[데일리팜=어윤호 기자] 로슈가 알츠하이머 조기진단 검사법 상용화에 성공했다. 관련업계에 따르면 로슈의 알츠하이머병 조기진단 검사법(Elecsys AD CSF Assay)은 지난 7월 미국 식품의약국(FDA)에서 혁신의료기기(breakthrough device designation)로 지정된 후 약 5개월 만에 최종 승인을 획득했다. 해당 체외진단용 분석법은 환자의 뇌척수액(CSF)에서 독성 베타 아밀로이드 단백을 비롯한 인산화된 타우(pTau181) 단백을 포착해 내는 독점기술을 활용해 개발됐다. 이번 승인에 따라 고위험군 환자의 뇌척수액에서 독성 베타 아밀로이드의 수준을 측정하는 '엘렉시스 베타 아밀로이드 검사(Elecsys beta-amyloid (1-42) test)'와 pTau181 단백 수치를 분석하는 '엘렉시스 인산화 타우 검사법(Elecsys Phospho-Tau (181P))'은 진료현장에서 적극 활용될 전망이다. 해당 진단검사법은 인지 장애가 의심되는 55세 이상의 고위험군을 대상으로 사용이 가능해졌다. 로슈 측은 "엘렉시스 알츠하이머병 뇌척수액 분석기법은 아밀로이드 PET 영상검사 결과와 90% 정도 일치하는 것으로 확인됐다. 환자의 뇌에서 아밀로이드반의 축적 정도를 파악하기 위해 기존보다 저렴하고 접근성이 높은 진단 옵션을 제공할 것으로 기대가 크다"고 강조했다. 다만 해당 엘렉시스 검사를 통해 양성 판정을 받은 환자도 추가 검사는 병행해야 한다. 허가 사항에 따르면, 양성 환자의 경우 뇌 아밀로이드 축적 정도를 평가하기 위해 PET 영상검사 등을 추가로 실시해야 확진을 내릴 수 있다. 한편 알츠하이머병은 노인성 치매의 가장 흔한 원인질환으로 NINDS-ADRDA 진단기준에 따른 임상진단이 가장 널리 사용된다. 알츠하이머병은 서서히 나타나서 지속적으로 진행하는 질환으로 새로운 것을 배우기 어렵고 새로운 정보를 기억하기 어려우나 집중력은 정상인 것이 초기의 특징이다. 통상 알츠하이머병의 진단은 인지 평가를 포함해 주요 임상 증상들을 모니터링하게 되지만, 환자의 상당 부분은 질병이 진행될 때까지 진단을 받지 못하고 있는 실정이다.

자궁내막암을 치료할 수 있는 면역항암제 '젬퍼리(성분명 도스탈리맙)'가 국내에서 승인을 받았다. 15일 업계에 따르면 식품의약품안전처는 전날 GSK의 면역항암제 젬퍼리를 허가했다. 적응증은 '백금 기반 전신 화학요법으로 치료 중이거나 치료 후 진행을 나타낸 재발성 또는 진행성 불일치 복구결함(dMMR)·고빈도 현미부수체 불안정(MSI-H) 자궁내막암'이다. ◆후발주자 '젬퍼리' 자궁내막암부터 적응증 확대 개시 젬퍼리는 흑색종 적응증을 먼저 획득한 기존 면역항암제와 달리 자궁내막암부터 적응증을 확보한 의약품이다. 앞서 출시된 면역항암제들이 다양한 암종으로 적응증을 넓히고 있었지만 자궁내막암 임상은 상대적으로 늦은 시기에 진행돼 여전히 미충족 수요가 있어서다. 선두주자인 '키트루다(성분명 펨브롤리주맙)'도 비교적 최근 자궁내막암에 대한 적응증을 확보했다. 젬퍼리는 국내에서 키트루다에 이어 자궁내막암을 적응증으로 허가를 받았다. 자궁내막암은 자국 내막에 형성되는 암으로 여성에게 흔하게 발병할 수 있는 질병이다. 정확한 발병 원인은 알려져 있지 않다. 임신과 출산 경험이 없거나 비만, 당뇨, 여성호르몬 분비 이상과 관계가 있는 것으로 알려졌다. 진단 초기에는 외과적 수술로 치료가 가능하다. 치료 후 5년 생존율을 평균 50% 내외다. 1차 치료 이후 자궁내막암이 진행될 시 치료에 한계가 있어 미충족 의료수요가 있었다. 젬퍼리는 면역T세포 표면의 PD-1 수용체와 결합하는 항체다. PD-1이 암세포 표면의 PD-L1, PD-L2 결합하는 것을 방해해 항종양 면역을 활성화, 면역세포가 암세포를 공격하도록 이끄는 항암제다. GSK가 항암제 전문 바이오기업 테사로를 인수하면서 확보한 신약이다. 국내에서 세 번째로 허가 받은 면역항암제다. 미국 식품의약국(FDA)으로부터 지난해 4월 자궁내막암 치료제로 처음 승인을 획득했다. 같은 해 8월 성인 재발성 또는 진행성 불일치 복구 결핍 재발성 또는 진행성 고형암 치료제로 가속 승인 절차를 받아 허가됐다. 허가는 임상 1상(GARNET) 등에 기반을 두고 이뤄졌다. 앞서 미국 식품의약국(FDA)이 젬퍼리를 허가할 때 근거한 자궁내막암 코호트군 임상이다. 젬퍼리는 해당 임상에서 객관적반응률(ORR) 42%, 부분반응(PR) 30%, 완전관해(CR) 13%를 나타냈다. 반응지속기간(DOR)은 임상 대상자 중 93%가 6개월 이상에서 확인됐다. 1차평가지표는 ORR과 DOR이다. 흔하게 보고된 이상반응은 피로·무력증 48%, 메스꺼움 30%, 설사 26%, 빈혈 24%, 변비 20%다. 3~4등급 이상 이상반응은 빈혈과 간 수치 증가를 유발하는 트랜스아미나제 증가다. 임상 대상자 중 5명(5%)이 부작용으로 치료를 중단했다. 사망은 보고되지 않았다. ◆비소세포폐암 임상서 경쟁력 확보 GSK는 자궁내막암을 시작으로 전이성 비편평 비소세포폐암으로 적응증을 확장하기 위한 임상 2상(PERLA)을 진행하고 있다. 해당 임상은 면역항암제 선두 약물인 키트루다와 직접 비교하는 임상이다. 전이성 비편평 비소세포폐암 치료에서 키트루다·화학요법 병용은 표준치료로 활용된다. GSK는 최근 PERLA 임상 탑라인 데이터를 발표했다. 1차 평가지표는 ORR이다. 젬퍼리 투약군 ORR은 46%를 나타냈다. 키트루다군 ORR은 37%다. CR, PR은 각각 젬퍼리군 2%, 45%다. 키트루다군은 각각 2%, 34%를 나타냈다. 2차 평가지표인 무진행생존기간 중앙값(mPFS)은 젬퍼리군 8.8개월, 키트루다군 6.7개월이다. PD-L1 종양비율점수(TPS)가 1% 미만인 환자의 ORR은 젬퍼리군 28%, 키트루다군 33%다. mPFS는 각각 7.0개월, 6.9개월이다. PD-L1 TPS가 1% 이상인 환자에서 ORR은 젬퍼리군 59%, 키트루다군 39%, PFS는 각각 10.4개월, 6.1개월을 나타냈다. PD-L1 TPS가 1~40%인 환자군에서 젬퍼리와 키트루다의 ORR은 각각 50%, 34%다. PFS는 9.0개월, 5.4개월이다. 또한 TPS가 50% 이상인 환자의 ORR은 74%, 48%, PFS는 10.4개월, 6.7개월로 확인됐다. 흔하게 보고된 이상반응은 빈혈, 메스꺼움, 변비, 기침, 호흡곤란, 구토, 식욕저하, 호중구 감소 등이다. 젬퍼리군과 키트루다군 모두 이상반응 발생률 97%를 기록했다. 3등급 이상 이상반응 비율은 젬퍼리군 59%, 키트루다군 60%다.

[데일리팜=김진구 기자] 현대약품은 최근 공정거래위원회로부터 7차 CCM(소비자중심경영) 재인증 획득을 기념해 오는 21일까지 SNS 퀴즈 이벤트를 진행한다고 16일 밝혔다. 현대약품은 소비자 만족 체계를 더욱 발전된 시스템으로 성장해 나가기로 하고 이의 일환으로 고객 성원 이벤트를 마련했다고 밝혔다. 이번 이벤트에 참여하려면 현대약품의 공식 페이스북 또는 인스타그램에서 해당 이벤트 게시글을 확인하고 댓글로 정답을 작성하면 된다. 참여 고객 중 추첨을 통해 10명에게 영화 예매권(1인 2매), 15명에게 루나티시아 여성청결제, 20명에게 스펙타민 프리미엄 상품을 증정할 예정이다. 당첨자는 오는 23일 현대약품 공식 SNS을 통해 공개될 예정이다. 현대약품 관계자는 "2008년 CCM인증 도입 후 7차 재인증 획득함에따라 회사의 성과를 고객들과 함께 나누고자 이번 SNS 이벤트를 준비하게 됐다"며, "정답을 맞추고 연말 상품과 함께 행복한 한 해 마무리되길 바란다"고 전했다.

[데일리팜=이석준 기자] 한국유나이티드제약이 개량신약 오메틸큐티렛 대만 공급을 개시한다. 회사는 대만 Taxo Pharmaceutical Co., LTD(이하 Taxo사)와 고TG(트리글리세라이드)혈증 치료제 오메틸큐티렛연질캡슐의 대만 수출 계약을 체결했다고 16일 밝혔다. 2023년 2월 대만 현지에 런칭할 예정이며 연간 계약 물량 약 3200 박스다. 이중 첫 수출 물량은 약 1400박스다. 회사는 이번 수출 계약이 오메틸큐티렛의 아시아 시장 공략을 위한 교두보가 될 것으로 기대하고 있다. 대만 오메가-3 시장은 현재 약 5400만 달러 규모며 시장 내 약 17개 품목이 경쟁하고 있다. 이번에 수출 계약을 체결한 대만의 Taxo사는 직원 수가 400여명에 달하는 중견 제약기업으로 이상지질혈증 관련 제품을 포함한 전문의약품에 강점을 지닌 제약사다. 한국유나이티드제약은 5년 내 대만 오메가-3 시장 점유율 30%를 확보하는게 목표다. 오메틸큐티렛은 국내 최초로 심리스(Seamless) 연질캡슐 방식으로 제조된 오메가-3 제품이다. 소형 연질캡슐로 캡슐 크기가 컸던 기존 제품들 대비 복용 편의성이 개선됐고 고용량 처방이 가능하다. 국내는 출시 3년 만에 연매출 100억원에 달하는 블록버스터 제품으로 성장했다. 한국유나이티드제약 관계자는 "이번 대만 수출 공급은 오메틸큐티렛 연질캡슐의 첫 해외 진출이다. 회사 개량신약 우수성을 재입증했다. 오메틸큐티렛과 더불어 아트맥콤비젤 등 개량신약의 해외 시장 개척을 확대하겠다"고 말했다.

[데일리팜=노병철 기자] 동성제약(대표 이양구)은 삼육대와 이산화염소수 수처리제 활용을 위한 공동 업무 협약(MOU)를 체결했다고 16일 밝혔다. 이달 15일 삼육대학교 백주년 기념관 대회의실에서 열린 MOU체결식에는 이양구 동성제약 대표와 김일목 삼육대 총장을 비롯, 산학협련단 관계자들이 자리를 함께 했다. 동성제약과 삼육대는 이번 협약을 통해 ‘이산화염소수 수처리제를 활용한 깔따구류의 생물학적 독성평가 및 화학적 안정성 검증’ 연구를 2년간 수행할 예정이다. 해당 연구에는 동성제약과 사업 추진을 함께 하고 있는 중상코리아도 함께할 예정이다. 해당 연구의 책임자는 삼육대 환경 생태연구소 김동건 교수로, 연구비는 5억 원 규모이다. 일명 ‘깔따구류’ 라고 불리는 유충은 최근 전국 정수장에서 발견, 가정으로까지 유출되고 있어 지역 주민들의 불안감을 조성하고 있다. 이에 환경부와 한국수자원공사에서 지속적 연구를 수행하는 것으로 알려졌다. 동성제약과 삼육대는 수처리에 ‘이산화염소수’를 활용하겠다는 계획이다. 이산화염소수는 기존에 흔히 사용되는 소독살균제 대비 살균 소독 소취력이 강력할뿐더러 소금, 설탕과 동일 안정 등급인 WHO A-1 최고 안전 등급에 해당되어 인체 안정성까지 보유한 환경친화적인 물질이다. 현재 유럽을 비롯한 여러 국가에서 수처리제로 사용되어 오고 있다. 이번 연구를 통해 이산화염소수 수처리제를 활용한 깔따구류 유충 제거 등 생물학적 독성평가 수행과 안정성도 검증할 예정이다. 이양구 대표는 “인체에 무해하며, 다양한 분야에 활용할 수 있는 이산화염소수는 차세대 핵심사업으로 평가된다. 이번 공동 연구를 통해 인류 건강에 더욱 도움이 될 수 있길 기대한다”고 전했다.

[데일리팜=노병철 기자] CMG제약(씨엠지제약)의 산모& 8729;아이 건강 솔루션 브랜드 ‘차앤맘(CHA&MOM)’이 쿠팡 ‘로켓배송’에 공식 입점했다. 쿠팡 ‘로켓배송’에 입점한 제품은 피토세린 헤어&바디워시, 피토세린 모이스쳐로션, 피토세린 인텐스크림 등 베이비 스킨케어 3종이다. 이 제품들은 차바이오그룹이 만든 독자 성분인 피토세린™을 담았다. 피토세린은 PHYTO(식물성)+SE(Safe Eco, 안전한 환경)+LINE(막을 형성)의 합성어로, 마이크로바이옴 기반의 유산균과 자연에서 추출한 식물성 원료를 조합했다. 이번 쿠팡 로켓배송 입점으로 고객들은 차앤맘 제품을 평일 자정 전에 주문하면 다음 날 배송받을 수 있어 고객의 니즈를 충족시킬 수 있게 됐다. 차앤맘은 유통채널 다각화로 브랜드 인지도와 고객 접점을 강화할 계획이다. 차앤맘은 올해 네이버, 카카오 등 온라인 유통 플랫폼과 출산& 8729;육아정보 어플 ‘마미톡’, 화장품 성분정보어플 ‘화해’, ‘맘가이드’등에 입점했다. 2023년에는 산후조리원, H&B스토어, 창고형 마트 등 오프라인 유통채널에 진출할 계획이다. 또 뷰티컬리, 백화점 몰 등 온라인 유통망을 더 넓히는 한편, 론칭 만 1년이 되는 9월 자사몰을 오픈해 브랜드 인지도와 매출을 대대적으로 확대할 계획이다. ‘차앤맘’은 엄마를 뜻하는 ‘Mom’, 마음의 줄임말인 ‘맘’을 담은 브랜드로, 차바이오그룹의 바이오 기술력과 피부 전문가들의 60년 노하우를 담았다. CMG제약은 아이를 위한 스킨케어 제품을 시작으로 건강기능식품 등 온가족의 건강 솔루션을 제시하는 브랜드로 ‘차앤맘’을 성장시키는 것을 목표로 하고 있다.

[데일리팜=노병철 기자] 유한양행(대표 조욱제)은 혈당과 혈행을 동시에 관리할 수 있는 건강기능식품 ‘유한밸런스 혈당과 혈행’을 이달 17일 출시한다. 유한밸런스 혈당과 혈행은 혈당과 혈행을 동시에 케어 할 수 있는 건강기능식품으로 식후 혈당 상승 억제에 도움이 되는 개별인정형 원료인 ‘미숙여주주정추출분말’과 혈행 개선에 도움을 줄 수 있는 ‘은행잎추출물’을 주원료로 사용했다. 특히, 제품에 사용되는 ‘미숙여주주정추출분말’은 대한민국 경남 합천, 경남 거창,전북 정읍 지역에서 재배되는 국내산 여주(100%)를 사용하는 것이 특징이며, 은행잎추출물은 혈관 확장 개선, 혈소판 응집의 유의적 감소, 혈액 점성의(섭취 전후 대비) 유의적 감소’를 통해 혈행 개선에 도움을 줄 수 있다. 유한 밸런스 혈당과 혈행은 초소형 환 형태로 만들어져 복용이 편리하며, 인증 받은 건강기능식품 제조시설에서 추출 및 2차 여과, 살균 공정을 통해 여주 특유의 쓴 향을 줄이고 목 넘김이 좋은 고운 입자로 만들어졌다. 부원료로 바나바잎추출물, 귀리식이섬유, 비타민C, 비타민B6, 비타민B12, 양파, 새싹보리, 크롬이 함유되어 있어 필요한 영양성분을 함께 섭취할 수 있다. 유한양행 마케팅 담당자는 “유한 밸런스 혈당과 혈행은 혈당과 혈행 관리로 고민하고 계신 많은 분들께 도움을 드릴 수 있는 제품”이라며 “앞으로도 소비자 편의성 증대와 효능효과 개선을 위해 새로운 제품을 적극적으로 선보이며 건강기능식품 시장을 개척해 나갈 것”이라고 밝혔다. 한편, 유한밸런스 혈당과 혈행은 오는 12월 17일 오전8시 20분에 롯데홈쇼핑 최유라 SHOW에서 첫 선을 보인다.

[데일리팜=이석준 기자] 파마리서치는 최근 춘천 세종호텔에서 개최된 제59회 무역의 날 및 제6회 강원 수출인의 날 행사에서 '3천만불 수출의 탑' 과 '제6회 강원 수출대상'을 수상했다고 16일 밝혔다. 파마리서치는 2015년 '100만불 수출의 탑', 2017년 '1천만불 수출의 탑', 2021년 '2천만불 수출의 탑', 올해 '3천만불 수출의 탑'까지 해외 시장을 확대하고 있다. '강원 수출 대상' 은 강원 지역 수출 확대 및 이를 통한 지역 일자리 창출에 기여한 기업의 ▲수출액 ▲증가율 ▲수출국가 ▲기업규모 ▲특기 사항 등을 다각도로 평가한다. 파마리서치는 가장 높은 점수로 대상을 받았다. 파마리서치는 에스테틱 의료기기 '리쥬란'을 필두로 해마다 수출이 늘고 있다. 리쥬란은 현재 중국, 일본, 싱가폴, 인도네시아, 태국, 우크라이나 등 20여개국에서 신뢰받는 에스테틱 제품으로 자리매김하고 있다. 파마리서치 관계자는 “어려운 환경 속에도 지속적인 수출 성장세를 통해 3천만불 수출의 탑과 강원 수출 대상의 영예를 안은 것은 무엇보다 뛰어난 제품력과 차별화된 마케팅이 뒷받침됐기 때문"이라고 강조했다. 한편 파마리서치는 조직 재생 물질인 DOT™ PDRN 및 DOT™ PN을 중심으로 의약품, 의료기기, 화장품, 건강기능식품 등을 제조 판매하는 재생의학 기반의 제약 바이오 기업이다. 대표 품목은 리쥬란®, 리쥬비엘®, 콘쥬란®, 리쥬란® 코스메틱, 리안® 점안액 등이다.

[데일리팜=천승현 기자] 국내 안지오텐신Ⅱ 수용체 차단제(ARB) 계열 고혈압치료제 시장이 크게 요동쳤다. 단일제 시장에서 부동의 선두를 달리던 로사르탄이 4위로 추락했다. 지난해 불거진 대규모 불순물 초과 검출 이후 처방현장에서 수요가 급감했다. 발사르탄과 텔미사르탄이 급성장세를 나타냈다. 가장 먼저 불순물 파동을 일으켰던 발사르탄이 선두를 꿰차며 명예 회복에 성공했다. 16일 의약품 조사기관 유비스트에 따르면 지난 3분기 ARB계열 고혈압치료제의 외래 처방금액은 1048억원으로 전년 동기 대비 0.6% 감소했다. ARB 단일제 시장 규모는 2019년 3분기 1000억원을 넘어선 이후 큰 변화가 없다. 2019년 3분기 1005억원에서 3년 간 4.2% 증가했다. 주요 성분별 시장은 최근 들어 크게 요동쳤다. 로사르탄 단일제 시장이 하락세가 크게 눈에 띄었다. 로사르탄제제의 3분기 처방액은 171억원으로 전년 동기 보다 36.5% 하락했다. 로사르탄 시장은 지난해 3분기 269억원에서 4분기 239억원으로 11.2% 감소한 데 이어 올해 들어 하락 폭이 더욱 커졌다. 지난 1분기 처방액이 172억원으로 전분기 대비 28.0% 추락했고 2분기에는 169억원으로 떨어졌다. 3분기 처방금액은 전 분기보다 소폭 상승했지만 예년에 비해 시장 규모는 크게 축소됐다. 로사르탄제제의 부진은 지난해 불거진 불순물 파동이 직접 원인으로 지목된다. 지난해 9월 로사르탄, 발사르탄, 이르베사르탄 3개 성분 73개 품목 183개 제조번호가 불순물 초과 검출로 회수됐다. 작년 말에는 로사르탄제제 전반에 걸쳐 불순물 문제가 노출됐다. 지난해 12월 ‘로사르탄 아지도 불순물’이 기준치를 초과 검출되거나 초과 검출이 우려된 98개사 로사르탄제제 295개 품목에 대해 자진 회수가 진행됐다. 시중에 유통 중인 99개사 306개 품목 중 무려 96.4%가 회수 대상에 포함됐다. 당시 전체 로사르탄제제 295개 중 총 34개 업체의 94개 품목은 사용 가능한 제품을 보유하면서 사실상 판매 중지를 모면했다. 이후 상당수 로사르탄제제는 불순물 문제를 해결하고 시장에 복귀했다. 하지만 로사르탄제제 전반에 걸쳐 불순물 문제가 노출되면서 동일한 안지오텐신Ⅱ 수용체 차단제(ARB) 계열 다른 의약품으로 처방이 변경된 것으로 분석된다. 로사르탄은 ARB 단일제 시장에서 부동의 선두를 지켜왔다. 하지만 불순물 이슈의 여파로 발사르탄, 텔미사르탄, 칸데사르탄에 밀려 4위로 내려앉았다. 발사르탄과 텔미사르탄의 상승세가 돋보였다. 지난 3분기 발사르탄 단일제의 외래 처방규모는 191억원으로 전년 대비 12.4% 증가하며 ARB 단일제 중 가장 많은 처방액을 기록했다. 발사르탄은 작년 4분기 183억원에서 올해 1분기 190억원으로 3.8% 증가하며 ARB 단일제 2위에서 선두에 올랐다. 이후 성장세를 이어가며 3분기 연속 선두 자리를 수성했다. 공교롭게도 발사르탄은 불순물 파동을 가장 먼저 촉발시킨 약물이다. 식품의약품안전처는 지난 2018년 7월과 8월 N-니트로소디메틸아민(NDMA) 불순물이 검출된 원료의약품을 사용했다는 이유로 발사르탄 함유 단일제와 복합제 175개 품목에 대해 판매 금지 조치를 내렸다. 2018년 이후 다양한 의약품에서 불순물 이슈가 반복되면서 발사르탄제제에 대한 불신이 다소 희석됐다는 평가가 나온다. 발사르탄에 이어 라니티딘, 니자티딘, 메트포르민, 바레니클린, 로사르탄, 이르베사르탄 등에서도 불순물 문제가 불거지면서 회수·폐기가 이어졌다. 텔미사르탄 단일제가 가파른 성장세로 선두 자리를 바짝 추격하는 모습이다. 텔미사르탄 단일제의 3분기 원외 처방규모는 185억원으로 전년보다 29.2% 증가했다. 2020년 131억원에서 2년 새 41.2% 증가하며 높은 성장률을 기록하며 선두 발사르탄을 6억원 차로 추격했다. 지난해 ARB계열 고혈압치료제 중 로사르탄, 발사르탄, 이르베사르탄 등이 불순물 이슈에 휘말리면서 회수 대상 의약품 처방 중 상당수는 텔미사르탄으로 이동했을 가능성이 제기된다. 텔미사르탄은 지금까지 불순물 문제가 발생한 적이 없다. 지난해 말 로사르탄제제의 무더기 회수 때 다른 성분으로 처방 변경이 활발하게 이뤄졌고 이때 텔미사르탄제제의 처방도 급증했다는 해석이 나온다. 칸데사르탄 단일제는 3분기 처방액이 178억원으로 전년보다 8.4% 증가하며 불순물 로사르탄의 반사이익을 누렸다.