[데일리팜=어윤호 기자] 빅파마들이 개발에 난항을 겪고 있는 알츠하이머 신약이 탄생할 수 있을지 귀추가 주목된다. 릴리는 지난 30일 개발 중인 베타 아밀로이드 표적치료제 '도나네맙'의 3상 임상 'TRAILBLAZER-ALZ 4(LY3002813)' 연구의 톱라인 결과를 제15회 알츠하이머병 임상시험컨퍼런스(CTAD 2022)에서 발표했다. 도나네맙은 초기 알츠하이머병 환자를 대상으로 뇌 베타 아밀로이드반의 감소 효과에 대한 아두카누맙과의 우월성 비교를 진행한 결과, 치료 6개월차 분석 시점에서 연구의 일차 및 이차 평가변수 모두를 충족시킨 것으로 나타났다. 동일계열 선발품목인 '아두헬름(아두카누맙)'과 직접 비교 임상을 통해 유효성 평가에 있어 '우월성' 판정을 받은 약물은 도나네맙이 유일하다. 릴리가 개발한 도나네맙은 베타 아밀로이드 표적약 중에서도 'N3pG'라고 불리는 변형된 형태의 베타 아밀로이드반을 타깃으로 설계됐다. 오픈라벨 방식의 무작위대조군임상(RCT)으로 진행된 이번 연구를 살펴보면, 임상에는 초기 증상성 알츠하이머병을 진단받은 50세~85세 환자 148명이 등록됐다. 이들은 치매의 중등도를 평가하는 임상치매척도(Clinical Dementia Rating& 8211;Sum of Boxes, CDR-SB)가 0.5점 또는 1점에 해당되는 인원으로 전반적인 기억 기능에 진행성 변화가 포착된 경우였다. 연구는 아두카누맙 또는 도나네맙을 4주 간격으로 정맥주사해 최대 18개월까지 평가가 이뤄졌다. 치료제의 유효성 비교는 PET 영상검사를 통한 아밀로이드반의 제거율을 기준으로 잡았으며, 치료 6개월 및 12개월, 18개월차 시점에서 각각의 결과값을 비교 분석했다. 그 결과, 복합 일차 평가변수로 설정된 치료 6개월차 뇌내 아밀로이드반 제거율(아밀로이드 평균 수치 24.1 센틸로이드(Centiloids) 미만 달성)의 경우, 도나네맙 치료군에서는 37.9%(66명 중 25명)의 인원이 달성한 것으로 집계됐으나 대조군으로 잡힌 아두카누맙 치료군에선 1.6%(64명 중 1명)만이 조건을 충족시키며 혜택 차이를 보였다. 한편 릴리는 도나네맙에 대한 미국식품의약국(FDA) 신속승인 신청을 준비중이다.

[데일리팜=이석준 기자] HK이노엔이 2021년 8월 코스닥 상장 이후 차입금을 2300억원 상환했다. 상장 당시 6888억원에서 현재 4554억원으로다. 내년 이자비용은 약 200억원 수준으로 조정될 전망이다. 회사 주력품인 케이캡은 올해 1300억원을 넘길 것으로 보인다. 내년에는 1500억원 이상이 기대된다. 이중 곧 출시될 25mg 제형이 200억~300억원을 차지할 전망이다. 최근 회사 IR(기업설명회)에 따르면 HK이노엔의 올 3분기말 총차입금은 4547억원이다. 지난해말 5064억원에서 500억원 가량 줄은 수치다. 상장 시기인 지난해 반기말 6888억원과 비교하면 2341억원 감소했다. 상장을 통한 자본 조달로 1500억원, 이후 자체로 800억원을 상환한 결과다. 이에 내년 이자비용은 약 200억원으로 조정될 예정이다. 현재 총차입금인 4547억원은 단기차입금 1651억원, 유동성장기부채 500억원, 사채 1997억원, 장기차입금 400억원으로 구성됐다. 1년 내 갚아야하는 차입금이 2151억원(단기차입금+유동성장기부채)이지만 유동성에는 문제가 없을 전망이다. 자체 현금 창출 능력이 꾸준하다. 회사의 영업이익은 2020년 870억원, 2021년 503억원, 올 3분기 누계 441억원이다. 올 3분기 말 현금및현금성자산도 971억원이다. 주력 품목인 P-CAB(위식도역류질환 신약) 케이캡의 성장도 이어지고 있다. 회사 관계자는 "처방 실적 기준 올해는 1300억원을 넘을 것으로 보이며, 내년은 1500억~1600억원대가 기대된다. 곧 나올 25mg 제형이 내년 200억~300억원을 차지할 것이다. 내년에는 중국 케이캡 매출 본격화로 로열티도 발생한다"고 말했다. 내년에는 수익성 개선도 이뤄질 전망이다. 회사는 내년 매출액 8000억원 후반서 9000억원 초반을 내다봤다. 영업이익률은 High-Single(7~9%)을 점쳤다. 매출은 대상포진백신 조스타박스가 싱그릭스에 대체되는 정도가 영향을 주지만 유통 판매 제품으로 수익성이 높지 않아 영업이익에는 제한적인 영향을 줄 것으로 봤다. 여기에 ▲ 중국 케이캡 매출 본격화로 발생할 로열티 ▲유럽 케이캡 계약으로 계약금 인식 ▲수액제와 컨디션의 지속 성장 등을 성장 요소로 꼽았다.

[데일리팜=김진구 기자] 화이자의 유방암 치료제 '입랜스(팔보시클립)'에 대한 특허 회피 1심 도전에서 제네릭사들의 희비가 교차했다. 이 특허에 도전한 업체 중 신풍제약과 대웅제약은 회피에 성공한 반면, 광동제약·보령·삼양홀딩스는 실패했다. 제약업계에선 1심 심결이 갈린 이유로 '염 파괴 입자 사이즈'를 지목한다. ◆신풍·대웅은 회피 성공 vs 광동·보령·삼양은 실패 2일 제약업계에 따르면 특허심판원은 최근 입랜스 결정형 특허에 대한 소극적 권리범위확인 심판에서 서로 다른 심결을 내렸다. 앞서 광동제약·보령·삼양홀딩스·신풍제약·대웅제약 등 5개 업체는 올해 3월 화이자를 상대로 입랜스 결정형 특허에 대한 소극적 권리범위확인 심판을 청구한 바 있다. 약 9개월 만에 심결이 나왔다. 신풍제약·대웅제약은 청구 성립 심결을, 광동제약·보령·삼양홀딩스는 기각 심결을 각각 받았다. 같은 특허에 같은 심판을 청구했으나, 1심에서 정반대의 심결이 나온 것이다. 해당 특허는 2034년 만료되는 결정형 특허다. 이 특허의 회피에 성공할 경우 제네릭사들은 2027년 3월 이후 제네릭 발매 자격을 얻을 수 있었다. 그러나 1심에서 심결이 갈리면서 2027년 이후 제네릭 발매 자격은 5개 업체 가운데 신풍제약과 대웅제약만 얻게 됐다. 다만 1심에서 고배를 마신 제네릭사들은 현재 이 심결을 취소해달라는 소송을 준비 중이다. 제네릭사들이 심결취소 소송을 제기할 경우 사건은 특허법원에서 다시 다뤄진다. 최소 1곳이 항소를 결정했으며, 나머지 업체들도 조만간 합류할 것으로 전해진다. ◆특허심판원 판단 갈린 이유는 '염 파괴 입자 크기' 제약업계에선 특허심판원의 1심 심결이 갈린 이유로 '염 파괴 입자 크기'를 꼽는다. 이 특허의 정식 명칭은 '고체 형태의 선택적인 CDK4/6 억제제'다. 팔보시클립의 결정형을 정의하는 동시에, 이 물질의 제조방법까지 특허범위에 포함하고 있다. 오리지널사인 화이자는 유리염기 형태의 팔보시클립 결정형을 제조할 때 기존 방식과는 다른 방식으로 제조했다고 특허 명세서에 기록했다. 팔보시클립 결정형은 '염 파괴(salt break)' 과정에 의해 만들어졌는데, 통상적인 염 파괴 과정을 거친 결정형은 그 입자의 부피가 매우 작다. 반면 팔보시클립의 경우 염 파괴 이후의 결정형 입자가 기존보다 크다. 화이자는 이 크기를 '15㎛±20% 혹은 30㎛±20%'로 특허 청구항으로 설명하고 있다. 신풍제약과 대웅제약은 기존의 통상적인 염 파괴 입자 크기로 특허 회피에 도전했다. 신풍제약은 4㎛로, 대웅제약은 7.5㎛로 제품을 개발하고 있어 특허의 권리범위에 속하지 않는다고 주장했다. 특허심판원은 이 주장을 받아들였다. 신풍제약과 대웅제약의 염 파괴 입자 크기가 기존의 통상적인 크기와 마찬가지로 작기 때문에 입랜스 결정형 특허의 권리범위에 속하지 않는다고 판단했다. 반면 광동제약·보령·삼양홀딩스는 화이자의 권리범위가 명확하지 않다는 주장을 펼쳤다. 동시에 이들이 제조하는 물질의 염 파괴 입자 크기가 10㎛로, 화이자의 15㎛보다 작아 권리범위에 속하지 않는다고 주장했다. 이 같은 주장에 대해 특허심판원은 화이자가 15㎛에 '±20%의 범위'로 특허를 등록했다는 점에 주목했다. 이 범위로는 12㎛까지 해당하는데, 광동제약 등이 주장한 10㎛와는 큰 차이가 없다고 판단했다. 결국 광동제약 등이 제조하려는 물질은 입랜스 특허 권리범위에 속한다며 기각 심결을 내렸다.

[데일리팜=김진구 기자] 한국제약바이오협회는 한국바이오협회, 한국바이오의약품협회, 한국의약품수출입협회 등과 공동으로 "제약산업 육성 및 지원에 관한 특별법 개정안 발의를 환영한다"고 논평했다. 앞서 국민의힘 서정숙 의원은 지난 1일 '제약산업 육성 및 지원에 관한 특별법' 개정안을 대표 발의한 바 있다. 개정안은 제약바이오산업의 육성·지원 정책을 통합 관리하는 컨트롤 타워의 설치 근거를 마련하고, 혁신형 제약기업에 대한 약가 우대 사항을 보다 명확히 규정해 국내 제약바이오산업의 경쟁력을 강화하겠다는 내용을 골자로 한다. 기존 보건복지부 장관을 위원장으로는 하는 '제약산업육성·지원위원회'를 국무총리를 위원장으로 하는 '제약바이오산업혁신위원회'로 격상하고, 혁신형 제약기업이 제조한 의약품에 대한 약가 우대를 의무화하는 내용이 포함됐다. 이에 대해 제약바이오협회 등은 "범정부 컨트롤 타워는 제약바이오산업 도약의 열쇠로 주목받는다"며 "실제 미국·유럽·일본 등 글로벌 제약강국은 예산부터 정책에 이르기까지 국가 콘트롤 타워를 중심으로 산업 육성 정책을 통합관리하고 있다"고 설명했다. 이어 "하지만 우리는 산업육성 정책과 재정, 규제가 다부처로 분산돼 있고, 기초연구부터 임상시험·글로벌 진출까지 전주기 관리 주체도 부재해 실효성이 저하되는 문제점을 안고 있었다"고 평가했다. 그러면서 "제약바이오산업계는 부처간 칸막이와 중복사업 등 비효율을 방지하고, 연구개발·정책금융·세제 지원·규제개선·인력양성 등 중장기 육성전략 수립과 정책을 총괄하는 콘트롤 타워 설치를 강력히 요구해 왔다"고 강조했다. 이어 "이런 의미에서 이번 개정안에 담긴 국무총리를 위원장으로 하는 '제약바이오산업혁신위원회'는 명실상부 제약바이오산업의 육성지원정책을 통합 관리하는 컨트롤 타워로 기능할 것으로 기대한다"며 "나아가, 혁신을 주도하는 기업에 대한 동기 부여 등 '도전을 촉진하는 환경'을 조성, 글로벌 제약강국 도약의 기틀이 될 것"이라고 확신했다. 마지막으로 "다시 한 번 '제약산업 육성 및 지원에 관한 특별법' 개정안 발의를 환영한다"며 "우리 제약바이오산업계는 앞으로도 우수하고 안전한 의약품 생산과 혁신 신약 개발에 힘쓰고, 국민 건강권 수호와 글로벌 성공시대 개막을 위해 최선을 다할 것"이라고 덧붙였다.

[데일리팜=천승현 기자] 국내 제약바이오기업들이 올해 들어 2개의 신약을 배출했다. 지난해부터 2년 간 6개의 신약을 개발하는 데 성공했다. 항암제, 항궤양제, 코로나19 치료제와 백신, 당뇨치료제 등 다양한 영역에서 신약의 상업화 단계에 도달했다. 국내외 상업적 성과에 대한 기대감이 커지고 있다. ◆대웅 엔블로 국산신약 36호 허가...올해 국내개발 신약 두 번째 식품의약품안전처는 지난달 30일 대웅제약 ‘엔블로정’의 품목허가를 승인했다. 국내 개발 36번째 신약이다. 엔블로는 제2형 당뇨병 환자의 혈당조절을 향상시키기 위한 식사·운동요법의 보조제로 허가 받았다. 단독요법, 메트포르민 병용요법, 메트포르민과 제미글립틴 병용요법 등으로 사용할 수 있다. 엔블로는 국내에서 개발된 첫 번째 SGLT-2 억제제 계열 당뇨병 치료제다. 이 약물은 신장에서 포도당이 재흡수되는 것을 억제하고 소변으로 포도당이 배출되도록 해 혈당을 낮추는 기전이다. 대웅제약은 지난 4월 식약처에 엔블로의 허가를 신청한 지 7개월 만에 허가 받았다. 지난 10월 대웅제약은 제2형 당뇨병 환자를 대상으로 진행한 임상 3상 결과 발표를 통해 엔블로정의 우수한 혈당강하 효과와 안전성을 확인했다. 대웅제약 측은 “엔블로는 기존 SGLT-2 억제제의 30분의 1 이하에 불과한 0.3mg만으로 동등한 약효를 증명했다”라면서 “혈당 조절이 불충분했던 환자들에게 새로운 치료 옵션이 될 것으로 기대된다”라고 전망했다. 엔블로는 녹십자가 개발을 시작했고 지난 2016년 대웅제약이 전용실시권을 넘겨받은 제품이다. 사실상 녹십자와 대웅제약이 공동으로 개발한 신약인 셈이다. 지난 2017년 일동제약이 허가 받은 B형간염치료제 ‘베시보’가 국내기업의 공동개발 첫 신약으로 기록된다. 베시보는 당초 LG화학이 발굴한 신약 후보물질로 지난 2012년 임상2상시험을 마치고 일동제약에 판권을 넘겼다. 이후 일동제약은 임상3상시험을 거쳐 상업화를 완성했다. 대웅제약은 지난해 말 위식도역류질환치료제 ‘펙수클루’를 국내 개발 34호 신약으로 허가받은 데 이어 2년 연속 신약을 배출했다. 대웅제약은 2001년 허가 받은 ‘이지에프외용엑’과 함께 총 3개의 신약을 허가 받으면서 동아에스티와 함께 가장 많은 3개의 신약 개발에 성공했다. 동아에스티는 2005년 발기부전치료제 자이데나를 시작으로 2015년 항생제 ‘시벡스트로’와 당뇨치료제 ‘슈가논’을 자체 개발 신약으로 승인 받았다. 올해 들어 국내 제약사는 신약 2개를 허가 받았다. 지난 6월 SK바이오사이언스의 코로나19 예방 백신 ‘스카이코비원멀티주’가 국산신약 35호로 품목허가를 획득했다. 스카이코비원멀티는 유전자 재조합 기술을 이용해 만든 항원 단백질을 투여해 면역 반응을 유도하는 코로나19 백신이다. SK바이오사이언스의 유전자 재조합 기술과 워싱턴대 항원디자인연구소의 '자체 결합 나노입자'(Self Assembly Nanoparticle) 디자인 기술이 적용됐다. SK바이오사이언스는 미국 워싱턴대학 항원디자인연구소와 공동으로 코로나19 백신 후보물질을 발굴했다. 빌앤멜린다게이츠재단(BMGF)과 감염병혁신연합(CEPI)의 펀딩을 받아 개발을 진행했고 약 2년 만에 스카이코비원의 상업화에 성공했다. ◆2년간 국산신약 6개 배출...국내외 시장 상업적 성과 기대감 국내 제약사들은 지난해부터 2년간 총 6개의 신약을 허가 받았다. 지난 1월 유한양행의 항암제 ‘렉라자’가 허가 받았고 2월과 3월에는 셀트리온의 코로나19치료제 ‘렉키로나’와 한미약품의 호중구감소증치료제 ‘롤론티스’가 각각 식약처 허가를 획득했다. 작년 12월에는 대웅제약의 ‘펙수클루’가 국내개발 34호 신약으로 이름을 올렸다. 국내 제약사는 2018년 HK이노엔의 ‘케이캡’ 이후 2년 동안 신약을 내놓지 못했지만 작년에만 4개의 상업화에 성공했다. 국내 제약업계는 1999년 국내 개발 첫 신약 ‘선플라주’가 등장한 이후 23년 동안 36개의 신약을 내놓았다. 연 평균 1.6개의 신약을 배출했는데 최근 2년간 연 평균 3건의 신약을 내놓은 셈이다. 최근 등장한 신약 제품들이 새로운 첨단기술을 활용해 다양한 영역을 두드리고 있다는 점도 크게 눈에 띈다. 렉라자는 특정 유전자(EGFR TKI)에 변이가 있는 진행성 폐암 환자 중 이전에 폐암 치료를 받은 적 있는 환자에게 사용할 수 있도록 조건부 허가를 받았다. 렉라자는 폐암 세포 성장에 관여하는 신호전달을 방해해 폐암 세포의 증식과 성장을 억제하는 표적항암제다. EGFR T790M 저항성 변이에 높은 선택성을 갖는 경구형 3세대 티로신 인산화효소 억제제다. 뇌혈관장벽(BBB, Blood-Brain-Barrier)을 통과할 수 있어 뇌전이가 발생한 폐암환자에서도 우수한 효능및 뛰어난 내약성을 보였다. 렉키로나는 코로나19 완치자의 혈액에 존재하는 중화항체 유전자를 선별하고 이 유전자를 대량 생산이 가능한 숙주 세포에 삽입해 세포 배양을 통해 대량으로 생산하는 유전자재조합 중화항체치료제다. 롤론티스는 재조합기술을 이용해 제조한 사람의 G-CSF 유사체에 특정 단백질을 연결해 약효지속성을 증가시킨 제품이다. 항암화학요법으로 나타날 수 있는 호중구감소증의 치료에 사용되며 과립구집락자극인자(G-CSF) 수용체에 결합해 호중구 생성을 촉진한다. 호중구감소증은 백혈구 중 40-70% 차지하는 호중구가 비정상적으로 감소하여 감염에 취약해지는 증상이다. 펙수클루는 '칼륨 경쟁적 위산분비억제제(P-CAB) 계열 위식도역류질환 치료약물이다. 위벽세포에서 산분비 최종 단계에 위치하는 양성자펌프와 칼륨이온을 경쟁적으로 결합시켜 위산 분비를 저해하는 작용기전을 나타낸다. 기존 프로톤펌프억제제(PPI) 계열 제품 대비 약효가 빠르게 나타나고, 식전후 상관없는 복용과 우수한 약효 지속성 등의 장점을 갖고 있다. 업계에서는 최근 등장한 국내개발 신약의 상업적 성과에 기대를 모으고 있다. 지난 2018년 허가 받은 케이캡이 이미 국내시장에서 돌풍을 일으켰다. 의약품 조사기관 유비스트에 따르면 케이캡은 발매 첫 해 처방금액 309억원을 올렸고 출시 3년째인 지난해 1000억원을 돌파했다. 올해 3분기 누계 처방실적 922억원을 기록하며 2년 연속 1000억원 돌파를 예고했다. 펙수클루는 지난 7월부터 건강보험 급여목록에 등재되면서 본격적인 판매를 시작했는데 첫 분기에 45억원의 처방액을 기록했다. 7월 11억원의 처방실적을 냈고 8월과 9월 각각 15억원, 19억원으로 상승 폭을 키웠다. 케이캡과 펙수클루는 해외시장 진출 성과도 기대된다. 대웅제약은 6건의 수출 계약을 통해 북미, 중남미, 중국, 중동 등 15개국에 펙수클루 수출을 예약했다. 대웅제약은 2020년 멕시코 현지 제약사 목샤8과 브라질 제약사 이엠에스(EMS)에 각각 펙수클루의 현지 허가 및 판매권리를 넘기면서 중남미 진출 물꼬를 텄다. 지난해 3월에는 중국 상해하이니와 수출 공급계약을 체결했다. 지난해 6월에는 미국 뉴로가스트릭스와 기술이전 계약을 맺고 펙수클루의 미국과 캐나다 지역 개발, 허가 및 판매 권리를 넘겼다. 대웅제약은 지난해 추가로 2건의 수출 계약을 통해 중남미와 중동 지역 10개국 진출을 약속받았다. 최근에는 필리핀에서 펙수클루의 품목허가를 받았다. 케이캡이 기술 수출이나 완제품 수출 형태로 진출한 국가는 총 34개국에 달한다. HK이노엔은 지난 2015년 중국 제약사 뤄신과 케이캡 기술수출 계약을 맺었다. HK이노엔은 지난 2019년 2월 멕시코 제약사 카르놋과 중남미 17개국에 케이캡 완제의약품 수출 계약을 체결했다. 2019년 9월 인도네시아, 태국, 필리핀 등에 완제의약품 공급 계약을 맺었고 2020년에는 몽골과 싱가포르에 수출 계약을 체결했다. 지난해에는 베트남, 말레이시아, 미국, 캐나다 지역을 대상으로 수출 계약을 성사시켰다. 렉라자와 롤론티스도 점차적으로 영향력을 확대하는 추세다. 의약품 조사기관 아이큐비아에 따르면 렉라자는 올해 3분기 누계 매출 115억원을 기록하며 발매 2년째에 연 매출 100억원을 넘어섰다. 렉라자는 지난해 7월 건강보험 급여목록 등재와 함께 본격적으로 처방 시장에 진입했다. 국내 개발 항암신약 중 연 매출 100억원을 넘어선 것은 렉라자가 처음이다. 렉라자는 미국 시장 진출도 속도를 내고 있다. 유한양행은 2018년 11월 얀센바이오테크에 렉라자를 기술수출했다. 얀센은 레이저티닙 판권 도입 이후 자체 개발한 이중항암항체 '아미반타맙'과 병용을 통해 활발한 개발 활동을 펼치고 있다. 계약 체결 이후 가장 먼저 착수한 CHRYSALIS 연구는 렉라자+아미반타맙 병용 외에도 '카보플라틴' '페메트렉시드' 등 플래티넘계 항암제 병용요법까지 확장해 순조롭게 전개 중이다. 얀센은 이르면 연내 FDA 허가 신청도 예상된다. 론론티스도 최근 국내 매출이 본격적으로 발생하기 시작했다. 롤론티스는 지난 3분기 국내 시장에서 매출 10억원을 기록했다. 올해 1분기 처음으로 매출이 발생했고 2분기 4억원어치 팔렸다. 3분기까지 누적 매출은 15억원으로 집계됐다. 롤론티스는 지난 9월 미국 FDA로부터 롤베돈이라는 상품명으로 최종 승인했다. 한미약품이 미국 스펙트럼파마슈티컬스에 기술수출한 지 10년 만에 미국 시장 상업화에 성공했다. 롤론티스는 지난달 미국 시장에서 본격적인 판매를 개시했다. 미국 호중구감소증치료제 시장 규모는 연간 3조원에 달한다.

[데일리팜=어윤호 기자] 먹는 EGFR 엑손20 삽입 변이 표적항암제 '엑스키비티'가 보험급여 등재 절차에 돌입할 전망이다. 관련업계에 따르면 한국다케다제약은 최근 EGFR 엑손20 삽입 변이 비소세포폐암(NSCLC, Non-small Cell Lung Cancer)치료제 엑스키비티(모보서티닙)의 급여 신청을 준비중이다. 이 약은 한국얀센의 '리브리반트(아미반타맙)'와 같은 바이오마커를 타깃하지만 경구제라는 차이점이 있다. EGFR Exon 20 삽입 변이는 최근 비소세포폐암 분야에서 새롭게 주목받고 있는 바이오마커다. 현재 처방이 가능한 항암제들은 EGFR 변이에서 흔히 발견되는 Exon19 결손 또는 Exon21 L858R 치환 변이에 적합하지만 EGFR Exon20은 여전히 사각지대였다. 리브리반트가 건강보험심사평가원 암질환심의위원회에서 고배를 마신 상황에서, 엑스키비티가 등재에 성공할 수 있을지 지켜 볼 부분이다. 한편 엑스키비티는 이전에 백금기반 항암화학요법을 받은 EGFR 엑손20 삽입 변이 비소세포폐암 환자 114명을 대상으로 진행된 1/2상 연구를 통해 유효성을 입증했다. 임상 결과, 엑스키비티 160mg을 복용한 환자군에서 독립평가위원회(IRC)가 평가한 객관적반응률(ORR)은 28%, 반응지속기간 중앙값(mDOR)은 17.5개월이었다. 특히 엑스키비티 투여 후 반응시간 중앙값이 1.9개월로, 치료 시작 초기부터 빠르게 약제 효과가 나타나는 것으로 확인됐다. 무진행생존기간 중앙값(mPFS)은 7.3개월, 전체생존기간 중앙값(mOS)은 24.0개월이었다. 안전성 프로파일 또한 양호한 것으로 나타났다. 가장 흔한 이상반응으로는 설사, 발진, 피로감 등이었으며, 복용 용량 조절을 통해 관리 가능하다.

[데일리팜=이석준 기자] HLB제약이 연 매출 1000억원 발판을 마련했다. 올 3분기 만에 지난해(629억원) 매출을 넘어섰다. 매 분기 매출이 늘고 있어 창립 첫 1000억원 달성도 가능할 수 있다. 성장동력도 마련됐다. 최근까지 11개 제품의 생동성 시험을 완료해 약가 경쟁력을 확보했다. 지난해 2월에는 삼성제약 향남공장을 인수해 생산 능력도 늘렸다. SMEB 플랫폼을 활용한 신약 파이프라인도 순항 중이다. 미국 CAR-T 치료제 개발 업체도 인수했다. 분기보고서에 따르면 HLB제약의 올 3분기 누계 매출액은 674억원으로 전년 동기(452억원) 대비 49.12% 증가했다. 매 분기 매출이 늘고 있다. 올 1분기 200억원, 2분기 222억원, 3분기 251억원이다. 4분기에 따라 1000억원 달성도 도전할 수 있다. 연도별 매출 상승세도 가파르다. 특히 2020년 9월 HLB생명과학에 인수된 후 외형이 확대되고 있다. 2019년 361억원에서 2021년 628억원으로 2년만에 73.96% 증가했다. 올해 1000억원을 달성하면 2019년 대비 177% 늘게 된다. 전문의약품(ETC) 처방이 늘었기 때문이다. ETC 매출은 2020년 201억원에서 지난해 370억원으로, 올해는 3분기 만에 402억원을 기록했다. HLB 그룹 편입 후 잇단 성장동력 확보 HLB제약은 HLB 그룹 편입 후 잇단 성장동력을 확보하고 있다. 먼저 약가경쟁력이다. 회사는 내년 '약제 상한금액 재평가'를 앞두고 11개 품목에 대한 생동성을 확보했다. 정부는 2023년 7월부터 생동성 시험으로 얻은 동등성 입증 자료와 DMF(원료의약품 등록제도)에 등록된 원료 사용을 모두 충족해야만 기존 약가를 유지할 수 있다고 공고했다. 생동성 시험 자료를 제출하지 못하면 약값이 15% 가량 떨어진다. 2021년 2월에는 삼성제약 향남공장을 인수했다. 향남공장은 기존 남양주 공장의 3배 규모다. 남양주 공장은 정제, 캡슐 의약품 위주로만 생산했으나 향남공장은 경구제는 물론 주사제, 수액제, 액제, 우청 등 다양한 제품을 생산할 수 있다. CMO 사업 확대로 이어질 수 있는 대목이다. 실제 삼성제약이 향남공장서 생산하던 기존 제품들을 HBL제약이 위탁 생산하면서 CMO 매출처를 확보했다. 향남공장은 그룹 후보물질(파이프라인)의 생산기지 역할도 맡는다. 그룹사들이 개발 중인 신약 파이프라인이 가시화될 경우 HLB제약이 이에 대한 생산과 유통 방안을 우선적으로 검토하게 된다. 회사는 선제적 투자를 통해 추가 생산시설도 구축할 계획이다. 신약 파이프라인도 순항 중이다. 지난해 12월에는 척수 소뇌 변성증 치료제 '씨트렐린이 국내 최초로 149명 환자 대상으로 비교 임상 4상을 마쳤다. 임상 결과 씨트렐린 투여군에서 위약 대비 운동실조 개선 효과가 확인됐다. 기술이전 성과도 나왔다. 2021년 8월 독자 개발한 장기지속형 주사제 플랫폼(SMEB®)을 이용한 비만치료용 장기지속형 주사제 기술을 휴메딕스에 라이선스 아웃했다. 회사는 SMEB 플랫폼을 활용해 암, 치매, 파킨슨병 등 다양한 질병에 대한 신약 개발을 추진하고 있다. 2021년 4월에는 HLB와 미국 CAR-T(키메라 항원 수용체 T세포) 치료제 생명공학 기업 '베리스모' 지분 30%를 취득하며 최대주주에 올랐다. 베리스모는 혈액암은 물론 중피종, 난소암, 췌장암 등 8개 적응증 치료제를 개발 중이다. 베리스모는 UPenn의 생산 시설도 갖추고 있다. 시장 관계자는 "HLB제약이 2020년 HLB 그룹 편입 후 외형 성장세가 가파르다. 생동 투자, 향남공장 인수 등으로 수익성은 악화됐지만 미래 동력을 확보한 만큼 향후 영업이익 개선이 기대된다. R&D 동력도 쌓아가면서 미래 가치를 만들고 있다"고 진단했다. 한편 HLB제약은 1998년 설립된 씨트리가 전신이다. 2015년 코스닥에 상장했고 2020년초 메디포럼제약으로 사명을 변경했다. 같은 해 10월 HLB그룹에 인수되며 HLB제약이 됐다.

[데일리팜=노병철 기자] 지엘파마가 보령컨슈머헬스케어와 손잡고 피임약 순아리정(데소게스트렐정0.075mg)을 시장에 내놓는다. 순아리정은 성호르몬제 전문기업 지엘파마가 개발한 국내 최초 데소게스트렐 단일성분 경구용 피임제이며, 판매는 보령컨슈머헬스케어가 맡는다. 프로게스틴 단일 경구 피임제(progestrogen-only-pill, POP)는 기존의 복합경구제(Combined oral contraceptive pill, COCP)와 다르게, 에스트로겐 성분이 없는 피임약으로 미국, 독일, 프랑스 등 전세계적으로 사용되고 있지만 국내에서는 최근까지도 허가/판매되지 않고 있었다. 이 제품은 오심, 구역 등 에스트로겐의 복용으로 발생할 수 있는 이상반응 발현율과 흡연으로 인한 심각한 심혈관계 부작용 발생의 위험성이 상대적으로 적다고 알려져 있으며, 해외에서는 흡연자나 수유부도 복용이 가능한 피임약으로 알려져 있다. 이희경 지엘팜텍 개발본부 책임은 “차별화된 제품력을 가진 순아리정 출시로 의약품 소비자의 선택지가 넓어질 것으로 기대된다. 특히 일반의약품의 마케팅에 탁월한 역량을 가진 보령컨슈머헬스케어와의 이번 판매 제휴가 양사의 발전적인 관계에 밑거름이 될 수 있을 것으로 예상된다”고 밝혔다.

[데일리팜=정흥준 기자] 바이오 특화 도시 인천광역시에서 ‘2022 제2회 국제바이오·제약전시회’가 11월 30일 개막해 12월 2일까지 개최된다. 인천시(시장 유정복)가 주최하고, 인천관광공사(사장 백현)와 한국의약품수출입협회(회장 백승열), 케이훼어스(대표 홍성권)가 공동 주관한다. 이번 전시회는 인천 전략산업인 바이오 산업을 육성하고, 지속가능한 기업의 비즈니스 환경을 제공하기 위한 목적이다. 작년에 이어 두 번째로 개최되는 전시회엔 바이솔릭스, 아이클루바이오 등 유전자 전달체 및 SPR 분석 기업, 스마트바이오팜, 델버 등 신약개발 및 감염관리 서비스 관련 기업 등 바이오 산업 분야 85개 기업이 107개 부스 규모로 참가했다. 바이오 분야의 첨단 제품과 기술을 선보일 예정이다. 또한 이번 전시회는 기업들의 비즈니스 기회와 성과 확대를 위해 전문성 있는 B2B 프로그램이 동시 개최될 예정이다. KOTRA(인천지원단)가 주최하는 ‘인천 바이오 제약 수출상담회(I-GBPP, 11월30~12월1일)’ 동시개최와 더불어 ▲국내 바이어 초청 1:1 B2B 상담회 ▲국내 VC 초청 바이오& 8231;제약 투자상담회 등이 동시 개최된다. 국내외 전문 바이어들이 대거 초청돼 전시회 기간 많은 비즈니스가 창출될 것으로 예상된다. 아울러 전시회 기간 동시 개최되는 ‘바이오 제약 인천 글로벌 콘퍼런스(BIG C, 11월30~12월1일)’에 국내외 바이오 전문 연사들의 강연이 이어질 예정이다. 이외에도 ▲해외시장진출전략 및 美 FDA 승인절차 세미나 ▲연세 바이오 헬스포럼 ▲바이오의약품 원부자재 상용화 지원 사업 세미나 등이 동시 개최된다. 전시회 기간 바이오 산업의 최신 기술동향과 글로벌 트렌드에 대한 정보와 네트워크를 제공할 예정이다. 국제바이오& 8231;제약전시회의 주관 기관인 인천관광공사 정재균 팀장은 “이번 행사는 인천이 미래 전략산업인 바이오 산업의 육성과 활성화를 지원하기 위해 개최되고 있다”라며 “본 전시회의 지속적인 확대와 글로벌화를 통해 효과적인 바이오·제약 산업 네트워킹이 가능한 바이오메카 인천의 대표 행사가 되도록 노력하겠다”라고 밝혔다. 행사 참관 신청은 콘퍼런스 홈페이지(bioincheon.kr) 및 전시회 홈페이지(www.inbiopharmexpo.com) 에서 가능다. 자세한 문의 사항은 전시회 사무국(02-555-7153) 으로 문의하거나 홈페이지를 참고하면 된다.