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세번째 PD-1 면역항암제 '리브타요' 적응증 확대 활발[데일리팜=어윤호 기자] 세번째 PD-1저해 기전 면역항암제 '리브타요'의 적응증 확대 움직임이 활발하다. 지난 2018년 미국 승인 후 국내에서는 지난달 전이성 피부편평세포암치료제로 허가된 리브타요는 지난 8일 미국에서 비소세포폐암, 그리고 22일 유럽에서 자궁경부암 적응증을 추가 확보했다. 리브타요의 구체적인 비소세포폐암 적응증은 EGFR, ALK, ROS1 유전자 돌연변이가 없는 진행성 비소세포폐암 환자의 1차치료에 리브타요와 항암화학요법 병용요법이다. 폐암 승인은 3상 EMPOWER-Lung 3 연구를 기반으로 했다. 이 연구는 리브타요 및 의사가 선택한 백금 이중 화학요법의 병용요법과 백금 이중 화학요법 단독요법을 비교했다. 연구에 등록된 환자 466명 가운데 43%는 편평 조직학 종양을 보유했고 67%는 종양 PD-L1 발현율이 50% 미만이었다. 15%는 근치적 항암화학방사선요법이 적합하지 않은 수술 불가능한 국소 진행성 질환, 7%는 이전 치료 경험이 있고 임상적으로 안정된 뇌 전이를 갖고 있었다. 시험 결과 1차 평가변수인 전체생존기간(OS)에서 리브타요 병용요법의 유의한 개선 효과가 입증됐다. OS 중앙값은 리브타요 병용군이 22개월, 화학요법 단독군이 13개월로, 리브타요가 사망 위험을 상대적으로 29%가량 감소시킨 것으로 나타났다. 12개월 생존 확률은 리브타요 병용군이 66%, 화학요법 단독군이 56%였다. 자궁경부암의 구체적인 적응증은 백금착제 기반 항암화학요법제를 사용해 치료 중 또는 치료 이후에도 종양이 진행된 성인 재발성 전이성 자궁경부암 환자들을 위한 단독요법이다. EU 집행위의 자궁경부암 적응증 추가승인은 3상 EMPOWER-Cervical 1 연구 결과를 근거로 했다. 임상은 PD-L1 발현 수치 및 종양의 조직학적 특성과 무관하게 14개국 608명의 환자를 대상으로 항암화학요법제와 비교 평가했다. 임상은 올해 3월 독립 데이터 모니터링 위원회의 만장일치 권고에 따라 편평세포암(SCC) 환자 중 리브타요가 전체 OS에 미치는 영향이 매우 크다는 점을 근거로 조기에 중단했다. 한편 리제네론은 지난 6월 사노피로부터 9억 달러를 선불로 지급하고 규제 승인과 판매 목표에 따른 추가 수수료 최대 2억 달러, 매출에 대한 로열티 11%를 지불하는 조건으로 리브타요의 판권을 인수한 바 있다.2022-11-24 12:29:02어윤호 -
유한양행 유재라봉사상에 함송원 약사 선정[데일리팜=노병철 기자] 유한양행(대표 조욱제)은 지난 23일 서울 소공동 조선호텔에서 제 25회 유재라봉사상 여약사부문 시상식을 개최했다고 24일 밝혔다. 올해 유재라봉사상 수상 주인공은 40여년 간 취약계층을 위해 봉사한 함송원 약사에게 돌아갔다. 한국여약사회(회장 위성숙) 제 31회 정기총회와 함께 개최된 이번 행사는 조욱제 유한양행 사장 등 관계자 및 내외빈이 참석했다. 조욱제 유한양행 사장은 "참된 봉사 실천의 의미를 깨닫게 해준 역대 수상자들의 모범 정신에 감사의 말씀을 드린다. 유재라 봉사상을 수상한 함송원 약사는 35년여 공직생활을 이어왔으며 국내외 소외계층 지원하기 위해 다양한 봉사활동을 이어오고 있다. 소외계층을 위해 헌신적인 봉사활동을 진행하고 모범적인 여약사상을 정립하는데 큰 공을 세운 점을 높이 평가한다"고 밝혔다. 함송원 약사는 수상 소감을 통해 "40년 가까운 세월 동안 공직에 몸담아 오는 동안 취약한 환경의 불우한 이웃들을 보고 가슴속 깊이 느낀 바가 있어 성당에서 봉사활동을 시작했다”며 “이번 수상은 여러분을 대표해서 상을 받고 있다고 생각한다. 앞으로 더 열심히 봉사활동에 임하겠다"고 말했다. 한편 유재라봉사상은 유한양행 창업자인 고 유일한 박사의 장녀인 유재라 여사의 사회공헌 정신을 기리기 위해 지난 1992년 제정된 시상제도로 여약사부문은 국민봉사에 헌신적으로 봉사하는 여약사상 정립을 위해 한국여약사회와 함께 제정해 이번에 25번째 수상자를 배출했다.2022-11-24 12:16:38노병철 -
수액제 시장 활기…JW중외 선두 질주, HK이노엔 맹추격[데일리팜=김진구 기자] JW중외제약과 대한약품, HK이노엔 등 수액제 3사 간 경쟁이 치열해지고 있다. 코로나 사태로 주춤했던 수액제 시장은 올해 들어 활기를 되찾았다. 각 업체들은 앞 다퉈 생산능력(CAPA)을 확대하고 신제품을 개발해 매출 성장세를 이어간다는 계획이다. JW중외제약은 생산라인 증설과 신제품 개발로 시장 선두를 질주하고 있다. 3위 업체인 HK이노엔은 생산능력을 2배로 확대하며 2위인 대한약품을 맹추격하는 모습이다. ◆JW중외 수액사업 매출 1년 새 15% 쑥…연말 2천억원 예고 24일 금융감독원에 따르면 JW중외제약의 3분기 수액사업 부문 매출은 581억원이다. 작년 3분기 506억원 대비 15% 증가했다. 국내 주요 수액제 생산 업체 중 가장 많은 매출을 올리고 있다. 이 추세대로면 올 연말 수액사업 매출로 2000억원 돌파가 유력하다는 전망이다. JW중외제약의 수액사업 매출은 2017년 1663억원, 2018년 1796억원, 2019년 1867억원으로 꾸준히 증가하다가 2020년엔 코로나 사태의 여파로 1830억원으로 주춤했다. 지난해엔 반등에 성공 연 매출 1918억원을 기록했다. 올해는 3분기 기준 지난해 연 매출의 83%를 달성한 상태다. 수액제는 JW중외제약의 핵심 사업이다. 영양수액 '위너프' 일반수액 '5% 포도당' 특수수액 '크린조' 등의 3분기 누적 매출은 1830억원으로, JW중외제약 매출의 37.7%를 차지한다. ◆HK이노엔, 생산능력 2배 확대…2024년 시장 1위 목표 JW중외제약에 이어 대한약품과 HK이노엔이 시장 점유율 2·3위를 차지하고 있다. 대한약품의 3분기 수액제 매출은 361억원으로, 작년 3분기 347억원 대비 4% 증가했다. HK이노엔은 같은 기간 195억원에서 219억원으로 매출이 12% 늘었다. 특히 HK이노엔의 매출 상승세가 가파르다. HK이노엔의 수액제 매출은 2017년 554억원, 2019년 540억원, 2020년 518억원, 2020년 449억원, 2021년 465억원 등으로 정체된 양상이었다. 올해 들어선 3분기 만에 누적 624억원의 매출을 올리며 지난해 연 매출을 뛰어넘은 상태다. 이 추세대로면 올 연말 800억원대 매출이 가능할 것으로 전망된다. 충북 오송의 수액 신공장 본격 가동으로 생산능력이 확대되면서 매출 증가로 이어졌다는 분석이다. HK이노엔은 지난 6월 오송공장을 본격 가동했다. 오송공장은 연간 5500만 백(bag) 생산능력을 갖추고 있다. 기존 충북 대소공장의 5000만 백에 더해 총 1억500만 백 생산능력을 확보했다. 생산능력을 2배 이상 확대한 HK이노엔은 2024년 시장 점유율 1위를 목표로 하고 있다. 이를 위해 올해 안에 오송공장의 수액제 생산라인 가동률을 100%로 끌어올린다는 계획이다. 오송공장의 수액제 생산라인 가동률은 2분기 2%, 3분기 15%였다. ◆'고마진' 종합영양수액 개발 박차…경쟁 가열 예고 향후 수액제 시장의 경쟁은 종합영양수액(TPN)을 중심으로 펼쳐질 것으로 전망된다. 비급여로 판매되는 종합영양수액은 기존 일반수액 대비 높은 마진으로 각 업체의 수익성 개선에 기여하고 있다. JW중외제약은 종합영양수액제 생산라인을 증설하면서 사업에 박차를 가한다는 계획이다. JW중외제약의 수액 생산을 담당하는 JW생명과학은 지난달 11일 충남 당진생산단지 수액공장에 종합영양수액제 신규 생산설비인 'TPN 3라인' 증설을 완료하고 본격 생산에 돌입했다. TPN 3라인은 1000㎖ 이상 중·대용량은 물론 200㎖ 수준의 소용량까지 생산할 수 있는 전용량 종합영양수액제 생산설비다. 약액충전·멸균·포장 등 공정이 자동화 시스템으로 시간당 1000개(연간 330만개) 생산이 가능하다. 이어 국내 최초로 200㎖대 종합영양수액을 출시했다. 기존 제품 대비 투약시간이 짧고 열량이 높다. 영양 불량 위험이 높은 암 환자를 타깃으로 하고 있다. JW중외제약은 차세대 종합영양수액제인 '위너프 에이플러스주'를 개발 중이다. 현재 임상3상이 진행 중이다. 회사는 이 제품을 내년 출시하면서 시장 점유율 1위를 확고히 한다는 계획이다. HK이노엔도 차세대 종합영양수액 제품 개발에 나선 상태다. 개량신약에 해당하는 지질조성 변경 종합영양수액의 임상3상을 진행 중이다. 또 신약에 해당하는 종합영양수액 IN-A011의 임상1상도 동시에 진행하고 있다. 대한약품은 지난해 쓰리챔버 종합영양수액제 제네릭 품목허가를 획득하고 올해 제품을 발매했다. 오리지널 제품은 프레지니우스카비의 '스포프카비벤'이다. 쓰리챔버는 하나의 용기를 3개의 방으로 구분해 포도당, 지질, 아미노산 등 3가지 영양소를 간편하게 혼합 사용할 수 있는 종합영양수액제다.2022-11-24 12:12:12김진구 -
삼진제약, 국가품질경영대회 품질분임조 대통령상 수상[데일리팜=노병철 기자] 삼진제약(대표 최용주)은 지난 23일 일산 킨텍스에서 개최된 ‘제48회 국가품질경영대회’에서 개인부문(최지선 전무)에서 산업통상자원부장관 표창과 우수 품질분임조(향남공장) 부문에서 대통령상을 수상했다고 24일 밝혔다. 산업통상자원부 국가기술표준원과 한국표준협회에서 주최 및 주관하는 ‘국가품질경영대회’는 지속적인 품질경영 활동으로 국가경쟁력 향상에 기여한 공로자와 우수업체를 발굴/포상하고 있으며,매 년 11월 ‘품질의 달’을 맞아 실시하고 있다. 삼진제약 마케팅커뮤니케이션 본부를 관장하고 있는 최지선 전무는 이번 국가품질경영대회에서 ▲제안제도 도입과 우수 품질분임조 지원 등 품질혁신 활동 활성화 ▲스마트 팩토리(향남/오송) 구축과 국제공인시험기관(ISO17025) 인정으로 품질관리 고도화 사업 추진 ▲게보린정의 7년 연속 브랜드 고객충성도 1위 수상 등 기업 이미지 제고 ▲지속적 사회 공헌 프로그램 개발 등의 공로를 인정받았다. 대통령상을 받은 향남공장 품질 분임조 ‘마중물’은 ▲사회간접부문: 품질검사 프로세스 개선으로 검사시간 단축을 주제 삼아 1년여간 개선 활동을 펼쳤으며, 이를 통해 ‘시험 프로세스 자동화’ ‘데이터 처리(RDMS: Raw Data Management System)’ ‘기록서 작성(ELN: Electronic Lab. Notebook)’전산화 등의 결과에 수반된 ‘제약품질시스템’을 구축했다. 최지선 삼진제약 전무는 “지속적인 품질혁신 활동에 함께 노력해준 임직원의 노고에 감사드리며,앞으로도 기업이 가져야 하는 신뢰성에 가치를 둔 품질 경쟁력 향상을 위해 아낌없는 지원을 시행하도록 노력할 것”이라고 수상 소감을 전했다. 한편, 삼진제약 향남공장 분임조 명칭인 마중물은 품질경영을 위한 원동력이라는 의미로, 지난 분임조인 2019년 ‘알확행’, 2020년 ‘업글삼진’, 2021년 ‘프리덱트’에 이어 4년 연속 삼진제약의 우수한 품질경영 시스템과 경쟁력을 대외에 알리는 영광스러운 바통을 이어갔다.2022-11-24 12:05:14노병철 -
동성제약, 제30회 송음학술재단 장학금 전달식' 개최[데일리팜=노병철 기자] 동성제약(대표 이양구)은 지난 23일 ‘제30회 송음학술재단 장학금 전달식’을 진행했다고 24일 밝혔다. 초록우산어린이재단 본부 아고라에서 진행된 ‘제30회 송음학술재단 장학금 전달식’에는 이양구 동성제약 대표, 이석원 동성제약 대외협력 이사, 황영기 초록우산어린이재단 회장, 최운정 초록우산어린이재단 본부장 등 관계자 20여명이 참석했다. 동성제약은 1993년 ‘송음학술재단’을 설립해 1994년부터 지난 30년간, 초록우산어린이재단과 함께 장학금 지원 사업을 진행해 왔다. 해당 사업은 장학금 지원을 통해 학습 격차를 겪고 있는 아동들에게 평등한 교육의 기회를 제공, 어린이재단 전국 협력 기간에 후원 물품을 전달해 아동의 건강한 성장 및 발달을 도모하고 있다. 이양구 동성제약 대표는 “지속적으로 장학사업을 지속할 수 있도록 큰 도움을 준 초록우산어린이재단 관계자에 감사하다는 말씀 전한다. 100년 기업을 향해 달려가고 있는 동성제약은 소외된 환경 속에서도 용기를 잃지 않고, 자신의 꿈을 위해 최선을 다하며 노력하고 있을 많은 학생들을 위해 끊임없이 지원하고 응원할 것”이라고 전했다. 한편, 동성제약은 최근 KBS공개홀에서 진행 된 2022 나눔국민대상에서 대통령 표창을 수상한 바 있다.2022-11-24 11:48:36노병철
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대화제약, 영업비밀보호 임직원 교육·선포식 진행[데일리팜=노병철 기자] 대화제약은 지난 23일 ‘영업비밀보호 임직원 교육 및 선포식’을 진행했다고 24일 밝혔다. 대화제약은 올해 8월부터 5차례에 걸쳐 특허청 산하 한국지식재산보호원에서 주관하는 영업비밀보호 관리체계 심화 컨설팅을 받았다. 심화 컨설팅을 통해 대화제약은 회사가 보유하고 있는 영업비밀을 등급별로 분류하고 인적, 물적, 제도적 관리의 체계화를 위한 영업비밀관리규정을 정비했다. 노병태 대화제약 대표이사 회장은 “최근 영업비밀보호 관련 이슈가 커지고 있으며, 특히 회사의 영업비밀을 보호하는 것도 중요하지만, 회사가 제3자의 영업비밀을 침해하지 않는 것도 중요한 이슈로 부각되고 있다”라며 “이번 컨설팅 및 선포식을 통해 영업비밀을 침해하는 행위 자체를 방지하고, 건전한 조직문화를 만들어 가기를 당부한다”라고 말했다.2022-11-24 11:37:39노병철 -
휴젤 보툴리눔 톡신 '보툴렉스', 국내 최초 호주 승인[데일리팜=정새임 기자] 휴젤은 24일 국내 최초로 호주 식품의약품청(TGA)으로부터 미간주름을 적응증으로 자사 보툴리눔 톡신 제제 '보툴렉스(수출명 레티보)' 50·100유닛 품목허가를 받았다고 밝혔다. 호주는 미용·성형 시술 상위 10개국 중 한 곳이다. 비외과적 미용 시술로 보툴리눔 톡신이 가장 큰 비중(41%)을 차지한다. 1인당 시술 비율은 미국보다 높은 것으로 알려졌다. 호주 보툴리눔 톡신 시장 규모는 약 1000억원으로 오는 2025년까지 연평균 7% 성장이 기대된다. 휴젤은 오는 2023년 1분기 내 첫 선적을 마치고 현지 시장 출시를 마무리할 계획이다. 유통과 마케팅은 휴젤 호주 현지 법인이 담당한다. 휴젤은 적극적인 영업·마케팅으로 시장 안착과 점유율 확대에 만전을 가하겠다고 밝혔다. 합리적인 가격 책정과 현지 의료진 트레이닝, 대형 의료기관 및 KOL과의 학술 프로그램 등을 통해 보툴렉스 효능과 안전성을 전달할 예정이다. 휴젤 관계자는 "호주 품목허가 획득으로 휴젤이 아시아, 유럽, 북미를 넘어 오세아니아 대륙까지 개척하기 위한 물꼬를 트게 됐다"며 "국내 보툴리눔 톡신 기업 최초로 호주에서 품목허가를 획득한 만큼 '국내 시장 점유율 1위' 타이틀을 넘어 전 세계 보툴리눔 톡신 시장의 중심에 설 수 있도록 최선을 다할 것"이라고 말했다.2022-11-24 10:41:50정새임 -
이연제약, NK세포치료제 사업 진출…테라베스트와 제휴[데일리팜=이석준 기자] 이연제약이 pDNA(플라스미드DNA) 시료 공급과 함께 NK세포치료제 분야 진출로 바이오 사업 영역 확장에 나선다. 이연제약은 테라베스트와 NK세포치료제 개발을 위한 pDNA 시료 공급 기반의 사업협력 양해각서(MOU)를 체결했다고 24일 밝혔다. 테라베스트는 이연제약에게 NK세포치료제 개발 관련 정보를 제공한다. 이연제약은 이를 기반으로 NK세포치료제 개발을 위한 pDNA 시료를 비롯해 k562 세포주 등을 생산 및 공급하게 된다. 테라베스트는 난치성 질환 대상 유도만능줄기세포(iPSC) 유래 차세대 NK세포치료제를 개발하는 바이오신약 연구개발 기업이다. cGMP 기준의 세포치료제 특화 GMP 시설을 보유하고 있으며 2023년 임상시험용 제품 생산을 위한 절차에 돌입했다. 차세대 NK세포치료제는 혈액 없이 iPSC에서 NK세포를 끊임없이 생산할 수 있다. 특히 유전자 편집된 iPSC로부터 균질하게 생산된 기성품 형태의 CAR-NK 제품이다. 양사는 향후 NK세포치료제 공동 임상 파트너쉽과 함께 이연제약의 테라베스트에 대한 전략적 투자 참여도 논의할 계획이다. 한편 이연제약은 지난해 충주공장 준공 후 올해 4월 pDNA 4종 공급계약을 수주하는 등 pDNA 기반 다수 기업과 파이프라인 공동개발 및 CDMO 사업 논의를 확장하고 있다. 본격적인 상용화 생산을 위한 GMP 인증에 속도를 내고 있다.2022-11-24 09:59:00이석준 -
한국희귀난치성질환연합회·휴먼스케이프, 질환극복 맞손[데일리팜=이석준 기자] 사단법인 한국희귀·난치성질환연합회와 휴먼스케이프가 협력해 희귀질환 치료기회 확대에 나선다. 양질의 의학 정보를 제공하고 사회적 인식 개선 등 지원사업도 벌여 환자 삶의 질 향상을 도모한다. 한국희귀·난치성질환연합회와 휴먼스케이프는 '희귀질환 환자의 치료 환경 개선과 삶의 질 향상을 위한 상호간 업무협력(MOU)'을 체결했다고 24일 밝혔다. 행사에는 한국희귀·난치성질환연합회 김재학 회장과 정진향 사무총장, 김진아 사무국장, 홍진규 사회복지사, 실명퇴치운동본부 최정남 회장, 휴먼스케이프에서는 김용현 레어노트 사업총괄, 권준희 PX팀 리드, 이경민 PX팀 매니저 등이 참석했다. 한국희귀·난치성질환연합회는 국내 80만 희귀·난치성질환자의 치료와 생활을 지원하는 단체다. 안정적인 치료환경을 조성하고자 희귀·난치성질환 관련 정부지원정책 개선을 위한 정책토론회 개최, 해외 유관기관과의 교류 등 다양한 노력을 기울이고 있다. 이번 협약으로 양 기관은 상호협력 체계를 구축해 희귀질환 치료기회 확대를 모색한다. 희귀질환 환자들이 치료 여정 전반에 겪게 되는 미충족 수요를 해결하고 연구 활성화를 돕는데 뜻을 모았다. 양 기관은 상호협력해 희귀질환에 대한 치료 및 관리방법 뿐 아니라 각종 연구 결과, 임상시험 진행 현황 등 다양한 정보를 연합회 지원사업과 '레어노트'에서 제공한다. 휴먼스케이프가 운영하는 레어노트는 현재 3만5000여명이 사용 중인 희귀질환 분야 대표 모바일앱이다. 환자 삶의 질 개선에도 힘을 모은다. 이를 위해 희귀질환 환자들을 더욱 힘들게 했던 사회적 인식을 개선하는데 주력한다. 양 기관이 힘을 합쳐 공익사업 활동과 행사, 캠페인 등을 전방위적으로 진행해 희귀질환 인식 제고에 힘을 싣는다. 김재학 한국희귀·난치성질환연합회장은 "희귀질환 환우와 가족에게 최신 정보를 제공하는 것은 정말 중요한 일이다. 이번 협약을 계기로 협력의 범위를 확장하며 나아가 더 좋은 치료환경을 만들어 갈 수 있기를 기대한다"고 말했다. 김용현 휴먼스케이프 레어노트 사업총괄은 "한국희귀·난치성질환연합회와 함께 희귀질환 환자의 치료기회 확대에 최선을 다하겠다. 희귀질환에 대한 전문적이고 심층적인 정보 제공은 물론 연구 활성화를 이끌 수 있도록 데이터 통합관리도 지원할 것"이라고 전했다. 2016년 법인을 설립한 휴먼스케이프는 사람의 생애주기별 미충족 수요를 해결하는 디지털 헬스케어 스타트업이다. 희귀난치질환 통합솔루션 레어노트, 임신·육아 종합플랫폼 마미톡을 운영하고 있다. 레어노트는 1000여개 희귀질환에 대해 치료제 개발 현황, 최신정보 등을 제공하고 있다. 의료진 대상 전자증례 기록지(eCRF)를 SaaS 방식으로 제공하는 신규 서비스도 병행하며 통합솔루션으로 진화하고 있다.2022-11-24 09:47:39이석준 -
종근당고촌재단, 해외 장학생 42명에 등록금 지원[데일리팜=천승현 기자] 종근당고촌재단은 23일 온라인 장학증서 수여식을 열고 베트남과 인도네시아의 현지 장학생과 국내 유학생 등 42명에게 장학금을 지원했다고 밝혔다. 종근당고촌재단은 인도네시아의 반둥공과대학과 국립대학, 베트남의 하노이약학대학과 호치민의약학대학 재학생 중 학업성적이 우수한 40명을 장학생으로 선발해 졸업 때까지 등록금 전액을 지원한다. 국내 대학원에서 유학중인 베트남 장학생 2명에게는 등록금과 체재비를 지원한다. 올해 장학생으로 선발된 뷰 딴 록(Vu Thanh Loc, 호치민의약학대학 4학년) 학생은 “올해 큰 폭으로 인상된 등록금 때문에 학비에 대한 부담이 매우 컸다”며 “앞으로 학업에 더욱 집중해 종근당고촌재단 장학생으로 받은 나눔을 실천할 수 있는 사람이 되겠다”고 말했다. 김두현 종근당고촌재단 이사장은 “사회 발전을 위한 가장 중요한 자산은 우수한 인재”라며 “높은 경쟁률을 뚫고 선발된 각국의 우수한 장학생인만큼 자국의 발전을 이끄는 훌륭한 인재로 성장해주길 바란다”고 말했다. 종근당고촌재단은 2013년부터 성장 잠재력이 높은 저개발국가의 인재를 지원하는 해외 장학사업을 진행하고 있다. 현재까지 380명의 현지 장학생을 지원했으며 학비 지원 외에도 국내외 장학생간 교류와 문화체험의 기회를 제공하고 있다.2022-11-24 09:45:21천승현
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