[데일리팜=이혜경 기자] 의약품 GMP 적합판정서 발급시 유효기간 산정방법이 변경돼 주의가 필요하다. 식품의약품안전처가 11일 개정한 '의약품 GMP 적합판정 및 적합판정서 발급 관련 업무처리방안(공무원 지침서)'을 보면 이 같은 내용이 담겼다. 각 지방식품의약품안전청은 동일 소재지 내 완제 제조소와 원료 제조소가 있는 경우, 완제 GMP적합판정서, 원료 GMP 적합판정서를 각각 발급하고 있다. GMP 적합판정서 발급을 원하는 제약회사의 경우 의약품안전관리시스템을 이용해 진행하고 있는데, 유효기간의 경우 시스템 상 '캘린더' 버튼을 이용해 수기로 입력하고 있어 주의가 필요하다. 특히 이번에 변경된 산정방법에 따라 적합판정서의 유효기간 연장 등을 위한 적합판정서를 발급하는 경우 유효기간을 '기존 유효기간 만료일 다음날' 부터 2년 또는3년으로 기재해야 한다. 기존에는 '유효기간을 실태조사 종료일로부터 3년으로 기재'하도록 했었다. '약사법' 제38조의3의 정기조사 방법에 따른 유효기간 산정 예시를 보면, 만약 기존 유효기간이 2025년 1월 20일이었다면 현장조사 외 방법으로 2년 연장 시 2027년 1월 20일로, 현장조사를 통한 3년 연장 시 2028년 1월 20일로 입력하면 된다. 한편 지침서에 담긴 GMP 적합판정 사례를 보면 세부제형별 제조시설·기구가 전부 또는 일부가 없거나 있더라도 사용할 수 없는 경우, 제조시설·기구는 있으나 해당 세부제형의 생산실적이 없는 경우 GMP 적합판정서는 발급되지 않는다. 기존 적합판정서 유효기간 이내 제조현황을 평가, 세부제형별 자사품목 허가 없이 수탁품목만 제조하는 경우와 세부제형별 자사품목 허가는 있으나 그 생산실적은 없고, 수탁품목만 제조하는 경우 해당세부제형에 대한 GMP 적합판정서는 미발급 처리 된다. 반면 세부제형별 자사품목 허가는 있으나 일부공정만 제조하고, 2차 포장공정 또는 생물학적제제등의 원액제조공정만 위탁제조하는 경우 해당 세부제형에 대한 GMP 적합판정서 발급이 가능하다. 내용고형제 중 정제에 대한 GMP 평가결과는 적합한 업체로서 캡슐제 신규 품목허가 취득 후 캡슐제 병기를 위한 재발급 요구가 있을 경우, 원칙적으로 제형군 내 약전제형 추가에 따른 적합판정서 재발급은 불필요하나 수출국 요구 등 필요한 경우 업체신청에 따라 캡슐제를 병기해 GMP 적합판정서 재발급을 받으면 된다. 완제의약품과 일부 제조방법 및 제조시설이 동일한 해당 원료의약품 자사품목 생산실적을 평가하는 경우에도 원료의약품 GMP 적합판정서를 발급 받을 수 있다.

[데일리팜=김지은 기자] 인천광역시약사회(회장 조상일) 분회장협의회는 11일 관내 식당에서 퇴임을 앞둔 분회장과 신임 분회장이 함께 모여 회의를 진행했다. 지난 3년간 분회장협의회장 직을 맡아온 최은경 부평구약사회장은 “지난 3년 간 함께 해 즐거웠다”며 “분회장님들께서 많이 도와주신 덕분에 잘 마칠 수 있었다. 감사드리다”고 퇴임사를 밝혔다. 이 자리에서 인천 분회장협의회장으로는 이좌훈 서구약사회장이, 총무는 박현광 강화군약사회장이 만장일치로 선출됐다. 이좌훈 신임 분회장협의회장은 “앞으로 3년 간 인천지부를 잘 도와 더욱 발전하는 인천광역시약사회와 분회들이 되도록 노력하겠다. 많은 도움 부탁드립니다”고 말했다. 조상일 인천시약사회장은 “수년간 분회를 대표해 수고하고 퇴임하는 분회장 분들께 감사드리고, 새로 중책을 맡으신 신임 회장들께는 앞으로 회원이 행복한 인천광역시약사회를 만들어 주시길 기대한다”며 감사와 당부의 말을 전했다. 이날 차기 제18대 인천광역시약사회장 내정된 윤종배 당선자는 “모두 힘을 합쳐 더욱더 발전하는 인천시약사회를 만들자”고 말했다. [인천광역시약사회 분회장협의회 인선] ▲인천시약 분회장협의회 회장: 이좌훈 서구약사회장 ▲인천시약 분회장협의회 총무: 박현광 강화군약사회장 ▲인천시약 분회장=김윤진 신임 중구약사회장, 김명철 미추홀구약사회장, 강근형 연수구약사회장, 이우철 신임 남동구약사회장, 전영빈 신임 부평구약사회장, 백승준 신임 계양구약사회장, 이좌훈 서구약사회장, 박현광 강화군약사회장

[데일리팜=강신국 기자] 미국 트럼프 대통령의 의약품 관세 검토 등 글로벌 공급망 재편이라는 불확실성이 커지자 정부가 대책 마련에 나선다. 최상목 대통령 권한대행(부총리 겸 기획재정부장관) 12일 정부서울청사에서 국정현안관계장관회의(경제관계장관회의 겸 산업경쟁력강화 관계장관회의)를 주재했다. 최 권한대행은 '美 신정부 출범에 따른 바이오헬스 산업 동향 및 대응 방향' 안건 논의에 앞서 "우리 기업이 흔들림 없이 해외시장을 개척해 나가도록 지원하겠다"고 말했다. 최 권한대행은 "우수 기업들에 현지 공동 R&D, 투자유치 등 지원을 강화하고, 의약품·화장품 개발 전문 기업을 미국 내에 생산시설을 갖춘 한국계 기업과 연계해주는 등 리스크에 선제 대응하겠다"고 밝혔다. 덧붙여 "바이오시밀러 투자 지원, 화장품 규제 전문인력 양성 등 경쟁력 강화를 지원하고, 수출 다변화에도 박차를 가하겠다"고 언급했다. 또한 최 권한대행은 "미국 신정부가 중국에 대한 추가 관세부과와 철강, 알루미늄에 대한 관세부과를 발표한 데 이어,다수국에 대한 상호 관세 부과 방침까지 예고했다"며 "정부는 우리 산업과 수출 영향을 분야별로 철저히 점검하고,선제적이고 빈틈없이 대응해 나가겠다"고 강조했다. 이어 "내주 수출전략회의를 개최해 관세 피해 우려 기업에 대한 지원과 수출 품목·지역 다변화를 위한 방안들을 논의하겠다"며 "이와 함께 정부는 가용 수단을 총동원한 1분기 민생·경제 대응 플랜을 통해 일자리, 서민금융, 소상공인 등 시급한 과제에도 대응하겠다"고 말했다.

[데일리팜=강혜경 기자] 개설자가 한약사인 약국에서 전문약 조제·청구를 시도하려는 움직임이 포착돼 지역 약국가가 발칵 뒤집혔다. 전북 지역의 한 분회는 한약사 개설 약국의 조제·청구를 주시하는 한편 회원들을 대상으로 한약사 약국 취업 금지 등에 대한 홍보를 실시한다는 계획이다. 한약사 개설 약국의 조제·청구 시도는 해당 약국이 구인공고를 올리면서 불거졌다. 지방에 소재한 이 약국은 2020년 개설, 일반의약품 판매를 주력으로 했던 것으로 알려졌다. 하지만 최근 약사 고용을 통한 조제·청구에 대한 계획을 밝힌 것. 개설 한약사는 '처방 조제를 새롭게 시작하려고 한다'며 '14일부터 근무할 약사를 구한다'고 공고했다. 조제건수가 많지 않아 조제보다는 약국 관리가 필요한 상황으로, 약무보조인원이 많아 업무 강도가 높지 않고 일반약 매뉴얼 등이 있어 편안한 업무가 가능하다는 점도 함께 명시돼 있으며 약국에서 사용하는 전산소프트웨어로는 팜IT3000이 거론됐다. 지역약사회 관계자는 "아마도 인근 약국 폐업 등으로 흘러 들어오는 처방전을 약사를 고용해 취급하겠다는 심산으로 풀이된다"며 "해당 약국의 경우 기존에도 약사를 고용해 전문약을 취급하려는 시도가 있었던 곳"이라고 말했다. 근무일이 14일로 못 박힌 부분에 대해서는 약사국시 합격자 발표에 맞춰 새내기 약사 지원 등을 염두에 둔 시도로 추측된다는 설명이다. 이 관계자는 "약학정보원을 통해 해당 약국이 팜IT3000을 사용중이거나, A/S에 대한 이력이 없는 것으로 확인했다. 또 대한약사회 역시 신상신고를 마친 개국 약사회원에 대해서만 팜IT3000 사용이 가능하다는 답변을 받았다"며 "한약사 개설 약국에서 팜IT3000을 이용해 청구하는 등의 일련의 행위는 불법이라는 것"이라고 강조했다. 이어 "만약 청구, 조제 등에서 문제가 발생하는 경우 이는 개설자인 한약사가 아닌 근무약사가 전적으로 책임을 져야 하는 문제인 만큼 결코 가볍게 여길 일이 아니라고 판단한다. 때문에 약사들, 특히 새내기 약사들이 뭣 모르고 지원해 문제가 생기지 않도록 당부하는 한편 앞으로의 상황을 주시할 계획"이라고 밝혔다. 한편 한약사의 팜IT3000 청구프로그램 사용에 대해서는 적법하지 않다는 법원의 판결도 나왔다. 대한약사회는 2022년 팜IT3000을 무단으로 사용하고 있는 한약사 6명에 대해 손해배송 소송을 제기, 서울중앙지법은 약사회 손을 들어줬다. 당시 약사회 측 변론을 담당한 법무법인 규원 우종식 변호사는 "팜IT3000은 대한약사회의 저작물로서 약국개설자 중 대한약사회에 신상신고를 마친 약사에게 사용권한이 있다는 점이 확인됐다"며 "대한약사회에 신상신고가 불가능한 한약사가 이를 사용해 저작권을 침해해 프로그램을 무단으로 사용하는 경우 형사상 책임을 물을 수도 있다"고 설명했다.

[데일리팜=강신국 기자] 약국이 견본품 111개 받을 때 상급종합병원 2만3827개 받았다. 제품 설명회 식음료 지원금액도 병원급 이상은 의사 1인당 6만원대였지만 약사는 4만원대로 나타났다. 보건복지부가 11일 공개한 2023년 경제적 이익 지출보고서 실태조사 결과에 따르면 의약품 제품설명회에 참여한 약국은 1만3246곳에 참석인원은 8만4533명이었다. 약국에 투입된 식음료비는 32억9700만원, 1인당 지원금액은 3만9003원이었다. 45곳의 상급종합병원에서는 45만4219명이 의약품 제품 설명회에 참석했고, 식음료비로 272억5300만원이 투입됐다. 1인당 지원액은 6만원이었다 종합병원은 388곳에서 50만1248명이 참석해고 306억2800만원이 식음료비로 사용됐다. 1인당 지원액은 6만1103원으로 요양기관 유형 중 가장 높았다. 병원급 이하는 3만92곳에서 98만5162명이 의약품 제품설명회에 참석했고 545억6100만원이 사용됐다. 1인당 지원액은 5만5383원이었다. 의약품 외에 의료기기 제품설명회를 통해 198억원을 식음료비가 됐다. 이중 약국은 5400만원이었다. 견본품 제공 현황을 1년 평균 268개의 견본품이 요양기관에 제공됐고 상급종합병원 1곳당 2만3827개의 견본품을 받았다. 종합병원은 5598개, 병원급 이하는 240개, 약국은 111개였다. 비용할인 현황을 보면 총 1867개 업체가 대금결제 조건에 따라 총 2218만건의 비용할인을 제공했다. 이는 의료기관과 약국이 의약품 대금을 3개월 이내에 결제한 경우 보상받을 수 있도록 법으로 정한 것으로, 1개월에 0.6% 씩 최대 1.8%를 할인해주는 제도다. 약국는 2만6346곳이 비용할인은 받아, 모든 약국이 금융비용 할인을 받은 것으로 보인다. 약국 비용할인 건수는 2161만건 수준이었다. 이어 병원급 이하는 1만635곳이 비용할인은 받았고 건수는 의약품 기준 13만2619건으로 나타났다.

[데일리팜=김지은 기자] 대한약사회(회장 최광훈) 지난해 진행한 FAPA 회계 처리에 대한 지적이 나와 주목된다. 약사회 감사단은 집행부를 향해 이 행사 회계 상 적자 문제 해결 방안을 마련할 것을 주문했다. 약사회는 11일 감사단(임상규·조덕원·최재원·좌석훈)으로부터 2024년도 결산감사를 수감했다. 이날 감사단은 지적사항으로 지난해 약사회가 진행한 아시아약학연맹(FAPA) 서울총회 사업과 더불어 회계 운영 상 적자 문제 해결 방안을 마련해 내달 진행되는 대의원총회에 보고할 것을 약사회에 주문했다. 지도사항으로는 ▲예산집행 효율성을 제고하고 결산 시 예산현액과 결산액을 비교 기재 ▲전문인력을 채용해 기획 및 대관업무 전문성과 연속성을 제고 ▲산하 시도지부 지원과 관련한 내규를 제정해 형평성을 도모 ▲용역 및 사업 계약 시 입찰 요건을 강화하고 재위탁 시 관리를 철저히 할 것 ▲업무 집행 시 제반 정관과 규정에 맞는 서류를 구비하고 공고히 할 것 등을 제시했다. 감사단은 이날 감사 결과를 당일에 최광훈 회장에 제출했다. 　 약사회는 “감사단은 2024년도 약사회 회무와 회계 전반에 대한 감사를 진행하고 새 집행부가 공백없이 회무를 수행할 수 있도록 마무리해 줄 것을 당부했다”고 밝혔다.

[데일리팜=이석준 기자] 함은경(62) JW중외제약 총괄사장이 사내이사로 예고됐다. JW중외제약은 오는 3월 26일 정기주주총회에서 함 총괄사장을 사내이사로 신규 선임하는 안건을 의결하기로 결정했다. 임기는 3년이다. 함 총괄사장은 JW그룹 오너 3세 이경하(62) 회장의 신임을 받고 있다. 40년 가까이 JW그룹에서 주요 보직을 경험했다. 함 총괄사장은 1986년 서울대 제약학과를 졸업하고 그해 JW중외제약에 입사했다. 이후 JW중외제약 비서실장, JW홀딩스와 JW생명과학 경영기획실장을 거쳤다. 2017년부터는 대표이사 자리에 올랐다. 2017년 12월부터 2021년 12월까지 JW바이오사이언스 대표이사, 2021년 12월부터 현재까지 JW메디칼 대표이사, 2024년 3월부터 12월 2일까지 JW생명과학 대표이사, 2024년 12월2일부터 JW중외제약 총괄사장으로다. 한편 JW그룹은 전문경영인 보직 순환 시스템을 가동하고 있다. 지주사와 계열사, 또는 계열사 간 전문경영인 이동을 통해 시너지 극대화를 노리는 전략이다. JW그룹은 사실상 지주사를 중심으로 사업 연계가 이뤄진다. 이에 전문경영인 보직 순환은 전문성 강화 등으로 이어진다는 분석이 나온다. 지주사는 3세 이경하 회장이 지배하고 있다. 이 회장은 창업주 고(故) 이기석 전 회장 손자이자 이종호 명예회장 장남이다.

[데일리팜=강신국 기자] 노후·유병력자 실손보험 가입 연령이 현행 70·75세에서 90세로 확대되고, 보장 연령도 100세에서 110세로 늘어난다. 금융위원회는 11일 금융당국과 보험업계가 고령화 등 인구구조 변화에 대응하기 위해 '국민 노후 대비를 위한 보험의 역할 강화 방안'으로 노후지원 보험 5종 세트를 추진하고 있다고 밝혔다. 올해 추진계획인& 160;노후지원 보험 5종 세트 가운데, 노후·유병력자 실손보험 가입연령 및 보장연령 확대가 이번에 추진되는 것이다.& 160; 현재 노후 실손보험은 한화생명, 삼성생명, 메리츠, 롯데손보, 삼성화재, 현대해상, KB손보, DB손보, 농협손보 등 9개사, 유병력자 실손보험은 삼성생명, 농협생명, 메리츠, 한화손보, 롯데손보, MG손보, 흥국손보, 삼성화재, 현대해상, KB손보, DB손보, 농협손보, 신한손보 등 13개사가 판매하고 있다. 가입연령은 70세(유병력자 실손), 75세(노후 실손) 이하, 보장연령은 100세까지로 운영하고 있다. 그러나 최근 노령층의 실손보험 가입률이 70대 38.1%, 80세 이상 4.4%로 낮은 상황에서 가입연령 제한이 노령층의 실손보험 가입을 어렵게 하는 요인 중 하나라는 의견이 지속해서 제기됐다. 이에 노후·유병력자 실손보험 가입 연령을 현행 70·75세에서 90세로, 보장 연령도 100세에서 110세로 확대해 고령화 시대의 노년층의 의료비 보장을 강화하겠다는 것이다. 가입·보장 연령이 확대된 노후·유병력자 실손보험은 4월 1일부터 출시할 예정이다. 소비자는 해당 보험회사 방문, 다이렉트 채널 혹은 보험설계사 등을 활용해 보험에 가입할 수 있다. 또한 보장 연령이 100세인 기존 계약은 재가입(3년 주기) 시기에 맞춰 보장연령이 110세로 자동 연장될& 160;예정이다.

[데일리팜=이석준 기자] 한국맥널티 자회사 맥널티제약은 차의과학대학교 강남차병원 소화기병센터 조주영 교수팀과 공동 개발한 내시경 점막하주입제 ‘엔도알컴(EndoRcom)’을 오는 3월초 출시한다고 12일 밝혔다. 맥널티제약은 2017년부터 조 교수팀과 협력해 ‘엔도알컴’의 연구·개발을 진행해 왔으며 이번 제품 출시를 통해 내시경 시술 분야에서 의료진의 시술 편의성과 효율성을 높이는 데 기여할 것으로 기대하고 있다. 회사에 따르면 ‘엔도알컴’은 알긴산, 펙틴, 인디고칼민으로 구성됐다. 기존에 사용되던 생리식염수(노멀셀라인) 및 기타 점막하주입제와 비교해 용종의 융기 상태가 더 오래 지속되는 특징을 갖고 있다. 인디고칼민 성분이 포함돼 있어 병변과 정상 조직의 경계를 명확히 구별할 수 있어 정확한 절제가 가능하다. 특히 펙틴 성분은 지혈 효과와 상처 치유(Wound Healing) 작용을 통해 환자의 빠른 회복을 돕는다. 아나필락시스(Anaphylaxis, 중증 알레르기 반응) 발생 사례가 보고되지 않았으며 시술 중 천공 및 출혈 위험을 대폭 줄인 점도 주요 강점으로 꼽힌다. & 65279;“미충족 의료 수요 반영, 임상적 우수성 입증” 의료진의 미충족 의료 수요(Unmet Medical Needs)를 반영해 개발된 엔도알컴은 기존 점막하주입제의 한계를 보완하면서도 시술의 정확성과 안정성을 획기적으로 향상시킨 제품으로 평가된다. 조주영 교수팀의 엔도알컴 관련 임상 연구는 2024년 세계적인 학술지 ‘GASTROINTESTINAL ENDOSCOPY(Volume 100, No. 1 : 2024, IF 10.4)’에 게재됐다. 오는 5월 샌디에이고에서 개최되는 미국소화기내시경학회(American Society for Gastrointestinal Endoscopy, ASGE)에서 ‘올해의 소화기 논문 대상 후보’로 선정되는 성과를 거뒀다. 엔도알컴은 해외 7개국에서 특허 등록을 완료했으며 이를 바탕으로 미국과 유럽 의료 시장에서도 관심을 받고 있다. 조주영 교수는 “새로운 점막하주입제는 교차 오염 위험이 낮고, 융기 지속 시간이 길며 병변 부위의 높은 시인성을 제공해 소화기암 치료에 크게 기여할 것으로 기대된다. 기존 치료 방법과 차별화된 혁신적인 의료 기술이 조기 소화기암 환자들에게 새로운 희망이 될 것”이라고 밝혔다. 맥널티제약 관계자는 “매년 증가하는 내시경 시술 건수에 비해, 환자의 안전성과 시술자의 편의성을 고려한 의료기기의 중요성이 충분히 인식되지 못한 것이 현실이다. 엔도알컴 발매를 통해 내시경 시술 시 발생할 수 있는 합병증 비율을 획기적으로 줄일 것으로 기대한다”고 설명했다. 이어 "엔도알컴은 치료 내시경뿐만 아니라 진단 내시경에서도 활용할 수 있어 시술이 많은 상급 병원은 물론 병·의원급 의료기관에서도 손쉽게 적용할 수 있는 안정성과 편의성을 갖춘 제품”이라고 덧붙였다.