[데일리팜=어윤호 기자] 이중항체 항암제 '임델트라'가 종합병원 처방권에 진입하고 있다. 관련 업계에 따르면 암젠코리아의 재발 또는 불응성 확장기 소세포폐암(SCLC, Small cell lung cancer)치료제 임델트라(탈라타맙)는 삼성서울병원, 서울아산병원, 신촌세브란스병원 등 상급종합병원의 약사위원회(DC, Drug committee)를 통과했다. 다만 임델트라는 아직 비급여 약물이다. 이 약은 지난 1월 새해 첫 건강보험심사평가원 암질환심의위원회에서 급여 기준 미설정 판정을 받았다. 향후 임델트라가 급여 등재에 성공하고, 약이 부족한 소세포폐암 영역에서 치료옵션으로 등극할지 지켜 볼 부분이다. 지난해 5월 국내 승인된 임델트라는 소세포폐암 환자의 85~96%에서 발현되는 '델타-유사 리간드3(Delta-like ligand3, 이하 DLL3)'를 표적하는 이중항체 치료제다. DLL3 항원은 정상세포에서는 세포 내에 분포하지만 소세포폐암을 포함한 신경내분비암에서는 암세포 표면에 비정상적으로 발현하는 특성이 있다. 임델트라는 암세포의 DLL3 항원과 T세포의 CD3 항원에 이중으로 결합해 T세포가 암세포를 사멸하도록 유도한다. 특히 암세포가 면역을 회피하는 주요 기전인 주조직적합성복합체 클래스1(MHC-1)의 발현에 의존하지 않고 T세포와 암세포의 항원에 직접 결합하기 때문에 면역을 회피하는 암세포에도 작용할 수 있다. 이 약은 DeLLphi-301 임상 연구를 통해 유효성을 입증했다. DeLLphi-301 연구는 백금 기반 화학요법을 포함한 최소 두 가지 이상의 선행 치료 후 질병이 진행된 확장기 소세포폐암 성인 환자를 대상으로 한 2상 임상이다. 연구 결과, 임델트라는 유의미한 객관적 반응률을 확인했다. 임델트라 10mg로 치료받은 100명의 환자의 객관적 반응률은 40%였으며, 반응한 환자 중 6개월 이상 반응을 보인 환자는 58%(n=23/40)에 달했다. 또한 임델트라 10mg 투여군의 전체생존기간 중앙값은 14.3개월, 무진행생존기간(PFS) 중앙값은 4.9개월로 나타났다. 임델트라 10mg 투여군에서 나타난 치료 관련 이상반응은 대부분 저등급으로, 3등급 이상의 이상반응은 임상 파트 1~2 환자의 29%, 파트 3 환자의 15%에 발생했다. 이와 같은 결과를 기반으로 미국국립종합암네트워크(NCCN, National Comprehensive Cancer Network)는 백금 기반 항암화학요법에 대한 저항성 환자에서 선호요법, 민감성 환자에서 기타 권장 요법으로 임델트라 단독요법을 권고하고 있다. 또한 미국임상종양학회(ASCO, America Society of Clinical Oncology)는 항암화학요법 후 재발한 환자에서 임델트라 단독요법을 강한(Strong) 수준으로 권고한 바 있다. 한편 소세포폐암은 전체 폐암 환자 중 약 10~15%를 차지하며 암세포의 증식 속도가 빨라 짧은 기간 내 광범위하게 전이되는 특징이 있다. 환자 10명 중 6~7명은 암세포가 반대편 폐나 다른 장기로 전이된 확장기에 진단받는 것으로 알려져 있다. 현재 확장기 소세포폐암의 주된 치료 옵션은 항암화학요법과 면역항암제로 제한적이며 치료가 3차 이상으로 넘어갈 경우 선택지는 더욱 좁다. 소세포폐암 환자의 항암화학요법에 대한 초기 반응률은 높은 편이나, 오래 지속되지 못하고 빠르게 악화되는 경우가 많다. 특히 마지막 항암치료 후 6개월 이내 병이 진행된 불응성, 저항성 환자에서는 전통적인 항암화학요법에 대한 치료 반응률이 10% 이하로 떨어져 새로운 치료옵션에 대한 요구가 높았다.

[데일리팜=최다은 기자] 메디포스트가 무릎 골관절염 세포치료제 '카티스템'의 미국 임상 3상에 착수했다. 이에 따라 지난해 말 발행한 2050억원 규모 전환사채(CB)의 만기 이자율 상향 조건 중 하나가 해소됐다. 일본 허가만 남으면서 CB 이자 리스크는 한층 낮아진 모습이다. 카티스템의 미국 임상 3상과 일본 내 상업화 절차는 올해부터 본격화될 것으로 예상된다. 국내 출시 이후 14년 만에 해외 확장의 분기점에 섰다는 평가다. 지난해 12월 메디포스트는 카티스템 미국 임상 3상 자금 조달을 위해 국내 기관투자자를 대상으로 총 2050억원 규모의 사모 전환사채를 발행했다. 다만 ▲미국 임상 3상 IND 승인(2027년 1분기 말) ▲일본 신약 승인(2029년 1분기 말) 중 하나라도 기한 내 달성하지 못할 경우, 만기 수익률이 연 5%에서 연 8%로 상향되는 조건이 포함됐다. 미국과 일본에서 카티스템 상업화 일정이 지연될 경우 만기 상환액이 원금의 최대 136%까지 증가하는 구조로, 일부 회차에는 판교 사옥을 담보로 설정한 조건도 포함됐다. 채권자 보호 장치가 촘촘하게 설계된 만큼 메디포스트 입장에서는 부담 요인으로 작용해 왔다. 그러나 최근 미국 식품의약국(FDA)으로부터 카티스템의 미국 임상 3상 임상시험계획(IND)이 승인되면서, 만기 이자율 상향 조건 중 하나는 해소됐다. 남은 조건은 일본 허가로, 메디포스트는 2029년 이전 승인(내년 허가 예상) 가능성이 높다고 보고 있다. 카티스템은 무릎 연골 손상 치료용 줄기세포 치료제로, 2012년 1월 식품의약품안전처로부터 품목허가를 받아 14년간 국내에서 처방돼 왔다. 2017년 매출 100억원을 돌파한 이후 2023년에는 216억원의 매출을 기록하며 발매 12년 만에 연 매출 200억원을 넘어섰다. 지난해 매출은 202억원이며, 올해 3분기 누적 매출은 144억원이다. 출시 이후 올해 3분기까지 누적 매출은 1642억원으로 집계됐다. 국내에서 안정적인 매출 기반을 확보했지만 시장 규모에는 한계가 있는 만큼, 중장기 성장을 위해서는 글로벌 확장이 필수적이라는 평가가 이어져 왔다. 이에 메디포스트는 카티스템이 외상성 무릎 골관절염뿐 아니라 퇴행성 무릎 골관절염까지 적응증을 보유하고 있다는 점에 주목해, 고령층 환자 비중이 높은 미국과 일본을 핵심 진출 시장으로 설정했다. 최근 FDA의 IND 승인으로 메디포스트는 글로벌 최대 의약품 시장인 미국에서 카티스템의 임상 3상에 돌입하며 임상 최종 단계에 진입했다. 일본에서는 임상 3상을 이미 완료해, 현재 최종 임상시험결과보고서(CSR)를 준비 중이다. 품목허가 절차는 연내 개시될 것으로 예상된다. 일본 허가가 승인될 경우, 메디포스트는 현지 파트너사로부터 마일스톤을 수령하며 추가 수익화가 가능해진다. 앞서 메디포스트는 지난해 12월 일본 테이코쿠제약과 카티스템의 일본 내 독점 판매권을 부여하는 라이선스 계약을 체결하고 약 800만달러(약 118억원)의 선수금을 수령했다. 일본 의약품의료기기종합기구(PMDA)로부터 품목허가를 획득할 경우 약 1000만달러(약 148억원)의 추가 마일스톤도 받을 예정이다. 메디포스트 관계자는 “카티스템 일본 임상 3상 결과는 올해 2분기 중 발표할 예정”이라며 “연내 품목허가 신청을 거쳐 내년 허가 획득을 목표로 일본 시장 진출을 본격화할 계획”이라고 말했다. 일본은 고령화 속도가 빠르고 무릎 골관절염 환자 풀이 큰 데다 재생의료에 대한 제도적 수용성도 높은 시장으로 평가된다. 메디포스트는 현지 파트너와의 협업을 통해 임상·허가·상업화 리스크를 분산한다는 전략이다. 아울러 글로벌 허가 허들이 가장 높은 미국 임상 3상은 기술력과 사업성을 동시에 검증받는 관문으로 꼽힌다. 업계 관계자는 “카티스템은 국내에서 장기간 처방 데이터가 축적돼 기술적 신뢰도가 높은 제품”이라며 “미국 임상과 일본 진출이 계획대로 진행될 경우, 현재 국내 매출 규모와는 비교할 수 없는 중장기 성장 모멘텀을 확보하는 전환점이 될 수 있다”고 말했다.

[데일리팜=손형민 기자] 폐렴은 암·심장질환에 이어 국내 사망원인 3위를 차지하는 치명적 질환이며, 사망자의 약 90%가 65세 이상 고령층에 집중돼 있다. 매년 사망률이 가파르게 증가하는 상황에서 고령층 보호를 위한 국가 예방정책에 대한 관심도 높아지고 있다. 이 같은 문제의식을 공유하고자 국회 보건복지위원회 서명옥 국민의힘 의원은 지난 4일 국회의원회관 제4간담회의실에서 ‘어르신 폐렴 예방을 위한 정책 토론회’를 개최했다. 이번 토론회는 서 의원과 사단법인 대한노인회가 공동 주최했으며, 학계·의료계 전문가와 정부 관계자, 언론 등이 참석해 폐렴 예방을 위한 정책적 과제와 제도 보완책을 논의했다. 서명옥 의원은 개회사에서 "폐렴은 고령층에서 압도적으로 높은 사망률을 보이는 심각한 질환"이라며 "초고령사회에 진입한 대한민국에서 어르신 생명과 직결된 예방 체계를 강화하기 위해 국회와 정부가 함께 나서야 한다"고 강조했다. 이어 "가장 효과적인 해법은 예방이며, 핵심 도구인 예방접종 정책의 재정비가 시급하다”라며 "체계적인 접종 정책은 개인 삶의 질 향상은 물론 장기적으로 국가 재정 부담도 낮출 것"이라고 말했다. 공동 주최자인 이중근 대한노인회 회장도 "고령층 폐렴 예방은 초고령사회에서 반드시 해결해야 할 정책 과제"라며 “어르신 건강권을 안정적으로 보장할 수 있는 정책 방향에 대한 사회적 공감대가 필요하다”고 밝혔다. 이날 토론회에서는 고령층 폐렴 예방의 필요성과 국가예방접종(NIP)의 방향성에 대한 전문가 발제가 이어졌다. 첫 번째 발제를 맡은 김창오 교수(세브란스병원 노년내과)는 고령층 감염질환이 장기 입원, 근력·기능 저하, 우울감 등 전반적 삶의 질 저하로 이어질 수 있음을 설명하며 "고령층 폐렴 예방을 위한 정부 지원이 확대돼야 한다"고 강조했다. 두 번째 발제를 맡은 이세원 교수(서울아산병원 호흡기내과)는 "기존 다당질 백신 대비 단백결합 백신이 예방 효과와 지속 기간에서 우수하다"며 "현행 국가예방접종 백신의 최신화가 필요하다"고 제언했다. 이후 김창오 교수를 좌장으로 패널 토론이 진행됐다. 김우중 대한노인회 사무총장은 "폐렴 예방은 더 이상 선택의 문제가 아니라 현실적 필요”라며 “단순 비용이 아닌 환자·가족의 고통과 삶의 질까지 고려한 정책이 필요하다"고 말했다. 어윤호 데일리팜 기자는 "예방접종 정책은 국민 관심이 높은 영역인 만큼 전문가 의견을 근거로 한 정책 수립이 중요하다"며 "연구용역으로 도출된 백신 우선순위·중장기 계획에 따라 근거 기반 정책이 추진돼야 한다"고 강조했다. 정부 측에서는 보건복지부와 질병관리청 관계자가 참여했다. 강봉길 사무관(보건복지부 질병정책과)은 "폐렴은 초고령사회에서 생존과 삶의 질을 결정하는 주요 사망 원인으로, 예방접종의 중요성을 정부도 인식하고 있다"고 전했다. 하진 과장(질병관리청 예방접종관리과)은 "폐렴구균 혈청형 연구 등을 진행 중이며, 백신 특성·질병 범위·비용효과성을 고려한 단계적 접종 전략을 마련하겠다"고 밝혔다. 이번 토론회에는 서명옥 의원을 비롯해 김기현 전 국민의힘 대표, 이인선 성평등가족위원장, 이상휘 의원 등 다수의 국회의원이 참석했으며, 대한노인회와 의료계·언론도 대거 참여해 고령층 폐렴 예방에 대한 높은 사회적 관심을 재확인하는 자리로 마무리됐다.

[데일리팜=차지현 기자] 오스코텍 창업주이자 최대주주였던 김정근 고문이 별세했다. 회사는 상속 절차가 진행 중인 가운데 기존 이사회 중심 경영 체제를 유지하며 사업 운영을 이어간다는 방침이다. 5일 바이오 업계에 따르면 오스코텍 최대주주였던 김정근 고문이 별세했다. 이에 따라 김 고문이 보유한 지분 476만3955주(12.45%)에 대한 상속 절차가 개시됐다. 최종 지분 귀속과 변경 후 최대주주 등 세부 사항은 아직 확정되지 않았다. 오스코텍은 향후 세부사항이 확인되는 즉시 관련 법령과 규정에 따라 정정 또는 추가 공시를 진행할 예정이다. 또 현 경영진 체제 하에서 사업 운영과 연구개발 등 주요 업무를 계획대로 안정적으로 수행할 방침이다.

[데일리팜=차지현 기자] 한미약품이 지난해 역대 최대 실적을 기록하며 성장세를 이어갔다. 주요 품목 성장 계열사 실적 개선이 맞물리면서 외형 확대와 수익성 개선을 동시에 달성했다. 5일 금융감독원에 따르면 한미약품 지난해 연결기준 영업이익은 2578억원으로 전년 대비 19.3% 증가했다. 같은 기간 매출은 전년보다 3.5% 늘어난 1조5475억원으로 집계됐다. 매출과 영업이익 모두 역대 최대 규모다. 영업이익률은 16.7%를 기록했다. 주력 전문의약품 처방 확대와 중국 법인 실적 성장, 해외 파트너사 대상 기술료 및 임상 관련 매출 증가 등이 실적 개선을 이끌었다. 한미약품은 원외처방 부문에서 지난해 1조836억원의 매출을 기록, 8년 연속 국내 원외처방 매출 1위를 유지했다. 이상지질혈증 복합신약 '로수젯'은 처방 매출 2279억원을 달성했고 고혈압 복합제 '아모잘탄 패밀리'는 1454억원의 매출을 올렸다. 해외 사업도 성장 축 역할을 했다. 중국 현지법인 북경한미약품은 지난해 매출 4024억원, 영업이익 777억원을 기록하며 창립 이후 처음으로 연매출 4000억원을 돌파했다. 현지 유통 재고 정상화와 호흡기 질환 치료제 판매 확대가 영향을 미쳤다는 게 회사 측 설명이다. 원료의약품(API) 전문 계열사 한미정밀화학도 성장 흐름을 보였다. 한미정밀화학은 지난해 매출 913억원을 기록했다. 4분기에는 신규 수주 확대 효과로 영업이익이 흑자 전환했다. 한미약품은 연구개발 투자도 지속했다. 지난해 R&D 투자 규모는 2290억원으로 매출 대비 14.8% 수준을 유지했다. 회사는 향후 혁신 신약 개발과 신규 제품 출시를 통해 성장 동력을 확대할 계획이다. 지난해 출시한 저용량 항고혈압제 아모프렐을 시작으로 매년 연매출 100억원 이상 규모의 전략 제품을 출시한다는 목표다. 비만 신약 프로젝트 H.O.P(Hanmi Obesity Pipeline)를 중심으로 '에페글레나타이드' 상용화를 추진하고 차세대 삼중작용 비만 치료제와 근육 증가 비만 치료제 개발도 병행할 예정이다. 박재현 대표는 "더 큰 도약에 나선 한미약품은 독자 기술로 확보한 제품 경쟁력을 토대로 보다 넓은 시장과 다양한 기회를 향해 본격적으로 나아가고 있다"며 "앞으로도 지속가능한 성과 창출을 위해 전사적 역량을 집중하고, 기업 가치를 더욱 높여 주주를 비롯한 모든 이해관계자의 신뢰와 성원에 보답할 것"이라고 했다.

[데일리팜=차지현 기자] 한미약품은 지난해 연결기준 영업이익 2578억원으로 전년 대비 19.3% 증가했다고 5일 공시했다. 같은 기간 매출은 전년보다 3.5% 늘어난 1조5475억원으로 집계됐다. 지난해 연간 연구개발 투자 비용은 2290억원으로 매출 대비 14.8% 수준을 유지했다. 4분기 매출은 4330억원으로 전년 동기 대비 23.1% 증가했다. 영업이익은 833억원으로 173.4% 늘었다. 같은 기간 순이익은 550억원을 기록하며 전년 동기 적자에서 흑자로 전환했다.

[데일리팜=차지현 기자] 덴마크 중추신경계(CNS) 전문 제약사 룬드벡이 자사의 차세대 성장 동력으로 한국 바이오 기업의 기술 자산을 전면에 내세웠다. 회사는 연내 에이프릴바이오로부터 도입한 CD40L 억제제의 임상 2상 진입을 공식화했다. 치료 플랫폼 확장 전략의 일환으로 부광약품 자회사 콘테라파마와 전략적 파트너십의 의미도 강조했다. 룬드벡은 4일(현지시각) 진행한 2025년 4분기 실적 발표 컨퍼런스콜에서 자가면역질환 치료제 후보물질 'Lu AG22515'(APB-A1) 임상 2상 진입 계획을 공개했다. 이날 요한 루트만(Johan Luthman) 룬드벡 연구개발(R&D) 총괄 부사장(EVP)은 "임상 1상 포트폴리오가 성숙 단계에 접어들면서 당사 여러 후보물질이 임상 2상 진입 기반을 마련했다"며 "파킨슨병 치료제 후보물질인 D1/D5 작용제 Lu AF28996과 갑상선 안병증(TED) 대상 CD40L 차단제 Lu AG22515가 임상 2상으로 진입할 수 있는 근거 데이터를 확보했다"고 설명했다. 이어 그는 "Lu AG22515는 쿠싱병 치료제 후보물질 Asedebart, 파킨슨병 치료제 Lu AF28996과 함께 총 4개 적응증에서 대규모 임상 2상 단계로 발전하고 있는 3개의 핵심 파이프라인 자산 중 하나"라고 덧붙했다. Lu AG22515는 에이프릴바이오가 개발한 CD40 리간드 차단 기전의 자가면역질환 치료제 후보물질이다. 해당 물질은 에이프릴바이오의 지속형 단백질 플랫폼(SAFA)을 기반으로 설계된 항체 융합 단백질로 T세포와 B세포 활성화를 동시에 억제해 자가항체 생성과 염증 반응을 조절하는 작용 기전을 갖는다. 앞서 에이프릴바이오는 2021년 10월 룬드벡과 총 4억4800만 달러 규모 기술이전 계약을 체결하며 해당 물질의 글로벌 개발과 상업화 권리를 이전했다. 이후 룬드벡은 2022년 3월부터 8월까지 최초 인체 투여(First-in-Human) 임상을 완료, 지난 2024년 9월 TED 임상 1b상을 개시했다. 룬드벡에 따르면 Lu AG22515는 TED를 대상으로 진행한 24주 오픈라벨 임상 1b상 중간 분석에서 항-TSHR 자가항체 감소와 안구돌출 2mm 이상 개선이라는 초기 효능 신호를 확인했다. 또 다른 면역억제 기전 대비 개선된 안전성 프로파일을 나타내며 다양한 적응증으로 개발 범위를 넓힐 수 있는 잠재력이 크다는 게 회사 측 설명이다. 룬드벡은 APB-A1의 TED 외 추가 적응증 확장도 적극 검토 중이다. 면역 반응의 출발점을 조절하는 기전 특성상 자가항체가 관여하는 다양한 자가면역·신경면역질환으로 적용 범위를 넓힐 수 있다는 판단에서다. 궁극적으로는 단일 질환 치료제를 넘어 여러 면역질환으로 확장 가능한 '플랫폼형 자산(Pipeline in a product)'으로 육성하겠다는 전략이다. 이날 룬드벡은 부광약품 자회사 콘테라파마와 추진 중인 RNA 기반 신경질환 치료제 공동개발 전략도 언급했다. 루트만 부사장은 "최근 콘테라파마와 전략적 협력 관계를 구축했다"며 "이번 협력은 룬드벡이 올리고뉴클레오타이드 기반 치료제 분야에 처음 진출한다는 점에서 중요한 의미가 있다"고 했다. 또 룬드벡은 콘테라파마와 협력이 내부 연구개발과 외부 혁신 기업과의 협업을 통해 파이프라인을 강화하려는 장기 전략의 일환이라는 점도 강조했다. 회사는 RNA 치료제를 연구 포트폴리오에 포함함으로써 연구 역량을 확대하고 뇌질환 치료 혁신 분야에서 선도적 위치를 유지하겠다는 구상이다. 콘테라파마와 룬드벡은 지난해 10월 RNA 표적 신경질환 치료제 개발을 위한 공동 연구와 라이선스 옵션 계약을 체결한 바 있다. 양사는 올리고뉴클레오타이드 기반 후보물질 발굴을 공동으로 추진할 예정이다. 콘테라파마는 자체 RNA 발굴 플랫폼을 활용해 후보물질을 도출하고 룬드벡은 후속 개발과 글로벌 상업화 옵션을 확보하는 구조다. 콘테라파마는 덴마크 코펜하겐에 본사를 둔 바이오텍으로 부광약품은 지난 2014년 콘테라파마를 34억원에 인수했다.

[데일리팜=천승현 기자] 셀트리온이 지난해 매출 1000억원이 넘는 바이오시밀러 제품을 8개 배출했다. 첫 바이오시밀러 램시마가 1조원 이상의 매출을 기록했고 스테키마와 짐펜트라가 새롭게 매출 1000억원 클럽에 가입했다. 셀트리온은 2020년 이후 내놓은 신규 제품의 매출이 절반을 넘어서며 역대 최대 실적을 견인했다. 5일 셀트리온에 따르면 이 회사는 지난해 판매 중인 바이오시밀러 12개 제품군 중 8개가 매출 1000억원을 넘어섰다. 2024년 6개에서 1년 만에 2개 늘었다. 램시마, 램시마SC, 트룩시마, 유플라이마, 베그젤마, 허쥬마, 스테키마, 짐펜트라 등이 작년에 1000억원 이상의 매출을 올렸다. 스테키마와 짐펜트라가 처음으로 매출 1000억원을 넘어섰다. 셀트리온은 램시마, 허쥬마, 트룩시마, 램시마SC, 짐펜트라, 유플라이마, 베그젤마, 스테키마, 스토보클로·오센벨트, 옴리클로, 앱토즈마, 아이덴젤트 등을 유럽과 미국에서 허가받았다. 램시마는 자가면역질환치료제 레미케이드의 바이오시밀러 제품이다. 항암제 허쥬마와 트룩시마의 오리지널 제품은 허셉틴과 맙테라다. 램시마SC는 셀트리온이 램시마를 기존 정맥주사(IV)에서 피하주사(SC)로 제형을 변경해 개발한 바이오의약품이다. 램시마SC는 미국에서 짐펜트라라는 제품명으로 신약 허가를 획득했다. 유플라이마는 자가면역질환치료제 휴미라의 바이오시밀러다. 베그젤마와 스테키마는 오리지널 의약품이 각각 항암제 아바스틴과 자가면역질환치료제 스텔라라다. 스토보클로·오센벨트의 오리지널 제품은 골질환치료제 프롤리아와 엑스지바다. 옴리클로는 알레르기성 천식치료제 졸레어의 바이오시밀러 제품이고 앱토즈마와 아이덴젤트의 오리지널 의약품은 자가면역질환치료제 악템라와 안과질환치료제 아일리아다. 지난해 램시마의 매출이 1조495억원으로 가장 많았다. 램시마는 지난 2013년 ‘세계 첫 항체 바이오시밀러’ 타이틀을 달고 유럽에서 판매 승인을 받은 제품이다. 램시마는 2024년 매출 1조2688억원에서 17.3% 줄었지만 해외 시장에서 견고한 입지를 수성했다. 램시마 점유율이 유럽에서 59%, 미국서 30%를 기록했다. 램시마SC는 지난해 7172억원의 매출로 전년보다 27.1% 늘었다. 짐펜트라는 2024년 매출 366억원에서 지난해 1222억원으로 3배 이상 증가하며 1000억원을 넘어섰다. 셀트리온은 램시마, 램시마SC, 짐펜트라 등 레미케이드 시장에 내놓은 3종이 총 1조8889억원을 합작했다. 트룩시마가 지난해 매출 5263억원으로 17.1% 늘었다. 트룩시마는 미국, 유럽에서 30%대 점유율을 기록 중이다. 허쥬마는 작년 매출이 2171억원으로 전년보다 10.1% 증가했다. 허쥬마는 유럽에서 점유율 1위를 기록했고 일본에서 75%의 점유율로 시장을 독주하고 있다. 스테키마는 지난해 매출이 전년보다 7배 가량 증가한 1339억원으로 1000억원을 넘어섰다. 옴리클로와 스토보클로‧오센벨트는 작년 매출이 각각 992억원, 988억원으로 1000억원에 근접했다. 셀트리온은 바이오시밀러 사업 초기 글로벌 시장에 진출한 램시마, 허쥬마, 트룩시마 등을 기존 제품으로 분류한다. 셀트리온은 램시마SC, 유플라이마, 베그젤마, 스테키마, 스토보클로·오센벨트, 옴리클로, 앱토즈마, 아이덴젤트 등 2020년 이후 내놓은 바이오의약품은 신규 제품 매출로 구분한다. 셀트리온은 지난해 바이오의약품 글로벌 매출이 전년대비 24% 성장한 3조8638억원을 기록했는데 신규 제품의 매출 비중은 54%로 기존 제품을 넘어섰다. 분기별로 보면 셀트리온은 지난해 2분기 처음으로 신규 제품 매출이 4680억원으로 기존 제품의 매출 4148억원을 넘어섰다. 2024년 2분기에는 기존 제품 매출이 신규 제품보다 2배 이상 많았지만 1년 만에 신규 제품이 추월했다. 작년 4분기에는 바이오의약품 매출 1조2523억원 중 신규 제품 매출이 7347억원으로 58.7%를 차지했다. 지난해 2분기에는 기존 제품 매출이 신규 제품보다 2배 이상 많았지만 1년 만에 신규 제품이 추월했다. 올해 1분기에는 기존 제품 매출이 4204억원으로 신규 제품 3472억원을 732억원 앞섰다. 셀트리온의 신규 제품 매출 비중 확대는 수익성 개선과 직결된다. 셀트리온이 최근 내놓은 신규 제품은 대부분 직접 판매 체계가 구축됐다. 셀트리온의 해외 파트너를 통해 판매하는 것보다 수익성이 높은 구조다. 셀트리온은 지난해 연결 재무제표 기준 영업이익이 1조1685억원으로 전년대비 137.5% 늘었고 매출액은 4조1625억원으로 17.0% 증가했다. 영업이익과 매출 모두 역대 신기록이다. 셀트리온은 처음으로 연간 영업이익 1조원을 넘어섰고, 연 매출이 4조원을 돌파한 것도 지난해가 처음이다. 매출 대비 영업이익률은 28.1%로 2024년 13.8%보다 2배 이상 상승했다. 지난해 4분기 매출은 전년 동기 대비 25.1% 증가한 1조3302억원, 영업이익은 141.9% 확대된 4752억원을 기록하며 역대 분기 실적 신기록을 갈아치웠다.

[데일리팜=최다은 기자] 파마리서치가 스킨부스터 ‘리쥬란’을 앞세워 글로벌 시장 확대와 생산 인프라 강화에 나서는 멀티 로드맵을 본격화하고 있다. 리쥬란 해외 개척과 국내 안정적인 공급망 구축을 동시에 추진해 중장기 성장 기반을 다진다는 전략이다. 지난해 파마리서치 매출은 5000억원을 돌파하며 사상 최대 실적을 달성했다. 파마리서치 공시에 따르면 2025년 연결 기준 매출액이 5357억원으로, 전년 대비 53% 증가했다. 영업이익은 2142억원으로 지난해보다 70% 늘었다. 이 같은 성장세를 바탕으로 파마리서치는 중장기 글로벌 확장에 더욱 속도를 낼 계획이다. 올해 리쥬란의 유럽 22개국 진출을 본격화하는 한편, 향후 미국 시장 진출을 위한 기반 마련에 집중할 예정이다. 리쥬란은 유럽 시장을 중심으로 사업을 확대하는 동시에 중동과 남미 지역에서도 시장 공략에 나서며 지역 다변화를 추진하고 있다. 특히 칠레, 페루, 아르헨티나, 멕시코를 시작으로 남미 최대 시장인 브라질 허가 획득을 추진해 중남미 시장 진출을 본격화한다는 계획이다. 앞서 파마리서치는 지난해 8월 프랑스 소재 글로벌 에스테틱 기업 비바시(VIVACY)와 파트너십 계약을 체결하며 리쥬란의 유럽 시장 진출에 나섰다. 영국 수출을 시작으로 서유럽 주요국을 포함한 22개국으로 판매망을 확대하는 전략이 구체화되고 있다. 중장기적으로는 전 세계 최대 미용의료 시장인 미국 진출도 준비하고 있다. 미국 식품의약국(FDA) 승인 절차를 거쳐야 하는 만큼, 본격적인 진입까지는 최소 5년 이상의 시간이 소요될 것으로 전망된다. 파마리서치는 미국 시장에서 클리닉·메드스파를 대상으로 한 리쥬란 및 관련 제품 공급과 함께, 아마존·틱톡 등을 활용한 화장품 판매를 병행하며 PN(Polynucleotide)·PDRN 성분과 리쥬란 브랜드 인지도를 단계적으로 높이고 있다. 의료진과 인플루언서를 중심으로 브랜드를 선제적으로 각인시킨 뒤 의료기기·화장품·장비로 이어지는 ‘풀 라인업’ 확장을 노리는 전략이다. 해외 공급 국가 확대에 따라 생산 물량 증가가 예상되면서 생산능력(CAPA) 확장에도 나섰다. 파마리서치는 최근 1000억원이 넘는 투자를 결정하고 제5공장 설립을 추진 중이다. 이와 관련해 지난해 12월 강원특별자치도와 강릉시와 함께 파마리서치 강릉 제5공장 신설을 위한 1000억 원 규모의 투자협약(MOU)을 체결했다. 강릉시 사천면 방동리 일원 3만756㎡ 부지에 연면적 2만5073.3㎡ 규모의 제5공장을 2027년까지 완공하고 최첨단 생산시설을 구축할 계획이다. 해당 공장은 리쥬란 의료기기와 화장품은 물론, 향후 톡신과 에너지 디바이스(EBD) 등 신규 파이프라인까지 염두에 둔 핵심 생산기지로 활용될 예정이다. 회사는 유럽과 미주 수출 확대, 의료관광 수요 증가를 동시에 뒷받침하는 전략적 CAPA로 작동할 것으로 기대하고 있다. 업계는 파마리서치가 리쥬란을 축으로 미국 시장 진입을 염두에 둔 장기 전략과 대규모 CAPA 투자를 추진하는 데 대해, 단기 실적보다는 지속 가능한 성장을 중시한 행보로 평가하고 있다. 파마리서치 관계자는 “리쥬란은 글로벌 시장에서도 기술력과 브랜드 경쟁력을 동시에 갖춘 핵심 성장 동력”이라며 “해외 시장 확대와 생산 인프라 강화를 병행하는 멀티 로드맵을 통해 중장기적인 기업가치 성장을 이어갈 것”이라고 말했다.