[데일리팜=천승현 기자] ‘제조·품질관리기준(GMP) 원스트라이크 아웃’ 처분 규정이 신설된지 1년 만에 3번째 처분 대상이 등장했다. 한국휴텍스제약과 한국신텍스제약에 이어 동구바이오제약이 알약 제조시설의 생산중단 위기에 처했다. 일부 제품의 위반 행위로 치명적인 손실을 발생하는 처분 기준이 과도하다는 불만이 제약업계에서 확산하는 실정이다. 국내 제약업계가 제약사들의 활발한 위수탁 관계를 맺고 있다는 특성상 특정 업체의 행정처분이 다른 업체에도 불똥이 튈 수 있다는 우려가 확산하는 실정이다. 보유 제조시설 개수와 위탁과 수탁 비중 등의 요인에 따라 처분 파장이 달라지는 현상도 펼쳐지고 있다. 정부가 특정 업체의 처분 사실만 공개한다는 형평성 논란도 제기된다. 동구바이오제약, 내용고형제 GMP 적합판정 취소 예고...위탁사 동반 손실 전망 16일 업계에 따르면 식품의약품안전처는 지난 13일 동구바이오제약의 내용고형제 제조시설에 대해 GMP 적합 판정 취소 처분을 통보했다. 처분 시행일은 오는 23일이다. 지난 2월 식약처가 동구바이오제약의 GMP 위반 행위를 적발한 데 이어 후속절차를 거쳐 처분 수위가 결정됐다. 식약처는 동구바이오제약이 해열진통제 록소리스정과 당뇨치료제 글리파엠정을 생산하는 과정에서 첨가제 등을 임의로 변경해 허가사항과 다르게 제조하고 제조기록서에는 허가사항과 동일하게 제조한 것처럼 거짓 작성했다고 판단했다. 식약처는 2개 제품에 대해 제조·판매중지와 회수 조치를 내렸다. 업계에서는 GMP 적합판정 취소 처분에 따른 손실이 과도하다는 불만을 지속적으로 제기한다. 식약처가 동구바이오제약에 내린 GMP 적합판정 취소 처분은 내용고형제 제조시설에 해당한다. 동구바이오제약은 향남 공장에 내용고형제, 외용액제, 내용액제, 연고제 등 4개의 제조시설을 보유하고 있다. 식약처는 GMP 적합판정을 내용고형제, 주사제, 점안제, 내용액제, 외용액제 등 대단위 제형별로 부여한다. 내용고형제 중 정제 생산과정에서 GMP 적합판정 취소가 결정되면 캡슐제도 생산이 중단된다는 의미다. 동구바이오제약은 내용고형제 제조시설 행정처분에 따른 영업정지금액을 1430억원으로 추산했다. 지난해 전체 매출액 2149억원의 66.6%에 해당하는 규모다. 정제 2개 품목의 GMP 위반 행위로 캡슐 제조시설에도 영향을 받으면서 손실 규모가 더욱 커졌다. 의약품 조사기관 유비스트에 따르면 동구바이오제약의 GMP 위반 의약품 2종의 지난해 외래 처방금액은 총 22억원으로 집계됐다. GMP 위반 제품의 매출보다 60배 이상의 손실이 예고된 셈이다. 동구바이오제약의 수탁 사업을 활발히 한다는 점에서 처분이 효력을 발생하면 제약업계 전반에 걸쳐 파장이 커질 수 있다는 우려가 나온다. 동구바이오제약의 공장 가동이 중단되면 위탁 업체들도 의약품을 공급받을 수 없기 때문이다. 예를 들어 동구바이오제약으로부터 뇌기능개선제 콜린알포세레이트 연질캡슐제를 공급받는 업체는 57곳에 달한다. 알파제약, JW생명과학, 대화제약, 영일제약, 제뉴원사이언스, 뉴젠팜, 테라젠이텍스, 정우신약, JW신약, 영풍제약, 에이프로젠바이오로직스, 한국피엠지제약, HLB제약, 제일약품, 경방신약, 휴비스트제약, JW중외제약, 명문제약, 하원제약, 오스틴제약, 비보존제약, 삼성제약, 구주제약, 신신제약, 신일제약, 언바이오텍, 파일약품, 진양제약, 인트로바이오파마, 일양바이오팜, 서울제약, 대우제약, 화이트생명과학, 케이에스제약, 넥스팜코리아, 케이엠에스제약, 한국파비스제약, 한국유니온제약, 유앤생명과학, HK이노엔, 일양약품, 국제약품, 제뉴파마, 알리코제약, 성원애드콕제약, 풍림무약, 킴스제약, 익수제약, 시어스제약, 한풍제약, 텔콘알에프제약, 동광제약, 큐엘파마, 티디에스팜, 대한뉴팜 등이 동구바이오제약으로부터 콜린알포세레이트 연질캡슐을 공급받아 판매를 진행한다. 동구바이오제약은 위탁생산(CMO) 사업본부 운영을 통해 수탁 사업을 전개한다. 국내제약사들을 대상으로 전문의약품과 일반의약품에 대해 OEM(주문자상표부착생산) 생산을 통한 수탁사업을 영위한다. 전문의약품은 제네릭 의약품의 제조 위수탁을 대행한다. 일반의약품은 직접 개발품목의 CMO 영업과 발주처 요청품몰에 대한 공동개발 및 완제품 납품 사업을 진행 중이다. 만약 동구바이오제약의 내용고형제 제조시설 생산이 중단되면 제약업계 전반에 걸쳐 의약품 수급 문제가 노출될 가능성이 제기된다. 특정 제약사의 행정처분으로 다른 업체가 동반 피해를 입을뿐더러 처방 현장이나 약국에서 의약품 수급난으로 번질 수 있다. 더욱이 공동개발 규제 강화로 위탁 생산 제약사 입장에선 수탁사 변경이 쉽지 않은 상황이다. 2021년 7월부터 개정 약사법 적용으로 의약품 공동 개발 규제가 시행되면서 위수탁 제한 규제도 본격적으로 적용됐다. 이른바 '1+3' 규제로 불리는 새 규정은 하나의 임상시험으로 허가 받을 수 있는 개량신약과 제네릭 개수를 제한하는 내용이 담겼다. 공동개발 규제는 이미 허가 받고 판매 중인 위수탁 제네릭에도 적용되는데 규제 시행 이후 위탁 허가 제품을 3개 품목까지만 추가할 수 있다. 기존에 10개의 위탁 제네릭을 생산한 수탁사의 경우 3개사만 추가해 총 13개의 위탁 제네릭을 생산할 수 있다. 상당수 수탁사들은 이미 허가 받을 수 있는 제네릭 개수를 모두 채워 위탁 제네릭을 추가로 생산할 수 없는 현실이다. 수탁을 활발하게 진행 중인 업체가 GMP 처분으로 공장 가동이 중단되면 수십개 업체의 위탁 의약품 생산 중단으로 공급난 문제로 불똥이 튈 수 있다는 우려다. 제조시설 1개 보유 업체 위탁 생산 근거도 소멸...처분 피해 규모 제각각 제약사마다 GMP 적합판정 취소 처분에 따른 손실 규모가 상이하다는 점도 문제로 지목된다. 동구바이오제약은 ‘GMP 원스트라이크 아웃’ 시행 이후 3번째 사례로 지목됐다. 2022년 12월부터 시행된 개정 ‘의약품 등의 안전에 관한 규칙’에 따라 GMP 적합판정을 거짓·부정하게 받거나 반복적으로 의약품 제조·품질관리에 관한 기록을 거짓으로 작성해 판매한 사실이 적발된 경우 GMP 적합판정을 취소하는 일명 'GMP 원스트라이크 아웃'이 도입됐다. GMP 적합판정서는 지난 2014년부터 시행된 의약품 품질관리 제도다. 의약품을 생산하는 모든 공장은 3년마다 식약처가 정한 시설기준을 통과해야 의약품 생산을 허용하는 내용이 핵심이다. 식약처는 지난 2월 한국휴텍스제약에 대해 GMP 적합판청 취소 처분을 내렸고 4월에는 한국신텍스제약을 두 번째 처분 대상으로 확정했다. 한국휴텍스제약과 한국신텍스제약 모두 행정처분 집행정지가 인용되면서 처분은 효력이 발생하지 않은 상태다. 한국휴텍스제약은 GMP 제조시설을 1곳만 보유하고 있어 GMP 적합판정 취소가 시행되면 위탁 생산도 금지되는 치명적인 손실이 예고됐다. 의약품 제조업자는 1개 이상의 제형군에 대한 GMP 적합판정서가 있는 경우 위탁제조를 할 수 있다. GMP 적합판정 취소 처분이 내려졌을 때 한국휴텍스제약이 GMP 적합판정을 받은 제형군은 내용고형제 1개 뿐이었다. 보유 중인 제조시설 1개의 GMP 적합판정이 취소되면 위탁제조의 자격도 소멸된다. 만약 한국휴텍스제약이 내용고형제 이외에 주사제와 같은 다른 제형의 GMP 적합판정을 보유했다면 위탁 생산 의약품은 처분 영향을 받지 않는다는 의미다. 반면 2개 이상의 GMP 제조시설을 보유한 업체가 1개 공장에 대한 GMP 적합 판정 취소 처분을 받더라도 위탁 생산의 근거는 소멸되지 않는다. 한국신텍스제약은 처분 대상 제조시설 이외에 또 다른 제조시설 1개를 보유하고 있어 위탁 생산 제품은 처분 영향권에 들지 않았다. 동일한 GMP 적합 판정 취소 처분을 받더라도 보유한 GMP 제조시설의 개수에 따라 처분 수위가 달라진다는 얘기다. 한국휴텍스제약은 위탁 생산 의약품에 대한 의존도가 높아 GMP 적합 판정 취소 처분 이후 막대한 손실이 현실화했다. 한국휴텍스제약은 2월 1일부터 지난 3월 4일까지 33일 동안 GMP 적합판정 취소 처분 효력이 발생한 바 있다. 당초 식약처는 한국휴텍스제약의 GMP 적합판정 취소 처분을 지난 2월부터 시행하기로 공고했다. 휴텍스제약은 행정처분 시행을 중단하기 위한 집행정지를 청구했는데 재판부의 판결이 지연되면서 2월 1일 처분 효력이 발생했다. 지난 2월 7일 수원지방법원은 한국휴텍스제약의 집행정지 청구를 기각하면서 GMP 적합판정 취소 처분의 효력이 유지됐다. 한국휴텍스제약은 항고했고 지난 3월 4일 2심 재판부의 인용 판결로 해당 처분의 시행이 보류됐다. 대법원이 집행정지 상고심에서 심리불속행 기각 판결을 내리면서 본안소송 선고일부터 30일까지 처분이 시행되지 않는다. 한국휴텍스제약의 상반기 외래 처방금액은 762억원으로 전년동기 1581억원보다 51.8% 축소됐다. 한국휴텍스제약은 1분기 처방액이 457억원으로 작년 같은 기간 770억원보다 40.6% 줄었고 2분기에는 305억원으로 전년보다 62.5% 감소했다. 한국휴텍스제약은 2019년 2분기 처방액이 487억원에서 지난해 2분기 811억원으로 4년 간 66.2% 증가하며 처방시장에서 강세를 나타냈다. 하지만 지난해 3분기부터 4분기 연속 하락세가 이어졌고 1년 만에 절반 이하로 쪼그라들었다. 한국휴텍스제약은 위탁방식으로 허가받은 제네릭을 영업대행업체(CSO)를 활용해 판매하는 전략으로 초고속 성장을 지속했다. 한국휴텍스제약의 GMP 취소 처분 예고 이후 CSO를 적극 활용하는 업체들이 한국휴텍스제약의 생산 중단 의약품 시장을 잠식하기 위한 움직임이 활발한 것으로 전해졌다. 올해 들어 일시적으로 GMP 적합판정 취소 처분 효력이 발생하면서 처방시장 이탈 현상이 더욱 가속화했다. 한국휴텍스제약의 GMP 적합판정 취소를 초래한 처분 대상 제품은 레큐틴정, 록사신정, 에디정, 잘나겔정, 휴모사정, 휴텍스에이에이피정325mg 등 6개 품목이다. 지난해 GMP 위반 의약품 6개 품목의 지난해 외래 처방금액은 총 72억원으로 집계됐다. 한국휴텍스제약은 GMP 처분 여파로 최근 20개 품목의 판매 중단을 결정하기도 했다. GMP 적합판정 취소 여파로 한국휴텍스제약은 최근 소규모 의약품 공장을 인수했다. 외용액제 GMP 제조소를 추가로 장착하면서 위탁 의약품 생산·공급에 대한 근거를 확보했다. 한국휴텍스제약은 위탁 허가로 보유 중인 제품에 대해 새로운 제조시설을 근거로 허가를 변경하는 작업을 전개 중인 것으로 전해졌다. 휴텍스제약만 처분 사실 공개 형평성 논란...법정 다툼 불가피 식약처의 처분 대상 공개 여부에 대한 형평성 논란도 나온다. 식약처는 한국휴텍스제약의 행정처분은 적극적으로 공개했지만 한국신텍스제약과 동구바이오제약의 GMP 적합판정 처분에 대해 공개하지 않았다. 휴텍스제약의 경우 지난해 7월 GMP 위반행위로 의약품 6개 제품의 제조·판매중지 조치를 발표한 이후 작년 11월 GMP 적합판정 취소 절차를 진행한다는 내용의 보도자료를 별도로 배포했다. 당시 식약처는 “이번 취소 처분을 결정하기 위해 GMP 적합판정 취소제 도입 취지를 기반으로 적합판정 취소 범위 등에 관해 내부 검토, 외부 법률 자문, 전문가 회의 등을 거쳤다”라면서 상세한 처분 결정 절차도 소개했다. 식약처는 지난해 11월 한국신텍스제약의 GMP 위반 의약품의 판매중지 등의 조치에 대해 공개했지만 이후 GMP 적합판정 취소 처분 여부에 대해서는 공개하지 않았다. 식약처는 지난 2월 동구바이오제약의 GMP 위반 제품 조치에 대한 보도자료를 배포했지만 GMP 적합판정 취소 처분에 대해서는 별도의 설명이 없었다. 동구바이오제약의 행정처분도 지난 2월 2개 제품의 GMP 위반 행위 적발에 대해 공개했지만 GMP 적합 판정 취소 처분 내용은 알리지 않았다. 유사한 내용의 행정처분인데도 식약처의 공개 기준이 형평성에 어긋나는 비판이 나오는 이유다. 업계 한 관계자는 "제약업계 전반에 영향을 줄 수 있는 중대한 행정처분인데도 특정 업체의 처분 사실만 공개하는 것은 불합리하다"라고 비판했다. 식약처 관계자는 “한국휴텍스제약의 행정처분은 GMP 원 스트라이크 아웃 도입 이후 첫 처분 대상이라는 점에서 언론에 공개했다”라면서 “모든 행정처분 내용을 공개하는 것은 아니다”라고 말했다. 식약처는 신텍스제약의 GMP 적합판정 취소 처분 확정 이후 해당 업체가 청구한 집행정지가 법원에서 인용되면서 처분이 시행되지 않아 홈페이지에도 처분 사실을 공개하지 않았다. 한국휴텍스제약의 GMP적합판정 취소 처분도 집행정지 이후 홈페이지에 공개되지 않았다는 게 식약처 입장이다. GMP 적합판정 취소 처분은 식약처와 제약사간 치열한 법정 공방으로 이어질 전망이다. 한국휴텍스제약과 한국신텍스제약이 제기한 처분 취소소송이 본격적으로 펼쳐지고 있다. 한국휴텍스제약은 지난달 첫 변론이 속행됐고 오는 9월 두 번째 변론이 예정됐다. 한국신텍스제약은 이달 말 첫 변론이 열릴 예정이다. 한국휴텍스제약과 한국신텍스제약 모두 집행정지 청구가 인용되면서 처분 효력은 발생하지 않은 상태다. 동구바이오제약 측은 “최근 GMP 적합판정 취소와 관련해 이미 2개 회사의 집행정지 신청이 모두 인용된 선례가 있어 행정처분에 대한 집행정지 가처분 신청도 인용될 것으로 전망한다”라고 내다봤다.

[데일리팜=김진구 기자] 얼마 전 글로벌 증시가 동반 폭락했다. 일본 엔화 강세에 따른 유동성 쇼크, 미국의 경기침체 우려 등이 주요 원인으로 지목됐다. 이와 더불어 흥미로운 분석이 하나 제기됐다. 이른바 'AI 거품론'이다. 지난 몇 년간 AI 관련 기업들의 주가는 AI가 새 시대를 이끌 것이란 기대감에 힘입어 급등한 바 있다. 그러나 최근 들어선 회의감도 고개를 들기 시작했다. 여기에 미국 빅테크 기업들이 기대에 못 미치는 2분기 실적을 발표하자, 주가 급락으로 이어졌다. 시장에선 2000년대 초 닷컴 버블이 AI 버블로 반복되는 게 아니냐는 회의적인 시각이 나온다. AI 기업들은 '과연 AI가 세계에 혁신을 가져올 것인가'라는 근본적인 질문에 답해야 하는 처지가 됐다. 이러한 질문은 AI 신약개발 분야에도 동일하게 적용된다. AI를 이용한 신약개발이 과연 성공 가능성이 있냐는 근본적인 질문이다. 그간 AI 기술은 신약개발에 투입되는 시간과 비용을 크게 줄일 것이란 점에서 큰 기대를 모았다. 그러나 AI 기술이 신약개발 분야에 본격 적용되기 시작한 이후로 지난 10여년간 한국은 물론 전 세계를 통틀어도 이렇다 할 성과는 찾기 힘든 게 사실이다. 이와 관련 최근 AI 신약개발 분야의 국내 한 권위자와 이야기 나눌 기회가 있었다. 그에게 AI 신약개발 분야에서 가시적인 성과가 부족한 게 아니냐고 물었다. 그는 “물론 대중의 눈에는 가시적 성과가 없는 것처럼 비춰질 수 있다. 그러나 기술의 최전선에서 보면 지금 이 순간에도 매우 빠르게 발전하는 것을 체감한다”고 답했다. 최근의 AI 거품론이 실제인지 아닌지는 알 수 없다. 어쩌면 앞으로 회의적인 목소리가 더욱 커질지도 모른다. 이런 상황에서 최근 순다르 피차이 구글 CEO의 언급이 눈길을 끈다. 그는 “기술 전환기엔 과소 투자가 과잉 투자보다 훨씬 위험하다”고 말했다. 그러면서 AI에 대한 투자를 더욱 늘리겠다고 예고했다. 투자를 줄여 당장의 안정을 찾을 순 있지만, 이 과정에서 기술적으로 도태되는 것이 더 위험하다는 의미다. AI 신약개발도 마찬가지다. 주가 등락에 일희일비할 필요는 없다. 설령 AI 버블이 터지더라도 투자를 멈춰선 안 된다. 언젠가 AI가 신약개발을 주도하는 시대가 오면, 밑 빠진 독에 물을 붓는 것처럼 느껴지는 지금의 투자가 현명했음을 깨달을 것이다.

[데일리팜=손형민 기자] “대부분의 갑상선암은 치료가 잘 되지만 방사성요오드 불응성 분화갑상선암은 예후가 확연히 다릅니다. 효과 좋은 약을 적시에 투여해야 난치성 갑상선암 환자의 생존율을 올릴 수 있습니다.” 신동엽 세브란스병원 내분비내과 교수는 최근 데일리팜과 만난 자리에서 방사성요오드 불응성 분화 갑상선암의 치료옵션 확보에 대한 중요성을 강조했다. 갑상선암은 남녀를 불문하고 모든 암 중 발생률이 가장 높다. 이 암은 초기 단계에서 적절한 치료를 받으면 생존율이 98%에 이르며 예후도 좋아 ‘착한 암, 쉬운 암’으로 불리기도 한다. 그러나 갑상선암이라고 모두 좋은 치료 결과를 보이지는 않는다. 대표적으로 ‘방사성요오드 불응성 분화갑상선암’을 한 예로 들 수 있다. 대부분의 갑상선암 환자들은 방사성요오드 치료로 효과를 보지만 이 치료에 불응하는 전이성 분화갑상선암 환자의 경우 전이를 진단받은 시점에 10년 생존율이 약 10%로 급감한다. 이 분야에 렌비마, 넥사바, 카보메틱스 등 표적치료제들이 여럿 등장하면서 방사성요오드에 불응한 국소 재발성 또는 전이성·진행성 분화갑상선암도 효과적으로 치료할 수 있게 됐다. 1차 치료제로 주로 활용되는 건 넥사바와 렌비마다. 다만 이 치료제들은 암을 완치시키는 치료제는 아니라 암의 진행을 늦추는 역할에 국한된다. 신 교수는 “넥사바 또는 렌비마로 치료를 시작하면 초반에는 갑상선암의 종양 크기도 줄어들고 악화를 억제할 수 있다. 다만 최대 3년까지 사용하게 되면 대부분의 환자에서는 내성이 나타나는 것으로 알려진다”고 말했다. 이어 “최근에는 면역항암제 등 새로운 신약들이 몇 가지 있기는 하지만 내성 환자에게 현실적으로 가장 많이 쓰이는 치료옵션은 1차에서 쓰지 않았던 약제를 다시 쓰는 것이다. 예를 들어 넥사바를 1차에서 썼던 환자는 2차에서 렌비마를 사용하고, 1차에서 렌비마를 썼던 환자는 2차에서 넥사바를 처방한다”고 말했다. ”1차 치료제 내성 후 치료옵션 제한적…표적치료제 확보돼야” 현재 방사성요오드 불응성 갑상산암의 경우 넥사바와 렌비마를 사용한 이후 내성 환자의 치료옵션은 전무한 수준이다. 2차 치료옵션에는 입센의 카보메틱스와 릴리의 RET 표적치료제 레테브모 등이 허가됐지만 두 옵션 모두 보험급여가 성사되지 않아 제한적으로 사용이 가능하다. 신 교수는 “일부 치료제들은 특정 유전자 변이를 확인해야 사용이 가능하다. 이에 치료옵션이 부족한 상황”이라며 “카보메틱스의 경우 1차 표적치료제에 실패하면 특정 유전자 변이와 관계없이 사용이 가능하지만 아직 보험급여가 되지 않아 처방이 제한적이다”라고 전했다. 카보메틱스는 COSMIC-311 연구를 통해 방사성요오드 불응성 분화갑상선암에서 효과를 입증했다. 이 임상은 전세계 164개 의료기관에서 분화갑상선암 환자 258명을 대상으로 카보메틱스의 유효성을 평가한 연구다. 임상 결과, 카보메틱스는 질병이 악화되지 않은 기간인 무진행생존기간(PFS) 10.1개월을 기록했다. 위약군은 1.9개월에 그쳤다. 카보메틱스군은 위약군 대비 질병진행 또는 사망 위험을 78% 감소시키는 것으로 확인됐다(HR 0.22). 이 같은 임상적 혜택은 렌비마 치료 여부, 연령 계층화 등을 포함한 미리 지정된 모든 하위그룹에서 동일하게 관찰됐다. 이런 임상 결과를 바탕으로 카보메틱스는 지난 2023년 10월 국내에서 방사성요오드 불응성 분화갑상선암에 적응증 확대 승인을 받은 바 있다. 신 교수는 “기존의 타이로신키나제억제제(TKI) 임상이 1차 치료제 내성 환자 만을 대상으로 진행된 경우는 없다. 방사성요오드 불응성 분화갑상선암은 발병률이 낮기 때문에 임상에서 치료 전력이 있는 환자와 없는 환자를 혼합해 진행된 경우가 많았다”고 말했다. 이어 “카보메틱스의 COSMIC-311 연구는 이전에 TKI 치료를 받은 적이 있는 2차 이상 환자 만을 대상으로 선택적으로 진행해 효과를 보였다는 것이 큰 의미가 있다”며 “대조군인 위약군의 PFS를 보면 1.9개월로 짧은데, 이렇게 예후가 좋지 않은 환자들을 대상으로 카보메틱스 치료군은 11개월로 생존기간을 늘렸다. 2차 약제로서 좋은 근거를 갖고 있다”고 덧붙였다. 신 교수는 국내 갑상선암 가이드라인과 치료환경이 개선돼야 한다는 점도 피력했다. 방사성요오드 치료에 효과를 보이지 않는 환자들이 확인되지만 효과가 객관적으로 없다는 걸 입증해야 표적치료제를 사용할 수 있는 게 국내 치료환경의 현실이다. 갑상선뿐만 아니라 뼈, 간, 심장까지 전이됐지만 치료를 시작하지 못한 사례도 발생했다는 게 신 교수의 의견이다. 신 교수는 “해외에서는 표적치료제를 시작하는 기준이 국내보다는 조금 더 완화돼 있다. 해외의 경우 임상적으로 수술이나 방사성요오드 치료에 효과가 없다고 판단되면 임상의가 재량적으로 표적치료제를 사용할 수 있도록 돼 있다. 다만 국내에서는 방사성요오드 치료에서 확실하게 효과가 없다는 것을 객관적으로 입증해야 한다”고 토로했다. 이어 “관련 처방 규정이 전문의 판단으로 표적요법을 시작할 수 있게 완화된다면 도움받을 수 있는 환자가 많아질 것 같다”고 전했다.

[데일리팜=이석준 기자] 경동제약이 연매출 첫 2000억원 돌파를 예고했다. 영업이익 흑자전환도 가시권이다. 체질변화 효과다. 회사는 지난해 영업방식을 CSO(영업대행)로 전환했다. 이 과정에서 일시적인 비용(지급수수료)이 발생으로 매출 감소와 창립 첫 적자(영업손실)를 냈다. 하지만 1년만에 위기를 기회로 바꾸며 도약의 발판을 마련했다. 최근 헬스케어 신사업도 출범하며 또 다른 변화도 추구한다. 경동제약의 올 반기 매출액은 948억원으로 전년동기(789억원) 대비 26.57% 늘었다. 같은 기간 영업손실은 77억원에서 1억원으로 축소됐다. 2분기만 뜯어보면 매출액은 497억원으로 500억원에 육박한다. 영업이익은 6억원으로 전년동기(-36억원) 대비 흑자전환됐다. 추세가 이어지면 매출 첫 2000억원 돌파, 영업이익은 흑자가 점쳐진다. 회사는 지난해 판매와 유통채널에 변화를 줬다. 자체 영업부를 축소하고 CSO로 전환했다. 기존 영업방식으로는 새 고객 확보가 쉽지 않고 전국적인 영업망 구축에 한계가 있다고 판단했기 때문이다. 비용(지급수수료)이 일시적으로 상승했다. 그 결과 지난해 매출액은 1627억원으로 전년(1827억원)보다 뒤로 갔고 창립 첫 영업손실(250억원)도 냈다. 기복없던 경동제약의 50년 가까운 업력을 고려하면 '낯선' 수치다. 다만 1년만에 위기를 기회로 바꿨다. 지난 5월 기자와 만난 각자대표 류기성 경동제약 대표이사 부회장(오너 2세)과 김경훈 대표이사(CFO)는 빠른 속도로 실적을 회복하고 있다고 말했다. 그리고 올해 매출은 사상 최대를 예상하고 수익성 측면도 빠르면 올해 흑자전환, 늦어도 내년까지는 기존 기록을 경신할 것이라고 자신했다. 자신감은 최대 매출, 흑자전환 등 실적으로 증명되고 있다. 또 다른 변화 헬스케어 신사업 경동제약은 의약품(전문의약품과 일반의약품) 부문은 CSO로 답을 찾았다. 다만 의약품 외의 건강기능식품과 의약외품에 대해서는 어떠한 방식으로 사업방식을 개선하는 것이 가장 유리한지에 대한 고민과 검토를 거듭했다. 그리고 최근 헬스케어 신사업을 꺼내들었다. 이들 품목은 최종 소비자에게 직접 접근하는 방식으로 판매 채널을 전환하기로 최종 결정했다. 이를 위해 회사 내에 헬스케어사업부를 신설해 2년 전부터 준비를 해왔고 프리미엄 헬스케어 브랜드 'WIAVIM(위아바임)'을 출시했다. 위아바임은 경동제약이 새롭게 출시한 프리미엄 헬스케어 브랜드다. 'We, in a vibe moment'라는 슬로건과 고감도 라이프 스타일을 지향한다. 소비자 삶을 촘촘히 채워주는 밀도 있는 제품을 제시한다. 고함량 프리미엄 비타민 '이뮨바이탈 솔루션'과 활력에 효능이 있는 건강기능식품 3종이다. 이외에도 △국내 특허를 획득한 K-낙산균과 프로바이오틱스가 함께 함유된 일반식품 3종 △스트레스로 인한 긴장완화와 수면 건강 케어에 도움을 줄 수 있는 건강기능식품 2종을 선보였다. 류기성 대표는 "경동제약은 최근 제2의 창업이라고 불릴 만큼 변화를 주고 있다. 앞으로 있을 경동제약의 또 다른 50년을 위해서다. 버릴 건 버리고 장점을 살리겠다. 그리고 첫 번째 무기로 헬스케어 신사업을 출범했다"고 설명했다.

[데일리팜=어윤호 기자] 연 2회 투약하는 시신경척수염범주질환 신약 '업리즈나'가 보험급여 등재를 위한 마지막 관문에 돌입했다. 관련 업계에 따르면 최근 미쓰비시다나베파마코리아는 국민건강보험공단과 항아쿠아포린-4(Aquaporin-4, AQP4) 항체 양성인 성인 환자의 시신경척수염범주질환(NMOSD, Neuromyelitis Optica Spectrum Disorder)치료제 업리즈나(이네빌리주맙)에 대한 약가협상에 돌입했다. 업리즈나는 지난달 건강보험심사평가원 약제급여평가위원회가 제시한 평가금액 이하 조건을 수용한 바 있다. 이 약은 처음 300mg 투여 후 2주 후에 300mg을 추가 투여하고, 첫 투여일을 기준으로 6개월 후부터는 6개월 간격으로 1회 투여한다. 시신경척수염 범주질환은 B세포에 의해 생성되는 질병특이표지자인 AQP4 자가항체가 중추신경계 내 벌아교세포에 존재하는 표적항원인 AQP4와 결합, 면역반응 활성화를 통해 신경 손상을 유발해 발병한다. 업리즈나는 신규 기전의 CD-19 표적 인간화 단클론항체로, B세포-특이 표면 항원인 CD19에 선택적으로 결합해 AQP4 항체를 생성하는 B세포를 고갈시켜 질환 재발을 예방한다. 업리즈나의 안전성과 유효성은 230명의 환자를 대상으로 면역억제제 병용 없이 단독요법으로 진행된 N-MOmentum 임상연구를 통해 입증됐다. 연구 결과, 추적관찰 기간 197일 동안 '업리즈나'를 투여받은 환자의 89%가 재발을 경험하지 않았으며, 위약군 대비 재발 위험을 77.3% 감소시킨 것으로 나타났다. 안전성 평가에서도 위약군과 유사한 이상반응 비율을 보였다. 또한 해당 임상시험의 연장 연구에서 업리즈나는 최소 4년 동안 지속적으로 재발 위험을 감소시켰으며, 무재발률은 87.7%였다. 장기 안전성 프로파일은 전반적으로 양호한 내약성을 보였으며, B세포 고갈로 인한 감염율도 증가하지 않았다. 한편 NMOSD는 대부분 환자들이 지속적인 재발을 겪으며 회복이 불완전해 축적된 신경손상으로 시력 상실과 보행장애를 야기하며, 호흡부전으로 인한 사망까지 초래할 수 있는 심각한 자가면역질환이다.

[데일리팜=강신국 기자] 개인맞춤형 건강기능식품, 즉 소분 건기식이 규제샌드박스 최다 승인과제로 나타났다. 대한상공회의소(회장 최태원) 16일 규제샌드박스 지원센터가 출범 이후 1500여일을 운영하며 규제특례 누적 승인건수가 400건을 돌파했다고 밝혔다. 동일한 과제에 가장 많은 기업이 특례승인을 받은 최다승인 과제는 '개인맞춤형 건강기능식품 서비스'가 꼽혔다. 대한약사회 등 31개 기업과 단체가 특례 승인을 받은 과제로 국민 건강에 대한 관심도와 사업성이 반영된 것으로 풀이된다. 규제특례 승인건수가 가장 많은 부처는 식약처로 나타났다. 부처별 승인건수를 보면 식약처 122건, 국토부 86건, 복지부 62건, 산업부 51건, 농림부 29건, 행안부 26건, 개보위 24건 순이다. 식약처, 국토부, 복지부 등은 국민 생활과 밀접한 업무를 담당하는 부처인 것에 기인한다. 식약처는 반려동물 동반출입 음식점과 개인맞춤형 건강기능식품 서비스, 국토부는 자율주행로봇과 도심형 스마트 보관 서비스, 복지부는 공유미용실 서비스와 재외국민 비대면 진료 등 국민 편익을 증대하는 서비스에 대한 특례승인이 많았다. 대한상의 샌드박스 지원센터가 지원한 규제특례 승인과제를 유형별로 살펴보면 실증특례 344건, 임시허가 43건, 적극해석 18건으로 실증특례가 85%의 비중을 차지했다. 아직 시장에 출시되지 않은 신기술 서비스의 사업성을 테스트하고 안전성을 검증하는 규제샌드박스의 취지가 반영된 것으로 볼 수 있다. 기업 규모별로는 중소기업 276건, 중견기업 48건, 대기업 72건으로 중소기업이 68%, 대기업이 18%를 차지했다. 최현종 대한상의 샌드박스팀장은 "민간 규제샌드박스 400건 돌파는 신산업에 도전하는 혁신기업들의 열정이 그만큼 크다는 것을 의미한다"며 "대한상의 샌드박스 지원센터는 앞으로도 신산업 육성과 국민편의 증대를 위해 다양한 혁신제품과 서비스의 규제해소를 적극 지원해나갈 것"이라고 밝혔다.

[데일리팜=강신국 기자] 정부가 개원면허제 도입을 추진하자 의료계에서 우려의 목소리가 나오고 있다. 대한의사협회(회장 임현택)는 15일 최근 의료개혁특별위원회에서 개원면허제가 논의되고 있는 것에 대해 심각한 우려를 표하며 즉각적인 논의 중단을 촉구하고 나섰다. 지난 2월 1일 복지부가 발표했던 필수의료패키지 내 면허관리 선진화 방안중 하나인 개원면허제는 일정 기간 임상 수련을 마친 의사에게만 진료 권한을 부여하는 제도다. 해당 제도가 시행되면 현행과 달리 의대를 졸업하더라도 독자적으로 진료를 할 수 없거나 의료기관을 개설하는 것이 불가능해진다. 지금은 의대를 졸업하고 의사면허를 받으면 진료과 표기 없이 의원을 개설 수 있는다. 이에 의협은 "정부는 필수의료패키지 발표 당시 영국, 캐나다 등 해외의 면허관리 사례를 언급하며 면허관리 제도 도입의 필요성을 부각했지만 이는 매우 부적절하다"며 "외국과 우리나라는 면허 제도의 근간이 되는 의료제도는 물론 의대 입학 자격, 교육기간, 과정 등 의료인 면허 부여의 전제부터 전혀 다르기 때문에 외국의 사례를 우리나라에 그대로 대입할 수는 없다"고 주장했다. 의협은 "개원면허제를 도입하게 되면, 의료행위를 하기 위해 교육이나 실습 등을 이수해야 하는 기간이 기존 6년에서 더욱 길어지게 돼 현행 의사 면허제도를 사실상 폐기하는 것이나 다름없다"며 "나아가 현행 의사면허제도를 바탕으로 정립돼 있는 일반의, 전공의, 전문의, 전임의 제도 및 병원 운영체계 등이 모두 어긋나게 돼 현재 의료체계 및 질서에 극심한 혼란을 초래하게 될 것"이라고 지적했다. 덧붙여 "장시간 고강도의 착취에 시달리고 있는 전공의들의 수련기간이 지금보다 늘어난다면 이는 결국 의사 배출을 급감시키고 저임금 노동력을 원하는 정부와 일부 병원장에게만 좋은 꼴이 될 뿐"이라며 "소아청소년과 오픈런 운운하면서 의사가 부족하니 늘리자 한건 정부인데, 정부는 오히려 개원을 어렵게 해 남아있는 전공의들마저 현장을 떠나게 만드는 말도 안되는 제도를 논하고 있다. 개원면허제가 도입된다면 지금도 이미 무너지고 있는 대한민국 의료는 파멸수준에 이를 것"이라고 경고했다.

[데일리팜=강신국 기자] 대한간호협회(회장 탁영란)는 79주년 광복절을 맞아 독립운동 분야에 커다란 발자취를 남긴 독립운동가 간호사 74인의 자랑스러운 이름과 헌신을 기억하기 위한 '독립운동가 간호사 74인 바로알기 7974 캠페인'을 오는 18일까지 진행한다. 캠페인은 간호협회가 국민을 위한 간호 백년을 돌아보고 8월 15일 나라를 되찾은 광복절 79주년을 맞아 독립운동가 간호사 74인을 알리자는 취지로 기획됐다. 캠페인은 간호협회 홈페이지나 공식 SNS 계정에서 QR코드를 스캔하면 국민 누구나 참여할 수 있다. 참여자에게는 추첨을 통해 커피 기프티콘이 지급된다. 탁영란 회장은 "캠페인을 통해 조국 광복을 위한 험난한 여정을 당연한 길로 여기고 묵묵히 후방을 지원하고 역할을 감당했던 여성 독립운동가들 가운데 간호사 74분이 있다는 사실을 국민들 모두 아시는 계기가 되길 기대한다"고 말했다.

[데일리팜=강신국 기자] 의사단체가 16일 열리는 의대증원 관련 국회 연석청문회를 통해 의료정상화의 물꼬를 터야 한다고 촉구했다. 대한의사협회(회장 임현택)는 15일 성명을 내어 "국회는 '의대 정원 증원에 따른 의과대학 교육 점검 연석 청문회'를 통해 정부의 폭압적인 의대 정원 증원정책을 반드시 막고 의과대학과 수련병원 정상화에 앞장서야 한다"고 주문했다. 의협은 "정부가 올해 입시부터 2000명씩 5년간 1만명의 의대 정원을 증원하겠다는 말도 안 되는 폭정을 몰아붙여 의료 현장을 파탄으로 몰고 간 지 벌써 6개월이 지났다"며 "전공의들과 의대생들이 미래를 포기하고 수련병원과 학교를 떠나며 저항하고 있고 국민들은 매일 매일 불안한 나날로 의료 정상화를 고대하고 있다"고 말했다. 의협은 "손 놓고 보고만 있던 국회가 청문회를 여는 것에 적극 환영한다"며 "내일 청문회에서 정부가 국민들 앞에 책임 있는 자세로 임하는지 철저히 감시하고 발언의 위증 여부를 검증하고 위증을 한 관료는 그 책임을 반드시 지도록 모든 방법을 강구하겠다"고 밝혔다.