[데일리팜=강신국 기자] 복잡하고 챙겨야 할 것도 많지만, 위반하면 무거운 벌칙이 부과되는 게 개인정보보호법이다. 그동안 법 개정을 통해 개인정보보호 업무가 수정이 됐는데 개인정보보호위원회는 지난달 31일 가이드라인과 안내서 전면 개정안을 내놓았다. 위원회 가이드라인에는 약국 관련 내용도 별도로 정리돼 수록됐다. ◆약국 개인정보 수집 = 약국에서 환자 동의 없이 수집할 수 있는 개인정보는 먼저 처방전 정보가 있다. 성명, 주민등록번호, 의료기관명칭과 전화번호, 질병분류기호, 의료인의 성명 및 면허종류, 처방의약품, 발급연월일, 사용기간 등이다. 또한 조제정보 및 요양급여 청구 정보, 즉 가입자 성명, 건강보험증번호, 환자성명과 주민등록번호, 질병명, 요양급여비용의 내용, 본인부담금 및 비용청구액, 처방전 내용 등도 동의 없이 수집 가능하다. 약사법 적용을 받는 약국 입장에서는 사실상의 특혜다. 다만 주의할 점은 처방전 정보를 환자 동의 없이 고객관리용도로 사용할 수 없다. 정보주체의 동의 없이 처방전의 환자정보를 조제, 보험급여청구 이외의 용도(우편물발송, 휴대폰 문자 전송 등)로 사용하는 것은 개인정보보호법 위반이다. 환자 동의 없이 고객관리용도로 사용하면 전체 매출액의 100분의 3을 초과하지 않는 범위에서 과징금이 부과된다. 다만 약국에서 법률에 특별한 규정이 없는 경우 등 다른 적법근거가 없는 경우에 정보주체로부터 동의를 받아 개인정보를 수집할 수 있고 그 수집 목적 범위 내에서 이용할 수 있다. 예를 들면 구충제 투약일 안내 등 고객관리를 위한 개인정보의 수집·이용이 가능하며 할인 행사 광고 문자 발송 등에 이용할 수 있다. 판매를 권유하기 위해 개인정보 처리에 대한 동의를 받으려는 경우 정보주체가 명확하게 인지할 수 있도록 다른 동의 사항과 구분해 각각 동의를 받아야 하고, 정보주체가 동의 여부를 선택할 수 있도록 보장해야 한다. 개인정보 수집시 고객에게 알려하는 반드시 알려한 하는 내용은 ▲개인정보의 수집 이용 목적 ▲수집하고자 하는 개인정보의 항목 ▲개인정보의 보유 및 이용기간 ▲동의를 거부할 권리가 있다는 사실과 동의 거부에 따른 불이익이 있는 경우 내용 등이다. 여기서 중요한 점은 정보주체의 동의를 받아 개인정보를 수집하는 경우에도 최소한의 개인정보만 수집해야 이 경우 최소한의 개인정보 수집이라는 입증책임은 약국이 부담해야 한다. ◆개인정보 3자 제공 = 응급의료기관에서 응급환자의 진료를 위해 조제내역을 요청한다면 목적 외 제공이 가능하다. 제3자의 급박한 생명, 신체, 재산의 이익을 위하여 필요하다고 인정되는 경우 개인정보의 목적 외 제공을 허용되기 때문이다. 의료기관에서 전화상으로 환자의 조제내역을 알려달라고 하는 경우 전화상으로 환자의 조제내역을 알려주면 약사법 위반이 될 수 있다. 전화상으로 환자의 동의여부를 확인하기 어려운 경우에는 개인정보를 제공하지 않도록 주의해야 한다. 보험회사에서 환자의 조제내역을 알려달라고 하는 경우도 알려준면 안된다. 조제내역과 같은 개인정보를 제3자인 보험회사에게 제공하면 원칙적으로 환자의 동의를 받아야 한다. 보험회사는 자동차손해배상 보장법에 근거해 자동차보험진료수가를 청구 받으면 그 의료기관에 진료기록의 열람을 청구할 수 있지만, 약국은 의료법 상 의료기관이 아니기 때문에 개인정보 보호 상 '다른 법률에 특별한 규정이 있는 경우'에 해당되지 않기 때문이다. ◆개인정보 파기 = 약국은 수집·이용 목적을 달성하거나 법적 의무보존기간에 도달한 조제정보 등 개인정보를 지체 없이 파기하는 것이 바람직하다. 다만 환자 등 정보주체로부터 개인정보 보유·이용기간에 대한 법적 의무보존기간 이외의 기간 동안 활용할 수 있도록 동의를 받은 경우 보존기간을 연장할 수 있다. 또한 약국 개설자가 조제정보의 연장보관이 필요하다고 판단하는 경우 공공기관의 기록물관리에 준하는 절차 즉 조제기록심의회와 같은 내부 심의 절차를 거쳐 보존기간의 연장 또는 폐기를 결정할 수 있다. 또한 약국은 법령에 따라 개인정보를 파기하지 않고 보존하는 경우(처방전: 2년(요양급여비용을 청구한 처방전은 3년) ▲ 조제기록부 등 요양급여청구 관련 자료 5년)에는 해당 개인정보 또는 개인정보 파일을 다른 개인정보와 분리해서 저장& 65381;관리해야 한다. 미 파기 정보가 기존 개인정보와 혼재돼 있으면 개인정보의 목적 외 이용이나 유출, 오남용의 위험성이 커지므로 미 파기 정보는 오로지 다른 법령에서 보존하도록 한 목적 범위 내에서만 처리 가능하도록 관리해야 한다. 개인정보 미 파기시 3000만원 이하의 과태료가 부과된다. 약국 폐업시 개인정보의 보유목적이 달성된 것으로 보아, 보유하고 있는 개인정보는 파기하는 것을 원칙으로 한다. 다만 조제기록부·처방전·요양급여청구서류 등 약사법, 국민건강보험법에 의해 일정기간 보관이 의무화된 정보는 약국 대표자가 의무기간 동안 보관해야 한다. 약국 양도 시 개인정보 보호 조치를 위해서는 약국을 양도하면서 보유중인 개인정보를 이전하려면 정보주체에게 이전 사실을 통보해야 한다. 서면 등의 방법이나 연락처가 없어 통지가 불가능한 경우 홈페이지 또는 약국 내에 이전 사실을 30일 이상 공지하면 된다. 개인정보취급자 개념도 중요하다. 약국에서 근무하며 개인정보를 취급하는 모든 자가 해당되므로, 시간제 약사나 아르바이트생 등에 대한 관리와 감독을 철저히 해야한다. 이 경우에도 개인정보의 열람·처리 범위를 업무상 필요한 한도 내에서 최소한으로 제한해야 하며, 보안서약서를 징구하는 등 필요한 관리조치를 취해야 한다.

존경하는 국민 여러분, 2025년 을사년(乙巳年) 새해가 밝았습니다. 먼저, 새해를 사흘 앞두고 소중한 분들을 잃은 제주항공 여객기 사고 유가족 분들께 무거운 마음으로 위로의 뜻을 전해 올립니다. 정부는 모든 역량을 총동원하여 사고 수습과 유가족 지원에 힘쓰고 있습니다. 사고 원인 규명과 재발방지 대책 수립에도 총력을 다하겠습니다. 존경하는 국민 여러분, 대한민국은 전에 없던 엄중한 상황에 놓여 있습니다. 국제정세의 변화로 통상환경이 급변하고 외교와 안보의 지형이 달라지고 있습니다. 국내 정치적 상황이 불확실성을 더하여 많은 국민들이 불안해하고 계십니다. 정부는 국민 여러분이 안심하실 수 있도록 국방, 외교, 경제, 사회 모든 면에서 안정된 국정운영에 전력을 다하겠습니다. 현재 우리 군은 철통같은 안보 태세를 유지하고 있습니다. 한미동맹과 한미일 안보협력을 포함, 우방국과의 연대를 흔들림 없이 강화해 나가겠습니다. 한미 연합방위태세를 공고히 하여 북핵 위협과 러·북 군사협력에 대응하겠습니다. 트럼프 미 신정부 출범에 대비해 외교·안보·통상 등 분야별 현안에 신속히 대응할 수 있도록 만전을 기하겠습니다. 주요국과 빠짐없이 긴밀히 소통하고 협의하면서 대한민국의 안위와 국익을 지켜내겠습니다. 또한 우리 경제의 탄탄한 기초체력을 바탕으로 국내외의 불확실성을 걷어내고 민생안정에 총력을 기울이겠습니다. 대외신인도를 최우선으로 관리하는 한편, 금융& 8231;외환시장의 변동성이 확대되지 않도록 관계부처·기관간 협업도 강화하겠습니다. 국가가 국민 곁에 있다고 국민들이 실감하실 수 있도록 각종 예산을 연초부터 신속하게 집행하겠습니다. 물가를 안정적으로 관리하고 소상공인과 자영업자를 적시에 지원해 내수를 살려나가겠습니다. 국민의 생명과 건강을 지키기 위해 응급의료 등 비상진료체계를 빈틈없이 운영하여 의료공백을 방지하겠습니다. 딥페이크나 전세사기처럼 선량한 분들의 일상을 위협하는 각종 범죄를 집중 단속하고, 각종 안전사고에도 빈틈없이 대비하겠습니다. 무엇보다 국민 화합과 통합에 힘쓰겠습니다. 국회, 여·야 정치권을 비롯한 사회 각계 지도층과 깊이 있게 소통하면서 우리 앞에 놓인 수많은 난제에 대하여 현명한 해답을 찾아내겠습니다. 국민 여러분, 올해는 푸른 뱀의 해입니다. 뱀은 어려움을 극복하는 유연함과 통찰력, 그리고 새로운 시작을 위한 변화를 상징합니다. 모두의 힘과 지혜를 한데 모으면 위기의 해를 위기를 이긴 기적의 해로 바꿔놓을 수 있다고 저는 진심으로 믿고 있습니다. 지금은 분명히 위기 상황이지만 대한민국은 이보다 더한 위기도 극복해 왔습니다. 정부가 맨 앞에서 뛰겠습니다. 국민 여러분들께서도, 그리고 기업인 여러분들께서도 정부를 믿고 일상생활과 경제활동에 매진해 주시기를 부탁드립니다. 새해 복 많이 받으십시오.

[데일리팜=정흥준 기자] 스포츠약학회 회장 정상원 약사가 약사들이 답하는 스포츠 영양 Q&A를 콘셉트로 '스포츠영양&약학'을 발간했다. 참약사 팜웨이가 출판을 맡았다. 약 422페이지에 달하는 내용으로 스포츠약학과 영양에 대한 필수정보들을 총망라했다. 스포츠에 관심이 있는 약사라면 꼭 알아야 할 스포츠 영양과 약학의 필수 정보, 전문적인 건강 관리와 도핑 정보를 원하는 스포츠인들이 알아야 할 보충제, 식단, 운동, 약에 대한 모든 것이 담겼다. 총 5개의 파트로 ▲확장된 정의의 스포츠약학 ▲스포츠영양의 이해&6대 영양소 ▲스포츠와 약학:도핑금지물질 위주 ▲도핑 걱정 없이 선수 역량을 끌어올리는 전략 ▲스포츠약학회와 스포츠 약료 실전 상담을 한 권에 구성했다. 세부적으로 파트 2에서는 균형 잡힌 영양의 요소, 시대별 영양 이슈 그리고 탄수화물, 단백질, 지방, 비타민, 미네랄, 수분과 전해질 등 6대 영양소의 상세한 내용을 담았다. 파트 3에서는 도핑금지물질로 대표되는 스포츠 약학에 대한 핵심 내용을 담았다. 도핑의 역사로 시작해 도핑금지물질의 각 항목을 자세히 설명하고 최근 이뤄지고 있는 도핑의 고도화 경향도 다룬다. 마지막으로 국내 스포츠 선수들에게 해당되는 약국에서 조심해야 할 약과 한약제제의 성분도 정리했다. 파트 4에는 선수들의 입장에서 실용적일 만한 팁이 가득하다. 도핑 걱정으로 몸이 아파도 약을 먹지 못하거나, 부정확한 정보로 실격을 당할 수 있는 상황에 처한 선수들에게 해당 걱정 없이 최상의 몸 상태를 만드는 전략을 총동원했다. ‘스포츠 영양과 약학의 교집합’, ‘21세기형 약식동원’으로 표현될 위와 같은 전략을 위해 영양과 다이어트, 스포츠 보충제, 부상 관리의 큰 주제로 나눠 세부 사항을 전달한다. 마지막 파트 5에서는 스포츠약학회의 활동과 복약지도 사례들을 직접 살펴보며 실생활에서 스포츠약사를 통해 어떤 정보들을 얻어갈 수 있는지 확인할 수 있다.

[데일리팜=차지현 기자] 유한양행의 항암신약 '렉라자(레이저티닙)'이 유럽 문턱을 넘었다. 유럽의약품청(EMA) 산하 약물사용자문위원회(CHMP) 허가 권고 의견을 받은 지 한 달 만에 유럽연합 집행위원회(EC) 승인을 받았다. 이에 따라 유한양행은 3000만달러의 유럽 출시 마일스톤을 수령하게 된다. 31일 제약 업계에 따르면 EC는 유한양행의 비소세포폐암 치료제 렉라자와 존슨앤드존슨 '리브리반트(아미반타맙)' 병용요법을 상피세포성장인자수용체(EGFR) 엑손 19 결실 또는 엑손 21 L858R 치환 변이가 확인된 국소 진행성 또는 전이성 비소세포폐암(NSCLC) 성인 환자의 1차 치료제로 최종 허가했다. 앞서 CHMP는 지난달 14일 리브리반트-렉라자 병용요법 허가를 권고하는 긍정 의견을 제시한 바 있다. 리브리반트-렉라자 병용요법은 CHMP 허가 권고 한 달 만에 최종 승인을 획득했다. 이번 승인은 MARIPOSA 3상 연구 결과를 기반으로 한다. 해당 임상에서 리브리반트-렉라자 병용요법은 타그리소(오시머티닙) 단독요법 대비 질병진행 또는 사망 위험을 30% 감소시켰다. 또한 무진행 생존기간(PFS)은 23.7개월로, 오시머티닙의 16.6개월 보다 길었으며, 반응 지속 기간(DOR)도 25.8개월로 타그리소의 16.8개월보다 9개월 더 길었다. TP53 돌연변이, 뇌 전이 또는 간 전이가 있는 고위험환자들에서도 리브리반트와 렉라자 병용투여군은 타그리소보다 일관된 PFS 혜택을 입증하였으며, 전체 생존율(OS)에서도 우수한 경향을 보였다. 이로써 렉라자는 미국에 이어 유럽에서 판매되는 최초의 국산 항암신약에 이름을 올리게 됐다. 리브리반트-렉라자 병용요법은 앞서 지난 8월 미국 식품의약국(FDA) 허가를 획득했다. 국내의 경우 2021년 1월 비소세포폐암 치료제로 식품의약품안전처 품목허가를 획득했다. 리브리반트-렉라자 병용요법이 EM 문턱을 넘으면서 유한양행은 3000만달러(약 442억원)의 유럽 출시 마일스톤을 수령할 전망이다. 이에 따라 유한양행이 렉라자 기술수출로 얀센으로부터 수령한 금액은 총 2억4000만달러(약 3537억원)로 늘어난다. 유한양행은 2018년 11월 렉라자의 기술수출 계약금으로 5000만 달러를 받았다. 유한양행은 2020년 4월 얀센으로부터 마일스톤 3500만달러를 수령했다. 당시 존슨앤드존슨은 리브리반트와 렉라자 병용요법 임상시험을 시작하면서 유한양행에 추가 마일스톤을 지급했다. 존슨앤드존슨은 2020년 11월 임상시험 피험자 모집을 시작하면서 추가 마일스톤 6500만달러를 유한양행에 지급했다. 이후 성공적으로 임상시험을 완료하고 FDA 허가를 획득하면서 추가 기술료 6000만달러가 유입됐다. 리브리반트-렉라자 병용요법의 유럽 출시가 본격화하면 판매 로열티 수익도 기대할 수 있다. 유한양행이 받는 렉라자 매출 로열티 비율은 10~12% 수준으로 알려져 있다. 폐암은 사망률 1위 질병이으로 매년 전 세계에서 약 180만 명이 폐암으로 사망하는 걸로 집계된다. 리브리반트-렉라자 병용요법이 목표로 하는 비소세포폐암 환자는 폐암 환자의 80~85%를 차지한다. 이외 유한양행은 일본, 중국 등 아시아 국가 규제당국 허가 시 추가 마일스톤도 받을 수 있다. 유한양행이 향후 렉라자의 개발 및 판매로 받을 수 있는 추가 기술료는 7억4000만달러다.

[데일리팜=김진구 기자] 영진약품이 특발성폐섬유증 치료제 오페브(닌테다닙) 용도특허 분쟁에서 승리했다. 이로써 영진약품은 오페브 제네릭 조기발매에 한 발 가까이 다가섰다. 제약업계에선 이번 심결에 대해 단순히 영진약품이 오페브 용도특허를 회피한 것 이상의 의미가 있다는 평가가 나온다. 경우에 따라 향후 제네릭들의 새로운 특허회피 전략으로 자리잡을 가능성이 있기 때문이다. 영진약품, 오페브 용도특허 분쟁 1심 승리…제네릭 조기발매 성큼 31일 제약업계에 따르면 특허심판원은 최근 영진약품이 베링거인겔하임을 상대로 청구한 '오페브연질캡슐' 용도특허의 소극적 권리범위확인 심판에서 '청구 성립' 심결을 내렸다. 영진약품은 지난해 9월 오페브 용도특허에 소극적 권리범위확인 심판을 청구했다. 이어 코스맥스파마와 대웅제약이 같은 회피 도전에 합류했다. 이 가운데 영진약품이 가장 먼저 승리를 받았다. 오페브는 최소 3개 특허로 보호된다. 2025년 1월 만료되는 물질특허, 2026년 9월 만료되는 용도특허, 2029년 6월 만료되는 제제특허다. 이 가운데 물질특허만 식약처 특허목록집에 등재돼 있다. 용도특허·제제특허는 미등재 특허다. 영진약품은 이번 용도특허 분쟁 1심 승리로 오페브 제네릭 조기 발매에 한 발 다가섰다. 영진약품은 이달 12일 오페브 제네릭으로 '닌테브로정'을 허가받은 상태다. 물질특허가 만료되는 내년 1월 25일 이후 제네릭 발매가 가능하다. 미등재 제제특허가 남았지만, 제제특허의 경우 회피 혹은 무효화가 물질특허나 용도특허에 비해 용이한 것으로 알려졌다. 영진약품이 제품을 발매하면 오페브의 유일한 제네릭으로 연 57억원 규모 닌테다닙 시장에 합류할 전망이다. 의약품 시장조사기관 아이큐비아에 따르면 오페브의 2023년 매출은 57억원이다. 오페브는 건강보험 급여 미등재 상태로 2020년 18억원, 2021년 33억원, 2022년 56억원, 작년 57억원 등으로 매출을 확대했다. 제네릭 적응증 문구 한 줄, 특허분쟁 승패에 결정적 역할 제약업계에선 영진약품이 용도특허 분쟁에서 승리할 수 있었던 배경에 집중한다. 영진약품이 지금까지와는 다른 새로운 방식으로 용도특허 분쟁에서 승리했기 때문이다. 핵심은 식약처의 '배제 문구' 인정이다. 식약처는 닌테브로를 허가하면서 '~을 제외한'이라는 문구를 처음으로 인정했다. 이를 자세히 들여다보면, 오페브의 적응증은 ▲특발성 폐섬유증의 치료 ▲전신경화증 연관 간질성 폐질환 환자의 폐기능 감소 지연 ▲진행성 표현형을 나타내는 만성 섬유성 간질성폐질환의 치료 등이다. 닌테브로의 경우 ▲전신경화증 연관 간질성폐질환 환자의 폐기능 감소 지연 ▲특발성 폐섬유증을 제외한 진행성 표현형을 나타내는 만성 섬유성 간질성폐질환의 치료 적응증을 인정받았다. 여기서 닌테브로의 두 번째 적응증 중 '특발성 폐섬유증을 제외한'이라는 문구가 이번 용도특허 분쟁 승패를 갈랐다는 분석이다. 영진약품은 오페브 용도특허를 회피하기 위해 특발성 폐섬유증을 제외한 나머지 적응증에 집중하는 전략을 세웠다. 이때 식약처가 배제 문구를 인정하지 않았다면, 영진약품은 오페브의 1번 적응증만 삭제하는 방식의 회피 도전으로는 승리를 장담하기 힘들었다는 분석이다. 영진약품이 1번 적응증을 삭제한다 하더라도, 오페브의 3번 적응증에 여전히 특발성 폐섬유증이 포함되는 것으로 해석될 수 있었기 때문이다. 즉, 영진약품 입장에선 닌테브로 적응증에 배제 문구가 없었을 경우 오페브의 1번·3번 적응증을 모두 삭제해야만 회피 도전에서 승리할 수 있었던 셈이다. 그러나 식약처가 닌테브로의 2번 적응증으로 '특발성 폐섬유증을 제외한 나머지'를 인정했고, 영진약품은 특허분쟁 과정에서 이 부분을 적극적으로 공략했다. 결국 특허심판원은 영진약품의 이러한 주장을 받아들여 닌테브로가 오페브의 용도특허를 침해하지 않는다고 판단했다. 식약처, '~을 제외한' 배제 문구 첫 인정…특허회피 새 전략 될까 식약처는 그간 '~을 제외한' 이라는 문구를 의약품 품목허가 단계에서 적응증으로 인정하지 않았던 것으로 전해진다. 제네릭사들은 오리지널사의 특정 용도특허를 회피하기 위해 그간 식약처에 이러한 배제 문구 인정을 수차례 요구했으나, 지금까지는 일부 적응증을 삭제하는 소극적인 방식만 인정했을 뿐이다. 그러나 닌테브로 사례에서 식약처는 그간의 관행을 깨고 특정 적응증을 제외한 나머지를 인정하는 적극적인 방식을 처음 인정했다. 제약업계에선 향후 새로운 특허회피 전략이 될 가능성에 주목한다. 제네릭사가 허가 단계에서 '~을 제외한' 이라는 배제 문구 인정에 집중할 경우, 이어지는 용도특허 회피 도전에서 유리한 고지를 밟을 수 있기 때문이다. 이번 특허분쟁에서 영진약품을 대리한 박종혁 변리사는 "환자군 한정 발명 등이 많아지면서 제네릭 의약품의 효능효과 등에 '적극적 배제 문구'를 기재하지 않는 경우 특허침해로부터 벗어나기 힘든 상황이 많았다"고 말했다. 박 변리사는 "제네릭 의약품의 효능 효과에 배제문구를 기재하고, 그 문구를 그대로 확인대상 발명에 포함시켜 비침해 심결을 받았다. 이로써 환자군 한정 발명을 회피할 수 있는 새로운 길이 열린 것으로 보인다"고 설명했다. 업계에선 이번 심결로 국내 희귀 폐질환 환자의 닌테다닙 약물 접근성이 확대될 것이란 전망이 나온다. 오페브는 아직 국내에서 급여로 등재되지 않았다. 환자 입장에선 한 달에 약값으로만 300만원을 지출해야 했다. 이와 관련 급여 등재를 요청하는 국민청원이 등록되기도 했다. 이런 상황에서 오페브 제네릭 조기 발매의 길이 열렸다. 환자 입장에선 기존보다 저렴한 가격에 약물을 접할 수 있게 된 셈이다.

[데일리팜=손형민 기자] 알츠하이머병, 페닐케톤뇨증, 만성폐쇄성폐질환 등 미충족 수요가 높은 난치성 질환 신약들이 내년 미국 식품의약국(FDA) 허가 도전에 나선다. 국내 기업 중 에이치엘비 표적항암제 리보세라닙의 간암 1차치료 허가 여부가 내년 3월 안에 결정될 예정이다. 자가주사 투여까지…진화하는 알츠하이머병 신약 31일 관련 업계에 따르면 에자이는 알츠하이머병 신약 레켐비의 피하주사 제형 개발을 완료하고 내년 FDA 허가에 도전한다. 기존 레켐비 정맥주사(IV) 제형은 2주 간격으로 투약해야 하지만, 피하주사는 자가 투여를 통해 주 1회 유지요법 치료를 할 수 있다 레켐비는 에자이와 바이오젠이 개발한 알츠하이머병 치료제다. 이 치료제는 초기 알츠하이머병 환자의 인지 기능 저하 속도를 늦춰 질환 진행을 막을 수 있다. 레켐비 임상에서 초기 알츠하이머병 환자에게 유효성을 확인한 만큼 자가주사 제형이 허가된다면 사용량이 크게 늘어날 것으로 분석된다. 레켐비는 지난해 1월 미국 식품의약국(FDA)으로부터 가속승인된 이후 추가 임상을 거쳐 같은해 7월 정식 승인됐다. 이후 8월에는 일본에서 허가됐으며 올해 1월과 5월에는 중국과 한국에서 허가를 얻어냈다. 그간 알츠하이머병은 치료제 미개척 분야 중 하나였다. 알츠하이머병은 아밀로이드 베타로 인해 발생하는 질환이라는 가설이 등장한 이후 이를 타깃하는 약물이 개발되기도 했지만 효과가 없었다. 그 가운데 등장한 약이 에자이의 '아두헬름'이었다. 아밀로이드 베타 가설에 대한 의심이 높은 상황이었기 때문에 치료제에 대한 신뢰도가 높지 않았지만 효과는 있었다. 다만 아두헬름은 높은 가격과 부작용 발생 우려로 인해 시장에서 철수했다. 이후 양사는 이에 그치지 않고 레켐비를 개발해 냈다. 레켐비의 등장으로 기존 증상 완화 위주의 치료에서 나아가 보다 근본적인 치료가 가능해지면서 치매 정복에 대한 기대감이 높아지고 있다. 레켐비는 임상3상 Clarity AD 연구에서 알츠하이머병 질병 진행 속도를 위약군 대비 27% 지연시키는 효과가 있는 것으로 나타났다. 그간 알츠하이머병 영역에 치료제가 없었던 만큼 레켐비의 쓰임새가 커질 것이라는 게 전문가들의 공통된 의견이다. 에자이는 주 1회 투여가 가능한 자가주사 제형 허가에피하 자가주사제에 대한 FDA 허가신청 순차제출(rolling submission) 절차를 개시한 상태이다. 희귀질환 신약후보물질 미국서 승인 대기 미국 제약바이오기업 PTC 테라퓨틱스는 희귀 대사 질환인 페닐케톤뇨증(PKU) 신약후보물질인 '세피압테린’ 허가 도전에 나선다. 이 회사는 지난 10월 미국 식품의약국(FDA)에 신약허가신청서(NDA)를 제출했으며 처방의약품 수수료법(PDUFA)에 따라 내년 7월 내에 허가 여부가 결정된다. 세피압테린은 여러 생물학적 물질의 대사에 관여하는 핵심 효소 보조 인자인 테트라하이드로비옵테인 경구제다. 테트라하이드로비옵테인은 페닐케톤뇨증 환자의 혈중 페닐알라닌 농도를 감소 감소시키는 것으로 알려진다. 페닐케톤뇨증은 단백질에 2%에서 5%가량 함유돼 있는 페닐알라닌을 분해하는 효소의 결핍으로 경련과 발달장애를 일으키는 상염색체성 유전 대사 질환이다. 환자들은 일반인에 비해 선천적으로 저하돼 지능 장애, 연한 담갈색 피부와 모발, 경련 등이 발생하는 것으로 알려진다. 허가 신청 기반은 임상 3상 ‘APHENITY’ 연구다. 임상에서 세피압테린 투여군 페닐알라닌 수치가 평균 63% 감소한 것으로 나타났다. 자세히 살펴보면 환자의 84%가 치료 가이드라인에 따른 기준치인 페닐알라닌 360& 181;mol/L 미만에 도달하는 등 대다수의 참가자가 수치 조절에 성공했다. COPD를 정복하기위한 제약업계의 움직임도 계속되고 있다. GSK는 이달 자사 생물학적제제 ‘누칼라’의 COPD 적응증 추가 건을 FDA에 접수했다. FDA는 PDUFA에 따라 내년 5월까지 누칼라의 허가 승인 여부를 결정한다. 누칼라는 인터루킨(IL)-5를 억제하는 생물학적제제다. 아토피, 천식 등 Th2 매개 염증질환은 Th2 세포의 과도한 면역반응으로 발생하는데 IL-5를 비롯해 IL-4와 13를 억제하는 치료제들이 효과적인 것으로 알려진다. GSK는 이에 그치지 않고 COPD 적응증 확보도 모색하고 있다. 현재까지 생물학적제제 중 COPD 적응증을 확보한 건 IL-4와 13을 동시타깃하는 듀피젠트가 유일하다. 누칼라는 임상에서 유효성을 확인했다. 임상은 천식이 없는 ICS, LABA, LAMA 3제 요법이 필요한 40세 이상 COPD 환자 806명을 대상으로 중등도/중증 악화에 대한 누칼라의 치료효과를 확인하는 방식으로 진행됐다. 임상 결과, 누칼라는 1차 목표점인 중등도/중증 연간 악화율을 감소시켰다. 누칼라로 최대 104주 동안 치료한 환자는 위약군 대비 연간 악화율이 통계적, 임상적으로 유의하게 감소한 것으로 나타났다. 리보세라닙, FDA 신약 등극할까…허가 재도전 에이치엘비는 중국 파트너사 항서제약과 함께 FDA 허가 재도전에 나선다. 에이치엘비와 항서제약은 종양 내 신생혈관 형성에 관여하는 혈관내피세포성장인자수용체2(VEGFR2) 억제제 리보세라닙과 면역항암제 캄렐리주맙 병용요법을 통해 간암, 담도암 등 여러 고형암에서 임상적 효능을 평가하고 있다. 다만 에이치엘비는 지난 5월 리보세라닙과 항서제약의 면역항암제 캄렐리주맙 병용요법의 간암 1차치료제 허가 신청에 대해 FDA로부터 CRL을 수령했다고 밝힌 바 있다. CRL 수령의 주된 이유로는 당초 캄렐리주맙의 제조 시설과 임상 주요 사이트를 확인하는 BIMO(바이오리서치모니터링)에서 지적사항이 발생한 것으로 알려졌는데 당시 항서제약 측은 시설 이슈 때문이라고 설명했다. BIMO 실사는 FDA가 신약 승인 과정에서 임상병원, 임상시험수탁기관(CRO)을 방문해 데이터의 신뢰도와 규제 준수 여부를 확인하는 절차다 에이치엘비는 최근 FDA의 BIMO 결과 ‘보완할 사항 없음(NAI)’ 판정을 받았다. 이에 FDA는 내년 3월까지 리보세라닙과 캄렐리주맙 병용요법의 허가 여부를 결정하게 된다. 리보세라닙과 캄렐리주맙 병용요법은 간암 1차치료제 중 가장 긴 생존기간 혜택을 입증했다. CARES-310로 명명된 연구는 이전에 치료 전력이 없는 간암 환자를 대상으로 리보세라닙+캄렐리주맙 병용요법의 유효성을 평가하는 임상이다. 임상은 리보세라닙+캄렐리주맙 병용요법을 간암 표준치료제로 활용되는 넥사바 단독요법과 유효성을 비교하는 방식으로 진행됐다. 최종 임상 결과, 리보세라닙+캄렐리주맙의 전체생존기간(OS) 중앙값은 23.8개월을 기록했다. 이는 지난해 유럽종양학회 연례학술대회(ESMO 2023)에 공개된 결과보다 1.7개월 연장된 수치다. 고혈압 등 치료 관련 이상반응은 관리가능한 수준으로 나타났다. 치료중단 비율은 리보세라닙 병용요법에서 4.4%, 대조군에서 4.8%로 집계됐다.

[데일리팜=정흥준 기자] 부산시약사회장 선거가 끝난 뒤로도 공정성 논란이 계속되자, 지부 선관위가 공식 입장을 밝히며 수습에 나섰다. 최근 A약사는 선거과정에서 제소한 일반인 선거운동과 개인정보 유출 건이 선관위 차원에서 무마됐다며 문제를 제기했다. 편파적 선관위 행태에 대한 의혹과 비판이 담긴 글을 약 1000명의 약사가 있는 학술 단톡방에 올렸다. 선관위원과 날선 감정이 오간 대화 내용까지 공개하면서 논란이 됐다. A약사는 당시 변정석 후보를 지지하는 문자를 일반인이 발송했고, 이에 따라 회원 개인정보가 유출된 문제를 선관위가 제대로 검토했어야 한다는 주장이다. A약사는 “선거 결과에 불복하는 것이 아니다. 다만 선거과정에서의 문제점과 의혹들도 회원이 정확히 알아야 할 정당한 공익적 알권리에 해당한다”며 “선관위원 대부분이 사안을 바라보는 문제 의식도 적극적인 해결의지도 찾기 힘들었다”고 비판했다. 특히 연락을 주고받은 특정 선관위원을 향해서는 반말과 폭언에 대한 사과를 요구했고, 해당 사안에 대한 해명과 판단을 촉구했다. A약사는 “간담회에서 만나 대화를 나눴지만 진전있는 답변은 없었다. 반말에 대한 사과 정도만 받았다”면서 “향후 선관위 중립과 공정성을 반드시 원한다. 또 현재 벌어진 일에 대한 후보와 선관위의 책임 있는 처신도 적극 요구한다”고 밝혔다. 지부 선관위는 논란이 이어지자 회원들에게 공식 입장을 전했다. 당시 전화번호가 누구의 것인지 특정하지 못했고, 후보와의 연관성도 밝혀내기 힘들었다는 설명이다. 회원 연락처를 가지고 있었다고 해도 특정후보 캠프에서 유출했다고 단정할 수 없었다고 덧붙였다. 선관위는 “선관위에 접수 확인 즉시 선관위원들의 논의가 개시됐고 각각의 의견개진이 있었다. 선거과정에서 일어나는 모든 일에 대해 좌우편중을 두지 않고 최대한 원만히 해결하고자 노력했고 선거기간 내내 이를 견지해 왔다”면서 “후보캠프에서 보내 온 조치요청 사항에 대해 선관위 공문으로 진행상황을 알렸더라면 하는 아쉬움이 남고 미숙했던 부분임을 분명히 인정한다”고 전했다. 이어 “회원들 간 깊어진 감정의 골이 하루빨리 치유되고 시약사회가 한 단계 더 발전하는 계기가 되길 진심으로 바란다”고 밝혔다.

[데일리팜=강신국 기자] 경기 고양시약사회 (회장 김계성)는 지난 27일 2024년도 최종 감사를 수감했다. 이날 김은진 감사는 회무& 8231;회계 전반에 걸쳐 면밀하게 감사를 진행했다. 김계성 회장은 "26대 집행부가 순항을 마치고 대과 없이 임기 마지막해 최종 감사를 수감하게 됐다. 집행부 모두가 3년의 시간 동안 회원을 위해 최선을 다해 주신대 대해 감사드린다. 차기 집행부가 손색 없는 회무 기조 유지를 위해 인수인계에 최선을 다하겠다"고 말했다. 김은진 감사는 지난 3년간 감사를 맡아오며, 회무 기록 곳곳에 회원을 위해 치열하게 고민하고 준비한 흔적들을 마주하고 오늘 마지막 감사를 하게 됐다"며 "26대 집행부에서 보여준 회무와 회원 섬김이 따뜻한 애정으로 꽉채워 마무리돼 감사하다"고 밝혔다. 김 감사는 "부족한 예산으로 회원 서비스와 교육 콘텐츠를 풍부하게 준비해주고 총괄적인 경비절감을 노력해준 집행부 노고에 회원을 대표해 감사한다. 의약품안전사용 환경조성사업이 안착되고, 각팀별로 왕성한 회무추진이 진행되고 있어 그 노고에 감사하다"고 전했다. 시약사회는 최종감사자료를 보완하고 향후 상임이사회, 최종이사회를 거쳐 1월 17일 정기총회를 개최할 예정이다. 한편 조기성 감사는 차기 27대 고양시약사회장 선거에 입후보 의사를 밝히고, 고양시약사회 감사 직을 사퇴해 이번감사는 김은진 감사 단독으로 진행됐다.

[데일리팜=강혜경 기자] 2021년 첫 시행된 약사면허신고제도가 어느덧 3년이 도래됐습니다. 약사면허신고제도는 약사의 취업상황을 보건복지부가 파악하겠다는 것으로, 약사와 한약사는 보건복지부령으로 정하는 바에 따라 최초의 면허를 받은 후부터 3년 마다 취업상황 실태를 보건복지부장관에게 신고하는 것을 골자로 하고 있습니다. 약사 업무 종사 유무에 관계없이 모든 약사는 원칙적으로 면허신고 대상에 포함되는 것이지요. 전체 약사 인력 중 현업에 종사하고 있는 약사가 몇 퍼센트인지, 장롱면허자가 몇 퍼센트인지 등을 파악할 수 있어 용이하다는 게 가장 큰 장점입니다. 최초의 면허를 받은 후부터 3년 마다 신고하는 게 원칙이지만, 기존 면허취득자들의 경우 2021년 4월 8일부터 2022년 4월 7일 1년간 '일괄신고'를 진행했습니다. 때문에 2021년 4월 8일부터 12월 31일 사이 신고한 약사는 올해 12월 31일까지, 2022년 1월 1일부터 4월 7일 사이 신고한 약사는 2025년 12월까지 재신고를 해야 하는 겁니다. 2021년 일괄신고를 한 경우 원칙적으로 오늘이 마지막 디데이인 셈이죠. 대한약사회는 30일 아직 면허신고를 진행하지 않은 9432명에게 회원신고 여부 및 권역별 면허신고 독려 문자를 발송했다고 밝혔습니다. 대상인원인 4만8000명 가운데 19.65%에 해당하는 대상자가 면허신고를 하지 않았다는 겁니다. 5명 중 1명 꼴이라고 할 수 있죠. 문제는 면허 효력 정지입니다. 면허 효력 정지 기간 중 실시한 조제행위 및 요양급여 청구, 차등수가 인력산정 등이 모두 불가하기 때문입니다. 면허신고 후 별도 절차 없이 자동으로 7일 이내 효력이 회복되기는 하지만, 이 기간 동안의 청구분이 삭감될 수 있다는 점입니다. 실제 지난해 일부 약국에서 차등수가 산정 위반에 따른 요양급여 비용 청구 금액 삭감 조치 통보 등으로 인해 수백만원의 삭감 통보가 이뤄진 사례도 있었습니다. 근무약사가 면허신고를 하지 않았던 게 이유였는데, 면허신고를 해야 한다는 점을 사전에 인지하지 못한 근무약사와 근무약사의 면허신고 여부를 확인하지 않은 약국장 모두 손해를 보게 된 케이스였습니다. 만일 근무약사가 기간을 넘겨 면허신고를 했다면 신고한 날짜를 기준으로 소급 적용되는 만큼, 최대한 빠른 시일 내 면허신고를 하는 것이 관건이라는 게 약사회 설명입니다. 대표약사라면 반드시 근무약사 채용시 면허신고 여부를 필히 체크해야 합니다. 면허효력 확인은 대한약사회 회원 신고 시스템에서 면허신고 이력을 확인하거나 출력할 수 있습니다. 또 면허신고/연수교육 상담센터(1577-9598)에서 면허번호 다섯자리를 입력해 확인하거나 카카오톡 대한약사회 대화방에서 면허신고시 입력한 전화번호로 가입된 카카오톡 계정에서 신고완료, 반려 등을 확인할 수 있습니다. 복지부는 다만 면허신고는 면허를 활용하기 위한 절차로, 면허를 활용하지 않을 생각이라면 신고할 필요는 없다고 덧붙였습니다. 한편 본인의 면허발급 연도는 보건복지부 면허 민원 안내 시스템(lic.mohw.go.kr)을 통해 확인이 가능하니 꼭 확인해 보시는 게 좋겠습니다.