[데일리팜=김지은 기자] 대한약사회(회장 권영희는)는 지난 2월 4일, 5일 양일간 감사단으로부터 2025년도 결산감사를 수감했다고 밝혔다. 이날 대한약사회 감사단(최두주ㆍ문경희ㆍ박근희ㆍ이진희)은 2025년도 대한약사회 회무와 회계 전반에 대한 감사를 진행했다. 감사단은 이날 감사 결과 지적사항, 지도사항을 각각 권영희 회장에게 제출했다. 지적사항에는 ▲상임이사회 참석률 제고방법을 강구하고, 위원회 중심의 회무를 할 것 ▲약사회 주요 현안에 대해 시급성, 중요성 등을 고려해 균형있는 대관을 집행하여 효율성 높은 성과에 집중할 것 ▲구매, 행사, 용역 등 발주 시 회계 관리 규정에 따라 절차를 준수하고 반드시 계약서 등 첨부서류를 갖출 것 등이 포함됐다. 지도사항으로는 ▲정책, 홍보 콘테스트 등 공고사업 추진 시, 출품작에 대한 검증 및 요건을 명확히 할 것 ▲TF 구성 관련 규정을 마련해 합리적 운영과 민생회무, 기형적 약국에 대한 대책을 마련할 것 등이 지적됐다.

[데일리팜=이정환 기자] 보건복지부가 자체 시행한 제네릭 약가인하 충격파 분석 결과를 토대로 민관 협의에 착수하자는 주장이 나오고 있다. 현재 복지부는 약가인하 시행 때 발생하는 제약사별 영향을 정량적으로 자체 분석한 자료를 토대로 제약업계가 추산한 손실액 최대 3조원이 사실과 다르다는 결과를 도출한 것으로 알려졌는데, 시뮬레이션 결과를 대외 공개하지 않고 있어 제약업계의 비판이 이어지고 있다. 제약업계는 정부 약가인하 자체 시뮬레이션 결괏값과 분석 기준이 무엇인지 투명하게 공개하고 직접 이해당사자인 제약업계와 정책 수정안 논의를 시작하자는 입장인데, 복지부가 이를 수용할지 관심이 모인다. 6일 정부와 제약업계에 따르면 복지부는 지난해 11월 28일 발표한 약가제도 개편안 주요 내용인 기등재 의약품(제네릭) 약가인하 시행 결과를 자체적으로 시뮬레이션하는 작업에 나섰다. 복지부 시뮬레이션 결과 '최대 3조원 규모 매출 손실'이란 제약업계 주장보다 대폭 적은 수준의 결괏값이 도출됐다는 전언이다. 현행 53.55% 제네릭 산정률에 제약사별 매출 대비 연구개발(R&D) 비율 등 약가제도 개편 때 적용하게 될 인하·우대율을 계산한 결과 제약사별 약가인하 매출 손실은 제약업계 산출액에 크게 못 미친다는 게 복지부 자체 분석 결과인 셈이다. 이 결과 대로라면 결국 복지부는 자체 시뮬레이션 결과를 토대로 기발표한 개편안을 큰 수정없이 강행해도 문제될 게 없다는 취지 행정을 계속할 것이란 게 제약업계 우려다. 이에 복수 제약사들은 복지부의 약가인하 충격파 시뮬레이션 결과를 놓고 민관 협상에 나설 필요성을 제기중이다. 2012년 일괄약가인하 이후 약 14년만에 시행하는 큰 폭 약가개편을 제대로 된 협의 절차를 밟지않고 공표 3개월만에 확정, 강행하는 것은 제약업계 의견 개진 권한을 지나치게 침해하는 행정이란 논리다. 특히 혁신형 제약기업 인증을 획득한 제약사와 매출 대비 신약 R&D 비율이 높은 제약사는 약가인하 피해로부터 자유로울 수 있다는 복지부 주장에 대해서도 사실과 다르다는 주장이 나온다. 혁신형 제약사 인증과 고품질 제네릭 개발·생산에 상당 수준 비용을 투자한 제약사와 단순 위탁 제네릭 생산 제약사 등 투자액이 낮은 제약사 간 약가개편 후 우대 차등이 없다시피하거나 되레 미투자 제약보다 이익이 줄어드는 역전 현상 마저 발생할 수 있다는 얘기다. 동일한 약가제도 개편안을 놓고 복지부와 제약사들의 입장이 완전히 상충되면서 2월 건강보험정책심의위원회 개편안 상정·의결 민관 협의가 이뤄질 수 있을지 관심이 모인다. 국내 A제약사 약가담당자는 "복지부가 약가인하에 따른 제약사 매출 손실을 분석한 자체 시뮬레이션 결과를 가지고 약가 개편안 타당성을 주장하고 있다는데, 정작 시뮬레이션 기준이나 결과는 내놓지 않고 있다"면서 "복지부 분석 결과를 중심으로 제약사와 상호 협의에 나서야 충돌을 최소화 한 제도 개편에 가까워질 수 있다"고 말했다. 다른 B제약사 약가담당자도 "약가인하 제도의 문제점에 대한 제약사 등 직접 이해당사자들의 구체적인 입장을 충분히 수렴해야 하는데 아직까지 복지부는 적극적인 의견 수렴 태도를 보이지 않는 분위기"라며 "복지부와 제약업계는 약가인하 충격파를 계산하는 지표 자체가 다를 수 있다. 로데이터를 상호 공유해야 협의가 가능하다"고 지적했다. 이어 "R&D 우수 제약사나 혁신형 제약사들도 자체 시뮬레이션을 돌렸을 때 복지부 약가인하 대로라면 실질적인 우대 효과는 고사하고 지금보다 영업이익이 적자로 전환하게 된다는 결과를 내놓고 있다"면서 "신약 개발, 수급 불안정약 문제 해결에 기여할 의지를 꺾는 개편안이 수정없이 확정 시행될 수 있다는 우려가 크다"고 했다.

[데일리팜=황병우 기자] 보령, JW중외제약에 이어 종근당도 일부 품목의 CSO(의약품 영업판촉대행) 전환을 검토하는 것으로 전해졌다. 상반기 도입 가능성이 거론되면서 제약 영업 외주화 흐름이 대형사로 확산되는 분위기다. 파트너 비딩 진행…4월 일부 품목 개시 관측 제약업계 관계자에 따르면 종근당은 지난 1월 CSO 파트너 선정을 위한 비딩(입찰, Bidding)을 진행한 것으로 알려졌다. 일부 CSO 법인이 후보군에 오른 것으로 알려졌으며, 1분기 중 파트너 선정을 마무리하고 4월 1일부터 본격적인 위탁 영업을 시작하는 것으로 가이드라인을 잡았다는 전언이다. 대상은 단순 비주력 품목에 그치지 않을 수 있다는 관측이다. 매출 목표와 수익성 분석을 토대로 전략 품목까지 포함하는 시나리오가 거론된다. 지역 거점과 전문 역량을 갖춘 CSO를 통해 영업 효율을 높이려는 구상이다. 종근당은 전통적으로 영업력과 조직력이 강한 회사로 평가받는다. 따라서 업계는 종근당이 직판의 장점을 완전히 내려놓기보다는, 기존 조직을 유지하면서 특정 품목이나 지역에 선별적으로 CSO를 얹는 방식이 현실적인 시나리오로 거론된다. 과거 정리 대상 품목을 맡기던 소극적 CSO 활용에서 벗어나, 매출 성장을 위한 전략적 파트너십으로 진화하고 있다는 분석이다. 제약업계 관계자는 "상위 제약사들은 매출 규모는 크지만 상품 매출 비중이 높아 수익성 관리가 필요한 상황"이라며 "약가가 인하될 때마다 수십억 원의 영업이익이 증발하는 구조에서, 고정 인건비를 가변 비용인 위탁 수수료로 전환해 손익 구조를 개선하려는 의도가 있는 것으로 보인다"고 말했다. 종근당은 이번 전환설과 관련해 공식 입장을 밝히지 않았다.

[데일리팜=김지은 기자] 국내 제약사들이 약국 대상 직거래 영업을 축소하고 자사 온라인몰 중심의 거래 구조로 전환하는 움직임이 본격화되면서 약국가에서는 유통 구조 변화에 따른 가격 경쟁력 격차와 형평성 문제가 동시에 제기되고 있다. 최근 약국가에 따르면 주요 제약사들이 잇따라 약국 전용 온라인몰을 개설·운영하며 기존 직거래 비중을 줄이거나, 아예 온라인몰 거래로의 전환을 요구하는 사례가 늘고 있다. 제약사들은 거래의 효율성과 관리 편의성 등을 이유로 들고 있지만 약국 현장에서는 일방적 구조 개편이란 말도 나오는 상황이다. 실제 국내 한 대형 제약사인 A사는 지난해부터 거래 약국들에 자사 온라인몰 거래 전환을 요구하며 직거래 비율을 단계적으로 축소해 왔고, 결국 지난해 말 약국 직거래를 중단한 것으로 알려졌다. 이 과정에서 일부 약국들은 기존 직거래 방식을 유지해 달라고 요청했지만 회사 방침이라는 이유로 받아들여지지 않았다. 또 다른 제약사인 B사 역시 직거래 약국 수를 대폭 줄이고 대부분의 약국에 온라인몰을 통한 거래를 요구한 것으로 전해진다. 이 과정에서 기존 직거래 유지를 요구한 일부 약국에 대해 일정 기간 제품 공급이 중단되는 조치가 있었다는 주장도 제기되고 있다. 약사들은 제약사들의 온라인몰 전환이 장기적으로 불가피한 흐름이라는 점에는 공감하면서도 문제는 그 방식과 기준이라고 입을 모은다. 특히 다수 제약사들이 거래 규모가 큰 소수 약국에 한해서만 직거래를 유지하고 있다는 점이 현장의 불만을 키우는 지점이다. 이 같은 유통 구조는 최근 등장한 대형 창고형약국의 저가 판매 구조와 맞물리며 논란을 더욱 증폭시키고 있다. 실제 대형 마트에 입점한 수백 평 규모의 창고형약국에서는 일반 약국보다 일반의약품을 현저히 낮은 가격에 판매할 수 있는 이유로 제약사와의 직거래 구조를 언급하고 있다. 해당 약국은 제약사 직거래를 통해 매입 단가를 낮출 수 있었고 이를 소비자 가격에 반영할 수 있었다는 입장이다. 일부 언론에서는 이들 약국이 제약사 직거래를 기반으로 일반약을 동네약국 대비 30% 이상 저렴하게 판매하고 있다고 보도하기도 했다. 제약사 영업 현장에서도 이런 구조는 일정 부분 확인된다. 복수의 제약사 영업 관계자들에 따르면 판매량이 많은 일부 창고형약국에는 상위 제약사의 지역 담당 영업사원이 사실상 상주하다시피 하며 재고 관리와 발주를 지원하는 사례도 있는 것으로 전해진다. 지역의 한 약사는 “자본주의 시장에서 매출 규모가 큰 거래처를 우대하는 것이 어느 정도 불가피한 측면은 있다”면서도 “결과적으로 이런 유통 구조가 대형 약국과 동네약국 간 빈익빈부익부를 가속화시키는 요인이 될 수 있다”고 우려했다. 이어 “바잉파워가 있는 약국은 소비자 요구에 맞춰 더 싸게 판매할 수 있지만, 동네약국은 구조적으로 이를 따라갈 수 없는 상황이 반복될 수밖에 없다”고 지적했다. 온라인몰로의 거래 전환을 추진한 제약사 관계자는 “일부 약국에서 불만이 나오는 것은 알고 있지만, 온라인몰 전환은 업계 전반의 추세”라며 “다수 약국은 거래 편의성 등을 고려해 자연스럽게 회사 방침에 따라주고 있는 상황”이라고 말했다. 지역 약사회 한 관계자는 “제약사 유통 구조 개편 자체보다도 직거래 유지 기준의 불투명성과 가격 경쟁력 격차가 고착화될 가능성에 주목할 필요가 있다”며 “이 같은 거래 구조 변화가 소비자 가격, 약국 생태계, 공정 경쟁에 어떤 영향을 미칠지 지켜봐야 할 것”이라고 말했다.

[데일리팜=강혜경 기자] 독감과 장염이 기승을 부리고 있지만 약국 매출은 신통치 않다는 반응이 나오고 있다. 수치상 환자는 늘었지만 약국 현장에서는 이를 체감하지 못한다는 반응이다. 더욱이 설 연휴까지 끼어 있어 최악의 보릿고개를 우려하는 목소리도 나오고 있다. 특히 독감이나 장염 등과 관련없는 정형외과, 안과 인근 약국이나 일반약을 중심으로 하는 약국들에서는 고민이 커질 수밖에 없다. B형 독감 확산에 유행기준 5배↑…장염 환자도 5년 내 최다 발생 질병관리청에 따르면 B형 독감이 영유아와 학령기를 중심으로 지속적인 유행을 보이고 있다. 1월 25일부터 31일까지의 질병청 통계를 보면 의원급 의료기관 외래환자 1000명당 인플루엔자 의사환자 수는 47.5명으로, 2025~2026절기 인플루엔자 유행기준인 9.1명을 훌쩍 넘겼다. 주차별 의사환자 수를 보면 ▲2주 40.9명 ▲3주 44.9명 ▲4주 47.7명 ▲5주 47.5명으로 지속적인 증가세를 보였다. 세부 아형은 주로 B형이 검출됐는데, 연령별로는 7~12세가 136.4명으로 가장 많았고 1~6세 86.3명, 13~18세 72.3명, 19~49세 48.9명, 0세 34.8명 등 순이었다. 소아과 인근 약사는 "개학을 맞아 독감 유행이 확산되는 모양새다. 전염력이 강해 한 학급의 절반 가량이 독감을 확진받는 사례도 있다"며 "타미플루45mg과 플루현탁액 재고가 많이 빠진 상황"이라고 말했다. 제약산업 데이터 분석 전문기업 비알피커넥트의 비알피인사이트(BRPInsight)에 따르면 오셀타미비르 시장 점유율은 ▲1월 1주차 11.1 ▲2주차 12.3% ▲3주차 16.2% ▲4주차 13.1% ▲5주차 15.6%로 소폭 증감률의 차이는 있었지만, 증가하는 추세를 보였다. 또 다른 약사는 "독감주의보 발령이 지난해 11월 17일로 평년 대비 한 달 이상 빨랐던 것을 감안할 때 길고, 가늘게 유행이 지속되고 있다고 할 수 있다"며 "소아과의 경우 예년과 비슷하거나 조금 떨어진 정도"라고 설명했다. 이 약사는 "아무래도 삼한사온 날씨가 예고되면서 감기환자가 증가하지 않을까 싶다"고 전망했다. 장염 환자도 급증했다. 질병청에 따르면 장관감염증 환자는 1130명으로 전주 991명 대비 14% 넘게 증가했다. 특히 노로바이러스 감염자가 전 주 대비 15.1% 증가하며, 최근 5년새 최다 발생을 보였다. 관련 처방이 증가하면서 포리보틴드라이시럽 역시 수급 불안정이 나타났는데, 지난 달 포리부틴드라이시럽 품절 입고알림 신청 횟수는 2만4062회를 기록하며 전체순위 2위를 차지했다. "추워서", "날 풀려도" 비감기과·매약 매출 심각 비감기과에서는 유례없던 매출 감소가 나타나고 있다는 주장이다. 정형외과 인근 약사는 "이번 주 내내 상황이 비슷하다. 통계상 여름철 대비 겨울철 환자 수가 줄어들기는 하지만 예년 대비 30% 이상 처방이 감소했다"며 "덩달아 매약 매출도 절반 가까이 떨어졌다"고 말했다. 내방객이 줄어들면서 매출 전체에 영향을 미치고 있다는 것. 다른 약사도 "간만에 날씨가 풀려 기대를 했는데, 전혀 효과가 없었다. 오늘(6일)은 하룻새 기온이 10도 가까이 내려가면서 또 환자가 없는 것 같다. 특히 매약 매출이 전년 보다 많이 줄었다. 설 연휴를 앞두고도 매출이 꿈쩍 하지 않은 모습"이라며 "일년 중 영업일수도 가장 짧은데, 벌써부터 매출이 걱정된다는 얘기들이 나오고 있다"고 토로했다.

[데일리팜=손형민 기자] 아토피피부염 생물의약품 시장이 새로운 전환점을 맞고 있다. '듀피젠트'를 중심으로 인터루킨(IL)-13 억제제가 경쟁하던 구조에 신기전 치료제가 합류하면서 면역 경로가 서로 다른 약제 간 다층 경쟁이 본격화되는 양상이다. 4일 관련 업계에 따르면 갈더마코리아는 최근 생물학적제제 '넴루비오(네몰리주맙)'의 국내 허가를 획득했다. 적응증은 중등도에서 중증 아토피 피부염과 결절성 발진(양진)이다. 이로써 국내 아토피피부염 치료제 시장에 기허가된 사노피·리제네론의 듀피젠트(두필루맙), 레오파마의 '아트랄자(트랄로키누맙)', 일라이릴리의 '엡글리스(레브리키주맙)'에 이어 넴루비오까지 가세하며 치료 선택지가 4가지로 확대됐다. 넴루비오는 국내에서 허가된 약제 가운데 유일한 IL-31 수용체 억제제로, 기존의 IL-13과 관련된 Th2 축 억제 치료제들과 뚜렷하게 다른 면역 타깃을 공략한다. IL-31은 가려움 신호를 유발하는 대표적인 신경-면역 사이토카인으로, 감각신경을 직접 자극해 긁기 행동을 악화시키는 악순환의 중심에 있다. 듀피젠트(IL-4/13), 아트랄자·엡글리스(IL-13)처럼 염증 조절에 집중하던 기존 약제들과 달리 넴루비오는 질환 부담의 가장 핵심 증상인 가려움을 직접적으로 차단한다는 점이 기전적 차별점이다. 임상 결과, 넴루비오+국소 코르티코스테로이드(TCS)/국소 칼시뉴린억제제(TCI)가 위약군 대비 모든 평가변수를 충족했다. 특히 가려움 개선 속도가 빠르다. 글로벌 임상3상 ARCADIA 연구에서 넴루비오는 투여 48시간부터 위약 대비 통계적으로 유의한 가려움 감소를 보였고 4주·16주 시점에서는 위약 대비 2배 이상 많은 환자가 임상적으로 의미 있는 수준의 가려움증 완화(PP-NRS 4점 이상 개선)을 경험했다. 염증과 병변 개선에서는 습진중증도평가지수 75% 개선(EASI-75)가 ARCADIA-1, 2에서 각각 43.5%, 42.1%로 나타나 기존 Th2 억제제들과 유사한 수준의 염증 억제를 보였다. 투여 편의성도 강점이다. 아토피피부염에서 넴루비오는 초회 60mg 투여 후 16주까지 4주 간격으로 투여하며, 임상적 반응이 확인되면 8주 간격 투여로 전환 가능한 국내 유일 약제다. 듀피젠트·엡글리스가 모두 2주 간격 투여, 아트랄자가 2주 또는 4주 간격 투여인 점을 고려하면 넴루비오는 임상 반응에 기반한 투여 간격 최적화 모델을 제공하는 최초 약제이기도 하다. 중등도~중증 환자에서 장기 치료가 필수적이라는 특성을 고려하면 환자 편의성·순응도 측면에서 시장 내 경쟁력을 크게 높일 수 있다는 평가다. 임상 안전성도 기존 치료제 대비 두드러진 차이가 없었다. 결막염, 헤르페스 등 기존 생물학적제제에서 상대적으로 많이 보고되는 이상반응도 넴루비오군에서 위약군과 유의한 차이가 없었고, 대부분의 이상반응은 경증에서 중등도로 관리가 가능했다. 신규 타깃 경쟁 본격화…IL-22·IL-18 억제제 등 개발 아토피 피부염은 단일 사이토카인 억제만으로 설명하기 어려운 다중 면역 네트워크 질환으로 인식되면서 신약 개발도 Th2 억제 일변도에서 벗어나 IL-31·IL-22·IL-18 등 다양한 면역축을 겨냥한 다중기전 경쟁으로 빠르게 확장되고 있다. 이 가운데 레오파마가 개발 중인 IL-22 억제제 '템토키바트(temtokibart)'는 가장 주목받는 차세대 후보로 꼽힌다. IL-22는 표피 증식·장벽 기능 저하·만성 염증을 유도하는 핵심 사이토카인으로, 이를 억제하면 피부장벽 회복과 염증 완화를 동시에 달성할 수 있다는 점에서 기존 Th2 억제제와 다른 접근을 제공한다. 템토키바트는 IL-22RA1(IL-22 수용체 α1)에 결합해 IL-22 신호를 차단하며, 동일한 수용체를 공유하는 IL-20·IL-24 경로까지 억제할 가능성을 가진다. 즉, 단일 사이토카인 차단이 아니라 표피-장벽 기능과 염증 경로 전체를 조절하는 상위 신호 억제 기전이 강점으로 평가된다. 임상2a상 연구에서 템토키바트는 EASI-90 30.8%, EASI-100 20.9%가 확인됐고, 전신 염증 단백질이 광범위하게 감소했다. 또 템토키바트는 Th17/22·Th2·Th1 축을 동시에 억제하고, KRT·CLDN 등 장벽 유전자 발현을 회복시키는 효과까지 확인돼 표피-면역 상호작용을 직접 조절하는 최초 기전 후보라는 평가를 받았다. 또 다른 신약후보인 미국 비이오기업 아폴로 테라퓨틱스의 '카모테스키맙(camoteskimab)'은 임상2a상에서 EASI 점수 80% 개선, 듀피젠트 실패 환자군에서도 임상적 반응 유지라는 결과를 냈다. IL-18이 Th1·Th2·Th17·Th22을 아우르는 상위 조절자로 알려져 있어, 기존 치료로 호전되지 않던 환자군에서 의미 있는 대안이 될 수 있다는 전망이 나온다. 국내 기업 에이프릴바이오와 미국 신약개발 기업 에보뮨도 해당 기전으로 임상2상에 진입한 바 있다.

[데일리팜=천승현 기자] 한미약품이 MSD에 기술수출한 대사이상 지방간염(MASH) 신약 ‘에피노페그듀타이드’의 임상3상시험 진입 가능성이 점쳐진다. MSD는 지난해 말 에피노페그듀타이드 임상2상시험을 종료했고 3상시험 준비를 위한 임상 시료 공급이 확대됐다. 한미약품은 수출 실적 개선으로 작년 4분기에 20%에 육박하는 영업이익률을 기록했다. 6일 한미약품에 따르면 이 회사의 지난해 4분기 수출은 542억원으로 전년동기대비 15.3% 늘었다. 작년 3분기 296억원에서 1분기 만에 83.0% 확대됐다. 한미약품의 수출액은 지난해 1분기 682억원을 기록한 이후 2분기 연속 감소했지만 작년 4분기에 큰 폭으로 반등했다. MSD에 에피노페그듀타이드 임상 시료 공급이 크게 늘면서 수출이 확대됐다는 게 회사 측 설명이다. 한미약품 평택 바이오플랜트에서 생산한 에피노페그듀타이드 임상용 제품을 공급하면서 수출액이 증가했다. 에피노페그듀타이드는 한미약품이 MSD에 기술수출한 MASH 치료제다. 한미약품은 2020년 8월 MSD에 에피노페그듀타이드를 계약금 1000만 달러를 포함해 최대 8억7000만 달러 규모의 계약 조건으로 기술이전 계약을 맺었다. 에피노페그듀타이드는 인슐린 분비 및 식욕억제를 돕는 GLP-1과 에너지 대사량을 증가시키는 글루카곤을 동시에 활성화하는 이중작용 치료제다. 약효 지속시간을 늘리는 한미약품의 랩스커버리 원천기술이 적용됐다. 한미약품 관계자는 “작년 4분기 MSD에 에피노페그듀타이드의 임상3상시험 준비를 위한 임상 시료가 공급되면서 수출 규모가 늘었다”라고 설명했다. MSD는 에피노페그듀타이드의 도입 이후 임상2상시험을 진행했다. 에피노페그듀타이드와 대조약물 노보노디스크의 세마글루타이드, 위약을 비교하는 임상이다. 2023년 오스트리아 빈에서 열린 유럽간학회(EASL) 발표에 따르면 에피노페그듀타이드 임상 2a상 분석 결과 치료 24주 차에서 간지방함량 투약 전 대비 간경직도를 72.7% 줄였다. 같은 기간 42.3% 감소시킨 세마글루타이드보다 월등히 앞선 수치다. 업계에서는 MSD의 임상 시료 구입을 임상3상시험 진입 청신호라는 해석을 내놓는다. 에피노페그듀타이드의 임상2상시험 결과가 긍정적으로 전망되면서 임상3상시험 진입 준비에 나선 것이란 분석이 나온다. MSD는 지난해 12월 에피노페그듀타이드 임상 2상시험을 완료했다. MSD는 올해 에피노페그듀타이드의 MASH치료제 임상2b상시험 결과를 발표할 예정이다. 국제임상시험등록사이트 클리니컬트라이얼즈(Clinical Trials)에 따르면 에피노페그듀타이드의 임상2b시험은 2023년 6월23년 시작됐고 지난해 12월29일 종료됐다. 등록된 피험자는 381명이다. MSD는 최근 작년 4분기 실적 발표 자료에서 에피노페그듀타이드를 심혈관·대사 및 호흡기 질환 부문 임상2상 리스트로 제시했다. 주력 개발 파이프라인으로 분류하고 있다는 의미다. 한미약품은 에피노페그듀타이드의 임상 시료 공급에 따라 수출이 급증하는 패턴이 반복된다. 지난해 1분기 한미약품의 수출액은 전 분기보다 45.1% 늘었다. 당시 한미약품은 “MSD향 임상 시료 매출 인식에 따른 기타 지역 비중이 증가했다”라고 설명했다. 에피노페그듀타이드는 기술수출 후 권리반환된 신약이 또 다시 기술이전된 신약 후보물질이다. 에피노페그듀타이드는 지난 2015년 12월 한미약품이 얀센에 기술수출한 신약 후보물질(JNJ-64565111)이다. 계약금 1억500만 달러를 포함해 전체 계약 규모는 총 9억1500만 달러에 달하는 대규모 계약을 통해 기술이전 됐다. 2019년 얀센은 JNJ-64565111의 권리를 반환했는데 한미약품은 1년 만에 MSD에 NASH치료제 용도로 다시 기술이전 했다. 한미약품은 에피노페그듀타이드의 임상 시료 공급에 따른 수출 증가가 실적 개선에도 크게 기여했다. 한미약품은 작년 4분기 영업이익 833억원으로 전년동기대비 173.4% 확대됐고 매출액은 4330억원으로 23.1% 늘었다. 지난해 4분기 한미약품의 매출 대비 영업이익률은 19.2%에 달했다. 2015년 4분기 29.1%를 기록한 이후 10년 만에 최대 규모다. 2015년 4분기에는 한미약품이 초대형 기술수출을 연거푸 성사시키면서 매출 5899억원과 영업이익 1715억원을 기록했다.

[데일리팜=차지현 기자] SK바이오팜이 중장기 성장 축인 방사성의약품 치료제(RPT)를 기반으로 성장을 가속화하겠다는 계획을 제시했다. 회사는 RPT를 단일 파이프라인이 아닌 플랫폼 사업으로 육성해 지속해서 신약 후보물질 창출하겠다는 구상이다. SK바이오팜은 6일 온라인 컨퍼런스콜에서 처음으로 R&D 세션을 별도로 마련하고 RPT를 중심으로 한 차세대 연구개발 전략과 주요 파이프라인 현황을 공개했다. 이번 R&D 세션에는 황선관 신약연구부문 부사장(CTO)과 신용제 RPT 프리클리니컬 센터장이 직접 참여해 기술적 경쟁력과 개발 방향을 설명했다. 황선관 CTO는 "SK바이오팜은 이미 미국 시장에서 신약 개발 전 밸류체인을 검증한 기업"이라며 "이 성공 경험을 레버리지 삼아 차세대 모달리티 영역에서 패스트 팔로워가 아닌 퍼스트 무버로 전환하고 있다"고 강조했다. 특히 회사는 기존 자산(asset) 중심 접근에서 벗어나, 플랫폼 중심 연구개발 구조로의 전환을 명확히 했다. 자체 개발과 외부 도입을 병행하는 오가닉·인노가닉 투트랙 전략을 통해 연간 두 건 이상 임상시험계획(IND)을 상시 창출할 수 있는 고효율 R&D 체계를 구축하겠다는 포부다. 먼저 회사는 기존 회사 강점인 중추신경계(CNS) 분야에서 파킨슨병 치료제 후보물질 'SKL32276'을 핵심 파이프라인으로 소개했다. SKL32276는 글루코세레브로시다아제(GCase) 활성화를 통해 병원성 알파-시누클레인(α-synuclein) 축적을 억제하는 기전으로, 증상 완화에 그치는 기존 치료제와 달리 질병의 진행 자체를 늦추는 질병조절치료제(DMT)를 목표로 한다. 황 CTO는 "이 과제는 유전적 근거가 명확한 표적 단백질을 기반으로 환자 선별과 바이오마커 활용이 용이한 정밀의료 접근법을 채택했다"면서 "전임상 단계에서 경쟁 약물 대비 수천 배 강한 표적 결합력과 함께 투약 중단 이후에도 질병 진행 억제 효과가 유지되는 결과를 확인했다"고 했다. 차세대 성장 축으로 꼽히는 방사성의약품 치료제(RPT) 분야에서는 단일 후보물질이 아닌 플랫폼 전략을 강조했다. 회사는 현재 사는 액티늄-225 기반 NTSR1 표적 RPT 후보물질 'SKL35501'을 비롯해 루테슘-177 기반 CA9 표적 RPT 후보물질 'SKL37321', ROR1 겨냥 퍼스트-인-모달리티 후보물질 등 다수의 RPT 파이프라인을 동시에 전개 중이다. SKL35501에 대해 신용제 센터장은 "NTSR1은 다양한 고형암에서 과발현되는 반면 정상 조직에서는 발현이 매우 낮아 정밀한 표적 치료에 적합하다"면서 "전임상 연구에서 높은 종양 흡수율과 빠른 체내 배출, 종양 내 장기 체류 특성을 동시에 확인했고, 대장암과 전립선암 등 여러 모델에서 경쟁 약물 대비 우수한 종양 억제 효과를 보였다"고 설명했다. 루테슘-177 기반 SKL37321에 대해서는 "CA9는 저산소 종양 환경에서 선택적으로 발현되는 단백질로, 기존 치료제가 접근하기 어려웠던 종양을 겨냥할 수 있는 표적"이라며 "강력한 표적 결합력과 느린 오프레이트(off-rate)를 기반으로 높은 종양 선택성을 나타냈고, 정상 조직 노출을 최소화하면서 베스트-인-클래스 수준의 항종양 효과를 전임상에서 확인했다"고 했다. 회사는 현재 SKL37321의 IND 인에이블링 스터디를 진행 중으로 2027년 IND 제출을 목표로 개발을 지속 중이다. ROR1을 표적하는 퍼스트-인-모달리티 RPT 후보물질과 관련해서는 "기존 ADC나 CAR-T 치료제가 고형암에서 약효와 독성 측면의 한계를 보여온 반면, 당사 후보물질은 암세포 침투가 용이한 바인더와 액티늄-225를 결합해 단회 투여만으로도 강력한 종양 억제 효과를 확인했다"며 "기존 치료제의 한계를 넘을 수 있는 새로운 접근법이 될 수 있다"고 덧붙였다. 신 센터장은 RPT 경쟁력의 핵심으로 킬레이터(Chelator) 기술을 지목했다. 그는 "RPT는 표적 바인더와 방사성 동위원소 그리고 이를 안정적으로 연결하는 킬레이터가 유기적으로 결합돼야 완성되는 치료제"라며 "특히 킬레이터는 방사성 동위원소를 암세포까지 안전하게 전달하는 핵심 요소로 안정성은 곧 임상 성공 가능성과 직결된다"고 강조했다. SK바이오팜은 기존 방사성의약품 분야에서 표준으로 사용돼온 DOTA 킬레이터 대비 확장성·안정성·효율성을 개선한 독자적 킬레이터 플랫폼을 개발 중이다. 해당 기술은 액티늄-225를 비롯한 다양한 방사성 동위원소와 결합할 수 있을 뿐 아니라 저분자 화합물·펩타이드·항체 등 여러 바인더와의 호환성을 갖춰 플랫폼 확장성이 높다는 게 회사 측 설명이다. 또 상온 조건에서도 방사성 동위원소 표지가 가능해 공정 효율성과 경제성을 동시에 확보할 수 있으며 방사선에 기인한 정상 조직 독성을 줄일 수 있을 것으로 기대하고 있다. 회사는 이 킬레이터 기술을 중심으로 링커 기술 고도화도 병행해 RPT 전반의 밸류체인을 내재화한다는 전략이다. 신 센터장은 "RPT는 단순한 기술 도입이 아니라, 수십 년간 축적된 화학·의약 역량이 결합돼야 가능한 영역"이라며 "자체 플랫폼 경쟁력을 바탕으로 유망한 바인더 기술을 보유한 글로벌 파트너들과 협업을 확대하고 RPT 생태계의 허브로 자리매김하겠다"고 말했다. 이날 SK바이오팜은 차세대 모달리티로 점찍은 표적단백질분해(TPD) 플랫폼에 대해서도 언급했다. 조형래 SK바이오팜 글로벌커뮤니케이션 본부장은 "오는 5월 예정된 정기 실적 발표에서 TPD 기술을 활용한 차세대 파이프라인의 연구 성과와 플랫폼 전략을 집중적으로 공유하겠다"고 했다. SK바이오팜 지난해 연결기준 영업이익은 2039억원을 기록하며 전년 대비 111.7% 증가했다. 영업이익이 두 배 이상 확대되며 처음으로 연간 2000억원을 넘어선 것이다. 같은 기간 매출은 7067억원으로 집계돼 전년 대비 29.1% 늘었다. 회사는 뇌전증 치료제 '세노바메이트'(미국 제품명 엑스코프리)를 통해 창출한 안정적인 현금흐름을 바탕으로, RPT와 TPD 등 차세대 파이프라인에 대한 연구개발 투자를 확대해 성장을 가속화하겠다는 목표다.

[데일리팜=김지은 기자] 김대업 전 대한약사회장(현 약학교육평가원 이사장), 윤원영 일동제약 회장, 조선혜 제35·36대 한국의약품유통협회장이 제7회 대한민국 약업대상 수상자에 선정됐다. 대한약사회(회장 권영희), 한국제약바이오협회(회장 노연홍), 한국의약품유통협회(회장 박호용)는 6일 제7회 대한민국 약업대상 수사자를 발표했다. 이번 수상자 선정은 지난 1월 16일 진행된 제7회 대한민국 약업대상 주관단체장회의에서 결정됐다. 약사회에 따르면 약사 부문 수상자인 김대업 전 대한약사회장은 대한약사회 정보통신위원장·부회장 등을 거쳐 제39대 대한약사회장을 역임했으며, 약사 직능 발전과 국민 보건 향상에 크게 기여한 평가를 받았다. 주요 공적에는 ▲의약품 안전관리, 공공보건 향상, 의약품 접근성 개선 등 약사의 역할 확대를 위한 정책 추진 ▲의약분업 시행 대비 약국 전산화와 PM2000 개발 주도 ▲(재)약학정보원 설립·운영을 통한 의약품 정보 DB 구축 등 국가 의약정보화 기반 마련 ▲코로나19 시기 공적마스크 약국 공급체계 도입 제안 및 정착 ▲전문약사 제도 및 '약의 날' 국가기념일 승격 추진 등이 꼽혔다. 김 전 회장에 대한 시상은 오는 26일 대한약사회 제72회 정기대의원총회 석상에서 진행될 예정이다. 시상식은 공동 주관해 시상하며, 각 단체 정기대의원총회 석상에서 진행될 예정이다. 한편 대한민국 약업대상은 제약·유통 발전을 위한 약업계의 노력과 봉사에 대한 공적을 대외에 알리고자 2020년 제정된 상으로, 올해로 7회째를 맞이하고 있다. 3개 주관단체장이 공동으로 트로피와 함께 3냥의 순금 메달을 수여한다.