[데일리팜=김진구 기자] 지난달 시행된 CSO 신고제에 따라 제약사에겐 주의해야 할 법적 리스크가 하나 더 생겼다. CSO 활용 제약사라면 반드시 신고가 완료된 CSO와 계약을 체결해야 하고, 기존 계약은 신고 이후 시점에 맞춰 갱신해야 한다는 점이다. 박종철 법무법인 화우 변호사는 지난 22일 한국제약바이오협회가 몬드리안호텔에서 개최한 '2024년 하반기 윤리경영 워크숍'에서 이같이 조언했다. 이날 워크숍에는 제약업계 컴플라이언스(CP) 담당자 300여명이 온·오프라인을 통해 참석했다. 박종철 변호사는 CSO 활용 제약사의 법적 리스크 최소화 전략을 발표했다. 그에 따르면 CSO 활용 제약사는 불법 리베이트부터 노동법, 공정거래법, 약사법 위반 등 다양한 법적 리스크에 노출돼 있다. 위험을 최소화하기 위해선 CSO에 대한 지속적인 관리·감독이 필수이며, 관련 증거를 반드시 남겨야 한다고 그는 강조했다. 또한 자체 영업조직과 CSO 소속 영업조직의 판촉 업무가 겹치지 않도록 조정해야 한다며, 위험을 최소화하기 위한 방편 중 하나로 "가급적 규모가 있는 업체를 선정해 독자적으로 계약을 이행할 수 있도록 해야 한다"고 조언했다. 그는 특히 공정거래법 위반 사항에 해당하는 업무를 소개했다. CSO가 의료인에게 직·간접적으로 과도하게 높거나 낮은 대가를 제공하는 경우, 일정한 마진을 보장하는 경우, 부당 사례가 반복됨에도 거래를 유지하는 경우 등은 모두 공정거래법 위반이라는 게 그의 설명이다. 지난달 19일 시행된 CSO 신고제와 관련한 주의사항도 당부했다. CSO 신고제 시행에 따라 제약사는 지자체에 신고를 완료한 CSO 업체와만 계약을 체결할 수 있다. 기존에 체결한 계약이 있다면 반드시 신고 시점 이후로 갱신해야 한다. 계약서에는 ▲의약품 판촉 영업자의 상호 및 대표자명 ▲영업소 소재지, 신고번호 및 사업자등록번호 ▲위탁 의약품의 명칭 및 품목별 수수료율을 포함한 판매촉진업무의 위탁 내용 ▲위탁계약 기간에 관한 사항 ▲교육을 포함한 수탁자의 의무 및 준수사항 등을 반드시 포함해야 한다. 의무 보관기간은 5년이며, 복지부 요청시 제출해야 한다. 박종철 변호사는 "기존 계약업체가 신고를 하지 않을 경우에는 계약 해지를 검토해야 한다"며 "재위탁 시 관리감독이 소홀해질 수 있기 때문에 CSO 거래를 다변화하고, 거래 조건을 업계 평균 수준으로 합리화하는 것이 좋다"고 조언했다. "깐깐해진 제약업계 세무조사…사전 진단 통해 대비해야" 류수석 삼정회계법인 상무는 제약업계에 대한 세무당국의 강도 높은 조사에 대응하는 방법을 설명했다. 그에 따르면 최근 제약바이오산업계에 강도 높은 세무조사가 이어지고 있다. 조사 연장과 중지 빈도가 높아지고, 전산시스템에 대한 포괄적 접근을 요청하는 추세다. 기획조사는 물론 비정기 조사의 빈도가 늘고, 일반 정기 세무조사 강도 역시 증대되고 있다. 세무조사 때 요청하는 자료는 판매장려금, 매출할인, 복리후생비 등 회사 내부규정부터 현금 및 현금성 자산 내역을 확인할 수 있는 모든 국내외 금융권 계좌 내역, 지출보고서, 법인카드 사용 내역, 상품권 구매 내역, 대리점 명단 및 관련 계약서, 임직원 출장대장, 부가가치세 불공제 매입 세약 내역 및 백데이터 등 매우 다양하다. 특히 세무당국은 제약사와 CSO를 중심으로 불법 리베이트와 공정경쟁규약에 따른 제품설명회·학술대회, 요양기관의 반품과 컴플레인 비용, 매출할인, 판매장려금, 영업출장금 등을 주로 조사한다. 류 상무는 "제약사 세무조사의 경우 리베이트 존재 여부에 대한 조사를 집중 진행하는 만큼, 사전적으로 세무진단 등을 통해 이슈를 파악하고 대비해야 한다"면서 "세무조사관은 납세자 동의 없이 금융조회 등 조사 권한이 있어 자금 흐름에 대한 소명을 위해서 반드시 증빙자료를 철저히 구비해둬야 한다"고 강조했다. 류 상무는 "학술대회 지원금 지출과 관련해서는 부스 운영사진과 학술지 광고 게재 내역 등 광고효과를 입증할 수 있는 자료도 확보해야 한다"며 "반품 역시 접대비로 비춰질 가능성을 고려해 불용재고의약품에 대한 반품이 필수불가결하다는 점을 구체적인 근거를 들어 적극 소명해야 한다"고 조언했다. "연말 지출보고서 첫 공개…누락·오기 없는지 재차 검토해야" 강한철 김앤장법률사무소 변호사는 연말 첫 지출보고서 공개를 앞두고 발생할 수 있는 분쟁과 대응방안에 대해 소개했다. 개정 약사법에 따라 정부는 제약사와 CSO가 제출한 지출보고서를 올 연말 처음으로 공개한다. 이와 관련해 강한철 변호사는 데이터의 정확한 기입을 강조했다. 그는 "오랜 준비 끝에 지출보고서 공개제도를 시행한 미국조차 거래내역의 31%가 오류인 것으로 나타났다"며 "미국의사협회는 검토 기회 부족, 데이터의 부정확성을 주요 원인으로 지적했다"고 설명했다. 강한철 변호사는 "한 번 공개된 지출보고서는 정정이 어려울 뿐 아니라, 약사법 위번 문제로 확대될 수 있기 때문에 참석자 누락이나 오기가 없도록 철저히 확인해야 한다"며 "제공 금액과 항목 역시 증빙자료와 대조하면서 정확히 기입하는 게 중요하다"고 말했다. 이어 "혹시 모를 분쟁이 발생할 경우에 대비해 근거자료 확보는 물론 사실관계 확인 시스템 구축, 오류 검증 절차 도입을 고려해야 한다"고 강조했다. 이재국 제약바이오협회 부회장은 "근절되지 않는 부당한 경제적 이익 제공 행위들, 과도한 규제에 따른 실무상 어려움, 부정적인 여론 등 산업계 안팎의 리스크 요인들이 적지 않다"며 "제약바이오업계는 시대적·국민적 요구에 성실하게 부응해나가야 할 책무가 있다는 점을 잊지 말아야 한다. 협회 역시 297개 회원사와 협력해 윤리경영 확산을 위해 최선을 다하겠다"고 말했다.

[데일리팜=김지은 기자] 최광훈 대한약사회장 선거 후보(기호 1번, 70, 중앙대)는 25일 충북 지역 약국가를 방문해 약사들의 고충을 청취하는 한편 지지를 당부했다. 최 후보는 “일선 회원 약사들의 품절약 문제에 따른 고충을 깊이 공감하고 있고 그만큼 관련 대응에 최선을 다 해왔다”며 “지난 3년간 민관협의체에 17차례 참여하는 등 생산부터 유통에 이르기까지 전반적 관리체계 구축을 추진하고, 약사들의 노고를 덜어드리고자 균등분배 등을 시행해 왔다”고 말했다. 이어 “품절약은 일시적으로 해결될 수 있는 사안이 아닌 여러 이해 관계자가 얽혀 있어 근본적인 해결을 위한 방안과 더불어 약국의 불편을 덜어 줄 수 있는 현실적 방안이 함께 적용돼야 한다”며 “이 문제에 대해 충분히 이해하고 있고 회원 약사들의 고충 해소에 총력을 기울이겠다”고 했다. 최 후보는 약 품절 문제 해결을 위한 공약으로 ▲저가의약품 약가현실화, 사용량 약가연동제 유보 등 제약사 생산 촉진으로 실질적인 생산량 증대 ▲의약품 유통의 체계적 관리 및 투명화 ▲품절약 처방 제한 등 장기처방 금지 ▲제약사의 리베이트 행정처분으로 인한 의약품 품절상황 방지를 위해 기존 제조/판매 정지 처분에서 강한 과징금/ 과태료로 변경 등을 추진하겠다고 밝혔다. 더불어 ▲민관협의체 법제화를 통해 강제적이고 신속한 대응을 위한 법적 권한 확보 ▲품절약 대상 대체조제 사후통보 면제 ▲필수 의약품 비축 시스템 구축 등을 제시했다. 최 후보는 “약 품절 상황은 약국 민생의 문제이기도 하지만 국민 건강과도 직결되는 사안인 만큼 반드시 구체적 성과로 매듭지을 수 있도록 하겠다”고 의지를 표명했다.

[데일리팜=김지은 기자] 최종석 경남약사회장 선거 후보(기호 1번, 53, 전남대)는 지난 22일 회원 약국들을 방문하는 과정에서 일부 회원 약사의 전산 장애로 인한 어려움을 듣고 이에 대한 지원에 적극 나서겠다는 의지를 밝혔다. 최 후보는 “휴일 당번약국 근무 시 주민이 약국 검색을 할 때 문제가 발생했다는 민원을 받고 그 자리에서 약학정보원에 연결해 해당 약국 약사의 어려움을 해결했다”고 말했다. 최 후보는 “약국과 병원, 유통업계 모두 인터넷과 PC, 모바일 운영이 단 1분이라도 멈추면 업무가 마비되는 것이 현실”이라며 “당선되면 회원 약사의 원활한 업무 환경을 위해 전산 업무 지원을 강화 하겠다”고 했다. 이어 “약사회장이 되면 데이터 백업이나 전산 장애 시 최단 시간 내 지원할 수 있는 지역 업체를 연계해 조치할 수 있는 시스템도 구축하겠다”고 덧붙였다.

[데일리팜=김지은 기자] 권영희 대한약사회장 선거 후보자(기호 2번, 65, 숙명여대)는 25일 성명을 내어 최광훈 후보(기호 1번, 70, 중앙대)를 향해 의료영리화 의혹을 해명할 것을 촉구했다. 이번 성명은 지난 21일 최 후보가 언론에 배포한 보도자료를 통해 “정부의 건강관리서비스와 정책 변화를 기회로 삼아 약국이 지역사회 건강관리 중심이 되도록 노력하겠다”는 의지를 밝힌데 따른 것이다. 정부가 추진하는 비의료 건강관리서비스에는 비의료인에게 국민건강을 관리하도록 하는 내용이 일부 포함돼 의사협회가 강하게 반발한 바 있으며 약사회는 이번 제도를 약사직능 활용하겠다는 입장을 밝힌 후 약사사회가 반발하자 반대 입장으로 전환한 바 있다. 권 후보는 “건강관리서비스 2차 가이드라인은 의약품 정보제공 서비스에 의약품의 성분, 효능효과, 부작용(허가사항) 등에 관한 정보 제공과 더불어 이용자가 의약품 이름, 조제일자, 수량, 복약시간 등을 앱에 입력하면 민간에서 알람 등 건강관리지원 서비스를 제공하는 것을 허용하는 등의 약사직능을 침해하는 내용을 담고 있어 약사사회 큰 반발을 불러왔다”고 밝혔다. 이어 “당시 정부는 약사사회 반대를 진화하기 위해 복약지도 등 약사직능으로 오인될 수 있는 부분에 대한 개선과 관련 사업에 약사가 참여할 수 있는 방안 등을 검토해 3차 가이드라인 개정에서 반영하겠다고 했지만 3차 개정안은 아직까지 공표되지 않고 있다”면서 “이런 상황에서 이 가이드라인을 적극 활용해 약국 서비스 영역을 확장하겠다는 최 후보의 공약은 경악스럽다”고 했다. 권 후보는 최 후보를 향해 해당 내용에 대한 해명을 요구하며 현재까지 “정부의 변화된 정책 발표는 전혀 없는 상황임에도 최 후보가 정부 정책이 변화했다고 공표하는 것은 미발표된 3차 개정안에 대해 복지부와 모종의 협의 내용이 있었다는 것이 아니냐”면서 “만일 사실이라면 당장 그 내용을 회원들에게 공개하라”고 촉구했다.

[데일리팜=김지은 기자] 의사와 치과의사, 약사, 한의사 등 보건의료계 주요 직능단체 전·현직 주요 인사가 의기투합한 보건의료정책연대가 발족했다. 이번 단체는 지난 22일 발족됐으며 한국희귀필수의약품센터 원장으로 활동했던 윤영미 전 대한약사회 정책홍보수석, 이정근 전 대한의사협회 상근 부회장, 홍수연 대한치과의사협회 부회장, 김형석 전 대한한의사협회 부회장 등 4명의 공동대표 체제로 운영된다. 단체는 ‘더불어 한울타리로, 따뜻한 보건의료를’을 중심 가치로 보건의료 직역 간 전문성을 결합한 혁신적 거버넌스 구축을 목표로 하며 ▲보건의료 정책연구나 제안 ▲공익 입법 활동 ▲직역간 협력 강화 ▲보건의료계 거버넌스 혁신 ▲미래 보건의료 리더 양성 등을 추진할 방침이다. 이번 단체 발족 의미에 대해 윤영미 공동대표는 “국민 건강과 안전을 최우선으로 하는 보건의료정책을 만들고 이를 제도화하는데 힘을 모으려 한다”며 “각 직역의 전문성이 시너지를 발휘하도록 적극적으로 소통하겠다”고 의지를 밝혔다. 이정근 공동대표는 “각 직역의 이해관계를 조율하고 협력해 더 나은 보건의료 환경을 만들어 가는데 앞장설 것”이라며 “국민건강 증진과 보건의료계 발전을 위해 최선을 다하겠다”고 했다. 홍수연 공동대표도 “각 직역 전문성과 경험을 바탕으로 보건의료계의 화합과 발전을 이끌어 내도록 하는 것이 목표”라며 “합리적이고 실질적인 정책 대안을 제시하는 단체가 되도록 하겠다”고 강조했다. 이어 김형석 공동대표는 “각 직역이 가진 고유의 가치를 존중하면서도 공동의 발전을 도모할 수 있을 것”이라며 “상생과 협력의 새로운 모델을 만들어 가겠다”고 포부를 밝혔다. 단체는 지난 22일 발기인 모임에서 발족문을 발표하며 보건의료계가 직면한 도전과 과제들을 해결하고 더 나은 보건의료의 미래를 만들어 나가기 위해 결성하는 것임을 명시했다. 또 정잭 대안을 제시하고 공동의 이익과 공공의 이익이 조화를 이루는 입법과 제도화를 추진해 나가겠다고도 천명했다. 중심가치를 기반으로 보건의료 정책을 주도하는 단체로 활동하는 한편 국민건강 증진과 보건의료계 발전에 이바지하기로 했다고도 밝혔다. 단체 측은 “보건의료계 정책 전문가들이 연합해 정책 대안 단체가 결성되는 것은 기존에 사례를 찾아보기 힘든 일”이라며 “아직 합류하지 않은 타 직능단체와의 연대도 적극적으로 추진할 예정”이라고 설명했다. 한편 보건의료정책연대는 오는 2025년 초 창립총회를 개최할 예정이며 범 보건의료계의 참여를 통한 단체로 자리잡기 위해 노력할 것이라고 밝혔다.

[데일리팜=차지현 기자] 한미사이언스의 임시주주총회 표대결에서 국민연금의 표심이 중요한 변수로 작용할 전망이다. 신동국·송영숙·임주현 등 3인 연합은 임종윤·임종훈 형제 측의 지분율을 크게 앞섰지만 이사회 장악을 위한 정관 변경 안건은 66.7% 이상 득표율을 얻어야 통과시킬 수 있다. 6.04% 지분을 가진 국민연금공단의 결정에 관심이 쏠리는 배경이다. 19%p 격차에도 부족한 특별결의 요건, 국민연금 결정 좌우 25일 금융감독원에 따르면 한미사이언스는 오는 28일 임시 주총을 개최한다. 이번 주총에선 ▲정관 변경의 건 ▲이사 2인 신규 선임의 건 ▲감액 배당의 건이 다뤄질 예정이다. 3인 연합 측은 정관 변경을 통해 이사회 정원을 현 10인에서 11인으로 늘리고, 여기에 신동국 한양정밀 회장과 임주현 한미약품그룹 부회장이 진입해 이사회를 장악하겠다는 구상이다. 이번 경영권 분쟁의 향방을 가를 주요 변수로 국민연금의 의결권 행사가 지목된다. 국민연금은 9월 말 기준 한미사이언스 의결권이 있는 주식 422만7463주를 보유하고 있다. 지분율로 6.04%에 해당한다. 송영숙 한미약품그룹 회장과 한미사이언스가 각각 공시한 의결권대리행사권유참고서류상 양측의 지분율 차이는 약 19.35%포인트다. 3인 연합 측이 우세해 보이지만 꼭 그렇지만은 않다. 이번 한미사이언스 임시 주총 첫 번째 안건인 정관 변경은 특별결의 요건에 해당한다. 특별결의는 출석한 주주 의결권의 3분의 2 이상과 발행주식총수의 3분의 1 이상 찬성 요건을 모두 충족해야 한다. 국민연금과 소액주주 의결권을 제외한 상황에서 양 측 특수관계인으로 분류된 직계 가족 주식 수를 득표율로 환산하면 3인 연합과 형제 측은 각각 63.71%대 36.29%로 계산된다. 3인 연합 측 득표율은 특별결의 요건인 66.70%에 2.99%포인트 못 미치는 수치다. 이 때 국민연금이 정관 변경 안건에 동의한다면 3인 연합 측 득표율은 66.57%로 올라간다. 3인 연합 측이 소액주주 주식을 한 표도 가져오지 않더라도 특별결의 요건을 충족해 승리한다는 계산이 된다. 반대로 국민연금이 정관 변경 안건에 반대하면 사실상 첫 번째 안건은 통과하기 어렵다. 국민연금과 소액주주 의결권이 사라지고 양 측 특수관계인으로 분류된 직계 가족 중 이탈표가 없다는 가정 하에 국민연금이 정관 변경 안건에 반대하면 3인 연합 대 형제 측 득표율은 58.68%와 41.32%가 나온다. 국민연금이 의결권 행사를 포기하더라도 정관 변경 안건의 승부는 형제 측으로 기운다. 지주사 주총서 모녀 지지, 계열사 주총선 신동국 반대·임종훈 찬성 국민연금은 의결권 행사지침에 따라 의결권을 행사한다. 지침에 따르면 국민연금은 장기적으로 주주가치 증대에 기여하는 방향으로 의결권을 행사해야 한다. 또 장기적이고 안정적인 수익률 제고를 위해 환경·사회·기업지배구조 등 책임투자 요소를 고려해 의결권을 행사해야 한다. 국민연금은 과거 오너가 경영권 분쟁 과정에서 명확하게 입장을 내놓은 적이 거의 없다. 대부분 기존 경영진을 지지하는 쪽으로 의결권을 행사해 왔다. 국민연금은 2020년 한진그룹 조원태 회장과 조현아 전 부사장의 경영권 다툼에서 기존 경영진인 조 회장 측을 지지했다. 다만 사법 리스크가 법적 논쟁이 있는 이사진에 대해서는 반대표를 던졌다. 작년 말 한국앤컴퍼니 장남과 차남이 벌인 경영권 분쟁에서는 조양래 명예회장 장남 조현식 전 고문 측을 지지했다. 차남 조현범 회장은 이에 앞서 지난해 3월 계열사 부당 지원과 200억원대 횡령·배임 혐의로 구속기소된 바 있다. 현재로선 국민연금이 이번 한미사이언스 임시 주총에서 어떻게 의결권을 행사할지 예측하기 어렵다. 국민연금은 앞서 3월 열린 한미사이언스 정기 주총에서 임주현 부회장을 포함해 모녀 측이 추천한 이사진 6명 선임 안건에 대해 찬성 의견을 냈다. 모녀 측이 추진한 한미약품그룹-OCI그룹 통합안에 찬성한 셈이다. 그러나 6월 열린 한미약품 임시 주총에서 국민연금은 임종윤 한미사이언스 사장, 신동국 회장, 남병호 헤링스 대표 이사 선임안에 반대 의견을 냈다. 반대 이유로 임종윤 사장은 낮은 이사회 참석률, 신동국 회장은 과도한 겸임, 남병호 이사는 독립성 훼손을 지적했다. 3월 한미사이언스 정기 주총 때 형제의 편에 섰던 신동국 회장이 7월 다시 모녀와 손을 잡으면서 국민연금의 셈법이 복잡해졌다는 분석이다. 또 국민연금은 3월 한미사이언스 정기 주총에서 임종훈 한미사이언스 대표의 사내이사 선임에 반대했으나 6월 한미약품 임시 주총에선 임종훈 대표의 사내이사 선임에 찬성 입장을 표명했다. 국민연금은 3인 연합과 형제 측이 각각 제시한 중장기 성장 전략 등을 토대로 의결권 행사에 대한 결정을 내릴 것으로 점쳐진다. 형제 측 한미사이언스와 3인 연합 측 한미약품은 이달 초 각각 장래 사업·경영계획을 공시했다. 한미사이언스는 2028년까지 매출 2조3267억원을, 한미약품은 2033년까지 매출 5조원을 달성하겠다는 목표다. 국민연금은 의결권 행사 과정에서 국내외 의결권 자문사의 의견도 참고한다. 현재 글로벌 의결권 자문사 2곳이 정관 변경 안건에 반대한다는 입장을 표명한 상태다. 글로벌 의결권 자문사 ISS와 글래스루이스가 정관 변경 및 이사 선임 안건에 반대할 것을 권고했다. 서스틴베스트, 한국ESG기준원(KCGS), 한국ESG연구소 등은 아직 의견을 내지 않았다. 현재 국민연금은 한미사이언스 주식 보유 목적을 단순투자로 분류하고 있다. 지난 8월 한미약품그룹 핵심 계열사 한미약품에 대해서는 투자 목적을 단순투자에서 일반투자로 변경했으나 한미사이언스의 경우 투자 목적을 단순투자로 유지하고 있다. 일반투자 목적에선 임원 보수, 이사 선임 반대, 배당금 확대 제안 등 단순투자보다 더욱 적극적인 주주활동을 할 수 있다.

[데일리팜=차지현 기자] 녹십자가 미국 식품의약국(FDA) 허가를 받은 자체개발 혈액제제의 미국 시장 안착에 총력을 기울이고 있다. 1년 새 미국 현지 법인 규모를 130% 키웠다. 제품 홈페이지를 개설하고 사회관계망서비스(SNS)를 활용하는 등 현지 마케팅에도 힘을 쏟고 있다. 22일 바이오 업계에 따르면 녹십자 미국 자회사 GC바이오파마USA의 직원 수는 1년 새 130% 커졌다. 작년 11월 10명에서 이달 23명으로 증가했다. 작년 초까지만 해도 직원 수가 5명 정도였는데 규모를 빠르게 키우고 있다. GC바이오파마USA는 녹십자의 100% 자회사다. 녹십자가 지난 2018년 혈액제제 '알리글로'의 미국 판매를 위해 설립했다. 미국 혈액제제 시장에서 GC 브랜드 인지도를 높이고 알리글로를 현지 시장 안착시키는 게 GC바이오파마USA의 임무다. 지난해 12월 FDA 허가를 획득한 알리글로는 혈장분획으로부터 정제된 액상형 면역글로불린(IVIG-SN) 10% 제제다. 천성 면역결핍증, 면역성 혈소판감소증과 같은 1차성 면역결핍 질환 치료에 사용된다. 알리글로는 국내 기업이 개발한 혈액제제 중 처음으로 미국 시장에 진출했다. GC바이오파마USA는 알리글로 FDA 허가 전부터 선제적으로 상업화 준비에 돌입했다. 이우진 녹십자 글로벌사업본부장을 GC바이오파마USA 최고경영자(CEO)로 선임하면서 조직을 정비했다. 이 본부장은 2017년부터 7년 간 녹십자에 몸담은 인물로 남미·유럽·중동 등에서 녹십자의 해외 사업을 이끈 경험이 있다. GC바이오파마USA는 최고운영책임자(COO)로 리사 베츠 박사를 내세웠다. 그는 면역글로불린 치료 영역서 27년 이상 경험을 보유한 전문가로 미국 최대 약국체인 월그린스에 인수된 알엑스 솔루션즈(Rx Solutions)를 설립한 이력이 있다. 이외 의료부장에 앨런 휴버 박사를, 시장 접근 책임자에 메리 롱가리니를 앉혔다. GC바이오파마USA는 올 상반기부터 알리글로 마케팅에 속도를 내고 있다. 현지 학술대회에 참석하고 SNS도 적극적으로 활용 중이다. GC바이오파마USA는 지난 10월 17일부터 20일까지 미국에서 열린 면역글로불린 국제 학회에 참가해 부스를 세웠다. GC바이오파마USA가 운영 중인 링크드인 사이트를 통해 면역글로불린 치료 관련 설문조사를 실시하기도 했다. GC바이오파마USA는 알리글로 전용 제품 홈페이지도 열었다. 신설된 홈페이지에는 알리글로 임상 결과, 허가 적응증과 투여 방법, 비용 지원 등 알리글로에 대한 구체적인 정보가 게재돼 있다. 국내와 달리 미국에선 전문의약품의 대중 광고를 허용하는 만큼 알리글로 알리기에 힘을 쏟는 분위기다. 알리글로는 녹십자가 FDA 허가 신청 3번째 시도 만에 맺은 결실이다. 녹십자는 지난 2015년 말 FDA에 IVIG-SN 5% 제품의 허가를 신청했다. 2016년 말 FDA 허가가 예상됐지만 2016년 11월 FDA로부터 제조공정 관련 자료의 보완을 지적 받았다. 녹십자는 2017년 9월 또 다시 제조공정 자료가 추가 보완 요청으로 허가가 지연됐다. 이후 녹십자는 시장성이 더 큰 10% 제품을 먼저 미국 시장에 출시하기로 전략을 수정했다. 녹십자는 2020년 IVIG-SN10% 알리글로의 북미 임상 3상을 마무리하고 2021년 2월 FDA에 품목허가 신청서를 제출했다. 하지만 작년 2월 FDA로부터 품목허가 연기 통보를 받았다. 코로나19 상황으로 인해 비대면 평가를 2021년 4분기에 진행했는데, FDA는 생산시설에 대한 현장실사가 필요하다는 이유로 허가 연기를 결정했다. FDA 실사단은 지난해 4월 녹십자 오창공장의 IVIG-SN의 분획, 정체, 완제 등 생산시설과 품질시스템의 실사를 진행했다. 녹십자는 오창공장의 GMP 실사를 완료한 이후 FDA와의 협의를 거쳐 허가신청서를 다시 제출했고 작년 말 최종 품목허가를 획득했다. 녹십자는 지난 7월 알리글로의 초도 물량을 선적 완료하며 본격적인 판매에 나섰다. 녹십자는 알리글로 미국 매출로 300억원 이상을 올린 것으로 추산된다. 녹십자는 지난 2분기 혈액제제 매출이 906억원을 기록했는데 3분기에는 1366억원으로 50.8% 확대됐다. 올 3분기 GC바이오파마USA 매출은 156억원이었다. GC바이오파마USA 설립 이후 분기 매출이 잡힌 건 이번이 처음이다. 알리글로는 최근 미국 주요 보험사 3곳의 처방집에 등재되며 순조로운 출발을 보이고 있다. 알리글로는 시그나 헬스케어(Cigna Healthcare), 유나이티드 헬스케어(United Healthcare), 블루크로스 블루실드(Blue Cross Blue Shield) 등 미국 내 주요 보험사 3곳의 처방집에 등재됐다. 알리글로는 익스프레스스크립츠(ESI, Express Scripts) 등 미국 내 3대 처방급여관리업체(PBM, Pharmacy Benefit Manager)를 포함한 6곳의 의약품 구매대행사와의 계약 체결도 완료된 바 있다. 전문약국(Specialty Pharmacy)들과의 파트너십 체결도 마무리 됐다. 녹십자는 알리글로의 올해 예상 목표치를 5000만달러로 설정했다. 이후 매년 50% 이상의 성장률을 기록, 빠르게 시장 점유율을 확대한다는 목표다. 기존 약물 대비 높은 안전성을 지닌 알리글로 장점을 앞세워 고가 전략을 활용할 계획이다. 미국 면역글로불린 시장은 약 16조원(116억 달러) 규모다. 인구노령화에 따른 자가면역질환의 증가로 미국 내 면역글로불린에 대한 수요가 지속적으로 증가하는 추세다. 최근 미국 시장에선 면역글로불린 가격이 상승해 1g당 100달러에 육박하는 것으로 파악된다.

[데일리팜=김지은 기자] 박영달 대한약사회장 선거 후보(기호 3번, 64, 중앙대)는 25일 약사 과잉 배출 문제를 지적하고 관련 대안을 제시했다. 박 후보는 “2008년 1210명이던 약대 입학정원은 2024년 기준 1750명으로 12년간 44.9% 증가했고 특별전형 인원을 감안하며 매년 1900여명 약대 졸업생이 배출되고 있다”며 “한국에는 한약사 제도가 존재하는 만큼 집계되는 약사 수보다 사회가 체감하는 약사 과잉은 더 심각한 상태”라고 말했다. 이어 “일부 약대가 입학전형을 악용하고 있다. 한 대학의 경우 40명 정원에 6명을 정원 외 입학으로 선발하고 있다”며 “현재 약대 정원 외 입학은 일반 학과와 동일하게 모집정원의 10%로 정해져 있다. 반면 의과대학은 정원 외 입학 비율이 10%에서 5%로, 한의대, 치대도 과잉공급을 이유로 2019년부터 정원 외 입학을 5%로 감축한 바 있다”고 밝혔다. 박 후보는 이에 대한 대안으로 ▲정부에 정원 외 입학에 대한 기준을 타 의학계열과 동일한 기준 적용을 건의 ▲복지부와 직접적인 약대 정원 실무협의체 구성 ▲약교협과 협의를 구성해 약대 교수들과 대화 지속 등을 공약했다.

[데일리팜=김지은 기자] 건물 1층에 나란히 붙은 병원과 경쟁 약국 간 ‘전용통로’ 여부를 따지는 사건이 대법원에서 다뤄졌다. 1, 2심에 이어 대법원도 병원과 약국 간 전용통로가 성립하지 않는다며 약국 개설은 정당하다고 판단했다. 대법원은 최근 A약사의 상고로 진행된 약국개설등록처분취소 청구를 기각했다. A약사는 지난 2022년 천안시가 B약국 개설을 허가한데 대해 반발해 소송을 제기했으며, 1, 2심에서 모두 청구가 기각되자 상고한 바 있다. A약사는 이번 재판에서 지속적으로 B약국과 특정 의원 간 전용통로 문제를 제기하며 약국 개설이 취소돼야 한다고 주장했다. 약사가 이런 주장을 하는데는 B약국과 의원이 건물 1층에 나란히 붙어있는 구조적 특성이 작용하고 있다. A약사는 병원과 약국을 이용하는 환자가 대로변 출입구가 아닌 약국과 병원 간 통행로를 주로 이용하는 만큼, 이는 전용통로에 해당한다는 것이 약사 측 주장이다. 반면 1, 2심에 이어 이번 대법원 재판부까지 사건의 약국과 의원 간 통행로를 전용통로로 판단하지 않았다. 그 이유는 무엇이었을까. ◆사건은=법원에 따르면 A약사는 지난 2015년 C건물 1층에서 약국을 운영하다 2022년 인근 건물 1층으로 이전해 다른 상호로 약국을 개설해 운영 중에 있는 개국 약사다. 개설등록 허가 당시 C건물 1층에는 의료기관과 B약사가 허가를 신청한 약국, 종합건축사 사무소가 위치해 있었으며, 이 건물 3층에는 마사지샵이, 4층에는 헬스장이 각각 입점돼 운영 중에 있었다. 이 건물 앞에는 폭이 3m 가량 사유지에 보도블록을 설치한 통행로가 있고, 1층에 위치한 병원, 약국 출입구, 건물 주 출입구는 이 통행로를 향해 있는 상황이다. 1층에는 사건의 약국과 의원과 함께 종합건축사무소 겸 공인중개사사무소가 위치해 있지만 이 점포는 B약국 개설 이후 설립이 됐으며, 법원에서도 해당 사무실이 제대로 운영되고 있는지 여부는 의심되는 부분이 있다고는 전제했다. ◆쟁점은=A약사 측은 1심, 2심, 대법원까지 지속적으로 1층에 위치한 B약국과 의원 간 전용통로 문제를 제기했다. 약사는 또 1층에 위치한 건축사무소 사무실은 위장점포에 해당한다고도 주장했다. 약사는 “사건의 건물 1층에 약국과 의료기관이 연접해 있는데 각 주출입문은 대로변이 아닌 사건의 통행로에 접하고 있고, 의료기관 이용자들은 이 통행로를 이용해 해당 의료기관과 약국 사이를 통행하는 만큼 사건의 통행로는 전용통로에 해당한다”며 “그럼에도 약국개설등록 처분을 한 천안시 측은 약사법 제20조 제5항 제2호를 위반한 것”이라고 주장했다. 해당 통로가 ‘의료기관과 약국 사이 전용 복도·계단·승강기 또는 구름다리 등의 통로가 설치되어 있거나 이를 설치하는 경우’에 해당한다는 것이다. 더불어 약사법 제20조 제5항 제2호에 대한 복지부의 약국 개설등록 업무지침 중 ‘같은 층에 다수의 의료기관과 약국만이 위치하고 복도로 연결된 경우’에 부합한다고도 지적했다. 사실상 해당 건물에서 종합건축사무소 점포 운영이 유명무실한 상황임을 감안할 때 1층 주출입구 이용자는 사건의 의료기관과 약국을 이용하는 만큼 이를 의원과 약국 간 전용통로로 봐야한다는 주장인 것이다. ◆법원 판단은=약사의 주장에 대한 법원의 판단은 어땠을까. 법원은 건물 1층 대로변으로 향해 있는 주출입구가 개방된 형태라는 점과 이 건물 다른 층에 헬스장, 마사지샵 등 다중이용시설이 존재한다는 점에 주목했다. 더불어 1층에 의원, 약국과 함께 위치한 건축사무소 점포는 제대로 운영되는지 여부가 의심스럽기는 하지만 약국 개설을 위한 위장 점포로 인정할 만한 증거는 부족하다고 봤다. 1, 2심 재판부는 “이 사건 통행로는 대로변에 접한 개방된 형태로 사건의 의료기관과 약국 이용자 이외에도 건물의 다른 층에 있는 다중이용시설을 이용하기 위한 통로로 사용된다”며 “대로변을 통행하는 불특정 다수 사람이 이 사건 약국을 출입하기 위해 자유롭게 이용할 수 있다. 이 사건 통해로를 약국, 의료기관 직원, 이용자만이 사용하는 통로로 볼 수 없다”고 밝혔다. 이어 “A약사는 사건의 의원과 약국이 ‘같은층에 다수 의료기관과 약국만이 위치하고 복도로 연결된 경우’와 유사하다고 주장하지만 이는 건물 내부에 위치한 폐쇄된 구조의 통로인 복도를 전용통로로 본다는 예시에 불과하다”면서 “이 사건 통행로와 같이 대로변에 연접한 통로를 전제한 기준이라고는 볼 수 없다”고 설명했다. 대법원 재판부는 “원심판결과 원고 측 상고 이유를 모두 살펴봤지만 상고인의 상고 이유에 관한 주장은 이유가 없다고 인정된다”면서 “대법관의 일치된 의견으로 상고를 기각하기로 한다”고 판결했다.