[데일리팜=손형민 기자] 건강기능식품 브랜드 셀메드를 운영하는 제이비케이랩은 브랜드 모델 김성령 배우가 참여한 ‘셀메드 상담소’ 광고 캠페인을 유튜브와 티빙, 삼성TV 플러스 등 소셜네트워크서비스(SNS), 온라인동영상서비스(OTT) 디지털 채널을 통해 진행한다고 밝혔다. 이번 캠페인은 브랜드 편과 제품 편으로 진행되며, 제품 편의 경우 8월 초 공개 예정이다. 제이비케이랩은 셀메드가 일대일 맞춤 영양제임을 각인시키기 위해 약국 상담을 메인 컨셉으로 잡았다. 내 몸에 필요한 영양소가 무엇인지 상담하는 곳이 당신 가까이에 있다는 메시지를 전달한다. QR코드를 통해 근처 셀메드 정회원 약국을 안내해 주는 내용도 담았다. 제이비케이랩은 실제로 사람들이 상담을 통해 자신에게 맞는 영양소를 만날 수 있는 팝업스토어도 기획해 ‘상담 맞춤 영양제’라는 이미지를 제고할 예정이다. 제작된 광고는 유튜브는 물론 티빙, 삼성TV 플러스와 같은 OTT 플랫폼, 아파트 엘리베이터 TV 등 생활 밀착형 광고 디스플레이를 통해 전달된다. 제이비케이랩 관계자는 “이번 캠페인을 통해 셀메드가 개개인 맞춤 프리미엄 영양소라는 이미지가 소비자들에게 널리 알려지길 바란다”면서 “셀메드의 다양한 제품을 소개하는 제품 캠페인도 많은 기대와 관심을 부탁한다”고 전했다. 제이비케이랩의 셀메드는 약국 채널에서 공급되는 프리미엄 건기식과 외용 제품 브랜드로, 올해 6월 ‘아콕스펜 리보산’을 시작으로 일반의약품(OTC) 시장에도 진출했다. 전국 2650여 개의 정회원 약국에서 전문 약사들의 맞춤 영양 상담을 통해 만나볼 수 있다. 셀메드의 새로운 캠페인 영상은 셀메드 홈페이지와 인스타그램, 유튜브를 통해 확인할 수 있다.

[데일리팜=이석준 기자] 동구바이오제약은 유암코키스톤구조혁신기업재무안정사모투자합자회사 등이 큐리언트에 80억원을 투자하는 내용의 계약을 체결했다고 19일 밝혔다. 동구바이오제약은 지난 5월 큐리언트에 100억원을 전략적 투자자(SI)로 투자하며 최대주주로 올라선데 이어 사모투자회사 키스톤PE와 유암코를 재무적 투자자(FI)로 유치했다. 이번 투자를 통해 큐리언트는 80억원의 추가 투자금을 확보해 재무적 부담을 줄일 수 있고 동구바이오제약은 큐리언트에 대한 지배권을 강화할 수 있게 됐다. 동구바이오제약과 FI는 주주간 계약을 체결했다. 계약을 통해 동구바이오제약은 FI가 큐리언트에 투자한 지분의 30%를 매수할 수 있는 주식매수청구권(콜옵션)을 보유하게 되고 FI는 큐리언트에 투자한 지분 전량에 대한 주식매도청구권(풋옵션)을 갖게 됐다. 조용준 동구바이오제약 대표는 "큐리언트가 보유한 실력은 first-in-class 신약 텔라세벡 개발과 라이센스 아웃(L/O)을 통해 이미 입증됐다. 항암 파이프라인들이 성과를 낼 수 있도록 지원을 아끼지 않겠다"고 말했다. 남기연 큐리언트 대표는 "이번 투자유치로 재무적 안정성이 더욱 공고해졌으며 항암 파이프라인들의 성공적 상용화를 위한 임상 개발 전략을 구축하는데 큰 도움이 될 것이다. 대주주 동구바이오제약과의 협력을 통해 더 큰 성장을 이루어 나가겠다"고 답했다.

[데일리팜=이탁순 기자] 당뇨병치료제 '포시가정'이 상한금액을 유지하며 국내 시장 철수가 결정된 상황에서 아스트라제네카가 관련 소송을 취하해 관심이 모아진다. 아스트라제네카는 제네릭 등장에 따라 지난해 5월 1일자로 포시가와 직듀오에 직권인하가 내려지자 이에 맞서 소송을 진행해왔다. 이에 포시가의 상한금액이 계속 유지될 수 있었다. 복지부는 지난 17일 아스트라제네카가 포시가·직듀오서방정 관련 상한금액 인하 취소 소송을 취하해 소송이 종결돼 직듀오서방정의 상한금액 인하 고시의 효력정지가 20일부로 해제됐다고 밝혔다. 이에 직듀오서방정10/1000mg은 717원에서 512원, 직듀오서방정10/500mg은 717원에서 473원으로 인하된다. 직듀오서방정은 다파글리플로진과 메트포르민이 결합된 당뇨 ?ㅗ襤╂甄? 이번 소 취하로 다파글리플로진 단일제 포시가정은 약가가 인하되지 않는다. 포시가정은 이미 급여목록에서 삭제됐기 때문이다. 포시가는 지난 4월 25일 국내 허가를 취하함에 따라 6월 1일자로 급여목록에서 삭제됐다. 급여목록에서 삭제되면서 국내 최종 상한금액은 기존과 같은 734원이다. 아스트라제네카는 이 734원의 약가를 지키기 위해 부단히 노력했다. 지난해 4월 복지부가 제네릭 등장에 따른 직권인하로 514원으로 조정 고시를 내자 곧바로 취소소송과 집행정지를 제기했다. 1심 소송이 길어지자 집행정지 효력도 계속 이어졌고, 결국 포시가는 급여목록에서 삭제될 때까지 734원이라는 약가를 지킬 수 있었다. 업계에서는 아스트라제네카가 한국 약가를 참조하는 다른 국가에서 포시가를 높은 약가로 판매하기 위해 상한금액 인하를 방어했다고 보고 있다. 그런데 포시가는 직권인하 뿐만 아니라 사후관리에 의해 상한금액이 인하될 뻔 했다. 바로 사용량-약가 연동 협상에 의해서다. 건강보험공단과 아스트라제네카 측은 포시가가 급여목록에서 삭제된 6월 이전에 사용량-약가 협상을 진행했다. 1차 협상에서 결렬된 뒤 5월말 까지 재협상이 진행됐는데, 결과는 상한금액 변동없이 협상이 종료됐다. 이를 두고 업계에서는 복지부와 아스트라제네카가 모종의 계약이 있었을거란 관측이 나온다. 포시가가 상한금액을 지키고 순순히 시장을 철수하게 놔두는 대신 아스트라제네카는 그에 상응하는 반대급부가 있었을 것이라는 내용이다. 그리고 포시가가 급여목록 삭제가 확정되고 한달이 지나 이번에 소 취하 소식이 알려졌다. 직듀오서방정은 약가인하가 불가피했지만, 아스트라제네카는 소 취하를 선택했다. 1심 소송 결과가 나올 때까지 기다렸다면 직듀오서방정 약가인하 시기를 더 미룰 수 있었는데도 말이다. 이 때문에 이번 아스트라제네카의 소 취하가 포시가의 사용량-약가 연동 인하와 맞바꾼 건 아니냐는 분석도 나온다. 관가에서는 복지부가 아스트라제네카의 약가인하 소송을 상당히 불쾌해 했다는 이야기도 나온다. 어찌됐든 이번 소 취하로 아스트라제네카의 애초 목표가 직듀오가 아닌 포시가의 상한금액 유지에 맞춰져 있었다는 데 힘이 실린다. 포시가와 달리 직듀오는 계속해서 국내 시장 판매를 이어가고 있다. 지난 1월에는 한국아스트라제네카가 HK이노엔과 직듀오에 관한 공동판매 계약을 맺었다. 작년 직듀오의 유비스트 기준 원외처방액은 472억원이다.

[데일리팜=이정환 기자] 정부가 의약품 위탁 판촉영업자(CSO) 신고 의무제 도입을 위한 세부 시행규칙을 발표한 가운데 CSO 업계는 제도 시행 첫 해에 한해 신규교육 유예 조항을 부칙에 담은 것을 두고 합리적이란 입장을 내비쳤다. 다만 신고제 시행 당일인 오는 10월 19일에 앞서 CSO들이 선제적으로 지자체 신고절차를 완료할 수 있게 해 시행일부터 즉각 의약품 위탁 영업을 할 수 있도록 운영 가이드를 마련할 필요가 있다고 했다. 허위나 거짓 신고 CSO 적발 시 영업소 폐쇄 처분을 내리는 조항에 대해서도 고의가 아닌 실수나 오류 등으로 허위·거짓 신고처리 된 경우 처분을 면제할 수 있는 조항이 마련돼야 억울하게 불이익을 받는 CSO가 없을 것이란 목소리도 나왔다. 18일 CSO 업계는 보건복지부가 입법 예고한 CSO 신고·교육 의무 제도 관련 약사법 시행규칙을 긍정적으로 바라보고 있는 분위기다. 먼저 법인 CSO나 개인 CSO 대다수는 신고제 약사법 개정과 시행규칙 마련으로 지금까지 정의나 존재가 불명확했던 의약품 판촉영업자가 법으로 규정되는 효과가 있을 것으로 기대했다. 신고제 도입으로 의약품 불법 리베이트 우회로란 오명을 썼던 CSO가 국내 제약산업 영업을 전담하는 하나의 주체로서 성장할 수 있는 기반이 만들어질 것이란 관측이다. 특히 복지부가 부칙을 통해 10월 19일 신고제 시행 이후에도 CSO 신규교육 의무 조항(시행규칙 제43조의2 제1항)은 내년 4월 19일부터 시행하도록 한 것을 두고 CSO 업계는 합리적인 유예기간을 부여했다고 평가했다. 개정 약사법 시행을 기점으로 지자체 신고 의무를 지키지 않은 CSO의 의약품 판촉영업은 위법으로 규정하는 동시에 6개월 이내 CSO 대표·임직원 24시간 신규교육을 허용하는 '선 신고 후 교육' 부칙으로 촉박함 없이 제도를 이행할 수 있게 됐다고 했다. 다만 10월 19일 이전에 전자 등의 방법을 이용해 CSO들이 전자적 방법으로 사전 신고를 완료할 수 있도록 가이드와 시스템을 마련해야 법 시행 후 의약품 판촉영업 현장 혼란을 최소화 할 수 있을 것으로 내다봤다. 사전 신고 시스템이 구축되지 않으면 개정법 시행 당일 한꺼번에 많은 CSO가 신고 절차를 밟으려 몰려들면서 행정적 어려움이나 지연 사태를 겪을 수 있다는 취지다. 아울러 행정처분 조항에서 CSO가 거짓이나 그 밖의 부정한 방법으로 지자체 신고를 한 경우 1차 적발 만으로 영업소를 폐쇄하도록 규정했는데, 이 부분은 일부 유연성을 발휘할 수 있도록 예외 조항을 마련할 필요성을 제기했다. 고의로 시행규칙을 어겨 부당한 영업이익을 챙기려는 경우는 1차 적발 즉시 영업소 폐쇄 처분을 해도 문제없지만, 단순 실수나 행정적 미흡, 오류 등으로 본의 아니게 거짓·부정 신고 처리된 경우는 영업소 폐쇄를 면할 수 있게 해달라는 요구다. 법인CSO 한 관계자는 "복지부 시행규칙은 신규교육 유예기간을 6개월 부여하는 등 제도 시행 이후 발생할 수 있는 불합리가 없도록 마련됐다고 평가한다"면서 "CSO 신고제 시행으로 제대로 된 약사법 정의가 없었던 의약품 판촉 영업자가 명확히 규정되는 효과가 기대된다"고 설명했다. 이 관계자는 "10월 19일 시행에 앞서 CSO들이 사전 신고를 미리 완료할 수 있도록 시스템을 마련해 줄 것과 실수나 고의 없이 허위·부당 신고 시 영업소 폐쇄 처분을 면하는 조항을 추가로 담을 필요가 있다"고 부연했다.

[데일리팜=천승현 기자] 유한양행이 이례적으로 이동통신 단말기 업체와 헬스케어 사업 협업에 나섰다. 유한양행이 400억원 이상을 투자해 최대주주에 오른 화장품 업체 코스온의 회생을 위해 또 다른 투자자와 함께 신성장 사업을 추진한다. 18일 업계에 따르면 유한양행은 지난 17일 성우전자와 신성장사업을 위한 업무협약(MOU)을 체결했다. 유한양행과 성우전자는 헬스케어 분야 중 화장품과 의료·미용기기 분야에서 신성장동력을 발굴하겠다는 목표다. 각각 제약바이오와 전자부품의 기술력을 바탕으로 더마코스메틱 및 의료·미용기기 시장에서 시너지 효과를 창출하겠다는 취지다. 성우전자는 이동통신 단말기 부품, 광학기기 등을 취급하는 기업이다. 지난해 매출 1492억원과 영업손실 45억원을 기록했다. 삼성전자 출신 임원들이 경영진에 대거 포진해있다. 유한양행이 제약바이오산업이 아닌 전자부품과 같은 이종산업 업체와 협업을 진행하는 것은 이례적인 현상이다. 유한양행과 성우전자의 사업 협력의 중심에는 화장품 업체 코스온이 있다. 유한양행 측은 “두 기업은 신성장사업 발굴 및 코스온의 사업 고도화를 위한 업무협약을 체결하며, 헬스케어 분야에서의 협력과 혁신을 다짐했다”라고 설명했다. 코스온은 기초화장품과 색조화장품을 생산·판매하는 화장품 업체다. 지난 1분기 말 기준 유한양행이 코스온의 지분 32.48% 보유한 최대주주다. 코스온이 상장폐지 등의 위기를 겪고 있는 상황에서 최대주주 유한양행이 또 다른 투자업체 성우전자와 손 잡고 코스온의 회생을 추진하려는 의도로 분석된다. 유한양행은 지난 2015년 150억원을 투자해 코스온의 지분 3.88%를 취득했다. 2018년에는 코스온의 전환우선주 신주 인수에 250억원을 추가 투자했다. 유한양행은 두 차례에 걸쳐 400억원을 투자해 코스온의 지분 12.3%를 보유한 최대주주에 올랐다. 당시 유한양행은 코스온의 인수 배경에 대해 “화장품 사업 강화를 위해 투자를 결정했다”라고 설명했다. 유한양행은 이후 전환우선주를 주식으로 교환했다. 하지만 코스온의 사업 부진으로 상장 폐지 변수가 발생했다. 한국거래소 코스닥시장본부는 2022년 12월 코스온의 상장폐지 절차가 진행된다고 결정했다. 코스온은 2021년 3월 상장폐지 사유 발생으로 거래가 정지됐다. 2020년과 2021년 사업연도 재무제표에 대한 감사인의 감사의견이 '의견거절'임에 따라 상장폐지 사유가 발생했다. 이후 2년 만에 상장폐지가 결정됐다. 코스온이 상장폐지 효력정지 가처분 신청을 제기했지만 지난해 10월 서울남부지방법원은 기각했다. 코스닥시장본부는 지난해 10월 코스온의 상장폐지에 대한 정리매매를 개시했다. 코스온은 2017년부터 2019년까지 3년 연속 매출 1000억원 이상을 기록한 ‘알짜’ 화장품 업체 평가를 받았다. 하지만 중국의 고고도미사일방어체계(사드) 보복에 이어 코로나19 악재가 이어지면서 실적은 크게 침체했다. 코스온은 2020년부터 지난해까지 4년 연속 적자가 이어졌다. 2020년과 2021년에 각각 147억원, 150억원의 영업손실을 냈다. 2022년과 지난해에는 각각 96억원, 70억원의 적자를 기록했다. 지난 4년간 영업손실은 463억원에 달했다. 코스온의 작년 매출은 74억원으로 2019년 1093억원에서 4년 만에 93.2% 쪼그라들었다. 코스온은 지난해 8월 서울회생법원으로부터 회생계획을 인가받았고 회생절차를 진행했다. 유한양행은 코스온의 회생절차 과정에서 지분율을 크게 늘렸다. 코스온의 회생계획 인가결정에 따른 회생채권 출자전환으로 유한양행은 597만5163주를 배정받았고 6대1 감자후 99만5647주를 인수했다. 유한양행은 전환우선주 3만6020주를 보통주로 전환하는 청구로 48만28주를 취득했다. 유한양행은 올해 초 코스온의 유상증자에 2번 참여하며 지분율을 32.48%로 끌어올렸다. 코스온은 지난 1월 신주 908만7079주를 발행하는 45억원 규모의 제3자배정 유상증자를 진행했고 이때 유한양행은 608만7079주를 취득했다. 코스온은 또 다시 유한양행과 크루즈홀딩스를 상대로 30억원 규모의 제3자배정 유상증자를 진행했는데 유한양행은 20억원을 투자해 코스온의 신주 400만주를 취득했다. 유한양행은 코스온의 2차례 유상증자에 참여하면서 50억원을 추가 투자하며 지분율을 크게 끌어올렸다. 유한양행이 2015년부터 코스온에 투자한 금액은 총 450억원으로 추산된다. 성우전자는 지난달 코스온에 100억원 투자를 결정했다. 코스온이 발행한 무기명식 무보증 사모 분리형 신주인수권부사채를 인수하는 방식이다. 성우전자가 신주인수권 행사에 따라 확보하는 코스온 주식은 909만909주로 주식 총수 대비 25.18%다. 성우전자가 코스온의 신주인수권부사채를 주식으로 전환하면 코스온의 지분 20% 가량을 보유한 주요주주로 이름을 올린다. 코스온은 지난 12일 케이비나우스페셜시츄에이션기업 재무안정사모투자 합자회사를 상대로 100억원 규모의 신주인수권부사채를 발행하기도 했다. 유한양행과 성우전자는 코스온의 경영에도 직접적으로 관여할 전망이다. 유한양행 출신 임원들이 코스온 경영진에 입성한 상태다. 김재용 유한양행 기획재정부문장이 코스온의 기타비상무이사로 이름을 올렸다. 김동근 유한양행 사업화전략팀장은 코스온 감사를 맡고 있다. 코스온은 오는 9월 9일 임시 주주총회를 열어 조일현 성우전자 대표이사를 신규 사내이사로 선임할 예정이다. 조욱제 유한양행 대표는 성우전자와 업무협약을 체결하면서 “성우전자의 전자부품에서의 축적된 노하우와 혁신적인 기술력은 미래성장동력 확보를 위한 이종산업 간 협력의 시작이 될 것” 이라며 “이번 협력을 통해 뷰티 사업 및 의료·미용기기 분야에서 양사의 기술력과 노하우를 결합해 혁신적인 제품을 개발하고 시장에 성공적으로 진출할 것”이라고 강조했다.

[데일리팜=손형민 기자] 삼중음성유방암은 에스트로겐(ER), 프로게스테론(PR), 인간표피성장인자수용체2형(HER2)이 모두 음성인 유방암으로 전체 유방암 중 약 12~15%에 불과한 소수의 환자에서 발생하는 암이다. 악성도가 높고 전이와 재발 위험이 높아 유방암 중에서도 예후가 좋지 않다. 그러나 표적할 수 있는 수용체가 모두 음성인 탓에 항호르몬요법, 표적항암제 등 최신 항암제의 혜택을 받지 못하고 오랜 기간 1세대 항암제인 세포독성 항암제에 의존해 왔다. Trop-2 단백질 표적 항체약물접합체(ADC) 트로델비의 등장으로 전이성 삼중음성유방암 환자에게 새로운 치료의 길이 열렸다. Trop-2 단백질은 유방암에서 과발현되는 세포막항원으로 특히 삼중음성유방암의 90% 이상에서 과발현된다. 트로델비는 Trop-2 단백질과 결합해 세포독성물질을 암세포 내부로 투하한다. 표적항암제와 세포독성항암제의 장점은 살리고 건강한 세포의 손상을 최소화할 수 있는 강점이 있다. 트로델비는 다국가 임상3상 연구를 통해 전체생존기간(OS), 무진행생존기간(PFS), 객관적반응률(ORR)을 모두 유의미하게 개선했다. 지난 5월 트로델비는 식품의약품안전처의 허가를 받으며 국내에도 본격 도입됐다. 데일리팜은 트로델비 허가 임상연구 'ASCENT'의 제1저자 아디티아 바르디아 미국 UCLA 존슨 종합 암센터 교수와 대한항암요법연구회 유방암분과위원장 손주혁 연세암병원 종양내과 교수를 만나 국내외 전이성 삼중음성유방암 최신 치료 현황을 살펴보고 트로델비의 임상적 유용성에 대해 알아봤다. Q. 삼중음성유방암은 오랜 기간 새로운 치료 옵션에 대한 요구가 높았던 분야다. 치료제 개발이 어려웠던 이유는 무엇인가? [바르디아 교수] 삼중음성유방암은 유방암 중에서도 공격적인 특성을 보이고 비교적 젊은 환자에게서 많이 발생한다. 치료제의 표적으로 삼을 수 있는 ER, PR, HER2가 모두 음성인 탓에 표적치료제를 사용하기 어려워 세포독성 항암제를 주로 사용했다. 문제는 세포독성 항암제가 전이성 암 환자에게는 특별한 효과를 발휘하지 못한다는 것이다. 이 때문에 유방암 중에서도 신약에 대한 미충족 수요가 높았다. [손주혁 교수] 삼중음성유방암은 일종의 배제적 진단(Diagnosis of exclusion)이다. 호르몬 수용체와 HER2가 양성이 아닌 모든 유방암을 칭하는 것으로, 그 안에서도 여러 하위 그룹이 존재한다. 따라서 균일한 특징을 보이지 않고 삼중음성유방암 내에서 일반적으로 쓰일 수 있는 약을 개발하기 어렵다. 환자 수 자체가 적고 생물학적으로 확실한 표적이 아직 발견되지 않아 약제도 개발되지 않았다. 질환 자체도 공격적인 특성을 보이는데 몇 십년 전 개발된 항암화학요법만 써야 하다 보니 예후가 좋지 않다. Q. 신약 개발이 더디던 삼중음성유방암 분야에서 트로델비는 어떤 특장점으로 효과를 보이고 있는가? [바르디아 교수] 삼중음성유방암은 ER, PR, HER2 3가지 수용체가 음성일 뿐, 수용체가 아예 없는 것이 아니다. 트로델비는 삼중음성유방암의 90% 이상에서 과발현하는 것으로 알려진 Trop-2 단백질을 표적으로 삼는 치료제다. 트로델비는 기존 표준치료 대비 암세포를 타깃하는 능력이 높아 효과가 우수하고, 건강한 세포에 대한 영향을 줄여 환자들이 겪는 독성이나 부작용을 줄였다. [손주혁 교수] 그간의 표적치료제는 암의 진행과 확대에 영향을 미치는 종양유전자(oncogene)를 표적으로 삼아 왔다. 그런데 트로델비가 표적하는 Trop-2는 세포 표면에 발현한 수용체일 뿐이다. 트로델비는 종양유전자가 아니더라도 암 세포 표면에 발현된 수용체를 타깃하는 치료제로도 암세포를 파괴할 수 있다는 개념을 처음으로 보여준 약제다. 즉 암세포 표면에 발현되는 수용체만 발견한다면 치료제가 개발될 수 있다는 것을 확인했다는 점에서 중요한 의미를 가진다. Q. 임상 3상 ASCENT 연구에 따르면, 트로델비는 항암화학요법 대비 통계적으로 유의미하게 OS, PFS, ORR을 모두 개선했다. 이러한 결과가 의미하는 바는 무엇인가? [바르디아 교수] 트로델비는 항암화학요법 대비 약 2배 더 긴 OS를 확인해 환자들의 기대 여명을 연장했다. 뿐만 아니라 환자의 삶의 질에 큰 타격을 주던 암으로 인한 통증, 각종 증상을 개선해 생존 기간 동안의 삶의 질도 개선했다. 환자들이 조금 더 오래 더 나은 삶의 질로 살 수 있다는 희망을 주는 결과다. [손주혁 교수] 삼중음성유방암에서 OS 혜택을 입증한 마지막 약이 10~20년 전 나왔던 할라벤이다. 면역항암제, PARP 저해제 등의 신약이 나오긴 했으나 PD-L1 양성, BRCA 유전자 변이 환자 등 일부 환자군을 대상으로 한다. 이외 전이성 삼중음성유방암 전체 환자군에 사용할 수 있는 약제는 세포독성 항암제뿐이었다. 이러한 상황에서 OS 연장 데이터가 등장했다는 것은 역사적으로 의미가 크고 그 몇 개월의 차이가 얼마나 중요한지는 환자 당사자가 아니면 이해할 수 없을 것이다. Q. 트로델비의 등장으로 유방암 진료 가이드라인 등 임상 현장에 변화가 있었는가? [바르디아 교수] 미국국립종합암네트워크(NCCN), 유럽종양학회(ESMO) 유방암 가이드라인은 트로델비를 전이성 삼중음성유방암 2차 이상 치료에 우선 권고했다. 특히 ESMO의 항암제 가치평가도구인 ESMO-MCBS에서 트로델비는 최고점 5점을 받았다. 37개의 승인된 전이성 유방암 치료제 중 5점을 받은 치료제는 트로델비 포함 2개뿐이다(트로델비, HR+/HER2- 치료제 리보시클립). [손주혁 교수] 기존 삼중음성유방암은 1차 항암치료에 실패하면 남은 생존기간이 7개월밖에 되지 않을 정도로 표준치료의 효과가 썩 좋지 않았다. 생존 효과가 확인된 새로운 치료제를 환자에게 소개한다는 것 자체로 큰 희망이다. 실제로 현재 비급여임에도 효과가 있을 경우 환자들이 더욱 좋아하시고 그간 사용가능한 치료제가 없었던, 소위 말하는 ‘고구마’ 먹은 듯이 답답한 진료 현장이었는데 ‘사이다’ 같은 약제가 등장했다고 본다. Q. 국내 삼중음성유방암 치료 환경 개선을 위해 가장 필요한 지원은 무엇이라고 생각하는가? [바르디아 교수] 가장 절실한 것은 어느 상황이든지 더 효과적인 신약이 도입되는 것이다. 이를 기반으로 환자들의 생존기간과 삶의 질을 개선하길 바라는 마음은 항상 남아있을 것이다. 한국은 트로델비의 비급여로 인한 환자 접근성 문제가 있는 것으로 알고 있다. 최대한 빠르게 건강보험이 적용돼 환자들의 접근성을 확보돼야 하며 더 나아가 트로델비와 다른 치료제와의 병용요법에 대한 접근성도 함께 열리길 기원한다. [손주혁 교수] 환자분이 실비 보험을 가지고 있거나 경제적 여유가 있을 경우 항상 트로델비를 선택하고 있다. 임상 데이터를 고려하면 당연한 일이다. 그런데 임상적 근거가 있음에도 환자들이 경제적인 이유로 치료받고 싶은 약을 사용하지 못한다는 것은 안타까운 일이다. 생존기간 연장 효과가 증명된 약제를 경제적 문제로 사용하지 못하는 환자가 발생하지 않도록 의료 재정이 적재적소에 쓰이길 바란다. 불필요한 의료 재정 지출은 줄이고 필수 의료에 대한 재원 투입을 늘려 삶의 촛불이 꺼져가고 있음을 느끼는 환자들이 신약에 보다 쉽게 다가가 희망을 가질 수 있는 사회가 되길 바란다. Q. 앞으로 전이성 삼중음성유방암 치료는 어떤 방향으로 발전될 것으로 보는가? [바르디아 교수] 한 때 AKT, PIK3CA 변이에 관심이 있어 2건의 임상 3상 연구를 진행했으나 모두 별다른 성과를 보지 못했다. 삼중음성유방암에서는 AKT, PIK3CA 변이를 표적하는 접근이 효과를 보지 못했고, 삼중음성유방암 내에서도 여러 아형으로 나눠지는 특성 때문이라고 추정하고 있다. 현재로써 유전자 변이를 타깃하는 치료는 PARP 저해제 정도로, BRCA 변이를 보유한 환자에게 1차 또는 2차 치료로 시도하고 있다. [손주혁 교수] 계속해서 삼중음성유방암에서 새로운 표적을 찾는 연구가 효과를 입증하지 못하고 있어 표적 치료가 성공하기 위해서는 종양유전자 중독(oncogene addiction)이 있는 표적을 대상으로 약을 개발해야 할 것 같다. 현재 350여 개의 ADC가 개발되고 있다고 들었는데, 세포 표면의 수용체를 타깃으로 하는 항체, 세포독성물질, 링커에 대한 연구를 통해 신약 개발이 진행되지 않을까 예상한다. 개인적으로 앞으로는 ADC와 세포독성 항암제의 병용 연구가 더 많이 이뤄지길 바란다.

[데일리팜=손형민 기자] 지난해 입찰 공정성 문제, 낙찰 취소 등 각종 논란에 휩싸였던 경희의료원의 의약품 입찰이 약 9개월 만에 재개된다. 지오영을 비롯해 연안약품, 메디칼시냅스, 팜로드 등 다양한 의약품유통업체가 경희의료원 입찰 시장에 도전장을 내밀었다. 19일 경희의료원은 본원 의생명연구동 지하2층 3세미나실에서 의약품유통업체의 제안서 발표 자리를 마련한다. 의약품 납품 기간은 2024년 10월 1일부터 2026년 11월 30일까지 총 26개월이다. 이날 경희의료원은 의약품유통업체들이 제출한 제안서를 평가함과 동시에 의약품 가격 평가도 실시해 이번 달 안으로 낙찰업체를 선정하겠다는 방침이다. 948억원 규모의 1그룹은 팜로드만 입찰서를 제출했다. 팜로드는 오는 8월 2일에 1차 평가, 8월 9일에 제안서 발표 평가를 실시한다. 255억원 규모의 2그룹은 플러스인스케어, 지오영, 명준약품이 참전한다. 131억원 규모의 3그룹은 지엠헬스케어와 풍전약품이, 14억원 규모의 마약그룹인 4그룹은 연안약품, 메디칼시냅스, 위캔케어 등이 입찰서를 제출한다. 2그룹의 경우 지난 입찰에 참가했던 플러스인스케어를 비롯해 사립병원 의약품 입찰 시장에서 강세를 나타내고 있는 명준약품이 투찰을 했지만 지오영의 참전으로 경쟁은 치열해질 전망이다. 또 삼성서울병원 마약류 의약품을 납품했던 메디컬시냅스가 4그룹에 투찰하면서 기존 납품업체인 연안약품과의 경쟁 구도가 형성됐다. 3그룹은 지엠헬스케어와 풍전약품이 입찰서를 제출한다. 지난해 10월 입찰을 실시한 경희의료원은 직영 도매업체 도도매 매출만 인정하겠다고 명시하면서 의약품유통업체와 갈등이 빚어졌다. 또 경희의료원은 우선협상자가 선정됐지만 공정성 문제로 낙찰을 취소한 바 있다. 이후 경희의료원은 새롭게 낙찰업체를 선정할 계획이었지만 결국 재입찰을 진행하지 못했다.

[데일리팜=이혜경 기자] 식품의약품안전처가 운영 중인 '글로벌 혁신제품 신속심사 지원체계(GIFT)' 대상의약품이 30호까지 지정된 가운데, 지금까지 9개 품목이 허가를 받은 것으로 나타났다. 1호 품목인 한국로슈의 '룬수미오주(모수네투주맙)'이 지난해 11월 6일 허가 받은 이후, 지난 5일 안트로젠의 '타이바소흡입액(트레프로스티닐)'까지 9개 품목의 허가가 이뤄졌다. GIFT는 생명 위협 질환이나 중대한 질환 치료제 등의 혁신성이 뛰어난 의약품을 신속하게 시장에 출시하고 환자에게 빨리 공급하기 위한 식약처의 글로벌 혁신제품에 대한 신속심사 활성화 지원체계로 지난 2022년부터 운영 중이다. 18일 관련업계에 따르면 식약처는 최근 '의료제품 신속심사 통합 안내서'를 개정하고 신속심사 지정신청 시 고려사항, 다빈도 질의응답 등을 실었다. 이 안내서에 신속심사 대상 지정 의약품과 허가 현황이 담겼다. GIFT는 임상개발 초기부터 신속심사 대상을 지정하고 안전에 직접 관련없는 일부 자료는 시판후 제출할 수 있는 근거 규정을 활용, ICH 가이드라인 등 글로벌 심사기준은 해외와 시차 없이 적용한다. 신속심사 지정 신청을 위해서는 ▲생명을 위협하는 암 등 중대한 질환 또는 희귀질환의 치료를 목적으로 하는 의약품으로서 기존 치료법이 없거나 기존 치료법보다 유효성 등에서 임상적으로 의미 있는 개선을 보인 경우 ▲생물테러 감염병 또는 감염병의 대유행 등 공중보건에 심각한 위해를 끼칠 우려가 있는 감염병의 예방 또는 치료를 목적으로 하는 의약품으로서 기존 치료법이 없거나 기존 치료법에 비해 작용 원리·기전 등이 전혀 새로운 신개념 의약품 또는 기존 치료법보다 유효성 등에서 의미 있는 개선을 보인 경우 등의 조건을 갖추면 된다. 보건복지부가 지정·공고한 혁신형 제약기업이 개발한 신약이나 신속심사 대상 의약품과 의료기기 조합 또는 신속심사 대상 의료기기와 의약품이 조합된 융복합 제품 또한 GIFT 대상이 될 수 있다. 특히 올해에는 레코르다티코리아의 '콰지바주(디누툭시맙 베타)'와 입센코리아의 '빌베이(오데빅시바트)'가 보건복지부, 식약처 등의 '허가-평가-협상' 연계 품목 1, 2호로 선정되면서 신속심사부터 급여절차까지 한꺼번에 밟고 있다. 식약처 심사의 경우 일반적으로 120일 소요되는데, 신속심사의 경우 25% 단축된 81.5일 정도가 평균 기간이다. 법정 심사기간에는 자료 보완기간이 포함되지 않으며, 신속심사일 역시 자료 보완기간을 뺀 순수 심사 기간을 의미한다. 다빈도 질의의 경우 신속심사 대상, 심사부서, 신청가능 시점, 절차 등이 꼽혔다. 신속심사 지정 신청은 최소한 해당 질환에서 임상적 의미가 있는 유효성 등이 확인될 수 있는 예비임상 시험자료 제출이 가능한 시점 이후에 진행할 수 있다. 다만 혁신형 제약기업 개발 신약은 허가신청 시 신속심사 대상 지정을 신청할 수 있으나, 3상 등과 같이 핵심 임상시험의 주요 결과가 얻어진 경우에는 허가 신청 이전에도 진행할 수 있다. 임상 시험의 주요 결과(Topline result)는 유효성과 안전성 등 주요 결과를 개요 수준으로 요약 정리할 수 있어야 한다. 신속심사 대상으로 지정된 의료제품의 경우, 대상 지정 이후 품목허가 신청을 진행하는 게 낫다. 혁신형 제약기업에서 개발한 신약 중 복지부 지정 요청이 있는 경우에는 허가신청과 신속심사 신청이 동시에 가능하다.

[데일리팜=어윤호 기자] 아토피피부염치료제 '아트랄자'가 빠르게 시장에 침투하고 있다. 관련업계에 따르면 한국레오파마 인터루킨-13(IL-13) 저해기전의 아토피피부염치료제 아트랄자(트랄로키누맙)는 삼성서울병원, 서울대병원, 서울성모병원 등 상급종합병원을 비롯해 고대안산병원, 보라매병원, 인천성모병원, 한양대병원 등 의료기관의 약사위원회(DC, drug commitee)를 통과했다. 아트랄자는 지난 5월부터 보험급여 목록에 이름을 올렸다. 구체적인 급여 기준은 3년 이상 증상이 지속되는 만 18세 이상 성인과 청소년(12~17세) 만성 중증 아토피피부염 환자에서 ▲1차 치료제로 국소치료제(중등도 이상 코르티코스테로이드 또는 칼시류린 저해제)를 4주 이상 투여했음에도 적절히 조절되지 않고 이후 전신 면역억제제를 3개월 이상 투여했음에도 습진중증도평가지수(EASI) 50% 이상 감소이 반응이 없거나 부작용 등으로 사용할 수 없는 경우 ▲아트랄자 투여 전 EASI 23 이상 경우이다. 이 약은 인터루킨-13(IL-13)에만 선택적으로 작용하는 생물의약품이다. 참고로 사노피아벤티스코리아의 '듀피젠트(두필루맙)'의 경우 IL-4와 IL-13를 모두 차단하는데, 두 약물의 기전을 단순 비교하긴 어렵다. IL-13은 면역 조절, 피부 장벽 기능 장애 등 아토피피부염 징후와 증상을 유발하는 핵심 사이토카인으로 아토피피부염 증상이 있는 피부에서 과발현되며 중증도와 상관관계가 있는 것으로 알려진다. 이번 아트랄자 출시로 아토피에는 IL-4,13을 억제하는 사노피의 듀피젠트와 함께 생물학적제제 치료옵션이 추가됐다. 아트랄자는 임상3상 ECZTRA3, ECZTEND 연구를 통해 효과와 안전성을 입증했다. ECZTRA3 임상은 이전에 국소 치료에 적절히 반응하지 않거나 전신 요법이 필요한 18세 이상 중등도에서 중증 아토피피부염 환자를 대상으로 아트랄자와 위약군을 비교한 임상이다. 1차 평가변수는 투여 16주 시점에 아토피피부염의 임상반응종합평가(IGA)를 0 또는 1까지 개선한 환자 비율, EASI-75(습진 중증도 75% 이상 감소) 개선 비율이었다. 임상결과, 아트랄자는 EASI-75 달성 비율 56.0%를 기록, 위약 35.7% 대비 개선했다. 16주 시점 IGA를 0 또는 1까지 개선한 환자 비율은 아트랄자 38.9%, 위약 26.2%로 나타났다. 이동훈 서울대병원 피부과 교수는 "아트랄자는 치료 16주 후 피부가 깨끗하거나 거의 깨끗한 환자에 대해 의료진 판단에 따라 4주 간격으로 투여할 수 있어 편의성이 있다. 특히 보험약가로 설정된 금액이 경쟁약물 대비 낮아 환자의 경제적 부담도 덜어줄 수 있을 것"이라고 말했다.