[데일리팜=천승현 기자] 종근당이 내놓은 첫 바이오시밀러 ‘네스벨’이 누적 매출 100억원을 돌파했다. 처방 현장에서 사용 경험이 축적되면서 신뢰도가 높아지고 있다는 평가다. 30일 의약품 조사기관 아이큐비아에 따르면 종근당의 빈혈치료제 네스벨은 지난 3분기 매출 20억원으로 전년 동기 대비 52.1% 늘었다. 3분기 누적 매출은 56억원으로 전년보다 76.3% 확대됐다. 네스벨은 '다베포에틴 알파(Darbepoetin α)'를 주성분으로 하는 2세대 빈혈치료제 네스프의 바이오시밀러 제품이다. 종근당은 지난 2018년 11월 식품의약품안전처로부터 ▲만성신부전환자의 빈혈 ▲고형암의 화학요법에 의한 빈혈 등 오리지널 네스프와 동일한 적응증을 허가 받으면서 세계 최초로 네스프 바이오시밀러를 상업화하는 성과를 냈다. 2020년 9월 종근당이 네스벨 발매에 나서면서 국내 2세대 빈혈치료제 시장은 네스프 독점체제에서 2개 제품의 경쟁구도를 형성하게 됐다. 네스프는 일본 쿄와기린과 미국 암젠이 개발한 제품이다. 국내 판권은 한국쿄와기린이 보유하는데, 지난 2018년 9월부터 보령이 코프로모션을 진행하고 있다. 보령이 의원급과 요양병원 영업마케팅을 담당하고 한국쿄와기린이 종합병원을 담당한다. 네스벨은 발매 첫해와 2021년 매출이 각각 3억원, 19억원에 그쳤다. 동일 성분 시장에서 점유율은 1.2%, 7.9%에 불과했다. 분기별 매출을 보면 네스벨은 지난해 2분기 처음으로 10억원을 돌파했고 점차 영향력을 확대했다. 지난 3분기 기준 네스벨의 점유율은 26.7%로 상승했다. 네스벨은 발매 이후 누적 매출 125억원을 기록했다. 진료 현장에서 네스벨의 사용 경험이 축적되면서 의료진과 환자들의 신뢰도가 높아진 것으로 분석된다. 이에 반해 오리지널 의약품 네스프의 매출은 정체를 나타냈다. 3분기 네스프의 매출은 56억원으로 전년 동기 대비 1.3% 늘었다. 네스프의 3분기 누계 매출은 160억원으로 0.8% 증가했다. 종근당은 최근 네스벨의 해외 시장 진출을 확대하고 있다. 종근당은 지난 2019년 9월 일본 후생노동성으로부터 네스벨 판매허가를 획득하고 본격적인 판매에 나섰다. 네스벨의 현지 판매는 마일란 일본법인이 담당한다. 네스벨은 중동 시장 진출도 예고됐다. 종근당은 지난해 7월 오만의 제약사 매나진과 네스벨 수출 계약을 체결했다. 종근당이 네스벨 완제품을 공급하면 매나진이 오만을 비롯해 사우디아라비아, 아랍에미리트, 쿠웨이트, 카타르, 바레인 등 중동 6개국에서 네스벨 품목허가를 획득하고, 독점 판매하는 계약이다.

[데일리팜=이석준 기자] 아이큐어의 유상증자 조달액이 당초 800억원에서 343억원으로 축소됐다. 유증 결정 후 주가가 급락하면서 확정가액이 낮아졌기 때문이다. 회사는 당초 800억원을 조달해 477억원을 채무상환자금(CB 풋옵션)에 쓰고 나머지는 시설 및 운영 자금으로 사용할 계획이었다. 다만 유증 규모가 403억원에 그치면서 채무상환자금도 못 건지게 됐다. 아이큐어는 주주배정 실권주 일반공모 방식의 유증 확정가액이 2785원으로 결정됐다고 1일 공시했다. 기존 6490원의 절반도 안되는 수준이다. 주가 하락 때문이다. 이에 1차발행가는 3270원, 2차발행가는 2785원이 됐다. 확정 발행가는 1차와 2차 발행가 중 낮은 가액으로 한다. 이에 최종 확정발행가는 2785원이다. 발행가액이 햐항 조정되면서 모집 금액도 당초 800억원에서 343억원(2785원*1232만6650주)으로 줄었다. 1차 발행가액보다도 70억원 감소했다. 자금 사용 목적에도 차질이 생겼다. 당초 800억원 규모 유상증자를 통해 477억원을 채무상환자금(제4회 전환사채 상환자금)으로 사용하고 나머지 323억원은 시설자금 223억원, 운영자금 100억원으로 나눠 집행할 계획이었다. 이제는 채무상환자금에 유증 조달 금액 343억원을 전부 투입해도 모자란 상황이다. 회사 관계자는 "부족분은 자체 자금으로 충당할 계획"이라고 말했다.

[데일리팜=노병철 기자] 대웅제약이 보툴리눔 톡신 나보타·위식도역류질환치료제 펙수클루를 주력 제품으로 해외 심포지엄·학회·박람회에서 다양한 학술활동을 펼치고 있어 주목된다. K-톡신 대표 제품인 나보타는 1000억 외형을 자랑하며, 펙수클루 누적 기술수출 규모는 1조 2000억원 상당으로 국산 신약의 가능성을 제시하고 있다. 대웅제약은 지난 11월 세계 최대 규모 제약바이오컨퍼런스 CPhI Worldwide 2022에 참가, 기존 및 잠재적 파트너사를 대상으로 펙수클루, SGLT-2 억제제 계열의 당뇨병 신약 이나보글리플로진, 특발성폐섬유증 신약 후보물질 베르시포로신(Bersiporocin) 등 주요 파이프라인을 활용한 라이선스아웃, 공동 개발 등을 홍보했다. 대웅제약에 따르면 개막 전부터 이미 미국, 유럽, 중국, 중남미, 인도, 중동, 독립국가연합(CIS) 등 세계 각지의 100여 곳 업체와 미팅이 예정돼 있었으며, 실제 행사 기간 동안 300여 곳의 업체가 대웅제약 부스를 찾아 미팅을 갖고 다양한 사업기회를 모색했다. 대웅제약 관계자는 "대웅제약은 3년 전 CPhI Worldwide 2019에서 펙수클루의 중남미, 중동 지역 파트너사를 발굴해 이듬해 수출 계약을 성사시킨 바 있다. 올해는 보다 적극적으로 파트너링 강화에 나서 신규 네트워크를 확보한 만큼 이번에도 파트너십 체결 등 실질적인 성과가 이어질 것으로 기대한다"고 밝혔다. 대웅제약은 지난 10월에도 2022년 유럽소화기학회(UEGW 2022)에 참여해 펙수클루의 우수성을 알렸다. 유럽소화기학회는 전 세계 5만명 이상의 의사, 보건 전문가 및 과학자들로 구성된 유럽 최대 규모의 학회다. 대웅제약은 국내 P-CAB(칼륨 경쟁적 위산분비 억제제) 제제 중 유일하게 위염 적응증을 확보한 펙수클루가 급성·만성 위염 환자 대상으로 효능을 입증한 임상 3상 결과 분석 내용을 발표했다. 위염의 경우 경증은 자연 치유율이 높고, 중증은 치료제로도 치유 불가능한 경우가 많아 위약군 대비 시험약의 우월성을 확보하기가 어렵고 임상 난이도가 높다. 이에 대웅제약은 해당 학회 참가를 통해 전 세계 의료진을 상대로 펙수클루의 우수성을 알리는 동시에 P-CAB 제제가 PPI(프로톤 펌프 억제제)제제를 대체하는 세계적 흐름을 펙수클루가 선도할 수 있을 것으로 보고있다. 대웅제약은 같은 달 열린 대한당뇨병학회 국제학술대회(ICDM 2022)에서 이나보글리플로진 단독요법, 메트포르민 2제 병용요법, 메트포르민·제미글립틴 3제 병용요법에 대한 임상 3상 연구 결과를 공개하고 신약 후보 물질의 우수한 혈당강하 효과와 안전성을 강조했다. 특히 이나보글리플로진은 대웅제약이 국내 제약회사로는 최초로 개발중인 SGLT-2억제제 계열의 당뇨병 신약인 만큼 학술적 근거 발표의 의미가 한층 크게 평가되고 있다. 비슷한 시기에 일본 교토에서 열린 2022년 국제고혈압학회(ISH 2022)에도 참가해 대웅제약의 자체 개발 개량신약 올로스타와 올로맥스의 연구결과를 발표하고 혈압·지질 개선 효과를 증명했다. 국제고혈압학회는 고혈압으로 인한 심장질환의 예방과 관리에 관한 연구 및 지식의 공유를 위해 전 세계 순환기내과, 심장내과 의료진으로 구성된 학회로 최대 규모의 학술대회 중 하나로 꼽힌다. 대웅제약은 이번 참가가 해외 의료진·업계 관계자들을 대상으로 제품의 우수성을 알리고 추후 해외 시장 진출에도 도움이 될 것으로 기대했다. 이외에도 대웅제약은 세계 3대 미용성형학회 중 하나인 IMCAS Asia 2022에서 국내 보툴리눔 톡신 회사 중 가장 큰 규모의 부스를 열고 심포지엄, 라이브 세미나를 통해 나보타 시술을 위한 해부학 이론 및 시술법을 전파했다. 이번 학회가 열린 태국은 고순도 공정에 기반한 제제의 균일한 확산력과 자연스러운 시술 결과로 인해 나보타의 인기가 높은 국가다. 대웅제약은 학회에 앞서 현지 미용성형 의료진 30여 명을 대상으로 해외 의사 교육 프로그램 '나보타 마스터 클래스'를 실시했다. 대웅제약은 이를 기점으로 코로나19 이후 해외 의료진 대상 마케팅을 활성화하고 나보타 등 글로벌 메디컬에스테틱브랜드를 강화해 오고 있다. 전승호 대웅제약 대표는 "코로나 19 팬데믹이 어느 정도 안정화되면서 미국, 유럽을 비롯한 전세계 시장에 대웅제약이 보유한 우수한 연구개발 역량 및 신약 파이프라인을 알리는 데 집중하고 있다"며 "앞으로도 적극적인 해외 학회 및 컨퍼런스 참여를 통해 해외 시장 진출 기회를 만들고 글로벌 헬스케어 그룹의 입지를 다지겠다"고 밝혔다.

[데일리팜=김진구 기자] 환인제약은 GSK와 중추신경계(CNS) 6개 제품에 대한 국내 판매·유통 계약을 체결했다고 1일 밝혔다. 해당 품목은 파킨슨 치료제 '리큅'·'리큅PD(성분명 로피니롤)', 편두통 치료제 '나라믹(성분명 나라트립탄)'과 '이미그란(성분명 수마트립탄)', 항우울제 '웰부트린XL(성분명 부프로피온)'과 '팍실CR(성분명 파록세틴)', '세로자트(성분명 파록세틴)'다. 작년 기준 해당 품목의 연 매출 규모는 250억원 내외다. 이 가운데 나라믹과 이미그란의 경우 종합병원급 영업은 환인제약과 GSK가 공동으로, 로컬의원 영업은 환인제약이 담당한다. 나머지 제품의 영업은 환인제약이 담당할 예정이다. 환인제약은 2019년 8월부터 GSK와 파트너십을 맺고 리큅·리큅PD, 라믹탈, 나라믹, 이미그란 등 신경과 의약품 4개 브랜드에 대해 국내 영업을 담당했다. 이번 계약으로 환인제약은 품목을 추가하는 동시에 유통까지 맡게 된다. 환인제약은 GSK와 그간의 성공적인 파트너십으로 협력 범위를 확대할 수 있었다고 설명했다. 환인제약은 이번 계약을 통해 CNS 부분에서 전문성을 더욱 강화하겠다는 계획이다. 이원범 환인제약 사장은 "지난 3년간 쌓은 양사의 신뢰를 바탕으로 파트너십을 강화하게 돼 기쁘다"며 "이번 협력으로 환인제약의 주력 분야인 중추신경계 부분에서 시장 경쟁력을 강화하는 동시에 환자에게 더 나은 치료 혜택을 제공할 수 있을 것"이라고 말했다.

[데일리팜=김진구 기자] SK바이오팜은 이동훈 신임 사장을 선임하는 내용을 담은 임원 인사를 단행했다고 1일 밝혔다. SK바이오팜은 지난달 30일 이사회를 개최하고 이동훈 SK㈜ 바이오 투자센터장을 SK바이오팜과 미국 자회사인 SK라이프사이언스의 신임 사장으로 선임했다. 또, 최종길 SK㈜ 바이오 투자센터 임원을 글로벌 전략본부장으로 선임했다. 2017년부터 대표이사를 역임한 조정우 사장은 SK바이오팜의 성장 동력을 찾을 미래성장담당으로 활동할 예정이다. 이동훈 신임 사장은 글로벌 회계법인인 KPMG와 제약사, SK㈜ 바이오투자센터에서 근무하며 다수의 글로벌 신약 개발 사업과 글로벌 바이오 투자를 담당했다. SK㈜에 재직하는 동안 로이반트와 공동으로 타깃 단백질 저해제 조인트벤처인 '프로테오반트(ProteoVant)'를 설립했다. 미래성장 분야인 유전자·세포 치료제 분야로의 확장을 위해 프랑스의 유전자·세포치료제 CDMO 업체인 이포스케시(Yposkesi)를 인수하는 데 힘썼다. 이밖에 미국 필라델피아 소재 바이오벤처인 CBM(Center for Breakthrough Medicine) 등 SK그룹의 글로벌 바이오 투자를 주도했다는 평가다. SK바이오팜은 이동훈 신임 사장이 파이낸셜 스토리를 실행해 SK바이오팜의 글로벌 성장을 가속할 최적임자라고 설명했다. SK㈜ 바이오 투자센터장 경험을 통해 그룹 관점의 전략 방향을 제시할 것으로 기대했다. 이동훈 신임 사장은 "SK그룹의 바이오 사업 핵심 성장동력인 SK바이오팜이 글로벌 헬스케어 기업으로 도약할 수 있도록 모든 역량을 다하겠다"며 "적극적인 글로벌 투자, 신사업 발굴과 혁신을 통해 확장 전략을 구사할 것"이라고 말했다.

[데일리팜=이탁순 기자] 클립스비엔씨(대표 지준환)는 과학기술정보통신부가 주최하고 한국연구산업협회 공동 주관하는 '국제연구산업 컨벤션 2022' 행사에 참가한다고 1일 밝혔다. 이번 행사는 R&D과정에서 수요자와 공급자 간의 협력의 장을 마련해 연구산업 인식제고 및 시장확대를 도모하고자 이달 7일(수) ~8일(목) 양 일간 부산 벡스코 컨벤션홀에서 진행된다. 이번 행사는 ▲전시회 ▲비즈매칭 ▲국제협력 ▲투자유치 ▲취업 박람회 및 ▲정부 R&D 사업 설명회 등의 프로그램으로 , 특히 프랑스의 바이오 및 헬스케어 분야 기관·단체·기업과의 기술교류 및 네트워킹이 준비돼 있다. 국내외 연구산업 관계자 약 500여 명이 참석할 것으로 기대되며, 클립스비엔씨는 ▲국제협력 (7일-수) ▲투자유치 (8일-목) 세션에 참석할 예정이다. 지준환 클립스비엔씨 대표는 "이번 행사를 통해 클립스비엔씨가 백신개발기업으로 입지를 공고히 하며, 해외 네트워크로의 확대를 기대한다"며 "함께 성장할 수 있는 글로벌 파트너십을 구축할 수 있기를 바란다"고 말했다.

[데일리팜=이석준 기자] 휴온스는 지난달 30일 식품의약품안전처로부터 복합점안제 'HU007’의 안구건조증에 대한 국내 3상 시험 계획을 승인받았다고 1일 밝혔다. 휴온스는 2020년 3상 이후 품목허가를 신청했으나 임상 결과 통계 처리의 타당성을 보완하라는 식약처 권고에 맞춰 2021년 6월 품목허가 신청을 자진 취하했다. 이후 올 9월 식악처에 HU007의 안구건조증에 대한 국내 3상 시험계획(IND)을 신청했다. HU007은 항염 효과를 내는 성분 사이클로스포린과 눈물막 보호 효과를 내는 성분 트레할로스를 복합해 안구건조증상을 개선하도록 개발된 점안제다. 휴온스는 안구건조증 환자 328명을 대상으로 HU007과 엘러간의 점안제 '레스타시스'를 비교해 유효성과 안전성을 임상적으로 확인할 계획이다. 휴온스 점안제 '모이스뷰'와 우월성 평가도 진행한다. 회사는 사이클로스포린 농도를 기존 치료제보다 절반 이하로 낮춰 작열감 등 안구 표면 자극을 최소화하고 트레할로스 제제를 복합해 점안제에 적합한 점도를 유지하고 수분 증발을 줄여 안구건조증에 대한 복합적 치료효과를 확인할 계획이다.

[데일리팜=이석준 기자] 성승용 샤페론 공동대표이사가 보건복지부장관 표창을 수상했다. 11월 30일 양재 엘타워에서 열린 '2022년 보건의료기술 진흥 유공자 정부 포상'에서다. 보건복지부가 주최하는 보건의료기술진흥 유공자 정부 포상은 우리나라 보건의료산업과 국가 경쟁력 향상에 이바지한 연구자와 개발자 공로를 치하하는 보건의료기술 분야 최고 권위 상이다. 성승용 대표이사는 염증성 질환을 효과적으로 통제하는 새로운 염증복합체 억제제를 개발해 염증 제어 연구의 패러다임을 제시하는 등 난치성 질환 치료 분야에 기여한 업적을 인정받았다. 샤페론은 독자적인 염증복합체 억제제 기술을 기반으로 아토피 피부염 치료제 '누겔(NuGel)'과 알츠하이머 치매 치료제 '누세린(NuCerin)', 코로나19 치료제 '누세핀(NuSepin)'을 개발하고 있다. 누세린은 지난해 3월 국전약품과 국내 판권 이전 계약을(L/O) 체결했고 현재 1상 준비중이다. 누겔은 국내 2상을 마쳤고 미국 임상을 앞두고 있다. 특히 국내 2상 결과를 토대로 치료 예측 바이오마커를 발굴해 아토피 피부염 치료를 위한 정밀의학 치료법을 제시했다. 성 대표는 "인류의 난치성 질환 치료를 위해 연구해 온 성과들을 인정받아 뜻깊은 표창을 수상하게 돼 매우 기쁘다. 앞으로도 염증복합체 억제를 통한 다양한 난치성 염증질환 치료 신약 개발에 매진해 인류의 삶의 질 향상과 대한민국 보건산업과 의료기술 발전에 기여할 수 있도록 더욱 노력하겠다"고 말했다.