[데일리팜=이석준 기자] 시믹코리아는 최근 여의도 '세상의 모든 아침'에서 송년회를 개최했다. 여의도 50층 높이에서 아름다운 설경을 바라보며 2022년도를 마무리하는 시간을 가졌다. 송년회는 코로나19 여파로 3년 만에 외부에서 열렸고 MZ세대 감성에 어울리는 직원들의 기획과 참여로 만들어졌다. 크리스마스 컨셉에 맞춘 화려하고 재미있는 코스프레 의상들과 CMIC의 핵심 가치를 담은 'Team Mission 포토제닉, 추억의 빙고, 서바이벌 가위바위보 게임' 그리고 '시믹코리아 보물(=직원)'을 위해 매니저들의 손편지와 '보물찾기' 등이 진행됐다. 1996년 설립된 시믹코리아는 한국 '최초 CRO회사'다. 2022년부터 새로 부임한 남승현 대표 리더십으로 지속 가능한 새로운 패러다임을 추진하고 있다. 특히 12월부터 직원들의 안전과 재해 및 질병을 보장하기 위해 '기업재해 단체보장보험'에 가입해 직원 복지를 위한 사회적 책임을 다하고 있다. 남 대표는 "올해 모두 함께 성장해 나가기 위해 매 순간 순간 최선을 다해주신 임직원께 감사드린다. 타인의 행복에 관심을 가진다면 궁극적으로 자신의 행복을 찾는데 도움이 될 것이다. Work hard! Play hard! Enjoy every moment we’ve got here in CMIC!"을 강조했다.

[데일리팜=이석준 기자] 메디카코리아는 고용노동부에서 시행하는 '2023년도 청년친화강소기업'에 선정됐다고 19일 밝혔다. 청년친화강소기업은 중소·중견기업에 대한 청년층 인식개선 및 조기 취업을 촉진하기 위해 2016년부터 고용부에서 선정해 오고 있는 제도다. 그간 청년친화 강소기업 선정은 부문별(임금, 일생활균형, 고용안정) 우수 기업을 선정했으나 2023년에는 부문별 점수를 고르게 획득한 기업에 순위를 부여하고 현장실시 결과 등을 반영해 최종 선정한다. 선정된 청년친화강소기업에는 채용지원서비스(청년워크넷, 네이버), 금융 및 세무조사 우대, 병역특례업체 심사 가점 부여, 공유재산 임대 우대등 다양한 혜택이 주어진다. 김현식 메디카코리아 대표이사는 "2022년도 현재까지 채용된 인원의 90% 이상이 청년이다. 청년층에서 만족하고 근무할 수 있는 환경 검토 및 개선 작업을 꾸준히 진행하겠다"고 말했다.

[데일리팜=천승현 기자] 제약사들이 보건당국의 제네릭 약가 등재 절차에 큰 불만을 쏟아내고 있다. 약가 등재에 생산·수입 제품의 공급 가능 여부를 검토하면서 제약사들의 부담을 가중시킨다는 지적이다. 재고의 사용기한이 짧아도 등재를 허용하지 않는 등 불필요한 행정으로 제약사들의 사업적 손실도 야기한다는 볼멘소리도 나온다. 19일 업계에 따르면 국민건강보험공단은 지난 2020년부터 제네릭 의약품의 약가 등재 시 해당 제품의 생산·수입내역과 재고 상태를 검토한다. 2020년 10월 ‘국민건강보험 요양급여의 기준에 관한 규칙’ 개정으로 제네릭과 같은 산정 대상 의약품은 약가 등재 시 건보공단과 협상 절차를 거쳐 약가를 등재해야 한다. 이때 건보공단은 신규 등재 제네릭은 생산·수입실적 자료를 제출해야만 약가 등재를 허용해주겠다는 원칙을 세웠다. 제약사들은 제네릭 약가 신청 이후 약 2개월 정도 소요되는 협상 마감일까지 해당 약물이 공급 가능하다는 사실을 입증해야 한다. 생산·수입내역, 도매상 공급내역에 관한 객관적인 증빙자료를 제출해야 약가 등재가 통과된다. 제출한 증빙자료가 거짓일 경우 협상 합의는 철회되며 급여기간 중 청구액은 전액 환수되는 것이 원칙이다. 안정적으로 공급할 능력을 갖춘 의약품에 한해 건강보험 급여 등재를 허용하겠다는 취지다. 건보공단 관계자는 ”의약품의 원활한 공급이 가능하도록 생산실적이 있는 제품만 약가등재를 허용하겠다는 원칙에 약가 등재 시 생산·수입 재고내역을 확인한다"라고 설명했다. 제약업계에서는 건보공단이 제네릭 약가등재에 불필요한 생산 자료를 요구하면서 사업 전략에도 영향을 미친다는 불만이 거세다. 제약사들은 생산한 제네릭 의약품의 제조번호, 제조수량, 제조단위, 일련번호, 제조연월일, 사용기한, 제조지시기록서, 완제품시험승인성적서, 입고확인증, 실제 제품사진 등을 제출해야 한다. 제조수량의 경우 등재일 또는 허가변경일에 판매 가능한 재고 수량을 정확히 기재해야 한다. 제품사진은 모든 제조번호, 대포장 상자 제조번호 확인이 가능한 사진, 제조번호 및 제품명 확인이 가능한 개별 제품 사진을 내야 한다. 제약사 한 관계자는 “이미 식품의약품안전처로부터 품질을 입증 받고, 판매를 위해 허가 받고 약가를 등재하는데 건보공단이 지나치게 많은 생산 증빙 자료를 요구해 피로감이 크다”라고 토로했다. 심지어 생산한 제품에 아무 문제가 없는데도 남은 사용기간이 충분하지 않다는 이유로 등재가 거부되는 사례도 있다. 예를 들어 사용기한이 1년으로 설정된 제품의 경우 허가 받을 때 생산한 물량이 약가 등재 시점에 사용기한이 넉넉하지 않다는 이유로 등재가 불발되는 상황이 빚어지는 실정이다. 제약사 한 관계자는 “사용기한이 만료된 것도 아니고 짧게 남았다는 이유로 등재가 거부되는 것은 지나치게 불합리한 행정이다”라면서 “재고 물량이 사용기한이 임박했다는 이유로 판매 자격을 제한하는 것은 행정남용이다”라고 불만을 제기했다. 현실적으로 사용기한이 만료됐거나 만료가 임박한 제품은 요양기관에 공급 자체가 불가능한데 약가등재 시점에 보유한 재고의 사용기한을 문제 삼아 등재를 보류하는 것은 부당하다는 지적이 팽배하다. 제약사 입장에선 시장의 수요에 맞춰 생산량을 조절하면 되는데 약가등재를 위해 추가로 생산하는 것은 사회적 비용 낭비를 초래한다는 항변이다. 제약사들은 약가등재를 위해 추가 안정성 시험을 통해 이미 허가 받은 의약품의 사용기한을 연장해야 하는 상황도 고민해야 하는 실정이다. 건보공단 관계자는 “약가등재 이후 즉시 공급이 가능한지 여부를 확인하기 위해 생산내역을 확인한다”라면서 “잔여 사용기한에 대한 기준이 정해진 것은 아니다. 유통업체를 거쳐 환자들에게 투여되는 기간을 고려해 즉시 공급이 가능하다고 판단되는 제품에 한해 등재를 허용한다”라고 설명했다. 제약사들은 생산내역 검토에 따른 등재 지연으로 사업에도 차질이 빚어진다는 불만을 제기한다. 제약사 한 관계자는 “발매할 계획이 있어서 허가 받고 약가를 등재하는 게 당연한데, 약가등재를 위해 별도의 자료를 마련해야 하는 번거로움이 발생하게 된다”라면서 “건보공단이 제한된 인력으로 생산 이력 자료를 검토하면서 약가등재가 지연되지 않을까 우려된다”라고 토로했다. 제네릭 약가등재시 생산·수입내역 검토는 계단형 약가제도 시행 이후 약가 선점을 위한 등재를 차단하겠다는 의도도 있다. 지난 2020년 7월부터 약가제도 개편으로 특정 성분 시장에 20개 이상 제네릭이 등재될 경우 신규 등재 품목의 상한가는 기존 최저가의 85%까지 받게 되는 계단형 약가제도가 도입됐다. 예를 들어 30개 제품이 등재된 A성분 의약품 중 최저가가 100원일 경우 31번째 진입하는 동일 성분 제네릭의 보험상한가는 85원을 넘을 수 없다는 의미다. 실제로 새 약가제도 시행 이후 오리지널 의약품을 보유한 업체가 위임 제네릭을 무더기로 모집해 후발 제네릭의 약가가 크게 떨어지는 상황이 펼쳐지기도 했다. 하지만 지난해 7월부터 의약품 공동개발 규제 시행으로 무더기 약가 선점 현상 가능성은 크게 낮아졌다. 작년 5월 국회 본회의에서 통과된 개정 약사법은 하나의 임상시험으로 허가 받을 수 있는 개량신약과 제네릭 개수를 제한하는 내용이 담겼다. 생동성시험을 직접 시행한 제약사의 의약품과 동일한 제조소에서 동일 처방·제조법으로 모든 제조공정을 동일하게 제조하는 경우 생동성자료 사용이 3회로 제한된다. 1건의 생동성시험으로 4개의 제네릭만 허가 받을 수 있다는 의미다. 임상시험자료 역시 직접 수행 제약사의 의약품 외 3개 품목만 임상자료 동의가 가능하다. 약가등재 이후 판매하지 않은 제품은 자동으로 시장에서 퇴출되는 제도가 있는데도 약가등재를 위해 생산자료를 제출하는 것은 중복 규제라는 지적이 지속적으로 제기된다. 보건당국은 지난 2007년부터 최근 3년 간 보험급여 청구 실적이 없거나 생산실적 또는 수입실적이 2년 간 보고되지 않은 의약품을 보험급여 목록에서 삭제하고 있다. 2년 이상 판매실적이 없는 의약품은 사실상 더 이상 팔 의도가 없다고 판단, 건강보험 적용 대상에서 제외하는 제도다. 제약사 한 관계자는 “2년 후에는 생산하지 않으면 제네릭 허가가 불가능할 뿐더러 청구실적이 없으면 시장에서 퇴출되는 제도가 있는데도 공급난 우려로 약가등재에 생산자료 제출 조건을 추가하는 것은 납득하기 힘들다"라고 말했다.

[데일리팜=이석준 기자] 백인환 대원제약 전무(38)가 최근 신임 사장으로 승진했다. 또 한 명의 1980년대생 CEO 탄생이다. 오너 3세 백 사장은 백승호 대원제약 회장 장남으로 1984년생이다. 1980년대생 '젊은 피'가 제약 주요 보직에 속속 포진하고 있다. 세대 교체가 가속화되고 있다는 분석이다. 특징이 보인다. 1980년대생 CEO는 대부분 오너 일가가 차지하고 있다. 사실상 승계를 위한 절차로 봐도 무방하다. 서진석 셀트리온 의장(38), 서준석 셀트리온헬스케어 의장(35)은 오너 2세로 서정진 셀트리온 회장의 장남과 차남이다. 지난해 초 이사회 의장에 올랐다. 서정진 회장은 소유와 경영 분리를 선언했지만 두 아들이 주요 의사결정기구 이사회를 통해 영향력을 행사할 수 있는 자리를 만들어줬다. 오너 3세 허진성 GC(녹십자홀딩스) 실장(39)은 허일섭 GC·GC녹십자 회장 장남이다. 허진성 실장은 지난해 초부터 지주사(GC)서 성장전략실장을 맡고 있다. GC녹십자그룹은 고 허영섭 선대 회장 차남(허은철 녹십자 대표이사 사장)과 삼남(허용준 GC 대표이사 사장)이, 허일섭 GC 회장 장남(허진성 GC 실장)이 오너 3세로 경영에 참여하고 있다. 김정균 보령 대표이사(37)는 오너 3세로 경영 전반을 총괄하고 있다. 김은선 보령홀딩스 회장 아들로 2019년 말 보령홀딩스(사실상 지주사) 대표에 이어 올 초 보령(옛 보령제약) 대표이사로 선임됐다. 김동한 한독 상무(38)는 올 초 사내이사에 올랐다. 김영진 한독 회장 장남으로 오너 3세다. 회사서 경영조정실을 담당하고 있다. 김 상무는 사실상 한독 지배구조 정점(김 상무→와이앤에스인터내셔날→한독)에 있다. 오너 4세 윤인호 동화약품 전무(38)도 올 초 부사장으로 승진했다. 윤 부사장은 윤도준 회장 장남으로 고객감동본부/지원본부를 맡고 있다. 윤 부사장도 그룹 지배구조 정점(윤 부사장→디더블유홀딩스→동화지앤피→동화약품)에 자리하고 있다. 오너 4세 윤현경 상무도 회사서 CSR 업무를 맡고 있다. 윤 상무는 윤도준 회장 장녀다. 대원제약은 앞서 언급한 백인환 사장 외에도 백승열 부회장 장남 백인영 이사(33)가 신성장 업무를 맡고 있다. 대원제약은 백승호 회장, 백승열 부회장 형제 경영을 펼치고 있다. 이외도 조동훈 하나제약 부사장(42), 허승범 삼일제약 대표이사 회장(41), 류기성 경동제약 대표이사 부회장(39), 남태훈 국제약품 사장(42), 윤종욱 일성신약 대표이사(36) 등도 1980년대생 오너 일가 CEO로 자리하고 있다. 이들은 수년 전부터 회사를 총괄하고 있다. 이중 조동훈 부사장, 허승범 대표이사 회장, 류기성 대표이사 부회장은 최대주주다. 이지혜 알리코제약 사내이사(31· 영업관리)는 1990년대생이다. 이항구 알리코제약 회장 딸이다. 非 오너일가 외 젊은피 발탁 비(非) 오너일가 젊은피 1980년대생도 주요 보직을 차지하고 있다. 삼성바이오에피스도 최근 1981년생 임원이 탄생했다. 신지은 MS2그룹장(41)은 상무로 승진하며 회사 최연소 임원이 됐다. 김희정 삼성바이오로직스 상무(41, DS2담당), 최세호 셀트리온 이사(40, 재무회계담당장), 하태훈 셀트리온헬스케어 이사(39, 유럽본부장), 한미약품 임호택 이사(41, 제제연구), 정인기 이사(38, 해외BD), 김유리 이사(41, 팔탄공단 품질), 손민아 이사(42, JVM해외사업) 등도 비오너 젊은 피다 또 박은경 대웅제약 본부장(39, 본부장), 김성진 보령 사내이사(35, 경영전반), 한상우 제일약품 상무이사(39, 개발), 이재훤 일동제약 상무이사(42, 의원사업), 김혜영 SK바이오사이언스 실장(41, Medical Affairs), 홍성해 동화약품 이사(42, 헬스케어사업부), 박상령 바이오니아 이사(41, 합성생물연구), 손명기 서울제약 사내이사(42, 자문) 등도 1980년대생 임원들이다. 시장 관계자는 "오너일가 승계 중심으로 1980년대생 젊은피가 CEO 등 주요 보직을 차지하고 있다. 제약업계 세대 교체가 가속화되고 있다"고 분석했다.

[데일리팜=노병철 기자] 300억대 외형의 사이클로스포린 성분 인공눈물 시장에서 오리지널을 누르고, 개량신약 매출 역전 현상이 두드러져 관심이 모아진다. 의약품 유통 실적 자료에 따르면 한국산텐제약 아이커비스점안액0.1% 지난해 실적은 81억으로 전통적 강호인 한국엘러간 레스타시스점안액0.05%(56억)을 앞질렀다. 아이커비스의 2018·2019·2020년 매출은 29억·60억·69억이며, 올해 상반기 45억을 달성해 100억원 돌파도 예상된다. 2017년 국내 허가된 한국산텐제약 아이커비스는 의약품 품목신고·심사규정 제2조 제8호 자료제출의약품으로 허가된 일종의 개량신약으로 평가 받고 있다. 2005년 식약처 허가를 획득하며 지난 18년 간 시장을 리딩해 온 레스타시스의 같은 기간 실적은 68억·68억·54억으로 박스권 우하향 곡선을 그리고 있다. 올해 상반기 매출은 27억원으로 평년 수준을 기록, 아이커비스와의 격차가 커지고 있다. 3위는 태준제약 싸이포린엔이 43억, 풍림무약 엔스포린·옵투스제약 드라이프리 실적은 각각 23억으로 뒤를 이었다. 바이넥스 바이클로스포린·한림제약 티스포린·대우제약 싸이시스·삼천당제약 에스포린·한미약품 아포린·국제약품 레스타포린 은 6억~12억 밴딩 폭의 외형을 형성하고 있다. 제뉴원사이언스 레스타인점안액·화일약품 비포린점안액 등은 1억원 수준의 매출을 형성하고 있다. 대한약품 싸이클렌의 2018·2019년 매출은 800만원·5000만원이며, 올해 상반기 3100만원의 매출을 올렸다. 성장률 측면에서는 아주약품 아나포린이 눈에 띤다. 이 제품은 지난해 2억원에서 올해 상반기 6억원을 달성해 탄력 곡선을 유지할 경우 6배 이상의 성장이 기대된다. 한편 사이클로스포린 점안액 글로벌 심사 현황을 살펴보면 0.1% 함량은 영국·프랑스·이탈리아·독일 등 유럽권에서, 미국 FDA는 0.05% 이하만 허가하고 있는 점이 특징이며, 우리나라는 미국·유럽 기준을 병행 인정하고 있다. 사이클로스포린 성분 점안제 사용 시 주의할 복약지도로는(베타차단제를 사용하는)녹내장 치료 중인 환자, 면역기능에 영향을 미칠 수 있는 스테로이드계 의약품을 복용 또는 점안제와 병용 투여 하는 환자, 콘텍트렌즈를 사용 중인 환자 등에 대해서는 신중한 투여가 권고 된다. 다국가에서 실시된 4건의 임상시험에서, 총 증례 930례 중 가장 흔하게 보고된 이상반응은 투여 중 일반·일시적으로 눈통증(19%), 눈자극감(17.8%), 눈물흘림(6.2%), 눈충혈(5.5%), 눈꺼풀 홍반(1.7%) 등이 발생했다. 인서트 페이퍼에 나타난 적응증은 건조각막결막염과 관련된 안염증으로 인해 눈물 생성이 억제된 환자에 있어 눈물 생성 증가다.

[데일리팜=어윤호 기자] 또 하나의 중증 천식치료제가 보험급여권 진입을 노린다. 관련업계에 따르면 한국아스트라제네카는 천식 항체의약품 파센라(벤라리주맙)의 급여 절차를 진행 중이다. 한국GSK '누칼라(메폴리주맙)' 한독테바 '싱케어(레슬리주맙)'와 함께 바이오의약품들이 다시 급여 적용을 노리는 모습이다. 2019년 국내 허가된 파센라는 성인 중증호산구성천식 환자에서 기존 치료로 적절하게 조절되지 않는 경우 추가 치료제로 사용하도록 승인됐으며 첫 3개월 동안 4주에 1회 투여하고 그 이후에는 8주에 1회 간격으로 투여한다. 천식 관리의 주된 목적 중 하나는 천식 악화에 대한 위험을 줄이는 것이다. 파센라는 호산구의 표면에 발현돼 있는 인터루킨-5 수용체(IL-5Rα)와 직접적으로 결합하여 세포 자멸을 유도하는 기전의 항IL-5제제로, 위약 대비 천식의 악화를 줄이고 폐 기능을 향상시키는 효능을 입증했다. 한국 환자 122명을 포함해 전세계 중증 천식환자 1205명을 대상으로 파센라의 천식 악화 치료 효과를 입증하기 위해 진행된 글로벌 임상시험 SIROCCO 연구 결과, 파센라로 치료 시 위약 대비 연간 천식 악화율을 4주 1회 투여군에서는 45%, 8주 1회 투여군에서는 51%로 낮췄다. 또한 다른 임상인 CALIMA 연구에서는 위약 대비 연간 천식 악화율이 4주 1회 투여군에서는 36%, 8주 1회 투여군에서는 28%가 감소해, 위약 대비 파센라 치료군이 연간 천식 악화율을 유의하게 감소시켰음을 확인했다. 두 연구 모두에서 베이스라인 대비 FEV1(1초강제호기량)의 변화가 측정되었으며, 위약에 비해 일관된 개선을 보였다. 중증 호산구성 천식 환자에서 파센라의 장기간 안전성 및 유효성을 평가하기 위해 SIROCCO 연구와 CALIMA 연구에 참여한 환자 1926명을 대상으로 56주 안전성 평가 연장 연구인 BORA 연구에서는 안전성 측면에서 위약 대비 유의한 차이가 없었고, 파센라 투여 군에서 72%가 천식 악화가 발생하지 않은 채 FEV1 역시 유지됐다. 천식은 의외로 높은 사망률과 관련이 있다. 천식 악화로 인한 입원 환자의 사망률은 약 1/3에 달하고, 응급 치료나 입원을 요하는 천식 악화 환자들의 비용이 전체 천식 관련 비용의 80% 이상을 차지할 만큼 사회적 비용 부담도 큰 질환이다. 특히 호산구성 염증은 천식 환자의 50%에서 나타나며, 폐 기능 저하 및 천식 악화 등을 유발할 수 있다. 적절한 ICS요법에도 불구하고 호산구 수치가 높게 나타나는 호산구성 천식 환자들은 ICS-LABA 요법 등 기존의 치료요법으로도 질환이 관리되지 않는 경우가 있어, 증상으로 인한 고통과 잦은 질환 악화 등으로 삶의 질을 위협 받기도 한다. 한편 파센라는 최근 미국에서 적절히 조절되지 않는 비용종을 동반한 만성 비부비동염(CRSwNP) 적응증 확대를 노렸지만 FDA의 추가 자료 요청으로 최종 승인이 반려된 바 있다.

[데일리팜=황진중 기자] 유한양행이 신성장동력에 올해 181억원 투자했다. 마이크로바이옴·면역항암·디지털헬스케어 등 제약바이오 각 분야 기업과 오픈이노베이션에 속도를 낼 방침이다. 16일 금융감독원에 따르면 유한양행은 올해 메디라마(3월·15억원), 온코마스터(5월·20억원), 지지56코리아(6월·13억원), 전진바이오팜(7월·18억원), 휴이노에임(7월·10억원), 에이투젠(9월·105억원) 등에 신규 투자를 진행했다. ◆마이크로바이옴 시장 개화…자회사로 인수 유한양행은 올해 핵심 협력 분야 중 하나로 마이크로바이옴 신약을 꼽았다. 마이크로바이옴 치료제 개발 가능성은 2006년 제시됐지만 최근에서야 신약이 허가 받으면서 시장이 열리고 있다. 105억원으로 에이투젠 지분을 60% 가량 확보해 인수하면서 본격 마이크로바이옴 신약 개발에 속도를 낸다. 마이크로바이옴은 인체 등에 있는 미생물군 관련 유전정보 등을 뜻한다. 스위스계 글로벌 제약사 페링제약의 '리바이오타'가 승인되면서 마이크로바이옴 치료제 시장이 개척되고 있다. 시장조사기업 BBC리서치에 따르면 마이크로바이옴 치료제 시장은 2023년 65억달러(9조원)에서 2024년 94억달러(12조원)로 확대될 것으로 전망된다. 페링은 지난달 미국 식품의약국(FDA)으로부터 마이크로바이옴 신약 리바이오타를 허가 받았다. 적응증은 재발성 클로스트리디움 디피실 감염증(C 디피실)을 항생제로 치료한 성인에서 C 디피실 감염증 재발을 예방하는 것이다. 에이투젠은 독자 개발 플랫폼으로 대사성질환, 면역질환, 근육질환 분야 등에서 마이크로바이옴 치료제를 개발하고 있다. 특정 기능성이 있는 프로바이오틱스 건강기능식품 소재 개발 경쟁력도 갖췄다. 유한양행으로부터 자금을 수혈 받으면서 마이크로바이옴 신약후보물질 'LABTHERA-001' 임상 1상을 호주에서 개시했다. 건강한 성인 여성 24명을 대상으로 LABTHERA-001이 건강한 질 내 세균총 회복을 통해 세균성질염 재발 예방 효과를 확인하는 임상이다. 1상 탑라인은 내년 4월에 확인할 수 있을 것으로 예상된다. 최종 완료 목표 시기는 내년 5월이다. 세균성 질염은 여성 75%가 겪을 정도로 흔한 질병이다. 원인균이 다양해 대개 항생제를 이용해 치료하지만 재발이 잦아 항생제 내성균주가 발생할 위험이 있다. 항생제 외에는 별다른 치료제가 없어 의료 미충족 수요가 높은 질환 중 하나다. 허가 받은 리바이오타가 임상에서 C 디피실 감염증 재발을 90% 예방한 것과 같이 LABTHERA-001이 세균성 질염 재발을 획기적으로 줄인다면 시장에서 경쟁력을 갖출 수 있을 것으로 보인다. ◆암 정밀의료·임상전략 경쟁력 확보 유한양행은 개발 중인 파이프라인 개발 역량을 확대하기 위해 암 정밀의료와 임상전략 구축 등에서 경쟁력을 갖춘 기업에 투자했다. 온코마스터는 암 정밀의료 플랫폼을 보유한 회사다. 김열홍 고려대학교 안암병원 종양혈액내과 교수가 암 정밀의료 사업을 경험하고 창업했다. 암 정밀의료에 기반을 두고 암 환자 개개인에게 암 유전자 변이 정보 설명, 적합한 치료제 및 임상시험 정보 등을 서비스하고 있다. 암 환자로부터 임상 정보를 수집해 데이터베이스를 구축하고 있다. 정밀의료 분야는 환자에게 적합한 치료제를 선별하거나 암 발달, 진행과정 분석 등 임상 분야까지 활용되고 있다. 신약 개발 성공 확률도 높일 수 있다. 유전체 분석 등을 통해 환자 별 최상 임상을 제공하는 방식을 사용한다. 제약사는 개발 중인 신약후보물질 효능을 상대적으로 명확하게 확인할 수 있다. 렉라자도 고려대학교 정밀의료 기반 암 진단·치료제 개발 사업단(K-MASTER 사업단)에서 진행한 'KM-24 임상을 통해 폐암 환자에서 두개내 반응률을 평가 받았다. 전략적투자자(SI)로 협력 중인 메디라마는 임상전략 수립과 임상개발 서비스를 제공하는 기업이다. 글로벌 제약사에서 항암제 임상개발을 진행한 문한림 박사가 창업했다. 신약후보물질 임상전략을 구축하고 빠른 시일 내 개념 증명(PoC) 데이터를 만들도록 도와주는 서비스를 제공하고 있다. 유한양행은 파이프라인으로 항암 분야 14개, 섬유증질환·비만 분야 8개, 신경계 분야 3개, 퇴행성디스크·천식 등 기타 분야 5개 등 30개 파이프라인을 확보하고 있다. 3세대 폐암신약 렉라자(성분명 레이저티닙)와 퇴행성디스크질환 신약후보물질 'YH14618', 위장관운동장애 신약후보물질 'YH12852'등 3개 파이프라인을 제외하고 대부분 임상 1상이나 전임상, 탐색 중인 초기 파이프라인이다. 초기 파이프라인 개발 진행 시 온코마스터·메디라마 등과 협업해 임상 성공 가능성을 높일 것으로 전망된다. ◆메타버스·디지털헬스케어 관심 꾸준 유한양행은 또 신성장동력 중 하나인 메타버스와 디지털헬스케어에 꾸준히 관심을 보이고 있다. 올해는 지지56코리아와 휴이노에임에 투자를 단행했다. 지지56코리아는 메타버스를 비롯 빅데이터, 사물인터넷(IoT), 디지털 자산 거래 등 블록체인을 활용하고 있는 기업이다. 메타버스 리서치 플랫폼 '핑거레이트 2.0', 블록체인 고객만족도 플랫폼 '비투어 체인'과 인공지능(AI) 활용 평가 시스템 'SOT', 코로나 백신 접종 및 음성 결과 인증 디지털 통행증 '패스엔고' 등을 개발했다. 휴이노에임은 유한양행이 앞서 투자한 디지털헬스케어 기업 휴이노 자회사다. AI 기반 임상의사결정시스템(CDSS)를 개발하고 있다. 빅데이터 기반 의료정보 분석 기술 연구하고 있다. CDSS는 병원 진단 과정에서 의료진의 의사 결정을 지원할 수 있도록 설계된 의료정보 기술시스템이다. 병원 내 중환자 생체신호 데이터를 실시간으로 분석해 중증 질환 진단과 예측에 도움을 줄 수 있다. 디지털헬스케어 분야 중 두각을 나타내고 있는 의료AI 분야에서는 최근 생체신호 관련 기술이 각광을 받고 있다. 뷰노가 AI 심정지 예측 솔루션 '딥카스'와 심전도 분석 소프트웨어 '뷰노메드 딥ECG'를 곧 상용화할 것으로 전망된다. 유한양행은 휴이노에임 투자를 통해 패스트 팔로어로서 최신 디지털헬스케어 분야 문을 두드릴 방침이다.

[데일리팜=김진구 기자] LG화학과 JW중외제약 등 국내 제약바이오기업들이 차세대 통풍 치료제 개발로 글로벌 시장을 정조준하고 있다. 기존 약물들은 낮은 효과와 심혈관계 부작용 등 한계가 지적됐다. JW중외제약과 LG화학은 이러한 한계를 극복한 약물을 개발 중이다. 특히 최근엔 두 회사가 잇달아 다국가 임상3상에 착수하면서 차세대 통풍 치료제 글로벌 상용화 가능성 기대감이 커지는 모습이다. ◆까다로운 통풍신약 개발…글로벌 3상 업체 LG화학 등 4곳 뿐 17일 미국 임상시험정보사이트 크리니컬트라이얼즈(clinicaltrials.gov)에 따르면 현재 통풍 치료제로 글로벌 3상을 진행 중인 업체는 전 세계를 통틀어 4곳 정도로 파악된다. LG화학과 일본 에자이, 중국 장쑤항서의약유한공사, 미국 셀렉타 바이오사이언스다. 여기에 JW중외제약과 미국 사이바메이 테라퓨틱스가 글로벌 임상 3상 진입을 눈앞에 둔 것으로 전해진다. 통풍 치료제는 개발이 까다로운 것으로 알려져 있다. 여러 제약사가 이 치료제에 도전했지만 중도 포기했다. 대표적인 사례가 아스트라제네카다. '베리누라드(Verinurad)'라는 약물로 임상을 진행했으나 사실상 포기한 것으로 알려졌다. 현재 아스트라제네카 홈페이지에 소개된 R&D 파이프라인에선 이 약물이 제외된 상태다. '알로푸리놀' '페북소스타트' 등 기존에 개발된 약물들도 한계가 비교적 명확하다는 평가다. 알로푸리놀은 요산 생성 억제 효과가 비교적 약하고 동양인에서 중증 피부반응 빈도가 높다는 단점이 지적됐다. 페북소스타트는 심혈관계 부작용 위험성이 제기됐다. ◆LG화학 '티굴릭소스타트' 기존 치료제 한계 극복할까 차세대 약물은 이러한 부작용을 개선하는 동시에 더 나은 효과를 내야 한다는 숙제를 안고 있다. 이러한 점에서 LG화학은 현재 개발 중인 ‘티굴릭소스타트’가 기존 치료제의 단점을 개선할 것으로 전망하고 있다. 티굴릭소스타트는 통풍의 주요 원인인 요산(XO)의 과다 생성을 억제하는 기전이다. 앞선 미국 임상1상에선 식사와 관계 없이 하루 한 알 알약 복용으로 요산 수치를 효과적으로 감소시키는 것으로 나타났다. 기존 치료제의 한계로 지적되던 간 독성이나 심혈관계 이상반응도 확인되지 않았다. 최근엔 글로벌 임상3상에 본격 착수했다. 지난달 미 식품의약국(FDA)으로부터 임상3상을 승인받았다. LG화학은 미국에서 고요산혈증 통풍 환자 2600명을 대상으로 티굴리소스타트의 유효성·안전성을 알로푸리놀과 비교 평가할 예정이다. 이와 별개로 350명 규모로 위약과 대조하는 내용의 임상도 진행한다. 동시에 기존 통풍 치료제인 알로푸티놀과의 비교 임상도 진행한다. 티굴리소스타트와 알로푸티놀을 각각 12개월간 투여했을 때 혈중 요산 강하 효과와 안전성 등을 비교하는 내용이다. LG화학 관계자는 "2025년 미국 임상3상을 완료하고, 2027년 승인을 받아 2028년 상업화한다는 목표를 세웠다"고 말했다. ◆JW중외제약 '에파미뉴라드' 글로벌 3상 진입 눈앞 JW중외제약도 에파미뉴라드라는 성분명으로 차세대 통풍 치료제를 개발 중이다. 지난달엔 식품의약품안전처로부터 다국가 임상3상을 승인 받았다. JW중외제약은 국내 뿐 아니라 대만·유럽에서도 내년 상반기까지 임상3상 계획서를 제출한다는 방침이다. JW중외제약은 한국과 대만, 유럽에서 총 588명의 환자를 대상으로 기존 통풍 치료제인 페북소스타트와 비교해 에파니뮤라드의 혈중 요산 감소 효과와 안전성을 평가할 계획이다. 지난해 3월 종료된 국내 임상2b상에선 1·2차 유효성 평가변수를 모두 충족했으며 안전성과 내약성도 확인했다. 에파미뉴라드는 요산 배출을 촉진하는 기전이다. 요산의 과다 생성을 억제하는 알로푸리놀·페북스타트 등 기존 약물들과 다르다. 에파미뉴라드와 같은 요산 배출 촉진 기전의 약물로는 ‘레시뉴라드’와 ‘벤즈브로마론’ 등이 있다. 다만 레시뉴라드는 신장독성 문제로 저용량 병용요법만 미국에서 승인됐다. 벤즈브로마론의 경우 간독성 사망 사례가 문제가 돼 미국 승인에 실패했다. ◆2025년 글로벌 시장규모 9조원 전망…임상 경쟁 가열 국내 2개 업체 외에도 글로벌에선 일본 에자이, 중국 장쑤항서의약유한공사, 미국 사이바메이 테라퓨틱스 등이 통풍 치료제 개발에 나서고 있다. 에자이는 지난해 12월부터 도티누라드(Dotinurad)라는 성분명으로 임상 3상을 진행하고 있다. 중국 통풍 환자 450명을 대상으로 도티누라드와 페북소스타트의 병용요법의 안전성·유효성을 살피는 내용이다. 임상은 내년 9월 마무리될 것으로 전망된다. 중국 장쑤항서의약유한공사는 지난해 6월부터 중국의 통풍 환자 708명을 대상으로 SHR4640의 임상 3상에 착수했다. 기존 치료제인 알로푸리놀과 안전성·유효성을 비교하는 내용이다. 임상 완료 시점은 2024년 7월로 예상된다. 미국 셀렉타 바이오사이언스는 지난 2020년 하반기부터 SEL-212라고 이름 붙은 물질의 임상3상을 미국에서 진행하고 있다. 2개 임상이 동시 진행되는데, 각각 120명씩 총 240명 규모다. 회사는 임상 완료 시점을 2022년 9월로 예고했으나, 아직 환자를 모두 모집하지 못한 상태다. 미국 사이바메이 테라퓨틱스는 아르할로페네이트(Arhalofenate)라는 물질을 통풍 치료제로 개발 중이다. JW중외제약 에파미뉴라드와 같은 유산 배출 촉진 기전의 약물로 알려져 있다. 현재 미국에서 임상2상을 마쳤고, 3상 진입을 눈앞에 두고 있다. 글로벌 시장조사기관 그랜드뷰리서치(Grand View Research)에 따르면 전 세계 통풍 치료제 시장은 약 3조원 규모로 추산된다. 향후 이 시장은 연 평균 16.1% 성장해 2025년 약 9조원대로 확대될 것으로 전망된다. 국내외 제약사들의 차세대 통풍 치료제가 본격적으로 발매되면서 이 시장의 확대를 견인할 것이란 전망이다.

[데일리팜=이석준 기자] 휴온스그룹이 2016년 지주사 체제 전환 후 7년 간 현금배당만 1026억원을 풀었다. 휴온스글로벌, 휴온스, 휴메딕스 상장 3사의 현금배당을 더한 수치다. 윤성태 휴온스그룹 회장의 주주친화 정책이다. 그룹은 상장 이후 매년 배당을 실시하고 있다. 휴온스글로벌, 휴온스는 현금배당은 물론 주식배당도 시행하고 있다. 공시에 따르면 휴온스그룹은 2016년 지주사 체제 전환 후 휴온스글로벌, 휴온스, 휴메딕스 상장 3사의 현금배당을 매년 시행하고 있다. 휴온스글로벌은 2016년 39억원, 2017년 49억원, 2018년 52억원, 2019년 43억원, 2020년 45억원, 2021년 59억원, 2022년 61억원(예정) 등 348억원이다. 휴온스는 2017년 37억원, 2018년 65억원, 2019년 63억원, 2020년 59억원, 2021년 65억원, 2022년 71억원(예정) 등 360억원이다. 2016년은 주식배당만 실시했다. 휴메딕스는 2016년 343억원, 2017년 52억원, 2018년 53억원, 2019년 48억원, 2020년 38억원, 2021년 38억원, 2020년 46억원 등 318억원이다. 해당 기간 3사의 현금배당 합계는 1026억원이다. 주주는 7년 간 1026억원 중 지분율 만큼 현금을 지급 받았다는 얘기다. 최대주주 및 특수관계자 지분율은 휴온스글로벌 56.59%, 휴온스 44.98%, 휴메딕스 42.22%다. 1026억원은 현금배당만 집계한 수치다. 휴온스글로벌, 휴온스는 주식배당도 하고 있다. 잇단 주주친화 정책 휴온스그룹의 배당 정책은 윤성태 휴온스그룹 회장 지론이 반영된 주주친화 정책이다. 윤 회장은 주주와의 기업가치 공유를 중시한다. 성장동력 쌓기, 호실적 등도 윤 회장의 주주 가치 제고를 위한 노력으로 꼽힌다. 핵심 사업회사 휴온스는 2년 새 1347억원 규모 통 큰 시설 투자(제천2공장 건설 등)를 결정했다. 생산능력 확대 및 R&D 경쟁력 강화 등으로 미래 수요에 대비하기 위한 움직임이다. 일부는 투자를 완료됐다. 타법인 지분 확보(팬젠 등) 등으로 범위를 넓히면 휴온스의 미래 투자 규모는 확대된다. 성장동력 확보로 상위 제약사로 가기 위한 발판을 마련하고 있다는 분석이다. 실적도 수년째 개선되고 있다. 휴온스글로벌의 연결 기준 3분기 누적 매출은 5002억원이다. 지난해 5799억원 돌파가 유력시된다.