[데일리팜=천승현 기자] 지난해 외래 처방시장에서 국내 개발 의약품의 활약이 두드러졌다. 한미약품의 복합신약 로수젯과 HK이노엔의 신약 케이캡이 작년 처방액 2000억원을 넘어서며 견고한 양강체제를 구축했다. JW중외제약의 복합신약 리바로젯은 발매 4년 만에 처방액 1000억원을 돌파했다. 14일 의약품 조사기관 유비스트에 따르면 지난해 로수젯의 외래 처방금액이 전년보다 8.4% 증가한 2279억원을 기록하며 전체 선두에 올랐다. 로수젯은 2024년 처방액 2103억원으로 국내 개발 의약품 최초로 전체 선두에 올랐고 2년 연속 정상을 수성했다. 로수젯은 지난 2024년 국내 개발 의약품 중 최초로 연간 처방액 2000억원을 돌파했고 지난해에도 2000억원을 넘어섰다. 2015년 말 출시된 로수젯은 로수바스타틴과 에제티미브 2개 성분으로 구성된 고지혈증 복합제다. 스타틴·에제티미브 복합제는 저밀도 저단백 콜레스테롤을 낮추는 데 탁월한 효과를 보이는 데다 약값 부담이 크지 않다는 이유로 처방현장에서 수요가 치솟고 있다. 로수젯은 다양한 연구를 통해 안전성과 유효성이 거듭 확인됐다. 지난해 10월 발표된 로수젯10/2.5mg 관찰연구(EASY-ROSUZET)에서 국내 이상지질혈증 환자 약 2400명을 대상으로 진행한 연구 결과 기존 스타틴 복용 경험이 없는 환자군에서 로수젯10/2.5mg을 3개월 간 복용 시 40.8%의 LDL-C 감소효과를 보였다. 기저 LDL-C이 높을수록 감소율이 더 큰 경향을 보였다. 기존 스타틴 단일제를 복용하던 환자에서 로수젯10/2.5mg 전환시 77%의 LDL-C 목표 도달률을 보였다. 작년 11월 발표된 EROICA 연구에서는 LDL-C 조절이 충분하지 않은 2형 당뇨병을 동반한 이상지질혈증 환자를 대상으로 저·중강도 스타틴 단일제에서 로수젯10/2.5mg으로 전환시 효과가 확인됐다. 이 연구에서는 기존에 복용 중이던 스타틴 성분과 관계없이 로수젯10/2.5mg으로 전환했을 때 모두 유의한 LDL-C 감소 효과가 확인됐다. 비미란성 위식도역류질환 환자에서도 24시간 가슴쓰림 없는 날 비율, 야간 증상 개선, 역류 증상 완화 등 주요 지표에서 의미 있는 개선 효과를 보였다. HK이노엔의 위식도역류질환신약 케이캡은 작년 처방액이 전년대비 10.6% 증가한 2179억원으로 2위에 올랐다. 로수젯에 이어 국내 개발 의약품 중 두 번째로 연간 처방액 2000억원을 돌파했다. 케이캡은 출시 3년째인 2021년 처방액 1000억원을 돌파한 이후 4년 연속 1000억원대를 기록했고 지난해 2000억원을 넘어서며 신기록을 또 다시 경신했다. 지난 2018년 국내개발 신약 30호로 허가받은 케이캡은 칼륨 경쟁적 위산분비억제제(P-CAB) 계열의 위식도역류질환치료제다. 위벽 세포에서 산분비 최종 단계에 위치하는 양성자펌프와 칼륨이온을 경쟁적으로 결합시켜 위산 분비를 저해하는 작용기전을 나타낸다. 케이캡은 미란성과 비미란성 위식도역류질환에 이어 위궤양, 소화성 궤양·만성 위축성 위염 환자에서 헬리코박터파일로리 제균을 위한 항생제 병용요법, 미란성 위식도역류질환 치료 후 유지요법 등 5개 적응증을 순차적으로 확보했다. 케이캡은 기존 프로톤펌프억제제(PPI) 계열 제품보다 약효가 빠르게 나타나고, 식사 전후 상관 없이 복용이 가능한 점 등 장점을 앞세워 높은 성장세를 지속하고 있다. 최근 펙수클루, 자큐보 등 동일 계열의 국내 개발 신약이 연이어 시장에 진출했지만 케이캡의 영향력은 더욱 커졌다. 케이캡은 국내 시장 흥행을 발판으로 미국 시장 진출도 임박했다. HK이노엔 미국 파트너사 세벨라 파마슈티컬스는 지난 9일 미국 식품의약국(FDA)에 케이캡의 신약 허가신청(NDA)을 제출했다. 신청 적응증은 ▲비미란성 위식도역류질환 가슴쓰림 치료 ▲미란성 식도염 치유 ▲미란성 식도염 유지요법 등이다. HK이노엔은 2021년 12월 세벨라 자회사인 브레인트리 래보라토리스와 케이캡의 미국·캐나다 기술수출 계약을 체결했다. 반환 의무가 없는 선급금 250만달러를 포함해 임상·허가 단계에 따른 마일스톤으로 최대 5억3750만달러를 받는 조건이다. 미국에서 진행한 임상 3상 결과 케이캡은 미란성 식도염 환자에서 란소프라졸 대비 치유율과 유지요법 모두에서 통계적 우월성을 입증했다. 중등도 이상 식도염 환자군에서 효과 차이가 뚜렷했으며, 유지요법 단계에서도 관해 유지율에서 경쟁 약물 대비 우수한 성적을 기록했다. 로수젯과 케이캡 모두 발매 이후 신기록 행진을 이어가고 있다. 분기별 처방액을 보면 로수젯은 2020년 4분기 처방액 280억원에서 작년 4분기 587억원으로 5년 동안 109.5% 치솟았다. 로수젯은 2024년 2분기부터 500억원 이상의 처방액을 기록 중이다. 케이캡은 지난해 4분기 처방액이 571억원으로 5년 전보다 141.2% 확대됐다. 케이캡은 2024년 3분기부터 6분기 연속 처방액 500억원 이상을 나타냈다. JW중외제약의 고지혈증복합제 리바로젯은 작년 처방액이 전년보다 25.4% 증가한 1170억원을 기록하며 상위권에 이름을 올렸다. 리바로젯은 피타바스타틴과 에제티미브가 결합된 복합제다. 지난 2021년 10월 출시된 리바로젯은 발매 이후 가파른 상승세를 지속했다. 리바로젯은 2022년 처방액이 318억원을 올리며 돌풍을 일으켰고 2023년과 2024년 각각 704억원, 933억원으로 치솟았다. 리바로젯은 지난해에도 가파른 성장세를 지속하며 발매 4년 만에 처음으로 1000억원을 넘어섰다. 리바로젯은 한국인 대상으로 진행한 3상 임상시험에서 투여 8주차에 LDL-C를 50% 이상 감소시키는 효과를 확인했다. 해당 임상의 서브 분석(Sub-analysis) 결과 당뇨병 전단계 환자에서는 최대 61%의 감소 폭을 기록했다. 국내 리얼월드데이터(RWE)인 VICTORY 연구를 통해 당뇨병을 동반한 이상지질혈증 신규 환자에게 리바로젯을 투여한 결과 약 60%(-59.22%)에 달하는 LDL-C 감소 효과가 확인됐다. 아스트라제네카의 항암제 타그리소가 상위권에서 가장 높은 성장세를 나타냈다. 타그리소는 작년 외래 처방금액이 1957억원으로 전년동기보다 43.1% 늘었다. 타그리소는 상피세포성장인자수용체(EGFR) 티로신키나제억제제(TKI)다. EGFR-TKI는 EGFR 돌연변이를 동반한 전이성 비소세포폐암(NSCLC) 환자에게 처방되는 표적항암제다. 타그리소는 2024년부터 유한양행의 렉라자와 함께 특정 유전자 변이가 있는 국소 진행성 또는 전이성 비소세포폐암 1차 치료’로 건강보험 급여 범위가 확대됐다. 항암제는 입원 환자 처방 비중이 크지만 타그리소는 경구용이라는 특성상 외래 처방액도 큰 폭으로 확대된 것으로 분석된다. 타그리소의 외래 처방금액은 2023년 895억원을 기록했는데 2년 만에 2배 이상 확대됐다. 타그리소와 같은 시기에 급여가 확대된 렉라자는 작년 외래 처방금액이 801억원으로 2023년 250억원에서 2년 만에 3배 이상 뛰었다. 대웅바이오의 콜린알포세레이트 성분의 뇌기능개선제 글리아타민은 지난해 처방액이 전년보다 10.2% 증가한 1761억원을 기록하며 5년 연속 1000억원을 넘어섰다. 효능 논란에 이은 급여 축소, 환수협상 명령 등 고비를 겪고 있는데도 여전히 처방 시장에서는 건재를 과시했다.

[데일리팜=강혜경 기자] 창고형 약국인 메가팩토리약국이 프랜차이즈 사업을 예고하면서 또 다시 약사사회가 술렁이는 모습이다. 메가팩토리약국이 온누리, 휴베이스, 메디팜 등과 같은 '체인 사업'에 시동을 걸었기 때문이다. 체인에 가입하는 약국이 얼마나 될지가 관건이지만, '약국 프랜차이즈'라는 큰 그림에 대한 대책 마련이 필요하다는 목소리도 제기된다. 사실상 창고형 약국에 대한 지식과 노하우를 프랜차이즈라는 방식에 녹임으로써 본부는 지속적인 수익을 창출하는 것은 물론 바잉파워를 키울 수 있고, 개설 약사는 시행착오를 줄일 수 있어 확산하는 창고형 약국을 막기란 더욱 어려워질 것이라는 주장이다. 공정위 '정보공개서' 등록…무슨 의미? 공정거래위원회에 따르면 최근 메가팩토리약국이 정보공개서를 신규 등록했다. 공정위에 정보공개서를 등록했다는 의미는 체인사업을 본격화하겠다는 뜻이기도 하다. 체인은 동일한 간판 등 표지를 사용하면서 교육과 제품이 공급돼야 한다는 것을 기본 전제로 하고 있다. 현재 공정위에 등록된 약국체인은 ▲온누리에이치엔씨(영업표지 온누리약국) ▲메디팜(메디팜) ▲데이팜(힙스약국) ▲휴베이스(휴베이스약국) ▲라이프스타일프로젝트(옵티마, 옵티마웰니스뮤지엄) ▲참약사(참약사약국) ▲파란문약국프랜차이즈(파란문약국) ▲메가팩토리약국(메가팩토리약국) 등 8곳이다. 2024년 기준 체인에 등록된 약국은 5405개로, 온누리(2073개)가 가장 많고 메디팜(1133개), 옵티마(879개), 휴베이스(690개), 참약사(432개), 힙스(194개), 파란문(4개) 순이다. 리드팜, 위드팜, 동의한방체인은 공정위에 프랜차이즈 등록이 돼 있지 않지만 약국체인 사업을 이어오고 있는 업체다. 전통 체인 업체 관계자는 "프랜차이즈 사업을 한다는 의미는 본부가 가진 지식과 경험 노하우 등을 나누는 것으로 창고형 약국 형태를 지식 노하우로 판단한 게 아닌가 싶다"면서 "본부 입장에서는 가맹 및 교육비, PB상품 등에 대한 지속적인 사업화가 가능하다는 의미가 있다. 반대로 가맹자 입장에서는 시행착오나 리스크를 줄일 수 있다는 의미를 가진다"고 말했다. 메가팩토리약국을 본 딴 형태의 창고형 약국이 운영 방식이나 제품 구성, 마진 책정 등을 잘못해 겪는 시행착오를 겪고 있는 상황에서 창고형 약국의 프랜차이즈화는 이같은 시간과 노력을 대폭 단축하는 촉진제가 될 수 있다는 것이다. 10~20평 '기준점포', 100평으로 확대…약국 대형화 계속 눈여겨 볼 부분은 약국의 대형화다. 마트형 약국을 표방하고 있는 '제일큰약국'은 물론 최근 개설되는 창고형 약국들 역시 500평(경기 하남), 600평(서울 금천), 700평(서울 용산), 1000평(서울 동대문) 등으로 점차 규모가 커지고 있는 것이다. 공정위 정보공개서에 등록된 '기준점포' 역시 이같은 추세를 반영하고 있다. 체인 본부가 표본으로 설정하는 기준점포 규모가 과거 전통체인에서는 10~20평이었다면, 메가팩토리와 옵티마웰니스뮤지엄의 경우 100평을 기준으로 삼고 있는 것으로 나타났다. 기존 체인들의 경우 메디팜·힙스(33㎡), 파란문(40㎡), 휴베이스(50㎡), 온누리·참약사(66㎡) 등으로 10평에서 20평을 기준으로 하고 있다. 반면 메가팩토리는 기준점포를 330㎡로 제시했다. 100평을 기준점포 기준으로 책정한 것이다. 옵티마와 옵티마웰니스뮤지엄으로 소형·대형약국 형태를 나눈 라이프스타일프로젝트도 옵티마웰니스뮤지엄의 기준점포 기준을 330㎡, 즉 100평으로 책정했다. 또 다른 약국 체인 관계자는 "통상 15평 규모 처방5:조제5 형태약국이 선호됐다면 최근에는 대형약국에 대한 수요가 증가하고 있다. 대형약국에 대한 소비자 선호가 커지면서 체인 본부로도 대형약국 개설에 대한 문의가 꾸준히 이어지고 있다"고 전했다. "대량구매 박리다매 못 당한다" 약국들 고사 우려 동네 약국의 분위기는 더욱 심각하다. 특히 창고형 약국이 지방에까지 등장하면서 지역에서의 동요는 더욱 크다. 지역의 약사는 "인근에 창고형 약국이 개설된 이후 일반약 매출이 30% 이상 줄어들었다. 영양제는 물론 감기약, 소화제 등까지 타격이 이어지고 있다"면서 "대량구매 방식으로 사입가를 낮추고, 마진을 적게 붙여 판매하는 기형적 형태 약국을 이길 재간이 현재로는 없는 상황"이라고 말했다. 한번에 많은 양을 주문할 경우 약국 공급가가 달라지는 구조다 보니, 동네 약국이 창고형 약국 만큼이나 많은 양을 사입하고 쟁여두기란 불가능하다는 지적이다. 지역 약사회로도 회원들의 민원이 이어지고 있는 것으로 알려졌다. 지역 약사회 관계자는 "창고형 약국 문제에 대한 지적이 잇따르고 있지만 약사회로서도 대책이 없다"며 "창고형 약국 개설자를 회원으로 받아들여야 할지 조차 지역에서는 의견이 분분하다"고 토로했다. 대한약사회 역시 창고형 약국으로 인한 공공재 훼손과 약국 사막화를 지적하고 있다. 소비자가 쇼핑하는 형태로 의약품을 구입·복용할 경우 오남용, 과다복용 가능성을 배제할 수 없고, 경영 악화로 인한 동네 약국의 폐업으로 이어질 수 있다는 것이다. 결국 대형약국을 중심으로 한 약국 사막화가 빚어질 수 있다는 것이다. 또 다른 지역 약사는 "약사의 역할과 능력 함양이 배제된 창고형 약국 확산은 약사 직능의 전문성과 존폐와도 깊은 관련이 있을 것"이라며 "가격경쟁이 약국의 유일한 경쟁력이 되는 상황에 대해서는 제동이 시급하다"고 주문했다.

[데일리팜=이탁순 기자] 특허만료까지 5년을 기다렸지만, 판매를 포기하는 류마티스관절염치료제 '젤잔즈 후발약'이 늘고 있다. 개발 당시와 비교해 시장 경쟁 상황이 변화했기 때문으로 풀이된다. 일각에서는 경쟁사가 하면 따라하는 묻지마 허가의 폐해라고 지적한다. 14일 식품의약품안전처에 따르면 영일제약 '영일토파시티닙정5mg(토파시티닙아스파르트산염)'의 유효기간이 14일부로 만료돼 허가목록서 삭제됐다. 토파시티닙 제제 중 벌써 29번째 유효기간 만료 품목이 나온 것이다. 오는 3월까지 6개 품목이 또 유효기간이 만료될 예정이라 갱신을 포기하는 제품은 더 나올 가능성이 있다. 실제로 현재 허가가 유지되고 있는 45개 품목 중 급여 등재된 품목은 14개에 불과하다. 물질특허 만료까지 5년을 기다리는 동안 시장 경쟁 상황이 급변했기 때문으로 풀이된다. 후발업체들은 염 변경을 통해 물질특허의 존속기간 연장을 무력화하려는 전략으로 제품을 개발했다. 이 전략이 먹혔더라면 물질특허 만료일 2025년 11월 23일이 아닌 2020년 11월 23일 이후 출시가 가능했다. 하지만 법적분쟁 끝에 대법원은 오리지널사인 화이자에 손을 들어줬고, 2020년 허가를 받은 후발업체들은 물질특허 만료일인 2025년 11월 23일까지 기다려야 했다. 5년동안 후발약을 출시하지 못하고 그저 특허만료를 기다려야 하는 처지였다. 드디어 작년 11월 23일 특허만료가 되면서 몇몇 후발업체들이 제품을 시장에 출시했다. 하지만 5년 전과 시장상황은 많이 변해 있었다. 젤잔즈는 급여 확대로 100억원대 매출을 올리는 블록버스터 제품이 됐지만, 강력한 경쟁자들이 나타나면서 성장에 제한이 있었다. JAK억제제로 릴리 올루미언트와 애브비 린버크 등이 나타난 것이다. 2024년 유비스트 기준 원외처방액을 보면 젤잔즈가 143억원, 올루미언트는 171억원, 린버크는 261억원으로 올루미언트와 린버크가 젤잔즈를 따돌리고 더 많은 매출을 올리고 있다. 여기에 젤잔즈는 후발약에 대응하기 위해 편의성이 높은 서방제형으로 교체하고 있어 후발업체가 경쟁에서 더욱 어려워진 상황이다. 서방제형인 젤잔즈XR서방정11mg은 2035년 3월 12일까지 존속되는 특허도 보유하고 있다. 이에따라 물질특허가 종료됐음에도 시장 출시를 포기하고 갱신을 안 하는 후발업체들이 늘고 있다는 분석이다. 일각에서는 이번 사건이 후발업체의 '묻지마 허가'의 폐해 중 하나라고 지적한다. 후발의약품 사업 위주로 운영 중인 국내 제약사들은 오리지널의약품의 특허 종료에 맞춰 제품 개발을 진행한다. 더욱이 최근엔 허가-특허 연계제도에 따라 선 허가신청-특허회피 제품에 9개월간 시장독점을 보장하는 우선판매품목허가도 생기면서 경쟁사가 후발약 개발을 시작하면 따라하는 묻지마식 허가가 잇따르고 있다. 제약업체 한 관계자는 "일부 젤잔즈 후발약의 경우 시장 경쟁 상황도 변했지만, 근본적으로 후발업체들이 독자적 사업을 펼치는 게 아니라 그저 경쟁사를 따라하는 제품개발이 독이 된 것으로 보인다"고 말했다.

[데일리팜=이정환 기자]속칭 '닥터나우 도매상 겸영 금지법'을 놓고 중소기업벤처부와 보건복지부가 오늘(14일) 오후 만나 공동간담회를 갖기로 해 주목된다. 플랫폼 도매업 금지 약사법 개정안의 본회의 상정·처리가 일부 의원 반대로 거듭 무산되며 진척없이 멈춰선 상황을 해소하는 자리인데, 원안과 수정안 중 결론을 낼 수 있을지 결과에 시선이 쏠린다. 법안에 대한 중기부와 복지부 입장이 상호 양보없이 정면충돌중인 점을 감안할 때 원안과 수정안 중 합의점을 쉽사리 찾기 어려울 것이란 관측이 나온다. 중기부는 플랫폼 도매 겸영을 원천 금지하는 조항을 삭제하고, 추후 편법이나 불법이 발생하면 사후 규제하는 방향의 수정안을 고수중인 반면 복지부는 이해충돌 방지와 공정한 의약품 유통 구조 확립을 위해 수정 없이 원안대로 국회를 통과시켜야 한다는 입장이다. 중기부 제안으로 성사된 이날 공동간담회회는 노용석 중기부 1차관과 이형훈 복지부 2차관을 축으로 약사법 개정안 관련 보건의료계와 플랫폼 업계가 한 자리에 모여 각자 입장과 의견을 청취한다. 중기부에선 노용석 차관과 함께 창업정책과장 등이 참석하며 벤처 업계에선 원격의료산업협의회, 디지털헬스산업협회, 코리아스타트업포럼·벤처기업협회, 비대면진료 플랫폼 이용자 등이 동석한다. 복지부에선 이형훈 차관, 강준혁 약무정책과장 등이 자리하며 보건의료계에선 한국환자단체연합회, 전국보건의료산업노동조합, 대한약사회, 대한의사협회 등도 참석한다. 보건의약계 관계자는 "수정안을 원하는 중기부와 원안 통과 입장인 복지부, 각 부처 주장에 동의하는 플랫폼 업계와 보건의료계가 한 자리에 모여 약사법 개정안 관련 의견을 공유하는 자리"라며 "본회의 의결만 앞둔 법안을 이제와 수정하자는 중기부와 플랫폼측 요구에 대해 복지부, 환자단체, 보건의료노조, 의약계가 쉽게 동의할 수 없는 현실"이라고 귀띔했다.

[데일리팜=김지은 기자] 의약품 리베이트의 액수가 소액이라 하더라도 제재를 피할 수는 없다는 법원의 판단이 나왔다. 영업사원의 개인적 일탈에 불과하다는 제약사의 주장에도 법원은 의약품 판촉을 목적으로 한 리베이트 행위의 책임은 결국 회사에 귀속된다고 못 박았다. 서울행정법원은 최근 A제약사가 식품의약품안전처장과 대전지방식품의약품안전청장을 상대로 제기한 의약품 판매업무정지처분 등 취소 청구 소송을 모두 기각했다. 이 회사는 지난 2023년 식약처가 자사 특정 의약품에 대한 3개월의 판매업무정지처분을, 대전식약청이 같은 기간 특정 의약품들에 대한 3개월의 판매업무정지, 해당 의약품들에 대한 2700여만원의 과징금 부과 처분이 내려진데 대해 반발해 이번 소송을 제기했다. 이번 사건은 A제약사의 영업사원인 B과장이 의약품 채택·처방유도 등 판매촉진을 목적으로 지난 2016년 5월부터 9월까지 4회에 걸쳐 서울의 한 내과의원에 10만원 내지 20만원 상당 물품으로 경제적 이익을 제공한 것이 발각되면서 불거졌다. 당시 육아휴직 중이었던 B과장은 병원 간호사 등 직원으로부터 병원에 필요한 생필품 등의 내역을 문자메시지로 전송받으면 자신의 하급자인 C영업사원에게 관련 내용을 전송한 후 구매해 병원에 배송할 수 있도록 한 것으로 확인됐다. 법정에서는 B과장이 물품을 제공한 내과 간호사로부터 전송된 생필품 내역 등이 기재된 문자메시지가 리베이트 증거 자료로 공개되기도 했다. 이번 소송에서 A회사 측은 사건의 의료기관이 리베이트 관련 수사를 받거나 행정처분을 받지 않은 만큼, 회사와 해당 의료기관 간 리베이트를 주고 받은 사실이 인정되지 않는다고 주장했다. 오히려 직원인 B과장이 육아휴직 중 인센티브에 갈음해 개인적 용도로 법인카드를 유용한 것에 불과할 뿐이며, 설령 리베이트 행위를 했다 하더라도 B과장의 개인적 일탈 행위에 불과하다고도 항변했다. 이 같은 회사 측 주장을 법원은 인정하지 않았다. 정황으로 볼 때 리베이트가 분명하며, 특정 의약품 판촉을 위한 리베이트의 책임은 곧 회사에 있음을 분명히 했다. 재판부는 “B가 육아휴직 중임에도 하급자인 C에게 4개월이라는 단기간 내 여러차례 걸쳐, 또 구체적 지시를 한점, 이 사건 의료기관이 요구한 각 물품 모두 병원에서 사용하는 물건으로 볼 수 있는 점 등을 보면 B의 개인적 일탈행위에 불과하다고 볼 수 없다”고 지적했다. 이어 “회사 법인카드로 B가 특정 마트에서 물건들을 구입해 사건 의료기관 간호사의 양해 하에 해당 건물 엘리베이터 옆 공간에 배달되도록 한 후 해당 물건들을 사용하거나 가족에 나눠줬다고 주장하지만, 이를 인정할 객관적 증거는 없다”면서 “위와 같은 여러차례 메시지 내용을 비춰 보면 이를 리베이트 행위로 보지 않는 것이 오히려 상식이나 경험칙에 반하는 것” 이라고 밝혔다. 이번 재판에서 처분을 내린 식약처와 대전식약처가 재량권을 일탈, 남용한 것이라고는 회사 측 주장도 받아들여지지 않았다. 리베이트 액수 합계가 50여만원에 불과한데 비해 3개월 판매업무정지, 2700여만원의 과징금 부과 처분이 내려진 것은 지나치게 과중하다는 이유에서다. 회사 측은 “300만원 미만의 리베이트 행위에 대해 식약처에서 경고 처분을 내린 선례가 있다”며 “이번 사건의 경우 리베이트 액수가 50여만원에 불과함에도 이 사건 각 처분을 한 것은 재량권을 일탈·남용한 것”이라고 주장했다. 이에 대해 법원은 “리베이트 행위는 그 제공 액수에 불문하고 반드시 근절돼야 하고 그 액수에 많고 적음이 행정처분의 재량권 일탈·남용 여부에 결정적 영향을 미친다 할 수 없다”며 “영업사원인 B의 행위는 의약품 등의 판촉을 위한 것이라고 볼 수 밖에 없고, 이는 종국에 의약품 제조, 판매업을 목적으로 하는 회사에 책임이 귀속돼야 한다”고 강조했다. 이어 “이 사건 각 처분은 제재적 행정처분 기준에 따른 것이고, 그 기준은 그 자체로 헌법 또는 법률에 비춰 현저히 부당하다고 볼 수 없어 재량권 일탈·남용의 위법이 있다고 할 수 없다. 원고의 청구는 모두 이유 없어 기각한다”고 판시했다.

[데일리팜=정흥준 기자]급여재평가에서 약가인하로 급여를 유지하는 사례는 애엽·크레메진이 마지막이 될 것으로 보인다. 정부의 약가제도 개편에 따라 급여재평가에서 임상적 유용성을 입증하지 못할 경우 퇴출 또는 선별급여로 후속조치가 단순화될 예정이다. 14일 업계에 따르면 급여재평가 후속조치 간략화에 따라 대상 성분 지정에 대한 부담감은 더욱 커졌다. 급여 퇴출을 피할 수 있었던 자진 약가인하 카드를 앞으로는 꺼내기 힘들어질 전망이기 때문이다. 지난 2020년 재평가 시작 이후 고덱스(아데닌염산염 외 6개 복합제), 안플라그(사르포그렐레이트), 레보투스(레보드로프로피진) 등이 불분명한 임상적 유용성으로 퇴출 위기에 놓였으나 자진 약가인하로 타개한 사례다. 가장 최근 사례로는 작년 재평가 성분인 애엽추출물과 구형흡착탄이 있다. 12월 건정심에서 추가 논의가 필요하다는 판단으로 약가인하가 미뤄졌는데, 이달 건정심 의결 후 내달 인하 조치가 유력하다. 2026년 재평가 대상 성분부터 임상적 유용성이 없다고 판단이 내려지면 최소 선별급여가 적용될 것으로 보인다. 선별급여가 적용될 경우 환자 요구도 등을 고려해 환자 본인부담률이 30%에서 50%로만 올라도 자진 약가인하 이상의 타격이 있을 수밖에 없다. 약가인하가 될 경우에는 처방을 바꿀 이유가 없고 오히려 처방을 늘려 줄어든 매출을 만회할 가능성이 있다. 하지만 환자 본인부담금이 커지게 되면 중장기적으로 처방 변경이 이뤄져 치명적인 매출 감소로 이어질 수 있다. 시장 점유율을 지켜내고 싶은 제약사들 입장에서는 선별급여보다는 차라리 약가인하가 나은 선택이다. 그동안 자진 약가인하를 통한 급여유지에 대해 환자와 시민단체 등의 지적이 있었던 것도 사실이다. 정부 계획대로 재평가 후 급여퇴출 또는 선별급여로 간략화될 경우 이같은 비판은 사라질 것으로 보인다.

[데일리팜=천승현 기자] 종근당이 바이오시밀러 사업의 재도약을 추진한다. 네스프와 루센티스 바이오시밀러 개발 노하우를 기반으로 차세대 제품 2종의 글로벌 임상을 본격적으로 시작했다. 기존 바이오시밀러 제품은 국내와 일본 시장에만 진출했지만 새로운 영역에서는 개발 단계부터 글로벌 시장을 정조준했다. 네스프와 루센티스 바이오시밀러는 연간 총 200억원 이상의 생산실적을 기록하며 점차적으로 존재감을 키우는 모습이다. 14일 업계에 따르면 종근당은 유럽의약품청(EMA)과 영국 의약품규제청(MHRA)으로부터 듀피젠트 바이오시밀러 ‘CKD-706’의 임상 1상시험 계획을 승인받았다. CKD-706은 듀피젠트 바이오시밀러 중 유럽 최초로 임상시험에 진입한다. 종근당은 유럽에서 건강한 성인을 대상으로 CKD-706과 듀피젠트와의 약동학적 동등성을 입증하고, 약력학과 안전성, 면역원성을 비교하는 임상을 진행할 예정이다. 두필루맙 성분의 듀피젠트는 인간 단클론항체로 제2형 염증 반응에 관여하는 인터루킨(IL)-4 및 인터루킨(IL)-13이 공통으로 사용하는 수용체(IL-4Rα)에 결합해 해당 신호 전달 경로를 억제하는 기전의 바이오의약품이다. 듀피젠트는 미국에서 아토피 피부염, 천식, 만성 비부비동염, 호산구성 식도염, 만성 폐쇄성 폐질환(COPD) 등 8개 적응증을 승인받았다. 지난 2024년 글로벌 시장에서 약 20조원의 매출을 기록했다. CKD-706은 종근당이 차세대 바이오시밀러의 두 번째 라인업이다. 종근당은 지난달 유럽의약품청(EMA)으로부터 건선치료제 바이오시밀러 'CKD-704'(성분명 리산키주맙)의 유럽 임상 1상계획을 승인받았다. 스카이리치는 면역 매개물질 인터루킨(IL)-23의 p19 소단위체(subunit)를 차단하여 염증세포의 활성화를 억제하는 바이오의약품이다. 판상 건선과 건선성 관절염, 크론병, 궤양성 대장염과 같은 염증성 질환의 치료에 사용된다. 2024년 스카이리치의 글로벌 매출은 16조 4000억원으로 이 중 건선치료제 시장에서 약 9조5000억원 규모의 매출을 기록했다. 스카이리치는 40조원에 달하는 글로벌 건선 시장에서 약 24% 점유율을 보이고 있다. 종근당은 피부질환 영역을 타깃으로 글로벌 시장 진출을 목표료 바이오시밀러 사업을 설계했다. 기존에 개발한 바이오시밀러 제품이 국내와 일본 시장에만 진출했는데, 새로운 영역에서는 개발 단계에서 글로벌 시장을 정조준했다는 점이 다르다. 종근당은 2008년 자체 플랫폼 기술을 확보하면서 바이오시밀러 사업에 뛰어들었다. 종근당은 지난 2018년 11월 빈혈치료제 네스프의 바이오시밀러 ‘네스벨’의 국내 허가를 받았다. 네스벨은 '다베포에틴 알파(Darbepoetin α)'를 주성분으로 하는 2세대 빈혈치료제 네스프의 바이오시밀러 제품이다. ▲만성신부전 환자의 빈혈 ▲고형암 환자의 화학요법에 의한 빈혈 등 치료에 처방된다. 종근당은 2012년 네스벨의 임상1상시험에 착수한지 6년 만에 첫 바이오시밀러 상업화에 성공했다. 종근당은 2022년 10월 루센티스 바이오시밀러 ‘루센비에스주’의 국내 품목허가를 승인 받았다. 루센비에스는 ▲신생혈관성(습성) 연령관련 황반변성의 치료 ▲당뇨병성 황반부종에 의한 시력 손상의 치료 ▲증식성 당뇨성 망막병증의 치료 ▲망막정맥폐쇄성 황반부종에 의한 시력 손상의 치료 ▲맥락막 신생혈관 형성에 따른 시력 손상의 치료 등 루센티스가 보유한 적응증 5개를 모두 확보했다. 종근당은 2012년 바이오시밀러 자체 플랫폼 기술을 적용해 고생산성 균주를 개발하고 라니비주맙 항체 원료의약품의 제조기술을 확보했다. 천안공장에서 제조한 상용화 원료의약품을 기반으로 2018년 9월부터 지난해 3월까지 서울대학교병원을 비롯한 25개 병원에서 습성 연령관련 황반변성 환자312명을 대상으로 루센비에스의 임상 3상을 진행했다. 임상 3상에서 약물 투여 후 3, 6, 12개월이 경과한 시점에서 각각 15글자 미만의 시력 손실 및 시력 호전을 보인 환자의 비율과 최대 교정시력의 평균 변화, 중심망막 두께 변화 등 지표에서 약물 효능 및 기타 약동학, 면역원성, 안전성 모두 오리지널 약물과 임상적 동등성이 확인됐다. 종근당이 개발한 바이오시밀러 제품 중 네스벨은 일본 시장에서 판매 중이다. 종근당은 지난 2019년 9월 일본 후생노동성으로부터 네스벨 판매허가를 획득하고 본격적인 판매에 나섰다. 네스벨의 현지 판매는 마일란 일본법인이 담당한다. 종근당은 지난 2023년과 지난해 일본 수출액이 각각 412억원, 382억원을 기록했다. 작년 3분기 누적 일본 수출액은 374억원으로 집계됐다. 네스벨과 루센비에스의 판매 국가는 제한적이지만 점차적으로 시장 영향력은 확대되는 흐름이다. 식약처에 따르면 지난 2024년 네스벨과 루센비에스의 생산실적은 총 240억원으로 집계됐다. 네스벨은 149억원의 생산액을 기록했고 루센비에스는 91억원어치 생산됐다. 네스벨은 지난 2020년 20억원의 생산실적을 냈고 2021년 103억원으로 100억원을 돌파했다. 2022년과 2023년 각각 114억원, 129억원어치 생산됐고 2024년에도 상승세를 이어갔다. 루센비에스는 2023년 첫 생산실적 71억원을 나타냈고 2024년에는 전년대비 28% 늘었다. 종근당 관계자는 “신속한 임상 진행으로 바이오시밀러의 동등성을 조기에 입증해 전 세계 염증성 질환 환자들에게 새로운 치료 옵션을 제공할 것”이라고 말했다.

[데일리팜=최다은 기자] 삼일제약의 베트남 생산공장이 상업 가동을 향한 막바지 단계에 들어섰다. 회사는 올해 상반기 KGMP 승인을 목표로 품질 시스템 구축과 생산 준비를 진행 중이며, 이를 기점으로 글로벌 생산 거점 전환에 속도를 낸다는 계획이다. 이 과정에서 발생한 비용 부담으로 최근 적자를 기록했지만, 회사는 준비 국면에서 나타난 일시적 재무 변동으로 보고 있다. 삼일제약은 베트남 공장 가동을 앞두고 인력 확충과 설비 감가상각, 품질 시스템 구축 비용을 선반영했다. 아직 본격적인 생산과 매출이 발생하지 않은 단계에서 고정비가 먼저 반영되며 수익성이 일시적으로 악화된 구조다. 실제로 2024년 영업이익은 1억원으로 전년(64억원) 대비 급감했고, 지난해 3분기 누적 기준으로는 136억원의 영업손실을 기록하며 적자 전환했다. 다만 외형 성장 흐름 자체는 유지되고 있다. 삼일제약의 매출은 2021년 1342억원에서 2022년 1796억원, 2023년 1963억원, 2024년 2196억원으로 꾸준히 증가했다. 회사는 베트남 공장이 상업 생산 단계에 진입할 경우, 기존 매출 성장 흐름에 글로벌 공급 물량이 더해지며 외형 확대 속도가 한층 빨라질 것으로 기대하고 있다. 베트남 공장은 삼일제약의 중장기 성장 전략에서 핵심 인프라로 꼽힌다. 회사 측은 “KGMP 승인을 득하면 제조 및 수출을 통해 매출이 발생할 것으로 판단한다”고 밝혔다. KGMP 획득 이후에는 국내 허가 제품의 상업 생산이 가능해지고, 수출과 CMO(위탁생산) 사업 확대를 위한 제도적 기반도 갖추게 된다. 준비 단계에서 선반영됐던 인건비와 감가상각 부담은 생산 물량이 늘어날수록 점진적으로 흡수될 수 있다는 계산이다. 글로벌 확장 로드맵도 구체화됐다. 삼일제약은 EU GMP를 2027년 상반기 목표로 단계적으로 추진하고 있다. KGMP를 시작으로 글로벌 기준의 생산 인증을 순차적으로 확보해, 베트남 공장을 아시아를 넘어 유럽 시장까지 겨냥한 수출 거점으로 키운다는 구상이다. 사업 측면에서도 기반은 강화되고 있다. 삼일제약은 안과 분야를 중심으로 파이프라인 경쟁력을 확대하고 있다. 최근 대만 제약사 포모사(Formosa)와 체결한 안과 수술 후 염증·통증 치료제 ‘APP13007’의 국내 독점 라이선스 계약이 대표적이다. 해당 제품은 미국 FDA 승인을 받은 상태로, 향후 안과 사업 확대의 핵심 자산으로 평가된다. 포트폴리오 재편 역시 베트남 공장 전략과 맞물려 있다. 삼일제약은 기존 내수 중심 전문의약품 구조에서 벗어나 고부가가치 안과용 의약품과 글로벌 공급 사업을 양대 축으로 설정했다. 안과영업본부와 CNS(중추신경계)영업본부를 분리 운영하며 질환군별 영업 전문성도 강화하고 있다. 업계는 베트남 공장의 KGMP 승인 여부와 이후 가동 속도가 삼일제약의 실적 흐름을 가늠할 핵심 변수로 보고 있다. 적자 규모가 이미 숫자로 확인된 만큼, 생산 물량 확대를 통한 고정비 흡수 여부가 향후 수익성 회복의 관건이 될 것이란 분석이다. 업계 관계자는 “삼일제약의 최근 적자는 사업 확장 과정에서 나타난 비용 선반영의 결과로 봐야 한다. KGMP 이후 실제 매출 발생, 이어 EU GMP 확보까지 이어지는 단계적 전환이 실적 흐름을 좌우할 것”이라고 말했다.

[데일리팜=정흥준 기자]한국소비자원이 시중에 유통되는 '루바브' 일반식품을 조사한 결과, 갱년기 완화 효과가 없어 주의를 당부했다. 13일 소비자원은 국내 유통 중인 루바브 일반식품 10개 제품에 대한 기능성 성분 함량과 표시광고 조사 결과를 발표했다. 소비자원은 "최근 갱년기 증상 완화를 위해 약용식물인 루바브 뿌리의 추출물로 만든 건강기능식품을 찾는 사람들이 늘고 있다. 하지만 기능성 원료가 함유되지 않은 루바브 ‘일반’ 식품과 혼동하기 쉬워 소비자의 주의가 필요하다"고 했다. 조사대상 10개 제품의 사용 원료를 조사한 결과, 전 제품이 루바브추출물을 33.61~80%로 사용한 것으로 표시돼 있었다. 그러나 해당 제품에 사용된 루바브추출물은 기능성 원료인 루바브 ‘뿌리’의 추출물이 아니었다. 기능성을 인정받은 바가 없어 효능과 효과를 기대하기는 어렵다는 결론이다. 또 갱년기 건강 효능효과를 확인하기 위해 지표 성분인 라폰티신 함량을 조사한 결과, 검출되지 않거나 1일 섭취량 기준 0.03mg 이하로 확인됐다. 전 제품의 라폰티신 함량은 기능성 인정 규격(라폰티신 함량 2.52mg)의 최대 약 1% 수준에 불과했다. 하지만 조사대상 10개 제품 중 8개 제품이 ‘갱년기 영양제’, ‘콜레스테롤 수치 조절’ 등 확인되지 않은 효능 및 효과를 강조하는 부당광고를 하고 있었다. 소비자원은 이번 조사결과를 바탕으로 기능성 원료를 사용하지 않은 식품이 건강기능식품처럼 판매되지 않도록 해당 사업자에게 부당광고를 삭제 또는 개선하도록 권고했다. 또 식약처에는 루바브 일반식품을 건강기능식품으로 오인할 우려가 있는 해당 제품에 대한 점검을 요청할 계획이다. 아울러 소비자에게는 갱년기 증상 완화를 위해 건기식을 구매할 때, 제품에 표시된 원료 및 건강기능식품 인증마크 등 표시사항을 꼼꼼하게 확인할 것을 당부했다.