[데일리팜=이정환 기자] 보건복지부가 전문약사 시험 응시 요건인 '전문과목 수련교육 1년'을 실시할 교육기관 지정 절차에 나선다고 23일 밝혔다. 신청 대상은 병원급 의료기관 중 의료법 58조에 따라 의료기관 인증·조건부 인증받은 의료기관이다. 복지부는 전문과목별 직무 역량과 업무수행 능력 적합 여부·적절성 등을 심사해 지정한다. 신청 기간은 오는 26일 부터 9월 5일까지다. 복지부는 신청 마감 후 요건 확인 절차를 거쳐 9월 중 평가 결과를 통보한다. 교육기관 지정을 원하는 경우 한국병원약사회(서울특별시 서초구 사임당로5, 6층)로 신청 서류를 우편 접수하면 된다. 제출 서류는 ▲지정신청서 1부 ▲의료기관 개설허가증 사본 1부 ▲의료기관 인증평가 인증서 사본 1부 ▲수련지도약사의 전문약사 자격증 사본 1부 등 4가지다. 복지부는 제출 자료가 허위작성됐거나 누락, 자료 요청 불응 등의 경우 수련기관으로 지정하지 않을 방침이다. 더 자세한 안내 사항은 보건복지부 누리집(http://www.mohw.go.kr)에서 확인할 수 있다. 복지부 김국일 보건의료정책관은 "전문약사 수련 교육이 내실 있게 운영될 수 있도록, 전문성을 갖춘 많은 의료기관이 신청하기를 기대한다"며 "국민건강 증진에 기여할 수 있는 전문약사제도 운영에 더욱 힘쓰겠다"고 밝혔다.

[데일리팜=강혜경 기자] 감염병 대응 전임상 분야를 이끌 최정예 전문인력이 선발됐다. 국민 건강과 생명을 최일선에서 방어할 '감염병 전문인력' 양성이 도약단계에 접어들었다는 해석이다. 한국생명기술연구조합(이사장 박미영, 이하 생명연구조합)은 22일 한국과학기술회관에서 감염병 대응 전임상 전문인력 양성 아카데미 하반기 교육생 대상 현장실습 오리엔테이션을 실시했다고 밝혔다. 과학기술정보통신부 감염병 연구 전문인력 양성사업의 일환으로 진행되는 이번 교육 프로그램은 미래 감염병에 대비하기 위한 전임상 전문인력 양성을 목표로 하고 있다. 생명기술연구조합 측은 "의약바이오, 생명과학, 약과학 등 바이오 관련 대학(원) 졸업(예정)자들 가운데 2:1의 경쟁률을 뚫고 전국에서 8명의 최정예 인재가 선발됐다"며 "선발된 교육생들은 한국생명공학연구원, 한국화학연구원, 안전성평가연구소, 오송첨단의료산업진흥재단 등에 배치돼 7개월간 현장실습을 수행할 예정"이라고 설명했다. 박미영 이사장은 과학기술혁신인재를 육성하기 위한 과기부 프로그램의 중요성을 강조하며, 국가가 투자한 만큼 사명을 가지고 차세대 리더로 성장해 나아가기를 당부했다. 생명연구조합 아카데미 한상섭 원장은 "바이오경제시대 신약개발에 있어 비임상시험은 국가의 산업경쟁력 뿐만 아니라 국민보건안전을 확보하는 데 있어서도 매우 중요하다"며 "차세대 인재들에 거는 기대가 크다"고 강조했다.

[데일리팜=이혜경 기자] 식품의약품안전처(처장 오유경)와 한국의약품안전관리원(원장 오정완), 한국마약퇴치운동본부(이사장 서국진)은 8월부터 '의료용 마약류 취급 내역’과 ‘마약류 예방교육·사회재활 실적' 통계를 월간동향 형태로 제공한다고 밝혔다. 의료용 마약류 취급현황과 사회재활 월간동향(이하 월간 동향)은 매월 말 마약류통합관리시스템 누리집(www.nims.or.kr)에 게재되며 국민에게 마약류에 대한 경각심을 높이고, 정부에서 마약류의 안전한 사용과 오남용 방지를 위한 내실 있는 정책을 신속히 추진하는 데 도움을 주기 위해 마련했다. 월간동향의 주요 내용은 ▲의료용 마약류 지정·허가·공급현황 ▲의료용 마약류 사용(처방)현황 ▲약물별 의료용 마약류 처방현황 ▲마약류 예방교육 및 사회재활 추진 현황 등이다. 채규한 마약안전기획관은 "의료용 마약류의 사용과 사회재활 서비스 제공 현황에 대한 최신 정보를 의료전문가와 국민들에게 정기적으로 공개함으로써 사회적 투명성을 높이고 오남용 방지를 위한 합리적 규제 환경 조성에 기여할 수 있을 것"이라고 밝혔다. 식약처는 앞으로도 의료용 마약류 공급& 8228;사용의 증감 요인에 대한 세밀한 분석을 실시하고 의료현장의 오남용 방지와 마약류 오남용 예방 및 사회재활 강화를 위해 필요한 통계 정보를 지속적으로 발굴해 제공할 계획이다. 아울러 식약처는 올바른 마약류 인식 제고 및 가치관 확립을 위해 올해 청소년 등 대국민 대상 마약류 예방교육을 대폭 강화하고, 함께한걸음센터를 전국으로 확대·설치해 사회재활 서비스 제공도 늘려나갈 방침이다.

[데일리팜=노병철 기자] 삼진제약(대표 최용주)은 올해 상반기까지 국내외 의료 소외계층 등에 지원한 필수의약품 누적 기부액이 1억원을 돌파했다고 23일 밝혔다. 기부 품목은 대표브랜드 해열/진통/소염제 게보린으로 한국국제보건의료재단과 소울러브피플, 굿뉴스월드 등 국내 자선단체들을 통해 국내 의료 소외계층과 외국인 근로자 무료 진료 기관에 전달됐다. 아울러 일본 노토반도 지진 긴급구호와 전쟁으로 고통 받고 있는 우크라이나, 의료 인프라가 부족한 미얀마, 캄보디아, 말라위 지역 의료 취약 계층에도 지원됐다. 최용주 삼진제약 대표는 “이번 의약품 기부가 의료 인프라 부족으로 어려움을 겪는 여러 지역에 많은 도움이 되길 바란다”며 “앞으로도 삼진제약은 이러한 지속적인 지원사업을 통해 사회적 약자와 소외계층을 위한 기업의 사회적 책임을 다하고 이로 인한 소중한 가치도 함께 실현될 수 있도록 최선의 노력을 다해나갈 것”이라고 전했다.

[데일리팜=노병철 기자] 안국약품은 최근 공장 생산본부 직원들을 대상으로 산업안전보건 행사를 개최했다고 23일 밝혔다. 산업안전보건 행사는 두 가지로 진행 됐다. 첫 번째로 CRP CUBE 압박을 통한 심폐소생술 점수 랭킹 대회가 진행됐다. 중대재해 발생 시 골든타임 확보를 위해 2026년까지 사업장 내 심폐소생술이 가능한 근로자를 확대할 것 이라는 정부의 중대재해 감축 로드맵을 반영, 사업장 내 심폐소생술 교육의 참여율을 높이기 위해 애니인형(심폐소생술 인형)이 아닌 화면을 통해 피드백을 받는 CPR 이벤트를 진행했다. CPR CUBE CLASS는 마네킹 없이 심폐소생술 연습이 가능하도록 심장 모양을 큐브 형대로 만든 하드웨어다. 전용 어플리케이션을 이용하여 압박속도, 이완, 깊이의 피드백이 가능하여 근로자들이 직접 큐브를 통해 피드백을 받으며 진행가능하고, 별도의 전문강사 없이 심폐소생술 교육이 가능하다. 또한, 직원들의 교육 집중도를 높이기 위해 직원 개별 점수를 기록하여 1등, 2등, 3등에게 안전보건모범상을 지급했다. 두 번째는 산업안전보건 랜덤 퀴즈대회가 진행됐다. 매월 안전보건교육을 진행하나 직원들이 PPT 교육을 통한 안전보건지식에 대한 교육 집중도가 저조해, 랜덤 퀴즈대회를 열어 이벤트 상품을 조건으로 걸어 흥미를 높혔다. 램덤 퀴즈대회는 산업안전보건 총5문제 중 1문제를 뽑아 답을 작성한 후 정답 시에 추첨을 통해 10명에게 소정의 상품을 지급했다. 안국약품 관계자는 “단순히 법적사항만 준수하는 교육이 아닌 흥미롭고 재미있는 행사를 진행하면 직원들이 자발적으로 참여해 안전보건에 대한 정보와 인식 수준을 높일 수 있었다. 앞으로 한 차원 높은 안국약품 안전보건문화를 유지하고, 자율적인 산업재해 예방 활동 촉진과 안전보건에 대한 중요성 인식을 위해 다양한 프로그램 및 행사를 운영할 계획이다”고 밝혔다.

[데일리팜=노병철 기자] 영양처방기업 더좋은(대표 강진호)은 식물성 멜라토닌 함유 '더좋은 멜라드림'을 출시했다고 23일 밝혔다. 더좋은 멜라드림은 1정당 멜라토닌이 2mg 함유된 제품이다. 멜라토닌은 뇌에서 분비되는 생체 호르몬으로 생체 시계를 조절하는 중요한 역할을 한다. 나이가 들수록 수면 시간이 줄고 수면의 질이 떨어지는 것은 멜라토닌 수준과 관계가 있는 것으로 알려져 있는 만큼 현대인들에게 멜라토닌은 수면의 질을 넘어 전반적인 삶의 질 향상에 필요한 성분이다. & 160; 멜라토닌은 안전하게 섭취할 수 있는 자연유래 식물성 원료로 토마토에서 900kg에서 단 1kg만 소량 얻을 수 있는 귀한 원료를 선별하여 만들었다. 더불어 체내 멜라토닌 생성 기전을 고려한 배합을 통해 편안한 휴식에 도움이 되도록 설계 됐다. 더좋은 개발마케팅실 남세미 상무는 & 160;“식물성 멜라토닌을 통해 잦은 미디어 시청과 불규칙한 생활 습관 그리고 영양 불균형으로 초래될 수 있는 수면 건강 향상에 맞춤 설계한 제품이다. 또한 남녀노소 누구나 섭취할 수 있도록 소형 사이즈의 정제로 개발했다”고 전했다. 식물성 멜라토닌 함유 더좋은 멜라드림은 30정 규격으로 매일 잠들기 1~2시간 전에 꾸준히 섭취하는 멜라토닌 함유 식품이다.

[데일리팜=강혜경 기자] 약국의 혼란을 유발하던 비지정 의료기관의 코로나19 먹는치료제 처방과 관련해 앞으로는 약사가 처방전을 입력하는 단계에서 확인이 가능해진다. 비지정 의료기관에서 발행되는 처방과 관련해 반송 조치해 조제하지 않도록 협조해 달라는 것이 정부 측 요구사항이었지만, 현실적으로 지정·비지정 여부를 확인하기 쉽지 않다는 게 약국가의 얘기였다. 하지만 청구SW에 코로나19 먹는 치료제 처방기관 확인 기능이 탑재되면서 손쉬운 확인이 가능해진 셈이다. 본격적으로 혼란이 불거진 지 일주일여 만이다. 또 처방기관을 확인하지 못한 조제·청구 건에 대해서도 약국이 받는 불이익은 없다. 대한약사회는 22일 회원 안내를 통해 "PIT3000과 PM+20의 경우 코로나19 먹는치료제 입력시 자동으로 '보험' 적용이 돼 본인부담금이 산정된다"며 "또한 먹는치료제 처방기관 확인 기능이 업데이트 돼 지정 여부를 확인할 수 있다"고 밝혔다. 약사회는 "최근 코로나19 재유행으로 먹는치료제 처방이 증가하고 있다"며 "약국에서는 환자의 자격에 따라 본인부담금을 수납하고, 처방전의 '비급여' 또는 '100/100 본인부담' 기재 여부와 상관없이 조제료는 보험청구하면 된다"고 안내했다.

[데일리팜=천승현 기자] 유한양행의 항암신약 렉라자가 미국 시장 관문을 통과했다. 미국 식품의약품국(FDA)은 지난 20일 렉라자를 리브리반트와의 병용요법으로 상피세포성장인자수용체(EGFR) 엑손 19 결실 또는 엑손 21 L858R 치환 변이가 확인된 국소 진행성 또는 전이성 비소세포폐암(NSCLC) 성인 환자의 1차 치료제로 승인했다. 렉라자는 국내 개발 항암신약 중 최초로 미국 허가를 획득했다. 렉라자의 FDA 허가로 국내 제약업계는 2022년부터 3년 연속 신약 미국 입성에 성공했다. 2022년 9월 FDA는 한미약품이 개발한 호중구감소증치료제 롤베돈을 허가했다. 지난해 10월 셀트리온은 항체 바이오시밀러 램시마의 피하주사(SC) 제형 짐펜트라가 FDA로부터 신약으로 판매 허가를 획득했다. 녹십자는 작년 12월 FDA로부터 혈액제제 알리글로의 품목허가를 승인받았다. FDA 신약 허가는 최근 들어 매년 한 건 이상 발생하는 소식이지만 렉라자는 유독 제약업계의 기대감이 남다르다. 제약바이오협회는 지난 21일 “렉라자가 국산 항암제 사상 처음으로 FDA 승인을 받은 것을 것을 크게 환영하며 연구개발진 등 관계자들의 노고에 축하의 박수를 보낸다”라면서 “국내에서 개발한 항암신약으로서는 최초로 FDA 관문을 통과한 것은 한국 제약바이오산업의 역사적인 쾌거다”라는 극찬을 담은 논평을 내기도 했다. 제약기업들의 이익단체가 특정 기업의 성과를 공개적으로 치켜세우는 것은 보기 드문 현상이다. 제약업계가 렉라자의 미국 진출을 크게 기대하는 이유는 상업적 성공 기대감 때문이다. 존슨앤드존슨은 렉라자와 리브리반트 병용요법이 연간 50억달러(약 6조6000억원)의 매출을 올릴 것으로 전망했다. 국내 기업이 개발한 신약을 글로벌 톱 제약사가 판매하는 것도 렉라자가 처음이다. 렉라자와 리브리반트 병용요법은 경쟁 제품 타그리소보다 우수한 효과를 임상시험에서 입증했다. 타그리소는 지난해 글로벌 시장에서 7조원 이상의 매출을 올린 대형 제품이다. 렉라자는 이미 기술수출 이후 기술료 수익으로 2억1000만달러(약 2800억원)를 확보한 상태다. 국내에서도 항암신약 최초로 연 매출 100억원을 돌파했고 1차치료제 급여가 확대된 올해에는 1000억원 돌파도 기대된다. 국내 기업은 2002년 팩티브를 시작으로 시벡스트로, 앱스틸라, 수노시, 엑스코프리 등 총 9개의 신약을 미국 시장에 내놓았다. 지금까지 미국 허가를 받은 국내 신약은 대부분 글로벌 무대 정복과는 다소 거리가 있다는 평가를 받았던 게 사실이다. 팩티브는 제휴 파트너인 글락소스미스클라인이 임상 데이터를 문제 삼고 손을 떼면서 해외 진출에 차질이 빚어졌다. 팩티브 개발에는 3000억원 이상이 투입됐지만 미국 판매량은 미미한 수준이다. 지난 2014년 FDA 승인을 받은 시벡스트로와 2016년 미국 시장에 데뷔한 앱스틸라는 상업적 성과가 기대에 못 미쳤다는 평가다. 시벡스트로는 국내에서 낮은 약가 등을 이유로 허가를 취하하며 시장에서 사라졌다. 최근에서야 조금씩 글로벌 시장에서 국내 개발 신약이 존재감을 확장하는 단계다. SK바이오팜의 엑스코프리는 미국 출시 4년 만에 분기 매출 1000억원을 넘어섰다. 엑스코프리는 4년 동안 미국 누적 매출은 7269억원에 달했다. 국내기업이 글로벌제약사에 기술수출한 신약 후보물질이 상업화 단계에 근접하지 못하고 개발이 중단되는 사례가 빈번하게 펼쳐졌다. 한미약품, 동아에스티, JW중외제약 등 걸출한 전통제약사를 비롯해 수많은 바이오기업들이 글로벌제약사에 기술수출한 신약이 임상시험 도중에 권리가 되돌아오는 비운이 반복됐다. 신약 권리반환 사유로 대부분 글로벌제약사의 전략적 선택이라는 이유가 제시됐지만 월등한 경쟁력을 확보하지 못한 신약이라는 점은 부정할 수 없다. 국내 시장에서도 국산 신약의 상업적 성과가 주목된 사례도 많지 않다. 국내 제약기업은 지난 1999년 SK케미칼의 선플라부터 최근 온코닉테라퓨틱스의 자큐보까지 총 37개의 신약을 배출했다. 하지만 HK이노엔의 케이캡이 연간 1000억원 이상의 매출을 기록하며 경쟁력 있는 신약의 위력을 내비치기 시작했을 뿐 이전에 나온 신약은 시장에서의 활약이 크게 주목받지 못했다. 국내기업이 개발한 항암신약 중 연 매출이 100억원을 넘은 것도 렉라자가 최초다. 수많은 국내 개발 신약이 허가 이후에 처방 시장에서 경쟁력을 확보하지 못하고 도태되는 사례가 흔했다. 적잖은 신약 제품들이 조건부 허가 당시 약속한 임상시험마저 완료하지 못해 시장에서 철수되기도 했다. 코오롱생명과학의 바이오신약 인보사는 성분 변경 논란에 휩싸이며 허가 취소와 함께 신약 지위도 박탈되는 수모를 겪었다. 렉라자가 제약기업간 오픈이노베이션의 결과물이라는 점도 시사하는 바가 크다. 유한양행이 확보한 렉라자 기술료 수익 중 40%는 원 개발사 오스코텍에 지급된다. 유한양행은 2016년 오스코텍과 자회사 제노스코로부터 전임상 직전 단계였던 렉라자 개발 권리를 넘겨받았고 기술이전과 상업화에 성공했다. 유한양행이 확보한 기술료를 바이오벤처에 재분배하면서 또 다른 신약개발 재원으로 사용되는 선순환 구조가 구축되는 모습이다. 물론 렉라자의 글로벌 시장을 마냥 낙관할 수는 없다. 향후 어떤 변수와 악재가 닥칠지 누구도 예상할 수 없다. 다만 국내기업이 내놓은 신약이 글로벌 무대에서 맹활약할 수 있다면 국내 제약업계 역사에서 의미있는 이정표로 남을 수 있다. 많은 제약바이오기업들이 글로벌 신약 배출을 천명하며 연구개발에 매진하고 있다. 끊임없이 실패를 겪고 진정성에 대해 의심을 받기도 한다. 렉라자가 미국 진출에 이어 상업적 성과를 도출하면서 수많은 신약 개발기업에도 긍정적인 동기부여로 이어지길 기대해본다.