[데일리팜=이정환 기자] 보건복지부가 빠르면 이번주 발표 할 의료개혁 1차 실행계획안에 의료계가 반발중인 '진료면허제' 도입 방안이 포함될 전망이다. 의대생이 6년동안 의과대학 교육을 마친 뒤 의사국가시험에 합격, 의사면허를 취득하더라도 전공의 수련 없이 일반의 자격으로 의료기관에 취업해 진료를 보거나 즉시 개원하지 못하도록 별도 허들을 마련하겠다는 의지를 공식화하는 셈이다. 의료계는 의사 빠진 의료개혁 특별위원회와 복지부가 일방적으로 진료면허제 논의·도입을 추진중인 점에 대해 헌법상 직업 수행의 자유를 침해하는 등 위헌인데다, 이탈 전공의에게 불이익을 주기위한 보복성 행정이라고 비판중이다. 25일 2025학년도 의대정원 증원을 마무리 지은 복지부는 전국 수련병원 전공의 집단 이탈 후 미복귀로 발생한 의료공백 문제를 해결하고 증원 이후 수행할 의료개혁 1차 계획 작업이 한창이다. 복지부 "미·영·일 등 즉시 진료 규제…의사 수준 높이고 환자 안전 제고" 실제 조규홍 복지부 장관은 지난 16일 국회 교육위원회와 보건복지위원회가 함께 추진한 '의과대학 교육 점검 연석 청문회'에서 "필수의료가 확충될 수 있도록 의대정원 확대뿐 아니라 관련 정책도 같이 준비하고 있다"며 "의료개혁특위에서 빨리 논의해서 다음 달 초라도 1차 실행계획을 발표할 수 있게 하겠다"고 밝힌 바 있다. 이미 지난달과 8월 내내 1차 계획 수립에 전력한 만큼 복지부는 당장 이번주 발표로 의료개혁에 박차를 가능성이 커진 분위기다. 특히 복지부는 1차 계획에 의사들이 크게 반대하고 있는 진료면허제 도입을 포함할 방침이다. 당초 복지부는 의대 졸업 후 인턴, 레지던트 등 전공의 수련을 받지 않고 일반의 자격으로 즉시 개원해 환자 진료에 나서는 의사가 없도록 막는 '개원면허제' 명칭을 검토했었지만, 직접 개원은 물론 타 의료기관에서도 수련 없이 진료를 할 수 없게 막는 진료면허제로 공식 명칭을 정리했다. 개원면허제보다 폭 넓은 진료면허제로 국내 의료 시스템을 쇄신하겠다는 의지인 셈이다. 복지부가 의료개혁 1차 실행계획에 이를 포함하게 되면 진료면허제 도입이 기정사실화하는 것으로 의대졸업 직후 개원이 막히는 의미를 갖는다. 복지부는 진료면허제 도입 필요성을 뒷받침할 근거로 의사 면허를 취득한 해에 인턴 수련 없이 일반의로 진료 현장에서 근무하는 비율이 2021년 기준 약 16%로 오른점, 미국과 영국, 일본, 캐나다 등 해외 주요국가가 의대 졸업 후 1~2년간 의무적으로 수련을 받도록 규정중인 점을 제시했다. 또 의료계 일각에서도 의대 졸업 후 즉시 환자 진료를 하는 현행 규정에 우려감을 드러내고 있다는 게 복지부 주장이다. 복지부는 진료면허제 공표 후 의료계와 논의를 통해 현행 인턴, 레지던트 등 전공의 수련 시스템 선진화 등 구체적인 도입 세부안을 연내 확정하겠다는 복안이다. 진료면허제로 의사 진료수준 향상과 함께 환자 안전 제고 효과를 동시에 누리겠다는 취지다. 의료계 "전공의·의사 보복행정…사회적 합의 의지조차 없어" 복지부의 진료면허제 도입 공식화 예고에 의료계는 의대증원에 반발해 현장을 떠난 전공의들이 복귀하지 않고 있는데 대한 보복성 행정이 다분하다는 반응이다. 실제 면허제 도입 시 현재 집단 사직한 전공의들은 직접적으로 불이익을 받을 수 있게 된다. 의료현장으로 복귀해 전공의 수련을 마치지 않으면 의사 면허 취득 후 직접 개원하거나 의료기관에 취업하는 자체가 불가능해지기 때문이다. 특히 의료개혁특위에 의사협회와 전공의협의회, 의학회 등 의사 목소리를 개진할 단체가 빠진 상황에서 제대로 된 의견 수렴이나 사회적 합의 절차 없이 복지부가 의대증원과 마찬가지로 일방적인 의료개혁 행정을 강행중이라는 비판도 거세다. 복지부는 지난 2월 1일 필수의료 패키지 공표 당시 개원면허제 도입을 검토하되, 의료계 반발 등 이견이 큰 만큼 향후 의료개혁특위에서 의료계 등과 사회적 합의 절차를 거치겠다는 계획을 밝힌 바 있다. 그러나 의협과 전공의협, 의학회 등 의료계가 의개특위 출범에 참여하지 않으면서 사실상 진료면허제 관련 의료계 협의나 사회적 합의 가능성은 막힌 상태다. 나아가 의사 면허 취득 후 수련 없이 개원·취업 진료를 할 수 없게 막는 것은 복지부가 수립한 의과대학 6년제 교육 시스템 자체를 스스로 부정하는 행위란 지적도 있다. 전국 의과대학의 6년제 교육 목표는 1차 진료의사로서 기본적이고 전문적인 의학지식과 술기 확보인데, 개원할 수 없게 추가 규제를 도입하는 것은 현행 의대교육 체계를 무시하는 행정이란 취지다. 사직한 A전공의는 "개원면허제는 의료계와 논의가 필수적인 쟁점 사안인데 의대증원으로 의정갈등이 반년 넘게 극에 달한 상황에서 도입을 공식화하는 것은 사실상 보복행정"이라며 "의대교육과 의료시스템 붕괴를 걱정해 반발중인 전공의, 의료계와 갈등 해결보다는 정부가 이미 정해놓은 정답대로 정책을 추진하겠다는 의지가 다분하다"고 피력했다. 강원도에서 개원중인 B개원의도 "진료면허제는 명백한 옥상옥이자 보복성 정책이다. 이미 국내 의사 90%가 전공의 수련을 받고 있는 상황에서 해외 사례를 단순히 들이대며 진료면허제 도입을 운운하는 것은 명분쌓기"라며 "6년간 의대교육을 하는 자체 가 1차 의사로서 즉각 진료할 수 있는 의사를 양성하기 위함인데, 개원면허제는 현행 의대시스템을 정부 스스로 부정하는 행정이자 일부 의료교육자들이 스스로 부족함을 자인하는 행위"라고 비판했다. 다른 C개원의도 "의대증원에 이어 의료개혁도 의사 소통없이 일방적으로 추진하고 있는데다, 정부 행정을 따르도록 유인책을 제시하는 게 아닌 불수용 시 불이익과 규제를 가하는 강제적인 방식"이라며 "의료개혁특위에서 논의되지 않았을 뿐더러 개원면허제가 가져올 파장에 대한 관성적인 연구도 이뤄지지 않았다. 제도 도입 근거라는 게 고작 단편적인 해외 선진국 사례와 편향된 의료계 일각의 찬성 입장에 불과하다"고 꼬집었다.

[데일리팜=강혜경 기자] 코로나19라는 전세계적 감염병 유행은 의약품 품절이라는 유례없는 상황을 만들어냈다. 2020년 1월 첫 확진환자가 발생한 이후, 오미크론 변이가 유행하면서 약국의 일반약 매출 1위는 2021년 5월부터 2024년 7월까지 3년 넘게 타이레놀500mg이 독주하고 있다. 아세트아미노펜 외래 처방 시장 역시 2021년 226억원에서 2023년 572억원으로 2년 새 153.4% 확대된 것으로 나타났다. 코로나19 나비효과인 셈이다. 여름철 코로나19 재유행이 시작되면서 또다시 품절 이슈에 불이 붙고 있다. 대란을 낳았던 품절악몽이 재연되지 않을까 하는 우려의 목소리가 커지고 있는 것이다. 정부는 기침감기약과 종합감기약 등 1665품목의 생산·판매·재고량 등을 모니터링하고 이상 동향이 감지될 경우 식약처와 복지부, 제약협회, 의약사단체 등이 참여하는 의약품 불안정 대응 민관협의체를 통해 즉시 대응책을 마련한다는 방침이지만, '약국에 약이 없는' 상황을 경험한 약사들은 일찌감치 재고 확보에 여념없는 모습이다. ◆진해거담제부터 AAP까지 감기제제 비상?= 7월 말 코로나가 재유행 조짐을 보이면서부터 감기 관련 제제 수급에도 빨간불이 켜졌다. 키트와 먹는 코로나 치료제 뿐만 아니라 '위기상황'을 감지한 약국과 제약사들의 움직임이 본격화되기 시작한 것이다. 수 천개씩 있다고 표시됐던 약사전용 온라인몰의 재고는 빠른 속도로 빠져 나갔고, 제약사들 역시 재고 확보 당부와 가격할인 프로모션에 나섰다. 엔데믹 이후 잠잠하기만 했던 약국 시장에 반전이 나타난 것이다. A약사는 "코로나 위기단계가 관심으로 하향되고, 감기 같은 호흡기 질환도 잠잠해지면서 5월부터 7월 중순경까지 그야말로 비수기가 이어졌다. 제약사들 역시 각종 프로모션을 앞세우며 주문 독려에 나섰지만 환자가 없다 보니 주문이 신통치 않았다"고 말했다. 현재는 태부족 현상을 빚고 있는 코로나19 치료제 역시 환자 감소와 유료화 전환 등의 영향으로 처방 제로 수준을 보였다는 게 이 약사의 주장이다. 하지만 7월 중순 이후 확진환자가 증가하면서 상황이 급변했다는 것이다. 진해거담제와 해열진통제를 필두로 의약품 품절 현상도 현실화되고 있다. 코푸시럽, 코대원포르테, 코대원에스, 시네츄라, 아세트아미노펜 325mg·500mg·625mg, 탄툼 등이 대표적이다. A약사는 "처방에 대비해 주문량을 늘리다 보니 오미크론 유행 당시 품절이 빚어졌던 진해거담제, 해열진통제 등을 중심으로 품절 조짐이 나타났고, 최대주문수량 제한 등이 걸리기 시작했다"며 "현재도 주문수량 등이 제한돼 있고, 재고 자체가 적어 사실상 수급이 여의치 않은 상황"이라고 설명했다. 품절 조짐은 불안으로 이어졌다. 수량 제한 등이 걸리기 직전 수백만원에서 천만원 가량 재고를 비축했다는 글도 커뮤니티 등에 올라오기 시작했다는 것. B약사는 "처방이 많은 약국이다 보니 우선 재고를 확보할 수밖에 없다. 특히 아세트아미노펜이나 진해거담제의 경우 약가인상 조치라는 수단까지 동원되지 않았었냐"면서 "이에 대한 학습효과가 일부 작용했다고 할 수 있다"고 말했다. 다만 코로나19가 감기로 인식되면서 지난 오미크론 사태 때와는 달리 일반의약품에 대한 수요가 더욱 집중될 것이라는 전망도 나오고 있다. 오미크론 유행 당시 의원급의 PCR검사 등이 무료로 진행되고, 코로나 치료제 등도 본인부담이 없어 처방약에 대한 의존도가 높았다면, 적지 않은 수의 국민이 코로나19에 확진된 경험이 있고 PCR검사 등까지 유료로 전환되면서 증상이 경미한 2040 세대에서는 일반약을 복용하는 비율이 높아질 것이라는 예상이다. 당장 코로나19 환자 증가가 둔화되면서, 8월 말 35만명 확진이라는 예상보다 적은 수치의 감염으로 끝날 것이라는 가능성도 제기되지만 지난 주 개학한 초·중·고등학교 소규모 감염과 가을철 환절기 감기 환자 증가 등도 변수다. C약사는 "증가세가 둔화됐다고 해서 방심할 수 있는 상황은 아닌 것 같다. 더욱이 격리나 마스크 착용 의무 등이 해제되면서 오히려 소규모 감염은 더욱 확산할 수 있다고 판단된다"고 말했다. ◆의정갈등 사태 여파 '여전'…해갈 안되는 장기처방약= 의대 정원 증원 이슈로 올해 2월 시작된 의정갈등 사태로 인한 품절약 여파도 여전하다. 전공의 사직으로 인해 3개월 텀 처방이 6개월, 1년치씩 장기화되다 보니 장기복용이 가능한 액시마정, 훼로바유서방정, 씨잘정, 메티마졸 등을 중심으로 부족 현상이 발생한 것이다. 장기처방약 품절 문제는 역시 수 개월째 이어지고 있다. 7월 바로팜 품절입고알림 신청현황에 따르면 액시마정은 신청횟수 3만418회로 2위를, 훼로바유서방정과 씨잘정5mg, 메티마졸정은 3, 4, 5위에 이름을 올렸다. 품절이 이어지자 식품의약품안전처가 고용노동부와의 협의를 통해 '주52시간 해제'까지 허용하고 나섰지만, 쉽사리 수급난이 해갈되지는 않는 모습이다. 아세트아미노펜 품귀로 감기약 생산직에 한해 주52시간 이외 연장근무가 허용된 이후 두번째 사태였다. 부광약품 관계자는 "장기처방 빈도 증가로 인해 일시적으로 수요가 급증했고, 이로 인한 품절이 가수요 또한 유발한 것으로 판단하고 있다"며 "추가 생산량 확보를 위해 긴급 인력 채용, 포장 외주화, 타정기 추가 등 방법을 동원하고 있는 상황"이라고 설명했다. 물론 52시간 이외 연장근무가 허용되면서 씬지로이드의 경우 생산량이 증대되며, 일부 수급에 대한 컴플레인 등이 줄어들었다는 게 회사 관계자의 설명이다. 하지만 레가론정, 하드칼츄어블정 등 부광약품의 품절 이슈가 계속되면서 회사 측도 난감하다는 입장이다. 회사 관계자는 "생산, 유통에는 차질이 없다. 아마도 품절을 경험한 약국에서 주문량을 늘리면서 하루, 이틀씩 품절 이슈가 발생하는 것 같다"며 "회사로서도 난감하다"고 말했다. ◆이모튼, 브로나제, 심발타…장기품절 약, 해소는 언제?= 장기간 품절이 이어지면서 수급난이 고착화된 품목도 있다. 대표적인 품목이 이모튼, 브로나제, 심발타, 푸로작 등이다. 특히 이모튼 품절의 경우 1년 넘게 이어지면서 약국은 물론 정부도 고심하는 분위기다. 골관절염 치료제로 처방은 매년 증가하는 반면 주원료인 아보카도 작황 등에 따라 영향을 받다 보니 무제한 생산을 늘릴 수 있는 부분도 아닌데다, 필수의약품 역시 아니다 보니 우선은 상황을 방관할 수밖에 없다는 게 품절약 협의체 참석 관계자의 설명이다. 실제 이모튼은 급여재평가 대상으로 지목된 의약품 가운데 하나지만, 매년 처방액에 있어 상승세를 보이는 품목 가운데 하나다. 지난해 3분기 누계 처방액은 448억원으로 전년 대비 13.2% 늘어난 것으로 나타났으며, 매년 처방액 증가를 보이고 있다. 반면 생산 등에는 한계가 있다 보니 약국가에서의 부족 현상은 심화되는 상황이다. 바로팜 품절입고알림 신청현황에 있어 줄곧 1위를 차지하는 품목 역시 이모튼이다. 전 달인 7월에는 무려 7만7601회의 입고신청 알림이 이뤄진 것으로 집계됐다. 3만418회로 2위를 차지한 액시마정의 2배가 넘는 신청 알림이 이뤄진 것이다. 약사회 관계자는 "일선 약국에서는 급여 삭제에 대한 목소리도 있는 것으로 안다. 다만 이모튼의 경우 감기약처럼 접근하기에는 한계가 있는 부분이 있다"면서 "이모튼으로 인해 콘로인, 조인스의 처방이 늘어나며 품절이 나타나기도 했다"고 말했다. 약을 처방하는 의사와 복용하는 환자가 이모튼을 선호하는 이유는 복약순응도에 있다. 일반적인 소염진통제 성분의 록소프로펜, 나프록센, 이부프로펜 등의 경우 1일 3회 복용을 해야 하지만, 2세대 아세클로페낙, 3세대 쎄레브렉스 등의 경우 복용 횟수가 2회 내지 1회로 줄어들었고 알약 자체의 크기도 작아져 복용순응도 역시 개선됐기 때문이라는 것. 이 관계자는 "이모튼의 경우 소염진통제는 아니지만 하루 1회 복용하기 때문에 거부감 없이, 보약처럼 장복한다는 말이 나오는 것"이라며 "당장 급여 삭제까지는 아니더라도, 처방일수를 일부 제한하는 것만으로도 효과가 있지 않겠느냐는 게 약사회 측 주장"이라고 설명했다. 180일치 처방 같은 장기처방에 대해 제동을 걸 필요는 있다는 설명이다. 브로멜라인 역시 1년 넘게 수급에 차질이 빚어지고 있다. 소염효소제 스트렙토키나제·스트렙토도르나제(스트렙토제제)가 임상재평가 종료를 앞두고 줄줄이 시장에서 철수하면서 시작된 브로멜라인 풍선효과가 여전히 시장 전체에 영향을 미치고 있는 것이다. 유비스트에 따르면 지난해 3분기 브로멜라인 외래 처방시장 규모는 30억원으로 전년동기대비 41.6% 늘어난 것으로 확인됐다. 즉, 스트렙토 시장이 브로멜라인으로 옮겨가면서 공급 부족이 나타나고 있는 상황이다. 품절입고알림 신청현황에도 브로나제 장용정, 브로다제 장용정, 영진 브로멜라인 장용정, 로멜라인 장용정 등이 꾸준히 이름을 올리고 있는 모습이다. 심발타, 푸로작 같은 항우울제 품절 역시 지속되고 있다. 판매처 변경 등이 원인으로 꼽히는데, 재공급 예상 시기 등도 정해져 있지 않아 수급에 대한 어려움 역시 커지고 있는 것으로 알려졌다. B약사는 "약국에 약이 없어 쩔쩔매는 상황을 약사도, 소비자도 겪다 보니 품절에 대한 인식이 바뀌었다. 동일성분 조제나 대체조제 등에 대한 인식이 긍적적으로 바뀐 것도 사실이지만, 그럼에도 불구하고 의약품은 기호재가 아닌 '필수재'로서의 성격이 강하다. 경우에 따라서는 약을 복용하지 못할 경우 생명이 위태해질 수도 있는 것"이라며 "감기약은 물론 장기처방으로 인한 품절, 장기간 수급 불안정이 이어지면서 고착화되는 품절 등 각각의 원인에 따른 해결책 마련이 절실하다"고 강조했다.

[데일리팜=강혜경 기자] 정부가 코로나19 환자 증가로 인해 응급실이 과밀화되는 것을 막기 위해 '코로나19 협력병원' 100곳을 선정한다. 최근 코로나19 환자 증가로 응급실 과밀화로 인해 코로나 외 응급환자나 중환자 치료 역량에 상당한 부담이 우려된다는 게 정부의 설명이다. 때문에 중증환자 치료역량 보전을 위해 코로나19 환자를 최대한 지역 의료체계에서 수용하고자 한다는 것. 병원계에 따르면 최근 보건복지부는 코로나19 대응을 위한 협력병원 참여 조사에 돌입했다. 대상은 상급종합병원을 제외한 종합병원과 병원으로, 우선 100개 내외 병원을 우선 선정한 뒤 코로나19 유행상황에 따라 추가 선정을 검토한다는 방침이다. 과거 코로나19 거점 및 전담병원 등으로 지정돼 코로나19 진료에 관한 충분한 경험과 역량을 갖춘 병원이 우선 지정 고려 대상이 된다. 복지부는 "100개소 내외의 병원을 선정하되, 지난해 하절기 코로나19 시도별 확진자 비율을 고려해 각 시도별로 적정 규모를 배분할 계획"이라며 "협력병원의 경우 고도 중증이 아닌 중증, 중등증 및 경증 환자를 적극적으로 진료하고 필요시 중증도에 따라 입원 조치하게 하는 역할을 담당하게 된다"고 설명했다. 한편 오늘(26일)까지 회신을 거쳐 이달 말까지 협력병원 지정 결과를 통보하게 된다.

[데일리팜=정흥준 기자] 지역 약국들이 당뇨환자 관리를 고도화하기 위해 디지털 플랫폼과 연속혈당측정기(CGM) 활용을 시도한다. 약국 만성질환 상담에 CGM을 도입하는 첫 사례다. CGM은 기존 자가 혈당측정기와는 달리 부착 시 24시간 혈당값을 확인할 수 있다는 장점이 있다. 실시간 혈당 변화 정보를 파악할 수 있고, 매번 채혈을 해야 하는 번거로움도 없어 당뇨환자를 위한 디지털 헬스케어로 주목받고 있다. 전라북도 15~16개 약국은 오는 9월부터 12주간 CGM과 생활습관 정보 수집 디지털플랫폼(헬스앤유), 나의건강기록(PHR)을 종합적으로 활용한 환자 관리 사업에 닻을 올린다. 약국 디지털 전환을 실제 현장에 적용하고, 만성질환 관리 고도화를 위한 새로운 접근이라는 점에서 기대를 모으고 있다. 이번 시범사업은 전라북도약사회와 전남대학교가 함께하는 연구 사업이다. 환자 30명을 대상으로 12주 서비스 후 효과에 대한 평가도 진행될 예정이다. 사업에 참여하는 약사들은 최근 4주에 걸쳐 사전 교육을 받았다. 대상 환자 선정 막바지에 있으며 9월 중으로 서비스를 시작한다. 전남대 약대 김광준 교수는 “당뇨환자에게 약이 적절한지 문제는 없는지 확인해주는 역할을 넘어서 환자 옆에서 복약순응도를 체크하고, 식이와 생활습관까지 관리해주면서 코칭해주는 역할을 해보는 것”이라고 설명했다. CGM을 부착한 환자를 대상으로 2주에 1회 대면 상담을 진행하고, 중간마다 비대면 상담을 진행한다. 12주간 총 12회 상담을 진행하며, 대면 2만원 비대면 1만원의 상담 수가를 지급한다. 김 교수는 “CGM뿐만 아니라 PHR로 환자의 10년 건강검진 기록과 1년간의 약력기록을 같이 검토한다”면서 “복약순응도를 올리면서 동시에 디지털플랫폼을 통해 운동이나 식이습관에 대해서도 함께 관리하게 된다”고 말했다. 앞서 광주광역시에서 당뇨환자 관리사업을 두 차례 진행한 바 있지만, 당시에는 상담지 또는 웨어러블을 활용하는 방법이었다. CGM을 도입한 사업은 이번이 처음이다. 전북약사회도 지역 약국 활성화에 의미가 있다고 보고 연구사업에 힘을 쏟고 있다. 전북약사회와 전주시약사회 예산도 투입됐다. 백경한 전북약사회장은 “데일리팜 분회자랑 콘테스트 대상을 받은 전주시약사회가 상금 중 1천만원을 기증했다. 당뇨는 병원에서 처방받아 관리 하는 것이 전부라고 생각할 수 있지만, 약국에서 실시간 데이터를 활용해 환자를 상담하고 식습관과 생활습관까지 밀착 관리를 할 수 있다는 것을 시도해보는 것”이라며 사업의 의미를 설명했다. 전북 약사들로 구성된 학술동아리 ‘시냅스’를 중심으로 참여 약국들이 선정됐고 CGM 활용과 헬스케어 플랫폼(헬스앤유)을 종합해 상담 기록하기 위한 교육까지 마쳤다. 백경한 회장은 “자가혈당측정기는 어떤 이유로 당이 오르고 떨어지는지 파악하기 어렵지만 연속혈당측정기는 환자별로 패턴을 알 수 있다. 약국에서도 환자 동의를 받아 실시간 모니터링이 가능해 적절한 상담 관리가 가능해진다”면서 “나아가 디지털플랫폼 헬스앤유로 수면상태나 운동, 걸음수 등의 정보를 같이 모니터링한다. 이것들을 근거로 12주에 걸쳐 환자를 관리하게 될 것”이라고 말했다. 이어 백 회장은 “그동안 환자 호소에 의한 일회성 상담이 주였다면 좀 더 진화한 디지털 기술을 통해 구체적이고 표준화된 정보를 활용해 상담하는 것이 차이다”라며 “앞으로 약사가 디지털 셀프케어의 커뮤니케이터가 될 수 있지 않겠냐”고 기대감을 내비쳤다.

[데일리팜=손형민 기자] 한미약품의 포셀티닙이 새로운 적응증을 통해 신약 가능성을 확인한다. 한미약품은 글로벌제약사 일라이일리로부터 포셀티닙의 기술이전 권리반환 이후 최근 국내 바이오벤처 노보메디슨에 약 5년 만에 재 기술이전에 성공했다. 한미약품과 노보메디슨은 혈액암 중 미만성 거대 B세포 림프종(DLBCL) 적응증을 대상으로 신약개발에 나선다. 24일 금융감독원에 따르면 한미약품은 지난 6월 국내 바이오기업 노보메디슨과 포셀티닙의 기술수출 계약을 체결했다. 총 계약규모와 계약금은 양사 합의 하에 비공개다. 포셀티닙은 한미약품이 지난 2010년 최초 개발해 2015년 일라이릴리에 최대 6억9000만달러(약 8930억원) 규모로 기술수출한 브루톤티로신키나제(BTK) 억제제다. BTK 억제제는 B세포 및 골수 세포의 기능을 조절하는 BTK 효소의 단백질 결합 부위에 가역적으로 결합해 촉매 반응을 저해하는 약물이다. 일라이릴리는 한미약품으로부터 기술이전 받은 이후 류마티스 관절염 환자를 대상으로 임상2상을 진행하다 유효성을 확인하지 못해 임상을 중단한 바 있다. 포셀티닙은 류마티스관절염 증상 개선과 약물관련 이상반응 발생률 등 주요 평가변수로 설정한 임상에서 유효성 입증에 실패했다. 이에 릴리는 2019년 한미약품에 기술이전 권리를 반환했다. 당시 제약업계는 포셀티닙이 림프종, 백혈병 등 혈액암 분야로 전환, 개발될 수 있다는 가능성이 거론됐다. 기존 얀센의 BTK 억제제 임브루비카가 외투세포림프종 치료제로 출시된 상황이었고 안전성과 내약성에 대한 결과를 충분히 확인했기 때문이다. 이후 릴리 제이퍼카, 베이진 브루킨사 등 다양한 글로벌제약사의 치료제가 혈액암에 허가되며 BTK 억제제의 기전이 증명됐다. 한미약품은 2021년 10월부터 국내 바이오벤처 노보메디슨(전 지놈오피니언)과 포셀티닙 공동개발 계약을 체결하며 혈액암 치료제 시장에 도전장을 내밀었다. 지놈오피니언은 서울대병원에서 포셀티닙과 로슈의 컬럼비·BMS의 레블리미드를 조합한 3제 병용요법을 통해 재발 및 불응 DLBCL 환자 대상 연구자 주도 임상을 진행해 왔다. 포셀티닙, B세포 림프종서 가능성 보여 한미약품과 노보메디슨은 임상에서 포셀티닙의 미만성 거대 B세포 림프종에서 새로운 가능성을 확인했다. 양사는 임상2상에서 포셀티닙+컬럼비+레블리미드 병용요법의 안전성과 효과를 확인했다. 현재까지 공개된 임상 결과에 따르면 반응 평가가 가능한 환자 14명 중 유효성 평가 기준인 객관적 반응률(ORR)을 충족한 비율이 79%를 기록했다. 초기 데이터임에도 불구하고 환자 중 36%에서는 암 세포가 사라진 완전관해(CR)가 관찰됐다. 안전성을 평가한 코호트에서는 특이성 있는 이상반응은 없었다. 연구팀은 “CAR-T를 포함한 표준 치료에 실패한 재발 및 불응 DLBCL 환자들에게 새로운 희망을 주는 치료법이 될 수 있을 것으로 기대한다”고 전했다. 현재 거대 미만성 B세포 림프종 영역에는 이중특이항체와 CAR-T 치료제가 나란히 진출한 상황이다. 기존 키메릭항원수용체 T세포(CAR-T) 치료제인 노바티스 킴리아에 이어 올해 1월 로슈의 CD20·CD3 타깃 이중항체 컬럼비가 승인되며 3차 치료옵션으로 자리했다. 또 이중특이항체인 애브비의 엡킨리, 로슈의 컬럼비 외에도 B세포 림프종에서 추가 이중항체 신약들의 가능성 확인은 계속되고 있다. 글로벌제약사 리제네론은 CD20과 CD3 타깃 이중항체 오드로넥스타맙의 다국가 확증 임상3상을 진행 중이다. 한미약품은 기허가된 이중특이항체 컬럼비와 혈액암에서 활용되는 면역조절제(lMiDs) 레블리미드와의 병용요법을 통해 DLBCL 치료제의 상용화 가능성을 높이겠다는 계획이다.

[데일리팜=천승현 기자] 일동제약그룹의 전자상거래 플랫폼 기업 일동이커머스가 사명을 새로엠에스로 변경하고 종합헬스케어기업 도약을 천명했다 . 24일 업계에 따르면 일동이커머스는 이달부터 법인 명칭을 새로엠에스로 변경했다. 일동이커머스가 사명을 변경한 것은 설립 이후 처음이다. 일동이커머스는 일동제약이 지분 76.0%를 보유한 자회사다. 새로엠에스는 ‘새로운 출발과 도약’이라는 의미와 ‘메디컬(medical)’, ‘솔루션(solution)’의 첫 글자인 엠(M)과 에스(S)를 조합한 명칭이다. 회사 측은 ”일동제약그룹의 계열사를 넘어 다양한 업체와의 협업이 가능한 ‘오픈 플랫폼’ 기업으로 발돋움하기 위해 사명을 변경했다“라고 설명했다. 새로엠에스는 새로운 사업과 서비스를 지속적으로 발굴하고 확장하는 종합 헬스케어 플랫폼 기업으로 자리매김한다는 의지를 반영했다. 새로엠에스는 현재 ▲약사 대상 온라인몰 ‘새로팜’ ▲의료 건강 정보 플랫폼 ‘후다닥 건강’ 및 ‘후다닥 의사’ ▲비대면 진료 중개 서비스 ‘후다닥 케어’ 등을 운영하고 있다. 새로팜은 전국의 2만 4000여개 약국 중 2만여 곳 이상을 회원 거래처로 확보하고 있다. 거래율과 가동률 등 플랫폼 활성도 측면에서 동종 업계 최상위 수준의 경쟁력을 보유하고 있다고 회사 측은 평가했다. 후다닥은 새로팜이 기존의 ‘후다닥 플랫폼’을 승계해 비대면 진료 등의 서비스를 제공하고 있다. 후다닥은 전국 7만여 개 의료기관과 4만여 명의 의료진 정보를 담은 자체 데이터베이스를 비롯해 비대면 진료 및 소변 검사 플랫폼과 같은 특화된 서비스 기반을 갖추고 있다. 후다닥은 의료 소비자와 의료 전문가를 연결해 상호 간의 커뮤니케이션을 돕는 의료·건강 관련 플랫폼으로, ▲후다닥 건강 ▲후다닥 의사 ▲후다닥 약사 ▲후다닥 케어 등으로 구성됐다. 지난 2017년 12월 설립된 일동이커머스는 약사 대상 B2B 온라인 의약품몰 ‘일동샵'을 운영했다. 일동샵은 지난 6월 새로팜으로 변경됐다. 일동이커머스는 플랫폼 명칭 변경에 앞서 구매 경험 등 사용자 의견을 토대로 보다 직관적이고 쉬운 방식의 UI(user interface·사용자 환경) 및 UX(user experience·사용자 경험)로 업그레이드하는 등 리뉴얼을 단행했다. 이를 통해 구매 편의성을 한층 더 높이는 한편, 세부 검색 기능, 개인 맞춤 상품 추천, 간편 결제 등의 특화된 서비스를 선보이고 있다고 회사 측은 소개했다. 일동이커머스는 주문, 결제, 배송, 반품 등 의약품 거래와 관련한 편의성과 사용자 중심의 UI디자인 등 온라인 플랫폼 이점을 내세워 전국 2만여 개 약국의 약 90%를 회원 거래처로 확보하는 등 빠르게 시장에 안착했다는 평가다. 일동이커머스는 지난해 매출 91억원을 기록했다. 일동샵은 상품의 출고가를 매출액으로 집계하는 ‘매입 매출’ 방식이 아닌 거래에서 발생하는 중개 수수료만을 매출액으로 잡는 방식을 채택했다. 매출 규모가 타 온라인몰에 비해 상대적으로 크지 않아 보이는 이유다. 일동이커머스는 작년 순이익은 10억원을 나타냈다. 새로엠에스 측은 ”헬스케어 분야의 차별화된 자산을 활용해 사업 다각화에 나서고 다양한 업체와의 협업 추진 및 기존 사업과의 시너지 창출 등에 역량을 기울일 계획이다“라고 말했다.

[데일리팜=어윤호 기자] 올 하반기 대장암 영역에서 새로운 치료옵션이 등장할 전망이다. 관련업계에 따르면 지난해 11월 식품의약품안전처로부터 글로벌 혁신제품 신속심사 지원(GIFT, Global Innovative products on Fast Track) 대상으로 지정된 한국다케다제약의 프루자클라(프루퀸티닙)의 허가를 위한 막바지 심사가 진행 중이다. 프루자클라는 지난 2월 국내 희귀의약품으로 지정되기도 했으며, 지난해 5월 미국 FDA로부터 우선심사 대상으로 지정된 후 같은 해 11월 최종 승인을 획득했다. 또한 지난해 11월 미국 FDA로부터 허가를 획득, 최근에는 유럽 집행위원회의에서도 최종 승인됐다. 이 약물의 구체적인 적응증은 '이전에 플루오로피리미딘, 옥살리플라틴, 이리노테칸을 기본으로 하는 항암화학요법으로 치료받은 적이 있고 항VEGF 치료제, 항EGFR 치료제(RAS 정상형의 경우), 그리고 트리플루리딘/티피라실 및/또는 레고라페닙을 포함해 사용 가능한 치료제로 치료를 받은 적이 있거나 치료할 수 없는 전이성 직결장암(mCRC, metastatic colorectal cancer) 성인 환자의 치료'이다. 프루자클라는 홍콩 허치메드에서 도입한 VEGFR 1/2/3저해제로, 다케다가 홍콩 허치메드로부터 도입한 약물이다. 프루자클라의 유효성 승인은 중국에서 실시돼 JAMA지에 게재된 FRESCO 연구와 LANCET지에 게재된 글로벌 FRESCO-2 연구를 통해 확인됐다. 해당 연구에서는 모두 치료이력이 있는 mCRC환자를 대상으로 프루자클라 병용요법(최적지지요법, BSC)과 위약 병용요법을 비교했다. 그 결과, FRESCO와 FRESCO-2 연구 모두 주요 평가항목 및 중요한 부가 평가항목을 달성했으며 프루자클라를 투여한 총 734명의 환자에서 일관된 효과가 나타났다. 이중 FRESCO-2에서 전체생존기간(OS) 중앙값은 프루퀸티닙 치료군이 7.4개월, 위약군이 4.8개월이었다. FRESCO 임상에서 전체 생존기간 중앙값은 프루퀸티닙 치료군이 9.3개월, 위약군이 6.6개월로 나타났다. 한편 GIFT 제도는 ▲생명을 위협하는 암 등 중대한 질환 또는 희귀질환의 치료를 목적으로 하는 의약품 ▲생물테러감염병 또는 감염병 대유행 등 공중보건에 심각한 위해를 끼칠 우려가 있는 감염병 예방 또는 치료를 목적으로 하는 의약품 ▲보건복지부가 지정·공고한 혁신형 제약기업이 개발한 신약 ▲신속심사대상 의약품과 의료기기 조합 등 약물을 대상으로 지정하고 있다. GIFT 대상으로 지정되면 ▲허가자료 준비 지원 ▲준비된 자료부터 먼저 심사하는 수시 동반심사(rolling review) 적용 ▲품목설명회·보완설명회 등 심사자와 개발사 간 긴밀한 소통 ▲규제 관련 전문 컨설팅 등 신속한 제품화를 위한 다양한 지원을 받게 된다.

[데일리팜=황병우 기자] 백금기반 항암화학요법이 주를 이루던 요로상피암 1차 치료에 면역항암제와 항체약물접합체(ADC) 신약이 연달아 허가받으며 선택지가 늘어나고 있다. 아직 급여가 되지 않아 주 치료옵션으로 자리를 잡기에는 어려움이 있지만 장기적으로 치료 차수별 전략도 달라질 것으로 예측된다. 요로상피세포암은 요로 내부의 상피세포에서 시작되는 암으로, 전체 방광암 진단의 90%가량을 차지하는 가장 일반적인 유형의 방광암이다. 신약 도입으로 1차 표준 치료에 변화가 빠른 폐암, 유방암 등 다른 암종과 달리, 요로상피암은 수십 년간 항암 신약의 불모지로 불리며 1차 치료 옵션에 대한 미충족 수요가 컸던 영역이다. 이러한 상황에 변화를 준 것은 옵디보(니볼루맙)다. 지난달 17일 식품의약품안전처로부터 절제 불가능한 또는 전이성 요로상피세포암의 1차 치료로서 시스플라틴 및 젬시타빈과의 병용요법으로 승인받았다. 옵디보 승인 근거는 이전 치료 경험이 없는 절제 불가능 또는 전이성 요로상피세포암 환자를 대상으로 진행된 CheckMate-901 3상 임상시험을 기반으로 이뤄졌다. 연구결과 추적 관찰 중앙값 33.6개월 시점에서 1차 평가변수인 전체생존기간 중앙값(mOS)은 옵디보 병용요법 21.7개월로 시스플라틴+젬시타빈 병용요법 18.9개월 대비 유의미하게 길었으며, 사망 위험을 22% 감소시켰다. 특히 옵디보는 여보이(이필리무맙)와의 병용요법을 표준 치료 요법과 비교 평가하는 CheckMate-901 주시험은 현재 진행하고 있어 옵션 확장의 여지를 남긴 상태다. 옵디보에 이어 지난달 25일 식품의약품안전처의 허가를 받은 '키트루다(펨브롤리주맙)+파드셉(엔포투맙베토딘)' 역시 요로상피암 1차 치료 옵션으로 기대받고 있다. 면역항암제와 ADC의 새로운 조합으로 주목받은 키트루다-파드셉 병용요법은 지난해 유럽암학회 연례학술대회(ESMO 2023) 첫 데이터 발표 당시, 30여 년 만에 요로상피암 1차 치료 패러다임을 바꿀 치료제로 기대감을 높인 바 있다. 허가 기반이 된 KEYNOTE-A39/EV-302 3상 임상에서는 중앙값 17.2개월의 추적 관찰기간 동안 키트루다-파드셉 병용요법의 무진행 생존기간(PFS) 12.5개월로, 위약군은 6.3개월 대비 질병 진행 및 사망 위험을 55% 감소시켰다. 이에 대해 이재련 서울아산병원 종양내과 교수는 "지난 30여 년간 요로상피암에서 이 정도의 효과를 보인 치료법은 없었다. 무진행 생존기간이 2배 이상 늘었다는 건 정말 놀라운 효과이기에 키트루다-파드셉 병용요법에 거는 기대가 크다"고 밝혔다. 임상현장에서는 임상연구에서 드러난 결과를 토대로 한다면 파드셉+키트루다가 1차 치료옵션 가장 선두 자리에 설 것으로 평가한다. 현재 바벤시오(아벨루맙)가 1차 유지요법으로 효과를 입증해 급여가 적용되고 있지만 새로운 1차치료 옵션이 활용되기 시작한다면 치료차수의 변화도 불가피하다는 시각이다. 다만 기존의 1차 치료옵션에 치료제가 추가된 옵디보나, 면역항암제와 ADC의 병용요법인 '키트루다+파드셉' 병용요법 모두 비용 부담으로 급여진입에 대한 변수가 남아있는 상태다. 김인호 서울성모병원 종양내과 교수는 "최근 파드셉과 같은 치료제에서 좋은 결과들이 나왔고 장단점이 있다고 생각한다. 비용적인 부분을 고려하지 않을 수는 없고 환자 상태와 처방 경험들이 쌓이면 이러한 부분에 대한 가이드라인도 정할 수 있을 것으로 여겨진다"고 덧붙였다.

[데일리팜=강혜경 기자] 성남시약사회(회장 한동원)가 약국경영활성화를 위해 파마시가이드(대표 이진희)와 업무협약을 체결했다. 시약사회는 협약을 통해 비처방업무 중심의 약국경영활성화와 지역 주민들에게 근거중심의 임상 및 약학 정보를 제공할 수 있을 것으로 기대한다고 밝혔다. 한동원 회장은 "이번 협약이 회원 약사들의 경쟁력과 서비스 품질을 높이는 데 큰 도움이 될 것"이라며 "약사들의 전문성 강화를 위해 지속적으로 노력할 것"이라고 말했다. 한 회장은 또 성남시약사회가 회원 약사들에게 제공하는 지식과 기술적 지원을 강화하는 중요한 발판이 될 것으로 기대했다. 그러면서 "파마시가이드와의 협력 강화를 통해 회원들의 전문성과 실무능력을 지속적으로 발전시켜 지역사회의 의약서비스 질을 높이는 게 기여하겠다"고 강조했다. 파마시가이드 이진희 대표는 "파마시가이드의 실시간 의약품 정보 검색 기능은 일반의약품부터 동물용 의약품, 건강기능식품까지 폭넓은 정보를 제공하며, 바코드, 약품명, 성분명을 통해 빠르게 검색할 수 있다"고 설명했다. 이어 그는 "P.O.S. 시스템과 연동되어 약국 내 바코드 검색을 용이하게 지원함으로써, 약사들이 환자에게 정확한 정보를 신속하게 전달할 수 있도록 지원한다"고 덧붙였다. 한편, 파마시가이드는 약사들을 위해 설계된 전문 프로그램으로 실시간 의약품 정보 검색, 복약지도 상담, 환자 상담, 동물용 의약품 상담, 건강기능식품 소분 판매 상담 등 다양한 기능을 제공한다. 복약지도 상담기능을 통해 약사들이 환자에게 효능, 효과, 용법, 용량, 부작용 등을 종합적으로 안내함으로써 제품별 약사노트를 통해 약사들의 경험과 전문 지식을 반영한 맞춤형 상담을 제공하여 복약 지도의 정확성과 신뢰성을 높이고 있다는 평가다. 이날 협약식에는 한동원 회장과 파마시가이드 이진희 대표를 비롯해 김미경 부회장, 옥승은(약학),신대식(홍보)위원장, 전성필 사무국장 등이 참석했다.