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아시아 종양학 월드컵 2일 개막...주목할 국내외 연구는

[데일리팜=정새임 기자] 개막을 하루 앞둔 유럽종양학회 아시아 연례학술대회 2022(ESMO ASIA 2022)에서 국내외 제약사들이 다양한 임상 데이터를 공개할 예정이어서 관심이 모아진다. 1일 제약업계에 따르면 ESMO ASIA 2022가 오는 2일부터 4일(현지시간)까지 사흘간 싱가포르에서 개최된다. 코로나19로 한동안 온라인으로 개최됐던 ESMO ASIA는 올해 온·오프라인을 병행하며 3년 만에 대면 미팅을 재개한다. ◆1차 치료제 넘보는 '렉라자'…3상 결과 공개 올해 ESMO ASIA에서는 유한양행이 개발한 비소세포폐암 치료제 '렉라자(성분명 레이저티닙)'의 글로벌 3상 임상 연구 결과에 큰 관심을 받고 있다. 국산 31호 신약인 렉라자는 EGFR(상피세포성장인자수용체) 변이를 타깃하는 TKI(티로신키나제억제제)다. 현재 국내에서는 이전에 치료받은 환자를 대상으로 2차 치료제로 쓰이고 있다. 글로벌 제약사 얀센의 EGFR·MET 이중 표적 항암제 '리브리반트(성분명 아미반타납)'와 병용 임상도 진행 중이다. 이번에 발표될 렉라자 3상 LASER301 연구는 유한양행이 독자적으로 진행한 글로벌 임상이다. EGFR 변이 1차 치료제로써 렉라자의 안전성·유효성을 평가했다. 3상에서 유의미한 데이터를 얻으면 렉라자는 1차 치료제 적응증 추가 가능성을 높일 수 있다. LASER301 연구는 총 13개 국가에서 393명 환자를 대상으로 기존 치료제 '게피티닙(제품명 이레사)'과 렉라자를 비교했다. 1차 평가지표는 무진행생존기간(PFS)이다. 그 외 2차 평가지표로 객관적 반응률(ORR), 반응지속기간(DoR), 질병통제율(DCR), 전체생존기간(OS) 등이 설정됐다. 이날 공개된 초록에 따르면 렉라자는 20.6개월의 무진행생존기간 중앙값(mPFS)을 기록해 대조군(9.7개월)보다 크게 개선하며 질병 진행 및 사망 위험을 55% 줄였다. 렉라자의 반응지속기간은 19.4개월로 대조군 8.3개월 대비 유의하게 길었다. 객관적반응률은 두 그룹 모두 76%였다. 전체생존기간은 아직 데이터가 완성되지 않았다(성숙도 29%). 투여 후 18개월 시점에서 레이저티닙의 생존율이 80%로 대조군 72%보다 높았지만 통계적으로 유의하지는 않았다(p=0.116). 안전성 측면에서 레이저티닙과 이레사는 이전에 보고된 것과 일관된 안전성 프로파일을 보였다. 구체적인 데이터는 3일 프레지덴셜 심포지엄 세션에서 조병철 연세세브란스병원 종양내과 교수 발표를 통해 공개될 예정이다. 조 교수는 EGFR 드문 변이에서 리브리반트·렉라자 병용요법을 평가한 CHRYSALIS-2 1b 임상 코호트C 연구 결과도 발표할 예정이다. 국내 바이오텍들의 발표도 이어진다. 유한양행 자회사 이뮨온시아가 개발 중인 면역항암제 후보 물질 'IMC-001'의 비강형 NK/T세포 림프종 2상 임상의 중간 결과가 구두 발표된다. 큐로셀이 개발 중인 CAR-T 치료제 'CRC01'의 1상 업데이트 결과 발표도 이뤄질 예정이다. ◆AZ, 면역·표적항암제 데이터 쏟아내 아스트라제네카는 타그리소 장기 추적 연구와 리얼월드연구, 임핀지 3상 하위 분석 결과 등 다양한 임상 데이터를 선보인다. 타그리소 관련 발표로는 초기 EGFR 변이 비소세포폐암에서 수술 후 보조요법에 대한 타그리소의 장기 안전성을 살펴본 결과가 있다. 타그리소는 1b~3a기 환자를 대상으로 한 ADAURA 임상을 근거로 수술 후 보조요법 적응증을 갖고 있다. 이 연구는 ADAURA에 참여한 환자를 대상으로 3년까지 추적 관찰한 결과다. 초록에 따르면 환자들은 투약 후 1년 이후부터 이상반응 비율이 크게 낮아지는 등 장기간 치료에도 타그리소 내약성이 우수했다. 독일과 일본에서 이뤄진 타그리소 리얼월드연구 결과도 발표된다. 실제 진료 현장에서 EGFR 변이 비소세포폐암 환자에게 타그리소를 1차 치료제로 썼을 때 예후를 살펴본 연구다. 간암 1차 치료에서 1차 지표를 충족해 미국 식품의약국(FDA) 허가를 획득한 임핀지+임주도 병용요법 3상 임상 HIMALAYA 연구의 아시아 하위분석 발표도 이어진다. 임핀지와 임주도는 각각 항 PD-L1, 항CTLA-4 기전의 면역항암제다. 앞서 발표된 HIMALAY 임상 결과에 따르면 임핀지+임주도 병용군은 16.4개월의 전체생존기간 중앙값(mOS)으로 기존 치료제 '넥사바' 대비 사망 위험을 22% 감소했다. 36개월 추적 관찰 시점에서 임핀지+트레멜리무맙군과 넥사바군의 OS 도달률은 각각 30.7%, 20.2%로 병용요법의 장기 생존 이점을 확인했다. 이번 연구에 참가한 1171명 환자 중 아시아인은 479명이다. 일본을 제외한 한국과 홍콩, 인도, 대만 등이 아시아인 하위분석에 포함됐다. 아시아 하위분석에서도 글로벌과 일관된 생존기간 개선을 보인 것으로 나타났다.

2022-12-01 06:20:55

정새임
당뇨신약 '엔블로' 상업화 성공…1500억 시장 도전장

[데일리팜=김진구 기자] 대웅제약의 '엔블로(이나보글리플로진)'가 국산 36호 신약의 명찰을 달고 당뇨병 치료제 시장에 출격한다. 국내 제약사가 자체 개발한 첫 번째 SGLT-2 억제제 계열 당뇨병 치료제이자, 같은 계열 약물로는 다섯 번째 제품이다. 대웅제약은 이 약물의 발매 시점을 내년으로 예고하고 있다. 최근 당뇨병 치료제 시장에서 SGLT-2 억제제 계열 약물의 처방실적이 빠르게 증가하는 가운데, 대웅제약이 이 시장에서 구축한 영업력이 엔블로의 연착륙에 긍정적으로 작용할 것으로 예상된다. ◆첫 번째 국내 개발 SGLT-2 억제제…내년 상반기 발매 예고 지난달 30일 식품의약품안전처는 '엔블로정0.3밀리그램'을 국산 36호 신약으로 허가했다. 국내에서 개발된 첫 번째 SGLT-2 억제제 계열 당뇨병 치료제다. 이 약물은 신장에서 포도당이 재흡수되는 것을 억제하고 소변으로 포도당이 배출되도록 해 혈당을 낮추는 기전이다. 대웅제약은 올해 4월 식약처에 엔블로의 허가를 신청했다. 지난 2020년 9월부터 진행한 임상 3상에선 엔블로 투약군이 위약군보다 당화혈색소를 더 크게 떨어뜨리는 것으로 나타났다. 약물 투약 후 24주 시점의 당화혈색소(HbA1c) 변화량은 엔블로 투약군(82명)이 -0.88%, 위약군(79명)이 0.11%였다. 대웅제약은 엔블로에 이어 엔블로에 메트포르민이 결합된 복합제도 허가받을 계획이다. 대웅제약은 엔블로와 메트포르민 병용요법 임상3상을 마무리한 상태다. 여기에 지난 1월 엔블로 복합제 임상1상을 승인받았다. 회사는 내년 상반기 엔블로 단일제와 복합제를 발매한다는 계획이다. 국내 제약사가 자체 개발한 당뇨병 약물은 엔블로에 앞서 LG화학 제미글로(제미글립틴), 동아에스티 슈가논(에보글립틴), 종근당 듀비에(로베글리타존) 등이 있다. 이 가운데 제미글로와 슈가논은 DPP-4 억제제 계열, 듀비에는 티아졸리딘디온(TZD) 계열 약물이다. ◆포시가·자디앙이 양분한 시장…대웅제약 영업력 승부수 대웅제약은 내년 엔블로 발매 이후 본격적으로 기존 SGLT-2 억제제와 경쟁을 펼친다는 방침이다. 기존에 LG화학 제미글로 시리즈와 아스트라제네카 포시가 시리즈를 공동 판매하면서 구축한 영업력을 적극 활용할 것으로 예상된다. 현재 국내 허가된 SGTL-2 억제제 계열 당뇨병 치료제로는 아스트라제네카 포시가(다파글리플로진), 아스텔라스 슈글렛(이프라글리플로진), 베링거인겔하임 자디앙(엠파글리플로진), MSD 스테글라트로(에르투글리플로진) 등이 있다. 전체 시장 규모는 1500억원 가량이다. 시장은 포시가와 자디앙이 양분하고 있다. 의약품 시장조사기관 유비스트에 따르면 아스트라제네카 포시가·직듀오의 올해 3분기 누적 합산 처방액은 670억원이다. 베링거인겔하임 자디앙·자디앙듀오는 628억원에 달한다. 전체 SGLT-2 억제제 시장에서의 점유율은 3분기 기준 포시가·직듀오가 54%, 자디앙·자디앙듀오가 44%다. 두 제품군이 전체의 98%를 차지하는 구조다. 최근 SGLT-2 억제제 시장은 빠르게 성장하고 있다. 지난 3분기 누적 국내 SGLT-2 억제제의 원외처방액은 1266억원이다. 전년 동기 1096억원 대비 16% 증가했다. 이 추세대로면 올 연말 1700억원 규모로 확대될 것으로 예상된다. 대웅제약은 당뇨병 치료제 시장에서 강력한 영업력을 구축하고 있다. 대웅제약은 당뇨병 치료제 시장에서 LG화학 제미글로 시리즈와 아스트라제네카 포시가 시리즈를 공동 판매하며 입지를 다져왔다. 제미글로의 경우 대웅제약이 공동 판매를 맡은 2016년 이후 처방실적이 빠르게 확대됐다. 2019년엔 국산 신약 최초로 매출 1000억원을 달성했다. 지난해엔 1300억원을 기록했다. 제약업계에선 후발주자인 제미글로가 시장에서 성공을 거둘 수 있었던 요인 중 하나로 대웅제약의 영업력을 지목한다. 대웅제약은 지난 2018년부터 아스트라제네카 포시가 시리즈도 공동 판매 중이다. 대웅제약이 공동 판매하면서 포시가 시리즈는 같은 계열 약물 가운데 가장 높은 처방실적을 기록하고 있다.

2022-12-01 06:20:54

김진구
일반약 시장 또 역대 최대...팬데믹이 소환한 전성기

[데일리팜=천승현 기자] 일반의약품 시장이 역대 최대 규모로 성장했다. 지난해 4분기부터 4분기 연속 신기록을 갈아치웠다. 코로나19 대유행 장기화로 해열진통제나 감기약 수요 급증이 전체 시장 확대를 이끌었다. ◆3분기 일반약 시장 전년비 17%↑...4분기 연속 신기록 1일 의약품 조사기관 아이큐비아에 따르면 지난 3분기 일반약 시장 규모는 6827억원으로 전년동기 5814억원보다 17.4% 증가했다. 작년 4분기부터 4분기 연속 신기록 행진을 이어갔다. 일반약 시장은 지난해 말부터 큰 폭으로 확대되기 시작했다. 작년 4분기 일반약 매출은 6181억원으로 전년 대비 7.2% 증가했다. 올해 들어 성장세는 더욱 가팔라졌다. 지난 1분기 일반약 매출은 6608억원으로 전년보다 20.9% 증가했고 2분기에는 9.2% 증가한 6642억원을 기록했다. 올해 3분기 누계 시장 규모는 2조76억원으로 작년 같은 기간보다 15.7% 늘었다. 지난 몇 년간 일반약 시장 규모가 좀처럼 변동이 없었던 것과 비교하면 매우 이례적인 현상이다. 지난해 3분기 누계 일반약 시장 매출은 전년 동기 대비 1.4% 증가하는 데 그쳤다. 2020년 1~3분기 일반약 시장 규모는 전년 대비 0.5% 성장했다. 일반약 매출은 2019년 1~3분기 1조7095억원에서 지난해 3분기 누계 1조7358억원으로 2년 동안 불과 1.5% 증가했다. 코로나19 대유행의 장기화가 초유의 일반약 시장 전성기로 이어졌다는 평가다. 올해 초부터 코로나19 확진자가 매일 수만명씩 발생하면서 코로나19 증상 완화 용도로 사용되는 해열진통제나 감기약 판매가 크게 늘었다. 감기약 등의 공급이 수요를 따라가지 못하는 품귀 현상도 장기화하는 양상이다. 지난해부터 코로나19 백신 접종자들의 해열진통제 수요가 크게 증가한 것도 일반약 시장 확장의 요인으로 지목된다. 작년 2월 말부터 국내에서 코로나19 백신 접종이 시작됐는데 백신 접종자들이 많아지면서 해열진통제 수요가 급증했다. 코로나19 확산 초기에 일반약 시장이 위축됐던 것과는 대조적인 현상이다. 2020년 1분기 일반약 시장 규모는 5696억원을 기록했는데 지난해 1분기에는 5464억원으로 4.1% 감소했다. 코로나19 확산 이후 손 씻기와 마스크 착용 등 개인 위생 관리 강화로 독감이나 감기 같은 감염병 환자가 급감하면서 일반약 시장도 위축됐다. 하지만 지난해 말부터 코로나19 확진자가 폭발적으로 늘면서 반대로 일반약 시장 규모가 확대되는 현상이 연출됐다. ◆타이레놀, 일반약 매출 선두...판피린큐·판콜에스 등 감기약 급증 주요 일반약 매출을 보면 진통제, 감기약 등이 뚜렷한 성장세를 나타냈다. 해열진통제 타이레놀이 3분기 누계 매출 439억원으로 전년 대비 12.3% 감소했지만 전체 선두 자리를 유지했다. 타이레놀은 코로나19 백신 접종이 본격화한 지난해부터 폭발적인 상승세를 보였다. 타이레놀은 지난해 1분기 매출이 81억원에 불과했는데 2분기에는 255억원으로 3배 이상 치솟으면서 단숨에 일반약 선두에 올랐다. 코로나19 백신 접종자들이 발열, 근육통 등에 대비해 타이레놀 구매에 나서면서 매출이 치솟았다. 타이레놀은 지난해 3분기와 4분기 매출 166억원, 128억원으로 전년보다 각각 195.7%, 108.8%의 높은 성장률을 나타냈다 올해 들어 타이레놀은 일반약 선두 자리를 수성하고 있지만 지난해에 비해 성장세는 주춤했다. 타이레놀은 1분기 매출이 167억원으로 전년 동기보다 51.3% 상승했지만 2분기에는 114억원으로 작년 같은 기간 255억원보다 절반 수준으로 떨어졌다. 타이레놀의 3분기 매출은 159억원으로 전년 대비 4.1% 줄었다. 동아제약의 액상감기약 판피린큐는 3분기까지 매출 339억원으로 전년 동기 208억원에서 1년 만에 62.5% 치솟았다. 판피린큐는 1분기 매출 123억원으로 전년보다 83.2% 증가했고 2분기에도 전년 대비 42.3%의 성장률을 나타냈다. 3분기 매출은 121억원으로 61.8% 확대됐다. 판피린큐의 매출은 2·3분기 50억~60억원을 기록하다 감기 환자가 증가하는 4분기와 1분기에는 다소 증가하는 일정한 패턴을 반복했다. 하지만 올해는 코로나19 확진자의 수요 증가로 2, 3분기에도 100억원대의 매출을 올렸다. 동화약품의 감기약 판콜에스는 올해 1~3분기 매출이 272억원으로 전년 동기보다 54.6% 늘었다. 판콜에스는 여름철 매출이 더욱 많았다. 판콜에스는 1분기 매출이 전년보다 29.9% 증가한 88억원을 기록했다. 2분기 매출은 97억원으로 41.5% 늘었고 3분기에는 전년보다 120.2% 증가한 87억원을 나타냈다.

2022-12-01 06:20:54

천승현
베일 벗은 렉라자 폐암 3상…무진행생존기간 20개월

[데일리팜=정새임 기자] 유한양행이 개발한 국산 31호 신약 '렉라자(성분명 레이저티닙)'의 글로벌 3상 임상 초록이 공개됐다. 렉라자는 기존 치료제 이레사보다 무진행생존기간을 약 11개월 늘리며 1차 평가지표를 달성했다. 유럽종양학회 아시아 연례학술대회 2022(ESMO ASIA 2022)는 1일 주요 연구 결과 초록을 공개했다. 여기엔 EGFR 변이 비소세포폐암 1차 치료에서 렉라자 안전성과 유효성을 평가한 LASER301 연구 데이터도 담겼다. LASER301 연구는 EGFR 변이 비소세포폐암에서 렉라자의 1차 치료제 가능성을 평가한 글로벌 3상 임상시험이다. 총 13개 국가에서 393명 환자를 대상으로 기존 치료제인 '게피티닙(제품명 이레사)' 대비 렉라자를 비교했다. 1차 평가지표는 무진행생존기간(PFS)이다. 그 외 2차 평가지표로 객관적 반응률(ORR), 반응지속기간(DoR), 질병통제율(DCR), 전체생존기간(OS) 등이 설정됐다. 임상 결과, 렉라자는 1차 지표인 무진행생존기간 중앙값(mPFS) 20.6개월로 대조군 9.7개월보다 크게 개선하며 질병 진행 및 사망 위험을 55% 줄였다. PFS 개선은 사전 정의된 모든 하위그룹(아시안과 비아시안, Exon 19 결실과 L858R 변이 등)에서 일관되게 나타났다. 렉라자의 반응지속기간은 19.4개월로 대조군 8.3개월 대비 유의하게 길었다. 객관적반응률은 두 그룹 모두 76%였다. 전체생존기간은 아직 데이터가 완성되지 않았다(성숙도 29%). 투여 후 18개월 시점에서 레이저티닙의 생존율이 80%로 대조군 72%보다 높았지만 통계적으로 유의하지는 않았다(p=0.116). 안전성과 관련해 레이저티닙과 이레사는 이전에 보고된 것과 일관된 안전성 프로파일을 보였다. LASER301 연구 결과는 오는 3일 싱가포르에서 열리는 ESMO ASIA 2022에서 발표될 예정이다. 렉라자는 지난해 1월 국내 개발 31호 신약으로 허가 받은 비소세포폐암 치료제다. 폐암 세포 성장에 관여하는 신호 전달을 방해해 폐암 세포의 증식과 성장을 억제하는 3세대 EGFR(상피세포성장인자수용체)-TKI(티로신키나제억제제)다. 현재 국내에선 1, 2세대 EGFR-TKI투여 후 T790M 내성이 생긴 국소진행성 또는 전이성 비소세포폐암 환자에서 2차 치료제로 쓰인다. 유한양행은 EGFR 변이 폐암에서 1차 치료제로 확대하기 위해 글로벌 3상 임상을 진행했다. 이번 임상 결과로 국내 적응증 확대 가능성이 크게 높아졌다. 국내에서 렉라자는 급여 출시 1년 만에 누적 매출 100억원을 돌파했다. 1차 치료제 적응증까지 따낸다면 매출 확대에 속도를 높이리란 전망이다. 렉라자는 글로벌 제약사 얀센에 기술수출돼 병용 임상도 활발히 진행 중이다. 얀센은 자사 EGFR·MET 이중 표적 항암제 '리브리반트(성분명 아미반타맙)'와 렉라자를 병용해 확장 가능성을 꾀하고 있다.

2022-12-01 06:19:20

정새임
후발 편두통 신약 '아조비' 연내 급여 등재 가능할까

[데일리팜=어윤호 기자] 두번째 CGRP 표적 편두통 신약 '아조비'의 연내 보험급여 적용이 가능할지 주목된다. 관련업계에 따르면 한독테바는 국민건강보험공단과 칼시토닌 유전자 관련 펩타이드(CGRP, Calcitonin gene-related peptide) 표적 편두통치료제 아조비(프리마네주맙)의 약가협상에서 막바지 조율을 진행중이다. 올해 초 급여 신청이 이뤄진 아조비는 지난달 건강보험심사평가원 약제급여평가위원회를 통과했다. 다만 경쟁약물이자 최초 진입 품목인 한국릴리의 '엠겔러티(갈카네주맙)'가 9월부 급여 적용이 이뤄진 점을 감안하면 생각보다 협상에서 시간이 소모되는 모습이다. 현재 약가 산정 자체에는 큰 이견이 없지만 예상청구액 등 요소가 걸림돌이 되고 있는 것으로 알려졌다. 협상기일 등을 고려할 때, 절차대로 진행된다면 연내 급여 등재가 가능한 상황인 만큼 아조비의 행보는 지켜 볼 부분이다. 아조비까지 등재에 성공할 경우 두 약물의 본격 처방 경쟁이 시작될 전망이다. 엠겔러티와 아조비는 같은 계열 약물이지만 용법용량 등 차이가 있어, 중증 편두통 환자들의 특성에 따라 선택이 이뤄지고 있는 상황이다. 엠겔러티는 부하 용량으로 240mg(120mg씩 2회 연속 피하 주사)을 1회 투여하고, 이후 월 1회 120mg을 피하 주사하는 방식이다. 아조비의 경우 월 1회 225mg 또는 3개월 간격으로 1회 675mg(225mg을 3회 연속)을 피하 주사하는 방식으로 사용된다. 한편 아조비는 화성 편두통(EM) 및 만성 편두통(CM) 환자 2000명을 대상으로 12주 간 진행한 HALO EM/CM 임상시험을 통해 유효성을 입증했다. 위약군 대비 아조비의 유효성과 안전성을 검증하기 위해 실시된 HALO EM 연구에서, 아조비는 월별 및 분기별 투여군 모두에서 월간 편두통 발생 일수를 유의하게 감소시켜 일차 평가변수를 충족한 것으로 평가됐다. 월간 평균 편두통 발생일 수가 50% 이상 감소한 환자 비율 역시 위약군 27.9% 대비 아조비 월 투여군 47.7%, 분기 투여군 44.4%로 더 높았다. HALO CM 연구에서도 월 별 아조비 투여군의 월 평균 두통 감소일 수는 4.6±0.3일, 분기 별 투약군은 4.3±03일로, 위약군 2.5±0.3일에 비해 유의하게 감소하는 결과를 보였다.

2022-12-01 06:00:20

어윤호
아스트라제네카, 미래 먹거리 확보 위한 인수합병 러시

[데일리팜=어윤호 기자] 아스트라제네카의 미래 먹거리 확보를 위한 인수합병 소식이 이어지고 있다. 관련업계에 따르면 아스트라제네카는 2020년 PNH치료제 '솔리리스' 개발사인 알렉시온을 인수한 이후 지난 7월 혈액암치료제 보유사 테네오투, 10월 미국 유전체 전문 바이오기업 로직바이오에 이어 29일 생명공학기업 네오젠테라퓨틱스의 인수를 확정했다. 테네오투는 비정상적인 백혈구 증식과 관련된 암의 일종인 비호지킨림프종에 대한 임상 1상 실험을 진행중인 업체로 아스트라제네카는 이 회사에 1억달러의 선지급금과 함께 최대 11억7000만달러의 추가금 지불하기로 했다. 아스트라제네카는 후보물질 'TNB-486' 인수를 통해 미만성 거대B세포 림프종과 소포림프종을 포함한 B세포 혈액학적 악성종양에 대한 잠재적인 신약 개발을 가속화한다는 방침이다. 또 아스트라제네카는 주당 2.07달러(약 2968원)에 로직바이오 주식을 전부 매입할 예정이다. 계약 당시 주가에 비해 660% 프리미엄을 더한 가격으로 약 6800만달러(약 978억원) 규모다. 로직바이오에 따르면 양사 이사회 모두 만장일치로 이번 인수합병을 승인했으며 4~6주 안으로 이번 거래를 마무리할 계획이다. 현 로직바이오 직원 모두 함께 인수할 예정이다. 어제(29일) 인수 발표가 이뤄진 네오젠테라퓨틱스는 암을 표적으로 겨냥한 새로운 세포치료제들을 개발하는 데 주력해 온 생명공학사로, 아스트라제네카는 이 회사를 3억2000만달러에 인수키로 합의했다. 이번 합의에 따라 아스트라제네카는 계약금 2억 달러 외에 각종 성과금 등 최대 1억2000만달러를 지급하기로 했다고 밝혔다. 내년 1분기 안에 모든 인수절차가 마무리될 전망이다. 네오젠은 암을 표적으로 새로운 세포치료제 개발회사로, 유망한 암치료법으로 부상하고 있는 T세포 수용체 치료제의 개발에 주력하고 있다. 아스트라제네카는 로직바이오 인수로 희귀유전자 질환 치료제 개발 등 차세대 의약품, 네오젠테라퓨틱스 인수로 지난 3년간 쌓아온 세포치료 능력을 보완하고 T세포 수용체 치료제 신약 개발에 박차를 가한다는 복안이다.

2022-11-30 16:16:18

어윤호
동성제약, 이지엔…글로벌 유통채널 확장 주목

[데일리팜=노병철 기자] 동성제약 셀프 헤어 스타일링 브랜드 이지엔(eZn)이 글로벌 유통망을 확장하며 빠른 성장세를 보이고 있다. 동성제약 이지엔은 한류 영향력이 높은 동남아시아 국가인 필리핀, 말레이시아, 대만을 비롯 중동, 호주, 캐나다, 유럽 등의 국가에서 신규 파트너십을 체결해 제품을 선보이고 있다. 회사 측이 집계한 글로벌 유통 채널은 1만여 개에 달한다. 2021년 국내 탄탄한 인지도를 바탕으로 중국, 싱가포르 시장에 성공적으로 수출을 개시, 글로벌 H&B 유통인 중국 왓슨스(전 매장 4500개)와 중국 대형 전자상거래 채널(7000여개), 말레이시아 가디언스(350개), 필리핀 왓슨스(300개) 등을 통해 해외 1만여 개 이상 온오프라인 채널에 안정적으로 제품을 공급하며 소비자 만족도를 높이고 있다. 아울러 조만간 대만 대표 헬스앤뷰티(H&B) 채널 POYA 전매장에 푸딩 염색약과 헤어케어 라인인 닥터본드 브랜드를 론칭할 예정이다. 미국, 유럽, 인도 시장의 경우 아마존을 주력 판매채널로 이지엔 브랜드관을 개설, 적극적인 판매 및 마케팅을 이어가고 있다. 동성제약 이지엔(eZn)은 주력 제품 ‘푸딩 헤어컬러’ 염색약을 필두로 글로벌 사업 확장을 위해 활발한 마케팅 활동을 진행해왔다. 올해 K 팝 아티스트로서 오랜 시간 해외 팬들에게 사랑받고 있는 소녀시대 ‘태연’과 글로벌 앰버서더 계약을 체결해 해외 시장에 브랜드 관심도를 증대 시켰다. 해외 MZ 세대를 대상으로 태연의 푸딩염색 스타일 따라 하기, 광고를 보고 따라 하는 댄스 챌린지 등 다양하고 재밌는 방법으로 전 세계 고객들과 소통, 각국의 랜드마크 지역에 옥외광고와 버스 광고, 라디오 광고, 온라인 광고 등 로컬라이징 마케팅을 공격적으로 전개했다. 동성제약 관계자는 “조만간 베트남/일본과 신규 총판 계약을 앞두고 있어 내년에는 해당 국가를 필두로 이지엔 수출 실적이 큰 폭으로 늘어날 것으로 기대하고 있다"고 밝혔다.

2022-11-30 13:01:04

노병철
유통업계, 인슐린 규제 개선에 화색..."배송 정상화 기대"

[데일리팜=정새임 기자] 인슐린 제제 유통 시 자동온도기록장치 설치 의무화 제도가 폐지되자 의약품유통업계가 안도의 한숨을 내쉬었다. 그간 장비와 비용 문제로 줄어들었던 인슐린 제제 유통 횟수도 정상화될 전망이다. 30일 의약품유통업계에 따르면 인슐린 배송 기업들은 식품의약품안전처의 새 개정안에 환영의 뜻을 내비쳤다. 한 의약품유통업체 관계자는 "그동안 인슐린 배송에 적합한 자동온도기록장치가 탑재된 수송박스와 냉매재를 찾고, 이를 구하기 위해 많은 시간과 비용을 들여야 했다 "이번 개정안으로 인슐린 유통 시 자동온도기록장치 설치가 권고사항으로 바뀌게 되어 다행"이라고 전했다. 식약처는 지난 29일 생물학적제제 등의 보관온도(허가사항) 등에 따라 위험도를 나누고 수송 시 온도관리 의무사항을 구분하는 것을 주요 내용으로 하는 관련 법령 개정안을 입법예고 했다. 개정안은 생물학적제제를 보관온도나 사용 시 온도 조건 등에 따라 3개 제품군으로 나누고, 위험도가 가장 높은 군을 제외한 나머지 제제들은 운송 시 실시간 온도기록을 폐지하는 것을 핵심으로 한다. 3개 제품군 중 위험도가 가장 높은 군은 '백신 및 냉장·냉동 보관 제품군'으로 백신, 항독소 등 545개 제제가 포함된다. '냉장 보관 제제이나 사용 시 일정기간 냉장보관이 필요하지 않은 제품군'에는 인슐린 제제 등 164개 품목이 분류됐다. 또 알부민 등 84개 제제는 위험도가 가장 낮은 '냉장·냉동 보관이 필요하지 않은 제품군'에 속한다. 위험도가 가장 높은 군은 현행대로 배송 시 자동온도기록장치 설치, 장치 검·교정, 실시간 온도 기록 보관이 필수다. 인슐린 제제가 포함된 두번째 제품군은 자동온도기록장치 설치, 장치 검·교정, 실시간 온도 기록 보관이 '필수'에서 '권장'으로 변경됐다. 만약 자동온도기록장치 없이 운송할 경우 출하증명서에 출하 시 온도를 기록해야 한다. 냉장·냉동 보관이 필요하지 않은 제품군은 자동온도기록장치를 갖춘 수송설비를 사용하지 않으므로 반드시 출하증명서에 출하 시 온도를 기록해야 한다. 새 개정안은 의약품유통업계와 환자단체의 의견을 상당 부분 반영했다. 업계 관계자는 "그간 업계에서 인슐린 제제처럼 사용 시 실온보관이 가능한 품목들까지 자동온도기록장치를 필수로 설치하라는 조치는 과하다는 지적이 이어졌다. 약국 소량 배송이 많은 인슐린 유통을 위해 그 많은 수송용기와 냉매제를 새로 마련하느라 투입 비용이 커져 배송을 포기한 업체들도 크게 늘었다"며 "이같은 업계 애로사항을 식약처에 전달했고, 식약처가 지속적으로 환자단체, 유관단체 등과 의견을 나누면서 합리적인 방안을 마련한 것 같다"고 전했다. 7월 17일 이후로 줄어들었던 인슐린 배송 횟수도 점차 늘어날 것으로 전망된다. 또 다른 업계 관계자는 "수송박스와 냉매재 가격이 10배 가까이 올랐는데 이조차도 물량이 없어 그간 인슐린 배송을 예약제로 진행할 수밖에 없었다"며 "개정안이 시행되면 인슐린 유통 횟수를 이전만큼 늘릴 수 있을 것"이라고 말했다. 다만 아직 생물학적제제를 제외한 냉장·냉동 의약품에 대해서는 공통된 콜드체인 규정이 적용된다. 조만간 냉장·냉동 의약품 역시 위험도에 따른 제품군 분류가 이뤄질지 주목된다. 냉장 의약품에는 약국에서 주로 취급하는 점안제 등이 포함돼 있다. 점안제 역시 강화된 콜드체인 규정으로 유통에 차질을 빚으며 품절 대란이 일어난 바 있다.

2022-11-30 12:10:18

정새임
4천억 기업 인수·공장 매각...아스트라의 바이오 승부수

[데일리팜=정새임 기자] 아스트라제네카가 차세대 세포치료제 개발 기업 바이오텍을 인수하고 미국 제조 시설을 매각한다. 아스트라제네카는 29일(현지시간) 네오젠 테라퓨틱스(Neogene Therapeutics, 이하 네오젠)를 최대 3억2000만달러(4245억원)에 인수한다고 밝혔다. 네오젠은 미국과 유럽에서 세포 치료제를 연구하는 바이오텍이다. 차세대 T세포 수용체(TCR-ts)를 기반으로 한 항암 신약을 개발 중이다. TCR-T 세포는 T세포 표면에 종양 특이적 항원을 인지할 수 있는 T세포 수용체를 발현하도록 조작한 것을 말한다. KRAS와 TP53 변이를 포함한 다양한 차세대 T세포 수용체 파이프라인을 갖고 있다. 아스트라제네카는 선지급금 2억달러와 조건부 마일스톤 등으로 최대 1억2000만달러를 지불해 네오젠 지분 100%를 최대 3억2000만달러에 사들일 계획이다. 인수 절차는 오는 2023년 1분기에 마무리될 것으로 예상된다. 동시에 회사는 미국 오하이오주에 위치한 West Chester 공장을 바이오의약품 제조 기업 레질리언스(Resilience)에 매각한다. 양사 협약에 따라 레질리언스는 일부 아스트라제네카 의약품을 계속 제조할 계획이다. 500명 이상의 공장 직원들의 고용도 승계된다. 제조 공장의 매각 금액은 공개되지 않았다. 약 5만4000m² 규모의 오하이오 공장은 프리필드 주사기와 바이알, 자동주사기용 콜드체인을 포함해 무균 충전, 검사, 포장, 라벨링 등 전주기 제조 능력을 갖추고 있다. 이 공장은 코로나19 대유행 당시 코로나19 백신 충전과 포장을 담당하기도 했다. 레질리언스는 2020년 설립 이후 빠르게 바이오의약품 제조 기업으로 성장했다. 설립 2년 차에 모더나 코로나19 백신 제조를 담당한 바 있다. 오하이오 공장 매각 절차도 내년 1분기 완료될 예정이다. 아스트라제네카는 "네오젠는 차세대 T세포 수용체 개발에서 선도적인 기술과 제조 경력을 지니고 있어 당사의 3년간 축적한 세포 치료제 개발 능력을 보완하고 새로운 치료제 개발을 가속화하는 데 도움을 줄 것"이라며 "오하이오 공장 매각은 해당 사이트를 우수한 의약품 제조 센터로 전환하고자 하는 레질리언스의 계획에 따라 계약이 성사됐다. 이전 후에도 당사 의약품을 환자에게 계속 공급할 것이며 공장 직원들도 레질리언스 소속으로 고용이 이어질 것"이라고 밝혔다.

2022-11-30 12:03:46

정새임
삼진제약, '올인원팩-하루엔진 포 맨' 출시

[데일리팜=노병철 기자] 삼진제약(대표 최용주) 토탈헬스케어 브랜드 위시헬씨는 올인원팩 건강기능식품 ‘하루엔진’의 두번째 라인업 제품을 출시했다고 30일 밝혔다. ‘하루엔진 포 맨’은 남성 활력 증진에 맞춘 영양밸런스는 물론 눈, 간, 혈행 건강 그리고 지구력 증진까지, 간편하게 한 번에 챙길 수 있는 제품이다. 하루엔진 포 맨은 ▲에너지 소모가 많은 남성을 고려한 고함량 비타민 ▲야근 및 회식으로 지친 간과 지구력을 위한 밀크씨슬과옥타코사놀 ▲혈행 건강을 위한 고품질rTG 오메가3 등의 원료로 이루어진 것이 특징이다. 세부적으로 체내 에너지 생성 및 대사에 관여하는 비타민 B군과 나이아신, 엽산 등 12종의 비타민& 8729;미네랄을 함유하고 있다. 특히, 180년 역사의 노르웨이 브랜드 EPAX의 흡수율 높은 고품질 rTG 오메가3는 섭취 시, 혈중 중성지질 및 혈행 개선에 도움이 될 수 있고, 루테인 성분은 노화로 인해 감소될 수 있는 황반색소밀도를 유지하게 해 눈 건강에 도움이 될 수 있다. 그리고 L-아르지닌, 타우린, 마카, 아미노산도 함유되어 있으며, 토탈 16종의 기능성 성분이 정제 및 캡슐 등 3가지 형태로 구성되어 있다. 하루엔진 포 맨도 기존 하루엔진과 동일하게 개별 보호 포장(Each Protect package) 공법을 채택했다. 이는 한 장의 PTP를 독립 포켓으로 구분, 3가지 형태로 구성 된 정제 및 캡슐을 개별 포장함으로써 각 성분의 간섭이나 변질 등으로부터 안전한 보관이 가능하게 한다. 삼진제약 컨슈머헬스케어 하루엔진 PM은 “프리미엄 남성 건강 올인원팩 ’하루엔진 포 맨’은 기초 영양은 기본이고 남성을 위한 활력 비타민, 미네랄 포뮬러, 눈, 간, 혈행 건강과 지구력 증진까지 하루 한 장으로 간편하게 건강을 케어할 수 있다. 이러한 섭취 편의성을 통해 관련 시장에서 여전히 높은 선호도를 보일 것으로 예상된다”라고 신제품 출시에 따른 기대를 밝혔다. 삼진제약 토탈헬스케어 브랜드 위시헬씨는 올해 9월, 하루엔진의 첫번째 라인업인 여성을 위한 딱 맞춤 올인원팩-하루엔진 포 우먼을, 이번 11월에는 두번째 라인업으로 남성 활력 증진 맞춤 올인원팩-하루엔진 포 맨을 연속 출시하면서 하루엔진 시장 확장에 나섰으며, 앞으로도 다양한 소비자에 맞춤 제품 라인으로 확장해 나갈 계획이다.

2022-11-30 10:27:12

노병철

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