[데일리팜=지용준 기자] 대웅제약은 의료진들을 대상으로 개최한 ‘대웅 메디컬 페스티벌(DMF)’이 마무리 됐다고 4일 밝혔다. 대웅제약은 코로나19로 오프라인 학술 행사에 참여하기 어려운 의료진을 위해 다양한 질환과 치료법을 다룬 웹심포지엄을 16세션에 걸쳐 공개했다. 각 심포지엄마다 평균 2800여명이 모였다. 전체 강연 누적 참석자 수는 4만4000여명으로 집계됐다. DMF 후 진행된 설문조사에서 의료진들은 온라인 웨비나 형식에 대해 긍정적으로 평가했다. “여러 강의가 같은 시간에 겹치지 않게 배정돼 좋았다", "사전조사를 거쳐 웨비나 주제를 정한 점도 인상적이었다", “실제 의료진들이 정말 궁금했던 내용을 강연으로 만나볼 수 있어서 좋았다” 등의 반응을 보였다. 박은경 대웅제약 ETC마케팅 본부장은 “‘이번 대웅 메디컬 페스티벌은 의료진에게 도움이 되는 의료 정보 교류의 장으로 기획해 진행했다"며 “앞으로도 의료진들과의 다양한 소통을 통해 진료에 도움이 되는 필요한 정보들을 효율적으로 제공드릴 수 있도록 지속적으로 노력하겠다”고 밝혔다.

[데일리팜=김진구 기자] 한국프라임제약은 제56회 납세자의 날을 맞아 '산업포장 대통령상'을 수상했다고 4일 밝혔다. 홍남기 경제부총리 겸 기획재정부 장관은 3일 서울 은행회관에서 모범납세와 세정협조에 기여한 유공자들과 '제56회 납세자의 날' 기념식을 개최했다. 올해는 모범납세와 세정협조에 기여한 공적으로 총 568명이 포상을 받았다. 한국프라임제약은 성실 납세와 사회적 기업으로 활동 등의 공로를 인정받아 산업포장 대통령상을 수상했다고 설명했다. 한국프라임제약 외에도 제약바이오업계에선 대화제약이 산업포장·근정포장을, 삼일제약이 기획재정부장관 표창을 각각 수상했다. 최고 훈장인 금탑산업훈장은 국내 유일 일회용 라이터 제조업체인 에이스산업사가 받았다.

[데일리팜=이석준 기자] 재단법인 송천재단이 3월 3일 서울 관악구 봉천동 경동제약 본사 강당에서 제41회 장학금 수여식을 개최했다. 코로나19 방역수칙을 준수해 진행된 장학금 수여식은 자리에 참석한 대학생 17명을 포함해 중·고등학생 등 총 84명 장학생에게 약 1억6500만원의 장학금을 수여했다. 류기연 송천재단 이사장은 "송천 장학생들 모두가 자신보다 어려운 이웃들을 배려할 줄 아는 따뜻한 심성을 지닌 사회인으로 성장해 사회와 인류에 기여하게 되기를 기대한다"고 전했다. 송천재단은 경동제약 류덕희 명예회장이 2001년 12월 개인 소유 경동제약 주식과 현금으로 사재 30억원을 출연해 설립된 장학재단이다. 설립 이후 현재까지 총 3253명 학생들과 70개 단체에 약 57억원 장학금과 약 24억원 학술연구비를 지원했다.

[데일리팜=노병철 기자] 혁신신약개발기업 지아이이노베이션이 이병건(65/사진) 전 GC녹십자/SCM생명과학 대표를 대표이사 회장으로 영입했다고 4일 밝혔다. 이병건 대표는 서울대 공대와 동 대학원을 거쳐 미국 라이스 대학에서 화학공학 박사학위를 취득했으며, 녹십자 대표이사, 녹십자홀딩스 대표이사, 종근당 홀딩스 대표이사, SCM생명과학 대표이사를 거쳐 최근까지 국제백신 연구소 한국 후원회 이사장을 역임했다. 특히 이 대표는 한국바이오협회 이사장, 첨단재생의료 산업협의회 회장, 미국 재생의료 협의회 이사, 말레이시아 바이오 경제 위원회 자문위원 등을 맡아오며 탁월한 글로벌 네트워크를 구축하고 있다. 이처럼 국내외 제약바이오 무대에서 35년간 R&D, 글로벌 사업화, 기술이전, 경영 등 다양한 분야를 두루 거친 이 대표는 제약바이오 산업의 실무형 전략가로 평가받고 있다. 이에 따라 지아이이노베이션은 이병건/홍준호 공동대표 체제로 정비하고 기업공개(IPO)를 비롯한 글로벌 트렌드에 맞는 비즈니스 전략 등을 구상하며 회사의 성장과 가치를 높일 예정이다. 이병건 대표는 “지아이이노베이션은 창업 후 4년 간 큰 폭으로 성장해왔다. 앞으로 IPO와 임상, 사업개발 등 중요한 이슈들이 있는 만큼 그 동안 쌓아온 노하우를 바탕으로 글로벌 기업으로 성장할 수 있는 토대를 만들기 위해 최선을 다하겠다”고 포부를 전했다. 홍준호 대표는 “이병건 대표 영입으로 IPO, 연구개발, 사업전략 등 다방면에서 지아이이노베이션의 많은 성장이 기대된다”며 “회사의 견고한 성장을 위해 공동대표로서 많은 부분에 힘을 보태겠다”고 말했다. 한편, 지아이이노베이션은 올해 코스닥 상장을 목표로 상장예비심사청구를 앞두고 있으며, 면역항암제 GI-101 임상1/2상(한국/미국), 알레르기 치료제 GI-301 임상 1상(한국)이 진행 중이다. 연내까지 GI-101의 단독 및 키트루다 병용 임상 데이터, GI-301의 건강한 아토피 환자 대상 1상 임상결과 데이터가 공개될 예정이다.

[데일리팜=노병철 기자] 프로바이오틱스 전문기업 바이오일레븐(대표 이경민, 김석진)이 코로나19장기화로 인해 장 건강과 면역력에 대한 관심이 높아짐에 따라 오는 5일 롯데홈쇼핑을 통해 ‘드시모네 캡슐’을 최초로 론칭한다. 국내 캡슐형 유산균 중 보장균수 1위를 자랑하는 드시모네 캡슐은 오는 5일 오전 10시 25분 롯데홈쇼핑에서 특별한 구성과 최대 40% 할인된 가격으로 만날 수 있다. 바이오일레븐은 최근 일교차가 커지면서 면역력이 약해지고 질병을 앓기 쉬운 계절이 다가오면서 면역기능에 도움을 줄 수 있는 장면역 유산균을 홍보하고자 이번 홈쇼핑 특별방송을 기획했다. 드시모네 캡슐은 보장균수 1125억의 고함량 프로바이오틱스 제품으로 국내 최초이자 유일하게 식약처로부터 ‘장 면역을 조절해 장 건강에 도움을 줄 수 있음’을 개별인정 받은 원료로 만들었다. 드시모네 유산균은 장 건강에 유익한 8종의 유익균을 이상적으로 배합한 ‘드시모네 포뮬러’를 원료로 한다. 드시모네의 세계 특허 원료 배합 기술이 집약된 드시모네 포뮬러는 250편 이상의 SCI 등재 논문을 통해 세계적으로 우수성과 안전성을 인정받고 있다. 홈쇼핑 방송 당일 드시모네 홈페이지에서는 오전 9시부터 오후 3시까지 단 6시간 동안 ‘한가인 유산균’으로 알려진 드시모네 캡슐을 최대 30% 할인된 가격에 판매될 예정이다. 바이오일레븐 관계자는 “장은 면역세포의 70% 이상이 존재하는 인체 최대 면역기관으로, 장이 건강해야 외부 유해물질로부터 우리 몸을 방어하는 면역 기능도 제대로 작동할 수 있다”며 “이번 기회를 통해 고함량 유산균을 꾸준히 섭취함으로써 환절기 우리 가족의 장 건강과 장 면역을 동시에 챙기시길 바란다”고 말했다.

[데일리팜=이석준 기자] 바이오리더스가 코로나치료제 'BLS-H01'의 임상 2상 시험계획서(IND)를 변경 제출했다고 3일 공시했다. 바이오리더스는 지난해 12월 20일 'BLS-H01' 2상 임상시험계획서를 제출한 바 있다. 이번에 변경 된 임상은 60명의 중등증 환자를 대상으로 했던 기존 시험계획서 대비 환자 수를 늘려 100명으로 디자인이 변경됐다. 또한 식약처와 논의를 통해 현행 정부의 코로나19 치료 지침을 반영해 렘데시비르 또는 팍스로비드와 'BLS-H01'을 함께 투약하는 임상 디자인으로 변경했다. 임상 디자인 변경은 대조군 환자에게 위약을 투약할 경우 중증으로 상태가 악화될 수 있고 환자 모집이 어렵다는 점을 고려했다. 대조군과 시험군에 기존 허가 받은 약물을 기본 투약하고 시험군에만 'BLS-H01'을 병용 투약해 대조군 대비 치료효능을 비교 분석할 계획이다. 'BLS-H01'은 선천성 면역의 주축을 이루는 자연살해세포(NK-Cell)를 활성화시키고 면역세포로부터 인터페론베타(IFN-베타) 등 면역매개 물질의 분비를 촉진시켜 탁월한 항바이러스 기능을 발휘한다. 회사는 NK세포 활성화를 통한 치료 효과 기전으로 오미크론 등 변종 바이러스에도 대응이 가능할 것으로 기대하고 있다.

[데일리팜=정새임 기자] 면역항암제가 국내 데뷔 7년만에 시장 규모가 4000억원을 넘어섰다. 키트루다가 2000억원 이상의 매출로 독주체제를 구축했고 후발주자 티쎈트릭과 임핀지는 무서운 성장세로 선두주자를 추격하고 있다. 4일 의약품 조사기관 아이큐비아에 따르면 지난해 국내 면역항암제 6종의 전체 시장 규모는 4070억원으로 전년 2856억원 대비 42.5% 증가했다. 2014년 12월 첫 면역항암제인 BMS의 여보이(성분명 이필리무맙)의 국내 허가 이후 7년 만에 이룬 성과다. 4년 전과 비교하면 약 16배 시장이 커졌다. 2017년 257억원이었던 면역항암제 시장은 본격적으로 급여가 적용되며 2018년 1341억원으로 확대했다. 2019년에는 제품 수가 늘어나며 2117억을 기록, 처음으로 2000억원대에 진입했다. 2020년 34.9% 오른 2856억원으로 성장률이 다소 줄었다가 2021년 다시 폭발적으로 증가했다. 한국은 여보이를 시작으로 본격적인 면역항암제 시대가 열렸다. 오노약품 옵디보(니볼루맙), MSD 키트루다(펨브롤리주맙), 로슈 티쎈트릭(아테졸리주맙), 아스트라제네카 임핀지(더발루맙), 머크 바벤시오(아벨루맙)까지 총 6개 면역항암제가 시장에 진입했다. CTLA-4 계열인 여보이를 제외한 5종은 모두 PD-(L)1 계열이다. 즉, CTLA-4나 PD-(L)1 등 면역 조절 단백질을 타깃해 면역세포를 활성화시켜 암을 치료하는 기전이다. ◆'키트루다' 매출 2000억 돌파…뒤늦은 성장 '옵디보' 4000억원 규모의 면역항암제 시장 절반은 키트루다가 차지하고 있다. 키트루다는 지난해 2001억원이라는 매출을 올리며 국내 의약품 매출 1위를 기록했다. 2020년 처음 선두에 오른 뒤 2년째 1위 자리를 지켰다. 최근 5년 매출액을 살펴보면 2017년 122억원이었던 키트루다는 급여 등재 이듬해인 2018년 703억원으로 476.2% 증가했다. 2019년과 2020년에는 각각 77.5%, 24.8% 오른 1248억원, 1557억원 매출을 올렸다. 지난해에는 처음으로 2000억원을 돌파했다. 2015년 3월 허가받은 키트루다는 다양한 암종으로 적응증을 확대하며 쓰임새를 넓혔다. 현재까지 폐암, 두경부암, 흑색종, 위암, 삼중음성유방암 등 14개 암종에서 총 18개 적응증을 승인받았다. 면역항암제 중 가장 많은 암종에 쓰일 수 있다. 공격적으로 적응증을 늘리면서 매출이 수직 상승했다. 키트루다는 올해 비소세포폐암 1차 치료요법에도 급여가 적용되면서 또 한번 높은 성장률을 보여줄 전망이다. 2위는 옵디보로 지난해 매출액 850억원을 기록했다. 전년 대비 27.4% 증가한 수치다. 옵디보는 2017년 급여에 등재되며 매출액이 125억원에서 이듬해 575억원으로 361.2% 뛰었다. 2019~2020년에는 약 670억원을 유지하며 성장이 주춤한 듯 했으나 지난해 다시 증가하기 시작했다. 다만 같은 날 허가받은 키트루다와 비교해 상대적으로 성장이 더딘 편이다. 2017년 거의 비슷한 매출이었던 두 제품은 지난해 기준 두 배 이상 격차가 벌어졌다. 비편평 비소세포폐암 1차 치료에서 적응증 선점 기회를 놓친 것이 옵디보의 발목을 잡았다. 이후 적응증이나 급여 확대에서도 다소 지지부진하며 성장 동력을 얻지 못했다. 옵디보는 최근 적응증을 늘리며 외형 확대를 꾀하고 있다. 2020년 12월 비소세포폐암 1차 적응증을 받은데 이어 지난해에는 면역항암제 최초로 위암 1차 적응증도 추가했다. 올해에도 5개 적응증을 더했다. 이 중 2개는 수술 전/후 보조요법으로 보다 조기 영역으로의 진입에 성공했다. 현재 옵디보는 총 10개 암종에서 20개 적응증을 확보한 상태다. 한동안 부진했던 급여 확대에도 노력을 기울이고 있다. 다만 비소세포폐암 1차를 비롯해 흑색종, 호지킨림프종 등이 지난해 11월 암질환심의위원회(암질심)에서 고배를 마신데 이어, 지난 2월에는 면역항암제 중 유일하게 보유한 위암 적응증도 통과하지 못해 실제 확대까지는 시간이 걸릴 전망이다. ◆후발주자 티쎈트릭·임핀지, 틈새시장 통했다 상대적으로 후발주자인 티쎈트릭과 임핀지는 무서운 속도로 선발 주자를 추격하고 있다. 키트루다·옵디보와 2~4년 늦게 진입했음에도 빠르게 틈새시장을 파고드는 모습이다. 2017년 1월 허가받은 티쎈트릭은 출시 첫해 7억원에서 이듬해 44억원을 기록했으며, 2019년에는 149억원으로 238.6% 상승했다. 2020년에는 전년도 두 배가 넘는 370억원을 올렸다. 지난해에는 672억원으로 81.6% 증가했다. 티쎈트릭은 국내 처음으로 등장한 PD-L1 계열 면역항암제다. 키트루다와 옵디보가 T세포 표면의 PD-1 수용체와 결합해 암세포의 PD-L1과 결합을 막는 PD-1 계열 항암제인 반면, 티쎈트릭은 암세포의 PD-L1 수용체와 결합해 T세포와의 만남을 차단한다. 티쎈트릭은 기존 면역항암제가 진입하지 못한 틈새시장을 파고들었다. 처음 받은 적응증은 방광암(요로상피암)으로 당시 키트루다와 옵디보가 진출하지 못한 영역이었다. 마찬가지로 삼중음성유방암에도 면역항암제 중 가장 먼저 진입했다. 급여 등재도 비교적 빨랐다. 약 1년 만에 급여권 진입에 성공했다. 2019년 정부의 '치료성과에 따른 급여안'을 전격 받아들이며 급여 확대에도 속도를 냈다. 이는 PD-L1 발현율 제한을 삭제하고 실제 투여 시 치료 반응이 있는 환자에서만 급여를 적용하는 방안이다. PD-L1 발현율 제한이 있는 키트루다·옵디보와 달리 환자군이 대폭 넓어지면서 티쎈트릭의 매출이 크게 확대됐다. 2018년 12월 허가된 임핀지도 빠른 속도로 출시 3년 만에 500억원에 가까운 매출을 냈다. 2019년 34억원이었던 임핀지 매출은 이듬해 246억원으로 약 7배 뛰었다. 지난해에는 91% 증가한 471억원을 기록했다. 임핀지는 3기 폐암에 진출해 차별화를 뒀다. 타 면역항암제들이 모두 4기 비소세포폐암을 노릴 때 임핀지는 보다 조기인 3기를 타깃했다. 항암화학방사선요법 이후 질병이 진행되지 않은 절제불가능한 국소 진행성 비소세포폐암에 쓸 수 있는 면역항암제는 임핀지가 유일하다. 2020년 4월에는 급여에 등재되며 매출 확대에 속도를 냈다. 티쎈트릭과 함께 소세포폐암 적응증도 받았다. 소세포폐암 역시 키트루다나 옵디보는 갖고 있지 않은 적응증이다. 반면 국내 첫 면역항암제인 여보이는 좀처럼 매출을 확대하지 못하는 모습이다. 지난해 매출액 74억원으로 전년 대비 증가율이 364.6%에 달했지만, 전체 시장에서 차지하는 비중은 약 2%에 그쳤다. 이는 CTLA-4 억제제가 타 계열 면역항암제보다 높은 부작용을 보여 단독으로는 잘 선택되지 않기 때문이다. 대신 여보이는 PD-(L)1 억제제와 병용해 쓰는 방향으로 자리잡고 있다.

[데일리팜=천승현 기자] ‘콜린알포세레이트’(콜린제제) 환수협상 명령 취소소송이 2라운드에 돌입한다. 1심에서 패소한 제약사 중 종근당그룹이 항소를 결정했다. 제약사들은 보건당국의 환수협상 명령이 심각한 손실을 초래하는 처분과 다름없다는 논리를 관철시키는데 주력할 전망이다. 3일 업계에 따르면 법무법인 세종은 지난달 28일 서울고등법원에 ‘요양급여비용 환수 협상명령’ 취소 소송 항소장을 제출했다. 최근 각하 판결이 나온 콜린제제 환수협상 명령 취소소송에 대해 다시 한번 상급심에서 다퉈보겠다는 취지다. 이 사건은 종근당그룹이 청구했다. 앞서 2020년 12월 보건복지부는 국민건강보험공단에 콜린제제를 보유한 업체들과 '임상시험에 실패할 경우 처방액을 반환하라‘는 내용의 요양 급여계약 협상을 하도록 명령했다. 제약사들은 환수협상 명령이 부당하다는 내용의 행정소송을 제기했다. 소송은 2개 그룹으로 나눠 제기됐다. 법무법인 광장은 대웅바이오 등 28개사의 소송을 대리했고 법무법인 세종이 종근당 등 28개사의 소송을 맡았다. 대웅바이오그룹의 소송은 지난 1월 각하 판결이 나왔고 제약사들은 항소를 포기했다. 이 소송은 씨엠지제약과 환인제약을 제외한 26개사가 1심 선고 전에 취하했다. 종근당그룹의 행정소송은 동국제약, 위더스제약, 팜젠사이언스 등 3곳을 제외한 25곳이 1심 재판을 완주했는데, 항소심에는 추가로 10여 곳이 참여하지 않은 것으로 전해졌다. 제약사들은 항소심에서 콜린제제 환수협상 명령이 손실로 이어지는 처분과 같은 효력이 있다는 점을 강조할 것으로 예상된다. 1심 재판부가 각하 판결을 내린 가장 큰 배경은 “환수협상 명령 요구는 행정소송 대상이 되는 처분이 아니다"라고 판단이다. 소송의 대상이 되는 행정처분은 행정청의 행위로 특정 의무 부담을 명령하거나 법률상 효과를 직접 발생하게 하는 등 국민의 구체적인 권리·의무에 직접 관계가 있는 행위를 말한다. 하지만 콜린제제 환수협상 명령은 재평가 임상시험이 실패했을 때 효력이 발생한다. 협상명령 자체만으로 제약사들의 손실이 발생하지 않기 때문에 행정처분으로 볼 수 없다는 게 재판부의 견해다. 재판부는 "협상명령은 복지부 장관이 하급행정기관인 건보공단에 내린 명령으로 행정기관 상호간의 내부행위에 불과하다"는 견해도 내비쳤다. 단계적으로 이뤄지는 행정절차에서 중간단계의 행위는 그 자체로 직접적인 변동을 가져오는 것이 아니기 때문에 행정처분으로 볼 수 없다는 시각이다. 제약사들의 “콜린제제 협상명령이 행정처분에 해당한다”고 맞서고 있다. 제약사들은 "건보공단은 임상재평가 결과 콜린제제의 품목허가가 취소되는 경우 공단 부담금을 반환해야 한다는 내용의 합의 체결을 일방적으로 강제하고 있고, 합의 내용은 제약사들의 구체적인 의무를 명시하고 있다"라는 주장을 견지하고 있다. 제약사들은 환수협상만으로 즉각 환수 부담이 발생하지는 않지만 협상 결렬시 해당 약제의 급여삭제라는 불이익이 예상된다는 점도 협상명령이 처분에 해당하는 근거로 제시했다. 실제로 복지부는 콜린제제 환수협상을 거부한 업체의 제품에 대해 급여삭제를 검토하겠다는 입장을 내비친 바 았다. 제약사들은 건보공단의 협상요구가 강제성이 있다는 입장이다. 제약사들은 “협상요구는 제약사들에게 협상에 응할 것을 강요하는 것으로 전형적인 행정행위의 하나인 ‘하명’에 해당한다고 평가된다”라고 강조했다. 건보공단은 제약사들에 보낸 협상 안내서에 “협상에서 제외될 수 있는 방법은 식약처에 자진취하를 하는 방법밖에 없다. 협상마감일 전에 급여삭제될 경우에만 협상대상에서 제외된다”라고 기재했다. 다만 1심 재판부는 이 사실을 인정하면서도 “건보공단이 제약사들에게 협상요구에 응하거나 합의를 체결할 것을 강요했다는 점을 인정할 근거가 없다”라고 결론내렸다. “협상요구는 대등한 당사자의 자유로운 의사결정을 전제로 한 협상의 제안에 불과하고 제약사들이 협상요구에 응하지 않더라도 불이익이 예정돼있지 않다”는 건보공단의 주장을 받아들였다. 제약사 한 관계자는 “1심 재판부에서 이미 건보공단이 협상에 불응할 경우 불이익이 받을 수 있다는 사실을 인정했다”라면서 “항소심에서 협상명령이 처분성이 있다는 점을 관철시킬 계획이다”라고 말했다. 현재 2차 환수협상 명령에 대해서도 행정소송이 진행 중이다. 당초 제약사들이 협상을 거부하자 복지부는 지난해 6월 2차 협상 명령을 내렸다. 이때도 대웅바이오 등 27개사와 종근당 등 26개사로 나눠 취소소송이 제기됐다. 대웅바이오그룹에서는 1차명령과 마찬가지로 씨엠지제약과 환인제약을 제외한 25개사가 소송을 취하한 상황에서 지난달 13일 각하 판결이 내려졌다. 종근당그룹에서는 동국제약과 위더스제약이 이탈한 상황에서 1심 재판이 진행 중이다.

[데일리팜=어윤호 기자] 굵직한 항암제들의 위험분담계약제(RSA, Risk Sharing Agreement) 만료 시점이 또 한번 다가오고 있다. 특히 올해는 RSA 1호 약제인 머크의 '얼비툭스(세툭시맙)'을 시작으로 재평가를 받는 약제들이 2023년까지 즐비한 상황이다. 관련업계에 따르면 대장암치료제 얼비툭스의 경우 오는 6월 RSA 계약이 만료된다. 또한 아스텔라스의 '엑스탄디(엔잘루타마이드)', 암젠의 '키프롤리스(카르필조밉)', 릴리의 '사이람자(라무시루맙)', 얀센의 '다잘렉스(다라투무맙)', 바이오젠의 '스핀라자(뉴시너센)', 사노피의 '듀피젠트(두필루맙)' 등 약물들의 만료 시점 역시 다가오고 있다. 이에 따라 이들 항암제의 재계약 성사 여부를 놓고, 이해 당사자들(정부, 제약사, 환자)의 각기 다른 우려도 뒤섞이고 있다. 특히 얼비툭스는 이번이 두번째 재평가다. 즉, 이들 약제 모두 가격이 깎여야 하는데, 정부와 접점을 찾고 재계약을 성사 시킬 수 일을 것인지가 관건이다. 물론 아직까지 재계약 실패 사례는 없다. 다만 재평가는 진행될 수록, 가격이 하락할 수 밖에 없는 기전인 만큼 매번 긴장감이 맴돈다. 우리나라에서 RSA 약제는 약품경제성평가를 통해 비용효과성을 입증한 일반 약제와는 달리 계약 기간만료 때마다 추가적으로 임상적 유용성 및 비용효과성을 평가받도록 돼 있다. 비용효과성 평가는 평가시점의 대체약제의 가격에 의한 영향을 받을 수밖에 없는데, 위험분담 계약이후 5년동안 대체약제 또한 다양한 사후관리 기전(제네릭 등재로 인한 오리지널 약가 인하, 사용량-약가 연동제, 급여기준 확대에 따른 상한금액 인하 등)을 통해 가격이 인하된다. 여기에 2020년 고시 개정으로 인해 RSA 후발약제 진입이 허용되면서 이제 후발약제의 가격까지 선발약제의 비용효과성에 직접적인 영향을 미치게 됐다. 이전부터 업계의 RSA 재계약에 대한 불만은 많았다. 하지만 이제는 인하 기전이 더 추가된 셈이다. 하지만 RSA 후발약제 진입 허용은 업계의 오랜 염원이었고 정부가 논의를 거쳐, 혜택을 넓힌 제도이다. 정확히 동일한 적응증이 아니라 하더라도, 같은 기전의 약물이 등재돼 있는 경우 대체약제가 조정되는 것 역시 모순이라 보긴 어렵다. 한 다국적제약 관계자는 "재평가를 앞둔 모든 업체는 걱정이 많을 것이다. 재평가의 시기를 재설정하거나 재평가 자료 제출요건을 간소화하는 등 운신의 폭을 넓혀 준다면 접점을 모색의 폭이 넓어질 수 있다"고 말했다. 이어 "당장 계약이 종료되고 이들 약제가 비급여로 전환되면 혼란은 진료현장과 환자에게 전해진다. 고가약 등재의 핵심인 RSA는 이제 제도 유지를 위한 장치 마련이 필요한 때다"고 덧붙였다.