극적 권리범위확인심판 청구성립 심결을 받아내면서, 2022년 텔미누보 제네릭인 '테람핀에스정'을 허가 받았다. 앞서 한림제약은 2021년 암로디핀베실산염 대신 자사가 보유 중인 고혈압 단일제 '로디엔'의 성분인 암로디핀니코틴산염을 결합한 '로디엔티정(텔미사르탄, 에스암로디핀니코틴산염)'을 허가 받은 바 있다. 현재 텔미사르탄, 에스암로디핀 복합제 시장은 종근당, 한림제약, 비씨월드제약 3파전으로 40/2.5mg, 40/5mg, 80/2.5mg, 80/5mg 등 4개 용량으로 구성돼 있다. 종근당 관계자는 "텔미누보 등 종근당 텔미사르탄 패밀리는 강력한 혈압강하와 장시간의 약효, 인습성 개선을 통한 환자의 복약 편의성 증대 등 기존 제품과 차별화된 브랜드"라고 설명했다.

[데일리팜=김진구 기자] 한미약품그룹의 경영권 분쟁에 다시 불이 붙으면서 지주회사와 핵심 계열사의 대표이사 변경에도 관심이 집중된다. 한미사이언스는 전문경영인 체제로의 전환이 유력하게 제기된다. 신동국 한양정밀 회장과 손을 잡은 송영숙·임주현 모녀는 오너 경영 대신 전문경영인 체제를 도입하겠다고 밝혔다. 한미약품의 경우 당초 임종윤 사내이사의 대표이사 선임 가능성이 제기됐으나, 지주회사의 상황이 급변하면서 당분간 박재현 단독대표 체제가 유지될 것이란 전망에 무게가 실린다. 송영숙·신동국, 한미사이언스 '전문경영인 체제' 전환 예고 5일 제약업계에 따르면 한미사이언스는 조만간 임시주주총회를 열고 새로운 사내이사를 선임할 것으로 전망된다. 지난 3일 송영숙·임주현 모녀와 신동국 회장은 ‘의결권 공동행사 약정’ 계약을 체결하며 한미사이언스를 전문경영인 체제로 전환하겠다고 예고한 바 있다. 송영숙 한미사이언스 회장과 임주현 부회장은 이들이 보유한 주식 444만4187주(지분율 6.5%)를 신동국 회장에게 매도하고 의결권을 공동으로 행사한다. 신동국 회장을 우호세력으로 확보한 송영숙·임주현 모녀 측 지분율은 34.79%로 확대된다. 여기에 직계가족 등 지분을 합치면 48.19%로 의결권 과반에 근접한다. 임종윤·임종훈 이사 측 지분율은 우호지분을 더해도 약 29% 수준인 것으로 전해진다. 이들은 공동으로 배포한 보도자료를 통해 "오너 중심 경영 체제에서 전문 경영인 체제로 재편해 기존의 경영 체제를 보완하는 선진 경영 체제를 확립하겠다"고 예고했다. 이를 위해선 전문경영인 후보가 한미사이언스 이사로 신규 선임되는 절차를 거쳐야 한다. 이에 송영숙·임주현 모녀와 신동국 회장 주도로 임시주주총회를 개최하고 새 전문경영인을 한미사이언스 이사로 신규 선임할 것이란 전망이다. 이어 열리는 이사회에서 대표이사 선임을 의결하면 전문경영인 체제로의 전환이 완료된다. 현재 한미사이언스 이사회는 9인으로 구성돼 있다. 한미사이언스 정관상 이사회는 최대 10인으로 구성할 수 있다. 1인의 공석이 있는 셈이다. 이 자리를 전문경영인이 차지해 대표이사로 선임되는 시나리오가 유력하게 제기된다. 임성기 회장 별세 후 대표 변경만 4회…임종훈 체제 석 달 만에 막 내리나 한미사이언스 대표이사는 2020년 8월 고 임성기 회장 별세 이후로 경영권 분쟁 상황을 거치며 여러 번 바뀌었다. 여기에 전문경영인으로 대표이사가 교체될 경우 최근 4년간 5회의 변화가 예상되는 상황이다. 한미사이언스는 임성기 회장 별세 직후인 2020년 9월 임종윤 단독대표에서 임종윤·송영숙 각자대표 체제로 전환했다. 그간 경영에 직접 관여하지 않았던 송영숙 회장이 회사의 대표로 새로 등장했다. 2022년 3월엔 송영숙 단독대표 체제로 전환했다. 직전까지 10년 넘게 회사를 이끌었던 임종윤 대표가 사내이사로서의 임기가 만료된 이후로 재선임되지 않았다. 경영권을 둘러싼 갈등이 이 시기 시작됐다는 분석이다. 올해 1월 경영권 분쟁이 본격화했다. 3월엔 임종윤·임종훈 형제 측이 승리했다. 4월 열린 이사회에서 임종훈 대표이사가 신규 선임됐다. 한미사이언스는 송영숙 단독대표 체제에서 송영숙·임종훈 공동대표 체제가 됐다. 한 달 만에 송영숙 대표이사가 해임됐다. 이어 현재까지 임종훈 단독대표 체제가 유지되고 있다. 이런 상황에서 전문경영인 체제로의 대표이사 변경이 유력하게 제기되는 상황이다. 임종훈 대표 입장에선 지주사 대표로 오른 지 석 달여 만에 자리에서 물러날 위기에 놓인 셈이다. 임종윤 한미약품 대표 입성 불투명…박재현 체제 유지 전망 한미약품의 경우 박재현 대표이사 체제가 한동안 지속될 것이란 전망이 나온다. 당초 업계에선 연초 경영권 분쟁에서 승리한 임종윤 한미약품 사내이사가 한미약품 대표이사로 신규 선임될 것이란 전망이 제기됐다. 임종윤 사내이사는 연초 경영권 분쟁 당시 자신이 경영권을 확보하면 한미약품을 이끌겠다고 밝힌 바 있다. 한미약품은 지난달 18일 임시주주총회를 개최하고 임종윤·임종훈 사내이사, 신동국 기타비상무이사, 남병호 사외이사 등 이사 4인을 신규 선임했다. 한미약품 이사회는 6인 체제에서 10인 체제로 재편됐다. 그러나 임종윤 대표이사 선임을 위한 이사회는 2주가 넘도록 소집되지 않았다. 이런 상황에서 지주회사의 경영권 관련 상황이 급변했다. 덩달아 임종윤 대표이사 선임 가능성도 미궁 속으로 빠졌다. 현재로선 임종윤 대표이사 선임 가능성은 높지 않다는 전망이 우세하다. 한미약품 정관에선 이사 과반수의 출석과 출석 이사의 과반 결의로 대표이사를 선임할 수 있도록 하고 있다. 임종윤 이사가 대표이사로 선임되려면 최소 6인의 이사가 참석한 가운데 이들 중 4인 이상으로부터 찬성표를 받아야 한다는 의미다. 그러나 현재 임종윤 대표 선임에 찬성표를 던질 이사로는 임종윤·임종훈 사내이사와 남병호 사외이사 등 3인 정도만 꼽히는 상황이다. 신동국 회장의 경우 임종윤·임종훈 형제와 함께 한미약품 이사회에 진입하긴 했지만, 송영숙·임주현 모녀 측과 손을 잡은 만큼 찬성표를 던지지 않을 것이란 전망이 우세하다. 박재현·박명희 사내이사와 황선혜·윤영각·김태윤·윤도흠 사외이사 등 기존 이사 6인도 송영숙 회장이 지주사 경영권을 확보하고 있을 때 선임됐다는 점을 고려하면 임종윤 대표 선임에 찬성하지 않을 가능성이 크다. 임종윤 이사 입장에선 과반의 이사로부터 찬성표를 받을 수도, 그렇다고 자신의 대표 선임에 찬성하는 사람만 모아 이사회를 단독 소집할 수도 없는 상황인 셈이다. 이런 이유로 현 박재현 대표이사 체제가 한동안 지속될 것이란 전망에 힘이 실린다. 박재현 대표는 지난해 3월 이사회에서 대표이사로 선임됐다. 그의 사내이사로서 임기는 2026년 3월까지다. 한미약품은 2022년 12월 우종수·권세창 각자대표 체제에서 우종수 단독대표 체제로 전환했다. 이들은 2017년 3월 이관순 대표가 사임하면서 경영을 맡은 뒤 5년 넘게 회사를 이끈 바 있다. 이듬해 3월엔 우종수 대표가 사임했고 박재현 대표가 신규 선임됐다.

[데일리팜=손형민 기자] “프롤리아는 10년 간의 임상으로 골밀도의 꾸준한 증가가 확인됐으며 실제 프롤리아 처방 환자들에게서 이와 동일한 효과가 나타나고 있습니다. 이러한 근거들을 바탕으로 한국에서도 프롤리아의 골절 예방 효과가 널리 알려지길 바랍니다.” 데이비드 뎀스터 미국 컬럼비아대학교 명예교수는 최근 데일리팜과 만난 자리에서 골다공증 치료제 프롤리아(성분명 데노수맙)에 대해 이같이 평가했다. 골다공증은 골밀도가 낮아지면서 뼈가 약해지는 만성질환으로 완치 개념이 없다. 골다공증 진단 이후 적절한 치료를 진행하지 않을 경우 일상생활의 작은 충격으로도 골절이 발생할 수 있다. 골다공증성 골절이 한번 발생하면 또 다른 골절 발생 위험이 최대 10배까지 높아지며 반복될수록 예후가 악화된다. 골다공증은 장기적이고 꾸준한 치료를 통해 골절을 미연에 방지하는 것이 중요한 상황이다. 이에 보건복지부는 지난 5월부터 프롤리아를 포함한 주요 골다공증 치료제의 건강보험 적용 대상을 확대했다. 이번 급여 개정으로 골다공증 환자들은 기존 골밀도검사기준인 T-score -2.5 이하에서 치료 후 추적검사 시 -2.5 초과 -2.0 이하에 해당하면 최대 2년까지 골다공증 치료제의 급여가 가능해졌다. 뎀스터 교수는 국내 급여 기준 확대에 대해 올바른 방향의 결정이었다며 적극적인 치료제 투여를 통해 골다공증성 골절 예방에 나서야 한다고 강조했다. 프롤리아, 10년 간의 리얼월드 데이터에서 골절 위험 감소 효과 프롤리아는 최장 10년에 달하는 FREEDOM, FREEDOM Extension 임상연구를 통해 기존 골다공증 치료제인 알렌드로네이트 대비 더 높은 골절 위험 감소 효과를 보였다. 치료 이력이 없는 미국 내 폐경 후 골다공증 환자 47만 8651명 대상으로 진행한 리얼월드 연구에서 프롤리아는 알렌드로네이트 대비 고관절을 제외한 비척추골절 위험을 50%, 주요 골다공증 골절 위험을 39% 감소시켰다. 또 프롤리아는 치료 1년 시점부터 알렌드로네이트 대비 더 높은 골절 감소효과를 보였으며 치료 기간이 증가함에 따라 골절 위험 감소 효과가 더욱 커지는 것이 확인됐다. 알렌드로네이트 등 이전 치료제의 경우 대부분 2~3년 정도 치료를 진행하면 골밀도가 더 이상 증가하지 않고 정체기에 들어서게 된다. 그러나 프롤리아는 기전적 특성 상 다른 약제들과는 달리 투여 기간 동안 골밀도가 꾸준히 증가하는 것으로 나타났다. 뎀스터 교수는 “프롤리아는 투약이 간편할 뿐만 아니라 장기 임상 연구를 통해 꾸준히 골밀도를 증가시키는 효과가 있음이 확인됐다. 대한골대사학회를 비롯한 다양한 학회 발표를 통해 공개된 내용에 따르면 프롤리아의 장기적인 골밀도 개선 및 골절 위험 감소 효과가 기존 치료제보다 뛰어나다는 데이터들이 반복적으로 도출되고 있다”고 전했다. 이어 “프롤리아는 기존 치료제 대비 여러 면에서 우수한 약제다. 이 치료제는 효과는 물론 6개월에 1회 투여로 치료 편의성이 높다. 대부분 고령인 골다공증 환자들은 이미 다른 질환으로 약제를 복용 중인 경우가 많은데 경구제를 추가로 복용하는 것 자체도 부담이다. 또 일부 치료제는 복용법이 복잡해 투여에 여러 애로사항이 있다”고 전했다. 또 “기존 치료제들도 좋은 옵션이지만 현재는 더 나은 신약이 개발된 상황이라는 것을 인정할 필요가 있다. 한국에서도 미국과 동일한 수준으로 기존 치료제 대비 프롤리아의 효과가 좋다는 것에 대한 이해도가 높아지길 바란다”고 덧붙였다. 골다공증에 순차 치료 부각…질환 인식개선 목소리도 골다공증은 골밀도(BMD)가 감소하면서 골 구조 자체가 파괴되는 질환이다. 이에 골형성촉진제를 통해 환자의 골밀도를 일정 수준까지 회복시킨 후 골흡수억제제로 증가한 골밀도를 유지하는 것이 적절한 치료법으로 제안되고 있다. 이러한 맥락에서 단일 요법보다 현재 활용 가능한 치료제들을 적절히 활용하는 순차 요법에 대한 아이디어도 제시되고 있다. 미국골대사학회는 순차 요법을 치료 지침으로 권고하고 있고 대한골대사학회 역시 유사한 지침을 채택했다. 뎀스터 교수는 “골절 초고위험군과 고위험군 모두 치료를 진행해야 한다는 점은 같지만, 초고위험군의 경우 초기에 이베니티 또는 테리파라타이드 제제와 같은 골형성촉진제로 치료하는 방법을 고려할 수 있다”며 “골형성촉진제는 허가된 적응증에 따라 1~2년의 사용 기간이 정해져 있으므로 일정 기간의 치료를 마친 후에는 프롤리아 또는 비스포스포네이트 제제 등의 골흡수억제제로 전환하는 치료법이 권고된다”고 전했다. 이어 “이베니티의 ARCH 연구나 테리파라타이드와 리세드로네이트 비교 연구 결과를 보면 골형성촉진제를 먼저 사용한 후 골흡수억제제를 사용하는 순차 치료가 환자들의 골절 위험 예방에 보다 도움이 된다는 사실이 확인되고 있다"고 말했다. 또 뎀스터 교수는 국내 급여기준 개선을 통해 골다공증 치료에 대한 인식 전환의 계기가 이뤄졌으면 하는 의견을 전했다. 골다공증과 같은 만성질환인 고혈압과 당뇨병 환자들은 혈압 또는 혈당 수치를 잘 알고 있고 평생 약을 복용해야 한다는 것에 대한 이해도가 높다. 다만 골다공증의 경우 자신이 골다공증 환자인지조차 모를 정도로 질환 이해도가 낮은 상황이다. 뎀스터 교수는 “한국은 현재 고령화가 빠르게 진행되고 있어 2070년에는 전체 인구의 절반 가량이 65세 이상일 것으로 예상된다. 따라서 골다공증 치료를 시작하고 이를 통해 골절의 위험을 줄이는 것은 매우 중요한 일”이라며 “환자가 치료를 임의로 중단했을 경우 질책하는 대신 중단 사유를 확인하고 이에 따르는 대가가 얼마나 크고 심각한지에 대해 적절히 설명하는 것이 중요하다. 골다공증은 적극적인 치료가 요구되는 질환 중 하나”라고 말했다. 이어 “T-Score -2.5 초과 -2.0 이하 범위 환자까지 지속 치료 환경이 조성될 수 있었던 배경에는 관련 분야 전문가들의 정부 설득 등의 노력이 있었다고 알고 있다. 골다공증은 완치가 불가능하고 당뇨나 고혈압과 같이 평생 앓게 되는 질환이므로 현재로서는 관리가 최선의 방법이다. 앞으로도 정부 부처에서 유관 전문가들의 목소리에 지속적으로 귀 기울여 줄 것을 당부한다”고 강조했다.

[데일리팜=이정환 기자] 보건복지부가 '한약(생약)제제 품목허가 신고 규정'을 근거로 시판중인 일반의약품에 한정해 한약사 판매 범위를 제한해달라는 대한약사회 건의와 관련해 신중검토 입장을 밝혔다. 약사, 한약사 직능 면허권·업무범위에 미칠 영향과 식품의약품안전처가 약사회에 보낸 공문의 실질적인 의미·취지를 꼼꼼히 살핀 뒤 약사회 건의 타당성을 판단하겠다는 취지다. 한약제제 관련 식약처 추가 유권해석에 대한 약사회 주장만으로 직능 갈등이 첨예하게 얽힌 한약사의 한약제제 취급 범위를 섣불리 조정할 수는 없다는 분위기로, 기존 입장과 큰 변화는 없는 것으로 해석된다. 4일 복지부 관계자는 "약사회가 식약처 공문을 토대로 한약사 업무범위를 규정해 달라고 민원을 제기했다. 쉽게 결정할 수 있는 문제가 아니며, 식약처 협의 등 면밀한 검토가 필요한 사안"이라고 설명했다. 약사회 최광훈 회장은 최근 식약처가 약사회에 답변한 한약제제 관련 유권해석 공문을 토대로 한약사의 일반의약품 취급 범위를 구체화하겠다는 방침을 밝힌 상태다. 구체적으로 식약처는 약사회에 "한약(생약)이 들어있지 않은 의약품은 한약(생약)이 포함되지 않았으므로 '한약(생약)제제 등의 품목허가 신고에 관한 규정'에 따른 한약(생약)제제로 허가하거나 신고수리하지 않았다"는 내용의 민원 회신 공문을 보냈다. 이를 두고 약사회는 "식약처가 한약제제가 아닌 것에 대한 기준을 유권해석으로 명확히 했다"는 입장을 내비치며 한약(생약) 품목허가 신고 규정을 근거로 허가되지 않은 의약품은 한약사가 취급해서는 안 된다는 논리를 펴고 있다. 약사회가 복지부를 찾아 건의한 내용 역시 해당 논리대로 한약사의 일반약 취급 범위를 규정짓고, 범위를 초과한 경우 행정처분 등을 단행해라는 취지로 보인다. 하지만 복지부는 약사회 논리·판단을 막연히 수용하기 어렵다는 분위기를 내비친 것으로 알려졌다. 특히 한약사회가 약사회의 입장 발표 직후 내놓은 반박에 대해서도 복지부는 타당성 여부를 따질 필요가 있다고도 부연했다. 한약사회는 식약처 공문과 관련해 "한약(생약)이 조금이라도 포함된 의약품은 한약제제로 볼 수 있다는 의미"라며 되레 한약사 업무범위를 확대하는 결과를 가져올 것이란 입장을 냈다. 한 발 나아가 생약 추출물을 주성분으로 한 의약품들에 대해 한약사가 급여 청구할 수 있는 방안을 추진하겠다는 방침까지 내걸었다. 이런 상황에서 복지부는 약사회 건의에 대해 "약사회 주장과 함께 한약사회 반박도 제기되고 있다. 신중히 검토하겠다"며 “식약처 공문 취지도 (약사회 건의 취지가 맞는지)살피기 위해 협의가 필요하다"고 설명했다.

[데일리팜=황병우 기자] 정부가 오랫동안 논의되던 C형간염 항체검사의 국가검진 도입을 결정하면서 치료제 시장에도 긍정적인 영향이 기대된다. 관련 업계에 따르면 C형 간염 환자 탐색의 첫걸음인 환자 스크리닝이 이뤄지는 만큼 고무적이라는 평가가 지배적이다. 다만 환자 발굴에도 치료율이 떨어졌던 만큼 진단과 치료를 어떻게 연계할 것인지는 향후 과제가 될 것으로 보인다. 최근 보건복지부는 2024년 제2차 국가건강검진위원회를 개최하고 일반건강검진 C형 간염 검사 신규 도입, 일반건강검진 골다공증 검사 대상 확대 등을 확정했다. 이번 결정에 따라 오는 2025년부터 56세에 해당하는 사람은 국가건강검진을 받을 때 항체검사를 받을 수 있게 된다. 대한간학회에 따르면 국내 간암 발생의 약 10%~15%는 C형간염이 원인이다. C형간염 환자의 54%~86%는 만성 간염으로 진행되고, 이들 중 15%~51%는 간경변증으로 진행된다. 간경변증에서 간암 발생 위험도는 연간 1~5%로, 나이가 많아질수록 그 위험도가 높아진다. 다만 경구용 항바이러스제를 8~16주 정도 복용하면 완치할 수 있어 무엇보다 검진을 통해 조기에 감염자를 선별, 치료하는 것이 확산 방지에 효과가 있다. 이 때문에 제약업계는 C형 간염 검사 도입이 환자 발굴과 치료제 활용의 증가로 이어지길 기대하고 있다. 제약업계 관계자는 “C형 간염은 미충족 의학적 요구가 많았지만, 정책과 인식 부족으로 환자들이 감염 여부를 알지 못하고 늦게 진단받아 간암 등으로 진행된 후 발견되는 사례가 많았다. 이번에 의미 있는 정책이 수립되어 업계도 반기는 분위기”라고 말했다. 애브비& 8231;길리어드 치료제 판매실적 반등할까? 현재 C형 간염 치료제의 대표적인 제품은 애브비의 마비렛(글레카프레비르/피브렌타스비르)과 길리어드사이언스의 엡클루사(소포스부비르/벨파타스비르), 보세비(벨파타스비르/소포스부비르/복실라프레비르)가 있다. 제품별 매출을 살펴보면 마비렛이 ▲2019년 573억원 ▲2020년 469억원 ▲2021년 466억원 ▲2022년 393억원 ▲2023년 243억원으로 매년 감소세를 보였다. 엡클루사와 보세비는 지난 2022년 11월 급여에 진입한 이후 본격적으로 매출을 올리기 시작해 지난해 각각 161억원과 35억원의 매출을 올렸다. 큰 틀에서는 마비렛의 매출이 감소하고 엡클루사와 보세비가 그 자리를 차지한 모양새지만 C형간염 치료제 전체 시장을 봤을 때 감소 혹은 횡보를 보이고 있다. 지난 2020년부터 세 가지 제품을 합친 매출 규모는 400억원 초반에서 중반을 형성하고 있다. 이는 국내 C형간염 환자의 감소와도 무관하지 않다. 질병관리청 감염병포털 통계에 의하면 C형 간염 환자 수는 ▲2020년 1만1849명 ▲2021년 1만115명 ▲2022년 8308명 ▲2023년 7225명으로 감소했다. 이런 상황을 고려했을 때 C형간염 항체검사의 국가검진 도입은 치료제 활용의 증가로 이어질 것이란 전망이다. 대한간학회 관계자는 "오랫동안 학회가 C형간염 퇴치를 위해 여러 고민을 해왔고 늦었지만 지금이라도 국가건강검진을 통한 스크리닝이 가능해져서 다행이다. 검사 수가 늘어난 만큼 추후 조기에 환자를 발굴하고 치료할 수 있을 것으로 본다"고 밝혔다. 그러나 국가검진 이후에도 환자의 적극적인 치료를 위해서는 추가적인 노력이 동반 돼야한다는 시각도 존재한다. 대한간학회가 2023년에 발표한 팩트시트에 따르면 2019년 기준 C형간염 환자의 치료율은 58.1%에 그쳤다. 10명 중 4명은 C형 간염을 진단받더라도 실제 치료까지 이어지지 않는다는 의미다. 국가검진이 대상이 56세라는 점도 환자 발굴이 어느 정도 이뤄질 수 있을지도 미지수로 남아있다. 이 같은 이유로 질병관리청은 국가건강검진에서 C형 간염 항체 양성으로 결과를 통보받은 국민이 확진 검사를 조기에 받을 수 있도록 확진 검사 비용을 지원하는 방안을 마련하는 중이다. A종합병원 처방의는 "그동안 국내는 스크리닝 자체가 안됐었던 것이 문제지 이후 치료까지 이어지는 방안은 다양한 연구가 이뤄져 있는 상태다"며 "국가건강검진 도입으로 환자 치료 증가와 치료제 사용도 늘 것으로 본다"고 전했다.