[데일리팜=이석준 기자] 디티앤씨알오가 오는 20일 기업설명회(IR)를 개최한다. 11월 11일 코스닥에 상장한 지 한달여 만이다. 상장 후 주가 하락을 의식한 움직임으로 풀이된다. 회사는 경쟁력을 어필해 기업가치 상승을 도모할 전망이다. 디티앤씨알오는 오는 20일 IR을 진행한다고 12일 공시했다. 회사 소개 및 사업 내용을 공유하고 주주 및 투자자에 대한 소통을 강화하기 위해서다. 대면 프리젠테이션으로 1시간 동안 진행된다. IR 진행은 최근 기업 가치 하락을 염두한 움직임으로 풀이된다. 디티앤씨알오 12일 종가는 9250원이다. 11월 11일 상장 후 한 달여 만에 공모가(1만7000원)보다 45.59% 빠졌다. 시장 관계자는 "상장 새내기 기업들은 IPO 직전 많은 IR을 진행하기 때문에 상장 직후에는 IR 진행이 드문 편이다. 디티앤씨알오 IR은 주가 하락에 따른 긴급처방 성격으로 보여진다"고 분석했다. 실제 디티앤씨알오와 비슷한 시기에 상장한 인벤티지랩(11월22일), 알피바이오(9월29일), 샤페론(10월19일) 등도 아직 IR을 개최하지 않았다. 에이프릴바이오(7월28일)도 상장 4개월 이후에나 IR을 열었다. 디티앤씨알오는 IR을 통해 회사 경쟁력을 어필할 전망이다. 먼저 사업 범위다. 디티앤씨알오는 효능·독성 시험을 포함한 비임상시험부터 임상 1상까지 풀 서비스가 가능한 국내 유일한 CRO 기업이다. 2~4상은 관계사 디티앤사노멕딕스와 협업한다. 반면 경쟁사는 대부분 특정 시험에 특화된 협소한 범위의 서비스를 제공하고 있다. 바이오톡스텍(효능, 독성), 켐온, 안전성평가연구소(독성), 노터스(효능), 바이오인프라, 바이오코아(1상/생동성), 드림씨아이에스와 에이디에코리아(1상/생동성, 2~4상) 등이 그렇다. 이 경우 ▲기존 고객사는 각 시험을 진행하면서 단계 별 수탁사 재선정과 개별 디자인 협의 등 업무에 시간을 소요하며 ▲비임상/임상 시험에 대한 예산 및 기간 예측에 어려움을 겪을 수 있다. 수주 잔고도 경쟁력으로 꼽힌다. 디티앤씨알오의 올 반기 말 수주 잔고는 역대 최고인 444억원이다. 올 반기 신규 수주도 320억원을 기록했다. IPO 이후에도 지속 성장이 기대되는 대목이다. 디티앤씨알오가 제공하는 비임상 시험 및 임상 1상 시험 서비스는 수주 후 장기간 발생하는 특성이 있다. 이에 수주 후 평균적으로 1년에 걸쳐 수주 금액을 매출로 인식하고 있다. 현재 보유한 수주 잔고와 신규 수주 금액을 통해 향후 발생할 매출을 예상할 수 있다. 공모자금의 투자처도 어필 요소 중 하나다. 회사는 공모자금을 우수 연구인력 채용, 시설 투자 등 사업규모 확장에 사용할 예정이다. 공모자금 대부분인 228억원은 추가적인 설비에 대한 자금 투자가 있을 예정이다. 이를 통해 증가하는 수주에 대한 사업 역량을 확대해 수익 증대 효과를 기대한다. 특히 회사의 SEND, STC 등 자동화시스템의 지속적인 업데이트 및 개발이 진행 중이며 CRO 사업을 위한 분석기술을 자체적으로 연구하고 있어 이와 관련된 연구인력 채용도 이뤄질 전망이다.

[데일리팜=노병철 기자] 700억 외형의 지혈제 시장에서 박스터 플로실이 올해 매출 300억원 돌파가 유력시 되며, 3년 연속 1위를 수성할 것으로 기대된다. 의약품 유통 실적 자료에 따르면 올해 3분기까지 박스터 플로실 외형은 253억원, 현대약품 타코실은 125억원을 기록해 각각 1·2위를 차지했다. GC녹십자 그린플라스트큐와 티씰은 88억·76억원의 매출을 올렸다. 한독 베리플라스트피콤비는 18억원의 실적을 거두며 하위권에 머물렀다. 플로실은 2020년 232억, 2021년 273억의 외형 약진을 보이며, 리딩 제품인 타코실 매출 170억·160억원을 크게 앞질렀다. 눈에 띄는 점은 플로실과 그린플라스트큐 2개 제품을 제외하면, 타코실·티씰·베리플라스트피콤비 3개 제품 모두 박스권 우하향 매출 곡선을 그리고 있다. 그린플라스트큐의 2018~2021년 실적은 98억·109억·115억·118억원이다. 같은 기간 동안 티씰·베리플라스트피콤비의 외형은 각각 103억·106억·100억·101억, 20억·43억·30억·24억원이다. 2008년 식약처 허가를 획득한 플로실은 사람트롬빈 500IU/mL, 정제젤라틴 704mg을 주성분으로 주요 지혈제 품목 중 흔하지 않게 비급여로 등재된 시린지 키트 형태의 제품이다. 2012년 타코콤 개선 의약품 타코실은 피브리노겐5.5mg, 트롬빈 2IU 등을 주성분으로 한 면에 황색 약물이 도포된 백색 스폰지 제형의 지혈제다. 25도 이하 실온 보관이라는 저장·유통 편리성이 가장 뛰어 난 것으로 평가 받고 있다. 건강보험약가는 3cm*2.5cm 7만1752원·1매, 9.5cm*4.8cm 37만4597원·1매, 4.8cm*4.8cm 19만3697원·1매, 4.8cm*4.8cm 21만1642원·1매로 등재돼 있다. 프리필드 시린지 형태의 그린플라스트큐는 2011년 국내 허가를 취득, 트롬빈 500IU/mL, 아프로티닌 1000kIU/mL, 피브리노겐 95mg/mL 등을 주성분으로 한 지혈제다. 다림바이오텍 티실과 마찬가지로 영하 20도 냉동 보관·유통의 생물학적제제다. 약가는 2mL 8만5028원,4mL 16만7314원으로 형성돼 있다. 2004년 허가된 티씰은 아포로티닌3000kIU, 염화칼슘이수화물 5.88mg, 사람트롬빈 500U/mL, 피브리노겐91mg 등을 주성분으로 프리필드 시린지 형태를 띠고 있으며, 등재는 2mL 11만9508원·관, 4mL 19만1268원·관, 10mL 50만627원·관으로 구성돼 있다. 베리플라스트피콤비는 티씰과 유사한 조성물로 포장단위는 동결건조 바이알+액상바이알 형태로 1mL 9만590원, 2mL 19만1234원의 보험약가를 형성하고 있다.

[데일리팜=황진중 기자] LG화학이 제2형 당뇨병 환자를 대상으로 진행한 제미글립틴·다파글리플로진(제품명 제미다파) 병용 3상에서 유효성을 확인했다. LG화학은 제미글립틴·다파글리플로진 병용 임상 3상 톱라인 결과를 도출했다고 12일 공시했다. 병용투여 시 유효성 부문에서 당화혈색소(HbA1c) 강하 효능이 각 단일 투여군 대비 우월하다는 1차 평가지표를 확인했다. 안전성과 관련해서는 투여 이후 발생한 이상반응이 대부분 경증 또는 중등증이었다. LG화학은 메트포르민 단독요법으로 혈당이 적절하게 조절되지 않는 제2형 당뇨병 환자에게 제미글립틴 50mg과 다파글리플로진 10mg을 1일 1회 24주간 병용 투여했을 때 효능·안전성을 각 단일제를 투여했을 때와 비교했다. 3상은 지난 4월 5일부터 469명을 대상으로 진행했다. 1차 평가지표 분석 결과 기저치 대비 24주째 HbA1c 변화랑은 제미글립틴·다파글리플로진 병용투여군에서 & 8211;1.34%였다. 제미글립틴 단독 투여군과 다파글리플로진 단독 투여군은 각각 & 8211;0.9%, -0.78%로 나타났다. 이를 통해 병용투여 시 HbA1c 강하 효능이 단일 투여군 대비 우월하다는 1차 평가지표를 만족했다. 투여 이후 발생한 이상반응은 제미글립틴·다파글리플로진 병용군 25%, 제미글립틴 단독 투여군 33%, 다파글리플로진 단독 투여군 28%로 나타났다. 대부분 경증 또는 중등증에 해당했다. 투여 이후 발생한 중대한 이상반응은 병용군 2.58%, 제미글립틴 단일군 1.28%, 다파글리플로진 단일군 1.28%였다. 수치가 높을수록 이상반응 또는 중대한 이상반응 발생률이 높다는 것을 의미한다. LG화학 관계자는 "메트포르민 단독요법으로 혈당이 적절하게 조절되지 않는 제2형 당뇨병 환자에게 제미글립틴·다파글리플로진 복합제를 처방할 수 있는 치료 옵션을 넓힐 수 있을 것으로 기대한다"고 설명했다. 한편 LG화학은 내년 중 이번 임상 결과를 반영하기 위한 허가 변경을 신청할 예정이다.

[데일리팜=천승현 기자] 한미약품이 신약 연구개발(R&D) 경영진을 전면 개편한다. 30여년간 회사 R&D를 주도한 권세창 대표(59)와 이관순 부회장(62)이 고문으로 물러나고 새판짜기에 나선다. 한미약품은 대표이사가 우종수·권세창 각자 대표에서 우종수 단독 대표로 전환한다고 12일 공시했다. 권세창 대표이사는 오는 2023년 임기만료 예정이지만 한미약품 고문으로 자리를 옮겨 R&D를 지원할 예정이다. 1996년 한미약품 연구원으로 입사한 권 고문은 연구센터장, R&D 총괄 대표이사 등을 역임하며 한미약품의 바이오신약 프로젝트 다수를 지휘했고, 한미의 독자 플랫폼 기술 ‘랩스커버리’를 개발하는데 핵심 역할을 했다. 권 고문이 지휘해 개발한 바이오신약 ‘롤론티스’는 한국 제약회사가 개발한 항암부문 바이오신약 최초로 미국 FDA 허가를 받았다. 권 고문은 지난 2017년부터 우종수 대표와 함께 5년 동안 회사 경영을 이끌었다. 이날 이관순 부회장도 12일 부회장직에서 퇴임하고 고문으로 위촉됐다. 이 고문은 한미 R&D 부문 사업을 조언하면서 현재 맡고 있는 임성기재단 이사장 역할에 충실할 계획이다. 이관순 부회장의 등기이사 임기는 2025년 만료 예정이다. 이 부회장은 지난 1984년 한미약품의 연구원으로 입사한 이후 30여년 동안 재직하면서 연구소장을 거쳐 2010년부터 2017년 3월까지 7년 동안 대표이사를 지냈다. 이 부회장은 2017년 자발적으로 대표 자리를 내려놓고 상근고문을 맡았지만 이듬해 부회장으로 승진되며 다시 R&D 전선의 전면으로 돌아왔다. 이로써 한미약품은 R&D 부문을 총괄하는 경영진을 전면 개편했다. 한미약품의 R&D는 연구소장을 맡고 있는 서귀현 부사장을 중심으로 운영될 전망이다. 이번 한미약품의 인사는 창업주 고 임성기 회장의 타계 이후 첫 경영진 개편이다. 앞서 한미약품은 지난 3월 정기 주주총회에서 우종수 사장과 이관순 부회장을 사내이사로 재선임하면서 우종수·권세창 사장과 이관순 부회장 3인의 경영진을 핵심 축으로 하는 현 경영체제를 계속 유지할 것을 천명했다. 고 임성기 회장의 타계 이후에도 기존 경영진을 계속 유지하면서 안정적인 경영체제를 지속하겠다는 의도를 내비쳤다. 지난 2020년 8월 임 회장의 타계 이후 고인의 부인인 송영숙 가현문화재단 이사장을 신임 그룹 회장으로 추대했다. 당시 송 회장은 “임 전 회장의 유지를 받들어 현 경영진을 중심으로 중단 없이 계속 신약개발에 매진하고, 해외 파트너들과의 지속적 관계 증진 등을 통해 제약강국을 이루는데 기여하겠다”고 밝혔다. 하지만 최근 글로벌 R&D 성과가 기대에 못 미치자 경영진 개편을 통해 새로운 도약을 기대하겠다는 행보로 분석된다. 한미약품 관계자는 “2023년은 한미약품그룹 창립 50주년을 맞는 의미있는 해”라며 “’새로운 50년’을 맞아 ‘글로벌 한미’ 비전을 달성할 수 있도록 하기 위해 두 분이 후배들에게 기회를 주는 의미에서 용퇴하기로 했다”고 말했다.

[데일리팜=김진구 기자] 한미약품은 권세창(59) 대표이사가 퇴임한다고 12일 밝혔다. 권세창 대표이사는 한미약품 고문으로 자리를 옮겨 R&D를 지원할 예정이다. 한미약품은 "창립 50주년을 맞는 2023년 새로운 R&D 혁신을 도모하기 위한 결단으로 지난 20여년간 한미의 R&D 부문에서 중추적 역할을 맡았던 권세창 대표이사가 퇴임한다"고 설명했다. 1996년 한미약품 연구원으로 입사한 권 고문은 연구센터장, R&D 총괄 대표이사 등을 역임하며 한미약품의 독자 플랫폼 기술 '랩스커버리'를 개발하는데 핵심적 역할을 했다. 권 고문이 지휘해 개발한 바이오신약 '롤론티스'는 한국 제약회사가 개발한 항암부문 바이오신약 최초로 미국 식품의약국(FDA) 허가를 받았다. 권 사장과 함께 한미약품 R&D를 이끈 이관순(62) 부회장도 12일 부회장직에서 퇴임하고 고문으로 위촉됐다. 이 고문도 한미 R&D 부문 사업을 조언하면서 현재 맡고 있는 임성기재단 이사장 역할에 충실할 계획이다. 1984년 한미약품 연구원으로 입사한 이관순 고문은 국내 제약업계 최연소 연구소장을 거쳐 한미약품 대표이사와 부회장을 역임했다. 한미약품 관계자는 "2023년은 한미약품그룹 창립 50주년을 맞는 의미있는 해"라며 "'새로운 50년'을 맞아 '글로벌 한미' 비전을 달성할 수 있도록 하기 위해 두 분이 후배들에게 기회를 주는 의미에서 용퇴하기로 했다"고 말했다.

[데일리팜=김진구 기자] 안국약품 창업주 故 어준선 명예회장의 장남인 어진(58) 부회장이 사내이사로 복귀를 예고했다. 안국약품은 12일 임시주주총회 소집결의를 공시했다. 부의안건으로는 '사내이사 어진 선임의 건'을 상정했다. 임시주총 날짜는 내년 1월 27일이다. 어진 부회장은 올해 3월 고 어준선 명예회장과 함께 대표이사직과 사내이사직을 동시에 사임하며 경영일선에서 물러난 바 있다. 안국약품은 기존 어준선·어진 각자대표 체제에서 원덕권(59) 사장 단독대표 체제로 전환했다. 1969년 설립 이후 첫 전문경영인 대표체제 전환이었다. 어준선 명예회장은 1969년부터 53년간, 어진 부회장은 1998년부터 24년간 대표이사로 회사를 이끌었다. 이와 관련 안국약품은 어진 부회장이 사내이사로만 복귀하고 대표이사는 맡지 않을 것이라고 선을 그었다. 원덕권 대표이사 사장의 임기는 2025년 3월까지다. 안국약품 관계자는 "대표이사는 기존대로 원덕권 사장이 맡아 전문경영인 체제를 유지할 것"이라며 "어진 부회장은 사내이사로만 복귀한다"고 말했다.

[데일리팜=노병철 기자] 삼천당제약(대표 전인석)은 최근 한국준법진흥원(KCI)으로부터 ISO 37301(규범준수경영시스템)을 인증 받았다고 12일 밝혔다. 지난 12일 삼천당제약 본사에서 진행된 인증 수여식은 전인석 삼천당제약 대표와 황인학 한국준법진흥원장을 비롯해 관계자 10여명이 참석했다. ISO 37301은 국제표준화기구가 2021년 4월 제정한 인증으로서 기업 경영상 발생할 수 있는 잠재적 리스크를 관리할 수 있는 운영 기준을 평가한다. 향후 국내외적으로 컴플라이언스에 대한 글로벌 입증 과정에 큰 역할을 할 것으로 기대된다. 삼천당제약은 인증 취득에 앞서 규범준수경영시스템 프로세스를 점검하고 내부심사원 임명 및 운영, 임직원 교육과 사내 규범준수 캠페인을 추진하는 등 전사적인 활동을 실시해 온 바 있다. 전인석 대표는 "규범준수경영시스템을 지속가능경영의 발판으로 삼고, 시대적인 변화와 요구에 맞춰 공정하고 투명한 윤리경영을 한층 더 강화해 나가겠다"고 밝혔다.

[데일리팜=김진구 기자] 라니티딘 성분 항궤양제가 발암가능 물질 N-니트로소디메틸아민(NDMA) 검출을 이유로 시장에서 완전히 퇴출된 가운데, 미국에서 '라니티딘의 암 유발은 과학적 근거가 부족하다'는 판결이 나와 주목된다. 12일 제약업계에 따르면 미국 플로리다법원은 최근 GSK와 화이자, 사노피, 베링거인겔하임 등을 상대로 제기된 2500여건의 소송을 기각했다. 소송은 라니티딘 성분 항궤양제를 복용한 뒤 암에 걸렸다고 주장하는 소비자들이 미국 전역에서 소장을 동시 제출하면서 시작됐다. 소송은 플로리다주 웨스트팜비치 지방법원에서 한 번에 다뤄졌다. 이에 앞서 미 식품의약국(FDA)은 지난 2019년 잔탁을 비롯한 라니티딘 성분 항궤양제에서 NDMA가 검출됐다고 발표한 바 있다. 이후 FDA는 불순물 검출 일부 제품에 회수 명령을 내렸다. 2020년 4월엔 미국 내 모든 라니티딘 제품을 철수시켰다. 판결을 내린 로빈 로젠버그 판사는 "라니티딘이 암을 유발한다는 과학적 근거가 부족하고, 이러한 결론을 도출하기 위해 사용한 증명 방법 등의 자료를 신뢰할 수 없다"고 판단했다. 원고 측 과학 전문가들의 주장에 대해선 "라니티딘이 인체 내부에서 NDMA로 분해된다는 결론을 내리기 위해 신뢰할 수 없는 방법을 사용했다"고 판단했다. 이 판결 이후 원고 측은 항소를 예고한 상태다. 라니티딘 NDMA 검출 사태는 국내에서도 큰 이슈였다. 지난 2019년 라니티딘 성분 의약품에서 NDMA가 잠정 관리 기준보다 초과 검출됐고, 국내 유통 완제의약품 296개 품목 전체에 제조·수입·판매 중지 결정이 내려졌다. 사실상 라니티딘 성분 의약품 시장이 증발했다. 의약품 시장조사기관 아이큐비아에 따르면 2018년 기준 라니티딘 성분을 함유한 의약품 시장 규모는 1722억원에 달한다. 대웅제약 알비스와 알비스D가 각각 254억원·114억원, 일동제약 큐란 193억원 등이다. 이번 판결에 대해 제약업계에선 일단 환영한다는 입장이다. 다만 이미 시장 공백이 메워진 상태라 국내에 미칠 영향은 크지 않을 것으로 전망한다. 한 제약업계 관계자는 "라니티딘 퇴출 이후 H2-수용체길항제 시장은 PPI(프로톤펌프억제제)와 P-CAB(칼륨경쟁적위산분비억제제)로 재편됐다"며 "미국 판결이라 한국 시장에 끼칠 영향은 크지 않을 것으로 본다"고 말했다.

[데일리팜=천승현 기자] 콜린알포세레이트(콜린제제)의 급여축소 취소소송 집행정지가 또 다시 장기전으로 돌입한다. 2심 종료 때까지 시행을 중단해 달라는 집행정지 청구가 인용됐지만 보건당국이 재항고를 제기했다. 12일 업계에 따르면 보건복지부는 지난 5일 대법원에 콜린제제 급여축소 집행정지 재항고장을 제출했다. 법무법인 세종이 종근당 등을 대리해 진행한 항소심 집행정지 사건이다. 서울고등법원의 급여축소 시행 집행정지 결정에 대해 대법원에서 다시 한번 판단을 내려달라고 청구한 것이다. 이로써 콜린제제 급여축소 취소소송 2라운드 집행정지 사건도 대법원에서 다루게 된다. 복지부는 2020년 8월 콜린제제의 급여 범위를 축소하는 내용을 담은 ‘요양급여의 적용기준 및 방법에 관한 세부사항’ 일부 개정고시를 발령했다. 치매 진단을 받지 않은 환자가 콜린제제를 사용할 경우 약값 부담률을 30%에서 80%로 올리는 내용이다. 복지부의 고시 발령 이후 일제히 소송전이 시작됐다. 제약사들은 급여 축소 고시 취소 소송을 제기했다. 소송은 법률 대리인에 따라 2건으로 나눠서 제기됐다. 법무법인 세종이 종근당 등 39개사와 개인 8명을 대리해 소송을 제기했고 법무법인 광장은 대웅바이오 등 39개사와 1명의 소송을 맡았다. 하지만 본안소송에서는 종근당 그룹과 대웅바이오 측 모두 패소 판결을 받았다. 제약사들은 항소를 제기했다. 종근당 그룹과 대웅바이오 측은 서울고등법원에 항소심을 제기하면서 또 다시 집행정지를 청구했다. 제약사들은 2020년 급여축소 취소소송을 제기하면서 본안소송 때까지 고시 시행을 중단해 달라는 집행정지를 청구했고 2개 그룹 모두 인용판결을 받았다. 재판부는 판결 선고일부터 30일이 되는 날까지 효력을 정지한다고 결정했다. 보건당국의 집행정지 항고, 재항고심에서도 모두 제약사들이 승소하면서 1심 판결까지 급여축소 시행은 보류됐다. 하지만 본안소송 1심에서 제약사들이 패소했기 때문에 추가 집행정지 판결이 없으면 1심 선고일 30일 이후 급여축소가 시행되는 상황이다. 종근당 그룹은 지난 9월 15일 서울고등법원에 급여축소 집행정지를 청구했고 지난달 30일 “2심 판결 선고일부터 30일이 되는 날까지 고시 시행을 중단하라”는 판결을 받았다. 대웅바이오 측도 서울고등법원에 콜린제제 급여축소 집행정지를 청구했고 지난 6일 인용 판결이 내려졌다.