[데일리팜=이석준 기자] 휴온스글로벌이 3년만에 IR(기업설명회)을 개최한다. 지난해 시가총액 2배 상승 등 기업가치 경쟁력을 어필할 것으로 보인다. 휴온스글로벌은 지주사로 그룹 전략과 방향을 제시하고 신규사업 및 성장동력 발굴에 나서고 있다. 전략적 M&A도 주요 성장 전략으로 자리잡았다. 지주사 실적에 포함되는 자회사들도 톱니바퀴처럼 돌아가고 있다. 휴온스글로벌은 오는 13~14일 국내 기관 투자자 대상 IR에 나선다. 2021년 12월 이후 3년만에 진행되는 IR이다. 주요 사업, 경영현황을 공유한다. 먼저 실적이다. 휴온스글로벌은 지난해 연결 기준 창립 최초 8000억원을 넘어설 전망이다. 3분기까지 6110억원을 달성했다. 단순계산시 8000억원 초반대가 점쳐진다. 2016년 매출(1637억원)을 감안하면 8년새 5배 가까이 성장했다. 휴온스글로벌 연결 실적에는 휴온스, 휴메딕스 등 12곳이 포함된다. 신규사업 발굴, 관련사업 확장을 통한 지속성장을 이뤄냈다는 평가다. 특히 계열사들이 사업별로 고른 성장을 보였다. 의약품(휴온스, 휴온스생명과학), 에스테틱(휴메딕스), 의료기기(휴온스메디텍), 건기식, 간편식(휴온스푸디언스), 바이오의약품(휴온스바이오파마, 휴온스랩), 헬스케어부자재(휴엠앤씨), 해외사업(휴온스USA, JAPAN, 휴엠앤씨 Vina) 등이다. 최근 인수한 팬젠(바이오의약품)도 올해부터 추가된다. 수년째 호실적이 거듭되며 기업가치도 상승했다. 지난해만 봐도 휴온스글로벌 시총은 2023년말 2701억원에서 2024년말 5459억원으로 2배 이상 증가했다. 휴온스글로벌은 M&A를 통해서도 경쟁력을 강화하고 있다. 지난해말에는 코스닥 상장사 팬젠 최대주주로 등극했다. 3년여만의 결실이다. 휴온스는 2021년 6월 팬젠에 투자하고 이번 최대주주 등극까지 277억원을 쏟아부었다. 이 과정에서 윤성태 휴온스글로벌 회장도 약 7억원을 투입했다. 3세 윤인상 휴온스글로벌 실장도 팬젠 사내이사로 신규선임됐다. 오너의 의지가 만들어낸 팬젠 인수로 해석된다. 휴온스는 팬젠 인수를 통해 바이오의약품 연구개발(R&D) 강화와 바이오의약품 위탁개발생산(CDMO) 사업을 강화하고 가족사 간 사업 시너지를 높일 계획이다. 팬젠은 바이오의약품 생산을 위한 우수의약품제조및품질관리기준(GMP) 시설을 보유하고 있으며, 세포주 개발 원천기술인 '팬젠 CHO-TECH'와 제품화 역량을 보유하고 있다. R&D 역량 강화도 지속적으로 진행중이다. 지난해 11월에는 과천시 지식정보타운 '휴온스동암연구소'를 개소했다. 그룹 연구소 및 각사 주요 연구조직, 설비를 집결했다. 이를 통해 연구역량 집중 및 소통강화, 연구인력과 과제 교류를 통한 R&D 시너지를 극대화한다. 신성장 연구개발(R&D) 총괄 박경미 휴온스 부사장도 영입했다. 박 부사장은 CJ제약사업본부, 한미약품, 차바이오텍, 종근당, 지놈앤컴퍼니에서 임상, 개발을 담당한 R&D 전문가다. 업계 관계자는 "휴온스글로벌은 20년전만해도 소형제약사에 속했다. 다만 현재는 1조원 클럽을 바라보며 상위제약사로 발돋움했다. 윤성태 회장의 사업다각화 전략이 맞아떨어진 결과다. 이번 휴온스글로벌의 3년만의 IR도 기업 경쟁력을 시장에 어필하고 1조 클럽 전략을 공유하기 위한 자리로 풀이된다"고 말했다.

[데일리팜=이석준 기자] 명인제약이 CNS(중추신경계) 도입신약 후보물질 글로벌 3상 전체 비용의 일부를 부담한다. 혁신신약 가능성을 본 명인제약의 대규모 투자 승부수다. 이를 통해 해당 물질 한국 상용화를 위한 독점권을 따냈다. 유동성의 힘이다. 명인제약의 2023년말 현금성자산(단기투자자산 포함)은 1815억원이다. 외부 조달없이 자체 현금으로 통 큰 투자를 할 수 있는 수준이다. 회사는 올 7월경 코스피 상장을 준비하고 있다. 명인제약은 IPO(기업공개)를 앞두고 CNS 라인업 확대, 유동성 등으로 경쟁력을 어필하고 있다. 명인제약은 최근 이탈리아 뉴론(Newron)사와 치료 저항성 조현병 치료제 신약 '이베나마이드(Evenamide)' 한국 내 상용화(허가, 등록, 마케팅, 상업화)를 위한 독점 라이센스 계약을 체결했다. 이베나마이드는 치료 저항성 조현병(Treatment-Resistant Schizophrenia, TRS) 및 치료 반응이 부족한 조현병 환자들을 위한 추가 치료제(Add-on therapy)다. 2상에서 조현병 양성·음성 증후군 평가지표(PANSS) 개선을 입증했다. 글로벌 3상은 통상 대규모 자금이 투입된다. 명인제약은 뉴론사에서 진행하는 글로벌 3상 전체 환자 중 10%를 한국에서 모집하며 해당 임상 비용을 자체 부담하게 된다. 또 이베나마이드 글로벌 전체 개발 비용의 일정 비율도 분담한다. 명인제약의 이번 대규모 투자는 이베나마이드 경쟁력을 봤기 때문이다. 뉴론사는 2024년말 일본 에자이(Eisai)와 일본 및 기타 아시아 지역에서 이베나마이드 라이센스 계약을 맺기도 했다. 명인제약의 이번 통 큰 투자는 풍부한 유동성에 기인한다. 회사는 수년째 호실적으로 안정적인 현금창출력을 보이고 있다. 실제 매년 매출이 늘고 있다. 개별 기준 2018년 1705억원에서 2023년 2425억원으로다. 외형을 확대하면서도 영업이익률 30% 이상을 기록하며 수익성도 잡고 있다. 최근 5년만 봐도 2019년(31.94%), 2020년(33.42%), 2021년(34.70%), 2022년(33.14%), 2023년(33.81%) 등 모두 30% 이상이다. 업계 전체 1, 2위를 다투는 수치다. 2023년에는 창립 첫 영업이익 800억원을 넘겼다. 같은기간 상장사를 포함해도 열 손가락 안에 드는 수치다. 호실적 속에 현금성자산과 이익잉여금도 쌓이고 있다. 회사의 현금성자산(단기투자자산 포함)은 2018년말 391억원에서 2023년말 1815억원까지 확대됐다. 이익잉여금도 같은 시점 2638억원에서 4651억원이 됐다. 업계 관계자는 "명인제약이 글로벌 3상 비용의 일부를 부담한다는 것은 그간 쌓아놓은 풍부한 유동성 덕분이다. 이행명 명인제약 회장이 이베나마이드에 대한 혁신신약 가능성을 봤고 이를 통 큰 투자로 연결했다. 상장사도 아닌 비상장사의 이같은 3상 투자는 이례적"이라고 평가했다. 한편 명인제약은 2025년 7월 기업공개(IPO)를 계획하고 있다. 기업가치는 5600억원 정도로 IPO 대어로 꼽힌다. 기업가치는 명인제약이 지난해 6월 재단법인 '명인다문화장학재단'을 공식 출범하면서 알려졌다. 재단은 이행명 명인제약이 회장 개인이 350억원(현금 100억원, 명인제약 비상장주식 50만주/약 250억원)을 출연해 설립됐다. 현재는 450억원 규모로 확대됐다. 비상장주식 50만주가 250억원으로 평가되면서 주당 평가액은 5만원 정도다. 여기에 명인제약의 총 주식수 1120만주를 곱하면 기업가치는 5600억원 가량으로 계산된다. 재단은 다문화가족 자녀에 대한 장학 및 진로상담 등을 통해 사회발전에 기여하기 위해 설립됐다.

[데일리팜=이정환 기자] 을사년 새해에 의대정원 2000명 증원을 놓고 1년 째 반목해 온 의정 관계가 정상화될 수 있을까. 이미 올해 1500여명의 의대정원 증원이 확정된 상황에서 정부는 새해 2026년 의대정원 원점 재검토를 약속하는 등 적극적으로 의정갈등 탈출구를 모색에 착수했다. 다만 의료계가 반발하고 있는 의료개혁은 멈춤 없이 추진 속력을 높인다는 계획이다. 특히 윤석열 대통령 탄핵안이 국회 가결된 상황에서 정부 최고위급 인사인 최상목 대통령 권한대행(경제부총리 겸 기획재정부 장관)은 지난 10일 직접 전공의와 의대생, 의료계를 향해 사과하면서 갈등 해소 의지를 내비쳤다. 이후 이주호 사회부총리 겸 교육부 장관과 조규홍 보건복지부 장관도 사과와 함께 전공의들의 의료현장 복귀·의정대화 재개를 위한 수련 특례, 입영 연기 등 유화책을 냈다. 그럼에도 불구하고 의료계는 의정대화 재개 여부를 결정하지 않고 있다. 대통령 궐위 상태에서 최 권한대행이 사과한 만큼 더 이상의 대립을 멈추고 대화에 나서야 한다는 의견과 올해 의대정원 전면 철회 등 실질적인 전공의 요구를 전혀 수용하지 않았다는 점에서 정부 대화에 응하는 것은 성급하단 의견이 의료계 내부에서 충돌하고 있다. 12일 정부와 의료계는 새해 의정대화·의료개혁 방향성을 놓고 서로 표정 살피기에 나섰다. 정부, 의정갈등 종식 총력전…의료개혁은 계획대로 최 권한대행을 비롯한 정부부처는 새해 전공의 복귀를 통한 의정갈등 끝내기에 전력할 전망이다. 지난해 2월 윤석열 정부의 의대정원 2000명 증원 정책 선포 후 전국 수련병원 전공의들이 집단 사직한지 1년째를 맞은데다 의료계 반발 없이 의료개혁을 정상적으로 추진하려면 의정관계 회복이 불가피하다. 이에 당정은 지난 10일 일제히 움직였다. 권성동 국민의힘 원내대표가 정부를 향해 전공의 현장 복귀 시급성을 이유로 수련 특례와 입영 연기 적극 검토를 주문했고, 최 권한대행이 이를 즉시 수용하는 동시에 2026학년도 의대정원 확대 규모 원점 재검토를 약속하며 사과했다. 이후 이주호 부총리와 조규홍 장관도 허리를 굽혔다. 이 부총리는 윤 대통령의 비상계엄 선포 후 공포된 포고령에 전공의 처단 문구가 담긴데 "정부 방침과 전혀 다르다"며 유감을 표하는 한편 "지난 1년동안 목표를 잠시 뒤로 미루고 수련현장을 떠나 고민하는 여러분들에게 안타깝고 미안한 마음"이라고 사과했다. 조 장관도 "왜 정부가 자꾸 후퇴만하느냐는 비판은 감수하겠다"면서 "전공의들이 다시 원래 자리로 복귀하도록 지원하는 정책을 계속해 왔기 때문에 정부 정책의 일관성은 있다고 생각한다"고 말했다. 일단 전공의를 비롯한 의사들이 의정대화 테이블에 앉으면 의대정원 조정안 등 의료계 의견을 적극적으로 수용해 정책에 반영하겠다는 게 정부 태도다. 먼저 정부는 수련 재개를 원하는 사직 전공의 복귀를 위해 1~2월 전공의 모집계획에 수련·입영 특례를 적용한다. 사직 후 1년 내 복귀를 제한하는 규정도 적용하지 않는다. 수련을 재개한 전공의는 수련을 마친 뒤 의무장교 등으로 입영할 수 있게 한다. 다만 이번 특례는 원래 근무하던 의료기관에 그대로 복귀하는 경우에만 적용된다. 타 의료기관 지원 시에는 적용되지 않는데, 쏠림현상 등을 막기 위해서다. 의정갈등 종식과 관계 정상화에 무게를 둔 정부는 의사 반발에도 불구하고 필수·지역의료 강화를 위한 의료개혁은 멈춤없이 계획대로 추진한다. 의대증원은 제로 베이스에서 의사들과 논의할 수 있지만, 의료전달체계 선진화와 비급여 진료 규제, 개원 면허제 등 이미 청사진을 밝힌 의료개혁은 구체안을 수립하며 흔들림 없이 완수한다는 방침이다. 복지부는 설 명절 이후 의료개혁 2차 실행방안을 공표한다. 도수치료 등을 관리급여로 지정하는 비급여 진료 개혁안과 실손의료보험 보장을 대폭 축소하는 5세대 실손보험이 2차 방안 핵심이다. 의료계와 일부 충돌이 예상되는 지점은 여기다. 새로 선출된 김택우 대한의사협회 회장은 복지부 의료개혁 전면 철회를 앞세워 당선됐다. 김택우 회장은 정부의 비급여 진료 규제 강화·실손보험 개혁을 "국민 건강권을 배려하지 않은 졸속적이고 반인권적인 정책"이라며 "의료기관 비급여 진료 통제를 통해 재벌보험사 이익만 대변하는 정책 강행에 심각한 우려를 표한다"고 직격했다. 그럼에도 당정이 사과를 반복하고 2026년도 의대정원 원점 재검토를 약속한 게 새해 의정대화 무드 조성이 기대되는 이유다. 나아가 당정이 오는 16일 설 명절 연휴를 앞두고 당정 협의회를 열기로 하면서 의대정원·의료개혁 관련 어떤 발언이 나올지 시선을 모은다. 정부에서는 복지부와 질병관리청 등이 참여한다. 복지부 관계자는 의대정원을 제로 베이스에서 논의하겠다는 정부 방침에 대해 "의료계가 대화에 나설 경우 내년엔 지난해 늘린 의대정원을 되돌리는 방안을 포함해서 논의하겠다는 의미"라고 부연했다. 국회도 의정갈등 해소에 방점…"의대정원 조정법 심사" 여야 정치권도 답보 상태인 의정갈등 종식 필요성과 의료개혁 속도전에 크게 공감 중이다. 국회 보건복지위원회는 2026년 의대증원 규모를 합리적으로 조정하기 위한 보건의료인력 수급추계위 신설 법안을 1월 법안소위에서 심사한다. 복지부 보건의료인력정책심의위원회 산하에 수급추계위를 설치해 적정 의대정원을 산출할 수 있게 하는 입법이다. 더불어민주당 강선우·김윤 의원과 국민의힘 김미애 의원이 각각 대표발의하면서 여야 모두 입법에 동참했다. 법안이 국회를 통과하면 현재 2000명 증원이 확정된 2026년도 의대정원을 감원하는 등 조정할 수 있는 법적 근거가 확보된다. 복지부가 속도를 내고 있는 의료개혁과 관련해서도 여야는 오랜만에 대치 없이 큰 틀에서 합의할 것으로 보인다. 정부여당이 드라이브를 건 의료전달체계 정상화, 필수·지역의료 강화를 야당이 반대할 이유가 없는데다, 정부가 뒤바뀌더라도 보건의료정책 방향성이 정반대로 뒤집히는 경우는 드물기 때문이다. 보건복지위 야당 관계자는 "윤석열 정부의 의대정원 2000명 증원 근거 미흡에 대해서는 복수 야당 의원들이 크게 질책하고 중단과 함께 의정대화에 나서란 요구를 했지만, 의료개혁은 결국 가야할 길"이라며 "정치권 갈등이나 대통령 탄핵 등으로 의료개혁이 멈춰서서는 안 된다"고 피력했다. 이 관계자는 "정치와 정책은 달리 봐야 한다. 의대정원은 정치 이슈로 여야 이견이 클 수 있지만 증원을 제외한 의료개혁은 정책으로 협의로 나아가야 한다"며 "2026년 의대정원이 조정돼야 의정갈등 해소 훈풍이 불 것이다. 그러려면 수급추계위 법안이 빨리 국회를 통과해야 한다"고 강조했다. 김택우 의협 회장 취임으로 의정 새 국면…대화 재개는 '반반' 의료계는 확정된 2026년도 의대정원 2000면 증원을 손 쓸 수 없어지기 전에 언제, 어떻게 정부와 대화 테이블에 앉아야 할 지를 놓고 고민하는 표정이 역력하다. 의료계 유일 법정단체인 의협은 최 권한대행과 교육부, 복지부가 지난 10일 내놓은 전공의 유화책 등에 사흘이 지난 지금까지 구체적인 입장을 내놓지 않고 있다. 새로 선출된 김택우 의협 회장은 오는 14일 취임식을 갖고 16일 기자회견에서 의대증원과 의료개혁, 의정갈등 관련 의견을 밝힐 것으로 보인다. 일단 내년도 2000명 증원안을 조정하려면 의협 등 의료계도 정부와 대립을 멈춰야 한다는 점에서 의료계가 정부의 대화 제안에 응할 가능성은 크다. 김택우 의협 회장 취임과 새 집행부 출범으로 지난하게 이어진 의정갈등이 새 국면을 맞이하게 됐지만 여전히 언제, 어떻게 의정협의 테이블에 앉을지는 미지수다. 의료계가 의정대화에 나설 경우 내년도 의대정원 관련 파격적인 조건을 요구할 것이란 관측도 있다. 전공의를 비롯한 의료계가 2025년 의대증원 전면 중지를 변함없이 고수했지만 수용되지 않았기 때문이다. 2026년 의대정원을 증원 이전인 2024년도보다 더 줄이는 수준을 정부가 수용하지 않으면 의정대화가 성사되기 어려울 것이란 얘기다. 정부가 의정갈등이 1년째 지속중인 상황과 전공의 처단 포고령에 대해 여러차례 사과한데다 의대정원 원점 재검토를 약속하면서 정부가 할 수 있는 것은 다 했다는 평가도 나온다. 실제 정부 정책은 의료계 요구가 상당 부분 수용됐다. 대한의학회, 의학전문대학원협회, 대한수련병원협회 등 6개 단체는 정부의 사과와 의대증원 유예, 전공의 수련 특례 인정 등을 요청했고, 대부분이 정책에 담겼다. 이처럼 지난 1년 간 꼬여 온 의정갈등은 의료계 내부에서 의정대화를 놓고 엇갈린 반응이 나오는 결과로 이어졌다. 정부 당근책을 수용해 전공의 복귀와 함께 대화에 나서야 한다는 의견과 정부 특례가 과거와 비슷한 수준이고 의대정원 원점 재검토 약속 역시 신뢰도가 낮아 믿을 수 없다는 반박이 공존한다. 일단 의협은 정부를 향해 올해 늘어난 의대정원에 대한 정상적인 의대교육 관련 계획을 요구한 뒤 정부 답변에 따라 의정대화 요구안을 수립하는 절차에 나설 것으로 예상된다. 김택우 회장인 당선 후 2025학년도 의대교육 마스터플랜을 제출하라고 요청한 데 대한 정부 리액션이 있어야 한다는 얘기다. 의료계 관계자는 "2025년 증원 원천 무효를 변함없이 요구했지만 대통령과 정부는 때마다 과학적으로 결정했다는 이유로 의료계 요구를 무시했다"면서 "늘어난 의대정원의 부실 교육 지적에 대해서도 정상적인 교육이 가능하다는 입장으로 일관했다"고 지적했다. 이 관계자는 "전공의들에게 제시한 특례가 실제 복귀로 이어질지도 지켜봐야 한다. 이전과 비슷한 수준이라는 반발도 있다"면서 "1년째 깊어진 갈등의 골이 당근책을 냈다고 하루만에 사라질 수 없다. 의협 새 집행부와 전공의들이 수긍할 수 있는 수준의 내년도 정원 조정안 등이 나와야 의정대화가 성사되지 않겠나"라고 내다봤다.

[데일리팜=김지은 기자] 지난 추석 서울시가 시행했던 약국 명절 지원금이 돌아오는 설 연휴에도 이어질 예정이다. 13일 서울 지역 약사회에 따르면 최근 서울시는 구정 연휴에 문을 연 약국에 대한 운영비 지원을 확정했다. 지원 대상 일자는 오는 28일, 29일, 30일로 설 연휴 3일만 해당된다. 지원 금액은 현재로서는 미정이며 관련 예산은 지난 추석 때와 마찬가지로 지원금은 서울시와 각 자치구가 함께 부담하는 형태로 마련된다. 지난 추석 때와 달라진 점은 이번 설 명절에는 신청 약국 수를 제한해 사전에 참여 약국을 지정한다는 점이다. 서울 지역 내 일부 분회는 지난주 중 회원 약국을 대상으로 대상 기간 중 개문할 약국에 대한 사전 신청을 받았다. 서울 서초구의 경우 오는 28일에는 관내 73개 약국을, 29일에는 35개, 30일에는 73개 약국만 지정해 지원금이 지급된다. 지원금 대상 여부는 오는 15일 이후 지역 약사회가 선정해 신청 약국들에 개별적으로 통보될 예정이다. 권영희 서울시약사회장은 11일 열린 서초구약사회 정기총회에서 “지난 추석 연휴에 문을 연 서울 내 약국들에 대한 지원금이 지급된 것으로 알고 있다”며 “돌아오는 설 연휴에도 지원이 결정됐다. 서울시와 각 자치구가 함께 부담하는 방식으로 알고 있다”고 말했다. 권 회장은 또 “이번 설 명절에는 예산상의 이유로 지난 추석 때와는 달리 참여 약국 수가 제한되는 것으로 알고 있다”고 했다. 한편 지난 추석 연휴 3일간 서울시는 문을 연 의료기관과 더불어 약국에도 운영비를 지원해 화제를 모았었다. 당시 지원 기준은 병·의원의 경우 4시간(1일 기준)에 30만원, 8시간 50만원이고, 야간 22시까지 운영할 경우 50만원을 추가 지급됐으며, 약국은 4시간(1일기준)에 20만원, 8시간은 30만원, 22시까지 운영 시 20만원이 추가 지급됐다. 지원 조건은 1일 기준 4시간 이상 운영이었고, 참여 약국의 지원금은 3일 최대 150만원까지 됐었다. 서울시가 의원, 약국에 대한 명절 지원금을 확정하면서 전라남도도 추석 연휴 문을 연 약국에 하루 치대 50만원을 정액 지원하기도 했다. 지원 방식, 금액 등이 서울시와 동일했다. 경기 성남시도 지난 추석 연휴 3일 중 문을 여는 약국에 대해 4시간(1일 기준)에 20만원, 8시간은 30만원이며, 오후 6시 이후 4시간 이상 운영 시에는 추가로 20만원을 지급했었다. 지난 추석 연휴 서울시가 지자체 중 처음으로 지원금 지급을 결정하면서 운영 약국이 50% 이상 증가한 것으로 확인되기도 했다. 서울시가 지원금 계속 지급을 결정하면서 추후 다른 지자체들의 지원 여부에도 관심이 모아진다.

[데일리팜=이혜경 기자] 식품의약품안전처가 올해 총 210개 임상시험실시기관 중 40개 기관을 선정해 정기실태조사를 실시한다. 위험도 기반으로 전세계 최초 신약, 조건부 허가품목 등 고위험 임상시험에 대한 조사대상 선정을 강화할 계획이다. 식약처는 5년 주기로 실태조사를 실시하고 있으며, 진행 중인 임상시험이 있는 기관을 우선적으로 이력 및 위험도를 고려해 선정하고 있다. 13일 제약업계에 따르면 식약처는 최근 '2025년 의약품 임상시험 실태조사 기본계획'을 공개했다. 지난해 12월 말 기준 국내 임상시험실시기관은 210개소, 임상시험검체분석기관은 192개소로 집계됐다. 임상시험검체분석기관의 경우 137개소가 임상시험실시기관으로도 지정돼 있다. 임상시험실시기관의 경우 국내 개발 신약 등 임상시험 승인 건수 지속 증가에 따라, 대상자 안전 및 품질향상의 선순환을 위해 임상시험실시기관 관리를 강화한다. 올해 선정되는 40개 기관을 대상으로 모니터링실, 임상약보관실 등 기관 시설 운영 및 관리 적절성과 대상자 동의, 대상자 동의절차, 피해보상 절차, 이해 상충 관련자 등 임상시험심사위원회 심사 및 운영의 적절성을 평가한다. 지난해 국정감사에서 이수진, 김남희 의원 등이 '임상시험 중 SUSAR 발생 시 대상자가 불이익을 받지 않도록 피해보상 절차준수 등 관련 조치'를 요구한 만큼 동의 및 피해보상 절차 적절성 집중 점검으로 대상자를 보호할 계획이다. 세계최초 신약 등 고위험 임상시험 대상의 품목허가 신청 시 안전성·유효성 입증의 근거가 되는 핵심 임상시험 결과보고서의 신뢰성 확인을 위해 실태조사를 실시한다. 임상시험검체분석기관의 경우 그동안 특별한 주기 없이 실태조사를 시행해왔지만, 올해부터는 3년 주기로 정기 실태조사를 실시하게 된다. 올해는 총 20개소가 실태조사를 받게된다. 검체분석기관은 분석계획서·성적서 작성 및 관리절차 등 분석기초자료 적합성 평가와 컴퓨터시스템 결합 분석장비 서버 운용(변경관리, 접근권한 등), 데이터백업 등 기관의 장비·시설 운용 및 관리의 적절성 평가 등을 진행한다. 다만 식약처는 자율점검 체크리스트를 마련, 검체분석기관에 제공할 예정이다. 의약품 품목허가 임상시험 실태조사와 의약품 임상시험실시기관 정기 실태조사 결과는 식약처 의약품안전나라에 공개될 계획이다. '의약품 등의 안전에 관한 규칙' 등 관련 약사법령에 따라 행정처분·고발 조치도 이뤄진다.

[데일리팜=강혜경 기자] 오는 27일이 임시공휴일로 지정되면서 운영여부를 둘러싼 병의원·약국의 혼란이 이어지고 있다. 27일이 임시공휴일로 지정되면서 최소 6일, 최대 9일의 휴일이 생기기 때문이다. 당초 27일 정상운영을 예고했던 의원이 갑작스럽게 '오전 진료'로 스케줄을 변경하거나, 아예 휴진을 하겠다는 경우도 있어 약국들 역시 의원 스케줄에 약국 휴무 일정을 맞추느라 진땀을 빼는 모습이다. 통상 의원과 운영여부를 함께할 수밖에 없는 약국 입장에서는 갑작스러운 임시공휴일 지정이 부담된다는 목소리다. 지역 약국가에 따르면 설 연휴를 2주 가량 앞두고 병의원 등이 진료 일정 공유에 나섰다. A약사는 "정상진료를 보겠다던 의원이 오후 1시까지로 진료 시간을 단축하겠다고 통보했다"면서 "근무약사와 직원들의 경우 1시까지로 근무시간을 조정하기는 했지만, 약국은 정상운영을 해야 하지 않을까 싶다"고 말했다. B약사의 셈법은 더 복잡하다. 같은 의원이라고 하더라고 진료과목 등에 따라 진료시간 등에 편차가 발생하기 때문. B약사는 "의원들마다 운영시간이 제각각이다. 휴진을 하겠다는 곳부터 오전 진료, 4시까지 진료, 7시까지 진료 등 상황이 제각각이다 보니 임시공휴일과 무관하게 약국 문을 열 수밖에 없다"면서 "문제는 환자들이 있을지 여부다. 도리어 인건비만 가중되는 게 아닐지 모르겠다"고 토로했다. 휴일이 긴 만큼 대체로 연휴 직전인 23, 24일 경 환자들이 몰리고 마지막 주에 접어들면서 환자가 줄어들 것이라는 게 B약사의 생각이다. 설 연휴기간 여행을 계획하고 근무약사를 구해 둔 C약사도 "27일 대신 근무할 약사님을 구했는데, 병원이 돌연 휴진 결정을 내렸다"면서 "임시공휴일 지정에 병원이 휴진을 결정한 것인데 계획이 틀어져 버렸다"고 전했다. D약사는 "아직까지 의원들이 진료일정을 확정하지 않아 상황이 유동적"이라고 말했다. 병원급 의료기관에서는 정상진료를 실시한다는 방침이다. 사전에 받은 진료 예약 등이 있어 임시공휴일 여부와 무관하게 정상진료를 실시한다는 것. 병원은 환자들에게 27일 정상진료 사실을 문자메시지 또는 홈페이지 등을 통해 안내하고 있는 것으로 전해졌다. 제약·유통사들도 임시공휴일 휴무 관련 안내에 돌입한 만큼 의약품 배송·공급 등 역시 챙겨야 할 부분 가운데 하나다. 문제는 임시공휴일을 31일로 대체해야 한다는 주장이 이어지면서 관련한 혼란 역시 커졌다는 것이다. 정원오 성동구청장은 "기왕 임시공휴일이 만들어진다면 침체된 경기를 활성화하겠다는 본 취지에 맞게 날짜를 신중히 지정할 필요가 있다"면서 "정부가 발표한 27일 보다는 31일이 임시공휴일로 지정되는 게 더욱 효과적"이라고 주장했다. 이에 대해 김경수 전 경남도지사도 "임시공휴일을 27일이 아니라 31일로 해야 한다는 정원오 성동구청장 의견에 백배 공감한다"고 나섰다. 하지만 정부는 31일을 임시공휴일로 지정해야 한다는 주장에 '번복은 없다'며 선을 그었다. 정부 관계자는 "국민 다수가 27일을 임시공휴일로 생각하고 휴가 계획을 짠 상황에서 번복할 때 더 큰 혼선이 생긴다"면서 임시공휴일을 변경할 계획이 없음을 확고히 했다. 한편 앞서 당정협의를 통해 27일을 임시공휴일로 지정하면서, 김상훈 국민의힘 정책위의장은 "정부 여당은 내수 경기 진작과 관광 활성화 등의 긍정적 효과가 클 것으로 예상하고 있다"며 "국민께 휴식의 기회를 확대 제공하면서 삶의 질 개선에도 역할을 할 수 있을 것으로 판단한다"고 밝힌 바 있다.

[데일리팜=강혜경 기자] 충청남도약사회(회장 박정래)가 최종이사회를 열고 2월 15일 개최되는 제71차 정기총회 준비사항 등을 논의했다. 도약사회는 11일 오후 6시 회의를 열고 ▲2024년도 세입세출 결산 승인 ▲2025년도 회원 신고와 회비 징수 방안 ▲제71차 정기대의원총회 개최 및 박정래 제39대 충남약사회장 취임식 및 수상자 선정 ▲신임 이사 인준 ▲2024 연수교육 결과 및 2025년도 연수교육 개최 ▲사무국 노후 비품 및 보존기간 만료 서류 등 폐기 처리 승인 등을 심의·의결했다. 이날 최종이사회에는 박정래 회장과 김병환·전대웅 감사, 이희영·강부규·윤광중·김광신·박예진·지은실 부회장, 김상호·이전영·강신택·조성기 이사, 김대석·김희연·김경희·김태형·홍지웅·양정모·유길태·이명근·빈기철·이의호·임주빈 상임이사 등이 참석했다.

[데일리팜=이탁순 기자] 2025년 새해를 여는 신규 급여 등재 품목은 59개로 나타났다. 이 가운데 협상약제는 10개, 산정대상 약제는 49개다. 건선성 관절염·건선 치료제 아프레밀라스트 제제는 오리지널이 존재함에도 협상을 거쳐 급여 등재했다. 오리지널약제인 '오테즐라'가 급여 등재에 어려움을 겪다 국내 시장을 철수했기 때문이다. 아프레밀라스트 성분 10개 품목 아프레밀라스트 성분은 산정대상 약제가 아닌 협상을 거친 약제이지만, 오리지널약제가 있는 후발주자라는 점에서 이번 코너에 소개한다. 급여 시장에 문을 연 제약사는 동아에스트, 대웅제약, 종근당, 동구바이오제약, 한림제약 등 5개사다. 이들은 오테리아정, 압솔라정, 오테벨정, 오테밀라정, 소프레정이란 이름으로 2개 포장 형태로 급여목록에 등재됐다. 상한금액은 정당 5840원, 27정 포장은 14만1328원이다. 건선성 관절염은 인대, 건, 근막, 척추 및 말초관절을 침범하는 염증관절염으로, 류마티스인자 음성이며 손발톱 병터를 동반한다. 건선성 관절염은 건선 환자의 약 10%에서 관찰된다. 건선은 전 세계 인구의 2% 가량이 이환되는 가장 흔한 피부질환 중 하나로, 표피를 이루는 각질형성세포의 빠르고 과다한 증식이 특징인 면역질환이다. 아프레밀라스트 성분은 PDE4(phosphodiesterase type4) 억제제로 cAMP의 분해를 저해하는 기전을 갖고 있다. cAMP 증가 시 종양괴사인자 알파(TNF-α) 및 인터루킨(interleukin, IL)-23, IL-17, 기타 염증유발 사이토카인들이 억제되어 염증반응이 하향된다. 암젠의 오테즐라가 오리지널약제로, 2014년 미국 FDA 승인을 받았다. 현재 미국, 영국, 독일, 프랑스, 이탈리아, 스위스, 일본, 캐나다 등 A8 국가에 모두 등재돼 있다. 오테즐라는 2017년 11월 국내 식약처 허가를 받았으나 급여 등재에 어려움을 겪으며 결국 한국시장을 철수했다. 2022년 6월 허가가 자진 취하됐다. 국내 후발약제들은 특허 회피를 통해 조기 시장 출시에 성공했다. 작년 4월 식약처 허가를 받은 뒤 곧바로 급여를 신청했다. 그해 10월 약제급여평가위원회 심의를 거쳐 공단과 11월 7일부터 12월 13일까지 약가협상을 거친 뒤 급여 등재에 성공했다. 상한금액은 대체약제 가중평균가 대비 70% 수준으로 합의했다. 프란루카스트수화물 성분 4개 품목 삼아제약의 기관지 천식·알레르기성 비염 치료제 '씨투스정(프란루카스트수화물)'과 성분이 동일한 퍼스트제네릭 약제가 1월 급여 등재됐다. 다산제약 '프리투스정50mg'을 필두로 동국제약 '프란피드정50mg', 녹십자 '네오프란정50mg', 대웅바이오 '씨투원정50mg'이 그 주인공이다. 씨투스정은 연간 500억원대 실적을 올리는 삼아제약의 간판 품목. 2023년 유비스트 기준 원외처방액만 426억원에 달한다. 이에 후발주자들이 고실적 기대감을 갖고 조기 시장 진출을 추진했다. 지난 10월 특허심판원은 4개사가 제기한 씨투스정 제제특허(2035년 6월 1일 만료)에 대한 소극적 권리범위확인 청구를 성립한다고 심결했다. 이를 통해 4개사는 지난 11월 우선판매품목허가도 획득했다. 앞으로 나오는 동일성분 제제는 오는 8월 5일까지 판매가 금지된다. 4개 품목 중 2가지 기준요건을 모두 충족한 제약사는 다산제약이다. 이에 다산제약 프리투스정50mg은 퍼스트제네릭 가산까지 받아 59.5% 수준에 약가가 산정됐다. 정당 344원. 나머지 3개 품목은 다산제약으로 부터 공급을 받아 기준요건 1가지만 충족했다. 이에 약가는 기등재 동일제제 최고가의 45.52% 수준인 정당 263원에 산정됐다. 오리지널업체인 삼아제약은 최근 제네릭사에 맞서 씨투스츄정을 선보이는 등 다양한 라인업으로 점유율 방어에 나선 상황. 이에 삼아제약과 4개 퍼스트제네릭사 간 치열한 경쟁이 예상된다. 녹십자 네오페노정145mg(페노피브레이트) 페노피브레이트 성분의 오리지널약제인 '리피딜슈프라'를 독점 판매했던 종근당이 페노피브레이트 145mg 용량의 '네오페노정145mg'을 출시했다. 이 약은 기존 160mg 제품의 단점으로 지목됐던 투약시기를 개선했다. 160mg 제품은 위장 내 흡수 문제로 식후 즉시 경구 투여해야 하지만, 145mg 제품은 음식물 섭취와 관계없이 복용이 가능하다. 현재 145mg 제품은 유한양행과 애보트만이 제품을 갖고 있다. 녹십자가 신제품을 출시한 데는 리피딜슈프라 등 페노피브레이트 오리지널 약제 판매가 종료됐기 때문이다. 애보트는 올해부터는 한독과 계약을 맺고, 한독에 한국 독점 유통 및 판매권을 부여했다. 리피딜슈프라는 녹십자가 2003년부터 국내 판매하면서 블록버스터로 키운 제품. 2023년 유비스트 기준 원외처방액은 163억원에 달한다. 외형축소가 불가피한 녹십자는 네오페노정145mg를 통해 시장 점유율 공략에 나설 것으로 전망된다. 페노피브레이트 시장에서 한독과 녹십자의 싸움은 이제부터다. 종근당 리피로우정5mg(아토르바스타틴칼슘삼수화물) 종근당이 국내 처음으로 고지혈증 치료제 성분 아토르바스타틴 5mg 함량 제품을 출시했다. 그동안 아토르바스타틴 5mg이 함유된 복합제는 단일제 급여 등재는 이번이 처음이다. 약가는 정당 439원이 책정됐다. 자사 제품 중 가장 근접함량 제품의 상한금액으로 함량산식이 적용돼 산정된 것이다. 이에따라 종근당 리피로우정은 5mg, 10mg, 20mg, 40mg, 80mg 등 5개 제품이 라인업을 구성하게 됐다. 스타틴 저용량은 한국인에게 매우 유용하다는 분석이 나온다. 이상지질혈증 치료지침 등 여러 문헌에서 동일 스타틴 용량에서 한국인은 서양인에 비해 콜레스테롤 저하 효과가 크고, LDL 콜레스테롤 강하율이 더 높은 경향이 있다는 보고가 있기 때문이다. 또한 저용량의 아토르바스타틴과 에제티미브 병용 투여 시 아토르바스타틴 고용량 투여와 유사한 지질 개선 효과를 보인다는 연구 결과도 있다. 이에 최근 스타틴 저용량이 시장에 붐을 타고 출시되고 있다. 로수바스타틴은 2.5mg도 그 중 하나다. 한미는 로수바스타틴 2.5mg으로 연간 100억원 이상 매출을 올리고 있는 것으로 알려졌다. 종근당이 아토르바스타틴 5mg으로 스타틴 저용량의 인기를 이어갈지 주목된다.

[데일리팜=정흥준 기자] 독감이 유행하며 약국을 찾는 환자들이 진단키트 취급을 문의하고 있다. 하지만 약국에는 판매 가능한 제품이 없어 자가진단키트 공급이 필요하다는 목소리도 나오고 있다. 독감에 코로나까지 기승을 부리면서 호흡기질환 환자들은 크게 늘어났다. 질병관리청에 따르면 1월 첫째 주 외래환자 1000명 당 독감 의심환자는 99.8명으로 전 주 대비 1.4배 증가했다. 해열진통제를 구입하기 위해 약국을 찾는 환자도 늘어나면서 독감 진단키트를 찾는 수요도 생겼다. 서울 A약사는 “감기약 사는 환자들이 한 번씩 물어본다. 전염력도 세고 증상이 심하다고 하니까 독감인지 확인해보고 싶어 한다. 약국에서 코로나 진단키트를 샀던 경험 때문인 거 같다”고 했다. 이어 A약사는 “간혹 약국에서 독감 키트를 샀었다고 착각하는 분들도 있다. 병원에서 검사 받고 가족들 거 산다고 오는 경우도 있다”고 전했다. 병의원에서는 2~3만원에 독감 진단검사를 하고 있기 때문에 비용 부담이 적은 자가진단검사를 원하는 수요가 있다는 설명이다. 특히 이달 설 명절을 앞두고 있기 때문에 예방접종뿐만 아니라 진단검사 등에 대한 관심도 더 높아질 것으로 예상하고 있다. 역대급 독감 유행을 틈타 불법 판매도 횡행하고 있다. 일부 온라인 쇼핑몰에서는 회당 3000원대에 독감 진단키트를 판매중이다. 문제 제기가 이어지고 있지만 온라인 판매를 전부 막지는 못하고 있다. 구매 후기에 따르면 병원 검사비용 부담으로, 가족들 전염 여부 확인을 위해서, 임산부라 자가진단을 해보려고 등 다양한 이유로 독감 키트를 찾고 있었다. 자칫 약국에서 온라인 구매 후 환자들에게 재판매 할 경우 문제가 될 수 있어 주의해야 한다. 현재 독감 진단키트는 모두 '전문가용'으로 승인을 받아 자가진단용으로 판매할 수 있는 제품은 없기 때문이다. 식약처에 따르면 우리나라뿐만 아니라 독감 단독 진단키트를 승인한 국가는 없다. 미국 등 일부 국가에서만 독감-코로나 동시 진단 키트를 OTC로 승인하고 있다.