[데일리팜=천승현 기자] 종근당홀딩스는 서울 중구 웨스틴조선호텔에서 '종근당 예술지상 2023 올해의 작가 증서 수여식'을 열어 국동완, 박미라, 한지형 등 3인을 올해의 작가로 선정했다고 7일 밝혔다. 올해 선발된 작가들은 독창적이고 개성적인 표현으로 자신만의 작업 세계를 진지하게 구축해왔다는 점을 높이 평가받아 최종 작가로 선발됐다. 선정된 작가들에게는 1인당 연간 1000만원의 창작금을 3년간 지원하며, 지원 마지막 해에는 기획전 개최 기회를 제공한다. 국동완 작가는 평면 회화가 추구할 수 있는 모든 가능성을 탐구하고 있으며, 박미라 작가는 독창적인 화면구성과 표현법으로 자신만의 작품세계를 진지하게 구축하는 작가로 평가받는다. 한지형 작가는 기하학적 구도와 추상적인 공간속에서 만들어지는 무정형의 이미지를 자신만의 표현으로 해석하고 있는 것이 특징이다. 국동완 작가는 “종근당 예술지상은 작가들에게 자신의 역량을 마음껏 펼칠 수 있는 소중한 기회”라며 “앞으로 창작활동에 더욱 전념하여 한층 성숙해진 작품세계를 선보일 것”이라고 말했다. 종근당 예술지상은 미술계 전문가들로 구성된 심사위원들의 두 차례의 비공개 심사를 통해 3명의 작가를 선정했다. 심사 기준은 만 45세 이하의 신진 작가들 중 회화 분야의 작가들을 대상으로 한다. 김태영 종근당홀딩스 대표는 “올해 선정된 작가들이 작품 활동에 집중하여 향후 한국 미술계에 더 큰 공헌을 하게 될 것으로 기대한다”며 “종근당 예술지상이 신진작가들과 문화예술계를 이어주는 가교가 될 수 있도록 작가간 교류 프로그램, 전시회 등 지속적이고 실질적인 지원 프로그램을 기획해 나갈 것”이라고 말했다. ‘종근당 예술지상’은 성장 가능성을 지닌 신진 작가들이 자신의 역량을 마음껏 펼칠 수 있는 창작 환경을 마련하자는 종근당 이장한 회장의 제안에 따라 마련됐다. 한국메세나협회, 대안공간 '아트스페이스 휴' 두 단체와 함께 ‘기업과 예술의 만남(Art & Business, A&B)’ 결연사업으로 2012년부터 현재까지 총 36명의 작가를 선정해 지원해 왔다. 오는 9월 21일부터 10월 2일까지 세종문화회관 미술관에서 ‘제10회 종근당 예술지상 기획전’이 개최된다. 이번 기획전에는 2021년 작가로 선정된 이재훈, 이해민선, 정직성 3인의 작가들이 3년간의 활동을 통해 창작한 작품을 선보일 예정이다.

[데일리팜=어윤호 기자] 다국적 의료기기 및 장비 제조 기업 벡톤디킨슨코리아(Becton, Dickinson and Company, BD코리아)가 고객 만족도 90%를 달성했다. 이 회사는 국내 제약·바이오 고객사들을 대상으로 고객 만족도 설문조사를 실시, 6일 그 결과를 발표했다. 해당 설문조사는 BD 제약사업부에서 프리필드 시린지(Pre-filled syringe, 사전 충전형 주사기)를 비롯한 약물 전달 시스템을 공급하는 국내 총 74개의 제약·바이오 고객사들 대상으로 올해 1월 9일부터 2월 3일까지 약 한 달간 온라인으로 진행됐다. 본 조사는 ▲제품 주문 및 배송 ▲품질 및 기술 지원 ▲고객 니즈 이해 ▲파트너십 전망 ▲온라인 리소스 등 5가지 영역에서 총 25개 문항으로 구성됐다. 조사 결과, BD코리아의 주문 및 배송, 공급 시스템에 대한 항목에서 고객사 90% 이상이 만족하고 있다고 응답했다. 'BD코리아의 서비스 중 관심 있는 항목'은 ▲허가 지원 (31.52%) ▲용기 기밀도 시험 (25.0%) ▲디바이스와 약물 융복합 제품 테스트(22.83%) 순으로 응답했다. 현재 BD코리아는 대한민국을 포함한 유럽, 미국, 중국, 말레이시아 등 다양한 국가에서 각 국가별 규정과 요구사항, 가이드라인에 최적화된 맞춤형 허가 지원 서비스를 제공하고 있다. 대표적으로 융복합 제품 등록을 지원하는 RA서비스(Regulatory Support Service), 온·오프라인으로 제품 및 시험 허가 컨설팅을 제공하는 유어 패스(BD YourPathTM )등이 있다. BD코리아는 고객의 제품 초기 개발 단계 및 임상·상용화에 이르기까지 다양한 서비스 항목을 제공하기 위해 융복합 제품 테스트 전문 기업 지브라사이(ZebraSci Inc.)와 2021년 인수합병했다. 이를 통해 BD코리아는 융복합 제품 개발과정 중 고객의 목표 달성 및 적시의 시장 진입을 원활하게 지원할 수 있는 역량을 확대하게 됐다. 이 밖에 혁신적인 약물 전달 시스템 제품 및 서비스 솔루션에 대한 조사에서는 ▲제품 이력 추적이 가능한 기술(30.82%) ▲주사용 웨어러블 디바이스(29.56%) ▲재사용 가능한 오토인젝터(18.87%)가 주된 고객사 관심 영역인 것으로 나타났다. 또한 BD 코리아의 기술 지원 및 자료제공, 품질 정책에 대한 만족도 조사 결과, 약 80% 이상이 만족한 것으로 집계됐다. 한편 BD코리아는 올해 4월 18일부터 21일까지 진행되는 국제제약·바이오·화장품 기술 전시회(이하 COPHEX)에서 사전 예약 고객을 대상으로 BD글로벌 허가 지원 담당자가 전문적인 컨설팅 미팅도 진행할 예정이다.

[데일리팜=이석준 기자] 유제만 신풍제약 대표(67)가 3년 재선임을 예고했다. 연구소장 출신 유 대표는 피라맥스 코로나치료제 3상 등 R&D 과제를 이끌고 있다. 신풍제약은 3월 31일 열리는 정기 주주총회에서 유제만 대표 재선임 안건을 의결한다. 임기는 3년이다. 통과되면 유 대표는 4연임이 된다. 유 대표는 2014년 3월 대표이사에 선임된 후 신풍제약의 R&D 과제를 수행하고 있다. 대표 R&D 파이프라인은 경구용 코로나치료제로 개발하고 있는 '피라맥스'다. 영국 등 다국가 임상으로 1676명 규모로 진행 중이다. 국내 임상환자 모집은 끝난 것으로, 다국가는 마무리 단계로 알려졌다. 다국가 임상이 완료돼야 임상 종료 공시가 나올 것으로 전망된다. 유 대표도 올초 시무식에서 "피라맥스의 코로나 3상 결과를 조만간 확인할 수 있을 것"이라고 말했다. 관건은 지난해 11월 신청한 3상 임상계획(IND)' 변경이다. 신풍제약은 1차 평가지표를 '모든 증상의 지속적 소실까지의 시간'으로 바꾼다는 내용의 IND 변경안을 식약처에 신청했다. 피라맥스 외 파이프라인은 SP-8203(뇌졸중, 화학합성) 후기 2상, SP5M001주(골관절염, 바이오) 3상, SP5M002주(골관절염, 바이오)2상, 칸데암로플러스정(심혈관계질환, 화학합성) 2상, SP1P002(말라리아, 화학합성) 2상 등이다. 시장 관계자는 "R&D 과제를 이끌고 있는 유제만 대표의 재선임이 예고되면서 연구개발 지속성을 가져갈 수 있게 됐다"고 평가했다.

[데일리팜=이석준 기자] 휴메딕스가 2021년 4월 발행한 전환사채 450억원에 대한 콜옵션(매도청구권)을 행사한다고 7일 밝혔다. 콜옵션 규모는 최대 행사할 수 있는 발행가액의 40%인 180억원이다. 전환가액은 지난해 10월 조정된 최저한도인 2만1450원이다. 휴메딕스는 이번 소각 결정으로 기존 450억원(209만7902주, 20.7%) 중 180억원(83만9160주, 8.3%)이 줄어 전환가능 주식수가 125만8742주(11.1%)로 줄어든다고 설명했다. 최근 주가 상승에 따라 전환사채 60억원이 주식 전환청구가 됐다. 신청한 전환 주식수는 27만9720주로 발행주식총수 대비 2..8%이다. 휴메딕스는 책임경영을 강화하고 주주가치를 극대화하기 위해 전환사채 콜옵션을 결정했다. 전환사채 콜옵션을 행사하고 이를 전량 소각하면서 오버행(잠재적 매도물량)을 해소한다는 계획이다. 휴메딕스는 전환사채 콜옵션 행사 외에도 중장기 배당정책 발표, 자사주 취득 등 다양한 주주환원 정책을 시행하며 주주가치 제고를 위한 노력을 펼치고 있다. 한편 휴메딕스는 2022년 개별재무제표 기준 매출 1232억원, 영업이익 273억원, 당기순이익 235억원을 기록했다.

[데일리팜=천승현 기자] 삼성바이오로직스, 셀트리온 등 바이오기업들이 지난해 호전된 실적을 나타냈다. 최근 실적 고공행진을 거듭하며 국내 제약바이오산업 역대 실적 상위권을 싹쓸이했다. 7일 금융감독원에 따르면 셀트리온은 지난해 매출이 2조2840억원으로 전년보다 20.6% 증가했다. 램시마, 램시마SC, 허쥬마, 트룩시마 등 바이오시밀러 제품들이 유럽, 미국, 중남미 시장에서 선전하면서 매출 최대 기록을 달성했다. 국내 제약바이오기업이 연 매출이 2조원을 넘은 것은 삼성바이오로직스에 이어 역대 두 번째다. 삼성바이오로직스는 지난해 3조13억원의 매출을 기록하며 국내 제약바이오기업 중 첫 매출 2조원과 3조원을 단숨에 넘어섰다. 삼성바이오로직스는 2021년 1조5680억원을 기록한 바 있다. 삼성바이오로직스는 바이오의약품 위탁 생산(CMO)과 위탁개발(CDO) 수주 확대에 따른 공장 가동률 상승, 삼성바이오에피스 100% 자회사 편입에 따른 외형 확대 등의 영향으로 매출이 1년 만에 91.4% 확대됐다. 셀트리온헬스케어가 역대 매출 규모 3위에 포진했다. 셀트리온헬스케어는 지난해 전년보다 14.8% 상승한 1조9722억원을 올리며 역대 3위 매출을 냈다. 셀트리온헬스케어는 셀트리온의 관계사로 셀트리온이 생산·공급한 바이오시밀러를 해외에 판매한다. 셀트리온(2021년, 2020년), 셀트리온헬스케어(2021년)의 연 매출이 역대 4~6위를 형성하며 바이오기업들이 상위권을 대거 싹쓸이했다. 다만 셀트리온은 셀트리온헬스케어에 바이오시밀러를 공급하면서 발생한 실적이라는 점에서 다른 제약바이오기업들의 성과와는 차이가 있다는 평가다. 전통제약사 중 유한양행이 지난해 기록한 1조7758억원이 역대 최대 규모다. 유한양행은 작년 매출이 전년보다 5.2% 증가하며 창립 이후 최대 규모를 기록하며 역대 국내 제약바이오기업 매출 7위에 이름을 올렸다. 유한양행은 지난 2014년 국내 제약바이오기업 중 처음으로 매출 1조원을 돌파했다. 하지만 삼성바이오로직스와 셀트리온의 높은 성장세에 밀려 매출 순위는 내려갔다. 녹십자의 지난해 매출 1조7713억원이 역대 8위에 해당한다. 녹십자는 작년 매출이 전년보다 11.3% 증가하며 최대 기록을 작성했다. 국내 제약바이오기업들의 영업이익을 보면 바이오기업들의 강세가 더욱 두드러졌다. 삼성바이오로직스의 작년 영업이익 9836억원이 역대 최대 기록으로 집계됐다. 삼성바이오로직스는 지난해 영업이익이 전년보다 83.1% 상승했다. 매출 대비 영업이익률은 32.8%에 달했다. 셀트리온의 2021년 영업이익 7442억원이 역대 2위에 올랐다. 셀트리온은 2020년과 작년 영업이익이 3, 4위에 각각 랭크됐고 삼성바이오로직스와 함께 전체 7위까지 모두 휩쓸었다. SK바이오사이언스의 2021년 영업이익 4742억원이 역대 8위에 해당한다. 2021년 SK바이오사이언스는 아스트라제네카와 노바백스의 코로나19 백신의 위탁 생산 호조로 깜짝 실적을 실현했다. SK바이오사이언스의 2021년 영업이익률은 51.0%에 달했다. 셀트리온, 셀트리온헬스케어, 삼성바이오로직스 등이 역대 영업이익 9위부터 14위까지 모두 차지했다. 한미약품이 2015년 올린 영업이익 2118억원이 전체 15위이자 전통제약사 최대 규모로 기록됐다. 당시 한미약품은 릴리, 베링거인겔하임, 얀센, 사노피 등과 초대형 신약 기술수출 계약을 연이어 성사시키며 역대급 실적을 기록한 바 있다.

[데일리팜=정새임 기자] 최근 원형 탈모인의 이목을 끈 소식이 있었습니다. 마땅한 치료제가 없던 이 시장에 처음으로 신약이 등장한 건데요. 릴리가 개발한 JAK 억제제 계열의 경구용 치료제 '올루미언트(성분명 바리시티닙)' 입니다. 올루미언트는 원래 자가면역질환 치료에 쓰이는 약입니다. 주로 쓰이는 질환은 아토피 피부염, 류마티스 관절염이죠. 여기에 지난 2일 원형 탈모 적응증을 추가하게 됩니다. 원형 탈모증도 자가면역질환의 일종에 속합니다. 질병관리청에 따르면 원형 탈모는 유전적 소인, 자가면역, 환경인자 등이 원인으로 작용하는데 그 중에서도 유전적 소인과 자가면역이 가장 중요한 병인으로 꼽힙니다. 자가면역은 우리 몸에 정상적으로 존재하는 물질을 이물질로 착각해 그에 대한 항체를 만들어 공격하는 현상으로 이로 인해 일어나는 여러가지 면역 반응을 일으킵니다. 원형 탈모는 모발의 일부분을 이물질로 잘못 인식해 나타나는 면역 반응으로 이해할 수 있습니다. 우리 몸이 모발을 공격해 머리카락이 제대로 자라지 못하고 빠져버리는 것이죠. 한국인의 2~3% 정도가 원형 탈모를 갖고 있고, 이 중 일부는 중증으로 진행돼 극심한 스트레스를 겪는다고 하는데요. 과거 대한모발학회가 국내 환자 1300여명을 대상으로 설문조사를 실시한 결과, 80%가 감정적인 손상을 입고 그 중 대부분이 사회생활에서도 큰 지장을 받고 있다고 답했습니다. 또 이 중 40%는 불안 척도와 우울 척도가 일반인에 비해 2~3배 가량 높았습니다. 원형 탈모 환자 10명 중 4명은 우울증을 앓고 있었습니다. 이들에게 있어 치료제의 등장은 희소식으로 다가올 법 합니다. 하지만 원형 탈모가 있다고 모두가 올루미언트를 쓸 수 있는 건 아닙니다. 탈모의 정도가 중증이라는 의료진의 판단이 있어야 하는데요. 그 척도가 되는 것이 '탈모 중증도 평가 도구(Severity of Alopecia Tool, SALT)' 입니다. SALT는 원형탈모가 진행돼 드러난 두피의 범위를 수치화 한 것을 말합니다. 객관적인 평가를 위해 1999년 처음 마련됐고, 2004년 보완을 거쳐 지금의 평가 기준이 완성됐습니다. SALT 계산법은 먼저 정수리, 좌/우 측두부, 후두부 네 범위를 나누어 전체 두피에서 차지하는 비중을 정해놓습니다. 각각의 비중은 정수리 40%, 좌/우 측두부 각 18%, 후두부 24%입니다. 이제 환자가 원형 탈모로 드러난 두피의 면적을 각 범위마다 계산해 비중을 곱하면 SALT 점수가 나옵니다. 예를 들어 어떤 환자가 정수리에서 두피가 80% 정도 드러났고, 좌측 두부에서도 50% 정도 탈모가 진행된 상태라고 가정해 봅시다. 이 환자의 SALT 점수를 계산해 보면 정수리는 80%에 40%를 곱한 32%, 좌측 두부는 50%에 18%를 곱한 9%가 됩니다. 전체 SALT 점수는 32와 9를 더한 41이라는 계산이 나옵니다. 탈모가 심할 수록 SALT 점수는 높아지겠죠. SALT 점수는 각 점수에 따라 스테이지를 S0부터 S5로 나누고 있는데요. S0은 탈모가 없는, 즉 SALT 점수가 0인 상태입니다. S1은 탈모가 25% 이하로 진행된 경우, S2는 25~49% 사이를 말합니다. 이어 SALT 점수 40~74를 S3, 75~99를 S4로 분류합니다. S5는 100% 탈모가 진행돼 머리카락이 전혀 없는 상태를 말하죠. S0~S5 중 올루미언트를 처방받을 수 있는 환자는 S3부터 S5까지 입니다. 즉 전체 두피의 절반 이상이 드러나 SALT 점수가 50 이상이 돼야 올루미언트 치료 대상이 되죠. 임상에서도 해당 범위의 환자들이 등록됐습니다. 물론 SALT 점수는 의사가 주관적인 판단으로 탈모 범위를 판단하기 때문에 의사에 따라 점수에 차이를 보일 수 있습니다. 효과는 어땠을까요? 한국을 포함한 총 10개국 환자 1200명을 대상으로 진행한 임상 결과를 살펴보겠습니다. 올루미언트를 36주 동안 맞은 환자들의 SALT 점수를 다시 측정해 봤더니, 점수가 20점 이하로 떨어진 환자들의 비율이 4mg 용량군은 38.8%, 2mg 용량군은 22.8%으로 나타났습니다. 올루미언트 4mg을 복용하면 10명 중 약 4명은 머리카락이 자라 두피가 드러난 면적이 20% 이하가 됐다는 의미죠. 며칠 전에는 52주 치료 결과도 공개됐는데요, 36주 때와 비슷한 결과가 나왔습니다. 두 개의 임상에서 올루미언트 투약군의 52주 시점 SALT 20점 이하 달성률은 BRAVE-AA1 임상에서 각각 40.9%(4mg), 21.2%(2mg), BRAVE-AA2 임상에서 36.8%(4mg), 24.4%(2mg)로 나타났습니다. 52주 치료에서 특별히 새로운 이상반응은 나타나지 않았습니다. 해당 논문은 임상 참여 환자들에서 올루미언트 투약 이후 어떤 변화가 나타났는 지 사진으로 보여주고 있는데요, 겉으로만 봐도 놀라운 효과를 확인할 수 있습니다. 사진 우측의 SALT 점수가 100이었던 환자는 올루미언트 투약 후 36주가 지나자 상당히 많은 양의 모발이 자라 두피를 꽤 뒤덮은 모습을 볼 수 있습니다. SALT 점수는 36점까지 떨어졌습니다. 52주에는 탈모가 있었다고 상상하기 어려울 정도로 머리카락이 빽빽한 모습인데요. 52주차 SALT 점수는 0점을 기록했습니다. 치료 1년 만에 민머리에서 탈모가 전혀 없는 상태로 바뀌었으니 이보다 드라마틱한 변화가 있을까 싶네요. 물론 올루미언트의 한계도 있습니다. 치료 효과를 유지하려면 약을 계속 복용해야 한다는 건데요. 이건 탈모 치료제로 잘 알려진 피나스테리드, 두타스테리드도 마찬가지이긴 하죠. 문제는 올루미언트가 이들 치료제보다 훨씬 비싸다는 점입니다. 우리나라에 등록된 올루미언트 약가는 4mg 2만636원, 2mg 1만3758원입니다. 이 약가 그대로 적용한다면 원형 탈모 환자가 한 달에 지불해야 할 약값은 한 달(30일)에 61만9080원이 됩니다. 올루미언트 권장용량이 1일 1회 4mg이기 때문이죠. 1년을 치료 받으려면 740만원이 들겠네요. 물론 치료 효과에 따라 2mg으로 낮출 수 있지만, 그래도 한 달에 41만원, 1년에 약 500만원을 감당해야 합니다. 릴리 뿐만 아니라 화이자 등 여러 제약사들이 JAK 억제제로 원형 탈모증 치료제를 개발 중인데요, 치료제가 많아지고 가격이 인하되면 중증 환자들이 원형 탈모의 스트레스를 완전히 벗을 날이 올 수 있을까요?

[데일리팜=황진중 기자] 글로벌 제약사 MSD(미국 머크)가 다양한 종류의 '키트루다SC(성분명 펨브롤리주맙·피하주사제형)' 후보물질 개발에 속도를 내고 있다. 키트루다SC 상업화 성공 시 특허 연장을 통해 바이오시밀러 공세 등을 방어할 수 있을 것으로 전망된다. 6일 미국 임상시험정보공개사이트 클리니컬트라이얼즈에 따르면 MSD는 최근 NSCLC 환자를 대상으로 히알루로니다제를 활용한 키트루다SC(프로젝트명 MK-3475A) 후보물질 임상 3상시험(MK-3475A-D77) 진행을 위해 환자모집을 개시했다. 키트루다는 항PD-1 면역관문억제제다. 활성화된 면역T세포 표면에 있는 PD-1에 대한 높은 결합 친화성을 지닌 항체다. PD-1과 결합해 면역T세포 등이 암세포를 알아볼 수 있도록 도와 항암 작용을 일으키는 기전을 나타낸다. 이번에 환자모집을 시작한 임상 3상은 NSCLC 환자 339명을 대상으로 1차 치료에서 화학요법을 병용하면서 MK-3475A와 키트루다IV(정맥주사제형)의 약동학과 안전성 등을 평가하기 위한 연구다. 임상을 통해 확인할 연구 주요 가설은 MK-3475가 키트루다IV 대비 열등하지 않다는 내용이다. 예상 초기연구완료일은 오는 2024년 9월23일이다. 업계는 MK-3475A에 활용된 히알루로니다제가 알테오젠의 'ALT-B4'인 것으로 보고 있다. 앞서 알테오젠은 지난 2020년 글로벌 10대 제약사 중 한 곳과 ALT-B4의 비독점적 기술이전 계약을 체결했다. 지난해 12월에는 ALT-B4와 키트루다 혼합제형의 국내 특허 등록을 허가받았다. 알테오젠은 지난달 MSD의 MK-3475A 임상 3상 공개일에 ALT-B4 기술이전 파트너사가 임상 3상을 개시했다고 발표했다. 앞서 MSD가 개발 중인 키트루다SC(프로젝트명 MK-3475) 후보물질의 임상 3상 결과는 곧 확인할 수 있을 것으로 전망된다. 앞서 MSD는 NSCLC 환자 512명을 대상으로 지난 2021년 8월5일 MK-3475의 임상 3상을 개시했다. 해당 임상은 1차 치료에서 화학요법을 병용하면서 MK-3475와 키트루다IV의 약동학과 안전성 등을 평가하는 연구다. 예상 초기연구완료일은 오는 4월4일이다. MSD가 키트루다SC 개발에 속도를 내는 이유로는 투약 편의성을 높이는 것과 특허 연장 등으로 바이오시밀러 등 경쟁 약물 시장 출시를 지연시킬 수 있는 방안이라는 점이 제기된다. 병원 방문을 통해 30~60분 투약해야 하는 IV와 달리 SC는 3~8분 만에 투여를 마칠 수 있다. IV는 수액 등을 활용해 정맥에 약물을 천천히 투여하는 방식이다. SC는 피부 바로 아래(피하)에 주사할 수 있는 제형이다. 사전약물충전주사기(프리필드시린지)나 자동주사기(오토인젝터) 등으로도 제조할 수 있어 투약 편의성이 높다는 장점이 있다. 키트루다는 지난 2014년 미국 식품의약국(FDA)으로부터 흑색종 치료제로 첫 승인을 받은 후 여러 임상을 통해 18개 암종에 대한 38개 적응증에서 항암제로 사용할 수 있도록 허가받은 약물이다. 키트루다는 첫 승인 이후 8년 후인 지난해를 기준으로 글로벌 매출 209억3700만달러(27조1658억원)를 기록한 블록버스터 의약품이다. 의약품 시장조사기관 이밸류에이트파마는 키트루다가 올해 글로벌 매출 240억달러(약 31조원)를 나타내면서 글로벌 매출 1위 의약품 지위에 올라설 것으로 예상했다. 한국바이오협회에 따르면 키트루다IV 핵심 특허는 오는 2028년 종료될 예정이다. 셀트리온 등 주요 제약바이오 기업은 키트루다 바이오시밀러를 개발하고 있다. 미국 특허청에 키트루다SC 특허가 등록되면 키트루다에 대한 특허 보호 기간은 오는 2036년으로 늘어날 것으로 전망된다.

[데일리팜=이석준 기자] 한국유나이티드제약이 지난해 매출, 영업이익, 순이익 모두 창립 최대 실적을 기록했다. 외형과 수익성을 동시에 챙기며 영업이익률은 20%에 육박했다. 매출 3000억원 달성 목표에 한 발 다가섰다. 회사는 주력인 개량신약을 앞세워 3000억원 돌파에 도전한다. 올해 개량신약 신제품도 2개 발매할 계획이다. 한국유나이티드제약의 지난해 매출은 2625억원으로 전년(2210억원) 대비 18.8% 증가했다. 같은기간 영업이익(332억→482억원)과 순이익(286억→453억원)도 각각 45.1%, 58% 늘었다. 3개 부문 모두 신기록이다. 기존에는 2019년 매출(2213억원), 2020년 영업이익(401억원), 2018년 순이익(317억원)이 최대였다. 개량신약의 힘이다. 회사는 2010년 클란자CR을 시작으로 클라빅신듀오, 실로스탄CR, 가스티인CR, 레보틱스CR, 유니그릴CR, 칼로민S, 글리세틸시럽, 오메틸큐티렛, 페노릭스EH, 로민콤프시럽, 아트맥콤비젤, 라베듀오 등 개량신약 14개를 개발했다. 개량신약은 신구조화를 이루며 호실적을 견인했다. 유나이티드제약의 지난해 3분기 누계 상위 5개 품목은 실로스탄(296억원), 아트맥콤비젤(154억원), 가스티인(148억원), 오메틸큐티렛(89억원), 글리세틸(51억원) 순이다. 2020년과 비교하면 차이가 있다. 당시 5대 품목은 실로스탄(372억원), 가스티인(203억원), 클란자(69억원), 글리세틸(64억원), 뉴부틴(61억원)이었다. 상위 5대 품목 새 얼굴에 아트맥콤비젤과 오메틸큐티렛이 가세했다. 두 제품은 각각 2021년 4월과 12월 출시됐다. 두 제품은 불과 1년여만에 100억원 이상 품목으로 성장했다. 첫 3000억원 달성 도전…개량신약 신제품 발매 강덕영 한국유나이티드제약 대표는 최근 데일리팜과의 인터뷰에서 "지난해 개량신약 매출 비중은 54% 정도다. 올해 3000억원 매출과 개량신약 60% 점유율을 목표로 한다"고 말했다. 그러면서 "현재 개발 중인 개량신약 중 올해 2개 출시를 기대한다. 매년 개량신약 2개를 내놓을 계획"이라고 덧붙였다. 개량신약 신제품 중 하나는 만성동맥폐색증 치료제로 보인다. 회사는 지난해 5월 'UI022' 3상을 마무리했다. 실로스탄 주성분 실로스타졸에 로수바스타틴이 더해진 복합제다. 회사는 식약처에 품목 허가를 추진하고 있다. 천식·알레르기비염 개량신약 'UI064'도 후보군이다. 올 1월 3상 승인을 받았다. 이 약물은 천식치료제인 몬테루카스트에 항히스타민제 성분이 더해진 것으로 알려졌다. 수출도 매출 3000억원 달성에 힘을 보탠다. 한국유나이티드제약 세종 항암제 전용 2공장은 최근 사우디아라비아 규제당국으로부터 우수의약품제조및품질관리기준(GMP) 승인을 획득했다. 이에 올해부터 본격적인 생산 및 공급에 나설 예정이다. 회사는 앞서 항암제 9개 품목, 총 456만달러(약 60억원) 규모의 공급계약을 사우디 현지 업체와 체결했다. 시장 관계자는 "한국유나이티드제약은 외형 확대 속에서도 수익성도 챙기고 있다. 지난해도 영업이익률 18.4%로 2020년(18.6%)에 이어 최근 5년새 가장 높은 수치를 기록했다. 외형과 수익성 모두 마진 높은 개량신약 덕분"이라고 진단했다. 한편 한국유나이티드제약은 바이오벤처 투자로 미래 성장 동력을 마련한다는 방침이다. 원동력은 수익성 높은 개량신약으로 마련한 풍부한 유동성이다. 지난해 3분기 말 기준 회사의 현금 및 현금성자산은 294억원, 기타유동금융자산은 1186억원이다. 미국 달러도 1000억원 보유하고 있다고 알려졌다.

[데일리팜=노병철 기자] 심신안정제 우황청심원 시장이 최근 5년 간 6% 가량 성장했지만 제조·판매 중단을 선언한 제약기업은 늘고 있는 것으로 나타났다. 의약품 유통 실적 자료에 따르면 우황청심원 시장은 2018년 455억원에서 지난해 484억원까지 증가했다. 반면 13개 허가 업체 중 시장 철수를 선언한 기업은 2022년 기준 4곳(GC녹십자·보령제약·일양약품·조아제약)에 이른다. GC녹십자·보령제약의 우황청심원 매출은 10억~20억 밴딩으로 양사 모두 관련 시장에서 선전하고 있었지만 원료의약품 폭등에 따른 원가 마진 감소로 눈물의 마케팅 중단 결정을 내린 것으로 파악된다. 일양약품·조아제약도 마켓 쉐어는 크지 않았지만 같은 이유로 위탁제조와 판매를 중단했다. 우황·사향은 전량 수입에 의존하고 있는데, 1996년 제정된 야생희귀동식물보호규약(CITES)으로 우황청심원의 주성분인 이들 원료를 구하기는 갈수록 힘들어 지고 있다. 여기에 더해 지난해 러시아-우크라이나 전쟁에 따른 시베리아산 사향 품귀 현상 및 가격 폭등은 뛰는 거래가에 기름을 껴얹졌다. 나고야의정서에 따른 생물유전자원 접근 및 이익공유 즉 원료 공급 국가에 대한 로열티 지급도 잠재적 가격인상으로 작용하고 있다.통상 우황·사향 1kg으로 만들 수 있는 우황청심원은 2만6000개 정도다.2010년 우황 1kg은 1800만원에, 사향 1kg은 1억2000만원 정도에 거래됐지만 지금은 줄잡아 50% 이상 높은 가격에 거래되고 있는 것으로 파악된다. A제약사 기준, 우황청심원 원가구조를 살펴보면 주원료, 부원료인 식용금박, 인건비, 포장비, 물류·유통비, 홍보·마케팅비), 유지관리비, 부가세 등을 합하면 6000원~7000원 선을 훌쩍 뛰어 넘어 이익 구조가 낮은 편이다. 2021년까지는 8개 제약사가 경합을 벌였지만 이중 4개사가 철수를 결정하면서 시장독과점 현상은 더욱 가속화 될 것으로 관측된다. 이 분야 전통적 리딩기업은 광동제약인데, 지난해 389억원의 매출을 실현하며 역대 최고치를 갈아치웠다. 광동우황청심원의 2018·2019·2020·2021년 실적은 329억·300억·302억·339억원이다. 2위는 익수제약으로 2022년 론칭 후 최대 매출인 83억원을 기록했다. 이 제품의 2018·2019·2020·2021년 매출은 58억·71억·54억·51억원이다. 특히 광동제약의 경우, 우황·사향의 안정적인 재고물량을 기반으로 내수 뿐만 아니라 동남아시아 시장까지 시장을 확장하고 있는 것으로 보여진다. 광동제약 우황청심원 환제는 베트남 유학생 또는 관광객들의 인기 지명구매 제품으로 종로 5가 대형약국가를 중심으로 상당한 물동량이 소비되고 있다는 것이 업계 전언이다. 우황청심원의 원조인 광동 우황청심원은 동의보감 처방을 현대화한 한방의약품으로 1974년 출시 이후 가정상비약 등으로 널리 이용되고 있다. 구성 성분은 우황, 사향, 영양각, 아교, 복령, 용뇌, 백출, 인삼, 방풍, 맥문동 등으로 뇌졸중, 정신불안, 두근거림, 인사불성 등에 효능효과를 발현한다.