[데일리팜=이석준 기자] 동아에스티는 스텔라라 바이오시밀러 ‘이뮬도사(IMULDOSA)’가 캐나다 보건부로부터 품목허가를 획득했다고 28일 밝혔다. 이뮬도사는 얀센이 개발한 자가면역질환 치료제 ‘스텔라라’의 바이오시밀러다. 스텔라라는 2024년 기준 누적 매출 약 215억 달러를 기록한 글로벌 블록버스터다. 이뮬도사는 현재 미국 독일 영국 아일랜드 등 19개 국가에 출시됐으며 사우디아라비아 카타르 아랍에미리트 등 MENA 지역에서도 품목허가를 확보했다. 이번 캐나다 허가를 통해 북미 시장 공략도 본격화됐다. 동아에스티 관계자는 “캐나다 품목허가는 이뮬도사의 글로벌 경쟁력을 다시 확인한 사례다. 글로벌 파트너사와 협력해 주요 시장에서 안정적인 공급과 상업화를 이어갈 계획”이라고 말했다. 이뮬도사는 2013년 동아쏘시오홀딩스와 메이지세이카파마가 공동 개발을 시작했다. 2020년 7월 개발과 상업화 권리가 동아에스티로 이전되며 공동 개발 체계가 구축됐다. 2021년에는 인타스와 글로벌 라이선스 아웃 계약을 체결했으며 인타스는 어코드 바이오파마와 어코드 헬스케어를 통해 미국 유럽 영국 캐나다 등에서 제품을 상용화하고 있다.

[데일리팜=최다은 기자] 90일간 20명이 참여해 총 256.2kg 감량이라는 성과로 주목받았던 ‘넥시컷 챌린지’가 한층 강화된 구성으로 시즌 2에 돌입한다. 제약·바이오 기업 제이비케이랩(대표 장봉근)은 사회공헌 프로젝트인 ‘넥시컷 챌린지 시즌 2’ 참가자를 내달 11일까지 모집한다고 28일 밝혔다. 제이비케이랩의 약국 영양상담 브랜드 셀메드(CellMed)와 매경헬스가 공동 주관하는 넥시컷 챌린지는 지난해 시즌 1에서 참가자 20명의 의미 있는 체중 감량 성과는 물론, 혈관 건강과 대사 지표 개선 효과를 입증하며 업계의 관심을 끌었다. 이번 프로젝트는 단기간 체중 감량에 집중하는 기존 다이어트 방식과 달리, 극단적인 절식 없이 세포 단위의 영양 균형을 회복해 인체가 스스로 적정 체중을 찾아가도록 유도하는 ‘세포교정영양요법(OCNT)’을 적용한 것이 특징이다. 이를 통해 요요 현상을 최소화하고 지속 가능한 체중 관리를 목표로 한다. 프로그램의 핵심 솔루션인 ‘넥시탑’은 최근 글로벌 비만 치료 시장을 이끄는 GLP-1 유사체와 유사한 기전을 바탕으로 하되, 보다 자연 친화적인 접근 방식을 채택했다. 식전 섭취하는 ‘넥시탑 AC’는 천연 유래 쓴맛 성분이 소화기 수용체를 자극해 자연스러운 포만감을 유도하고, 인슐린 분비와 관련된 호르몬 활성화를 돕는다. 식후에 섭취하는 ‘넥시탑 PC’는 가르시니아캄보지아 추출물을 통해 탄수화물이 지방으로 전환되는 과정을 억제해 식욕 조절 기능 회복을 지원한다. 여기에 ‘건강 전도사’ 아놀드홍 대장을 비롯한 전문 멘토진이 참여해 운동법과 생활 습관 개선을 돕고, 참가자들은 한국건강관리협회 서울동부지부에서 총 3차례 정밀 건강검진을 받으며 변화 과정을 객관적인 데이터로 확인하게 된다. 시즌 1 참가자들의 높은 만족도도 프로그램 효과를 뒷받침한다. 당시 참여했던 직장인 정 모씨는 “굶어야만 살이 빠진다는 고정관념에서 벗어나고 싶었는데, 식욕이 자연스럽게 조절되고 큰 폭의 감량에도 체력이 유지되는 점이 인상적이었다”며 “무엇보다 끝까지 해낼 수 있다는 자신감을 얻었다”고 말했다. 이번 시즌 2에서는 ‘약사 멘토제’가 새롭게 도입돼 프로그램의 전문성이 한층 강화된다. 전국 3,000여 개 정회원 약국 네트워크를 보유한 셀메드의 인프라를 기반으로, 현직 약사가 참가자와 팀을 이뤄 기저질환, 복용 약물, 영양 상태 등을 분석하고 1대 1 맞춤 상담을 제공할 예정이다. 이를 통해 단순한 감량 이벤트를 넘어 개인별 맞춤 건강 관리 시스템으로 발전시킨다는 계획이다. 장봉근 제이비케이랩 대표는 “현대인의 체중 관리 실패는 세포 시스템 붕괴로 인한 대사 이상에서 비롯되는 경우가 많다”며 “넥시컷 챌린지는 체중 감량을 넘어 세포 시스템을 바로잡아 삶의 방향을 바꾸는 계기가 될 것”이라고 말했다. 이어 “식욕 조절의 어려움으로 좌절을 겪었던 분들이 이번 도전을 통해 새로운 전환점을 맞이하길 기대한다”고 덧붙였다. 넥시컷 챌린지 시즌 2는 체중 관리와 건강 개선에 대한 강한 의지를 가진 누구나 지원할 수 있으며, 셀메드와 매경헬스 공식 인스타그램 등 SNS 채널과 홍보 포스터에 삽입된 QR코드를 통해 신청 가능하다.

[데일리팜=천승현 기자] 한미약품이 자체 개발한 글루카곤 유사 펩타이드-1(GLP-1) 계열 비만치료제의 첫 수출 계약을 체결했다. 멕시코 제약사에 당뇨치료제와 함께 수출 계약을 맺으면서 글로벌 시장 공략에 속도를 냈다. 한미약품은 멕시코 제약사 산페르(Laboratorios Sanfer)와 GLP-1 비만신약 에페글레나타이드를 포함해 당뇨치료제 대한 독점 유통 계약을 체결했다고 28일 밝혔다. 이번 계약에 따라 한미약품은 에페글레나타이드와 당뇨치료제 다파론과 다파론듀오 완제의약품을 공급한다. 산페르는 멕시코 내 허가, 마케팅, 유통 및 판매를 담당한다. 에페글레나타이드는 한미약품이 자체 개발해 임상3상시험까지 마친 GLP-1 계열 비만치료제다. 지난해 임상3상시험을 마치고 국내 허가를 신청했다. 한미약품이 에페글레나타이드를 비만치료제로 해외에 수출 계약을 맺은 것은 이번이 처음이다. 한미약품은 지난 2015년 사노피에 에페글레나타이드를 당뇨치료제로 기술수출했지만 2020년 권리가 반환됐다. 한미약품은 사노피가 수행한 임상시험 근거를 기반으로 비만치료제 개발에 나섰고 상업화에 근접했다. 에페글레나타이드는 임상 3상 톱라인 결과 위약 대비 유의미한 체중감량 효능과 안전성이 확인됐다. 멕시코는 비만 유병률이 37%에 달하는 대표적인 고비만 국가로, 당뇨 유병률은 16%를 기록하고 있다. 한미약품 측은 “체중 감량 및 이후 유지 요법 단계에서의 혈당 관리 수요 역시 높은 시장 특성을 지닌 만큼 에페글레나타이드의 글로벌 확장성과 전략적 가치가 높다는 판단이 이번 계약에 반영됐다”라고 설명했다. 수출 계약에 포함된 다파론은 다파글리플로진 성분의 SGLT-2 억제제 당뇨치료제다. 다파론듀오는 다파글리플로진과 메트포르민으로 구성된 복합제다. 다파론과 다파론듀오의 수출 계약 규모는 658억원이다. 계약금액은 마일스톤과 양사가 합의한 10년 예상 매출액을 합산한 금액이다. 1941년 설립된 산페르는 멕시코 최대 민간 제약기업으로 중남미 전역에 걸친 견고한 영업·유통 네트워크와 자체 연구개발 역량을 갖췄다는 평가다. 현재 멕시코를 포함한 중남미 20여 개국과 미국에서 사업을 전개하고 있으며 최근 바이오의약품 기업 프로바이오메드(Probiomed)를 인수했다. 양사는 이번 파트너십을 체결을 계기로 에페글레나타이드와 대사질환 치료제 전반에 대한 협력을 단계적으로 확대하고, 중장기적으로는 추가 제품 도입과 공동 마케팅 전략 등에 대해서도 긴밀히 논의할 계획이다. 리카르도 암트만(Ricardo Amtmann) 산페르 CEO는 “멕시코는 가구 지출의 약 34.6%가 의료비에 사용되고 있어, 의료 부담 완화와 함께 혁신적 치료제에 대한 접근성 확보가 중요한 과제다. 한미약품의 비만신약과 당뇨 치료제 라인업은 이러한 조건을 충족하는 제품력을 갖췄다”라고 기대했다. 박재현 한미약품 대표이사는 “이번 계약은 한미의 우수한 제제 기술력과R&D 경쟁력을 글로벌 무대에서 입증하는 중요한 성과”라며 “한미약품이 독자 개발한 한국 최초 GLP-1 계열 비만·대사질환 치료제와 당뇨치료제 라인업이 멕시코 국민 건강 증진에 기여할 수 있어 뜻깊게 생각한다”고 말했다.

[데일리팜=최다은 기자] 제일헬스사이언스는 자사 제품 홍보를 위한 마케팅 실무 프로그램인 ‘제일헬스사이언스 대학생 마케터 1기’를 성공적으로 마무리했다고 28일 밝혔다. 이번 프로그램은 지난해 12월 23일부터 약 5주간 진행됐으며, 제일헬스사이언스의 대표 제품인 ‘제일파프’와 펭귄 캐릭터를 활용해 콘텐츠 기획부터 제작, 바이럴 확산까지 전 과정을 직접 경험할 수 있도록 구성된 실전형 마케팅 과정으로 운영됐다. 수료식에는 4개 팀, 총 12명의 참가자가 전원 참석했으며, 우수 활동자에게는 상금이 수여됐다. 또한 모든 참가자에게는 수료증과 함께 소정의 활동비가 지급됐다. 제일헬스사이언스 관계자는 “이번 프로그램을 통해 마케터를 꿈꾸는 대학생들에게 실무 중심의 경험을 제공하는 동시에, SNS 마케팅을 통해 젊은 세대와의 접점을 확대하는 성과를 거둘 수 있었다”며 “앞으로도 제약 마케팅 분야의 인재 양성과 브랜드 친밀도 제고를 위한 다양한 프로그램을 지속적으로 선보일 계획”이라고 말했다.

[데일리팜=천승현 기자] 한미약품은 멕시코 제약사 라보라토리 산페르(Laboratorios Sanfer)와 다파론·다파론듀오서방정의 수출 계약을 체결했다고 28일 공시했다. 계약금액은 658억원으로 최근 매출액 대비 4.4%에 해당하는 규모다. 계약금액은 마일스톤과 양사가 합의한 10년 예상 매출액을 합산한 금액이다. 계약기간은 오는 2026년 1월 26년까지 총 10년이다. 다파론은 다파글리플로진 성분의 SGLT-2 억제제 당뇨치료제다. 다파론듀오는 다파글리플로진과 메트포르민으로 구성된 복합제다. 계약금액의 세부 금액과 세부 조건은 경영상 비밀유지를 사유로 2036년 1월 26일 공개될 예정이다.

[데일리팜=이석준 기자] 보령컨슈머헬스케어는 정웅제 보령 영업부문장을 대표이사로 선임했다고 28일 밝혔다. 정웅제(59) 대표는 의약품 영업 전문가로 한미약품 상무를 거쳐 2017년 보령에 합류해 의원영업본부장, 영업부문장직을 수행하며 전략 수립부터 현장 실행까지 영업·마케팅 전반을 이끌어 왔다. 빠른 시장 대응과 실행력으로 회사의 이익 창출에 기여해 온 인물이다. 이번 인사는 보령컨슈머헬스케어의 영업 조직 경쟁력 강화를 바탕으로 회사의 근본적 체질 개선과 수익성 제고를 위한 차원에서 이뤄졌다. 정웅제 신임 대표는 “그동안 쌓아온 영업 분야 경험을 바탕으로 효율적 조직 운영을 통해 내실 있는 지속 성장의 토대를 만드는 한편 소비자 지향적인 제품 개발을 통해 기업 가치를 제고하는데 최선을 다할 것”이라고 밝혔다. 보령컨슈머헬스케어는 보령의 자회사로 헬스케어전문기업이다. 일반의약품을 비롯해 건강기능식품, 의약외품, 의료기기 등 다양한 제품을 선보이며 건강한 생활 문화를 조성하는데 앞장서고 있다.

[데일리팜=이석준 기자] HLB는 미국 자회사 엘레바 테라퓨틱스가 27일(현지시간) FGFR2 융합·재배열 표적 항암제 ‘리라푸그라티닙’의 담관암 2차 치료제에 대해 미국 식품의약국(FDA)에 신약허가 신청(NDA)을 완료했다고 28일 밝혔다. 엘레바는 지난 23일 간암 1차 치료제 허가 신청에 이어 담관암 2차 치료제까지 연이어 NDA를 제출하며 두 적응증을 동시에 FDA 심사 트랙에 올렸다. 이번 신청에는 글로벌 임상시험에서 확보한 유효성·안전성 데이터와 비임상, 원료·완제의약품 제조 및 품질관리(CMC) 자료 등 심사 필수 자료가 모두 포함됐다. 리라푸그라티닙은 담관암 적응증으로 2022년 희귀의약품, 2023년 혁신신약으로 지정됐다. 지난해 FDA와의 공식 미팅을 통해 추가적인 확증 임상 3상 없이 임상 2상 결과를 근거로 한 가속 승인 경로에 대한 합의를 도출했으며 이를 토대로 NDA가 제출됐다. 우선심사 대상 지정 여부는 접수심사 이후 확정될 예정이다. 담관암 임상 2상(ReFocus)에서 리라푸그라티닙은 2차 치료제로서 객관적 반응률 46.5%, 반응지속기간 중앙값 11.8개월을 기록했다. 고인산혈증과 설사 발생률은 각각 20.7%, 21.6%로 기존 FGFR 억제제 대비 낮은 수준을 보여, 효능과 안전성 측면에서 계열 내 최고 경쟁력을 입증했다는 평가다. FDA의 접수심사 이후 우선심사가 적용될 경우 허가 여부는 오는 9월 결정될 전망이다. HLB는 간암과 담관암 두 적응증을 동시에 심사 단계에 올린 만큼 FDA 요구 사항에 선제적으로 대응해 허가 절차를 차질 없이 진행한다는 계획이다.

[데일리팜=김진구 기자] 대체조제 통보 절차 간소화가 현실화되면서 제약 영업의 무게중심이 이동할 가능성이 제기된다. 처방 이후 조제 단계에서 약사가 동일 성분의 타사 제품으로 즉시 대체할 수 있는 환경이 열리면서, 기존 ‘의사 중심’ 영업 구조에 균열이 생길 수 있다는 평가다. 제도 정착까지는 시간이 필요하다는 전망 속에서도, 업계는 제약 영업 구조의 변화 가능성을 전제로 대응을 모색하는 분위기다. 특히 제네릭 중심 시장에서 약국의 선택권이 확대될 경우, 제약사 간 경쟁 구도는 물론 CSO를 포함한 영업 생태계 전반의 재편 가능성도 거론된다. 제약 영업 무게중심 이동…처방 이후 ‘조제’ 단계, 새 공략 대상 기존 제약 영업은 병·의원 처방을 확보하면 조제가 뒤따르는 구조였다. 처방과 조제가 대부분 일치하던 환경에서는 의사 대상 영업이 사실상 성과를 좌우했다. 그러나 대체조제 간소화 이후에는 처방과 매출 간 결합이 느슨해질 것이란 분석이 나온다. 제약 영업의 관리 범위도 달라질 수밖에 없다. 의사 대상 영업만으로는 실제 매출을 방어하기 어려울 수 있다는 의미다. 한 제약업계 관계자는 “대체조제가 일부 품목에서라도 작동하기 시작하면, 처방 단계에서의 영업과는 별도로 조제 단계에서의 영업 관리가 필요해진다”고 전망했다. 약국의 선택권이 확대될 경우 제네릭 간 경쟁은 더욱 치열해질 것으로 전망된다. 동일 성분 제품이 다수 존재하는 시장 구조상, 약국은 일부 제품만을 중심으로 조제를 단순화할 가능성이 크다. 이 경우 기존에 처방을 통해 일정 물량을 유지해온 제약사 제품도 약국 단계에서 밀려날 가능성을 배제하기 어렵다. 특히 제네릭 중심 품목에서는 ‘처방은 유지되지만 조제가 줄어드는’ 성과 괴리가 나타날 수 있다는 우려도 제기된다. 이는 제약사 입장에서 기존 영업 성과 평가 방식이 흔들릴 수 있음을 의미한다. 영업 대상 병의원에서 약국으로…도매·유통 전략적 가치 부상 이같은 변화는 제약 영업의 대상 자체를 넓히는 방향으로 작용할 전망이다. 병·의원에 집중돼 있던 영업 전략이 약국까지 확장될 수밖에 없다는 분석이다. 제약사 입장에서는 처방 단계 관리와 함께 조제 단계 대응 전략을 병행해야 하는 구조로 전환이 요구된다. 한 제약업계 관계자는 “제도 시행 이후 대체조제가 어느 정도 뿌리내리면 제약사들도 충격을 최소화하기 위해 약국을 주요 고객으로 전환할 가능성이 크다”고 말했다. 도매·유통의 전략적 가치가 부각될 것이란 관측도 나온다. 개별 약국을 직접 관리하는 데 한계가 있는 상황에서, 약국 구매 패턴과 재고 흐름을 파악할 수 있는 유통 채널의 정보력이 중요해질 수 있다는 분석이다. 데이터 기반 영업도 확대될 것으로 예상된다. DUR 시스템 등을 통해 대체조제 발생 흐름을 파악할 수 있는 환경이 조성되는 동시에, 기존의 ‘관계 중심’ 영업이 힘을 잃을 것이란 전망이다. 이 과정에서 약국 단위의 대체 패턴을 분석해 대응하지 못하는 영업 조직은 경쟁에서 밀려날 수 있다는 우려도 제기된다. 국내 대형제약-중소제약 대응 전략 갈림길…다국적제약도 영향권 제도가 정착되면 제약사들의 영업 전략도 기업 규모별, 제품 포트폴리오별로 달라질 가능성이 제기된다. 우선 국내 대형제약사는 자본력과 영업 조직력을 바탕으로 의사와 약사를 동시에 겨냥한 ‘이중 전략’을 택할 것이란 관측이 나온다. 주처방 의원에서의 핵심 품목은 처방을 공고히 하는 동시에, 약국 대상 정보 제공과 브랜드 신뢰도 관리에 무게를 두는 방식이다. 일부 대형제약사에서는 약사 조제 판단에 직접 활용될 수 있는 학술·제품 정보를 정리하고, 도매·유통망과 온라인 채널을 활용한 약국 대상 전략을 점검하는 움직임도 나타나고 있다. 한 대형제약사 관계자는 “병·의원 단계에서는 기존 처방 유지하기 위한 경쟁이, 약국 단계에서는 브랜드 신뢰도를 확보하기 위한 경쟁이 본격화할 것”이라고 전망했다. 중소제약사의 경우 주 처방을 확보하기 어려운 상황에서 대체조제를 통한 약국 진입이 현실적인 돌파구로 거론된다. 처방 단계에서 대형제약사와 경쟁하기보다, 조제 단계에서 선택받는 구조를 노리는 접근이다. 업계에선 대체조제를 ‘처방을 대체하는 수단’이 아니라, 처방이 없는 구간에서 일종의 ‘우회 진입로’로 인식할 가능성이 크다는 분석이 나온다. 특히 만성질환, 반복 처방 비중이 높은 성분군에서는 약국에서 ‘대체하기 좋은 브랜드’로 인식되는 것이 관건이 될 수 있다. 다만 약국의 재고 구조가 단순해지는 과정에서 선택받지 못한 품목은 시장에서 빠르게 배제될 위험도 있다. 이에 따라 다수 품목을 고르게 가져가기보다, 대체 가능성이 높고 가격·공급 안정성에서 경쟁력을 갖춘 일부 품목에 역량을 집중하는 ‘선별 집중’ 전략이 거론된다. 나아가 대형제약사가 상대적으로 관심을 덜 두는 특정 성분·질환·가격대 등 틈새 영역을 겨냥한 차별화 전략도 확대될 것으로 관측된다. 장기적으론 기존의 ‘백화점식 영업’이 한계에 직면할 것이란 전망도 나온다. 한 중소제약사 임원은 “대체조제가 활성화되면 처방에만 의존하는 방식으로는 버티기 어려울 것”이라며 “약국에서도 선택받을 수 있는 전략을 고민하고 있다. 결국 약국에서 ‘바꿀 이유가 있는 약’으로 인식되느냐가 관건이 될 것”이라고 말했다. 오리지널 제품 비중이 큰 다국적제약사 역시 대체조제 간소화 흐름에서 자유롭지 않다. 동일 성분 제네릭이 다수 존재하는 품목에서는 약사 선택에 따라 오리지널에서 제네릭으로 전환될 가능성도 거론된다. 이에 따라 의사 중심 마케팅 전략의 한계가 부각될 수 있다는 분석이다. 다만 국내사 대비 약국 네트워크가 약한 만큼, 도매·유통과의 협업이나 디지털 채널을 통한 접근이 주요 전략으로 거론된다. 한 다국적제약사 관계자는 “기존 전략을 전면 수정하기보다는 정보 제공과 공급 안정성 관리 중심의 점진적 조정이 이뤄질 것”이라고 말했다. CSO의 역할 변화 불가피…'처방 중심' 기존 모델 변화 압박 대체조제 간소화는 CSO 업계 전반에 부담 요인으로 작용할 수 있다는 전망이 나온다. 기존 CSO의 역할은 병의원 처방 창출과 유지에 맞춰져 있었다. 처방 데이터가 곧 성과로 인식되는 구조 속에서, 약국은 조제 결과를 확인하는 보조적 채널에 머물렀다. 그러나 대체조제가 늘어날 경우 처방이 실제 조제로 연결되지 않는 사례가 증가할 전망이다. 이 경우 처방 수치는 유지되지만 매출은 기대에 못 미치는 ‘성과 괴리’가 나타날 가능성이 있다. 처방 중심으로 성과를 관리해온 CSO 입장에서는 기존 성과 증빙 구조 자체가 흔들릴 수 있다는 의미다. 이에 따라 제약사들이 CSO 성과 평가 기준과 수수료 체계를 재검토할 가능성도 거론된다. 단순 처방 지표만으로는 비용 대비 효과를 설명하기 어려워질 수 있기 때문이다. 중장기적으로는 CSO 업계 전반이 구조적 압박에 직면할 것이란 관측도 나온다. 병·의원 처방에만 의존해온 CSO는 역할 축소 또는 재편이 불가피해지고, 실제 매출 기여도를 입증하지 못할 경우 제약사 활용도 자체가 낮아질 수 있다는 분석이다. 반면 도매·유통과의 연계 역량을 갖추거나, 조제 단계까지 반영한 데이터 분석 역량을 확보한 일부 CSO만이 제한적으로 경쟁력을 유지할 것이란 전망이 나온다. 결국 CSO의 역할은 처방 창출 중심 모델에서 벗어나지 못할 경우 존립 자체가 위협받을 수 있다는 지적도 제기된다. 단순 인맥형·관계 중심 영업에 의존해온 CSO는 대체조제 환경에서 설 자리가 좁아지고, 공급 안정성 관리나 데이터 기반 설명 역량을 갖추지 못하면 도태될 수 있다는 우려다. 한 CSO 관계자는 “영업 대상은 늘어나는데 통제 가능한 영역은 줄어들고 있다”며 “대체조제가 정착되면 기존 방식으로는 버티기 어렵다. CSO 영업 모델 전반이 시험대에 오를 것”이라고 말했다.

[데일리팜=손형민 기자] 만성자발두드러기(CSU) 치료 환경에 변화가 임박했다. 노바티스가 졸레어의 뒤를 잇는 후속 치료제로 경구 BTK 억제제를 내세우면서, 항히스타민제 실패 환자군을 둘러싼 치료 옵션 경쟁이 새 국면에 접어들고 있다. 28일 관련 업계에 따르면 한국노바티스는 최근 '랩시도(Rhapsido·레미브루티닙)'의 국내 허가 신청을 완료했다. 올해 상반기 내 승인이 점쳐지는 상황이다. 랩시도는 CSU의 핵심 병태생리 경로인 BTK(Bruton’s tyrosine kinase)를 억제해 히스타민과 염증 매개물질 분비를 차단하는 기전의 경구 표적치료제다. 이 치료제는 지난해 9월 미국에서 허가됐으며, 2세대 항히스타민제(H1)에도 증상이 남아 있는 성인 CSU 치료 적응증을 갖고 있다. 랩시도의 가장 큰 특징은 경구제(1일 2회 복용)라는 점이다. 기존 1차 치료제인 항히스타민제에 반응하지 않는 환자군의 선택지는 그간 주사제 '졸레어(오말리주맙)' 정도로 제한돼 왔으나, 랩시도의 등장으로 먹는 표적치료제라는 새로운 옵션이 열린 셈이다. 미국식품의약국(FDA) 승인 근거가 된 REMIX-1·2 임상3상 결과에 따르면 랩시도는 투여 2주차부터 가려움(ISS7)·두드러기(HSS7)·총 두드러기 활성 점수(UAS7) 개선에서 위약 대비 우월성을 나타냈다. 약 3분의 1 환자에서 12주차에 완전 관해도 관찰됐다. 안전성 측면에서는 실험실 모니터링이 필요 없을 정도로 안정적이었으며 흔한 이상반응은 비인두염, 두통, 복통 등 경미한 수준이었다. 노바티스는 미국 승인 이후 유럽·일본·중국 등 주요 시장에 허가를 동시에 신청했으며, 중국에서는 우선심사 지위를 획득했다. 국내에서도 공식적인 제출 절차가 완료되면서 경구형 CSU 표적치료제의 첫 상륙이 임박했다는 평가다. 현재 노바티스는 CSU 외에도 만성유발두드러기(CIndU), HS(화농성 한선염), 식품알레르기, 다발성경화증 등 면역질환 전반으로 랩시도의 임상을 확장 중이다. BTK 억제제, 생물학적제제 뒤잇는 CSU 후발 메커니즘 급부상 CSU 치료제 시장에서는 BTK 억제제를 중심으로 한 경쟁도 빠르게 가열되고 있다. BTK 억제제는 B세포 림프종·백혈병 등 혈액암 분야에서 먼저 시장을 확대한 기전이다. 1세대 얀센 임브루비카(이브루티닙)'을 비롯해 2세대 비원메디슨의 '브루킨사(자누브루티닙)' 아스트라제네카의 '칼퀸스(아칼라브루티닙)' 3세대 릴리의 '제이퍼카(퍼토브루티닙)'가 후발 주자로 빠르게 점유율을 확대했다. 다만 BTK 억제 기전적 이점이 자가면역질환에서도 확인되며, 후발주자들은 이를 타깃한 치료제 개발에 적극 나서는 상황이다. 대표적으로 사노피는 인터루킨(IL)-4/13 억제 기전의 '듀피젠트(두필루맙)'에 이어 BTK 억제제 라인업도 강화하고 있다. 지난해 9월 사노피는 미국에서 BTK 억제제 '웨이릴즈(Wayrilz·릴자브루티닙)'를 면역성 혈소판감소증(ITP) 치료제로 승인받았으며, 현재 만성유발두드러기·CSU에 대한 3상까지 진입한 상태다. 랩시도는 비가역 결합을 통해 BTK를 지속적으로 억제하는 구조인 반면, 웨이릴즈는 가역·비가역 결합을 모두 활용하는 혼합 기전을 갖고 있다. 이외에도 사노피는 또 다른 BTK 억제제 '톨레브루티닙'도 개발 중이다. 다만 이 신약후보물질은 최근 FDA로부터 보완요구서한(CSL)을 받으며 개발 일정에 제동이 걸렸다. 이 치료제는 B 림프구와 질병 관련 미세아교세포를 조절해 다발성 경화증의 면역 반응을 선택적으로 억제하는 작용기전으로 기대를 모았으나, 추가 자료 제출이 요구되면서 허가 일정이 불투명해진 것으로 알려졌다.