[데일리팜=천승현 기자] 온코닉테라퓨틱스가 신약 ‘자큐보’의 중국 허가신청에 따른 기술료 수익 70억원을 확보했다.온코닉테라퓨틱스는 중국 파트너사 리브존파마슈티컬그룹에 자큐보의 개발 마일스톤 500만달러(약 70억원)를 청구했다고 19일 공시했다. 자큐보의 중국 임상3상시험을 성공적으로 마무리하고 중국 국가약품감독관리국(NMPA)에 품목 허가신청을 제출함에 따라 추가 마일스톤 요건을 달성했다.온코닉테라퓨틱스는 지난 2023년 3월 중국 제약사 리브존파마슈티컬그룹과 자큐보의 기술수출 계약을 체결했다. 계약 규모는 최대 1억2750만 달러 규모다. 온코닉테라퓨틱스는 반환의무가 없는 계약금 1500만 달러를 우선 지급받고 개발과 허가, 상업화 단계별 기술료로 최대 최대 1억1250만 달러를 받기로 했다.자큐보는 P-CAB(칼륨경쟁적 위산분비억제제) 계열 위식도역류질환치료제다. 지난해 4월 국내개발 37호 신약으로 허가받았다.이번 마일스톤은 온코닉테라퓨틱스가 글로벌 진출 과정에서 수취한 개발 마일스톤 가운데 단일 규모로는 최대 수준이다. 온코닉테라퓨틱스는 자큐보의 임상 3상 진입에 따른 300만달러와 생산기술 이전 완료로 150만달러의 마일스톤을 수령한 바 있다.온코닉테라퓨틱스 관계자는 “세계 최대 시장인 중국에서 임상 3상을 단기간에 마무리하고 신속히 허가 신청까지 이어간 것은 글로벌 진출의 중요한 분기점”이라며 “대형 마일스톤 확보로 해외 수익 기반이 더욱 강화된 만큼 인도·멕시코·남미 등 다른 주요 시장에서도 상업화 속도를 높여갈 것”이라고 말했다.

[데일리팜=황병우 기자] 2025년 상반기 실적을 발표한 루닛이 일부 향후 실적에 대해 부정적인 평가를 받은 가운데 '견고한 성장궤도가 유지되고 있다'고 밝혔다.루닛은 지난 13일 상반기 매출액이 371억원을 기록하며 전년 동기 대비 113.5% 증가한 반기 기준 역대 최대 실적을 달성했다고 발표했다.올해 2분기 매출은 178억원으로 전년 동기 122억 대비 46.2% 증가했다. 이 중 해외 매출은 161억원으로 전체의 91%를 차지했으며, 국내 매출은 16억원을 기록했다.상반기 해외 매출은 341억원으로 전체의 92%를 차지했다. 미국에서의 유방암 신규 솔루션 출시와 자회사 볼파라와의 교차판매가 성과를 이끌었다.또 루닛 스코프 매출이 91% 성장했고, 영업손실률은 지난해 같은 기간보다 76%p 개선되어 매출 확대와 수익성 개선의 선순환 구조를 만들었다는 게 회사의 평가다.특히 상반기 매출 성장이 의미있는 이유는 루닛이 건강검진 수요 및 의료기관, 제약사 예산 집행 패턴 등으로 주로 하반기에 매출이 집중되는 경향을 보여왔기 때문이다.이러한 계절적 특성에도 불구하고 이미 상반기에 큰 폭의 매출 성장을 이룬 것은 매출의 대부분이 글로벌 지역에서 발생한 데 따른 것으로, 하반기 매출 집중 특성을 고려할 때 연간 실적 개선세는 더욱 탄력받을 것으로 전망됐다.매출 성과 불구 수익성 지적, "2027년 손익분기점 넘을 것"다만 루닛의 매출 성장에도 상반기 적자 폭을 줄이는 데 실패했다는 지적도 나왔다. 경쟁사들이 실적을 개선한 것과 비교하면 아쉬운 행보라는 평가다.이와 관련해 루닛은 세계 최대시장 미국에서의 본격적인 상업화가 가시화되며, 이번 매출 성장은 단순한 수치가 아닌 글로벌 경쟁력 입증으로 이어졌다는 입장이다.루닛이 19일 회사 블로그를 통해 밝힌 입장을 살펴보면 "일부에서 영업손실 확대만을 강조했으나, 실제 지표를 살펴보면 핵심은 영업손실률이 크게 개선됐다"며 "2024년 상반기 대비, 2025년 상반기 영업손실률은 무려 76%p 이상 개선됐다"고 설명했다.또 "주식보상비용 등 통제하기 어려운 비현금성 비용 항목이 포함되면서 손실 폭이 실제 현금흐름 대비 과대하게 보이는 측면이 있지만 핵심은 매출이 확대되고 손실은 구조적으로 축소되는 추세라는 점"이라고 강조했다. 루닛 2025년 상반기 실적 요약(자료제공 루닛) 결론적으로 루닛이 단순한 단기 이익보다는, 글로벌 시장 선점과 기술 경쟁력 강화를 통해 규모의 경제(Scale-up)를 조성하는 전략을 선택하고 있다고 전했다.손익분기점(BEP) 달성 시점도 2027년으로 못박았다.루닛은 "급변하는 의료AI 시장에서 무리한 목표 달성을 위해 지속가능성을 훼손하기보다는, 견고한 성장 기반을 구축하며 확실한 수익성을 확보하는 것이 주주가치 극대화에 부합한다고 판단 중"이라며 "향후 1~2년간 안정적인 매출 기반 확대를 통해 규모의 경제를 달성하고, 2027년 BEP 달성을 확실히 실현할 수 있는 로드맵을 가지고 있다"고 밝혔다.다만 회사의 성장을 위해서 R&D 투자나 운영비 증가는 불가피한 투자라는 점도 명시했다.루닛은 "상반기 R&D 비용의 증가는 미래 성장 동력 확보를 위한 필수적인 투자로 의료AI 분야에서의 기술적 우위를 지속하고, 새로운 시장 기회를 선점하기 위한 전략적 투자"라며 "영업비용 증가 역시 볼파라 인수 통합 과정과 미국 시장 본격 진출을 위한 투자의 결과로 상반기 실적은 이러한 투자의 성과가 나타난 만큼 하반기는 더 탄력적인 성장이 예상된다"고 덧붙였다.미국 대형 영상진단 네트워크 '아큐민'에 솔루션 공급한편, 이날 루닛은 미국 대형 영상진단 네트워크 아큐민(Akumin)과 3차원(3D) 기반 AI 유방암 진단 솔루션 '루닛 인사이트 DBT' 공급 계약을 체결했다고 밝혔다.미국 플로리다주 플랜테이션에 본사를 둔 아큐민은 영상진단이나 암 치료 서비스를 자체 구축하기 어려운 의료기관을 대상으로 아웃소싱 형태로 관련 서비스를 제공하는 기업이다. 현재 미국 47개 주에서 150여 개의 이미징센터와 다수의 이동형 의료 영상 장비를 보유 중이며 1000개 이상의 의료기관 및 의사 그룹과 파트너십을 맺고 있다.이번 계약을 통해 공급되는 루닛 인사이트 DBT는 3차원 유방단층촬영술(Digital Breast Tomosynthesis, DBT) 영상 데이터를 분석해 의료진의 진단을 보조하는 제품이다.특히 3차원 유방촬영 환경이 발달한 미국에서 점차 시장 점유율을 늘려가고 있으며, 아큐민의 전국 네트워크를 통해 더 많은 환자에게 AI 기반 정밀 암 진단 서비스가 제공될 예정이다. 루닛은 19일 미국 대형 영상진단 네트워크 아큐민에 솔루션을 공급한다고 발표했다 아큐민의 이번 도입 결정은 진료 품질 향상과 환자 접근성 확대를 위해 첨단 솔루션을 적극 활용하려는 전략의 일환이다. 루닛 역시 이번 공급을 계기로 미국 내 영상진단 네트워크 확대에 박차를 가한다는 방침이다.서범석 루닛 대표는 "현재 미국 내 다수의 이미징센터에서 루닛 솔루션이 활용되고 있지만, 미국 전역에서 혁신적인 의료 서비스를 제공하는 아큐민과의 파트너십을 통해 더 많은 환자가 AI 기반 암 진단을 이용할 수 있게 될 것"이라며 "루닛은 앞으로도 의료 현장의 실질적 니즈에 부응하는 AI 솔루션 개발 및 확산에 집중해 글로벌 암 진단 패러다임 변화를 주도해 나가겠다"고 말했다.

[데일리팜=이석준 기자] 삼오제약은 오는 26일부터 28일까지 서울 코엑스에서 열리는 CPHI/Hi Korea 박람회에 참가한다고 19일 밝혔다.회사에 따르면 삼오제약은 박람회에서 비타민 K2(MenaQ7, VitaMK7), 활성형 엽산(Quatrefolic), 숙취해소 원료인 정향꽃봉오리 추출물(Clovinol) 그리고 국내 유일하게 지방소화 내용으로 기능성을 인정받은 아티초크 추출물 등 다양한 건강기능식품 및 제약 원료들을 선보일 예정이다. 또 천연 유래 원료 가운데 글로벌 인지도가 높고 기능성이 입증된 프리미엄 소재들을 중심으로 부스를 구성해 국내 바이어들과의 실질적인 협력 가능성을 넓힌다는 계획이다. 이는 삼오제약이 시장에서 혁신적인 원료 공급자 입지를 더욱 공고히 하는 중요한 계기가 될 것으로 기대된다.대표 제품 비타민K2(MenaQ7, VitaMK7)는 이탈리아 Gnosis by Lesaffre사에서 생산하는 고순도의 프리미엄 비타민 K2 원료로 뼈 건강 기능성을 보유한 것이 특징이다. 유럽을 비롯한 글로벌 시장에서 이미 상업적 성공을 거둔 원료이며, 유기 용매를 사용하지 않고 자연 발효 공정으로 제조하여 안전성과 기능성 면에서 강점을 갖췄다.활성형 엽산(Quatrefolic)은 체내 흡수율이 떨어지는 일반 엽산의 한계를 보완한 원료로, 엽산 대사 과정에서 효소 결핍이나 유전적 변이를 가진 사람들에게 특히 유용하다. 이번 전시를 통해 엽산 섭취와 생체이용률의 중요성을 강조하고, 다양한 건강 기능성 측면에서의 과학적 데이터를 적극 소개할 예정이다.정향꽃봉오리 추출물인 Clovinol은 지난 6월 식약처로부터 숙취해소 관련 표시·광고의 객관성·타당성이 확인되면서 숙취해소 시장에서의 가능성이 새롭게 부각되고 있다. 삼오제약은 Clovinol를 앞세워 전시 현장에서 차별화된 경쟁력을 확보할 계획이다.아티초크 추출물은 국내 최초로 식약처로부터 ‘담즙 분비를 촉진하여 지방 소화에 도움을 줄 수 있음’이라는 기능성을 인정받은 원료로, 지방소화의 내용으로 기능성을 인정 받은 원료는 아티초크 추출물이 국내 유일하다. 최근 지방 섭취가 많은 현대인들과 지방 소화가 어려운 노년층에게 효과적인 솔루션을 제시할 계획이다.그 외에도 고함량 밀크씨슬, 아스타잔틴, 빌베리 추출물, 특허 유산균 등 다양한 소재들을 선보일 예정이다.삼오제약 관계자는 "이번 전시회는 단순한 제품 소개에 그치지 않고, 과학적 근거 기반의 건강기능소재를 바탕으로 건강기능식품 시장에서 경쟁력을 갖추고, 프리미엄 원료를 지속적으로 발굴하고, 제품화까지 연계될 수 있는 오픈이노베이션을 강화할 것"이라고 밝혔다.

[데일리팜=노병철 기자] 연질캡슐 전문 CDMO 알피바이오가 국내 알로에겔젤리스틱 부문 생산 매출액 1위를 달성하며, 차세대 기능성∙식물성젤리스틱 라인업 확장에 속도를 내고 있다고19일 밝혔다.식품의약품안전처 ‘2024년 생산실적’에 따르면, 알피바이오는 건강기능식품 알로에겔 제품 매출액 기준 상위 5개 사 중 1위를 차지했다. 현재 알피바이오는 시장 주력 품목 ‘이뮨베라’ 등 국내 시장 점유율 상위 제품의 대다수를 생산하고 있다. 특히 고함량•고안정성 젤리제형 기술과 차별화된 원료 가공, 국내 최초 자동 쿨러 공정을 통해 품질 경쟁력을 인정받고 있다.알피바이오 내부 데이터에 따르면, 젤리스틱 생산 매출은 편의성•휴대성•프리미엄 기능성 수요 확대에 따라 2022년도부터 2024년도까지 약 30% 성장했으며, 알로에를 비롯한 식물성∙기능성 소재의 젤리스틱화가 빠르게 증가하고 있다.특히 자사 전체 건강기능식품에서 식물성제품 비중도 2024년 연간 19%에서, 2025년 1분기 기준 23%로 확대되며, 제품 포트폴리오 내 전략적 위상이 더욱 강화되고 있다. 알피바이오는 이를 기반으로 면역•피부•항산화•장건강 등 목적별 차세대 젤리스틱 라인업을 확대하고, 정신건강•에너지•면역 복합 기능성을 갖춘 트렌드형 소재를 적극 도입할 계획이다.오지은 알피바이오 건강기능식품 마케팅 부장은 “가치 지향에 따른 비건을 넘어, 정신건강•에너지•면역 등 기능성과 결합한 식물성 원료 제품에 대한 수요가 증가하고 있다”라며, “안전한 성분에 대한 선호로 저자극•고순도 포뮬러에 대한 관심도 높아지고 있다”라고 말했다.알피바이오는 연간 7,200 만 포(개)이상 생산 가능한 CAPA를 확보하고 있으며, 원료 전처리, 충진, 포장 전 공정을 국제인증 기반 품질관리 시스템(GMP, HACCP, FSSC22000)과 자동화 생산라인으로 수직계열화했다. 이를 통해 대량 생산과 신제품 개발을 동시에 수행할 수 있는 CDMO 인프라를 갖췄다.노미선 알피바이오 영업마케팅 상무는 “국내 1위 생산실적은 단순한 물량 성과가 아니라, 기술•품질•CAPA•글로벌 인증을 모두 갖춘 유일한 기업이라는 의미”이라며, “향후 글로벌 트렌드에 맞춘 신규 기능성 젤리스틱 개발과 해외 수출형 포맷 확장으로 글로벌 시장 공략에도 속도를 낼 것”이라고 말했다.

[데일리팜=이석준 기자] 동구바이오제약은 9월 1일 양성 전립선비대증과 만성 비세균성 전립선염 치료제 ‘쎄닐톤에이캡슐’을 출시한다고 19일 밝혔다.회사에 따르면 쎄닐톤에이캡슐은 호밀·큰조아재비·옥수수 화분 추출물 성분을 함유해 항염증, 항증식, 평활근 조절 작용을 갖추고 있다. 기존 ‘쎄닐톤정’ 개발사 스웨덴 Cernelle사가 생산한 원료와 동일한 제형을 적용했다. 동구바이오제약이 단독으로 판매한다.‘쎄닐톤에이캡슐’은 대학병원을 포함한 전국 모든 병∙의원에서 처방 가능하다. 앞으로 대한비뇨의학회, 대한전립선학회, 대한남성과학회, 대한비뇨의학과의사회 등 다양한 학회를 통해 적극적인 홍보 활동을 전개할 예정이다.회사 측은 이를 통해 양성 전립선비대증에 의한 배뇨장애 개선은 물론 국내서 유일하게 만성 비세균성 전립선염증 적응증을 보유한 치료제로 하부요로증상 치료제 시장 확대에 기여하겠다는 방침이다.2024년 기준 국내 전립선비대증 환자 수는 약 158만 명으로 2020년 대비 약 21% 증가했다. 유병률은 40대 이후 남성의 30~40%에 이르며 대표 치료제는 알파차단제(탐스로신 등)와 5알파 환원효소 억제제(두타리드 등)가 있다. ‘쎄닐톤에이캡슐’은 특히 탐스로신과 병용 시 배뇨장애 증상 개선 효과가 높다.전립선 염증성 질환 환자 수는 2024년 기준 약 25만 명으로, 비뇨의학과 외래 환자의 15~20%를 차지한다.‘쎄닐톤에이캡슐’은 3개월 이상 증상이 지속된 만성 전립선염/만성골반통증증후군 환자를 대상으로 한 국내 다기관 임상시험에서 NIH-CPSI(미국국립보건원 만성전립선염 증상 점수표) 총점, 통증, 삶의 질(QoL) 개선 효과를 입증했으며 국내에서 유일하게 만성 비세균성 전립선염 적응증을 보유하고 있다.조용준 동구바이오제약 회장은 “이번 신제품 ‘쎄닐톤에이캡슐’이 하부요로증상 치료에 새로운 선택지를 제공하고, ‘유로파(탐스로신)’, ‘유로리드(피나스테리드)’, ‘두타리드(두타스테리드)’ 등 기존 치료제들과의 시너지를 낼 것이다. 추후 발매 예정인 두타스테리드+타다라필 복합 개량신약 ‘유로가드’ 및 ‘유로린’과 함께 비뇨기 질환 치료제 시장의 선두주자로 자리매김하겠다”고 말했다.

(자료: 유비케어) [데일리팜=차지현 기자] 디지털 헬스케어 플랫폼 대표기업 유비케어(대표 김진태)는 약국 경영의 효율성을 높이는 신규 플랫폼 '3초 전사적자원관리(ERP)'를 출시했다고 19일 밝혔다.3초 ERP는 유비케어의 약국 청구관리 솔루션 유팜(U pharm)과 연동해 의약품 주문, 반품, 검수, 결산 등 반복적인 업무를 자동화함으로써 약사의 업무 부담을 줄이고 경영 관리를 지원하는 약국 전용 플랫폼이다.핵심 기능인 3초 주문은 유팜에 등록된 처방전 정보를 기반으로 약국에서 사용한 의약품 수량만큼 자동으로 도매상 장바구니를 생성하는 서비스다. 이를 통해 약사는 여러 도매 사이트를 일일이 방문하거나 상품을 검색하지 않고도 하나의 플랫폼 내에서 손쉽게 의약품을 주문할 수 있다는 게 회사 측 설명이다. 결제와 배송은 기존 도매업체를 통해 동일하게 이뤄지며, 기존 후결제 방식도 유지된다.이외에도 3초 ERP는 ▲바코드 스캔만으로 반품처를 조회할 수 있는 3초 반품 ▲배송된 의약품을 간편하게 검수하는 3초 검수 ▲매출·매입·손익 정보를 시각화해 제공하는 3초 결산 기능을 함께 제공한다.특히 3초 결산은 인공지능(AI) 기반 재무·세무 솔루션 알프레드 레포트를 운영하는 혜움과 공동 개발한 기능이다. 이로써 약국의 주요 경영 지표를 직관적인 리포트 형태로 제공해 전문 회계 지식 없이도 손익 구조를 한눈에 파악할 수 있다고 회사는 전했다.김진태 유비케어 대표는 "약국 운영은 점점 복잡해지고 있지만 여전히 많은 업무가 수작업에 의존하고 있다"며 "3초 ERP는 약국의 핵심 반복 업무를 자동화하고 실시간 경영 지표를 제공함으로써 약사의 일과 경영을 동시에 지원하는 플랫폼"이라고 말했다.현재 3초 반품, 검수, 결산 기능은 유팜 미사용 약국도 이용 가능하며, 3초 주문은 유팜을 사용하는 수도권 약국을 대상으로 우선 제공된다. 유비케어는 해당 기능의 전국 확대와 유팜 미사용 약국 확대 적용도 순차적으로 추진할 계획이다.

[데일리팜=차지현 기자] 동아에스티(대표이사 사장 정재훈)는 스텔라라(Stelara) 바이오시밀러 '이뮬도사'(IMULDOSA, 프로젝트명 DMB-3115, 성분명 우스테키누맙)를 파트너사인 다국적 제약사 인타스와 어코드 바이오파마를 통해 미국에 출시했다고 19일 밝혔다.이뮬도사는 얀센이 개발한 스텔라라의 바이오시밀러로 판상 건선과 건선성 관절염, 크론병 및 궤양성 대장염과 같은 염증성 질환의 치료제다. 스텔라라는 전 세계적으로 약 215억5200만 달러(아이큐비아 2024년 누적 매출액)의 매출을 기록했다.이뮬도사는 독일, 영국, 스페인 등 총 14개 국가에 출시됐으며, 사우디아라비아, 카타르, 아랍에미리트 등 MENA 지역에서는 품목허가를 획득했다.동아에스티 관계자는 "유럽에 이어 미국에서도 이뮬도사가 출시되며 글로벌 시장 진출에 속도가 붙고 있다"며 "이뮬도사가 전 세계 환자들에게 효과적인 치료 옵션으로 자리매김할 수 있도록 최선을 다하겠다"고 했다.이뮬도사는 지난 2013년부터 동아쏘시오홀딩스와 메이지세이카파마가 공동 개발했고, 2020년 7월 효율적인 글로벌 프로젝트 수행을 위해 동아에스티로 개발과 상업화에 대한 권리가 이전되어 동아에스티와 메이지세이카파마가 공동 개발을 진행했다.2021년 7월에는 다국적 제약사 인타스와 이뮬도사의 글로벌 라이선스 아웃 계약을 체결했다. 인타스는 미국의 어코드 바이오파마와 유럽, 영국 및 캐나다의 어코드 헬스케어를 포함한 전 세계 계열사를 통해 이뮬도사를 상용화 중이다.

[데일리팜=이석준 기자] 샤페론은 300억원 규모의 주주배정 유상증자를 결정했다고 19일 밝혔다. 샤페론은 이번 자금 조달을 통해 주요 파이프라인 상업화에 박차를 가할 계획이다.회사에 따르면 이번 유증은 주주배정 후 실권주 일반공모 방식으로 진행되며, 실권주 발생 시 증권사가 총액을 인수한다. 신주 예정 발행가액은 주당 1866원이며 총 1610만주가 발행될 예정이다.조달 자금은 △아토피 피부염 치료제의 글로벌 임상 2상 ∆알츠하이머 및 폐섬유증 치료제의 국내 임상 1상 △원형탈모 치료제 등 추가 파이프라인 개발 △면역항암제 나노맙 개발 ∆헬스케어 신사업의 국내외 시장 진출에 집중 투자될 예정이다.샤페론이 개발 중인 아토피 치료제는 미국 글로벌 임상 2상 파트2를 진행 중이며 임상 파트1의 긍정적 결과를 바탕으로 내년 상반기 성공적인 임상 완료가 기대된다. 알츠하이머와 폐섬유증 치료제 역시 내년 상반기 국내 임상 1상 종료를 앞두고 있다. 인공지능 기반 원형탈모 치료제는 비임상 단계에서 우수한 효능을 입증하며 개발이 가속화되고 있다.세계 Top 10 염증 복합체 억제 신약 개발사로 선정된 샤페론은 유일하게 ‘GPCR19’ 표적 치료제를 개발하면서 글로벌 제약사들로부터 주목받고 있다. 올초 아토피 치료제 임상 2상 파트 1의 성공적인 데뷔는 그동안 수조원의 기술거래에도 불과하고 성공적인 임상시험이 없던 염증복합체 시장에 단비와 같은 소식으로 평가받고 있다.면역항암제 ‘파필리시맙(Papiliximab)’은 세계 최초 나노맙 기반 이중항체 기술이다. 산업기술평가원의 개발비 지원을 받아 수행한 원숭이 실험에서 경쟁사 실패 원인인 빈혈 부작용을 현저히 감소시켜 임상 성공 가능성을 끌어올려 시장의 주목을 받고 있다.세계적으로 수백개의 항체 치료제 품목을 허가받아 시장에 판매하고 있는 개발사들이 수십조원에 달하는 이중항체 치료제 시장에서 치열한 개발 경쟁을 벌이고 있다. 그러나 현재까지 허가받은 이중항체는 20개 품목이 안될 정도로 기술장벽이 높다.샤페론은 경쟁사 항체보다 크기를 10분의 1로 줄인 나노맙으로 경쟁사들의 개발 한계를 극복했다. 아직까지 나노맙 기반의 이중항체가 허가받은 사례가 없기 때문에 게임체인저가 될 것이라는 평가를 받는다.샤페론은 관련 특허를 글로벌 주요 시장에 출원 및 등록하며 상업화 기반을 강화하고 있다. 최근에는 해외 유수 글로벌 기관으로부터 나노맙 기반의 다중 항체 치료제에 대한 공동개발 제안도 이어지고 있다.헬스케어 사업과 관련해 샤페론은 올해 염증복합체 억제 기술을 바탕으로 ‘인플라메이징(염증 노화)’ 시장 진출을 선언했다. 현재 1종의 원료물질이 국제화장품원료집(ICID)에 등록되었으며, 추가 4종의 원료 등록도 진행 중이다. 이와 함께 업계 전문가 영입을 통해 신제품 출시에도 속도를 더하고 있다.샤페론 관계자는 ”이번 유상증자는 기존 치료제의 성공적 임상시험 종료, 차세대 이중항체 치료제인 나노맙 개발, 헬스케어 사업을 가속화해 단기간 내 회사 재무구조를 안정화하기 위한 전략적 결정이다. 신약기술의 상업화까지 시간을 최대한 단축시켜 안정적인 현금흐름의 선순환 성장구조를 이루겠다”고 말했다.성승용 샤페론 대표이사는 “지난 20년간 연구 개발해 온 주요 파이프라인의 결실을 이번 증자를 통해 조기 달성해 회사 재무구조를 한층 탄탄하게 변모시키겠다. 이번 증자에도 참여할 수 있도록 최선의 노력을 다할 것”이라고 강조했다.

[데일리팜=황병우 기자] 1차 치료옵션이 없던 전이성 요로상피암에서 '파드셉+키트루다' 병용요법이 급여 허들을 넘을 수 있을까?치료 효과를 봤을 때 장기적으로 1차 표준치료 옵션이라는 점에는 이견이 없다는 게 전문가의 의견. 아스텔라스가 적극적인 행보에 나선 가운데 결국 급여 진입이 관건이 될 것으로 보인다.아스텔라스는 파드셉(엔포투맙 베토딘)의 전이성 요로상피암 1차 병용요법 국내 허가 1주년 간담회를 개최했다. 한국아스텔라스제약은 18일 파드셉(엔포투맙 베토딘)의 전이성 요로상피암 1차 병용요법 국내 허가 1주년 간담회를 개최하고 향후 전략을 공유했다.파드셉+키트루다 병용요법은 지난해 7월 국소 진행성 또는 전이성 요로상피암 1차 치료로 식품의약품안전처로부터 허가받았다.허가의 기반이 된 연구는 KEYNOTE-A39/EV-302 3상 임상시험이다. 이전 치료 경험이 없는 국소 진행성 또는 전이성 요로상피암 환자의 파드셉+키트루다 병용요법의 효과를 평가한 결과, 백금기반 항암화학요법 대비 전체생존기간(OS, 31.5개월) 및 무진행 생존기간(12.5개월)을 약 2배 연장했다.조정민 이대목동병원 종양내과 교수는 "전이성 요로상피암은 생존율이 14.3%로 매우 낮아 치명률이 높은 폐암과 유사할 정도로 예후가 좋지 않은 암종"이라며 "공격적이고 고령 환자 비율이 높다는 특성 때문에 치료 초기 단계에서 환자 상태가 급격히 악화되는 경우가 많다"고 설명했다.조정민 이대목동병원 종양내과 교수이어 조 교수는 "파드셉 1차 병용요법은 실제 진료 현장에서 임상연구와 유사한 치료 효과가 확인되고 있으며, 초기 치료 단계에서 강력한 치료 반응을 기대할 수 있는 옵션으로 자리잡고 있다"고 말했다.파드셉+키트루다 병용요법은 허가 1년이 지난 시점에서 현장의 반응도 급여를 통한 접근성 확대다. 이날 조 교수는 "임상현장에서 환자들의 급여 유무에 대한 문의가 계속 되고 있다"고 전했다.결국 치료 효과와 별개로 비용 부담 등의 허들이 있어 치료 접근성에 대한 한계도 뚜렷하다는 의미다.조 교수는 "비용부담으로 환자에게 선뜻 권하기 어려운 상황이 많고, 최선의 치료기회를 제때 제공하지 못한다는 측면에서 마음이 무겁다"며 "글로벌 주요 가이드라인에서 1차 치료 최우선 옵션으로 파드셉이 권고되고 있는 만큼 국내에서도 제도적 뒷받침이 시급하다"고 강조했다.현재 아스텔라스는 전이성 요로상피암에서의 1차 이상 치료요법으로 파드셉+키트루다 병용요법과 파드셉 단독요법에 대한 급여를 보험당국에 재신청한데 이어 최근 재정분담안도 선제적으로 제출한 것으로 알려졌다.파드셉 병용요법과 단독요법을 동시에 급여를 적용받기 위한 행보로 해석되며, 다가오는 9월 암질심 상정을 목표로 하는 것으로 보인다.다만 여전히 신약과 신약 간의 병용요법이라는 점이 걸림돌로 작용하고 있어 회사 차원의 전략이 중요하다는 시각도 존재한다.백소영 아스텔라스 MA 상무는 "2차 이상의 치료에서 급여를 진행할 경우 등재가 더 빠를 수 있다고 생각할 수 있지만 실질적으로 한국에서 항암제 급여를 받는데 오랜기간이 걸린다"며 "1차치료를 실시할 경우 더 많은 환자를 살릴 기회가 있다고 생각하고 신청한 상태다"고 설명했다.또 백 상무는 "신약간 병용급여라는 새로운 길을 만들어야하는 상황에서 회사는 모든 옵션에 대해 열려있다"며 "파드셉의 급여에 대한 의지가 있다면 방법론 적인 것에 대해서는 협의를 통해 조율이 가능할 것으로 보고 현재로선 회사는 어떠한 제한도 두고 있지 않은 상태다"고 덧붙였다.