[데일리팜=황병우 기자] 삼성바이오에피스는 유럽 의약품청(EMA) 산하 약물사용 자문위원회(CHMP)로부터 아일리아 바이오시밀러 '오퓨비즈(애플리버셉트)'의 품목 허가 긍정 의견(positive opinion)을 획득했다고 23일 밝혔다. EMA 약물사용 자문위원회(CHMP)의 품목 허가 긍정 의견은 유럽연합 집행위원회(EC: European Commission)가 승인하는데 결정적인 역할을 하며, 일반적으로 품목 허가 긍정 의견을 받게 되면 2~3개월 뒤 공식 품목 허가 여부가 결정된다. 오퓨비즈의 오리지널 의약품인 아일리아는 미국 리제네론이 개발한 습성 연령관련 황반변성 등의 안과질환 치료제로 혈관내피 생성인자(VEGF)에 결합해 신생혈관 형성을 억제하는 것을 기전으로 하고 있다. 연간 글로벌 매출 규모는 약 12조원에 달한다. 황반변성은 안구 망막 중심부의 신경조직인 황반의 노화, 염증 등으로 인해 시력에 장애가 생기는 질환으로서 심할 경우 실명을 유발할 수 있으며, 황반변성의 진행을 늦추기 위해서는 지속적인 치료가 필요하다. 삼성바이오에피스는 현재 유럽 시장에서 총 8종의 바이오시밀러 제품을 출시했으며, 오퓨비즈의 공식 허가를 받게 되면 기존의 안과질환 치료제인 바이우비즈(루센티스 바이오시밀러, 라니비주맙)에 이어 오퓨비즈까지 유럽 시장에서의 안과질환 치료제 포트폴리오를 확대할 것으로 예상된다. 정병인 삼성바이오에피스 상무(RA 팀장)는 "바이우비즈에 이어 당사의 두 번째 안과질환 치료제인 오퓨비즈의 유럽 허가 권고를 받아 기쁘다"며 "앞으로도 다양한 파이프라인 확보를 통해 환자들에게 더 많은 치료 옵션을 제공할 수 있도록 노력하겠다"고 전했다. 한편, 삼성바이오에피스는 미국서 지난 5월 오퓨비즈의 허가를 획득했으며, 국내에서는 지난 5월부터 아필리부라는 제품명으로 파트너사인 삼일제약을 통해 판매하고 있다.

[데일리팜=손형민 기자] 씨바이오멕스는 20일 포항테크노파크와 방사성의약품 연구개발을 위해 업무협약을 체결했다고 밝혔다. 씨바이오멕스는 고유 플랫폼 기술을 통해 종양에 대한 결합력과 선택성이 우수한 펩타이드 기반 다수의 방사성의약품을 개발하고 있다. 양 기관은 2022년부터 지역과제를 기반으로 초기 연구를 진행했다. 해당 연구를 통해 동물모델에서 씨바이오멕스가 개발한 후보물질들의 혈중 안정성, 높은 종양 축적, 우수한 선택성 등 다양한 측면에서 경쟁력이 확인됐다. 씨바이오멕스는 포항테크노파크와의 초기 협업을 통해 도출한 데이터를 기반으로 미국 MD Anderson Cancer Center와 성공적으로 공동연구 협약을 체결했으며 현재 다수의 글로벌 기업들과 추가적인 협업을 논의 중에 있다. 포항테크노파크는 이번 협업을 통해 씨바이오멕스에게 방사성의약품 인프라, 전문인력, 노하우를 제공함으로써 경북 지역의 벤처 기업에게 새로운 기회를 제공 혁신적 방사성의약품 개발을 적극 지원할 예정이다. 차준회 씨바이오멕스 대표는 “포항테크노파크는 방사성의약품 개발을 위한 인프라와 전문인력을 갖춘 우수한 기관으로 당사의 성장에 중요한 축이 될 것"이라며 "이번 업무협약을 통해 앞으로 더 많은 혁신을 만들어낼 계획이다”라고 전했다. 배영호 포항테크노파크 원장은 “이번 업무협약이 차세대 방사성의약품 산업 활성화를 위한 마중물이 되길 바란다"며 "지역 내 유망 벤처기업인 씨바이오멕스의 글로벌 혁신 신약 개발이 지역 미래 산업으로서 발전할 수 있도록 기업의 육성 및 지역 경제 활성화를 위해 많은 노력과 지원을 하겠다”라고 말했다.

[데일리팜=김진구 기자] 프레스티지바이오파마는 유럽연합 집행위원회(EC)로부터 허셉틴 바이오시밀러 '투즈뉴'(Tuznue, 성분명 트라스트주맙)의 품목 허가를 최종 획득했다고 23일 밝혔다. 회사는 지난 7월 26일 유럽 의약품청(EMA) 산하 약물사용 자문 위원회(CHMP)로부터 투즈뉴의 승인 권고를 받았다. 이어 2개월여 만에 최종 품목허가를 받았다. 이로써 투즈뉴는 유방암과 전이성 위암 치료제로 사용되는 허셉틴 바이오시밀러로 글로벌 무대에 공식 데뷔했다. 이번 품목허가 승인은 프레스티지바이오파마 창립 이래 첫 상업화 성공 사례로 꼽힌다. 국내 기업 가운데선 셀트리온과 삼성바이오에피스에 이어 세 번째로 유럽 시장 진출에 성공한 바이오시밀러다. 회사는 이번 최종 승인에 따라 기존에 라이선스 아웃을 체결한 글로벌 제약사로부터 판매허가에 따른 마일스톤을 수령할 것이라고 설명했다. 이후 판매 개시에 따른 물량 발주가 시작되면 매출이 본격 발생할 것이란 전망이다. 회사는 유럽지역 판매사를 물색 중이다. 허셉틴 바이오시밀러의 후발주자로서 시장에 빠르게 침투할 수 있는 강력한 글로벌 제약사가 거론된다. 박소연 프레스티지바이오파마 회장은 내달 8~10일 이탈리아 밀라노에서 열리는 세계 의약품 전시회(CPHI Milan 2024)에서 이와 관련한 미팅을 앞두고 있다. 회사는 이번 투즈뉴의 승인 성공 경험을 통해 아바스틴 바이오시밀러 'HD204'의 품목 허가 준비를 신속하게 진행한다는 계획이다. 회사는 HD204의 글로벌 임상3상을 마무리하고 현재 결과 분석 중이다. 프레스티지바이오파마 박소연 회장은 "풀 밸류 체인을 통한 가격경쟁력 확보와 글로벌 파트너사의 영업력은 투즈뉴의 정식 판매가 시작됨과 동시에 시장점유율을 견인할 것으로 예상한다"며 "오랜 기간 공들인 투즈뉴의 유럽 최종 승인 노하우를 토대로 후속 바이오시밀러 파이프라인 15종의 신속개발을 진행하며 명실상부한 글로벌 제약바이오 기업으로 성장할 것"이라고 말했다.

[데일리팜=노병철 기자] 일양약품(대표 김동연/정유석)은 제8회 대한민국 청년의 날을 맞아 지난 21일부터 22일 양일 간 난지 한강공원에서 홍보전시관을 운영했다고 23일 밝혔다. 이번 행사는 ‘청년들의 삶의 질 제고 향상과 ESG 탄소중립시대 선도’를 주제로 열렸다. 행사에 참여한 일양약품은 청년들이 참여할 수 있는 순발력게임 및 체험부스 등 다양한 프로그램을 운영했다. 특히, 일양약품은 소화효소 3종+제산제 3종+방향성 건위제 3종+이담제 구성의 고단위 복합위장소화제& 8211;위제로알파정을 알리는 위제로 바로알기 제품홍보 부스를 설치, 부스를 찾는 관람객과 외국인에게 위제로의 제품과 소화/위장약으로써의 적응증을 알려 많은 관심과 호응을 받았다. 신태양 일양약품 PM은 “일양약품은 앞으로도 문화와 소비자 브랜드 파워를 갖춘 청년 세대와 공감하기 위한 다양한 콘텐츠를 발굴해 나갈 예정이다. 다양한 소비자 참여 마케팅을 통해 위제로의 잠재고객 발굴에 최선을 다할 것”이라고 전했다.

[데일리팜=노병철 기자] 유영제약(대표 유주평)은 지난 20일 지역사회 환경 보전을 위해 서초구 방배동에 위치한 유영제약 서울사무소 인근에서 '1사 1거리 쓰레기 줍기' 환경정화 봉사활동을 펼쳤다고 23일 밝혔다. 이날 유영제약 임직원 15명은 오전 8시 30분부터 약 30분간 서울사무소 사옥을 중심으로 방배역 거리의 생활 쓰레기를 치우고 깨끗한 지역 사회 만들기에 동참했다. 1사 1거리 쓰레기 줍기 봉사활동은 2009년부터 지속적으로 이어져 오는 유영제약의 대표 봉사활동으로, 현재 매달 서울사무소와 진천공장에서 쓰레기 줍기 봉사활동을 진행하고 있다. 유영제약 사회공헌 담당자는 "임직원들의 봉사활동 참여 덕분에 깨끗한 거리를 만들고 부서 간 소통을 이룰 수 있었다"라며 "유영제약은 ESG 실천의 일환으로 다양한 봉사활동에 적극 앞장서며 지역 발전에 힘을 보태고 있다"라고 전했다. 한편, 유영제약은 지난 12일 2024년 국가공헌대상 ESG 경영 부문에서 보건복지부 장관상을 수상한 바 있다.

[데일리팜=김진구 기자] GC녹십자는 자사 독감백신 '지씨플루(GCFLU)'가 태국의 국영 제약사인 GPO(Government Pharmaceutical Organization)로부터 407만 도즈 규모의 입찰에 성공했다고 23일 밝혔다. GC녹십자는 지난 2014년 태국 독감백신 시장에 진출했다. 이번 입찰에 성공하면서 GC녹십자는 2년 연속 태국 입찰물량 전량을 수주했다. 동시에 누적 수주량 1000만 도즈를 돌파했다. 회사는 지난해부터 식품의약품안전처의 백신 수출지원 및 국가출하승인 일정 단축 등 적극적인 행정지원에 힘입어 해외 수출계약 체결이 활발히 이뤄지고 있다고 설명했다. 독감백신은 유행 계절을 타는 제품으로 유행 전 접종 시기가 정해져 있어 신속한 대응 역량이 중요한 요소로 평가된다는 게 GC녹십자의 설명이다. 이우진 GC녹십자 글로벌사업본부장은 "오랜 시간 국제기구 조달시장에서 검증된 제품력을 인정받은 지씨플루는 개별 국가 공공시장에서도 역시 좋은 결과를 내고 있다"며, "해외 시장에서도 우수한 국산 백신의 입지를 공고히 할 것"이라고 말했다. GC녹십자는 WHO 산하 국제기구의 최대 계절독감백신 공급 제조사로, 지난해독감백신 누적 생산량이 3억 도즈를 넘어섰다. 지씨플루는 매년 수출 국가와 물량을 확대하고 있으며, 현재 태국을 포함해 전 세계 63개국에 수출된다.

[데일리팜=노병철 기자] 글로벌 토탈 메디컬 에스테틱 전문기업 휴젤이 최근 인도네시아 자카르타 샹그릴라 호텔에서 ‘레티보(Letybo)’ 론칭 행사를 개최했다고 23일 밝혔다. 이번 행사는 ‘레티보’의 인도네시아 출시를 기념해 레티보의 제품 우수성과 임상적 가치를 홍보하기 위해 마련됐으며, 현지 의료 전문가(HCPs) 및 의료계 종사자 350여명이 참석한 가운데 진행됐다. 이날 행사에는 풍부한 임상적 경험을 갖춘 유럽 출신 레티보 연자 콘스탄틴 프랑크(Konstantin Frank)를 비롯한 인도네시아 현지 피부과 전문의 및 에스테틱 KOL로 구성된 연자단이 레티보를 활용한 부위별 시술법, 시술 트렌드 등을 소개했다. 론칭 행사에 앞서 휴젤은 톡신 사용 수요가 많은 주요 클리닉을 대상으로 핸즈온 워크숍도 진행했다. 콘스탄틴 프랑크가 연자로 나서 ‘아시아인을 위한 레티보 해부학적 가이드’에 대해 강의했으며, 이후 참여자들은 핸즈온을 통해 시술법을 확인하고 직접 사용 노하우를 전수받을 수 있는 자리를 가졌다. 휴젤 관계자는 “태국 다음으로 동남아 최대 미용성형 시장인 인도네시아에 프리미엄 브랜드인 레티보를 론칭할 수 있어 기쁘다”며 “앞으로도 레티보의 우수성을 부각시킬 수 있도록 학술 세미나, 핸즈온 워크숍 등 현지 의료 전문가들과의 지속적인 소통을 이어 나갈 것”이라고 말했다.

[데일리팜=노병철 기자] 알피바이오는 국내 최초로 개발한 ‘졸음 부작용 적은 알레르기약’이 출시 6개월 만에 누적 생산량 2,800만개를 돌파했다고 23일 밝혔다. 이번에 출시된 일반의약품 ‘펙소페나딘(60mg) 연질캡슐 알레르기약’은 공식적으로 국내 출시 6개월만에 누적 생산량 2,800만개(캡슐 단위)을 넘어섰다. 이 제품의 생산량은 2023년 1,300만 개에서 2024년 1,500만 개로 급증하면서, 전년 대비 15.38% 성장을 달성했다. 출시 전부터 대형제약사가 앞다투어 제품 출시를 요청해오며 가파르게 실적을 확대해가고 있다. 이번 제품은 알피바이오가 개발 및 제조를 담당하고, 4곳의 대형제약사가 판매를 담당한다. 이 제품의 공식판매사는 ▶SK케미칼(바로팜 제휴)의 ‘노즈알연질캡슐’, ▶녹십자의 ‘알러젯연질캡슐’, ▶JW중외제약의 ‘알지퀵연질캡슐’, ▶종근당의 ‘쿨노즈에프연질캡슐’이다. 펙소페나딘은 항히스타민제 중 가장 졸음 부작용이 적은 성분으로, 낮 시간에도 안전하게 복용할 수 있다. 알피바이오는 국내 최초로 개발된 알피바이오의 ‘펙소페나딘 가용화 특허공법(특허등록번호: 10-2222271)’을 통해 ‘펙소페나딘’ 성분을 기존 정제에서 연질캡슐로 제형을 개발하여 흡수율과 생체 이용률을 개선했다. 따라서 이번 제품은 공부에 집중해야 될 학생, 졸음 운전이 치명적인 피해로 이어지는 운수업 종사자와 같이 낮 동안 졸음을 피해야 하는 소비자에게 특히 유용할 것으로 전망하고 있다. 펙소페나딘은 2세대 항히스타민제 중 유일하게 ‘꽃가루, 집먼지(실내먼지)’에 의한 알레르기 증상 완화 효과를 입증하여 봄과 가을철 미세먼지로 인한 알레르기 증상에도 1차 약제로서 적합하다. 알피바이오 측은 "알레르기 발병률이 지속적으로 증가함에 따라 특정 성분과 제제에 대한 수요가 분명해지고 있다"라며 "당사의 펙소페나딘 연질 캡슐은 알레르기 비염으로 고통받는 사람들이 일상 활동을 방해하지 않고 안심할 수 있도록 소비자 요구에 중점을 두고 개발되었다"라고 밝혔다. 또한 알피바이오 측은 “알레르기 증상은 갑작스럽게 나타나기 때문에 알레르기 약은 효과가 빨라야 한다. 연질캡슐은 내용물이 액상이라 효과가 빠르기 때문에 알레르기 치료제로 적합한 제형이다. 알피바이오는 펙소페나딘을 국내 최초로 가용화해 연질캡슐 제형으로 만들어 소비자 선택의 폭을 넓혔다”며 “생산 부문에서 15.38% 성장률 달성은 우리의 운영 능력뿐만 아니라 제품에 대한 소비자의 신뢰를 반영한 것”이라고 강조했다. 한편, 알피바이오는 증가하는 알레르기 환자의 요구를 충족시키기 위해 포트폴리오를 개선 및 확장할 계획이며, 지속적인 성장 궤적을 이어갈 예정이다.

[데일리팜=노병철 기자] 동성제약(대표 이양구)은 오는 26일부터 29일까지 코엑스에서 진행되는 ‘제46회 베페 베이비페어’에 참가한다고 23일 밝혔다. 동성제약은 이번 ‘베페 베이비페어’에서 최대 45% 할인율로 프리미엄 건강기능식품 ‘DS 바이오’와 민감성 피부전용 보습 페이셜&바디라인 ‘아토 24’를 선보인다. 동성제약 ‘DS 바이오’는 온 가족이 믿고 먹을 수 있는 건강기능식품 브랜드로 아기 유산균과 비타민D 등 다양한 라인업을 갖추고 있다. 이번 행사에서는 DS 바이오 이지드롭 유산균과 비타민D 400IU 제품을 최대 할인율로 판매 예정이다. ‘DS 바이오 이지드롭 유산균’은 세계 3대 유산균 제조회사인 랄망로셀사와 듀퐁-다니스코사의 원료를 사용해 아기 유산균에 노하우를 가진 동성제약이 자신 있게 선보이는 제품이다. 그리고 ‘츄어블 비타민D 400IU’ 경우 어린아이부터 할머니까지 온 가족 뼈 건강을 위한, 씹어 먹는 비타민D 제품이다. 함께 선보이는 브랜드 아토 24(ATO24)는 소중한 우리 아이 피부를 위한 바디케어로 민감한 유아 피부에 도움을 주는 모이스처라이징 로션과 클렌징 워시, 에몰리엔트 크림 제품을 함께 준비했다. 동성제약은 행사 기간 동안 ▲최대 45% 할인율 ▲가격대별 사은품 증정 이벤트 ▲쉽게 참여 가능한 현장 이벤트 등을 진행 예정이다. 한편, 동성제약 부스는 코엑스 A홀 F135에서 만날 수 있다.