[데일리팜=김진구 정새임 기자] 155명의 사망자가 발생한 이태원 참사에 제약바이오업계에서도 애도의 행렬이 이어지는 모습이다. 제약사·제약단체들은 공식 SNS 계정을 통해 희생자들을 추모하고, 조기를 게양해 애도의 마음을 보태고 있다. 제약바이오업체 임직원이 자발적으로 모임을 취소하거나 회사 차원에서 회식 자제를 권고하는 사례도 잇따른다. 이달 5일까지 국가 애도기간 내 제약바이오업계 주요 행사는 대부분 차분한 분위기에서 예정대로 진행된다. 다만 몇몇 학회는 추계 학술대회를 취소키로 잠정 결정했다. ◆제약사들, SNS 계정 통해 추모…자발적 모임 취소 잇달아 1일 제약업계에 따르면 동국제약은 회사 공식 SNS 계정을 통해 "이태원 참사 피해자와 유가족들께 깊은 애도와 위로를 전하며 부상자들의 빠른 쾌유를 기원한다"라고 추모했다. 대웅제약은 같은 날 화장품 브랜드인 '이지듀' 계정을 통해 "희생자와 유가족분들께 애도와 위로의 마음을 전한다"고 했다. 한국MSD는 자궁경부암 백신 '가다실9' 계정을 통해 "이태원 참사로 안타깝게 돌아가신 고인들의 명복을 빈다"고 전했다. 한국제약바이오협회는 조기 게양을 통해 애도 행렬에 동참했다. 보령 역시 회사 앞에 위치한 국기게양대에 조기를 게양했다. 보령 관계자는 "희생자를 애도하는 마음으로 조기를 게양했다"고 말했다. 자발적인 모임 취소도 잇따르는 모습이다. 한 국내제약사 마케팅 담당 직원은 "오늘 예정된 팀 회식을 취소하기로 했다"며 "회사 차원에서 모임을 자제하라고 별도로 공지를 내리진 않았지만, 희생자를 추모하는 의미에서 한마음으로 취소를 결정했다"고 말했다. 또 다른 국내 제약사 관계자는 "사회적으로 충격이 크다 보니 국가 애도기간에 맞춰 자율적으로 모임이나 술자리를 자제하는 분위기"라고 전했다. 회식이나 외부행사 자제를 공식 권고하는 회사도 있다. HK이노엔은 국가 애도기간 중 회식을 되도록 자제할 것을 임직원에게 당부했다. 한국로슈는 국가 애도기간 내 부득이한 경우를 제외하고 고객 미팅과 이벤트 등을 자제하라고 공지했다. 이외에 상당수 업체가 회식 자제령을 검토 중인 것으로 전해진다. ◆애도기간 내 행사는 예정대로…일부 학술대회는 취소 결정 정부가 이달 5일까지 국가 애도기간을 선포한 가운데 제약바이오업계의 주요 행사들은 대부분 예정대로 진행될 것으로 전망된다. 학술대회를 비롯한 제약바이오업계 행사는 축제나 콘서트와 같이 즐기는 자리가 아니기 때문에 예정대로 진행하되, 되도록 차분한 분위기로 치른다는 계획이다. 대한고혈압학회는 4·5일 서울 콘래드호텔에서 제57회 대한고혈압학회 국제학술대회(HYPERTENSION Seoul 2022)를 예정대로 개최한다. 이번 학술대회에는 국내외 연자를 포함해 약 800명이 참석할 것으로 전망된다. 임상현 대한고혈압학회 이사장(가톨릭대 부천성모병원 순환기내과)은 "학술대회 장소가 넓고 분산돼 있어 안전에 대한 염려가 크진 않다"면서도 "다만 참가 회원들의 안전에 더욱 경각심을 갖고 탈 없이 학술대회를 마칠 수 있도록 만전을 기하겠다"고 말했다. 그는 "희생자를 애도하는 분위기에 맞춰 해외 연자를 위해 마련한 웰컴 디너도 조용히 진행할 예정"이라고 덧붙였다. 같은 날 인천 송도에서 열리는 대한면역학회 국제학술대회(KAI International Meeting 2022)도 예정대로 진행된다. 학회는 1500명 이상의 참석자가 몰릴 것에 대비해 철저한 안전 대책을 마련 중이다. 학회 사무국 관계자는 "혹시 모를 사고에 대비해 안전 대책을 논의 중이며 참석자들의 안전을 최우선으로 무사히 학술대회를 마무리할 수 있도록 최대한 노력하겠다"고 말했다. 제약사들도 예정된 학술행사나 제품설명회는 변동없이 진행한다는 방침이다. 의료진의 학술적 논의의 장은 환자를 위해서라도 필요하다는 판단이다. 학술대회에 부스 참가를 결정한 한 국내제약사 관계자는 "학술대회 성격상 축제와는 거리가 멀기 때문에 예정대로 참가한다"면서도 "다만 희생자를 애도하는 차원에서 차분한 분위기로 부스를 운영할 예정"이라고 말했다. 한 다국적제약사 관계자는 "회사에서 국가 애도기간 중 행사 진행 여부를 논의했다. 결론적으로 기업 행사가 아닌 학술과 관련된 행사는 예정대로 진행키로 했다"며 "안타깝고 황망한 일에 깊은 애도를 표하지만, 의료진이 최선의 치료를 논의하는 장을 유지하는 것도 환자들을 위해 중요하다고 생각했다"고 설명했다. 연기 혹은 취소가 결정된 학술대회도 있다. 국군의무사령부는 3일로 예정된 '제53차 군진의학 및 2022년 국제군진외상 학술대회' 행사 취소를 잠정 결정했다. 이 행사는 군의료 전문성 향상을 위해 의료계 저명인사들과 현역·예비역 의무장교 1200여명이 참석하는 대규모 행사다. 개별 학회와 달리 국방부 직할 기관으로서 행사를 진행하기 어렵다는 입장이다. 의무사령부 관계자는 "국가적인 행사를 취소하고 자제하는 분위기이다 보니 행사 취소 쪽으로 논의가 이뤄졌다"면서 "연기나 비공개로 진행하는 방안도 검토 중이지만, (행사를 진행하더라도) 대외적으로 발표하진 않을 것"이라고 말했다.

[데일리팜=정새임 기자] 대학병원 등 대형 종합병원에서 주로 개설됐던 편법적 직영도매가 중형급 종합병원까지 확산하는 모양새다. 일부 유통업체들이 전국 지역병원으로 진출해 직영도매를 개설하려는 움직임을 보이자 의약품유통협회가 우려를 표했다. 1일 관련업계에 따르면 박호영 서울시의약품유통협회장, 고용구 한국의약품유통협회 병원발전특별위원회 위원장, 정성천 서울시의약품유통협회 병원분회장은 지난 31일 협회에서 모임을 갖고 일부 의료기관과 의약품유통업체들이 추진 중인 직영도매 개설에 유감을 표명했다. 협회는 과거 큰 대학병원에 집중된 편법 직영도매 개설이 최근 300~400병상의 중형급 의료기관에서도 우후죽순 일어나고 있다고 꼬집었다. 대형문전약국까지 직영도매 개설이 확산되고 있어 의약품 유통 시장 공정성에 문제가 있다는 지적이다. 현행법은 의료기관 개설자나 약국 개설자가 법인 의약품 도매상 주식·지분의 50%를 초과 보유하거나 특수 관계에 있으면 해당 도매상이 해당 의료기관이나 약국에 약을 팔지 못하게 하고 있다. 법인 의약품 도매상 지분을 과다 보유한 의료기관 개설자가 지분관계나 특수관계인 지위를 이용해 의약품 실거래가를 높이거나 의약품 유통질서를 어지럽히는 것을 예방하기 위함이다. 하지만 이 같은 법률이 마련되자 50% 이상 도매 지분을 갖는 의료기관이 '49 대 51' 구도로 지분을 짜맞춘 편법적 행태가 증가하기 시작했다. 이 같은 행태는 코로나19로 더욱 확산하는 모습이다. 코로나19로 병원 경영이 어려워지자 직영도매업체를 통해 수익을 올리려는 병원이 많아졌다는 분석이다. 일부 유통업체들은 전국구로 진출해 중형급 병원과 손잡고 직영도매 개설에 나섰다. 지방 중형병원은 상대적으로 서울경기지역 대형병원보다 감시의 눈초리에서 자유로운 점을 활용한 전략으로 알려졌다. 박 회장은 "의료기관과 관련된 직영의혹 도매는 어제오늘 문제가 아니다"라며 "직영도매는 의약품 유통 시장에 모순을 야기시키고 일부 업체들의 독점 거래로 타 업체들의 기회를 박탈하고 있다"고 지적했다. 정 분회장도 편법 직영도매 확산이 '부익부 빈익빈' 현상을 심화하고 있다고 비판했다. 그는 "자본력을 가진 대형업체들이 지방까지 내려가 의료기관과 손잡고 직영도매를 개설하고 있어 의약품 유통 시장을 교란하고 있다"며 "이는 중소업체들의 공정한 기회를 박탈하고 의료기관이 의약품 거래로 이익을 챙기는 문제를 초래한다"고 주장했다. 고 위원장에 따르면 과거 극소수의 의약품유통업체만 편법적 직영도매를 개설한 것과 달리 지금은 비슷한 움직임이 의약품 유통 전반에서 나타나고 있다. 이에 협회는 서울시유통협회를 중심으로 편법적 직영도매 현황을 파악할 계획이다. 국회·정부에도 우후죽순 늘어나는 직영도매 문제점을 제기하겠다는 입장이다. 협회 내에서도 직영도매에 대한 자정의 목소리를 높이고 상생 방안을 모색할 방침이다. 박 회장은 "편법적 직영도매가 전국구 문제로 확산하고 있는 만큼 직영도매의 폐해를 적극적으로 제기하고 바람직한 대안을 모색하겠다"고 말했다.

[데일리팜=어윤호 기자] RET 표적항암제 '레테브모'가 다시한번 보험급여권 진입을 노린다. 관련업계에 따르면 한국릴리 레테브모(셀퍼카티닙)가 내일(2일) 건강보험심사평가원 암질환심의위원회에 상정될 예정이다. 올해 3월 국내 허가된 레테브모는 지난 5월 암질심에 상정됐으나 급여기준 미설정 판정을 받았다. 이에 따라 이번 암질심에서 다른 결과를 도출해낼 수 있을지 지켜 볼 부분이다. 더욱이 얼마전 국정감사에서 암질심에 대한 문제가 제기 되기도 했다. 강기윤 국민의힘 의원은 심평원의 급여 평가 절차와 관련해 암질심의 급여 기준 미설정 근거에 대해 지적했다. 강 의원에 따르면 최근 암질심은 2상 임상을 근거로 급여 신청한 항암제들에 대해 3상 데이터 부재를 이유로 급여 기준 미설정 판정을 내렸는데, 이는 3상 조건부 승인 약물의 취지를 훼손한다. 그러나 심평원 측은 이에 대해 암질심이 요구한 것은 3상 임상 자료가 아니며 기존 치료약제와 효과 비교 자료가 없기 때문에 임상적 유용성을 설명할 수 있는 추가 자료(기존 치료 약제와의 간접 비교자료, 리얼 월드 데이터, 제외국 급여평가 결과 등)를 요청했다는 입장을 표명했다. 한편 레테브모는 2020년 미국에서 신속 심사(Accelerated Approval), 우선 심사(Priority Review), 혁신의약품 및 희귀의약품 지정(Breakthrough Therapy & Orphan Drug Designation)을 적용 받아 RET 유전자 변이 암 환자를 위한 최초의 치료옵션으로 승인된 바 있다. 레테브모는 RET 변이가 있는 진행성 혹은 전이성 고형암 환자 702명을 대상으로 진행된 LIBRETTO-001 임상을 통해 유효성을 입증했다. 이전에 백금 기반 항암화학요법 치료 경험이 없는 RET 융합-양성 비소세포폐암 환자군에서 레테브모의 객관적 반응률은 85%였다. 추적 기간(중앙값 7.4개월) 동안 79%에서 지속적인 반응을 보여 반응지속기간은 중앙값에 도달하지 않았다. 백금 기반 항암화학요법 치료 경험이 있는 환자군에서는 객관적 반응률은 64%, 반응지속기간 중앙값은 17.5개월로 확인됐다.

[데일리팜=이석준 기자] 이연제약이 R&D 파트너를 확대하고 있다. R&D 파트너는 3000억원을 투자한 충주공장(바이오 800억, 케미칼 2100억, 부지 100억 등)과 연동된다. 사실상 '파트너=충주공장 수주'로 봐도 무방하다. 충주공장은 내년 상반기부터 바이오, 케미컬이 순차적으로 GMP 인증 받고 본격적인 상업 생산에 나설 전망이다. GMP 인증 시 CMO(위탁생산) 사업 확대로 외형 확장이 기대된다. 이연제약은 최근 두 차례 R&D 성과를 냈다. 먼저 뉴라클사이언스와 퇴행성 신경질환 항체치료제(NS101) 2상을 포함한 후속임상 진입 논의 시작이다. 국내 개발 치매 항체 신약 최초로 캐나다 임상을 진행 중이다. 현재 마지막 환자 투여/방문을 끝내고 DBL(data base lock) 단계에 진입했으며 내년 1월내 CSR(임상시험 결과보고서) 완료를 예상하고 있다. 이연제약은 2018년 뉴라클사이언스와 100억원 규모 지분 취득 투자와 공동개발 계약을 체결했다. 국내 임상시험의 공동 수행을 위한 공동개발위원회를 구성해 NS101 후속 임상 진입 논의를 진행할 계획이다. NS101 상용화를 위한 GMP 생산전략, 충주공장 활용 방안도 논의된다. 티앤알바이오팹과는 차세대 복합지혈제의 공동 개발 및 상용화 양해각서(MOU)를 체결했다. 이연제약은 지혈제의 주요 원료인 동물유래 트롬빈을 생산 및 공급하며 티앤알바이오팹은 이연제약에서 공급받은 트롬빈을 활용, 다양한 ECM(세포외기질) 및 젤라틴 소재에 융·복합화해 매트릭스 및 파우더 형태의 복합지혈제를 개발할 예정이다. 양사는 내년까지 개발을 완료하고 제품을 출시한다는 목표다. 이외에도 이연제약은 최근 이노퓨틱스와 플라스미드 DNA 공급 계약, 삼성서울병원과 세포유전자 치료제 개발 및 대량생산 MOU, 애스톤사이언스와 'DNA 암백신' 공동개발 등을 맺었다. 파트너 확대=충주공장 스펙쌓기 이연제약의 파트너 확대는 충주공장 상용화와 연동된다. 회사는 지난해 6월 바이오, 11월 케미컬 공장을 준공하고 올 4월 pDNA(플라스미드DNA) 4종 공급계약을 수주하는 등 다수 기업과 파이프라인 공동개발 및 CMO 사업 논의를 이어가고 있다. 본격적인 상용화 생산을 위해 GMP 인증도 속도를 내고 있다. 바이오는 내년 1분기, 케미컬은 내년 2분기 인증이 목표다. 바이오는 11월 GMP 신청에 나설 것으로 보인다. 바이오공장은 완제(DP) 기준 최대 4800만 바이알(액상) 상당의 생산능력을 갖추고 있다. 케미컬공장은 ▲내용고형제 정제 2억4000만~7억6000만정, 캡슐제 1억9000만정~3억8000만정이며 ▲주사제는 액상 2400만~4800만 바이알, 동결 900만 바이알이다. 시장 관계자는 "바이오공장 GMP 신청을 기점으로 추가 수주 계약 발표도 가시화되고 있다. GMP 인증 숙제만 해결되면 파트너 유치 능력은 곧 풀가동으로 이어지는 지름길이 될 수 있다. 이연제약이 차곡차곡 충주공장 스펙을 쌓으며 기업 가치 극대화를 노리고 있다"고 진단했다.

[데일리팜=노병철 기자] 200억대 외형으로 추산되는 일반의약품 정맥순환개선제 시장에서 동국제약 센시아정이 부동의 1위를 이어가고 있다. 의약품 유통실적 데이터에 따르면 지난해 센시아 매출은 136억원을 달성해 관련시장 1위에 랭크, 대원제약 뉴베인액은 23억원의 실적을 올리며 2위를 기록했다. 센시아의 시장 장악력은 압도적이지만 200억 돌파를 위한 숨고르기 매출 곡선을 띠고 있는 점은 주목된다. 센시아는 2018년 140억 실적을 달성한 후 이듬해 매출은139억으로 하락, 2020년 최대 매출 162억을 기록한 다음 다시 5년 전 매출로 회귀한 양상을 보이고 있다. 올해 상반기 외형은 65억원 정도로 이변이 없는 한 지난해 수준인 130억대 매출이 예상된다. 뉴베인은 TV CF 등 공격적 소비자 마케팅으로 출시 2년 차에도 불구하고 20~30억대 밴딩 외형에 안착하는 모습을 보이고 있는 점도 특이점이다. 국내 일반약 정맥순환개선제 신호탄을 쏘아 올린 오펠라헬스케어코리아 안티스탁스는 8억 정도의 매출 곡선을 보이며 지금은 명맥만 유지하고 있는 형국도 눈에 띤다. 센시아정의 주성분은 센텔라정량추출물30mg으로 2012년 식약처 허가를 받아 론칭됐다. 허가 상 효능효과는 림프 부전과 관련된 증상의 개선(하지둔중감, 통증, 하지불온증상)과 관련한 정맥질환이다. 이 약물의 작용기전은 정맥의 결합조직을 강화시켜 정맥의 탄력을 증가, 미세순환 지표들을 개선해 모세혈관투과성을 감소시키고, 항산화효과를 통해 조직 보호·염증을 완화시킨다. 포도엽엑스를 주성분으로 한 안티스탁스정은 2008년 국내 허가 후 제품을 출시, 만성정맥부전으로 인한 하지부종, 하지중압감, 통증 개선에 효과를 나타낸다. 2020년 출시된 뉴베인액(트록세루틴3500mg)은 1포당 7ml 알루미늄 호일 파우치 형태라 휴대가 간편하고, 복약 편의성을 높인 장점이 있다. 정맥·림프 순환장애로 인한 하지 중압감, 통증, 하지불안을 포함해 치질과 관련된 여러 증상에 쓰인다. 트록세루틴(Troxerutin)은 회화나무에서 추출한 플라보노이드로 모세혈관 혈액 순환 촉진·모세혈관 투과성을 정상화해 혈관 내 체액이 조직 쪽으로 방출되는 것을 막는다. 아울러 정맥혈관 탄력성을 회복시켜 말초혈관과 정맥 혈행 개선과 정맥순환장애 치료는 물론 강력한 항산화 작용으로 혈액 내 지질의 산화를 방지해 혈전 생성도 억제하는 역할을 한다. 정맥순환장애란 정맥혈관벽이 약해지거나 판막이 본연의 기능 상실, 압력변화에 의해 혈액이 혈관에 고이게 비정상적으로 부풀어 오르는 경우를 뜻한다. 정맥혈액순환 장애가 생기면 다리가 붓거나 혈관이 튀어나오고 걸을 때 다리 경련, 감각이상, 불쾌감 등의 통증과 하지정맥류·치질을 유발할 수 있다. 한편 정맥순환 관련 전문의약품으로는 한림제약 엔테론정(50mg 167원·150mg 333원), 일성신약 독시움정(183원) 등이 론칭돼 있으며, 일반의약품 급여 제품으로는 광동제약 베니톨정(206원), 아주약품 안탁스캡슐(276원) 등이 출시돼 있다.

[데일리팜=이석준 기자] 파마리서치는 최근 국내외 의료진 및 바이어 250여명 대상 DOT™ 특허기술이 적용된 PDRN/PN주제로 제3회 글로벌 심포지엄을 개최했다고 31일 밝혔다. 행사 첫날에는 파마리서치 상징이자 PDRN, PN 원재료인 동해안 회귀 국산 연어를 체험할 수 있는 내수면생명자원센터과 파마리서치 및 파마리서치바이오 강릉 공장을 방문했다. 제품군의 엄격한 품질기준에 따른 원재료부터 제품 생산까지 이르는 모든 프로세스를 공유했다. 다음날에는 파마리서치 DOT™PN(Polynucleotide) 기술과 핵심 원료인 PDRN과 PN을 주제로한 학술 세미나, 주요 에스테틱 제품들에 대한 최신 지견을 나눴다. 심포지엄 종료 후에는 파마리서치 문화재단에서 후원한 강릉아르떼뮤지엄 투어도 진행했다. 파마리서치 관계자는 "코로나19 여파에도 해외시장서 회사와 제품에 대한 관심이 크게 늘어나 3년만에 심포지엄을 개최했다. 앞으로 해외시장 개척을 위해 차별화된 R&D 솔루션 능력으로 다양한 마케팅활동과 전문 학술 심포지엄을 지속적으로 펼쳐나가겠다"라고 말했다. 파마리서치는 조직 재생 물질인 DOT™ PDRN 및 DOT™ PN을 중심으로 의약품, 의료기기, 화장품, 건강기능식품 등을 제조 판매하는 재생의학 기반의 제약 바이오 기업이다. 대표 품목은 리쥬란®, 콘쥬란®, 리쥬란 코스메틱, 리안® 점안액 등이다.

[데일리팜=정새임 기자] 부광약품은 식품의약품안전처에 조현병 및 양극성 우울증 치료제 신약 '루라시돈(Lurasidone)'의 품목허가를 신청했다고 31일 밝혔다. 루라시돈은 일본 스미토모 파마에 의해 개발된 조현병 및 양극성장애 우울증 치료제다. 부광약품이 한국 내 독점 개발권과 판권을 갖고 있다. 부광약품은 최근 조현병 환자를 대상으로 한 임상 3상 톱라인 결과에서 루라시돈이 기존 조현병 치료제 '쿠에티아핀' 대비 비열등성을 입증했다고 발표한 바 있다. 루라시돈은 기존 비정형 항정신병약물보다 체중증가, 프로락틴 증가, 이상지질혈증 및 고혈당증과 같은 대사계 이상반응이 낮아 환자들의 사회 생활 및 삶의 질을 개선했다. 루라시돈은 약물선택이 매우 제한적인 양극성장애 우울증에 대한 치료제로도 사용될 수 있다. 루라시돈은 도파민 D2, 세로토닌 5-HT2A 및 5-HT7 수용체를 차단하는 길항제로, 세로토닌 5-HT1A 수용체에도 부분적으로 작용하며 히스타민 H1, 무스카린 M1 수용체에 대해서는 거의 친화력을 보이지 않는다. 부광약품에 따르면 루라시돈은 미국, 유럽연합 등 45개 이상 국가에서 조현병 및 양극성 우울증 치료제로 허가를 받았다. 가장 큰 북미시장 매출은 약 2조6000억원에 달했다. 부광약품은 "루라시돈이 조현병 및 양극성장애 우울증에 대한 입증된 치료효과와 안전성으로 환자들의 삶의 질을 향상시킬 것으로 기대된다"고 밝혔다.

[데일리팜=이석준 기자] 익수제약이 지난 8월 출시한 공앤진추출물 함유 건강기능식품 '공앤진' 시리즈 중 하나인 약국 전용 '공앤진 멀티비타민'을 11월 선보인다. 공앤진 멀티비타민은 각각의 기능성 원료 15가지와 2022년 특허 출원한 공앤진 부원료(공진단의 구성 성분인 녹용, 인삼, 당귀, 산수유, 숙지황, 침향 등 6가지 전통 원료 추출물)가 함유됐다. 또한 기능성 원료인 비타민12종·무기질3종 총 15종이 포함돼 있어 하루 1알 복용으로 간편하게 15종 영양소 1일 권장량 섭취가 가능하다. 11월부터 포스터, 문헌 등 다양한 홍보물을 통해 마케팅을 진행할 예정이며 익수제약 거래약국과 익수몰(www.iksumall.com)을 통해 공급된다. 한편 공앤진은 건강관리에 도움을 줄 수 있는 기능성 원료와 최근 건강증진과 기력회복으로 각광 받고 있는 침향환을 함께 섭취할 수 있어 현대인들의 필수 건기식으로 평가받는다. 익수제약은 1970년 창사 이래 천연물 R&D를 통해 한방·생약의 현대화와 전문화를 이끌어 왔으며 50년간의 연구, 개발 노하우를 '공앤진' 건기식에 담았다.