[데일리팜=이탁순 기자] 허가-평가-협상 병행 1호 약제로 기대를 모은 소아 신경모세포종 치료제 '콰지바주'가 건강보험심사평가원 약제급여평가위원회 단계에서 제동이 걸렸다. 콰지바주는 허가와 급여 평가가 동시에 진행된 품목이다. 건강보험심사평가원은 8일 2024년 제8차 약제급여평가위원회를 열고 콰지비주에 대해 비급여 판정을 내렸다고 밝혔다. 콰지바주(디누툭시맙베타, 레코르다티코리아)는 희귀질환인 소아 신경모세포종에 사용되는 약물이다. 특히 이 약제는 허가-평가-협상 병행 시범사업 1호 약제로 관심을 모았다. 다른 약제와 달리 이 약은 허가와 급여 평가가 동시에 진행되면서 허가 전 이미 심평원 암질환심의위원회에서 급여기준이 마련됐다. 지난 5월 29일 급여기준이 마련된 뒤 허가는 6월 20일에 받았다. 하지만 이번에 약평위에서 제동이 걸리면서 신속 급여 차원에서 진행된 허가-평가-협상 병행 취지가 무색해졌다. 한편, 한독의 급성 골수성 백혈병 치료제 '빅시오스리포좀주'는 약평위를 통과하며 급여 적정성을 인정받았다. 이 약은 성인 고위험 급성골수성 백혈병에 해당하는 새로 진단받은 '치료관련급성골수성백혈병(t-AML)'과 '골수이형성증 관련 변화를 동반하는 급성골수성백혈병(AML-MRC)'에 최초로 승인된 치료제다.

[데일리팜=이석준 기자] 경피약물전달 의약품 전문기업 ㈜티디에스팜(대표이사 김철준)가 국내외 기관투자자 대상으로 수요예측을 진행한 결과 최종 공모가를 1만3000원으로 확정했다고 8일 밝혔다. 희망 밴드(9,500원~10,700원) 상단을 초과했다. 지난달 7월 31일부터 8월 6일까지 5일간 진행한 기관투자자 대상 수요예측에는 국내외 2256개 기관이 참여해 경쟁률 1331.2대 1을 기록했다. 총 공모 금액은 130억원, 상장 후 시가총액은 719억원 규모가 될 예정이다. 티디에스팜은 IPO를 통해 확보한 자금으로 TDDS연계 개량신약 개발 및 CAPA 확장을 위한 설비증설 및 신공장 설립 자금 등으로 활용할 계획이다. 김철준 대표이사는 “티디에스팜의 우수한 TDDS 기술 경쟁력을 보고 많은 투자자가 수요예측에 참여해주셨다. 글로벌 TDDS 대표 헬스케어 기업으로 성장하도록 노력할 것”이라고 포부를 밝혔다. 티디에스팜은 오는 8월 9일~12일 일반투자자 청약을 거쳐 8월 21일 코스닥 시장에 상장할 예정이다. 상장 주관사는 한국투자증권이다.

[데일리팜=이정환 기자] 국회 보건복지위원회가 이달(8월)안에 '간호법 제정안' 법안심사소위를 개최해 신속 처리하기로 가닥을 잡으면서 간호사 업무범위 내 투약 논란이 종식될 수 있을지 시선이 모인다. 간호법안은 대한의사협회를 축으로 한 의료계 반발이 여전히 크지만, 여당과 야당은 물론 정부까지 큰 틀에서 제정에 찬성하고 있어 통과가 유력하다. 8일 국회 복지위 복수 관계자에 따르면 복지위는 오는 16일 의대증원·의대교육 연석 청문회 종료 후 빠른 시일 내 간호법 제정안 심사 기일을 잡을 전망이다. 간호법안 국회 통과를 가장 기다리고 있는 쪽은 정부다. 지난 2월 의대정원 증원 발표 이후 촉발된 전국 수련병원 전공의 집단이탈 사태가 6개월째 해소 기미없이 이어지면서 의료공백이 커지고 있기 때문이다. 주무부처인 보건복지부는 의대증원 확정 후 의료개혁 마침표를 찍고 의료공백을 메우기 위한 주효한 방편으로 진료지원(PA)간호사 법제화에 무게를 둔 간호법안 국회 통과를 꼽고 있다. 의료현장 이탈 전공의 문제가 사실상 해결 불가능한 상황으로 치닫자 PA간호사로 수련병원 전공의 부족 사태를 막겠다는 의지다. 여당 역시 의료개혁 연착륙과 의료공백 문제 해결을 타깃으로 한 복지부의 간호법 신속 제정 취지에 공감하고 있다. 야당은 정부여당이 PA간호사에만 치중된 간호법안 처리에만 골몰하고 있다는 입장이지만, 제정 필요성에는 반대없이 찬성하고 있다. 실제 더불어민주당과 국민의힘 정책위의장은 간호법을 무쟁점 법안이자 민생 법안이라는 데 뜻을 같이하고 8월안에 신속 처리하기로 합의했다. 약사회가 눈여겨 봐야 할 부분은 간호법안에 간호사 업무범위를 규정하는 조항에서 '투약' 등 직능갈등 유발 부분이 완전히 삭제될지 여부다. 일단 복지부는 투약 용어가 간호법 내 포함되면 약사 반발 등 직능 갈등을 촉발할 수 있다는 민주당 지적에 따라 해당 용어를 삭제하거나 다른 용어로 변경하겠다는 입장을 내놓은 상태다. 그럼에도 복지부는 대법원 판례와 의료법 시행규칙 등을 근거로 이미 간호사의 업무범위 안에 투약을 명시적으로 허용 중이라는 태도를 굽히지 않고 있다. 즉, 투약을 간호사 업무범위로 규정하는 것은 법적으로 아무 문제가 없지만 직능갈등 이슈로 간호법 신속 제정에 걸림돌이 된다면 투약 용어를 삭제해 걸림돌을 제거하겠다는 취지인 셈이다. 굳이 고집할 이유가 없어서 없애는 것일 뿐, 여당이 대표발의한 간호사법 제정안 내 PA간호사 업무에 투약을 명기한 것은 전혀 문제될 게 없다는 게 복지부의 변함없는 스탠스다. 특히 간호계 일각에서는 이미 종합병원 입원실 등 의료현장에서 간호사들이 의사 지도에 따라 환자들에게 처방약이나 주사 등을 투약하고 있다는 점에서 간호법안에 투약을 반드시 명기할 필요성이 있다는 주장을 펴고 있다는 점도 눈여겨 봐야 한다. 이미 공공연히 간호사의 환자 투약 행위가 이뤄지고 있는데 구태여 특정 직역인 약사 반대를 이유로 법안에 투약 용어를 빼는 것은 구태라는 지적이다. 이에 이달 법안소위 간호법안 심사에서 간호사 업무범위가 어떻게 심사될지, 투약 용어는 완전히 삭제될지 등에 촉각을 곤두세워야 할 전망이다. 복지위 야당 의원실 한 관계자는 "간호법안은 21대 국회에서 윤석열 대통령과 국민의힘, 복지부가 직능갈등을 이유로 거부권을 써 부결시킨 전례가 있다"면서 "의료현장에서 간호사 투약이 이뤄지고 있고, 복지부가 법적으로 문제가 없다는 주장을 내밀더라도 약사들이 면허권 침해를 이유로 반발하고 있다는 사실에 집중해야 한다"고 설명했다. 이 관계자는 "투약 관련 정의가 없고, 어떤 법안에서도 명기하지 않고 있는 지금, PA간호사 법제화를 위한 여당 간호법안에 담긴 투약 용어가 빠지지 않는다면 야당으로서 통과에 동의할 수 없을 것"이라며 "야당 발의안은 직능 갈등을 유발하고 여당안은 유발하지 않는다는 이중잣대는 수용할 수 없다"고 귀띔했다.

[데일리팜=김지은 기자] 유효기간이 경과한 의약품을 진료실에 보관해 온 약사가 폐기를 위한 것이라고 법정에서 항변했지만 법원은 이를 인정하지 않아 주목된다. 서울북부지방법원은 최근 A약사의 제기한 항소심을 기각했다. 원심에서 약사는 무자격자인 약국 직원의 의약품 판매 방조, 유효기간이 지난 약을 조제실에 진열한 혐의로 약사법 위반을 적용, 벌금 500만원을 선고받았었다. A약사는 이번 항소심에서도 지난 1심 때와 마찬가지로 약국 직원인 B씨가 조제실에 있던 근무약사의 지시를 받아 약을 판매했다고 주장했다. B씨는 약국을 찾은 고객에게 알레르기 완화 약인 세티리진정 2박스를 판매하는 모습이 보건소 직원에 포착된 것이 문제가 됐다. 1심 재판부는 당시 직원의 의약품 판매를 목격한 보건소 직원이 법정에 이르기까지 일관되게 B씨가 조제실 내부에 있던 약사의 지시 없이 의약품을 판매하는 것을 목격했고, 판매가 완료된 후에야 조제실에 있던 약사가 조제실 밖으로 나왔다고 진술한 점을 주효하게 봤었다. 더불어 A약사는 유효기간이 지난 의약품을 진열한데 대해서는 판매할 목적이 아니라 제때 폐기되지 않은 상태로 조제실에 보관돼 있었을 뿐이라고 주장했다. 항소심 재판부는 지난 원심과 같이 A약사 측의 주장을 모두 받아들이지 않았다. 직원의 의약품 판매에 대해 재판부는 “보건소 소속 공무원이 약국에 방문했을 당시 조제실에 있던 약사의 지시 없이 약을 판매하는 것을 목격했고, 그 진술을 신빙할 수 있다”며 “조제실 내부에 근무하던 약사가 직원에게 약 판매를 지시한 사실에 대해 기억하지 못하고 있고, 피고(A약사)가 단속 직후 공소사실을 인정하는 취지의 확인서에 서명한 점 등으로 볼 때 원심 판단은 위법이 없다”고 설명했다. 유효기간 경과 의약품의 판매 목적 진열에 대해서는 “유효기간 지난 의약품은 별도 박스 내부에 보관돼 있었지만 사건의 의약품은 조제실 내부 진열대 위에 진열돼 있었다”며 “사건의 각 의약품 유효기간이 상당히 경과해 폐기를 미룬 것이라는 피고의 변소를 믿기 어렵다. 원심이 채택해 조사한 증거를 비춰 보면 원심 판단은 정당한 것으로 수긍할 수 있고 사실 오인 내지 법리 오해의 위법이 있다고 할 수 없다”고 덧붙였다. 이어 “피고가 동종 범죄로 처벌받은 전력이 있고 각 범행은 우리나라 보건제도와 의약품 판매질서 등을 깨뜨리는 것이고 이로 인해 국민 건강에 위험을 초래할 수 있는 점 등 불리한 양형 조건과 피고가 집행유예를 초과하는 범죄 전력이 없는 유리한 양형 조건 등을 고려할 때 피고의 항소는 이유 없어 기각한다”고 판시했다.

[데일리팜=강혜경 기자] 코로나19가 재유행에 접어들면서 키트와 먹는 치료제 등의 부족현상이 심화되고 있는 가운데, 정부가 안내에 나섰다. 먹는 치료제 처방대상 관련 문의가 급증함에 따른 조치다. 질병청은 의료계 등에 "고위험군 보호를 위해 코로나19 치료제를 정부구매해 5월 1일부터 일부 본인 부담금 부과를 통해 지원하고 있다"며 "치료제 처방시 코로나19 치료제 사용안내서에 따라 중증으로 진행될 가능성이 높아 먹는 치료제가 필요한 처방 대상에 해당하는 유증상 고위험군에 한해 복용의사를 확인해 처방해 달라"고 당부했다. 사용안내서에 따르면 팍스로비드와 라게브리오 처방대상은 '치료제 처방 당시 기준 1과 기준2를 충족하는 코로나19 환자'다. PCR 양성 환자나 전문가용 RAT 결과 양성을 진단받는 코로나19 환자 가운데 ▲60세 이상 ▲연령 12세(팍스로비드) 또는 18세(라게브리오) 이상 면역저하자 또는 기저질환자다. 60세 이상과 12·18세 이상 면역저하자 또는 기저질환자에 속하더라도 ▲증상발생 후 5일 이내 ▲산소 치료가 필요하지 않은 환자가 대상이 된다. 팍스로비드 처방의 경우 병용금기 의약품에 대한 확인이 필요하며, 라게브리오는 임부 등에게는 처방할 수 없다. 질병청은 "본인부담금 부과 전후로 코로나19 치료제 처방대상은 변동이 없으며, 지정된 코로나19 치료제 처방기관에서만 처방이 가능하다"고 강조했다. 아울러 질병청은 먹는치료제 처방 및 조제 후 복용을 거부하거나 미복용한 치료제를 반납하는 사례가 발생할 수 있는 만큼, 주치의는 중증으로 진해될 가능성이 높아 치료제가 꼭 필요한 유증상 고위험군을 대상으로 처방하고 처방시 환자의 복용 의사를 반드시 확인한 후 처방해 달라고 당부했다. 또한 약국에서도 약의 특유한 쓴 맛 때문에 환자가 임의로 복용을 중단하지 않고, 먹는치료제의 전체 투여기간인 5일간 복용을 반드시 완료할 수 있도록 복약지도해 줄 것을 주문했다. 한편 8월 1일 기준 코로나19 먹는치료제 처방기관은 1만2296곳, 조제기관은 5793곳이다. 처방기관과 조제기관 리스트는 ()에서 확인이 가능하다.

[데일리팜=강혜경 기자] 인공지능을 기반한 신약개발이 가속화될 전망이다. 한국생명공학연구원(원장 김장성) 국가전임상시험지원센터(센터장 고경철, 이하 KPEC)는 과학기술정보통신부와 보건복지부가 공동으로 추진하는 'K-멜로디: 인공지능형 연합학습 기반 신약개발 가속화 프로젝트' 사업자로 선정됐다고 밝혔다. K-멜로디 사업은 유럽의 'EU-멜로디' 사업을 벤치마킹한 한국판 인공지능(AI) 신약 개발 연합체 프로젝트로, 신약개발 속도 가속화를 위해 연합학습 기반의 약물 흡수와 분포, 대사, 배설, 독성 예측 모델을 구축하는 것을 목표로 하고 있다. K-멜로디 사업은 올해부터 시작해 2028년까지 5년에 걸쳐 총 348억원이 투입돼 정부와 산학연병이 함께 협업하게 된다. 연합학습을 위한 약동학 데이터 공급 및 신·변종 감염병 대응 치료제 개발 가속화를 목표로 한 '데이터 활용 신약개발 협력 체계구축' 과제는 주관연구기관 생명(연) 국가전임상시험지원센터(정현철 박사)와 공동연구기관 우석대 약학과(채윤지 교수)로 선정됐다. 이들 연구팀은 전임상의 각 단계별 전문가 및 연구기관들과 연계돼 전임상 시험법 표준화 및 데이터의 신뢰성을 확보, 디지털임상 플랫폼(DPP: Digital Preclinical Platform)에 연계함으로써 디지털전임상 평가 서비스를 제공한다는 방침이다. KPEC는 "DPP는 국내& 65793;외 바이오 데이터베이스와 자체 보유한 전임상 시험 결과 데이터를 기반으로 AI 모델을 개발하고, 실시간으로 약물의 상호작용을 예측 및 약물동태 시뮬레이션을 하고자 한다. 이를 통해 약물의 유효성 및 안전성, 독성 검정 과정을 단축함으로써 신약개발에 소요되는 시간, 비용, 리스크 축소 및 동물대체시험법 전략을 목표로 한다"고 소개했다 KPEC 디지털전임상팀 이경륜 박사는 "스마트 디지털전임상 통합지원체계가 구축이 되면, 감염병에 신속대응 할 수 있는 국가적 핵심 디지털 기반 기술을 확보할 수 있을 것"이라고 기대했다. KPEC 고경철 센터장은 "AI 연계 디지털전임상 플랫폼은 신약개발 속도와 성공 가능성을 극대화할 수 있고, 특히 넥스트 팬데믹에 신속대응하는 게임 체인저가 될 수 있을 것으로 본다"고 전망했다.

[데일리팜=이정환 기자] 국회 교육위원회가 보건복지부 조규홍 장관과 박민수 제2차관, 교육부 이주호 장관과 오석환 차관, 대통령비서실 장상윤 사회수석비서관을 의대증원 의과대학 교육 점검 연석 청문회 증인으로 최종 채택했다. 이로써 교육위와 복지위로 구성된 20명의 청문인단은 오는 16일 연석 청문회에 출석할 5명의 증인에게 정부·대통령실의 의대증원 정책 진실 규명과 해당 정책의 실효성·발전 방향을 중심으로 신문하게 됐다. 8일 교육위는 전체회의를 열고 청문회 증인 5명과 참고인 13명 명단을 의결했다. 증인으로는 복지부와 교육부 장차관, 대통령비서실 사회수석비서관 등 5명이 채택됐다. 이 중 복지부 조규홍 장관과 박민수 2차관, 장상윤 사회수석비서관은 지난 6월 26일 복지위가 개최한 의료계 비상상황 청문회 당일 증인으로 출석한 바 있다. 교육부 이주호 장관과 오석환 차관은 연석 청문회에서 처음으로 증인대에 선다. 참고인 13명에는 고창섭 충북대 총장, 배장환 전 충북대병원·의대비대위원장, 안덕선 한국의학교육평가원장, 홍원화 경북대 총장 겸 의과대학 선진화를 위한 총장협의회 회장 등이 포함됐다. 청문위원들은 이들에게 정부 의대증원에 따른 교육여건 실상을 확인하고 의대생 휴학 사태로 인한 학생 유급 대비책, 의대 현장 교수진에 대한 입장, 최근 의평원 평가보고서 제출 거부 입장 등을 청문한다. 특히 박단 대한전공의협의회 비대위원장도 참고인 출석이 요청됐다. 의대증원 관련 전공의 집단사직·이탈 현상과 정부 대응 실태, 의료현장 내 전공의 근무여건·종합개선 방안을 묻는다는 게 청문위원단 취지다. 다만 참고인은 청문회에 불출석해도 처벌 대상이 아니라는 점과 앞서 의료계 비상상황 청문회 당시에도 박단 위원장이 출석하지 않았다는 점에서 실제 연석 청문회장에 출석할지 여부는 예측하기 어렵다. 아울러 안기종 한국환자단체연합회 대표, 조승연 전국지방의료원연합회장, 이혜우 동아대 총장, 홍승봉 대한뇌전증학회장(삼성서울병원 교수), 김성주 한국중증질환연합회 대표, 이승희 서울대의대 교수, 김한중 전 연세대학교 총장, 전용순 가천대 의과대학장 등도 참고인으로 채택됐다.

[데일리팜=김지은 기자] 경기도 고양시약사회(회장 김계성)는 7일 고양시 교육지원청 사전 협조로 선정된 관내 고등학생 8명에게 장학금 400만원을 전달했다. 전달식에서 김계성 회장은 참석한 학생들을 향해 “성장하고 미래를 꿈꾸는데 있어 가까운 이웃으로 있는 우리 약국 약사들과 고양시약사회가 응원하겠다”고 격려했다. 이어 정정선 부회장은 “고양시약사회는 매년 다과회 등을 통해 소중한 성금을 모아 장학금을 마련하고 있다”며 “약사들의 응원이 학생들에게 도움이 됐으면 한다”고 했다. 시약사회는 이날 장학금을 받은 학생과 학부모가 약사회로 감사의 마음을 담은 문자를 보내왔다고 전했다. 한편 시약사회는 고양시 교육지원청을 통해 매년 대상 학생을 발굴해 학생들에게 희망과 용기를 전하는 장학금 지원 행사를 실시해오고 있다.

[데일리팜=이정환 기자] 보건복지부 조규홍 장관과 박민수 제2차관, 대한의사협회 임현택 회장이 오는 16일 열릴 국회 의대증원·의대교육 점검 연석 청문회 증인으로 재차 출석할 전망이다. 조규홍 장관과 박민수 차관, 임현택 회장은 지난 6월 26일 국회 복지위가 개최한 의료계 비상상황 청문회 당일 증인대에 선 이후 복지위·교육위 연석 청문회에서 여야 의원들의 질의에 답할 것으로 보인다. 8일 교육위는 전체회의를 열어 '의대 정원 증원에 따른 의과대학 교육 점검 연석 청문회 실시계획서 채택의 건'과 함께 청문회 자료제출요구의 건과 증인·참고인 출석요구의 건을 의결한다. 이에 복지위 복수 여당 의원들은 의대정원 증원 2000명 행정과 증원 배분 과정, 의대교육 계획 등을 집중 청문하기 위한 증인으로 조규홍 장관과 박민수 차관, 임현택 회장의 출석을 요청했다. 교육위 전체회의에서 의결될 경우 16일 연석 청문회날 조 장관, 박 차관, 임 회장은 앞서 의료계 비상상황 청문회에 이어 재차 연석 청문회에 출석하게 된다. 조 장관은 의료계 비상상황 청문회 당시 윤석열 정부의 의대 입학정원 2000명 증원 관련 필요한 절차를 거쳐 본인이 직접 결정했다고 답한 바 있다. 의대증원 2000명 결정 과정에서 윤석열 대통령이나 대통령실이 개입했다는 외압을 넣었다는 의혹을 전면 부인한 것이다. 16일 열릴 연석 청문회에서도 의대증원 규모를 결정한 절차와 근거, 증원 인력에 대한 전국 의과대학 배정 절차와 근거, 부실 의대교육 문제점, 의료공백 사태 해결책에 대한 집중 질의가 이어질 공산이 크다. 특히 의료계 비상상황 청문회 당시는 박주민 의원이 복지위원장으로서 중립적인 청문회 운영에 집중했었던 것과 달리 이번 연석 청문회에서는 청문위원으로서 직접 질의가 가능한 만큼 보다 강도 높은 정부부처 책임론을 제기할 가능성도 높다. 당시 박주민 위원장은 "(정부 2000명 증원 발표 후) 2개월만에 최종적으로 증원 규모가 4분의 1이 줄어들었다. 이 정도로 막 정한 숫자이자 주먹구구식 결정"이라고 지적하며 증원 규모에 대한 문제점을 지적한 바 있다. 복지위 관계자는 "연석 청문회는 교육위가 주관하는 형식으로, 증인과 참고인 의결 역시 교육위가 이행한다"면서 "복지위원들은 복지부 장·차관과 의협 회장, 전공의협의회장에 대한 증인 출석 요구를 다수 제기했다"고 설명했다.