[데일리팜=김지은 기자] 대한약사회(회장 권영희) 환자안전약물관리본부(본부장 이모세)는 내달 중 ‘유사명칭 의약품 안전 사용 가이드북’을 전국 약국에 배포할 계획이라고 밝혔다.본부는 이번에 배포하는 가이드북은 의약품 사용 오류를 근본적으로 예방하고, 환자 안전 활동을 약국 현장에 자연스럽게 접목하기 위해 제작한 것이라고 설명했다.가이드북의 세부 내용은 ▲약국 내 자율적인 환자안전 보고 문화 구축 ▲주의 필요 의약품 목록의 정기 업데이트 ▲의약품 라벨링 강화 및 용량·색상 등 특징 명시 ▲IT 솔루션을 활용한 안전관리 등 약국 현장에서 즉시 적용 가능한 실천 방안 등이다.본부는 특히 ‘유사명칭 의약품’과 ‘함량 미표기 의약품’ 목록을 수록해 일선 약국에서 자체적으로 혼동주의 의약품 목록을 작성해 활용할 수 있도록 한 것이 특징이라고 밝혔다.권영희 회장은 “국민 건강의 최전선에서 약물 안전을 위해 헌신하는 회원 여러분께 감사드린다”며 “이번 가이드북 제작, 배포를 통해 의약품 사용 오류를 사전에 예방하고 환자 안전을 최우선으로 하는 약사 직능의 사회적 책임을 더욱 공고히 하는 계기가 되길 바란다“고 말했다.이모세 환자안전약물본부장은 “전국 약국에서 이번 가이드북을 적극 활용해 보다 안전한 의약품 관리 및 투약 환경 조성을 위해 노력주길 바란다”고 당부했다.한편 이번 가이드북은 11월 중 백제약품을 통해 전국 약국으로 배포되며 환자안전약물관리본부 홈페이지(www.safepharm.or.kr) 공지사항에도 확인이 가능하다.

[데일리팜=김진구 기자] 온코닉테라퓨틱스가 P-CAB 계열 위식도역류질환 치료제 시장에서 ‘자큐보(자스타프라잔)’의 구강붕해정 제형을 선보인다. 구강붕해정으로는 HK이노엔 ‘케이캡(테고프라잔)’에 이어 두 번째다.HK이노엔이 케이캡 구강붕해정으로 매 분기 60억원 내외의 실적을 내고 있다는 점에서 온코닉테라퓨틱스도 자큐보 구강붕해정에 대한 기대가 큰 모습이다.31일 제약산업 데이터 분석 전문기업 비알피커넥트의 비알피인사이트(BRPInsight)에 따르면 올해 3분기 케이캡의 전체 처방실적에서 구강붕해정이 차지하는 비중은 11.3%다.3분기 케이캡 처방액이 561억원이라는 점을 감안하면, 구강붕해정은 63억원 내외의 실적을 낸 것으로 계산된다.케이캡 정제와 구강붕해정의 주별 처방실적 비중. 최근 6개월간 11~12% 수준을 유지하고 있다(자료: 비알피인사이트) HK이노엔은 지난 2022년 5월 케이캡 구강붕해정을 발매했다. 구강붕해정은 물을 따로 마실 필요 없이 입에서 녹여 먹을 수 있는 제형으로, 알약을 삼키기 어렵거나 물을 마실 수 없는 환자들의 복용 편의성이 크게 증대되는 장점이 있다.당시 HK이노엔은 종근당과 케이캡을 공동 판매했다. 이때 케이캡정은 종근당과 공동으로 판매하고, 구강붕해정은 HK이노엔이 단독 판매하는 전략을 택했다.구강붕해정은 발매 직후 케이캡 처방실적에서 4.2%의 점유율을 기록했다. 그해 4분기엔 점유율 10%를 넘어섰고, 2023년엔 비중이 더욱 확대됐다. 2023년 3분기엔 전체 처방실적에서의 비중이 17.9% 수준까지 높아졌다.이 과정에서 케이캡 구강붕해정의 처방실적도 빠르게 늘었다. 2022년 2분기 13억원을 시작으로 꾸준히 증가하면서 2023년 3분기와 4분기엔 연속으로 70억원 이상 처방실적을 냈다. 1년 반 동안 케이캡 구강붕해정은 누적 328억원의 처방실적을 기록했다.2024년 HK이노엔은 케이캡 공동판매 파트너사를 종근당에서 보령으로 교체했다. 이때부터 케이캡 구강붕해정은 HK이노엔 단독 판매 대신, 보령과 공동 판매 체제로 전환했다.이후로 HK이노엔은 구강붕해정의 처방 비중을 별도로 공개하지 않고 있다. 다만 2024년부터는 구강붕해정 비중이 점차 낮아져, 현재는 11~12% 수준을 유지하는 상황이다. 이를 감안하면 케이캡 구강붕해정은 매 분기마다 꾸준히 60억원대 처방실적을 내고 있는 것으로 추정된다. 또한 케이캡 구강붕해정의 누적 처방액은 700억원 이상이라는 계산이 나온다.케이캡 구강붕해정(좌)과 자큐보정 제품사진. 온코닉테라퓨틱스는 최근 자큐보 구강붕해정을 신규로 허가받았다. 온코닉테라퓨틱스가 자큐보 구강붕해정 제형을 추가한 것도 이 연장선상에서 설명된다. 온코닉테라퓨틱스는 31일 식품의약품안전처로부터 자큐보 구강붕해정 제형을 허가받아 라인업을 확대했다고 밝혔다.3분기 자큐보의 처방실적은 137억원이다. 작년 4분기 발매된 이후로 꾸준히 처방실적을 늘리는 중이다. 만약 케이캡과 같은 수준으로 구강붕해정의 처방 비중을 늘릴 수 있다고 가정하면, 15억원 내외의 실적이 추가되는 셈이다.온코닉테라퓨틱스 관계자는 “이번 구강붕해정 허가로 제형 라인업이 확장되면서 자큐보의 성장세가 한층 가속화될 것으로 기대된다. 제형 추가로 더 많은 환자에게 맞춤형 치료 옵션을 제공할 수 있을 것”이라고 말했다.

[데일리팜=차지현 기자] 미국 규제당국이 바이오시밀러를 더 빠르고 저렴하게 개발할 수 있도록 하는 대규모 제도 개편에 착수했다. 비교 임상을 줄이거나 면제하고, 약국 단계에서 바이오시밀러 대체 처방을 가능하도록 허용하는 게 핵심이다.31일 바이오 업계에 따르면 미국 식품의약국(FDA)은 29일(현지 시각) 바이오시밀러 승인 절차를 대폭 간소화한다고 발표했다. 해당 지침은 2015년 첫 바이오시밀러 승인 이후 축적된 데이터와 경험을 반영해 불필요한 임상시험을 줄이고 개발 효율성을 높이는 게 골자다.새 지침에 따르면 바이오시밀러 개발사는 사람 대상 임상시험 대신, 세포 실험으로도 약효 차이를 입증할 수 있다. 기존에는 오리지널 약과 번갈아 투여해 동등성을 확인하는 교차 투여 시험을 진행해야 했으나 앞으로는 이런 절차가 대부분 생략될 예정이다.동물 독성시험이나 면역 반응 시험, 효능 시험 등도 대부분 폐지되거나 면제된다. 다른 국가의 기준으로 만든 의약품이라도 동일성만 입증되면 미국에서도 인허가를 받을 수 있다. FDA의 최종 지침은 3개월~6개월 후에 발표될 것으로 점쳐진다.FDA는 "새로운 지침 초안에서 FDA는 바이오시밀러의 유사성 입증 연구를 단순화하고 불필요한 임상 시험을 줄이는 주요 개정안을 제안했다"면서 "별도 이니셔티브를 통해 바이오시밀러가 오리지널 의약품과 상호대체 가능한 형태로 개발되도록 절차를 간소화할 계획"이라고 했다.이번 조치는 도널드트럼프 미국 대통령이 추진한 약가 인하 정책의 일환이다. 앞서 트럼프 대통령은 지난 4월 제네릭 의약품과 바이오시밀러 승인 절차를 간소화하는 행정명령에 서명한 바 있다. 오리지널 의약품의 복제약 도입을 확대해 국민의 약값 부담을 낮추겠다는 얘기다. FDA는 이번 지침 개편으로 환자와 약사가 보다 쉽게 저비용 대체 의약품을 선택할 수 있도록 돕겠다는 구상이다.FDA는 "고가 생물학적 의약품이 미국 전체 처방의 5%에 불과하지만 전체 의약품 지출의 51%(2024년 기준)를 차지한다"면서도 "반면 FDA가 승인한 바이오시밀러는 오리지널 의약품과 동일한 수준의 안전성과 효능을 지니고 있음에도 시장 점유율은 여전히 20% 미만에 머물러 있다"고 했다.FDA에 따르면 지금까지 76개의 바이오시밀러가 품목허가를 획득했다. 그러나 특허 만료를 앞둔 오리지널 의약품 중 실제 바이오시밀러로 개발이 진행 중인 건 10%에 불과하다. 매출 5억 달러 이상인 고부가 바이오의약품의 27% 수준의 바이오시밀러도 개발이 진행되고 있지 않다는 게 FDA 측 설명이다.특히 FDA는 시장 진입을 막는 복잡한 승인 절차를 간소화함으로써 개발비를 최대 90%까지 줄일 수 있을 것으로 내다봤다. 기존에는 비교 임상시험에만 평균 1~3년, 약 2400만 달러의 시간과 비용이 들었다. 그러나 실제로는 약효 차이를 가려내는 정확도가 낮아 비효율적이었다는 지적이 있었다.마티 마카리 FDA 국장은 "바이오시밀러 개발 프로세스를 간소화하고 호환성을 발전시킴으로써 수백만 명의 미국인에게 영향을 미치는 암, 자가면역 질환과 희귀 질환에 대한 첨단 치료제에 대한 비용을 크게 절감할 수 있다"라고 했다.업계에서는 이 같은 정책 변화가 국내 기업에게도 호재로 작용할 것이라는 전망도 나온다. 승인 절차가 단축되면 삼성바이오에피스와 셀트리온 등 미국 시장에 바이오시밀러를 출시, 판매 중인 국내사의 임상 부담이 줄고 제품 개발 속도를 높일 수 있을 것이라는 기대다.일각에서는 진입장벽이 낮아지면서 바이오시밀러 시장의 경쟁이 더욱 심화할 것이라는 우려도 제기된다. 높은 임상 비용 등 부담으로 시장에 진입하지 못했던 신규 플레이어가 대거 증가하면서 시장 내 가격 경쟁을 가속화할 수 있다는 시각이다.

[데일리팜=천승현 기자] 유한양행이 항암신약 ‘렉라자’의 중국 시장 진출로 640억원의 기술료를 확보했다.유한양행은 얀센 바이오테크로부터 렉라자의 단계별 마일스톤 달성에 따른 기술료 4500만달러(690억원)을 수령 예정이라고 31일 공시했다.렉라자와과 얀센 바이오테크의 아미반타맙) 병용요법 중국 상업화 개시에 따른 단계별 마일스톤 요건을 달성했다.중국 국가약품감독관리국(NMPA)은 지난 8월 렉라자를 신규 허가 의약품 명단에 포함했다. 렉라자는 존슨앤드존슨의 리브리반트와의 병용요법으로 상피세포성장인자수용체(EGFR) 엑손 19 결실 또는 엑손 21 L858R 치환 변이가 확인된 국소 진행성 또는 전이성 비소세포폐암(NSCLC) 성인 환자의 1차 치료제로 승인받았다.렉라자는 2021년 1월 국내 개발 31호 신약으로 허가 받은 비소세포폐암 치료제다. 유한양행은 지난 2018년 11월 얀센바이오테크에 렉라자를 기술수출했다.렉라자와 리브리반트 병용요법은 지난해 8월 미국 식품의약품국(FDA) 허가를 받았고 지난해 말 유럽연합 집행위원회(EC) 승인을 획득했다. 일본 후생노동성은 지난 3월 렉라자의 병용요법을 승인했다.

[데일리팜=어윤호 기자] ADC 방광암 신약 '파드셉'이 세번째 도전 끝에 암질환심의위원회의 벽을 넘어섰다.이에 따라, 건강보험심사평가원 약제급여평가위원회를 거쳐 최총 등재에 성공할 수 있을지 지켜 볼 부분이다.파드셉은 2023년 3월 국내 최초 허가됐다. 비급여 상태에 머문지 2년이 넘은 셈이다.단독요법의 경우 지난해 2월 건강보험심사평가원 암질환심의위원회를 통과했지만 경제성평가 완료 후 비용효과성을 두고 정부와 제약사 간 의견을 좁히지 못하고 등재가 지연됐다.이후 아스텔라스는 지난해 연말 최근 이전에 PD-1 또는 PD-L1 억제제 및 백금기반 화학요법제의 치료 경험이 있는 국소 진행성 또는 전이성 요로상피암 성인 환자 치료에서 파드셉 단독요법, 진행성 전이성 요로상피세포암 1차요법에서 PD-1저해제 '키트루다(펨브롤리주맙)' 병용요법에 대한 급여 신청을 제출했다. 그러나 이 역시 2월 암질심에서 고배를 마셨다.그러나 아스텔라스는 빠른 재정비를 통해 다시 급여 신청을 제출했고, 이번에 단독요법과 병용요법 모두 급여 기준이 설정됐다.파드셉은 미국종합암네트워크(NCCN) 가이드라인에서 Category 1로 우선 권고, 면역항암제와 백금기반 화학요법제 투여 후에도 암이 진행되거나 재발한 기존 표준 치료법이 없었던 요로상피암 환자를 위한 새로운 치료옵션이다.국내에는 이전에 백금기반 화학요법제 및 PD-1 또는 PD-L1억제제의 치료 경험이 있는 국소진행성 또는 전이성 요로상피암 환자를 위한 단독요법으로 2023년 3월 허가됐으며 지난해 7월 키트루다 병용요법 적응증을 추가했다.한편 파드셉 단독요법은 이전에 백금기반 화학요법제 및 PD-1/L1 억제제 치료 경험이 있는 국소진행성 또는 전이성 요로상피암 환자 608명을 대상으로 파드셉과 기존의 화학요법제를 비교 평가한 글로벌 3상 임상연구 EV-301를 통해 유효성을 확인했다.연구 결과, 파드셉 투여군은 기존 화학요법 대비 사망 위험을 약 30% 감소시켰으며, 파드셉 투여군의 전체생존기간(OS) 중앙값은 12.9개월로 화학요법 9.0개월 대비 유의미한 생존기간 개선을 입증했다. 또한, 파드셉의 무진행생존기간(PFS) 중앙값은 5.6개월, 대조군 3.7개월로 질병 진행 위험을 38% 줄인 것으로 나타났다.

[데일리팜=강신국 기자] 의사단체가 경주 APEC 정상회의를 이용한 한방행위와 초음파 불법행위 홍보를 중단하라고 한의계에 반기를 들었다.대한의사협회(회장 김택우) 한방대책특별위원회는 31일 "K-한의라는 정체불명의 용어를 내세워안전성·유효성 등 과학적 검증이 부족한 한방행위를 비롯해 특히 한의사의 초음파기기 진료행위가 현행법과 대법원 판례를 명백히 위반할 소지가 있는데도 국제 행사를 빙자해 이와 같은 행위를 홍보하는 것은 국민과 국제사회에 잘못된 인식을 심어줄 위험한 시도"라고 경고했다.최근 대한한의사협회는 경주에서 개최되는 APEC 2025 KOREA 기간에 ‘K-한의 헬스케어관’을 운영해 각국 정상을 비롯한 외빈과 방문객들을 대상으로 한의치료를 제공하고, 초음파 등 현대 진단장비를 활용한 진료를 진행한다고 밝힌 바 있다.이에 의협 한특위는 "행사를 주관하는 정부부처에 ‘K-한의 헬스케어관’ 운영 실태에 대한 즉각적인 현장조사 및 행정조치를 실시해야 한다"며 "한의사의 초음파 등의 진료행위가 의료법상 허용 범위를 초과하는 불법행위인지 여부에 대해 명확한 법적 판단과 대응이 필요하다"고 지적했다.아울러 "한의계는 국민과 국제사회를 기만하는 홍보행위를 즉각 중단해야 한다"며 "한의협은 국민 건강과 안전을 경시한 채 법과 판례를 자의적으로 왜곡하며 ‘현대의학과 동일한 수준의 의료행위가 가능하다’는 허위 인식을 퍼뜨리고 있다. 이는 국민의 건강권을 침해하는 행위이자, 법질서를 무너뜨리는 위험한 선동"이라고 주장했다.

강재현 열린온누리약국 대표약사. [데일리팜=강혜경 기자] 조제 난이도가 까다롭기로 소문난 소아과 약국.손이 많이 가는 가루약·시럽제 조제는 물론 젊은 엄마들의 입맛까지 맞추는 건 여간 어려운 일이 아니다. 하지만 경기도 평택시 열린온누리약국은 단골이 많기로 소문난 약국이다.소아과 1타 약국이라는 물리적 이점도 있지만, 엄빠들의 마음을 사로잡는 이유는 세심하지만 빠른 속도와 자상함에 있다. 단골 약국으로 정평 나기까지는 적지 않은 시간과 노력이 할애됐다. 그 바탕에는 현실고충이 반영됐다는 게 강재현 약사(38·삼육대)의 얘기다.◆깨져버린 워라밸…'이 길이 맞나?'= 기존 약국을 양수한 시점은 코로나19가 한창이던 2022년 1월이었다. 약국장, 근무약사, 직원 2명이 함께 근무하는 구조였지만 약국은 북새통이었다. 한번에 몰리는 처방, 울고 보채는 아이들, 약국 바깥에 나가 조제를 기다리는 보호자들까지. 두 아이를 키우는 아빠로서 더 잘, 더 빨리 조제해 투약하고 싶은 마음은 굴뚝 같았지만 처방전을 읽고, 조제하고, 투약하기까지 일련의 과정들은 상당한 집중력을 요하는 일의 연속이었다.연필을 들고 총 투약량을 계산하고 패취류, 츄정 같은 외용제는 색연필로 칠해가며 검수했지만 건수가 많아 보니 이마저도 쉬운 일이 아니었다. 일요일까지, 긴장의 날들이 이어지다 보니 퇴근 후에는 쓰러져 잠들기 바빴고 가정을 돌볼 틈도 없었다. '이게 맞나? 해법은 없을까?'◆HTML부터 차근차근…독학으로 익힌 프로그래밍= 돌이켜 보면 그에게 효율은 매우 중요했다.학창시절에는 매크로를 게임에 적용했고, 야간 병동에서 근무할 당시에는 처방전이 들어오면 소리로 알림이 울리게 했다.조제대 위 CCTV를 설치하고 가루약·시럽제 계산 표를 만들어 부착하기도 했지만 한계가 뚜렷했기에 그는 HTML을 독학으로 배우기 시작했다. 웹 페이지를 작성하기 위해 사용되는 기본적인 마크업 언어를 유튜브로 배우고 시행착오를 겪으며 구축해 나갔다.첫 시작은 조제 총량을 계산하는 정도였지만 '베이직'을 기반으로 계속해 기능을 쌓아 올려갔다.이전 처방과 신규 처방을 한눈에 분석해 주는 기능. 조제·투약시 신경써야 하는 부분들을 따로 표시해 주는 기능. "약국 IT서비스는 차고 넘치죠. 손으로 꼽기도 어려울 만큼 다양한 기능이 서비스되지만 이를 미처 알지 못하거나, 사용자 친화적이지 않은 UI가 많다 보니 '내 약국에 맞는 시스템을 만들어 보자'는 게 제 목표였어요. 스스로의 불편과 고충을 해결해 보고자 했던 거죠."3년이 흐르면서 리액트, 서버 구축 등까지 프로그래밍 실력도 일취월장했다. 현재는 꾀나 만족스러운 기능들이 구현되고 있다.키오스크를 통해 처방전이 등록되면 조제실 내 모니터화면으로 처방전이 '읽기 쉬운 방식'으로 표출된다. 환자가 키오스크에 처방전 QR코드를 입력하면 결제 전에 처방 정보가 메인 PC와 조제실 PC로 전달되고, 총 조제 포수와 총량 등이 계산돼 표출된다. 용량·횟수·일수에 따라 투약해야 할 시럽량도 자동으로 계산된다. 라벨 역시 시럽류는 시럽류대로, 외용제는 외용제대로 출력이 가능하다.터치 화면에서 환자 호출 버튼을 누르면 굳이 환자를 부르지 않아도 모니터에 음성 호출이 가능하고, PC에 이전 복용약과 새로운 복용약 등이 구분돼 떠 복약지도도 용이하다.재고를 자동으로 계산해 설정한 수량 이하로 떨어지면 알림이 뜨고, 약국 전용폰을 두지 않더라도 입고 내역을 환자에게 알림으로 보내 환자가 약국을 방문하도록 하는 기능도 가능하다.프로그램 내에 환자 방문 예정일이 뜨고, 환자에 따라 약 주문 알림 등이 뜬다. 알림 주기 등은 약국이 설정할 수 있다. 약국에 늘 구비된 약이 아니라면 환자 방문 예정일 이전 5일전, 10일 전 약을 주문하라는 안내가 뜨고, 환자가 방문하지 않은 경우 반품을 하라고도 알림이 뜨다 보니 약사는 물론 직원들의 업무 편의도 증대됐다.가장 붐비는 요일과 시간대, 일별 예상 방문 환자수도 프로그램을 통해 사전에 알 수 있다. 이 모든 게 '팜스퀘어'라는 프로그램 안에서 가능한 기능들이다."저와 근무약사님의 필요에 의해 만든 기능들인 거죠. 생각보다 필요치 않아 삭제한 기능들도 많아요. 얼마든지 커스터마이징이 가능하다는 게 특징이죠."현재는 약국용 AI 챗봇과 생성AI를 개발 중이다. 의약품 데이터를 학습시킨 전용 AI 챗봇을 만들어 약국이 손쉽게 이를 활용하도록 하기 위해서다. 다제약물 복용자들의 이력을 손쉽게 관리할 수 있는 생성AI 역시 개발이 진행 중이다.◆프로그래밍 넘어 가루약·시럽 토출기까지= 강재현 약사의 도전은 프로그래밍에 그치지 않았다.그는 소아과 약국의 숙원이라고 할 수 있는 간편 가루약·시럽 토출기까지 개발에 나섰다.상용화를 앞두고 있는 가루약 토출기(왼쪽)과 시럽 토출기. ATC 같이 약국에도 디지털이 접목되고 있지만 여전히 소아과 약국은 저울에 무게를 재거나 일일이 시럽병에 시럽제를 따르는 단순노동이 업무의 상당부분을 차지하고 있기 때문이다.머릿 속에서만 구현하던 기기를 만드는 것은 프로그래밍과는 또 다른 차원의 일이었다. 뿐만 아니라 비용적인 부분도 무시할 수는 없었다."그러던 중 작년 초 예비창업패키지 공모에 합격했고, 올해 초에는 창년창업사관학교에 입교하게 돼 뜻을 이어갈 수 있게 됐습니다."작년 6월 마이팜이라는 회사를 출범해 중소벤처기업진흥공단으로부터 지원금과 전문가 컨설팅 등도 구하고 있다."총량에 따라 가루약이 토출되는 1구짜리 가루약 토출기인데, 곧 완성품이 나올 예정이예요. 우연히 시흥시 소상공인 대상 진흥사업에 선정되면서 시럽 토출기도 제작하게 된 거죠."500ml, 1l 등 덕용 병에 담긴 시럽을 빨아 올려 시럽병에 소분하는 방식이다.예비창업패키지, 청년창업사관학교 등에서 다양한 사람들을 만나고 정보를 공유하다 보니 머릿 속에 그렸던 아이디어가 하나 둘 실현되고 있다는 게 그의 얘기다."아직까지 얼마나 더 많은 시행착오를 거쳐야 할 지는 모르겠지만, 좀 더 정확하게, 스마트하게 약국을 운영할 수 있게 됐으면 좋겠다는 생각은 변함 없어요. 약국에서 근무하셨던 약사님들, 새롭게 알게 되는 약사님들을 만나서 불편한 부분을 청취하고 아이디어를 얻고 있는 중입니다."그는 같은 고민을 하고 있는 약국들이 수고를 더는 데 일조할 수 있기를 기대한다고 말했다."뭔가 목표를 가졌다기 보다 제 약국의 고충을 줄이고자 시작한 프로그래밍과 토출기 개발이지만, 저와 같은 약사님들에게 도움이 됐으면 좋겠어요. 약국은 제품을 판매하는 곳이 아닌 전문성과 지식을 판매하는 공간이잖아요. 약국이 소비자들의 문제점을 해결해 줄 수 있는 공간으로 갔으면 좋겠어요. 그러기 위해서는 운영을 효율화 해야겠죠. 이 과정에서 조금이나마 보탬이 되고 싶습니다."

[데일리팜=정흥준 기자] 한국응용약물학회(회장 천영진, 중앙대 약대)가 17일 서울대 호암교수회관 삼성컨벤션센터에서 “멀티플랫폼 기술을 활용한 신약개발(Multi-platform Technologies in Drug Discovery and Development)”을 주제로 추계학술대회를 개최했다.한국응용약물학회가 주최하고 식품의약품안전평가원, 한국생명공학연구원 국가전임상시험지원센터, 사단법인 한국합성생물학발전협의회, 성균관대학교 약학대학, 아주대학교 경기도 지역협력연구센터, 중앙대학교 약학연구소, 충북대학교 폐섬유증 바이오의약품 융합연구센터가 공동주관했다.이날 최근 주목받고 있는 다양한 플랫폼을 활용한 신약 개발에 대한 이해와 최신 지견을 제공했다.특히 이번 학술대회의 기조강연자로 나선 한국생명공학연구원의 김장성 박사는 ‘AI 시대, 바이오의약품 개발의 새로운 패러다임과 도전 과제’를, 올릭스(주)의 이동기 대표는 ‘간 및 간외 질환에 대한 RNA 간섭 치료제 개발’을 주제로 강연해 큰 주목을 받았다.김장성 박사는 “최근 전통적인 신약 개발은 막대한 비용, 긴 시간, 낮은 성공률이라는 구조적 한계에 직면하고 있으며, 이를 극복하기 위한 핵심 전략으로 인공지능(AI) 기반 신약 개발이 타깃 발굴부터 전임상, 임상 연구에 이르는 전 단계의 효율성을 높이는 필수 파트너가 되고 있다”며, “AI의 효율성을 높이기 위해 고품질 바이오데이터의 확보 및 관리가 핵심이며, 체계적인 국가 전략이 필요하다”고 강조했다.이동기 올릭스 대표는 강연에서 올릭스의 비대칭 siRNA 플랫폼의 설계, 화학공학 및 전달 전략에 대한 개괄적인 설명과 함께 간 이외 조직 전달에 대한 최근의 진전을 포함한 전임상 및 임상 데이터를 소개했다.또 향후 RNA 기반 신약이 매우 효율적이고 다재다능한 신약 플랫폼으로서의 잠재력을 강조했다.천영진 회장은 “신약 개발의 글로벌 패러다임 변화와 최신 신약개발 플랫폼 원천기술에 대해 체계적으로, 분야별로 공부할 수 있는 좋은 기회였다”며 “회원들과 관·산·연의 관련 분야 연구자들이 적극적으로 참여해 뜨거운 분위기의 학술대회가 됐다”고 평가했다.

[데일리팜=김진구 기자] 삼성바이오에피스가 ‘아일리아(애플리버셉트)’ 특허 무효 분쟁 2심에서 기존 심결을 뒤집고 역전에 성공했다. 이에 따라 판매가 중단됐던 아일리아 시밀러 ‘아필리부’의 판매가 재개될 가능성에 힘이 실린다.31일 제약업계에 따르면 특허법원은 지난 30일 삼성바이오에피스가 리제네론을 상대로 제기한 특허등록 무효 소송에서 원고 승소 판결을 내렸다.이 특허는 아일리아 조성물 관련 특허다. '유리체내 투여에 적당한 VEGF 길항제 제형'으로 아일리아의 주성분인 아플리버셉트를 고농도(40~50mg/mL)에서 안정적으로 만들기 위한 조성 기술을 골자로 한다.삼성바이오에피스는 지난 2022년 12월 이 특허에 무효 심판을 청구했다. 특허심판원은 작년 10월 일부기각·일부각하 심결을 내리며 리제네론의 손을 들어줬다.특허심판원 심결 이후로 삼성바이오에피스의 아일리아 바이오시밀러 아필리부는 국내 판매가 중단된 상태다. 리제네론이 특허심판원 심결을 근거로 법원에 특허침해금지 본안 소송과 특허침해에 따른 제품 판매금지 가처분신청을 제기해, 올해 5월 가처분 인용 결정을 받았기 때문이다.삼성바이오에피스는 이에 불복, 특허법원에 심결 취소 소송을 제기했다. 이에 특허법원은 1년 만에 원심을 뒤집고 삼성바이오에피스의 손을 들어주는 판결을 내렸다.이에 따라 아필리부 판매가 재개될 가능성에 힘이 실리는 모습이다. 판매금지 가처분 결정이 특허심판원 심결을 근거로 한 만큼, 이번 판결로 해제될 수 있다는 전망이 제기된다.또한 리제네론과의 전방위 소송전에서도 유리한 고지를 점할 것으로 예상된다. 삼성바이오에피스는 이번 특허무효 소송 외에 특허침해금지 가처분 사건에서 1심 패배 후 2심 항고한 상태다. 특허침해금지 본안 소송은 1심이 진행 중이다.