[데일리팜=이탁순 기자] 화이자의 심근병증 치료제 '빈다맥스캡슐'과 로슈 다발성경화증 치료제 '오크레부스주'가 건강보험공단과 약가협상이 진행 중인 것으로 알려져 1월 건강보험정책심의위원회(건정심)에 급여등재 안건이 상정될지 주목된다. 2얼 업계에 따르면 건보공단은 최근 약가협상 대상 약제에 오크레부스주(오크렐리주맙)와 빈다맥스캡슐61mg(타파미디스)를 추가했다. 오크레부스주는 지난해 11월 열린 제11차 약제급여평가위원회(약평위)에서 '평가금액 이하 수용 시 급여의 적정성이 있다'는 심의결과를 받았다. 건보공단과 약가협상에 돌입했다는 점에서 로슈 측은 평가금액 이하를 수용하고, 심평원 단계를 통과한 것으로 풀이된다. 이 약은 1년에 두 번 투여하는 주사제로, 다발성 경화증 환자의 투약 편의성을 획기적으로 향상한 약물로 평가된다. 지난해 5월 국내 허가를 받았다. 허가 이후 심평원에 곧바로 급여를 신청했다. 다발성 경화증은 뇌, 척수, 시신경으로 구성된 중추신경계에 발행하는 질환으로, 환자의 면역체계가 건강한 세포와 조직을 공격하는 것이 특징인 자가면역 질환이다. 국내에는 약 1800명의 환자가 있는 것으로 전해진다. 오크레부스주는 선택적으로 CD20을 발현하는 B세포를 표적하는 재조합 인간화 단클론항체(mAb, IgG1)로 B세포의 수를 줄이고 기능을 감소시켜 다발성 경화증을 억제하는 효능을 갖고 있다. 특히 이 약은 처음 투여시 600mg을 2회에 나누어 정맥 주입으로 분할투여하고, 향후 600mg을 6개월마다 정맥 주입으로 단회투여하기 때문에 기존 치료제보다 투약 편의성이 한층 향상됐다는 평가를 받고 있다. 미국FDA는 지난 2017년 재발성이거나 또는 최초 발생한 진행성 다발성 경화증 치료제로 오크레부스주를 승인했다. 미국에서 연간 투약비용은 7만달러로, 1000만원이 넘는 고가 약제다. 건강보험 재정에 부담이 큰 만큼 약가협상에서 재정분담안이 쟁점이 될 것으로 보인다. 빈다맥스캡슐은 지난해 10월 약평위를 통과했다. 2023년 4월 열린 약평위는 통과하지 못했지만, 재도전 끝에 심평원 단계를 넘어선 것이다. 이 약은 트랜스티레틴 매개 아밀로이드증에 의한 심근병증(ATTR-CM, ATTR amyloidosis with cardiomyopathy)의 유일한 치료제로 각광받고 있다. ATTR-CM은 적절한 치료를 받지 못할 경우 생존기간이 2~3.5년에 그칠 정도로 치명적이지만, 단순 심부전으로 오인하거나, 별다른 치료제가 없어 치료 성적이 좋지 못한 질환으로 꼽혀왔다. 빈다맥스는 임상3상(ATTR-ACT) 연구를 통해 ATTR-CM 환자의 심혈관계 사건 발생을 낮추고 6분 보행검사에서 개선 효능을 입증했다. 두 약이 건보공단 협상단계에 진입하면서 이달 협상을 마무리짓고, 건정심에 안건으로 상정될지 관심이 모아진다. 보통 신약 급여 등재는 건정심 안건으로 보고돼 다음달 1일자로 이뤄진다. 환자들의 삶의 질을 개선하고, 유일한 치료 옵션으로 평가받는 두 약이 을사년 새해 신약 급여등재 첫 스타트를 끊을지 주목된다.

[데일리팜=손형민 기자] 지오영그룹이 새해 기본과 원칙을 통한 위기 극복을 다짐했다. 조선혜 지오영 회장은 2일 2025년 을사년 새해 신년사를 통해 임직원들에게 '익숙한 것과의 결별을 통한 변화'를 주문했다. 조 회장은 신년사에서 "불안정한 경영환경 속에서도 지오영이 국내 1위 의약품 유통기업이라는 울타리를 넘어 종합 헬스케어 플랫폼으로서 한 단계 더 진화하는 본격적인 궤도에 올랐다"며 지난해를 평가했다. 지오영은 지난해 인천 스마트허브센터 완공을 통해 증가하는 수도권 의약품 물류에 대한 선제적 대응역량을 구축하고, 업무 시너지 확대의 기반을 쌓으며 장기 성장의 디딤돌을 마련했다. 또 국내 의약품 유통업계 최초로 시작한 다국적 제약사와의 의약품 공동마케팅 사업을 성공적으로 안착시키고, 방사성의약품 관계사인 듀켐바이오의 코스닥 이전상장을 통해 그룹의 미래 성장 가능성에 대한 시장의 신뢰를 다시 한번 확인했다. 조 회장은 올해 경영 환경과 관련해 "가파른 물가 상승 압력과 환율 급등 등으로 인한 불확실성이 한층 고조되고 있다"며 "지금이야말로 그 어느 때보다 익숙한 것과의 결별이 필요한 시기"라고 설명했다. 이어 "비관적인 시장 전망 속에서도 지오영이 강력한 실천력으로 고객과 시장을 악착같이 파고들며 1등 기업으로서의 진가를 발휘할 것이란 강한 믿음을 갖고 있다"며, △기본과 원칙에 충실한 자세 △책임감 있는 리더로의 성장 △유연하고 창의적인 기업문화를 통한 혁신 가속 등을 주문했다. 조 회장은 구체적으로 "급할수록 원칙에 충실해야 한다"며 "원칙을 지켜야만 최선의 결과에 도달할 수 있으며, 순리를 따르는 것이 회사와 고객을 지키는 가장 올바른 방법"이라고 강조했다. 이어 그는 "주변 사람에게 신뢰감을 줄 수 있는 책임감이 강한 사람이 바로 일 잘하는 사람"이라며 "구성원 개개인이 동료에게 부담감이 아닌 책임감과 열정을 갖고 업무에 임하도록 늘 격려하고 이끌어주는 책임감있는 리더로 거듭나야 한다"고 설명했다. 또 조 회장은 "신사업이나 효율 향상, 비용 절감에 관한 의견과 의견, 정보와 정보가 만나면서 아이디어가 발전하는 법"이라며 "동료 간 상하 간 부서 간 협업이 활발하게 이뤄지는 환경에서 혁신은 가속한다"면서 적극적이고 유연한 소통을 통한 혁신을 주문했다. 마지막으로 조 회장은 "달리는 말은 멈추지 않는다는 마부정제의 말처럼, 지난 성과에 안주하지 않고 더욱 발전하고 정진하는 자세로 슬기롭게 위기를 극복해 가자"며 신년사를 마무리했다. 지오영은 매년 신년사를 통해 혁신을 통한 고객 가치와 신뢰 제고를 핵심 경영 메시지로 강조하고 있다. 새해에도 원칙 속에서 지속적인 변화와 혁신을 바탕으로 사업 구조를 다변화하고 그룹 수익성을 개선한다는 계획이다.

[데일리팜=김진구 기자] SK바이오팜이 올해 글로벌 빅 바이오텍으로 도약하겠다는 목표를 밝혔다. 이동훈 SK바이오팜 사장은 2일 신년사를 통해 "올해는 연구(R)의 글로벌화 원년"이라며 "글로벌 빅 바이오텍으로 도약하겠다”고 말했다. 이를 위해 한국·미국·아시아·유럽을 잇는 글로벌 R&D 네트워크를 체계적으로 재정비하고, 최고 수준의 연구 역량을 갖추는데 집중하겠다고 설명했다. 이 사장은 글로벌 R&D 네트워크 재구축이 글로벌 빅 바이오텍으로 나아가는 길목에서 반드시 거쳐가야 하는 관문이라고 강조했다. 이 사장은 "나중에 돌아보면 2025년이 글로벌 회사로 도약하기 위한 터닝포인트였다고 말할 수 있을 것"이라고 말했다. 이 사장은 "푸른 뱀의 해, 을사년은 유연함과 강인한 생명력을 상징한다"며 "강인하면서도 유연한 조직을 바탕으로 압축적이고 급격한 변화에 대응하겠다"고 예고했다. 이 사장은 "지난해의 경우 해외에서 우리의 성과와 위상을 더욱 명확히 느낄 수 있었다"며 "작년 바이오USA와 미국뇌전증학회(AES) 등 글로벌 무대에서 SK바이오팜의 존재감을 더 뚜렷하게 확인했다"고 평가했다. 이 사장은 "2025년은 지난 몇 년 간의 변화와 도전을 하나로 결집해 더욱 크고 담대한 도약을 이루는 해가 될 것"이라며 "최적의 결정을 통해 혁신 신약개발과 환자의 삶의 질 향상이라는 본질적 목표를 반드시 실현해야 한다"고 당부했다.

[데일리팜=차지현 기자] HLB생명과학은 개발·제조중인 일회용 주사기 '소프젝'이 미국 식품의약국(FDA)으로부터 의료기기 시판전허가(510k)를 받았다고 2일 밝혔다. 510K는 FDA 의료기기 인허가의 한 종류다. 기존 의료기기의 성능과 동등성을 비교 평가해 보다 빠르게 시장 진입을 할 수 있도록 허용한다. 이에 따라 HLB생명과학은 이달부터 미국 의료기기 전문기업인 앨리슨 메디컬을 통해 인체용 주사기를 미국으로 수출할 계획이다. 앞서 HLB생명과학은 지난해 초 앨리슨 메디컬과 파트너십을 체결한 바 있다. 동물용 주사기의 경우 이미 5차례에 걸쳐 납품을 진행했다. 동물용 주사기에 이어 이번에 인체용 주사기까지 수출이 가능해지면서 HLB생명과학의 미국 진출이 본격화할 전망이다. 회사 측은 미국 시장에서 일회용 주사기 수요량이 연간 2억4000만여개로 늘어날 것으로 내다봤다. 현재 미국 수출물량 선적을 위해 천안공장과 안성2공장의 가동률을 높이고 있다는 게 HLB생명과학은 측 설명이다. 이와 함께 HLB생명과학은 올해 중 의료기기 단일 감사 프로그램(MDSAP) 인증 획득도 추진한다. MDSAP는 미국·캐나다·일본·호주·브라질 등 5개국의 의료기기 단일 심사 프로그램이다. 인증을 획득할 경우 5개국에서 의료기기 심사가 전면 또는 일부 면제된다. 이광희 HLB생명과학 의료기기사업부 부사장은 "이번 품목 허가 덕분에 미국 시장에 본격적으로 진출할 수 있게 됐다"며 "단기적으로는 수출을 통해 흑자전환하고 중장기적으로는 국내 주사기 업계 1위 기업으로 도약할 것"이라고 했다.

[데일리팜=이석준 기자] 샤페론이 세계 최대 규모 제약·바이오 행사인 '2025 JP모건 헬스케어 컨퍼런스'(이하 JPM 컨퍼런스)에 참여한다고 2일 밝혔다. 샤페론은 아토피 피부염 치료제 누겔의 임상 성과를 중심으로 다수의 글로벌 제약사와 기술 이전 논의에 나설 계획이다. JPM 컨퍼런스는 2025년 1월 13일부터 16일까지 미국 샌프란시스코에서 개최된다. 글로벌 헬스케어 및 생명과학 산업의 주요 의사 결정자가 참석하는 헬스케어 투자 컨퍼런스다. 매년 세계 450여개 글로벌 제약·바이오·기업에서 약 1만명의 최고 경영자들이 모여 신약 연구개발(R&D) 성과와 현황을 공유하고 기술협력 및 기술이전(L/O)을 논의하는 자리다. 샤페론은 이번 행사에서 여러 글로벌 제약·바이오 기업과 만나 주요 파이프라인에 대한 소개와 함께 기술이전을 위한 논의를 진행할 예정이다. 특히 미국에서 2b상을 진행 중인 아토피 피부염 치료제 '누겔(NuGel)'의 파트1 임상 결과에 대해 그간 해외 컨퍼런스에서 관심을 표명해 왔던 많은 기업과 미팅이 예정돼 있다. 누겔은 세계 최초 염증 복합체 억제 기전의 아토피 피부염 치료제다. 기존 염증 복합체 억제 약물이 염증의 활성화 단계를 억제하는 것에 반해 염증의 개시는 물론 증폭 단계에서 이중으로 작용하기 때문에 효과적인 염증제어가 가능하다. 누겔은 스테로이드 제제와 동등한 수준의 염증 억제 효과를 보이면서도 면역 저하와 같은 부작용이 관찰되지 않아 장기간 사용 가능하다. 이에 따라 경증 및 중등도 아토피 피부염 환자들에게 효과적인 치료 대안이 될 것으로 평가받고 있다. 샤페론 관계자는 “현재까지 파트1에 예정된 모든 환자 모집을 마치고 투약을 성공적으로 마무리했다. 이중 맹검 상태에서도 각 투여군에서 심각한 부작용은 관찰되지 않아 파트2 임상 진입이 순조롭게 진행될 것으로 기대된다”고 말했다. 이어 "BFC 컨퍼런스, JPM 컨퍼런스 등 해외 행사를 통한 적극적인 영업활동을 통해 누겔을 포함한 주요 파이프라인들에 대한 기술이전 성과를 올리겠다. 이와 함께 파이프라인별 연구개발에도 속도를 높여 회사의 수익 창출을 본격화해 나가겠다”고 덧붙였다.

[데일리팜=노병철 기자] 일양약품(대표이사 김동연, 정유석)은 2일 제55기 시무식을 진행했다. 이날 정유석 사장은 "지난 한해는 예상할 수 없는 경제전망으로 한 순간도 마음을 놓을 수 없는 한 해였지만 모든 임직원이 협력해 성장을 거듭할 수 있었다. 올해도 저성장 우려는 여전하지만 위기를 기회라는 핵심 포인트로 증명하기 위해 더욱 혁신하고 변화해 가는 한 해가 되도록 노력하자”고 강조했다. 이어 “업무를 능동적으로 주도하고 사고의 폭은 확장해 자신감 있는 업무 지휘자로 거듭나길 당부하고, 리스크와 변수를 항시 관리할 수 있는 준비와 검증을 습관화해 위험 최소화에 최선의 노력을 다하자”고 밝혔다. 이와 함께 “강도높은 체질개선과 부서별 업무혁신으로 기업의 신뢰도를 높이고 조직문화의 긍정적 변화를 체감할 수 있는 한해가 되길 거듭 당부한다”고 말했다.

[데일리팜=강신국 기자] 제주특별자치도는 의료 취약지역 주민의 심야시간 의약품 구입 편의성을 높이고 경증환자의 불필요한 응급실 이용을 줄이기 위해 2025년 공공심야약국 운영기준을 강화하고 지원을 확대한다고 2일 밝혔다. 제주도는 읍면지역 등 의료 취약지를 중심으로 인구 밀집도, 위치, 접근성, 이용자 안전 등을 종합적으로 고려해 6개 공공심야약국을 선정했다. 6개 약국은 한림읍 현재약국, 조천읍 영재약국, 구좌읍 세화약국을, 서귀포시는 서귀동 감귤약국, 대정읍 시계탑약국과 프라임약국 등이다. 또한 지역 균형을 위해 추후 신청을 받아 서귀포시 동부지역(남원읍, 성산읍, 표선면)에도 추가로 1곳을 지정할 계획이다. 내년부터 공공심야약국 운영기간이 주 3일 이상에서 주 6일 이상으로 확대되며, 심야약국에 대한 지원금도 시간당 4만원으로 인상된다. 공공심야약국의 운영 확대를 통해 농어촌지역 등 의료 취약지 주민들이 심야시간에도 안정적으로 의약품을 구입할 수 있게 될 전망이다. 강동원 제주도 안전건강실장은 "공공심야약국은 심야시간 약국 이용의 불편을 해소하고 경증환자의 응급실 이용 부담을 줄이는 중요한 공공서비스"라며 "앞으로도 주민의 의료 접근성을 강화하고 삶의 질을 높이기 위해 최선을 다하겠다"고 말했다.

[데일리팜=이탁순 기자] 국민건강보험공단(이사장 정기석)은 지난 12월 30일 '2024년도 제1차 건강보험 신고 포상심의위원회'를 개최하고, 요양급여비용을 거짓·부당하게 청구한 14개 요양기관을 신고한 9명에게 총 4억6600만원의 포상금을 지급하기로 의결했다고 밝혔다. 내부종사자 등의 제보로 14개 기관에서 거짓·부당청구로 적발된 금액은 총 66억1000만원이며, 이날 지급 의결된 건 중 징수율에 따라 지급하게 될 최고 포상금은 1억3100만원이다. 포상금 최고액을 지급받게 될 신고인은 요양기관의 관련자로서, 비의료인이 의료인을 고용해 운영하는 불법개설기관(속칭 사무장병원)을 제보했다. 부당청구 요양기관 신고 포상금 제도는 건강보험 재정누수를 예방하자는 목적으로 2005년도부터 도입해 시행하고 있으며, 요양기관 관련자의 경우에는 최고 20억원, 요양기관 이용자 및 일반 신고인의 경우에는 최고 500만원까지 포상금을 지급하고 있다. 부당청구 요양기관 신고는 공단 누리집(www.nhis.or.kr), 모바일 앱 (The건강보험), '재정지킴이 제안/신고센터' 또는 직접 방문과 우편을 통해서도 신고가 가능하며, 신고인의 신분은 공익신고자보호법에 의해 철저하게 보장된다. 김남훈 공단 급여상임이사는 "매년 증가하는 거짓& 8231;부당청구와 사무장병원 문제를 근절하기 위해서는, 국민의 지속적 관심과 신속한 신고가 무엇보다 중요하다"면서 공익 신고에 대한 적극적인 관심과 참여를 당부했다.

[데일리팜=노병철 기자] 인문학적 책 읽기 시리즈와 치매 등 의학 관련 저작으로 명성을 떨치고 있는 지샘병원 병리과 양기화 과장이 최근 여행과 책 읽기를 결합한 이야기를 담은 '양기화의 BOOK 소리-유럽 여행' 편을 출간했다. 양 과장이 이번 저서를 쓰게 된 계기는 회갑이 되던 2014년, 아내와의 베트남과 캄보디아를 연결하는 해외여행으로부터 시작됐다. 2024년 봄, 발칸반도의 9개 나라를 연결하는 여행까지 지난 10년 동안 20번의 해외여행을 다녀왔다. 모두 59개국에 196개 도시 혹은 마을에서 머무르며 여행지와 연관이 있는 책들의 목록도 늘어나게 됐다. 유럽 여행 편과 세계 여행 편으로 나누어 기획한 가운데 이번에 유럽 여행 26편을 묶은 저서가 출간됐다. 여행과 책 읽기를 결합한 이야기를 담은 책들은 대부분 여행보다는 책 읽기에 무게를 두는 것과는 달리 양 과장은 '양기화의 BOOK 소리-유럽 여행' 편에서 여행에 관한 이야기에 무게를 두었다. 그만큼 더 생생한 현장의 소리와 사람들의 이야기가 담겼다. 한편 양기화 과장은 가톨릭대학교 의과대학을 졸업하고 동 대학원에서 박사학위를 취득했다. 동 대학 조교수를 거쳐 을지의과대학교에서 교수를 역임하고 미국 미네소타 대학교 의과대학 신경병리실험실에서 방문교수로 치매병리를 공부했다. 식품의약품안전청 국립독성연구원 일반독성부장, 대한의사협회 의료정책연구소 연구조정실장, 건강보험심사평가원 평가수석 위원을 거쳐 현재는 군포 지샘병원에서 병리과장으로 재직하고 있다. 저서로는 '치매 바로 알면 잡는다(1996년, 동아일보)'를 낸 뒤에 '치매 고칠 수 있다(2022, 중앙생활사)'까지 세 차례 개정판을 냈다. '우리 일상에 숨어있는 유해물질(2018, 지식서재)'에 이어, 인문학적 책읽기 연작으로 '양기화의 BOOK소리(2020, 이담북스)'와 '아내가 고른 양기화의 BOOK소리(2021, 이담북스)' 등 12권이 있다.