[데일리팜=노병철 기자] 제일약품(대표 성석제)은 지난 15일 용인 백암공장 인근 가창천 일대에서 환경 정화 캠페인 ‘제일 플로깅(Plogging)’을 진행했다고 18일 밝혔다.스웨덴에서 시작된 플로깅은 ‘줍는다’는 뜻의 스웨덴어 ‘플로카업’(Plocka upp)과 ‘조깅’(Jogging)의 합성어로 산책이나 조깅 등의 운동과 쓰레기 줍기를 결합한 세계적인 환경운동 중 하나다.이번 캠페인에는 제일약품 임직원 약 300여 명이 참여해 백암공장에서 가창천을 따라 걸으며 각종 쓰레기를 수거하고, 지역사회의 환경 정비에 힘썼다. 또한, 제일약품은 이번 캠페인을 통해 탄소중립 실천의 필요성과 일상 속 작은 행동이 환경 보호에 기여할 수 있다는 메시지를 전하며, 지역 주민들에게 ESG 경영의 중요성을 알리는 기회를 마련했다.심상영 제일약품 생산본부장은 “이번 제일 플로깅 캠페인은 기업의 사회적 책임을 다하고 다양한 ESG 활동을 이어가기 위한 노력의 일환”이라며 “지속 가능한 발전을 위해 환경 보호에 대한 인식을 고취하고, 앞으로도 ESG 경영을 실천하기 위해 다양한 활동을 펼쳐 나갈 것”이라 말했다.

[데일리팜=이석준 기자] ‘디지털 유전체 기반 신약개발 선도기업’ CG인바이츠(공동 대표이사 정인철, 오수연)의 간암신약 ‘캄렐리주맙’이 미국 FDA의 현장실사 결과 NAI(No Action Indicated) 판정을 받았다고 18일 밝혔다.면역 항암제 캄렐리주맙과 간암 치료제 리보세라닙 병용 요법& 160;FDA& 160;허가를 추진 중인& 160;중국 항서제약과 HLB가 미국 식품의약국(FDA)으로부터 ‘BIMO실사(임상병원 등 현장실사)’ 결과 ‘NAI (보완사항 없음)’ 판정을 받았다.캄렐리주맙과 리보세라닙 병용의 간암 신약이 미국 승인에 다가섰다는 의미다. CG인바이츠는 캄렐리주맙 국내 판권을 보유하고 있다.& 160; & 160; FDA는 올해 5월 CMC(제조설비)에 대한 보완 요청서를 발급하면서 BIMO 실사가 추가로 필요하다고 밝혔다. 이에 지난달부터 캄렐리주맙, 리보세라닙 병용 요법의 글로벌 3상 임상 병원에 대한 BIMO 실사를 진행했고 이번에 ‘보완할 사항이 없다’고 판정했다. & 160; CG인바이츠는 캄렐리주맙에 대해 미국서 제기됐던 불확실성이 제거된 만큼& 160;국내 허가를 위한 절차에 속도를 낸다는 설명이다. & 160; 오수연& 160;CG인바이츠 공동대표이사는& 160;“간암 신약의 허가를 위한 중요한 마일스톤을 넘어선 만큼 캄렐리주맙과 리보세라닙 병용 요법에 대한 국내 신청 준비도& 160;HLB와 협력해 더욱 속도를 높이겠다"고 말했다.

[데일리팜=노병철 기자] 동성제약(대표 나원균)은 자체 개발한 광민감제 DSP-1944(포노젠)의 복막암 진단 IRB를 세브란스 병원에 신청했다고 18일 밝혔다.동성제약이 신청한 IRB는 광민감제 포노젠을 암 진단용으로 추가 개발해 '복강 내 위암의 복막 전이 진단을 위한 광역학 진단의 효과 및 안정성 평가'를 위한 임상 시험이다.IRB는 임상 시험에 참여하는 대상자의 권리, 안전, 복지를 위해 시험 기관에 독립적으로 설치된 의결 기구로 모든 임상 시험은 IRB 승인이 통과돼야 진행할 수 있다.이번 IRB 신청은 지난 10월, 신규 선임된 나원균 대표이사의 체제하에 진행된 첫 번째 PDD(광역학 진단) 관련 성과로, 회사의 PDT(광역학) 치료와 PDD 사업에 대한 강력한 의지를 나타낸다.난치암인 복막암은 수술 전 CT 스캔과 기존 복강경 검사에서 놓치는 경우가 많아 진단에 어려움이 있는 질병으로 동성제약은 이미 토끼를 이용한 전임상 시험에서 광과민제 포노젠의 효과를 확인한 바 있다.포노젠을 405nm에서 활성화한 광역학 진단(PDD)을 사용해 복강경 검사의 병기 진단 정확도를 평가한 결과, 진단율이 상승한 것을 확인했고 이를 근거로 복막암 환자 대상 임상시험에 본격적으로 진입할 예정이다.동성제약 관계자는 "국내 유일 광역학 치료 및 진단 선도주자인 동성제약은 이번 IRB 신청을 통해 광역학 치료(PDT) 뿐만 아니라 진단(PDD) 부문에서도 글로벌 기업과 어깨를 나란히 할 수 있는 입지를 마련했다"고 전했다.한편, 동성제약 포노젠의 복막암 진단 효과는 지난 국제복막암학회(PSOGI)는 물론, 올해 4월 세계 최대 암 학회인 미국암연구학회(AACR)에서 발표되어 그 우수성을 증명했다.

[데일리팜=노병철 기자] 알피바이오는 식품의약품안전처의 ‘데이터 완전성’ 지침에 따라 글로벌 스탠다드 의약품 품질을 구현하고 비용 절감을 위해 연질캡슐 인쇄 방식을 디지털로 전면 전환할 계획이라고 18일 밝혔다.'데이터 완전성(Data Integrity)'은 식품의약품안전처가 원료 의약품을 포함한 모든 의약품에 적용하는 평가지침으로, 데이터의 완전성, 일관성, 정확성을 조작 없이 유지해야 함을 의미한다. 이 지침은 의약품 제조업체가 '의약품 등의 안전에 관한 규칙' 중 '의약품 제조/품질 관리기준GMP)' 관련 데이터 완전성을 준수하는 데 목적이 있다.현재 알피바이오는 공장에서 생산되는 연질캡슐의 95%를 디지털 인쇄(레이저 방식)로 생산하고 있으며, 2025년 하반기까지 100% 전환을 목표로 하고 있다. 이를 통해 아날로그 방식의 기존 인쇄 체계와 달리 레이저 인쇄는 데이터 기반의 품질 관리 체계를 통해 글로벌 스탠다드를 충족할 수 있는 환경을 구축할 예정이다.의약품의 경우, 낱알에 문자, 로고, 마크, 색깔, 도안 등을 표시하여 소비자와 의료 전문가가 낱알만으로도 의약품을 쉽게 구분할 수 있도록 하는 ‘의약품 낱알 식별 표시 제도’를 운영하고 있다. 이를 통해 잘못된 사용을 방지하고 위변조 의약품의 유통을 차단하고자 한다.연질캡슐의 디지털 인쇄 방식 도입은 연간 약 2억 5000만원 이상의 비용 절감 효과를 가져올 것으로 예측됐다. 기존 잉크 인쇄에서는 인쇄 오염, 눌림, 깨짐 문제가 빈번해 연간 약 5천만원의 선별 및 폐기 비용이 발생했으며, 그라비어 롤, 잉크 등 소모품에서 약 2억원 이상의 비용이 발생됐으나, 디지털 전환을 통해 낭비성 지출을 방지할 수 있게 됐다.또한 레이저 인쇄는 잉크인쇄 대비 연간 1,224시간 이상의 작업 시간을 절약함으로써 생산 공정의 품질 관리 수준도 크게 향상될 것으로 예측하고 있다.특히 알피바이오가 보유한 레이저 인쇄기는 인쇄 품질을 높이기 위해 알피바이오의 41년 노하우를 반영해 규격 및 색상 선별 기능을 장착한 국내 유일의 기계로, 공정 효율성을 극대화했다.알피바이오 관계자는 "연질캡슐 인쇄 방식의 디지털 전환으로 고객에게 더욱 신뢰할 수 있는 제품을 제공하게 되었으며, 품질 관리의 정밀도를 강화해 알피바이오만의 차별화된 가치를 지속적으로 구현하겠다"며 "앞으로도 안전성과 비용 절감을 동시에 달성할 수 있는 혁신을 추진할 계획"이라고 밝혔다.

[데일리팜=이석준 기자] 일일건강 노하우를 전하는 삼일제약 웰니스 브랜드 일일하우는 '제로슈거 콤부차 구미'와 '더 맛있는 식물성 프로틴밀 카카오맛' 신제품 2종을 출시했다고 18일 밝혔다.삼일제약에 따르면, '제로슈거 콤부차 구미'는 1팩(40g)에 94kca의 저칼로리 간식으로 젤리 안에 달콤상큼한 푸룬 주스 농축액을 주입하는 센터 필링 공법을 사용하여 쫄깃하고 쫀득한 식감을 동시에 즐길 수 있는 것이 특징이다. 당류 0g으로 설계된 제품으로 온 가족 간식으로 제격이다.최근 이너뷰티 인기 원료로 각광받는 콤부차 분말을 함유하고 있으며, 바나나 2개 이상의 풍부한 식이섬유 5,000 mg를 섭취할 수 있는 장점이 있다.'더 맛있는 식물성 프로틴밀 카카오맛'은 일일하우 인기제품인 '더 맛있는 식물성 프로틴밀'에 카카오맛을 더해 남녀노소 누구나 부담없이 즐길 수 있도록 소비자의 선택지를 확장했다.'더 맛있는 식물성 프로틴밀' 음료 2종은 100% 식물성 단백질을 원료로 사용, 필수아미노산 9종을 함유한 반면 콜레스테롤 제로 식품으로 안심하고 섭취할 수 있는 특징이 있다.이러한 장점을 바탕으로 국내 250만 채식인은 물론 건강과 즐거움을 동시에 챙기는 헬시플레저, 건강관리를 위해 다양한 분야에 파고드는 헬시디깅족, 포만감이 필요한 다이어트족을 타겟으로 공략할 계획이다. 일일하우 관계자는 "앞으로도 일일하우가 웰니스 대표 브랜드로 성장할 수 있도록 소비자의 니즈에 귀 기울여 포트폴리오를 지속적으로 확장할 계획"이라고 밝혔다.한편, 일일하우는 이번 신제품 출시를 기념해 이달 말일까지 네이버 공식 스마트스토어에서 '블랙프라이데이' 프로모션을 진행하여 소비자들에게 다양한 할인 혜택을 제공할 계획이다. 소셜네트워크서비스(SNS) 체험단 이벤트를 비롯한 다양한 행사도 예고했다.일일하우 제품은 네이버 스마트스토어, 쿠팡 등 다양한 온라인 마켓에서 만나볼 수 있다.

[데일리팜=김진구 기자] 올해 3분기 주요 상장 제약바이오기업 3곳 중 2곳의 판매관리비가 전년동기 대비 증가한 것으로 나타났다.셀트리온은 작년 3분기 대비 2.5배 늘었고, 파마리서치·안국약품·동화약품의 판관비가 1년 새 20% 이상 증가했다. 이들을 포함해 주요 기업 30곳 중 10곳의 판관비 지출이 10% 이상 늘었다.직원수가 늘어나면서 종업원 급여가 증가하거나, 영업조직의 CSO 전환 혹은 마케팅 비용 확대 과정에서 판관비 지출이 전년대비 증가한 것으로 분석된다.상장제약 30곳 중 21곳 판관비↑…1년 새 1.8조→2조원18일 금융감독원에 따르면 올해 3분기 주요 상장 제약바이오기업 30곳이 지출한 판매관리비는 2조279억원이다. 작년 3분기 1조7638억원 대비 1년 새 15.0% 증가했다.판관비는 매출을 내기 위한 직·간접 판매비용과 영업활동을 위한 관리비용을 모두 더한 비용이다. 임직원 급료와 연구개발비, 복리후생비, 판매촉진비, 이용료·수수료 등이 포함된다. 제품 생산에 들어간 직접 비용은 포함되지 않는다. 30개 기업 중 21곳의 판관비 지출이 전년동기 대비 증가했다. 이 가운데 4곳의 판관비가 1년 새 20% 이상 늘었다. 또한 6곳의 판관비가 10% 이상 증가했다. 전년대비 판관비가 늘어난 기업 중 절반가량이 10% 이상 큰 폭으로 판관비 지출을 확대한 셈이다.셀트리온, 판관비 2.5배 껑충…헬스케어 합병·미국 마케팅 확대 여파셀트리온과 파마리서치, 안국약품, 동화약품의 판관비 지출 증가가 두드러졌다.셀트리온은 판관비 지출이 1년 새 1027억원에서 2557억원으로 2.5배 이상 증가했다. 작년 말 셀트리온헬스케어 합병 영향으로 풀이된다. 셀트리온은 지난해 12월 28일 셀트리온헬스케어를 합병하면서 통합 셀트리온으로 출범했다.이 과정에서 임직원 수가 늘었다. 작년 하반기 말 2284명이던 이 회사 직원은 올해 하반기 말 2577명으로 12.8% 증가했다. 이로 인해 작년 3분기 700억원이었던 종업원 급여가 올해 3분기 1297억원으로 85.3% 증가했다.짐펜트라의 미국 출시를 전후로 관련 마케팅 비용이 늘어난 것도 한 몫 했다. 미국 마케팅 비용이 포함된 것으로 추산되는 이 회사의 지급수수료는 1년 해 190억원에서 606억원으로 3배 이상 늘었다. 셀트리온은 올해 3월 짐펜트라를 미국시장에 발매했다. 이를 전후로 현지 영업인력 확보, 처방약급여관리업체(PBM)과의 계약, 미디어 광고 등에 적잖은 마케팅 비용을 투입했다.지난 10월부터는 미국 전역에 짐펜트라 미디어 광고를 본격화했다. 이달부터는 미 전역의 500여개 병원 대기실에 짐펜트라 광고를 추가했다. 이에 따라 올해 4분기 이후로 마케팅 비용을 포함한 지급수수??가 더욱 증가할 전망이다.파마리서치·안국·동화 20% 이상 증가…마케팅 확대·CSO 전환 영향파마리서치와 안국약품, 동화약품의 판관비가 1년 새 20% 이상 증가했다.파마리서치의 판관비는 작년 3분기 231억원에서 올해 3분기 296억원으로 28.4% 증가했다. 직원수 증가의 영향이다. 이 회사 직원은 작년 3분기 370명에서 올해 3분기 421명으로 13.8% 증가했다. 이 과정에서 종업원 급여는 52억원에서 68억원으로 30.1% 늘었고, 퇴직급여는 4억원에서 8억원으로 98.4% 증가했다. 복리후생비 역시 7억원에서 10억원으로 43.4% 증가했다.또한 이 회사의 지급수수료는 25억원에서 26억원으로 44.1% 늘었다. 광고선전비 역시 52억원에서 62억원으로 증가했다. 판매채널 다변화와 마케팅 확대의 영향으로 분석된다.안국약품의 판관비 지출은 305억원에서 376억원으로 23.4% 증가했다. 안국약품의 경우 CSO 전환에 따른 지급수수료 증가가 판관비 확대에 적잖은 영향을 끼쳤다. 안국약품은 지난 2022년 이후 자체 영업조직을 줄이는 대신, CSO 활용을 늘린 바 있다.실제 이 회사의 지급수수료는 236억원에서 264억원으로 11.8% 늘었다. 이와 함께 광고선전비가 4억원에서 22억원으로 약 5배 늘었다. 이 회사는 지난해 줄였던 광고비 지출을 다시 늘렸다.동화약품은 판관비가 375억원에서 451억원으로 20.1% 증가했다. 마찬가지로 급여와 지급수수료가 크게 늘었다. 이 회사 급여는 111억원에서 126억원으로 13.9% 늘었고, 지급수수료는 62억원에서 72억원으로 15.9% 증가했다. 이밖에 대원제약, 동아에스티, 동구바이오제약, 보령, 삼성바이오로직스 HK이노엔의 판관비가 전년대비 10% 이상 늘었다. 또 대웅제약, 휴온스, JW중외제약, SK바이오팜, 한독, 광동제약의 판관비 지출이 5% 이상 증가한 것으로 나타났다.반면 휴젤과 제일약품, 영진약품, 녹십자, 셀트리온제약, 삼진제약, 유한양행, 한미약품, 환인제약은 판관비 지출이 전년동기 대비 감소했다.

[데일리팜=차지현 기자] 유한양행의 항암신약 '렉라자(레이저티닙)'가 유럽 시장 입성 초읽기에 들어갔다. 유럽의약품청(EMA) 산하 약물사용자문위원회(CHMP)가 렉라자와 존슨앤드존슨 '리브리반트(아미반타맙)' 병용 요법에 대한 품목허가를 권고했다.리브리반트-렉라자 병용요법이 유럽 규제당국 허가를 획득하면 유한양행은 3000만달러의 유럽 출시 마일스톤을 수령하게 된다. 판매에 따른 로열티와 리브리반트 피하주사(SC) 제형 병용요법 등 추가 성장 동력을 갖췄다는 점도 기대 요소다.CHMP, 리브리반트-렉라자 허가 긍정 의견유한양행 렉라자 제품 사진(자료: 유한양행) 18일 바이오 업계에 따르면 CHMP는 14일 리브리반트-렉라자 병용요법을 상피세포성장인자수용체(EGFR) 엑손 19 결실 또는 엑손 21 L858R 치환 변이가 확인된 국소 진행성 또는 전이성 비소세포폐암(NSCLC) 성인 환자의 1차 치료제로 허가를 권고하는 긍정 의견을 제시했다.CHMP는 의약품에 대한 과학적 평가 결과를 토대로 EMA에 승인 관련 의견을 내는 기관이다. CHMP 승인 권고는 유럽연합 집행위원회(EC) 의약품 최종 승인에 결정적인 영향을 미친다.이번 CHMP 권고에 따라 EC는 검토를 거쳐 리브리반트-렉라자 병용요법의 승인 유무에 대한 최종 결정을 내릴 예정이다. CHMP 의견 접수 후 67일 내 의견 채택 여부를 결정한다. 큰 이변이 없는 한 2~3개월 내 EMA 허가를 획득할 수 있을 것으로 점쳐진다.리브리반트-렉라자 병용요법이 EMA 허가를 받으면 미국에 이어 유럽에서 판매되는 최초의 국산 항암신약에 이름을 올리게 된다. 리브리반트-렉라자 병용요법은 앞서 지난 8월 미국 식품의약국(FDA) 승인을 획득했다. 국내의 경우 2021년 1월 국산 31호 신약으로 식품의약품안전처 허가를 받았다.존슨앤드존슨 자회사 존슨앤드존슨 이노베이티브 메디슨의 헤나 헤비아 유럽·중동·아프리카(EMEA) 항암제 부문 대표는 보도자료를 통해 "리브리반트-렉라자 병용요법은 치료 초기 질병 진행을 크게 지연하고 결과를 개선하는 동시에 내성이 복잡해지는 치료 후기 단계를 위해 화학 요법을 남겨둘 수 있는 등 잠재력이 있다"면서 "EC 승인을 기다리는 동안 리브리반트-렉라자 병용요법이 1차 표준 치료로서 자리매김할 것"이라고 했다.렉라자 기술료로 2억1000만달러, 타국 마일스톤도 대기렉라자는 오픈이노베이션의 결실로 꼽힌다. 국내 바이오텍 오스코텍이 2010년 초 자회사 제노스코와 함께 후보물질을 개발해 2015년 전임상 직전 단계에서 유한양행에 기술수출했다. 이후 유한양행이 2018년 11월 얀센바이오테크에 렉라자를 다시 기술수출했다.유한양행 입장에서 렉라자는 든든한 현금창출원이다. 얀센바이오테크와 계약에 따라 유한양행이 최대 받을 수 있는 금액은 9억5000만달러다. 당초 최대 계약 규모는 12억5500만달러였으나 계약 조건 변경으로 금액이 3억500만달러 줄었다.유한양행은 현재까지 렉라자의 기술수출로 얀센으로부터 총 2억1000만달러를 수령했다. 유한양행은 2018년 11월 렉라자의 기술수출 계약금으로 5000만 달러를 받았다. 유한양행은 2020년 4월 얀센으로부터 마일스톤 3500만달러를 수령했다. 당시 존슨앤드존슨은 리브리반트와 렉라자 병용요법 임상시험을 시작하면서 유한양행에 추가 마일스톤을 지급했다.존슨앤드존슨은 2020년 11월 임상시험 피험자 모집을 시작하면서 추가 마일스톤 6500만달러를 유한양행에 지급했다. 이후 성공적으로 임상시험을 완료하고 FDA 허가를 획득하면서 추가 기술료 6000만달러가 유입됐다.리브리반트-렉라자 병용요법이 EMA 문턱을 넘으면 유한양행은 3000만달러의 유럽 출시 마일스톤을 수령하게 된다. 일본, 중국 등 아시아 국가 규제당국 허가 시 추가 마일스톤도 받을 수 있다. 유한양행이 향후 렉라자의 개발 및 판매로 받을 수 있는 추가 기술료는 7억4000만달러다.미국 판매 로열티, 리브리반트SC 허가도 기대추가 성장 동력을 갖췄다는 점도 기대 요소다. 유한양행은 얀센바이오테크로부터 렉라자 판매에 따른 로열티를 별도로 받는다.세계 최대 의약품 시장인 미국 매출이 본격화하면 로열티 규모가 빠르게 증가할 것으로 예상된다. 유한양행이 받는 렉라자 미국 매출 로열티 비율은 10~12% 수준으로 알려져 있다. 얀센바이오테크가 설정한 리브리반트-렉라자 병용요법 미국 매출 목표는 연간 50억달러 수준이다.리브리반트 SC제형과 렉라자 병용요법은 미국 허가 절차를 밟고 있다. 얀센바이오테크는 올 6월 리브리반트 SC제형과 렉라자 병용요법에 대해서도 FDA에 허가를 신청했다.4~5시간 맞아야 하는 기존 정맥주사(IV) 제형과 달리 SC 제형은 5분 내로 주사할 수 있다는 장점을 지닌다. 환자 편의성을 개선한 SC 제형을 통해 시장 침투를 가속화하겠다는 구상이다.리브리반트 SC제형-렉라자 병용 임상 결과(자료: 유한양행) 앞서 얀센바이오테크는 리브리반트 SC제형과 렉라자 병용요법의 유효성을 평가하는 PALOMA-3 임상에서 리브리반트 IV-렉라자 제형 대비 리브리반트 SC-렉라자의 비열등성을 입증했다.객관적반응률(ORR)은 리브리반트 SC-렉라자가 30.1%, 리브리반트 IV-렉라자가 32.5%로 비열등성 기준을 충족했다. 무진행생존기간(PFS)은 리브리반트 SC-렉라자의에서 유리한 경향성이 나타났다.리브리반트 SC 제형은 FDA 우선 허가심사 대상에 지정된 상황이다. 우선심사 대상으로 지정되면 통상 6개월 이내에 심사 결과가 나오기 때문에 내년 2월 15일 전 최종 결과를 확인할 수 있을 전망이다.얀센바이오테크는 PALOMA-3 외에도 1차 치료에서 리브리반트 SC 제형과 렉라자의 가능성을 확인하는 PALOMA-2 임상연구도 진행하고 있다. 또 유한양행은 렉라자 글로벌 단독 임상 3상도 진행 중이다.