[데일리팜=정새임 기자] 현대약품은 생산본부 품질관리팀 '투더탑' 분임조가 지난 23일 일산 킨텍스 그랜드볼룸에서 열린 제48회 국가품질경영대회에서 우수 품질분임조 사무간접 부분 '대통령상 은상'을 수상했다고 28일 밝혔다. 투더탑 분임조는 품질 향상과 연간 5700만원의 비용 절감 등 생산성 향상에 지대한 성과를 이룬 공로를 인정받아 대통령상 은상을 수상했다. 앞서 현대약품은 지난 6월 16일부터 이틀간 실시한 '2022년 충청남도 품질경영대회'에서 최우수상을 수상한 바 있다. 이를 계기로 지난 8월 29일부터 9월 2일 경상북도 경주 화백컨벤션센터에서 열린 제48회 전국품질분임조경영대회에서 충청남도 대표로 참석, 중견기업 사무간접부분에서 '현대물파스에프 제품시험 프로세스 개선을 통한 시험기간 단축'에 관한 주제를 발표했다. 더불어 최성욱 현대약품 품질보증팀 차장은 유공자 심의에서 사내 품질위원회 및 사외 품질협의회, 연구교류, 품질 분임조 지도·심사 등의 품질활동에서 공적을 인정받아 산업통산자원부 국가기술표준원장 개인유공 표창을 수상했다. 현대약품 관계자는 "당사는 지난 2008년 제약업계 최초로 품질경영상 대통령상을 수상한 이래 각 부분에서 지속적인 개선을 통해 업무 역량을 강화하고 경쟁력을 제고하기 위한 노력을 기울이고 있다"며 "이러한 노력이 원가 절감 및 생산성, 품질 향상으로 이어져 고객에게 더욱 신뢰받는 기업으로 발전하는데 크게 기여할 것으로 기대된다"고 말했다.

[데일리팜=노병철 기자] 멘탈헬스 전자약 플랫폼기업 와이브레인(대표 이기원)은 처방용 우울증 전자약 마인드스팀이 상급종합병원에 본격 도입되기 시작했다고 28일 밝혔다. 마인드스팀은 고대안산병원, 인천성모병원, 충북대 병원 등 상급종합병원에 새로 도입 됐다. 마인드스팀은 지난해 식약처의 시판허가 후 올 6월 보건복지부 신의료기술 유예 대상 선정 및 비급여 고시를 받아 국내 정신과의원을 중심으로 도입돼 처방이 진행됐다. 비급여 고시 이후 5개월만에 약 7000건이 넘는 처방이 이루어졌다. 마인드스팀은 현재까지 전국 총 52 곳의 병원에 도입됐고, 해당 병원은 의원급 40 곳, 정신병원 6곳, 종합병원 3곳, 상급종합병원 3곳이다. 박준경 마음담은정신건강의학과의원 원장은 “5년간 우울증 치료를 받아왔던 20대 여성환자의 경우약물 부작용을 호소하여 항우울제를 감량하고 마인드스팀을 병행해 3주가량 치료 후 증상이 두드러지게 호전돼 몇 년 만에 행복감을 느꼈다고 이야기했다”며, “마인드스팀은 기존 항우울증제에 부작용이 있거나 항우울증제 사용에 두려움을 느끼는 환자들에게 관심이 높고 효과도 좋은 편이다”고 밝혔다. 이기원 와이브레인의 대표는 “올 6월 비급여 고시 이후 마인드스팀은 전국의 의원급 정신건강의학과를 중심으로 발빠르게 도입이 됐고, 최근 종합병원과 상급종합병원에서도 도입관련 문의가 많다”고 밝혔다. “이번 상급종합병원 정신과에 입점을 계기로 전국 정신과 병원 내 도입이 본격화될 것으로 보인다”고 밝혔다. 마인드스팀은 경증 및 중등증의 주요 우울장애 환자의 치료를 위해 재택 확증 임상을 통해 원내 사용에 대한 허가를 받은 제품이다. 2020년 진행된 국내 다기관 임상결과 6주 동안 매일 30분씩 마인드스팀을 단독으로 적용할 시 우울증상의 관해율이 62.8%로, 기존 항우울제의 관해율(약 50%) 보다 12.8% 더 높은 증상 개선 효과를 나타냈다. 서울성모병원, 분당서울대병원, 고대안산병원 등 총 6곳의 대학병원이 임상에 참여했다.

[데일리팜=이석준 기자] 휴온스는 충북 제천시 바이오밸리에 위치한 제천공장에 주사제 신규라인을 도입한다고 28일 밝혔다. 늘어난 시장 수요에 대응하고 cGMP급 제조시설을 구축하기 위해서다. 증설되는 주사제 신규라인은 바이알 1개라인, 카트리지 1개라인이다. 주사제 라인 증설에는 약 245억원이 투입된다. 신규 바이알 라인은 기존 생산 CAPA(약 3500만)보다 약 2.5배 늘어난 7300만 바이알, 신규 카트리지 라인은 7100만 카트리지 생산이 가능한 설비를 갖춘다. 기존 라인과 더하면 약 2배 생산 CAPA를 확보하게 된다. 휴온스는 지난해 바이알과 카트리지에서 각각 344억원, 205억원의 생산실적을 기록했다. 신규 생산라인은 2025년 3분기 가동을 목표로 진행한다. 기존에 위탁했던 의약품 자체 생산 전환과 신규 품목 출시를 통해 가동률을 끌어올릴 계획이다. 휴온스 관계자는 "국내외 시장 수요 증가에 따른 선제적 대응과 수출 다각화를 위해 최신 설비의 신규 주사제 라인 도입을 결정하게 됐다. 고도의 제조시설과 cGMP급 환경을 구축해 미래 혁신 성장을 이뤄나가겠다"고 말했다.

[데일리팜=어윤호 기자] 한국임상개발연구회와 식품의약품안전처가 임상개발 역량 강화를 위한 학술대회를 오는 8일 실시간 비대면 화상교육으로 개최한다. 임연회는 제약산업의 임상시험 관련 대표단체로서 1989년 제약사 임상시험 담당자들의 자발적인 소그룹 모임에서 시작하여, 1994년부터 '임상시험연구회'라는 이름으로, 2011년부터는 '한국임상개발연구회'로 명칭을 변경했으며 식약처 산하 사단법인 조직이다. 매년 식약처와 공동으로 연말 학술대회(MFDS/KSCD Annual Conference)를 개최, 임상시험 관련 주요 정책 개정 방향 및 임상시험 관련 최신 동향을 회원사에 제공해 오고 있다. 이번 학술대회에서는 임연회 회장인 박정신 부사장(SK바이오팜)의 인사말을 시작으로, '임상시험 규제 동향'과 '분산형 임상시험(Decentralized Clinical Trial)의 적용', '항암제 개발 동향과 전략'이라는 주제로 여러 강의가 진행될 예정이다. 또한 임연회 협력단체 소개 시간이 새로 신설돼, 국가임상시험지원재단(KoNECT), 대한기관윤리심의기구협의회(KAIRB), 중앙임상시험심사위원회에서 참석해 발표할 예정이다. 한편 학술대회 정보는 2022 임연회 연말학술대회 홈페이지에서 확인 가능하며 등록 마감일은 오는 28일까지다.

[데일리팜=이석준 기자] 크리스탈지노믹스는 최근 파미노젠과 신약 후보물질 발굴을 위한 공동개발 파트너쉽을 체결했다고 28일 밝혔다. 파미노젠은 AI 초고속 신약개발 플랫폼 루시넷(LucyNet)을 보유한 업체다. 양사는 알츠하이머, 항암제, 통증치료제, 항염증제 등 다양한 적응증의 신약후보 발굴을 위해 의학적인 응용 연구개발을 위한 공동 협력관계를 구축해 신약 후보를 발굴 및 기술이전 형식의 제품 개발을 추진한다. 크리스탈지노믹스는 저분자 신약 개발의 강점을 갖고 있어 자사의 신약발굴 플랫폼 기술로 선도물질을 최적화해 신약후보를 발굴할 계획이다. 이렇게 발굴한 신약후보에 대한 동물 약효실험, 약물평가, 제제연구 및 임상시험 개발 등을 수행하는 역할을 담당한다. 파미노젠은 인공지능 양자역학 기반의 소프트웨어와 바이오 빅데이터로 구축된 초고속 신약개발 플랫폼 루시넷을 활용해 신약 후보물질을 발굴하는 역할을 한다. 크리스탈지노믹스 관계자는 "신약 개발에 소요되는 막대한 비용과 기간을 단축하고자 회사 기술력에 파미노젠 AI 기술력을 접목하는 전략적 제휴를 맺었다. 다양한 적응증의 신약 후보물질 발굴을 적극적으로 추진하겠다"고 말했다.

[데일리팜=노병철 기자] 글로벌 토탈 메디컬 에스테틱 전문 기업 휴젤(대표집행임원 손지훈)이 최근 중국 청두 국제컨벤션센터에서 열린 ‘AMWC China(Aesthetic & anti-aging Medicine World Congress in China) 2022’에 참가했다고 28일 밝혔다. 올해로 2회째를 맞은 AMWC China는 세계 3대 미용 안티에이징 학회 중 하나인 AMWC의 중국 지역 학술 행사로 미용/성형 분야 관계자 및 굴지의 글로벌 기업이 참여, 안티에이징 산업 관련 최신 지견 공유와 함께 중국 의료/미용 산업 발전에 대한 다각도의 논의가 이뤄지고 있다. 이번 학회에서 휴젤은 중국 유통 파트너사인 ‘사환제약(Sihuan pharmaceutical)’과 함께 참여, ‘보툴렉스(수출명: 레티보(Letybo))’에 대한 학술 강연을 진행하고 토론회 패널 참석, 제품 설명회 개최 등 다양한 활동을 전개하며 중국에 진출한 국내 최초 보툴리눔 톡신 기업으로서의 입지를 넓히고 뛰어난 제품력과 안전성을 현지 시장에 알렸다. 문형진 휴젤 의학본부 부사장은 ‘효과적인 레티보 시술을 위한 안면해부학(Dynamic facial anatomy for Letybo injection)’을 주제로 온라인 화상 강연을 진행했다. 중국의 저명한 성형외과 교수(중국사천대학교 화서치과병원 의료성형외과)이자 휴젤의 중국 현지 미용/성형 분야 전문가 네트워크 ‘C-GEM’에서 왕성한 활동을 하고 있는 왕항 교수는 ‘레티보의 새로운 임상적 활용(Clinical use of microtoxin Letybo)’에 대해 현장 발표를 했다. 휴젤의 중국 법인 ‘휴젤 상하이 에스테틱스(Hugel Shanghai Aesthetics Co., Ltd’)’의 지승욱 법인장은 현지 업계 관계자들과 함께 중국 의료/미용 산업의 현 주소를 돌아보고, 앞으로의 성장 방향에 대한 심도 있는 토론을 나눴다. 휴젤 관계자는 “코로나로 어려운 상황임에도 불구하고 휴젤은 중국 시장에 공식 진출한 국내 유일의 기업으로서 현지에서 진행되는 다양한 행사에 적극 참여하며 기업 인지도 제고 및 중국 의료/미용 산업 발전에 기여해 왔다”며 “앞으로도 현지 시장 수요에 맞춘 적극적인 영업/마케팅 활동을 전개하며 ‘레티보’의 브랜드 입지를 더욱 넓혀 나갈 것”이라고 말했다.

[데일리팜=김진구 기자] 한국ESG기준원이 발표한 '2022년도 ESG(환경 사회 지배구조) 평가' 결과에서 제약바이오업체 4곳 중 1곳(23%)이 'B+' 이상 등급을 받았다. 세부적으로는 사회 분야의 성적이 양호한 반면, 환경 분야의 성적은 저조한 것으로 나타났다. 작년과 비교하면 전반적인 ESG 성적이 나빠졌는데, 이는 올해부터 평가 기준이 강화됐기 때문으로 설명된다. ◆제약사 99곳 중 'B+'이상 23곳…과반은 'C' 이하 한국ESG기준원은 최근 국내 상장기업 974곳을 대상으로 ESG 성적을 평가, 2022년도 등급을 발표했다. 환경·사회·지배구조 각 분야별로 평가를 한 뒤 종합 등급을 부여하는 방식이다. 등급은 S(탁월)부터 A+(매우 우수), A(우수), B+(양호), B(보통), C(취약), D(매우 취약) 등 7개로 나뉜다. 평가 대상 974개 상장사 가운데 제약바이오기업은 99곳이다. 이들 중 S와 A+등급을 받은 기업은 한 곳도 없다. 5개 제약바이오업체가 A등급을 받았다. 각각 SK바이오사이언스, SK바이오팜, 동아쏘시오홀딩스, 동아에스티, 삼성바이오로직스 등이다. 이어 JW홀딩스, 경보제약, 녹십자, 녹십자홀딩스, 대웅, 대웅제약, 보령, 에스티팜, 영진약품, 유한양행, 일동홀딩스, 종근당, 종근당바이오, 종근당홀딩스, 지씨셀, 한독, 한미사이언스, 한미약품 등 18개 업체가 B+등급을 받았다. 이밖에 B등급이 8곳, C등급이 27곳, D등급이 41곳 등이었다. 평가 대상 99곳 중 68곳(68.7%)이 C등급 이하였다. 평가대상 제약사 3곳 중 2곳은 다소 아쉬운 성적표를 받은 셈이다. 상장 기업 전체 평균과 비교하면 제약바이오업계의 전반적인 ESG 성적이 낮은 편인 것으로 나타났다. 한국ESG기준원이 공개한 전체 상장 기업의 등급별 비중은 S등급 0%, A+등급 0.6%, A등급 15.0%, B+등급 16.1%, B등급 9.8%, C등급 25.3%, D등급 33.2% 등이다. ◆사회 분야 'A등급' 이상 21곳…환경 분야 'D등급' 65곳 세부적으로는 사회 분야의 성적은 양호한 반면, 환경 분야의 성적은 부진한 것으로 나타났다. 사회 분야에선 SK바이오사이언스, 삼성바이오로직스, 일동제약, 일동홀딩스, 한미사이언스, 한미약품 등 6곳이 A+등급을 받았다. 이어 A등급 15곳, B+등급 12곳, B등급 7곳, C등급 15곳, D등급 44곳이다. 지배구조 분야에선 A+등급이 한 곳도 없다. SK바이오사이언스, SK바이오팜, 동아쏘시오홀딩스, 동아에스티, 삼성바이오로직스, 에스티팜 등 6곳이 A등급을 받았다. 이어 24곳이 B+등급을, 19곳이 C등급을, 33곳이 D등급을 각각 받았다. 환경 분야에선 SK바이오사이언스과 삼성바이오로직스만이 A등급을 받았다. B+등급의 경우도 SK바이오팜, 보령, 영진약품, 종근당, 종근당홀딩스 등 5곳에 그쳤다. 이어 B등급과 C등급이 각각 16곳·11곳이었다. 나머지 65곳은 D등급을 받았다. 평가 대상 제약사 3곳 중 2곳이 환경 분야에서 가장 낮은 등급을 받은 셈이다. ◆작년 대비 ESG 성적 하락…"평가기준 강화 영향" 작년과 비교하면 제약바이오업계의 ESG 성적이 전반적으로 하락했다. 다만 이는 올해부터 평가 기준이 강화됐기 때문으로 설명된다. 지난해의 경우 제약사 96곳이 평가 대상이었다. 이 가운데 종합 등급을 기준으로 A등급을 획득한 업체는 10곳(10.4%)이었다. 올해보다 약 2배 많다. 이어 B+등급 12곳(12.5%), B등급 36곳(37.5%), C등급 35곳(36.5%), D등급 3곳(3.1%) 등이었다. 작년과 비교하면 D등급의 비율이 1년 새 3.1%에서 41.4%로 크게 증가한 모습이다. 이에 대해 한국ESG기준원은 "글로벌 기준에 맞춰 개정된 규준을 평가모형에 반영하면서 등급이 하락했다"고 설명했다. 한국ESG기준원은 올해 평가부터 부적적인 ESG 이슈를 반영하는 심화평가 비중을 확대한 바 있다. 한국ESG기준원은 지난 2003년부터 기업지배구조 평가를, 2011년부터 ESG 평가를 진행하고 있다. 이 평가 결과는 KRX 사회적책임투자지수(SRI) 종목 구성에 활용된다.

[데일리팜=천승현 기자] 면역항암제 ‘키트루다’가 국내 의약품 시장에서 3년 연속 선두 자리를 예약했다. 가다실9, 듀피젠트 등 다국적제약사들이 최근 내놓은 신약 제품들이 고공행진을 이어갔다. 28일 의약품 조사기관 아이큐비아에 따르면 올해 1~3분기 MSD의 키트루다가 전체 의약품 중 가장 많은 1616억원의 매출을 나타냈다. 전년 동기 대비 11.1% 증가하며 선두 자리를 굳건히 지켰다. 키트루다는 지난 1분기 매출이 404억원으로 전년보다 8.4% 감소한 바 있다. 당시 매출 감소는 약가 인하가 원인으로 지목된다. 키트루다는 지난 3월 비소세포폐암 1차 치료로 건강보험 급여 범위가 확대되면서 보험상한가가 25.6% 인하됐다. 하지만 키트루다는 2분기부터 상승세를 되찾았다. 지난 2분기 매출은 전년 대비 9.7% 증가한 539억원을 기록했고 3분기 매출은 672억원으로 28.8%의 높은 성장률을 기록했다. 키트루다의 1차 치료 급여 적용 효과가 본격적으로 발생한 것으로 분석된다. 3분기 매출의 경우 약가 인하율을 고려하면 사용량은 작년 같은 기간보다 60% 이상 증가했다는 계산이 나온다. 2015년 국내 발매된 키트루다는 면역세포 T세포 표면에 PD-1 단백질을 억제해 PD-L1 수용체와 결합을 막아, 면역세포 활성화를 통해 암을 치료하는 면역관문억제제다. 국내에서 흑색종, 폐암, 두경부암 등 16개 암종에서 21개 적응증을 허가 받았다. 현재 키트루다를 쓸 수 있는 암은 ▲폐암 ▲두경부암 ▲호지킨림프종 ▲요로상피암(방광암) ▲식도암 ▲흑색종 ▲신세포암(신장암) ▲자궁내막암 ▲위암 ▲소장암 ▲난소암 ▲췌장암 ▲담도암 ▲직결장암(대장암) ▲삼중음성유방암 ▲자궁경부암 등 16개에 달했다. 국내 허가를 받은 면역항암제 중 가장 많은 암종에서 사용할 수 있다. 키트루다는 2017년 8월부터 비소세포폐암 2차 치료제로 보험급여가 적용된 이후 매출이 빠른 속도로 상승하기 시작했다. 2018년 1분기 매출 100억원을 넘어섰고 2019년 2분기에는 분기 매출 300억원을 넘어섰다. 2020년 1분기 리피토를 2위로 끌어내리고 전체 1위 자리에 올랐고 이후 11분기 연속 선두 자리를 수성했다. 의약품 매출 상위권에는 다국적제약사들이 최근 내놓은 신약 제품들이 강세를 나타냈다. MSD의 자궁경부암백신 가다실9은 3분기 누계 매출이 853억원으로 전년 동기보다 68.0% 증가하며 전체 3위 자리를 꿰찼다. 가다실9은 1분기 매출이 243억원으로 전년보다 39.2% 증가했고 2분기와 3분기 매출은 전년 동기 대비 각각 98.9%, 66.1%의 높은 성장률을 기록했다. 가다실9은 가다실이 보유한 4가지 혈청형(6·11·16·18형)에 5가지 혈청형(31, 33, 45, 52, 58)을 추가한 HPV(사람유두종바이러스) 백신 제품이다. 자궁경부암 백신 중 가장 많은 HPV 유형을 포함한다. 가다실9은 자궁경부암 외에 항문암, 생식기사마귀, 전암성 병변 등 HPV 관련 질환을 예방할 수 있다는 소식이 입소문을 타고 남성 접종 건수도 해마다 늘어나는 추세다. 2020년 7월부터 접종 권고연령이 9~26세 여성에서 27~45세 여성까지 확대되면서 기존에 자궁경부암 예방백신을 접종 받았던 성인의 재접종률도 크게 높아졌다. 사노피의 아토피피부염 치료제 듀피젠트는 3분기까지 누적 매출이 전년보다 45.2% 증가한 759억원을 기록했다. 1분기와 2분기 매출이 각각 전년 동기 대비 77.0%, 47.6% 늘었고 3분기 매출은 젼년보다 23.8％ 확대됐다. 듀피젠트는 국소치료제가 권장되지 않거나 증상이 적절하게 조절되지 않는 중등도~중증 아토피피부염 치료를 위해 개발된 첫 표적 생물학적제제다. 아토피피부염의 원인으로 알려진 인터루킨-4와 인터루킨-13의 신호전달을 선택적으로 억제하는 기전으로 작용한다. 2018년 3월 국내 허가를 받은 듀피젠트는 2020년 1월부터 중증 아토피피부염에 급여 적용을 받은 이후 매출이 빠른 속도로 확대됐다. 듀피젠트의 매출은 2020년 1분기 33억원에 불과했는데 지난해 1분기에 135억원으로 1년 만에 4배 가량 증가했다. 작년 3분기부터 200억원대 매출을 기록 중이다. 오노약품의 면역항암제 옵디보는 3분기 누계 매출이 798억원으로 전년보다 32.6% 뛰었다. 지난 2015년 허가 받은 옵디보는 2017년 보험급여 등재 이후 매출이 크게 뛰기 시작했다. 옵디보는 2018년 1분기 처음으로 분기 매출 100억원을 넘어섰고 지난해 3분기부터 200억원대 매출을 기록 중이다. 암젠의 프롤리아는 1~3분기 매출이 전년보다 28.6% 증가한 838억원을 기록하며 전체 4위에 올랐다. 2016년 11월 국내 발매된 프롤리아는 뼈를 파괴하는 파골세포의 형성, 활성화, 생존에 필수적인 단백질 RANKL을 표적하는 생물의약품 골다공증치료제다. 프롤리아는 지난 2017년부터 2차치료 요법에 한해 급여가 적용된 이후 매출 상승흐름을 타기 시작했다. 2019년 4월부터 1차치료 요법에도 보험급여가 인정되면서 프롤리아의 매출은 폭발적으로 늘었다. 국내 기업이 개발한 신약 중 HK이노엔의 항궤양제 케이캡이 3분기 누적 매출이 전년보다 20.1% 증가한 779억원의 매출로 전체 7위에 이름을 올렸다. 2019년 3월 발매된 케이캡은 산 분비 최종 단계에 위치하는 양성자펌프와 칼륨이온을 경쟁적으로 결합시켜 위산 분비를 저해하는 새로운 작용기전이다.

[데일리팜=정새임 기자] 디지털을 적용하며 임상시험 환경도 달라지고 있다. 의료기관을 방문하지 않고도 비대면으로 임상시험을 진행하는 분산형 임상시험이 늘어나는가 하면 빅데이터와 인공지능(AI) 기술로 방대한 임상 데이터를 분석한 결과를 토대로 임상시험 효율을 크게 높이기도 한다. 메디데이터는 분산형 임상시험을 적극적으로 활용하는 대표적인 임상연구 솔루션 기업이다. 분산형 임상시험은 병원에 방문하거나 물리적 장소에 구애받지 않고 디지털·웨어러블 기기 등을 활용해 비대면·원격으로 참여할 수 있는 임상시험을 말한다. 과거 '비대면' '원격' '하이브리드' '가상' 임상시험 등 여러 용어가 혼용되다 미국 식품의약국(FDA)을 비롯한 글로벌 규제기관들이 '분산형 임상시험'으로 용어를 통일했다. 분산형 임상은 코로나19 대유행 시기에 빛을 발했다. 팬데믹으로 병원 방문이 제한되고, 대상자 모집이 어려워지면서 많은 전통 방식의 임상연구가 일시 중단됐다. 메디데이터 조사에 따르면 시험기관의 약 70%가 연구 시작·진행에 어려움을 겪었다. 전 세계적으로 확산세가 증가했던 작년 4월엔 임상시험 등록률이 70%까지 감소했다. 메디데이터는 분산형 임상시험을 적용해 코로나19 대유행에서도 임상 대상자를 빠르게 모집하도록 했다. 분산형 임상에서는 대상자가 디지털 기기를 이용해 임상시험 관련 교육과 동의서 제출, 데이터 수집과 분석, 종료에 이르는 전 과정을 원하는 장소와 시간에 쉽게 참여할 수 있다. 시험기관 역시 대상자 방문으로 발생하는 부담에서 벗어나 연구에 집중할 수 있다. 분산형 임상은 대상자를 빠르게 모집할 뿐 아니라 중도 탈락률을 낮추는 장점도 있다. 3상에서는 대상자의 최대 40%가 참여를 중단하는데, 그 원인이 시험기관 방문과 시험 설계, 데이터 수집의 복잡성 등 편의성과 관련있기 때문이다. 메디데이터의 분산형 임상은 코로나19 백신의 빠른 상용화도 도왔다. 모더나는 메디데이터 플랫폼을 활용해 mRNA 기반 코로나19 백신 3상을 진행했다. 의료기관 방문을 최소화하고 스마트폰 등을 활용해 임상 데이터를 수집했다. 이 임상은 가장 큰 규모로 시행된 분산형 임상으로 실시간 모니터링으로 대상자 3만명의 데이터 오류를 수정하고 분석해 빠르게 임상을 완료하도록 했다. ◆AI로 정밀한 임상 설계·운영 가능…성공률 높인다 메디데이터는 디지털 기술을 활용해 임상시험 효율을 극대화하는 데에도 도움을 준다. 메디데이터의 '에이콘AI' 플랫폼이다. 에이콘AI는 현재 진행 중인 7000건의 임상시험을 포함해 회사가 보유한 2만8000건 이상의 임상시험, 약 800만명 이상의 시험 대상자, 3만3000곳 이상의 시험기관에서 획득한 데이터를 토대로 임상시험 예측 모델을 제공한다. 방대한 데이터를 AI로 분석해 ▲연구 기획 단계에서 방향성을 미리 확인하는 'Trial Design' ▲대조군을 설정하기 어려운 희귀질환이나 표준치료가 권고되지 않는 환자군을 대상으로 임상 진행 시 과거 데이터를 활용해 통계적으로 대조군을 매칭하는 '합성대조군' ▲원하는 데이터를 얻을 수 있는 최적의 기관을 선별하는 'Study Feasibility' ▲운영 중 실시간 데이터를 기반으로 동종 연구를 비교·분석해 대상자 등록을 가속화하는 'Performance Analystics' 등을 제시하는 것이다. 아나웁 채터지(Arnaub Chatterjee) 메디데이터 에이콘AI 수석부사장은 데일리팜과 인터뷰에서 "에이콘AI의 목표는 신약 개발 전 과정에서 어떤 집단에 대한 연구가 필요한지, 임상 평가변수(Endpoint)를 어떻게 설정하고 어떤 대조약을 선택해야 하는지, 다음 임상단계로 넘어갈 것인지 중단할 것인지 등을 분석해 중요한 의사결정을 빠르게 내리고 임상 성공 확률을 높이는 것"이라며 "갈수록 임상연구가 복잡해지면서 투입 비용은 높아지는데 성공률은 점차 낮아지고 있다. AI를 활용하면 많은 비용이 들어가는 프로토콜 수정이나 임상 중단 확률을 줄여 승인 가능성을 높일 수 있다"고 설명했다. 실제 에이콘AI가 국가별 사이트의 과거 등록률, 기관 혼잡도, 스크리닝 실패율 등 100개 이상 변수를 분석한 결과, 퍼포먼스가 낮은 기관과 높은 기관의 등록률이 3배까지 차이났다. 연구 완료시점 예측도는 30% 향상했다. 현재 연구를 시행하는 국가와 사이트별 등록률을 실시간으로 확인해 타 연구보다 빠르게 진행되고 있는지, 어떤 국가에서 등록이 뒤처지는지 등을 빠르게 확인할 수 있다. 대조군 설정이 어려운 희귀질환인 경우 메디데이터의 '합성대조군'이 도움이 된다. 과거 임상 참여자의 실제 데이터를 현재 임상 중인 환자와 비교해 정교하게 설계된 성향 점수로 매칭해 단일군 임상의 과학적 근거를 제시한다. 미국 바이오텍 플러스 테라퓨틱스는 희귀질환인 재발성 교모세포종 치료를 위한 '레늄-186 나노 리포좀' 2상에서 메디데이터의 합성대조군을 활용하고 있다. 에이콘AI는 혁신 신약 개발에 아이디어를 제공하기도 한다. 메디데이터는 지난 6월 열린 '미국임상종양학회 연례학술회의(ASCO 2022)'에서 에이콘AI로 분석한 'CAR-T 세포치료로 인한 사이토카인 방출 증후군(CRS) 예측인자' 연구 결과를 발표했다. 심각한 CRS를 경험한 환자와 그렇지 않은 환자를 비교한 결과, 조혈 작용 회복의 지연이 심각한 CRS 표현형의 임상적 특징이라는 점을 입증했고, 두 그룹 간 혈소판 수, 혈청 알부민 농도, 헤모글로빈 수치를 포함한 바이오마커에서 현저한 차이가 있음을 발견했다. CAR-T 치료제는 개인 맞춤형 원샷 치료제로 각광을 받고 있지만 CRS 등 면역 관련 부작용이 해결해야 할 가장 큰 문제로 꼽힌다. 지난 5년간 여러 CAR-T 임상이 CRS 문제로 중단되거나 실패했다. 하지만 연구자들은 어떤 환자에서 CRS 발생 위험이 높은지 명확히 판단하기 힘들었다. 메디데이터의 연구 결과는 연구자에게 심각한 CRS를 일으킬 수 있는 바이오마커를 제시함으로써 사전에 환자를 효과적으로 모니터링하고 CRS 발생을 조기 진단할 수 있다는 데 의미가 있다. 채터지 수석부사장은 "연구 결과 메디데이터 알고리즘의 CRS 환자 식별 성공률은 87%에 달했다"며 "CRS 조기 진단에 대한 인사이트는 임상뿐 아니라 CAR-T 치료법을 개발하고 임상을 설계하는 제약사와 실제 환자는 의료진에게 활용도가 높다. 의료진은 바이오마커를 활용해 CRS 발생을 조기 진단하고, 제약사들은 예측 모델을 활용해 환자 위험부담을 줄이면서 고위험군 환자 맞춤형 치료 경로를 개발할 수 있다"고 말했다. 유럽의약품청(EMA), 미국 FDA 등 글로벌 규제기관이 분산형 임상시험을 지원하고 합성대조군 등 새로운 에비던스를 수용하는 폭도 넓어지고 있어 AI를 적용한 임상 활용도가 더 높아지리란 판단이다. 그는 "메디데이터는 북미와 유럽, 아시아 전역에서 상위 20개 제약사와 100개 이상 바이오텍과 협력하고 있다. 에이콘AI 데이터를 활용해 유럽과 미국 승인을 받은 사례도 많다"며 "한국은 임상이 가장 많이 진행되는 국가 중 한 곳으로 연구진의 수준도 높아 에이콘AI와 함께 한국의 많은 제약바이오 기업들이 성장 속도를 높일 수 있을 것"이라고 전했다.