[데일리팜=이탁순 기자] 미국FDA로부터 유일한 lgA(면역글로불린 A) 신병증 치료제로 승인받은 네페콘(미분화부데소니드)이 국내 건강보험 급여 등재를 신청했다. 이 약은 지난해 11월 식약처 신속심사 제도인 GIFT(글로벌 혁신의약품 신속심사 지원) 2호 약제로 허가받았다. 3일 업계에 따르면 네페콘장용캡슐4mg의 급여결정신청서가 최근 심평원에 접수됐다. 네페콘은 요중 단백질 대 크레아티닌 비율이 1.5 이상으로 빠른 진행 위험이 있는 성인의 원발성 IgA 신병증 치료 용도로 국내 허가를 받았다. 해외에서는 2021년 12월 미국FDA로부터 '타페요(Tarpeyo)'라는 상품명으로 최초이자 유일한 IgA 신병증 치료제로 신속 허가받은 바 있다. 이 약을 개발한 제약사는 스웨덴 칼리디타스 테라퓨틱스(Calliditas Therapeutics AB). 에베레스트메디신은 원개발사와의 독점적 라이선스 계약을 통해 한국 및 중국, 홍콩, 마카오, 대만, 싱가포르에서 독점권을 갖고 있다. 주성분인 부데소니드는 국내에 시판되어 사용 중이다. 풀미코트 등 상품명으로 천식과 만성 폐쇄성 폐질환, 알레르기성 비염 등에 사용된다. 원개발사는 용도를 변경해 IgA 신병증 치료제로는 최초로 개발했다. IgA 신병증은 신장 조직검사에서 사구체에 IgA를 포함한 면역복합체가 침착돼 염증반응을 일으키면서 발생하는 질환으로, 국내 환자는 9000여명으로 전해진다. 증상은 무증상의 현미경적 혈뇨부터 빠르게 진행하는 신부전에 이르기까지 다양하게 나타날 수 있다. lgA 신병증 치료는 일반적으로 혈압 조절을 포함해 레닌-앤지오텐신 계열 차단제 사용을 통한 단백뇨 감소, 생활습관 교정 등을 포함하는 보존적 치료가 주로 사용된다. 이후 상태가 나빠지면 면역억제제를 사용하기도 한다. 질환을 타깃으로 한 근본적 치료제는 없는 상황이다. 네페콘은 미국에서 한달 사용 가격이 2000만원에 육박하는 등 고가약제다. 따라서 급여심사 시 재정 분담이 화두로 떠오를 것으로 전망된다. 다만 현재 lgA 신병증에 사용되는 근본적인 치료제가 없다는 점이 급여 심사에 영향을 줄 수 있다는 분석이다.

[데일리팜=정흥준 기자] 더팜코리아(대표 노병두)는 결제금액의 최대 5%를 적립해주는 약국용품 전문 플랫폼 ‘더팜몰’(thepharmmall.com)을 2일 오픈했다. 더팜몰은 오픈 기념으로 일반약을 제외한 모든 품목에 대해 결제한 금액이 △30만원이상이면 2% △50만원이상이면 3% △100만원이상이면 5%를 적립해주는 페이백 행사를 진행한다. 페이백 이벤트는 1년간 계속된다. 더팜몰 주요 카테고리는 일반의약품을 비롯 의약외품, 건강기능식품, 약국용품, 동물의약품, 화장품, 생활용품, 식품관 등으로 구성됐다. 또한 더팜몰 첫 가입 회원에게는 5000원권 쿠폰을 지급하고, 첫 구매시에도 5000원권 쿠폰을 지급한다. 더팜몰은 회원가입을 하고 약사인증을 받은후 구매권한이 부여되며, 근무약사도 몰 이용이 가능하다. 일반인은 사용할 수 없다. 더팜몰은 네이버, 구글, 다음 등 포털에서 검색이 가능하며, 입점을 희망하는 업체는 1644-1380으로 문의하면 된다.

[데일리팜=노병철 기자] 신신제약은 지난 2일 서울 강서구 마곡동에 위치한 마곡연구개발센터에서 시무식을 열고, 2025년 경영 메시지를 공유하며 새해 도약을 다짐했다. 이병기 대표이사 사장은 신년사를 통해 “신신파스아렉스 K-BPI 브랜드파워 6년 연속 1위, 올해의 브랜드대상 7년 연속 1위 등 대내외적으로 파스의 명가라는 명성을 이어가고 있다”라며 “특히 세종공장의 자동화 설비 도입으로 생산성 향상과 원가율 절감을 이뤄냈다”라고 2024년을 평가했다. 이어 “신신파스플렉스 시리즈 중심의 공격적인 마케팅 및 영업을 통해 파스의 명가로서 위상을 강화하고, 지난해 제품 공급을 확대하며 체질 개선을 이룬 CMO 사업을 CDMO로 확대할 것”이라며 포부를 밝혔다. 또한, 아랍/중남미 등에서 새로운 기회를 창출하고 있는 해외 사업 및 마이크로니들 의약품 상용화, 헬스케어/생명과학/건강기능식품 사업의 성과 도출 등을 언급하며 경쟁력 강화를 위한 의지를 다졌다.

[데일리팜=손형민 기자] 동광제약은 골관절염 치료제 '아라간플러스주'가 한 해 매출 300억원을 돌파하며 히알루론산 3회 제형 주사 시장에서 위치를 공고히 했다고 3일 밝혔다. 2008년 출시된 아라간플러스주는 골관절염 환자들에게 윤활과 항염 효과를 제공하는 히알루론산 기반 주사제로, 꾸준한 성장세를 이어왔다. 이번 300억원 돌파는 2018년 100억원, 2022년 200억원을 돌파한 데 이은 성과로, 국내 골관절염 치료제 시장에서 경쟁력을 입증한 결과다. 동광제약 관계자는 "아라간플러스주의 매출 성과는 시장에서의 우수한 제품력과 고객들의 높은 신뢰가 결합된 결과"라며 "앞으로도 환자들의 삶의 질을 개선하고 더 많은 환자들에게 도움을 줄 수 있는 치료 옵션을 제공하기 위해 연구 개발에 더욱 박차를 가할 것"이라고 밝혔다. 아라간플러스주는 1주 1회씩, 3주간 투여하는 방식으로 간단한 치료 일정과 높은 안전성, 장기간 지속되는 효과를 강점으로 내세운다. 기존 소염진통제나 스테로이드 주사와 비교해 부작용이 적고, 관절 기능 개선 효과가 탁월해 의료진과 환자들에게 폭넓은 신뢰를 받고 있다는 평가다. 동광제약 관계자는 "국내외 의료진과 환자들에게 신뢰받는 치료제를 제공하고 글로벌 시장에서도 경쟁력을 갖추겠다"며 "새로운 히알루론산 제형 개발과 치료 옵션 확대에 주력할 것"이라고 밝혔다.

[데일리팜=이석준 기자] 동구바이오제약은 조용준 부회장이 신임 회장으로 취임한다고 3일 밝혔다. 조용준 회장은 故 조동섭 선대 회장의 '그러나 된다'는 경영철학을 계승하고 이경옥 전 회장의 소통 중심 경영을 통해 회사의 혁신과 성장을 이끌어왔다. 2023년 연 매출 첫 2000억원을 돌파한 동구바이오제약은 조용준 회장 취임을 계기로 글로벌 토탈헬스케어 기업으로 새로운 도약을 준비한다. 1991년 동구바이오제약 입사를 시작으로 2005년 대표이사로 취임한 조용준 회장은 '선택과 집중' 전략을 통해 회사를 성장시켰다. 취임 당시 300억 원대였던 매출은 별도 기준 2023년 2149억 원을 달성하며 7배 이상 성장했다. 특히 2013년부터는 피부과 처방 1위를 달성하며 업계를 선도했고 2014년에는 회사명을 동구바이오제약으로 변경하며 바이오 분야로의 도약을 선언했다. 조용준 회장은 취임사를 통해 ▲제품 라인업 확대 및 CDMO 사업 강화를 통한 토탈헬스케어 선도기업 도약 ▲필리핀, 베트남, 몽골 중심의 글로벌 시장 진출 가속화 ▲R&D 역량 강화 및 전략적 투자 확대 ▲소통과 혁신 중심의 기업문화 계승 등 4대 경영 비전을 제시했다. 조용준 회장은 중장기 성장전략을 통한 획기적인 매출확대를 목표로 미래 성장의 청사진을 제시했다. 동구바이오제약은 전문의약품 분야에서 쌓아온 경쟁력을 기반으로, 바이오 신약 개발과 메디컬푸드 등 신사업 진출을 통해 사업 영역을 확장하고 예방에서 관리까지 아우르는 토탈헬스케어 기업으로 성장해 나갈 계획이다. 조용준 회장은 "55년 역사의 도전과 혁신을 이어받아 동구바이오제약의 새로운 미래를 열어가겠다. 인류의 건강과 복지 향상에 기여하는 글로벌 선도기업으로 성장해나가는 것이 우리의 궁극적인 목표”라고 말했다.

[데일리팜=천승현 김진구 기자] 제약바이오기업 최고경영자(CEO) 4명 중 1명은 올해 신규 채용 규모를 예년보다 축소하는 방안을 고민하는 것으로 나타났다. 경기침체 여파로 제약바이오산업의 불확실성이 커지면서 예년과 같이 채용 규모 확대에 대한 부담이 커졌다는 분석이다. 데일리팜이 제약바이오기업 CEO 52명을 대상으로 진행한 경영 전략 설문조사에서 올해 신규 채용 규모를 예년보다 확대하겠다는 응답은 4%(2명)에 불과했다. 신규 채용 규모를 예년에 비해 유사한 수준을 유지하겠다는 답변이 71%로 압도적으로 많았다. 올해 채용 규모를 예년보다 줄이겠다는 CEO는 응답자의 25%(13명)에 달했다. 통상적으로 기업들이 성장하면서 채용 규모를 확대하는 현상을 고려하면 매우 보수적으로 채용 계획을 설정했다는 분석이다. 지난해 데일리팜이 제약바이오기업 CEO 53명을 대상으로 진행한 설문조사에서는 ‘고용을 축소하겠다'는 응답은 13%(7명)로 조사됐는데 1년 만에 2배 가량 증가한 셈이다. 고용을 '예년과 비슷한 수준으로 유지하겠다'는 응답은 올해 조사와 유사한 77%(41명)로 나타났다. 제약사 CEO들이 올해 실적 전망을 작년보다 높게 설정한 것을 고려하면 채용 계획을 보수적으로 설정했다는 분석이 나온다. 올해 매출 목표를 묻는 질문에 대해 응답자 83%는 작년보다 높게 설정했다고 답했다. 응답자의 67%는 영업이익이 작년보다 확대될 것으로 예상했다. 제약사 CEO들은 실적 전망을 낙관하면서도 경기침체 장기화로 제약바이오산업의 전망이 불투명하다는 위기감에 비용 절감을 위해 채용 계획도 소극적으로 진행하려는 의도로 풀이된다. CEO들에 경기 침체 장기화가 올해 국내 제약바이오산업에 어떻게 작용할 것으로 예상하는지 질문한 결과 10명 중 9명(93%)이 '부정적' 혹은 '매우 부정적'이라고 답했다. CEO 52명 중 경기 침체가 제약업계 전반에 '부정적'인 영향을 끼칠 것이란 응답이 44명(85%)으로 가장 많았다. 4명(8%)은 '매우 부정적'일 것으로 예상했다. 반면 '영향이 없을 것'이란 응답과 2명(4%) '긍정적'인 영향을 끼칠 것이란 응답은 각각 2명(4%)에 그쳤다. 다만 제약사 CEO들은 신규 채용 확대를 주저하지만 기존 조직의 축소는 크게 고려하지 않는 것으로 나타났다. 인력 축소 계획 사업부를 묻는 질문에 응답자 75%(39명)은 ’없다‘고 답했다. 인사·총무(10%)와 영업(6%) 부문의 축소를 계획하는 답변이 일부 있었다. 제약사 CEO들은 인력 확대 계획에 대해 연구 부문(28%)을 가장 많이 지목했다. 중장기 먹거리 발굴을 위해 연구개발(R&D) 역량 확대에 적극적으로 투자하겠다는 의미다. 영업 인력 확대를 계획하는 응답자가 18%로 뒤를 이었고 마케팅 인력 확대는 8%로 나타났다. 제약사 CEO들은 경기 침체에 대응하기 위해 조직 내 인력 관리 전략 질문에 대해 가장 많은 32명이 핵심인재 육성을 지목했다. 전문인력의 육성으로 업무 효율과 경쟁력을 높이겠다는 취지다. 인재교육·훈련 프로그램 강화, 인력구조조정 및 효율화가 각각 16명, 7명으로 뒤를 이었다.

[데일리팜=김진구 기자] 국내 주요 제약바이오기업의 CEO들이 2025년 을사년(乙巳年) 새해를 맞아 경영 키워드로 '글로벌 진출'과 '혁신', '위기 극복'을 꼽았다. 3일 업계에 따르면 국내 주요 제약바이오기업은 지난 2일 일제히 시무식을 개최하고 경영진 신년사와 함께 본격적인 업무에 착수했다. 신년사에서 CEO들은 한 목소리로 위기 극복을 강조했다. 이를 위해 글로벌 시장에서의 영향력 확대와 R&D 혁신 등을 주문했다. 유한·녹십자·대웅·SK바팜, "글로벌 영향력 확대" 방점 유한양행은 기업비전인 'Great & Global'을 달성하기 위해 위기 속에서도 새로운 기회를 창조할 수 있는 한 해가 되겠다고 각오를 다졌다. 조욱제 사장은 "올해 경영 환경은 퍼펙트 스톰, 즉 경제 혼합위기가 예상된다"며 "개신창래(開新創來)의 마음으로 불확실성을 타개하고 새로운 길을 창조해 위기를 기회로 삼아 더욱 성장하자"고 당부했다. 조 사장은 "글로벌 50대 제약사 진입을 위해 투철한 책임감과 차별화된 전략을 바탕으로 수립된 목표를 달성해야 한다"며 "수익 구조 안정화와 함께 신약개발 등 핵심과제에 대한 선택과 집중을 통해 성과를 조기 창출하고, 이를 통해 확보된 재원을 바탕으로 연구개발에 재투자하는 선순환구조를 확립할 것"을 주문했다. GC녹십자는 백신과 혈액제제라는 양 날개를 중심으로 글로벌 시장을 선도하겠다고 다짐했다. 허은철 대표는 "급변하는 세계정세와 불안정한 국내 환경에도 불구하고 양 날개로 날아오르기 시작한 GC녹십자의 견고한 힘을 믿는다"며 "올해는 작년보다 더욱 기대되는 한 해가 될 것"이라고 포부를 밝혔다. 허은철 대표는 "우리의 궁극적인 목표는 따라가는 것이 아니라 선도하는 것"이라며, "제2, 제3의 신약이 연이어 해외시장에서 성공을 거두고, 전 세계가 우리의 일터가 돼 마침내 선진 글로벌 제약사로 자리매김하는 날이 반드시 올 것"이라고 강조했다. 대웅제약은 2025년 '5대 경영방침'으로 ▲고객 가치 향상 ▲글로벌 인재 육성 ▲혁신 신약 개발 통한 글로벌 리더 도약 ▲1품 1조 글로벌 신약 육성▲디지털 신사업 집중 육성을 제시했다. 박성수 대표는 "위장질환, 대사섬유증, 암, 자가면역질환 등 다양한 분야에서 신약 파이프라인을 확대해 글로벌 선도기업으로 도약하겠다"며 "나보타, 펙수클루, 엔블로 3대 혁신 신약을 중심으로 '1품(品) 1조(兆)' 매출을 달성하겠다"고 청사진을 제시했다. SK바이오팜은 올해를 '연구의 글로벌화 원년'이라고 표현했다. 이동훈 사장은 "한국·미국·아시아·유럽을 잇는 글로벌 R&D 네트워크를 체계적으로 재정비하고, 최고 수준의 연구 역량을 갖추는데 집중해 글로벌 빅 바이오텍으로 도약하겠다"는 목표를 제시했다. 이 사장은 "글로벌 R&D 네트워크 재구축이 글로벌 빅 바이오텍으로 나아가는 길목에서 반드시 거쳐야 하는 관문"이라며 "나중에 돌아보면 2025년이 글로벌 회사로 도약하기 위한 터닝포인트였다고 말할 수 있을 것"이라고 강조했다. 종근당·동아쏘시오·일동제약은 임직원에 '도전·혁신' 주문 또 다른 CEO들은 임직원들에게 혁신과 도전을 주문했다. 종근당은 혁신신약 개발과 경영효율 극대화를 다짐했다. 이장한 회장은 "자원·역량을 핵심 사업에 집중하고 R&D 부문에서 혁신적인 변화가 이뤄져야 한다"며 "AI와 디지털시스템을 기반으로 합성신약은 물론 항체약물접합체(ADC), 세포·유전자치료제(CGT) 등의 분야에서 종근당만의 플랫폼 기술을 확보해야 한다"고 주문했다. 이 회장은 "표적단백질분해제(TPD), 분해제항체접합체(DAC), 면역ADC 등 다양한 모달리티의 융합을 통해 세계를 선도하는 혁신신약 개발이 절실한 때"라며 "글로벌 경쟁력을 구축하기 위해 임직원 모두의 역량을 결집해야 한다"고 당부했다. 동아쏘시오그룹은 과거 위기를 극복한 동아쏘시오그룹만의 DNA를 바탕으로 새로운 기회를 창출하자는 메시지를 던졌다. 김민영 동아쏘시오홀딩스 대표이사는 "오늘날의 국제 정세와 경제 위기는 한 치 앞도 예상하기 힘든 국면"이라며 "동아쏘시오그룹은 위기 속에서도 항상 혁신과 도전을 통해 새로운 기회를 창출해냈다"고 말했다. 김 대표는 "푸른 뱀의 해를 맞이해 모든 임직원이 지혜와 유연성을 바탕으로 새로운 가능성을 열고 불확실한 미래를 슬기롭게 헤쳐 나간다면, 우리가 세운 그룹의 목표에 더욱 가까이 도달하는 한 해가 될 것"이라고 힘을 실었다. 일동제약은 신성장 동력을 확보하고 지속가능한 체계를 구축하기 위해 노력하자고 임직원에게 당부했다. 박대창 일동홀딩스 대표이사 부회장은 "지난해 어려운 여건 속에서도 우리는 흑자 전환을 이뤄냈으며, R&D 분야에서 P-CAB 신약 후보물질 라이선스 아웃에 성공하는 등 저력을 발휘했다"고 강조했다. 박 부회장은 "목표 달성은 특정 사업부문에만 해당하는 것이 아니다. 회사의 각 부서와 구성원 모두에게 부여된 임무이자 책임"이라며 "각자의 자리에서 최선을 다해 반드시 성과를 이끌어 내고 2025년을 '이기는' 한 해로 만들자"고 주문했다. 경영권 분쟁 종식 수순 한미그룹 "전열 재정비·새 출발" 강조 한미약품그룹은 오너일가·대주주의 갈등이 종식 국면으로 접어든 상황에서 신년사로 '전열 재정비'와 '새 출발'을 강조하며 눈길을 끌었다. 송영숙 한미약품그룹 회장은 '구각(舊殼)을 탈피(脫皮)하고 전열을 재정비해 글로벌로 힘차게 전진하자'는 제목의 신년사를 그룹사 전 임직원에게 전달했다. 송 회장은 위기 속에서도 7년 연속 국내 원외처방 매출 1위라는 기록을 세운 점을 강조하면서 '제2의 로수젯'으로 키울 차세대 개량·복합신약에 대한 기대감을 내비쳤다. R&D 부문에서는 '에페글레나타이드' 등 비만 치료제 파이프라인의 개발 성과 등을 언급하며 "어려움 가운데서도 한미약품이 나아가야 할 방향을 분명히 보여줬다"고 평가했다. 송 회장은 "2025년 새해는 한미약품그룹이 새로운 도약을 준비해야 하는 중요한 해"라며 "허물을 벗고 새롭게 태어나 더욱 크게 성장하는 지혜로운 뱀과 같이, 한미약품그룹도 구각을 탈피하고 본격적으로 전진해 글로벌로 힘차게 날아야 한다"고 강조했다. 임종윤 한미약품 사장은 작년 말 송영숙 회장·임주현 부회장·신동국 회장·라데팡스 등 4인 연합에 보유 주식 5%를 매도하는 계약을 체결한 바 있다. 이로써 4인 연합은 압도적인 지분율로 유리한 고지를 점하게 됐다. 작년 내내 이어진 한미약품그룹 경영권 분쟁도 종식될 가능성이 커졌다. 업계에선 임종윤·종훈 형제가 결단을 내릴 경우 지난해 내내 이어진 오너일가·대주주의 경영권 분쟁이 막을 내릴 것이란 전망이다.

[데일리팜=손형민 기자] 항체약물접합체(ADC) 신약이 적응증별로 임상 성과의 희비가 엇갈리고 있다. Trop-2 단백질 표적하는 주요 ADC들은 유방암에서 효과를 입증하는데 성공했지만, 비소세포폐암 임상을 실패하며 적응증 확대에 난항을 겪고 있다. 길리어드의 트로델비, 다이이찌산쿄와 아스트라제네카의 다토포타맙은 모두 폐암 임상에서 생존기간 혜택을 입증하는 데 실패했다. Trop-2를 타깃하는 두 ADC가 비소세포폐암에서 유효성이 확인되지 않아 후발주자들의 임상결과에도 관심이 모아진다. 현재 MSD를 비롯해 레가켐바이오와 피노바이오가 TROP-2 ADC 후보물질을 개발 중이다. Trop-2 타깃 ADC, 폐암서 유효성 입증 실패 3일 관련 업계에 따르면 다이이찌산쿄와 아스트라제네카는 최근 개발 중인 ADC 후보물질 다토포타맙데룩스테칸의 유럽 허가 신청을 철회했다. 유럽의약품청(EMA) 약물사용자문위원회(CHMP)는 다토포타맙의 허가를 비권고한 바 있다. 다토포타맙은 다이이찌산쿄와 아스트라제네카가 개발 중인 두번째 ADC다. 두 회사는 유방암, 위암, 비소세포폐암 등에 허가를 획득한 엔허투를 보유하고 있다. Trop-2 단백질은 유방암에서 과발현되는 세포막항원으로 특히 삼중음성유방암의 90% 이상에서 과발현된다. 다토포타맙은 Trop-2 단백질과 결합해 세포독성물질을 암세포 내부로 투하한다. 표적항암제와 세포독성항암제의 장점은 살리고 건강한 세포의 손상을 최소화할 수 있는 강점이 있다. 다토포타맙은 임상 3상 TROPION-Lung01 연구에서 유효성을 입증하는 데 실패했다. TROPION-LUNG01 임상3상 연구는 이전 치료 경험이 있는 진행성/전이성 비소세포폐암 환자를 대상으로 다토포타맙과 세포독성암항암제인 도세탁셀을 1대 1 비교했다. 임상 결과, 다토포타맙은 전체생존기간(OS) 14.6개월, 도세탁셀은 12.3개월로 차이가 나타났지만 통계적으로 유의성을 확보하지는 못했다. 다이이찌산쿄와 아스트라제네카는 미국에서도 TROPION-Lung01 연구 기반 허가 신청을 지난해 11월 철회했다. 다만 다토포타맙은 임상2상 TROPION-Lung05 연구를 통해 EGFR 양성 비소세포폐암 치료제로서 가능성을 확인해, 개발사들은 폐암에서 도전을 계속 이어나가겠다는 계획이다. Trop-2를 타깃하는 길리어드의 트로델비 역시 폐암 임상서 1차 평가변수를 충족하지 못했다. 트로델비는 세포표면항원 Trop-2에 결합하는 단클론항체와 암세포를 파괴하는 DNA 회전효소 억제 약물(TOP1 inhibitor payload) SN-38로 구성된다. 현재 국내에서는 길리어드가 삼중음성유방암에 허가된 트로델비를 통해 여러 고형암으로 적응증 확대를 모색하고 있지만 비소세포폐암 임상에서 유효성을 확인하지 못했다. EVOKE-01로 명명된 임상3상 연구는 4기 전이성 비소세포폐암에서 트로델비와 도세탁셀의 유효성과 안전성을 비교하는 방식으로 진행됐다. 1차 평가변수는 OS, 2차 평가변수는 고형암 반응평가기준(RECIST v1.1)이 평가한 무진행생존(PFS), 객관적반응률(ORR), 반응지속기간(DOR) 등이었다. 임상 결과, 트로델비는 도세탁셀 대비 유효성 경향이 확인됐지만 OS에서 통계적으로 유의한 데이터를 확보하지 못했다. 트로델비는 일반적으로 양호한 내약성을 나타냈으며, 안전성 측면에서 새로운 문제점의 징후는 확인되지 않았다. 길리어드는 EVOKE-01 연구를 중단했지만 자궁내막암, 소세포폐암 등으로 트로델비의 적응증 확대를 모색하고 있다. 후발주자 임상은 계속 TROP-2를 개발하고 있는 국내외 제약바이오업계의 임상에도 관심이 모아진다. 특히 TROP-2 ADC들이 폐암에서는 임상을 실패했지만 유방암에서는 유효성을 확인한 만큼, 후발주자들은 유방암을 우선적으로 타깃할 가능성이 높아졌다. MSD는 삼중음성유방암 적응증 확보를 목표로 MK-2870의 임상3상 연구를 진행 중이다. MK-2870은 MSD가 지난 2022년 중국 케룬 바이오텍으로부터 14억1000만달러 규모로 중국지역을 제외한 글로벌 권리를 도입해온 ADC다. MSD는 삼중음성유방암을 비롯해 자궁내막암, 비소세포폐암 등 다양한 고형암종에서 가능성을 확인하겠다는 계획이다. 리가켐바이오는 미국 식품의약국(FDA)으로부터 임상시험계획(IND)을 승인받아 현재 미국에서 임상1/2상 연구를 진행 중이다. 이 회사는 2023년 2월 얀센과 TROP2 타깃 ADC 신약후보물질 ‘LCB84’의 기술이전 계약을 체결한 바 있다. LCB84는 삼중음성유방암, 비소세포폐암 등 다양한 고형암을 타깃할 수 있는 ADC 후보물질이다. 전임상에서 LCB84는 토포이소머라아제 페이로드 기반 TROP2 ADC 약물이 불응하는 고형암에서 효과를 보인 바 있다. 토포이소머라아제는 엔허투 등 주요 ADC에 적용된 기술이다. 리가켐바이오는 지난해 6월 미국 식품의약국(FDA)으로부터 IND를 승인받아 현재 미국에서 임상1/2상 연구를 진행 중이다. 임상에서 리가켐바이오는 LCB84 단독요법과 LCB84+면역항암제 병용요법의 예비효능을 확인한다는 계획이다. 얀센은 LCB84의 전 세계 개발과 상용화에 대한 권리를 갖고 리가켐바이오와 임상을 공동 진행할 예정이다. 피노바이오는 TROP-2 타깃 ADC 후보물질 PBX-001의 전임상을 진행하고 있다. PBX-001은 비임상에서 확인된 강한 효력과 낮은 독성, 우수한 안정성 결과를 토대로 약물-항체 비율(DAR)을 트로델비와 동일한 8개 수준으로 맞춰 진행하고 있다. PBX-001은 트로델비와 비교 평가한 생체 내 실험에서도 효능을 입증했다. 혈액, 종양미세환경, 암세포 내의 다양한 생체 내 상황을 모사한 pH(산성도) 조건들과 인간 혈청(human serum) 내에서 PBX-001은 트로델비 대비 높은 안정성이 나타났다.

[데일리팜=이석준 기자] 마더스제약이 올해 코스닥 입성에 도전한다. 상반기 IPO(기업공개)를 위한 지정 감사를 마무리하고 9~10월 상장을 목표로 한다. 이를 통해 주주가치 제고와 향후 성장을 위한 자금을 확보할 계획이다. 실적, 인재, 신약 등 3개 키워드는 마더스제약의 IPO 성공 방정식이다. 2000억원에 육박하는 매출, 분아별 적임자 배치, 세계 최초 점안제 방식의 황반변성치료제 개발 등으로 상장 전 기업 가치를 어필한다. 먼저 실적이다. 마더스제약의 외형은 매년 커지고 있다. 2018년 431억원에서 2023년에는 1590억원으로, 지난해는 산술적으로 1800억원 안팎(3분기 누계 1389억원)이 점쳐진다. 6년새 4배 이상 커졌다. 지난해 1800억원 덩치를 가진 제약사 중 이례적인 성장세로 평가받는다. 호실적은 ETC(전문의약품) 제품의 신구 조화 때문이다. 지난해 3분기 누계 기준 당뇨병용제 테네글립정(143억원), 리나글립틴(43억원), 근골격계 레이본정(117억원), 소화기용제 스토엠(62억원), 기타용제 케라시딜(44억원), 메모엠연질캡슐(64억원), 순환기용제 로수엠젯정(99억원) 등이 선전했다. 이중 2022년에 출시한 테네글립정 시리즈는 오리지널을 제외하고 시장 1위에 올랐고 2021년 발매한 로수엠젯정은 지난해 첫 100억원대 품목으로 등극했다. 마더스제약 핵심인 ETC 사업은 홍정아 전무가 이끌고 있다. 홍 전무는 ETC사업부장으로 마더스제약의 최근 수년간 ETC 제품 매출 성장을 이뤄냈다. 실제 마더스제약 ETC사업부 매출액은 2023년 960억원에서 2024년 1400억원으로 46% 성장했다. 회사의 지난해 매출액을 1800억원 정도로 보면 ETC가 80% 가량을 책임진 셈이다. 홍 전무는 공로를 인정받아 올 1월 1일자로 상무서 전무로 승진했다. 실적이 표면적인 성과라면 인재 영입은 마더스제약 IPO 무형자산으로 꼽힌다. 최근에는 주요 보직에 새 인물이 더해졌다. 회사는 2025년 코스닥 시장 상장을 총괄할 CFO로 장영호 상무를 영입했다. 장 상무는 공인회계사로 삼일회계법인, 한진해운을 거쳐 대웅제약 재무기획실장을 역임한 회계 전문가다. R&D센터 제품개발연구소 소장에는 민병구 이사가 선임됐다. 민 이사는 한국유나이티드제약에서 제제연구팀을 맡아 제네릭 의약품부터 개량신약까지 제제연구를 담당한 경력자다. 기존 인력도 회사의 중추적인 역할을 하고 있다. 김좌진 대표이사를 필두로 지난해 부사장으로 승진한 이시은 개발본부 및 R&D센터 총괄, 김요섭 상무(기획실), 홍정아 전무 등이 뒤를 받치고 있다. 김요섭 상무는 김좌진 대표 아들이다. 신약 개발도 마더스제약의 IPO 성공 방정식 중 한 축이다. 대표적으로 점안제 형식의 황반변성 치료제 개발이다. 현재는 주사제만 존재한다. 점안제로 개발될 경우 복약편의성 개선 등 치료 패러다임을 바꿀 수 있다. 마더스제약은 2023년부터 국가신약개발사업단으로부터 MTS-001 1상 IND 승인을 위한 비임상 연구개발 지원(총 연구개발비 20억원)을 받아 건성황반변성 치료 신약을 개발 중이다. 회사에 따르면 MTS-001은 건성황반변성의 주요 원인 중 하나인 시세포 사멸을 효과적으로 억제한다. 이에 환자의 망막에서 일어나는 세포괴사와 세포자멸 형태의 세포사멸을 복합적으로 억제하고 노화와 산화 스트레스로부터 보호 작용을 해 망막의 변성을 억제하는 혁신적 개념의 신약 후보물질이다. 특히 MTS-001은 점안제로 개발해 환자들의 복약편의성을 극대화함으로써 안구 내 주사의 불편과 부작용을 최소화했다. 업계 관계자는 "마더스제약은 실적으로 기업가치를 증명한 회사다. 외형 2000억원 안팎을 갖추고 상장하는 제약사는 흔치 않다. 이외도 임직원 역량, 생산시설, R&D 역량 등 상장시 들여다볼 요소들의 경쟁력을 채우고 있다. 황반변성이라는 핫한 치료제 개발로 IPO시 키워드로 언급될 수 있는 R&D 기대감도 갖췄다"고 평가했다.