[데일리팜=천승현 기자] 보건당국이 2012년 12월 1일 제네릭 등재 여부를 기준으로 약가 재평가 순서를 설정했다. 당시 제네릭이 1개 품목이라도 등재됐으면 내년 4월 개편 약가제도에 따라 약가가 먼저 내려간다. 제약사들은 주력 제품의 제네릭 등재 시기에 따라 약가인하에 따른 손실 희비가 엇갈릴 전망이다. 2일 업계에 따르면 보건복지부는 지난달 31일 약제 상한금액 재평가 계획을 공고했다. 이달부터 시행된 개편 약가제도를 기등재 제네릭에 적용하는 후속 작업이다. 개편 약가제도에서는 특허 만료 의약품과 제네릭 모두 상한가가 특허 만료 신약의 53.55%에서 45%로 내려간다. 복지부는 기존 의약품을 2012년 12월 이전과 이후 등재된 그룹으로 구분해 개정 산정률 45%까지 단계적으로 조정하겠다는 방침이다. 제네릭과 제네릭 등재 특허만료 오리지널 의약품이 약가인하 대상이다. 1단계 재평가에 따른 약가인하는 내년 4월 시행하고, 2단계 약가인하는 2030년 10월부터 시행해 2036년 10월에 완료하겠다는 원칙이다. 복지부는 ‘2012년 12월 1일 약제급여목록표에 등재된 제품 중 투여경로‧성분‧제형이 동일한 제품군 내에 복수의 제품이 등재돼 있는 제품들 및 이와 투여경로‧성분이 동일한 제품들’을 1차 재평가 대상으로 제시했다. 2012년 12월 1일 기준 제네릭이 1개 제품이라도 등재됐으면 해당 제품은 내년 4월에 개편 약가제도에 맞춰 약가를 조정한다는 의미다. 주요 대형 처방 시장을 형성하는 성분들도 제네릭 등재 시기에 따라 기등재 제품의 약가 조정 시기가 엇갈릴 것으로 나타났다. 고지혈증복합제 ‘에제티미브‧로수바스타틴’과 ‘아토르바스타틴‧에제티미브’, 고혈압복합제 ‘암로디핀‧텔미사르탄’ 성분의 경우 2012년 12월 1일 등재된 제품이 없어 2차 재평가 대상으로 분류된다. 에제티미브‧로수바스타틴은 이달 1일 기준 총 3개 용량에 대해 110개 품목이 등재됐는데 2012년 12월 이후에 허가받은 제품이어서 1차 약가 조정 대상에서 제외된다. 의약품 조사기관 유비스트에 따르면 에제티미브‧로수바스타틴은 지난해 8096억원의 외래 처방시장을 형성했다. 에제티미브‧로수바스타틴이 1차 약가 재평가 대상에 포함되지 않아 제약사들은 조기 약가 인하로 인한 적잖은 손실을 피하게 됐다. 아토르바스타틴‧에제티미브 복합제는 231개 품목이 등재된 상태다. 2012년 12월에는 1개 품목도 등재되지 않아 2차 약가재평가 대상으로 분류된다. 아토르바스타틴‧에제티미브 복합제는 지난해 3800억원의 처방 시장을 형성했다. 고혈압복합제 암로디핀‧텔미사르탄은 80/5mg, 40/5mg, 40/10mg, 80/10mg 등 4개 용량에 대해 총 253개 품목 등재됐다. 이들 제품은 모두 2013년 이후 등재돼 1차 약가재평가 대상에 포함되지 않는다. 이에 반해 아토르바스타틴, 클로피도그렐, 콜린알포세레이트, 도네페질, 로수바스타틴, 텔미사르탄 등 주요 대형 처방 시장을 형성하는 성분들은 2012년 12월 기준 동일한 제품군 내에 복수의 제품이 등재돼 1차 약가 재평가 대상으로 분류될 전망이다. 고지혈증치료제 아토르바스타틴 단일제는 10mg, 20mg, 40mg, 80mg 등 4개 용량 모두 2012년 12월 당시 복수의 제품이 등재됐다. 아토르바스타틴 단일제 중 현재 최고가 기준 53.55%의 약가를 유지하고 있다면 45%로 16%가량 인하된다는 의미다. 최고가 요건을 충족하지 않은 제네릭은 약가 인하율이 더욱 높아진다. 개편 약가제도에서 최고가 요건 미충족 시 적용되는 인하율은 15%에서 20%로 확대된다. 2020년 7월부터 제네릭 제품은 생동성시험 직접 수행과 등록 원료의약품 사용 요건을 모두 충족해야만 최고가 53.55%를 받을 수 있는 기준 요건이 도입됐다. 한 가지 요건이 충족되지 않을 때마다 상한가는 15%씩 내려간다. 2개 요건 모두 충족하지 못하면 27.75% 인하되는 구조다. 15% 인하율을 적용하면 제네릭 최고가 산정 기준 53.55%가 1개 요건 미충족시 45.52%, 2개 요건 미충족시 38.69%로 내려간다. 제네릭 산정 기준 45%와 최고가 요건 미충족 인하율 20%를 적용하면 최고가 요건 1개 미충족 제네릭은 36%, 2개 미충족 제네릭은 28.8%로 낮아진다. 최고가 요건 1개 미충족 제네릭의 약가는 현행보다 20.9% 인하되고 2개 미충족 제네릭은 현재보다 25.6% 떨어지는 구조다. 제약사 입장에서는 생동성시험 미수행 제네릭에 대해 20.9%의 약가인하를 감수해야 하는 상황이다. ‘2012년 12월 1일 동일 제품군 복수 등재’ 원칙에 따라 같은 성분인데도 투여 경로에 따라 약가 재평가 시기가 서로 다르게 적용되는 사례가 등장할 수 있다. 뇌기능개선제 콜린알포세레이트의 경우 동일한 400mg 용량이지만 캡슐, 산제, 주사, 시럽, 정제 등 5개 유형이 등재됐다. 이중 경구용과 투여 경로가 다른 주사제는 2012년 12월 1일 1개 품목 등재됐지만 현재 등재된 제품이 없다. 만약 콜린알포세레이트 주사제가 현재 2개 이상 등재됐다면 2차 약가 재평가로 분류돼 약가가 2030년 10월부터 2036년 10월에 조정된다는 의미다. 치매치료제로 사용되는 도네페질은 정제10mg, 정제5mg, 속붕정10mg, 속붕정5mg, 액제5mg, 액제10mg, 산제10mg, 정제23mg, 정제3mg 등 총 9종의 유형이 등재됐다. 이중 액제5mg, 액제10mg, 산제10mg, 정제23mg, 정제3mg 등 5종은 2013년 이후 복수 제품이 등재됐지만 동일한 투여 경로의 제품들이 2012년 12월 복수 제품이 등재돼 1차 약가재평가 대상에 포함될 전망이다. 고지혈증치료제 로수바스타틴은 10mg, 20mg, 5mg 등 3개 용량이 2012년 12월 1일 당시에 복수 제품이 등재돼 1차 약가 인하 대상에 포함됐다. 고혈압치료제 텔미사르탄 단일제도 40mg과 80mg은 2012년 12월에 각각 16개, 14개 품목 등재돼 내년 4월까지 약가 조정이 이뤄질 예정이다.

[데일리팜=이석준 기자] 휴비스트제약이 주요 복합제의 생물학적동등성시험에서 잇따라 동등성을 확보하며 자체 제품 포트폴리오 확대에 속도를 내고 있다. 심부전과 이상지질혈증 치료제에 이어 태준제약과의 협업을 통해 안과 제품군까지 사업 영역을 넓힌다는 계획이다. 휴비스트제약은 9월 1일 사쿠비트릴·발사르탄 복합제 ‘휴사트릴정’의 생물학적동등성시험에서 동등성을 확인했다고 밝혔다. 휴사트릴정은 한국노바티스의 심부전 치료제 ‘엔트레스토’와 동일한 성분의 후발의약품이다. 회사는 향후 허가 절차를 거쳐 50mg, 100mg, 200mg 등 3개 함량의 제품 라인업을 구축할 계획이다. 사쿠비트릴·발사르탄 복합제는 국내 다수 제약사가 시장 진입을 추진해 온 품목이다. 휴비스트제약도 최근 휴사트릴정 200mg의 생물학적동등성시험 계획을 승인받아 개발을 본격화했다. 이번 동등성 확보로 품목허가를 위한 주요 개발 단계를 통과했다. 앞서 지난 8월 25일에는 이상지질혈증 치료 복합제 ‘피타에젯정’도 생물학적동등성시험에서 동등성을 확인했다. 피타에젯정은 피타바스타틴과 에제티미브를 결합한 복합제로 JW중외제약 ‘리바로젯’과 동일한 성분 조합이다. 휴비스트제약은 피타에젯정 2/10mg과 4/10mg 등 2개 함량의 품목허가를 추진할 예정이다. 이에 따라 휴비스트제약은 일주일 사이 휴사트릴정 3개 함량과 피타에젯정 2개 함량 등 총 5개 함량으로 확대할 수 있는 개발 성과를 확보했다. 회사는 이번 성과를 개별 품목 추가에 그치지 않고 중장기 제품 포트폴리오 확대 전략으로 이어간다는 구상이다. 시장성이 검증된 주요 치료영역을 중심으로 생물학적동등성시험과 제품 개발에 연구개발비를 지속해서 투입하고, 개발 품목의 자체 생산 전환과 신규 제품 확보를 병행하고 있다. 품목 수를 단순히 늘리는 방식에서 벗어나 시장성과 치료영역, 성장 가능성 등을 종합적으로 고려해 개발 대상을 선별하는 전략도 강화하고 있다. 휴비스트제약 관계자는 “휴사트릴정과 피타에젯정의 생물학적동등성 확보는 지속적인 연구개발 투자가 실제 제품화 단계의 성과로 이어졌다는 점에서 의미가 있다”며 “품목허가 절차를 차질 없이 추진하는 동시에 시장 경쟁력을 갖춘 신규 제품을 지속적으로 발굴해 자체 제품 포트폴리오를 확대하겠다”고 말했다. 휴비스트제약은 최근 태준제약과의 협업을 통해 아트로핀황산염 0.5mg·1mg과 디쿠아포솔 점안제 등 위임형 제네릭 품목 확보도 추진하고 있다. 아트로핀황산염은 진단과 치료 목적의 산동 등에 사용되는 의약품이다. 회사는 기존 적응증을 기반으로 제품 경쟁력을 확보하는 한편 소아 근시 치료 영역으로의 확장 가능성도 살펴보고 있다. 현재 소아 근시 관련 적응증 확보를 위한 임상 개발이 진행되고 있어 향후 새로운 치료영역으로 확대될 가능성이 있다. 디쿠아포솔 점안제는 안구건조증과 관련한 각결막 상피장애 개선에 사용되는 제품이다. 휴비스트제약은 이번 협업을 통해 기존 내과계 중심의 전문의약품 포트폴리오를 안과 영역으로 넓힌다는 계획이다. 회사 관계자는 “현재의 실적 성장에 안주하기보다 미래 매출을 창출할 제품에 지속해서 투자하는 것이 회사의 기본 성장 전략”이라며 “연구개발과 생산 경쟁력을 기반으로 꾸준히 성장하는 제약사로 자리매김하겠다”고 밝혔다.

[데일리팜=어윤호 기자] 드라벳증후군 신약 '핀테플라'가 급여 등재와 함께 종합병원 처방권에 진입하고 있다. 관련 업계에 따르면 한국유씨비제약의 핀테플라(페라플루민)는 서울대병원과 신촌세브란스병원을 비롯해 고대구로병원, 분당서울대병원 등 의료기관의 약사위원회(DC, Drug committee)를 통과했다. 어제(1일)부터 보험급여 목록에 이름을 올린 만큼, 향후 처방 가능 의료기관은 더욱 증가할 것으로 예상된다. 핀테플라는 3종 이상의 기존 항뇌전증약(발프로에이트, 클로바잠) 등을 충분한 내약 용량으로 투여했으나 최초 항뇌전증약 투여시점 보다 발작 빈도가 50% 이상 감소하지 않았던 2세 이상 드라벳증후군 환자에 급여 처방이 가능하다. 드라벳증후군은 생후 12개월 전후에 발병하며 환자의 최대 15%가 유아기 또는 청소년기에 사망하는 치명적인 소아 극희귀 중증 난치질환이다. 장기간 지속되는 열성 경련은 물론 비특이적인 형태의 발작이 평생 이어지는데, 이렇게 이어지는 발작은 신체 경직, 언어 발달 장애, 자폐, 정신지체, ADHD 등 신체적, 정신적 동반질환 위험이 높다. 환자에게 있어 질환 부담은 물론, 24시간 진행돼야 하는 돌봄으로 인해 보호자들 또한 24시간 돌봄부담, 경력 중단, 소득 손실 등 높은 돌봄 스트레스와 낮은 삶의 질을 감내하고 있다. 특히, 기존 항경련제만으로는 발작 조절에 한계가 있고 일부 약제는 오히려 발작을 악화시킬 수 있어 국내 치료 환경의 미충족 수요가 큰 질환 분야였다. 핀테플라는 세로토닌 수용체 작용과 시그마-1 수용체 경로에 동시에 작용하는 유일한 이중 기전의 항발작제이다. 세로토닌 방출 및 다수의 5-HT 수용체 작용과 시그마-1수용체 조절을 통해 발작 감소 효과를 나타내며, 기존에 복용하던 항발작제의 중단이나 용량 조절 없이 병용할 수 있다는 점도 임상 현장에서의 활용도를 높이는 특징으로 꼽힌다. 임상연구 결과, 핀테플라는 3건의 무작위배정 위약대조 3상 임상시험에서 월평균 경련성 발작 빈도를 위약 대비 약 54~65% 유의하게 감소시켰으며, 발작이 거의 사라진 상태(Near-seizure freedom)에 도달한 환자 비율도 Study 1과 Study 3에서 각각 25%, 29%에 달했다. 최대 3년간 진행된 공개연장연구에서도 전체 환자의 64.2%가 기저치 대비 월평균 경련성 발작 빈도가 50% 이상 감소한 것으로 나타나 효과를 지속적으로 유지한 것으로 확인됐다. 강훈철 세브란스 어린이병원 소아신경과 교수는 "핀테플라는 임상을 통해 발작 빈도 감소 뿐만 아니라, 비발작 증상 개선 효과 등에서 유의한 치료 결과를 입증한 치료제다. 이번 급여 적용으로 그동안 치료옵션의 한계에 부딪혀온 드라벳 증후군 환아들에게 실질적인 치료 기회가 확대될 것으로 기대된다"고 설명했다.

[데일리팜=차지현 기자] 의료 인공지능(AI) 기업 뷰노가 314억원 규모 주주배정 유상증자를 추진한다. 앞서 발행한 영구 전환사채(CB)를 상환하기 위해서다. 주력 제품의 국내외 사업 불확실성이 커진 데다 추가 상환 부담도 남아 있어 주주들의 불안감이 커지는 모습이다. 영구CB 상환에 200억…주가 하락에 전환 대신 현금상환 2일 금융감독원에 따르면 뷰노는 지난달 28일 이사회를 열고 314억원 규모 유상증자를 결정했다. 주주배정 후 실권주 일반공모 방식이다. 새로 발행하는 보통주는 630만주로 증자 전 발행주식총수의 45.0%에 해당한다. 기존 주식의 절반에 가까운 물량이 새로 풀리는 셈이다. 뷰노가 이번 유상증자에 나선 이유는 기존 영구CB를 상환하기 위해서다. 뷰노는 모집예정액 중 200억원을 제3회 영구CB 상환에 가장 먼저 투입한다. 전체 조달액의 63.7%를 기존 기존 메자닌 채권 상환에 쓴다는 얘기다. 나머지 114억원은 연구개발(R&D)과 영업·마케팅, 해외법인 운영 등에 사용할 계획이다. 앞서 뷰노는 지난 2024년 12월 237억원 규모 제3회 영구CB를 발행했다. 표면이자율은 0%로 최초 전환가액은 2만5337원이었다. 투자자가 주식 전환을 청구할 수 있는 기간은 2025년 12월 27일부터 2054년 11월27일까지다. 만기가 2054년으로 설정돼 있지만 회사 선택에 따라 30년씩 횟수 제한 없이 연장할 수 있어 사실상 만기가 없는 영구채 구조다. 다만 해당 CB에는 시간이 갈수록 금리가 가파르게 상승하는 스텝업 조항이 붙었다. 사채 발행 2년이 되는 날부터 매년 표면이자율과 만기보장수익률에 금리가 4%씩 가산되는 조건이다. 올해 말 스텝업 적용을 앞두고 금융비용 부담이 커질 수 있는 만큼 뷰노는 그 전에 제3회 영구CB를 상환하기 위해 이번 유상증자를 택한 것이다. 여기에 주가 부진도 발목을 잡았다. 현재 뷰노 주가가 전환가액을 웃돌고 있다면 투자자의 주식 전환을 통해 현금상환 부담을 피할 수 있다. 그러나 뷰노 주가가 전환가액을 크게 밑돌면서 투자자의 전환 유인이 낮아졌고 결국 회사가 직접 상환에 나설 수밖에 없는 상황이 됐다. 1일 종가 기준 뷰노 주가는 5560원으로 전환가액보다 78.1% 낮은 상태다. 제3회 영구CB 발행을 결정했을 당시 뷰노 주가는 2만4600원 수준으로 전환가액은 당시 주가보다 오히려 3.0% 높게 설정됐다. 이후 주가는 상승해 지난해 초 2만7200원까지 오르며 전환가액을 7.4% 웃돌았다. 그러나 이후 하락세가 이어져 같은 해 4월에는 1만5000원대까지 밀렸다. 올해 들어서는 주가 하락세가 더욱 뚜렷해졌다. 2월 말 1만9050원까지 내려온 주가는 3월 말 1만5430원으로 떨어졌고 4월 들어 1만9000원 안팎까지 반등했으나 5월 들어 급락했다. 5월 말 뷰노 주가는 8970원까지 밀리면서 1만원선이 무너졌고 이후에도 6000~8000원대에 머물렀다. 이번 유상증자 발표 직후 첫 거래일인 지난달 31일에는 주가가 전 거래일 대비 24.5% 급락했다. 주가 부진에는 AI 기반 심정지 예측 의료기기 '뷰노메드 딥카스' 미국 사업 지연이 영향을 미쳤다는 분석이다. 뷰노는 뷰노메드 딥카스 미국 시장 진출을 위해 FDA 510(k) 허가를 추진했지만 지난 4월 기존 허가 제품과의 실질적 동등성을 인정받지 못해 동등성 증빙 불충분(NSE) 판정을 받았다. 200억 추가 부담 남아…딥카스·최대주주 참여도 변수 뷰노는 만기가 길고 회계상 자본으로 분류되는 영구CB를 주요 자금조달 수단으로 활용해왔다. 2024년 3월 이후 제2~5회 영구CB를 네 차례에 걸쳐 발행했다. 회사가 이를 통해 조달한 자금은 총 541억3000만원에 달한다. 영구CB는 만기를 장기간 연장할 수 있고 일정 요건을 충족하면 회계상 자본으로 분류할 수 있어 당장의 부채비율과 상환 부담을 낮출 수 있다는 장점이 있다. 발행 초기 이자 부담도 낮아 회사 입장에서는 비교적 부담이 적은 자금조달 수단으로 활용할 수 있다. 그러나 영구CB가 회계상 자본으로 잡힌다고 해서 상환 부담까지 사라지는 것은 아니다. 투자자의 주식 전환이 이뤄지지 않으면 결국 회사가 현금으로 갚아야 한다. 뷰노 역시 주가가 전환가액을 크게 밑돌면서 이 부담이 현실화된 것이다. 문제는 그 상환 부담이 결국 기존 주주에게 돌아왔다는 점이다. 회사가 자체 현금으로 갚는 대신 주주배정 유상증자를 통해 상환 재원을 마련하면서 기존 주주는 추가 자금을 투입하거나 지분 희석을 감수해야 하는 상황이 됐다. 이번 유상증자로도 영구CB 부담이 끝나지 않는다는 점은 더욱 우려스러운 지점이다. 회사가 이번 유상증자 대금으로 제3회 영구CB를 갚아도 제4·5회 영구CB 원금 각각 100억원씩 총 200억원이 남는다. 제4회 영구CB는 2027년 12월, 제5회 영구CB는 2028년 2월부터 스텝업이 시작된다. 이들 CB가 주식으로 전환되지 않을 경우 회사가 향후 상환 재원을 마련하기 위해 추가 자금조달에 나설 가능성이 있다. 현금창출의 핵심인 뷰노메드 딥카스에도 불확실성이 남아 있다. 딥카스는 평가 유예 신의료기술로 비급여 사용돼 왔지만 현재 유예기간이 종료돼 본평가가 진행 중이다. 평가를 통과하지 못하면 결과 통보 이후 국내 임상현장 사용이 종료된다. 이 경우 현재 전체 매출의 85.8%를 차지하는 유일한 핵심 매출원이 사라질 수 있다. 미국 시장 진출도 쉽지 않은 상황이다. FDA 허가가 한 차례 불발된 이후 회사는 사용목적 범위를 재설정하고 규제 전문 자문사를 선임해 재신청을 준비하고 있다. 그러나 허가 시점과 성공 여부는 불투명하다. 재신청마저 실패하거나 허가가 추가로 지연되면 미국 매출 발생은 뒤로 밀리는 반면 임상·자문과 현지법인 운영에 필요한 비용 부담은 계속 이어지는 구조다. 최대주주의 낮은 유상증자 참여율도 부담 요소로 꼽힌다. 최대주주인 이예하 대표는 이번 유상증자에서 자신에게 배정되는 물량의 약 7%만 청약할 계획이다. 개인 자금 사정을 고려한 결정으로 나머지 신주인수권은 매각할 예정이다. 이에 따라 이 대표와 특수관계인의 지분율은 현재 15.6%에서 유상증자 후 11.1% 수준까지 낮아질 것으로 예상된다. 통상 최대주주와 경영진의 유상증자 참여 수준은 회사의 자금조달 필요성과 향후 기업가치에 대한 내부자의 판단을 가늠하는 신호로 받아들여진다. 회사 사정을 상대적으로 잘 아는 최대주주가 자기 몫을 얼마나 청약하는지가 일반주주의 투자 판단에도 영향을 미칠 수 있기 때문이다. 뷰노가 영구CB 상환을 위해 기존 주주에게 대규모 추가 출자를 요청한 상황에서 정작 최대주주는 소극적인 참여에 그치면서 책임경영 의지가 부족한 것 아니냐는 지적이 나온다.

[데일리팜=이석준 기자] 원료의약품 글로벌 소싱 플랫폼 아픽소라(APIXORA)가 지난 8월 31일부터 국내 제약사를 대상으로 정식 서비스를 개시하고, 원료의약품(API)과 의약품 중간체 등의 글로벌 소싱을 위한 RFQ(Request for Quotation) 기반 매칭 서비스를 본격 가동했다. 아픽소라의 핵심은 일반적인 공개형 B2B 마켓플레이스와 달리 공급사가 등록한 제품과 국내 제약사가 발행한 RFQ를 불특정 다수에게 공개하지 않는 비공개 매칭 구조다. 원료의약품 거래에서는 공급사가 어떤 제품을 취급하는지뿐 아니라 제약사가 어떤 원료를 찾고 있는지, 신규 제조원이나 2nd source를 검토하고 있는지 자체가 민감한 사업 정보가 될 수 있다는 점을 반영했다. 공급사 제품·제약사 RFQ 비공개…조건 맞을 때만 연결아픽소라에는 국내외 원료의약품 제조사와 공급사, 에이전트 등이 공급사로 참여할 수 있다. 공급사가 플랫폼에 제품을 등록하더라도 일반적인 온라인 마켓플레이스처럼 제품 목록이 다른 회원사에 공개되거나 검색되지는 않는다. 등록 제품은 해당 공급사가 직접 관리하며, 국내 제약사의 실제 수요가 발생했을 때 매칭을 위한 데이터로 활용된다. 국내 제약사가 RFQ를 발행하면 제품명과 CAS No. 등 주요 정보를 기반으로 해당 제품을 등록한 공급사와 시스템상 자동으로 매칭된다. 매칭된 공급사는 자신과 관련된 RFQ를 확인한 뒤 거래 참여 의사가 있으면 Proposal을 제출할 수 있다. Proposal에는 가격을 비롯해 규격, 제조원, 공급 조건, 최소주문수량(MOQ), 규제자료 보유 현황 등 실제 소싱 검토에 필요한 세부 조건을 제시할 수 있다. 바이어 측의 RFQ 역시 공개 게시판 방식으로 운영되지 않는다. 국내 제약사가 신규 원료 도입이나 기존 원료의 2nd source 확보, 공급망 다변화 등을 위해 RFQ를 발행해도 해당 내용은 전체 공급사나 다른 제약사에 공개되지 않고, 해당 품목과 매칭되는 공급사에만 전달된다. 이를 통해 제약사는 특정 원료를 검토하고 있다는 사실을 외부에 불필요하게 공개하지 않으면서 복수의 공급 조건을 비교할 수 있다. 아픽소라는 단순히 공급사 연락처를 제공하는 데 그치지 않고, 매칭된 공급사들이 제출한 Proposal을 바이어가 플랫폼에서 비교·검토한 뒤 적합한 공급사를 선택할 수 있도록 설계했다. 양측 거래 동의 이후 정보 공유…단계별 노출 관리RFQ와 Proposal 단계에서도 양측의 민감한 정보는 단계적으로 관리된다. 바이어가 제출된 Proposal을 검토해 거래를 진행할 공급사를 선정하고 플랫폼 내 기본 거래계약에 동의하면 해당 내용이 공급사에 전달된다. 공급사 역시 거래 진행을 수락하고 기본 거래계약에 동의하면 양측의 실제 비즈니스가 시작된다. 아픽소라는 이러한 단계별 정보 공개 방식을 통해 단순 문의 단계에서 회사와 담당자 정보가 불필요하게 노출되는 것을 최소화했다. 양측이 실제 거래 진행 의사를 확인한 이후 필요한 정보를 공유하는 구조다. 매칭이 성사된 이후에도 거래를 플랫폼 밖으로 넘기지 않고 실제 원료 도입 과정을 아픽소라에서 지속해서 관리할 수 있다. 공급사에 대한 추가 자료 요청과 확인을 시작으로 규격 및 품질·규제자료 검토, 샘플 요청과 발송, 샘플 테스트와 평가 등 제약사의 원료 선정에 필요한 업무를 단계별로 진행할 수 있다. 샘플 평가 등을 거쳐 상업 거래가 결정되면 Commercial Order를 비롯해 구매주문서(PO), 견적송장(PI), 공급과 선적 등 후속 거래 과정까지 플랫폼에서 진행 현황을 관리한다. 이에 따라 아픽소라는 단순한 원료의약품 검색이나 공급사 소개 서비스가 아니라 RFQ 발행부터 공급사 비교·선정, 샘플 평가와 최종 상업 거래까지 소싱 전 과정을 연결하는 플랫폼을 지향한다. API 제조사 중간체 소싱도 지원…글로벌 공급망 연결바이어 서비스는 국내 제약사를 중심으로 운영된다. 완제의약품 제조사가 신규 API나 2nd source를 찾는 경우뿐 아니라 국내 API 제조사가 원료의약품 생산에 필요한 중간체 또는 관련 원료를 해외에서 소싱하는 경우에도 RFQ를 활용할 수 있다. 공급사 측에서는 국내외 API 제조사를 비롯해 해당 제품의 공급 역량을 보유한 공급사와 에이전트 등이 참여할 수 있도록 해 국내 제약산업의 다양한 원료 수요와 글로벌 공급망을 연결한다는 계획이다. 아픽소라는 서비스 과정에서 확보되는 회원사와 거래 관련 정보를 공개형 정보로 활용하지 않고, 플랫폼 내에서 필요한 거래 단계와 권한에 따라 관리한다는 방침이다. 최 대표는 “원료의약품 업계에서는 제약사가 어떤 품목을 개발하거나 새로운 공급원을 찾고 있는지 자체가 중요한 사업 정보이고, 공급사 역시 자신의 제품과 거래 조건을 무분별하게 공개하기를 원하지 않는 경우가 많다”고 말했다. 이어 “아픽소라는 공급사의 제품을 진열하고 제약사의 RFQ를 공개하는 온라인 장터를 만들려는 것이 아니다”며 “수요와 공급 데이터를 비공개 상태에서 매칭하고, 실제 거래 가능성이 확인된 상대방과 단계적으로 비즈니스를 진행할 수 있도록 설계했다”고 설명했다. 최 대표는 “국내 제약사가 정보 노출에 대한 부담 없이 글로벌 제조사의 공급 조건을 비교하고 신규 제조원과 2nd source를 발굴할 수 있어야 한다”며 “RFQ부터 Proposal, 자료 검토, 샘플 평가, 상업 주문과 공급까지 실제 원료의약품 소싱 업무 전반을 하나의 프로세스로 연결하는 것이 아픽소라의 목표”라고 밝혔다.

[데일리팜=황병우 기자]"로봇이 없으면 자동화는 완성될 수 없습니다. 바이오 제조도 궁극적으로는 사람이 생산에 직접 개입하지 않는 공장으로 발전해야 합니다." 바이오의약품 생산시설은 대형 설비를 중심으로 자동화됐지만 초기 세포배양과 장비 간 이송 등에는 여전히 사람 손이 많이 들어간다. 새비로보틱스는 이러한 간극을 바이오 제조환경에 맞춘 전용 로봇으로 좁히려 한다. 기존 산업용 로봇을 변형하는 수준을 넘어 청정도와 방수, 오염 관리를 처음부터 고려한 제품을 내놓겠다는 구상이다. 데일리팜은 최근 정의인 새비로보틱스 대표를 만나 바이오 전용 로봇을 개발한 배경과 공정 자동화 전략을 들었다. 산업용 로봇 그대로는 한계…바이오 맞춰 다시 설계 정 대표는 현대로보틱스 기술연구소에서 산업용 로봇의 개발부터 양산까지 경험했다. 자동차와 반도체에서는 로봇이 핵심 생산 인프라로 자리 잡은 반면 바이오 제조는 수작업 의존도가 높다는 점에서 사업 기회를 찾았다. 초기 세포배양을 비롯한 주요 공정에는 반복 작업이 많다. 작업자의 숙련도에 따라 품질 편차가 생길 수 있고 생산 규모를 키울 때마다 인력을 확보하고 교육해야 하는 부담도 뒤따른다. 정 대표는 "바이오 제조현장은 전문인력의 수작업에 의존하는 부분이 많다"며 "인력 부족과 운영비 증가, 품질 편차와 오염 위험을 자동화로 해결할 수 있다고 판단했다"고 말했다. 다만 일반 산업용 로봇을 바이오 제조시설에 곧바로 투입하기는 어렵다. 로봇에서 발생할 수 있는 미세 입자를 억제하면서 반복적인 세척과 소독을 견딜 방수·내화학성까지 갖춰야 하기 때문이다. 새비로보틱스는 청정도와 방수 성능을 하나의 구조에서 구현하는 데 개발의 초점을 뒀다. 회사가 제시한 사양에 따르면 바이오 클린 로봇 MRb 시리즈는 ISO Clean Class 4와 IP67 방수·방진 성능을 확보한 상태다. 외부 케이블과 부속품은 로봇 내부로 옮기고 표면에 노출되는 볼트도 없앴다. 작업자가 닦기 어려운 부분을 줄여 미생물과 오염원이 남을 가능성을 낮추려는 설계다. 정 대표는 "기존에는 반도체용 로봇이 청정도, 식품용 로봇이 방수에 각각 초점을 맞췄다면 바이오 제조는 두 조건을 함께 요구한다"며 "기존 제품을 일부 변경한 것이 아니라 처음부터 GMP 환경을 고려했다"고 설명했다. 로봇만 팔아선 부족…세포배양 장비까지 결합 첫 공략 대상은 초기 세포배양이다. 대형 바이오리액터는 자동화가 상당 부분 진행된 반면 배지 교체와 용기 개폐, 원심분리기 투입·회수 등은 사람의 작업으로 남아 있는 경우가 많다. 새비로보틱스는 로봇과 인큐베이터, 액체 처리장치, 원심분리기, 비전·캡핑 모듈을 묶은 세포배양 자동화 시스템을 개발했다. 반복 작업은 전용 장비가 맡고 로봇은 시료와 용기를 옮기며 여러 공정을 병렬로 처리하는 방식이다. 정 대표는 "사람이 하던 모든 작업을 로봇 하나가 그대로 따라 하면 한 가지 작업을 수행하는 동안 다른 공정은 멈추게 된다"며 "로봇과 전용 장비가 역할을 나눠야 투자 대비 효율을 높일 수 있다"고 강조했다. 여기에 CDMO 특유의 다품목 생산도 고려했다. 고객사와 제품마다 다른 생산 레시피를 고정형 장비만으로 처리하려면 품목이 바뀔 때마다 설비를 조정해야 한다. 로봇을 결합하면 상황이 달라진다. 공통 작업 시스템을 유지하면서 프로그램과 작업도구만 바꿔 다른 공정에 대응할 수 있다는 게 회사 측 판단이다. 제품 구조에는 구동장치와 링크를 조합하는 모듈 방식을 채택했다. 작업 반경과 가반하중을 공정에 맞게 조정하고 새로운 모델을 빠르게 구성하는 기반으로 활용된다. 정 대표는 "여러 고객의 제품을 생산하는 CDMO에서는 공정별 레시피에 맞춰 움직일 수 있는 유연성이 중요하다"며 "로봇은 프로그램 변경을 통해 하나의 시스템에서 여러 작업을 수행할 수 있다"고 전했다. 회사는 국내 백신기업과 한국수자원공사 등에 바이오 클린 로봇을 공급했다. 로봇 성능에 대한 PoC를 마친 데 이어 대형 바이오기업들과 공정 자동화 시스템의 검증을 진행하는 단계다. 휴머노이드보다 현장 먼저…글로벌 협업 추진 로봇산업의 관심이 휴머노이드에 집중된 상황에서도 사업의 우선순위는 현장 적용에 뒀다. 당장 바이오 제조시설에서 가동할 수 있는 로봇과 자동화 시스템으로 공급 사례를 확보하는 것이 먼저라는 판단에서다. 바이오 휴머노이드는 장기 연구과제로 남겨뒀다. 현재 확보한 구동장치와 이동형 플랫폼, 청정·방수 기술에 인공지능(AI) 기반 제어를 순차적으로 접목하는 방향이다. 국내에서는 중소·중견 바이오기업을 대상으로 레퍼런스를 쌓으면서 대형 CDMO와 양산 논의를 이어간다. 해외 진출은 글로벌 자동화 솔루션 기업과의 협업을 통해 추진한다. 글로벌 기업이 보유한 공정장비 사이를 새비로보틱스의 자동화 시스템으로 연결하고 바이오 전용 로봇까지 함께 공급하는 모델이다. 정 대표는 "휴머노이드 같은 미래 기술도 중요하지만 현재 산업현장에서 사용되고 매출을 만드는 산업용 로봇에도 관심이 필요하다"며 "국내 바이오기업에서 확보한 레퍼런스를 기반으로 한국을 대표하는 글로벌 산업용 로봇기업으로 성장하겠다"고 말했다.

[데일리팜=이석준 기자] 영진약품은 과거 리포바이오랩과 체결한 기술 라이선스 계약과 관련해 리포바이오랩이 제기한 손해배상 청구 소송의 소장을 1일 송달받았다고 밝혔다. 회사는 이번 청구가 다툼의 소지가 충분하다고 판단하고 법과 원칙에 따라 적극적으로 대응한다는 방침이다. 이번 청구는 신약 후보물질의 개발과 사업화를 목적으로 양사가 체결한 기술 라이선스 계약에서 비롯됐다. 리포바이오랩은 해당 계약과 관련해 손해가 발생했다며 손해배상을 청구했으나, 영진약품은 청구의 전제와 법률적 근거 모두 인정하기 어렵다는 입장이다. 영진약품은 해당 계약이 신약 개발의 성공을 조건으로 대가가 지급되는 기술 라이선스 계약이라는 점을 강조했다. 신약 개발은 본질적으로 불확실성을 내포하는 만큼 회사가 개발 성공 자체를 보장할 법적 의무를 부담하는 계약은 아니라는 설명이다. 특히 해당 계약은 리포바이오랩이 계약상 권리에 근거해 해지권을 행사하면서 종료됐다고 밝혔다. 계약에서 예정된 절차에 따라 종료된 것으로, 회사의 채무불이행이나 손해배상 책임의 근거가 될 수 없다는 주장이다. 영진약품은 이번 청구가 소송 제기 단계로 손해배상 책임이 확정된 사안이 아니며, 현 단계에서 회사 재무제표에 미치는 직접적인 영향은 제한적이라고 설명했다. 영진약품 관계자는 “이번 청구는 계약의 성격과 사실관계에 비춰볼 때 받아들이기 어려운 주장으로 판단하고 있다”며 “법무법인을 소송대리인으로 선임해 대응체계를 갖췄으며, 회사와 주주의 정당한 이익이 훼손되지 않도록 적극적으로 대응하겠다”고 밝혔다.

[데일리팜=손형민 기자] 바이엘코리아(대표이사 이진아)는 유럽심장학회(ESC)가 발표한 2026 심부전 가이드라인이 케렌디아 포함 미네랄코르티코이드 수용체 길항제(MRA)를 증상이 있는 박출률 보존 심부전(HFpEF) 환자에서 SGLT2 억제제와 함께 조기부터 적극적으로 사용하는 치료 전략의 핵심치료제로 제시하고, Class IA 권고 등급을 부여했다고 31일 밝혔다. '케렌디아(피네레논)'는 차별화된 약리학적 및 임상적 프로파일을 가진 선택적 비스테로이드성 무기질코르티코이드 수용체 길항제(non-steroidal MRA)로, 증상이 있는 좌심실 박출률(LVEF) 40% 이상 심부전 환자에서 긍정적인 3상 임상 근거를 보유한 유일한 MRA다. FINEARTS-HF 임상 연구에서 케렌디아는 위약 대비 심혈관 사망과 전체 심부전 악화 사건으로 구성된 복합평가변수를 유의하게 감소시켰다. 이러한 효과는 주로 심부전 악화 사건 감소에 의해 나타났고, 치료 초기부터 확인되어 추적관찰 기간 동안 일관되게 유지됐다. 아울러 FINEARTS-HF 연구에서 케렌디아는 전반적으로 양호한 내약성을 보였고, 이는 이미 확립된 안전성 프로파일과 일치한다. 대한심부전학회 유병수 이사장은 “좌심실 박출률 보존 심부전(HFpEF) 환자는 잦은 입원, 높은 동반질환 부담과 높은 심혈관계 사망 위험 등 중대한 심혈관 사건 위험을 안고 있음에도 그동안 가이드라인에 기반한 근거 중심 치료 옵션은 제한적이었다”라고 언급했다. 이어 “이번 ESC 가이드라인이 포괄적인 심부전 치료의 핵심 축(foundational pillar)으로서 케렌디아을 Class I, Level A로 권고한 것과 더불어, 좌심실 박출률(LVEF) 40% 이상 심부전 환자에서 입증된 케렌디의 강력한 임상 결과는 임상 현장에서 SGLT2 억제제와 케렌디아를 조기부터 함께 사용해야 하는 근거와 자신감을 제공하며, 이는 해당 환자들의 치료 결과 개선에 기여할 것으로 기대한다”고 강조했다. FINEARTS-HF 연구는 기존 심부전 분류 체계에 따라 설계되었으며, 좌심실 박출률(LVEF) 40% 이상인 좌심실 박출률 경도감소(HFmrEF) 및 좌심실 박출률 보존(HFpEF) 환자를 포함하여 케렌디의 임상적 효과를 평가했으나, 이번에 개정된 가이드라인은 좌심실 박출률(LVEF) 기반 심부전 분류 체계를 단순화해 좌심실 박출률(LVEF) 50% 미만과 50% 이상의 두 가지 표현형으로 구분하고 있다. 심부전(HF)은 전 세계 6,400만 명 이상에게 영향을 미치고 있다. 이 가운데 좌심실 박출률(LVEF) 40% 이상 심부전 환자가 절반을 차지하고, 이는 만성콩팥병(CKD), 고혈압, 심방세동 등 여러 동반질환과 관련돼 입원 및 사망 위험을 높이는 요인으로 작용한다. 좌심실 박출률(LVEF) 40% 이상의 심부전 환자는 좌심실 박출률 감소 심부전 환자와 유사한 예후를 보임에도 불구하고, 현재까지 가이드라인 기반 치료 옵션은 제한적이었다. 바이엘 제약사업부 연구개발(R&D) 총괄 크리스찬 롬멜(Christian Rommel) 박사는 “좌심실 박출률(LVEF) 40% 이상 심부전 환자와 그 가족들에게 효과적인 근거 기반의 치료제 옵션을 제공하는 것은 매우 중요하다”며, “이번 ESC 심부전 가이드라인은 FINEARTS-HF 3상 연구에서 확인된 견고한 임상 근거를 반영한 것으로, 케렌디아를 좌심실 박출률 보존 심부전(HFpEF) 환자를 위한 핵심 치료 옵션으로 권고(Class IA)하고 있다"고 밝혔다. 케렌디아는 이번에 개정된 ESC 2026 심혈관질환 및 만성콩팥병 관리 가이드라인에서 2형 당뇨병 동반 만성콩팥병 환자 중 적합한 환자를 대상으로도 Class I, Level A로 권고됐다. 이는 심장과 콩팥이 상호 긴밀하게 연결된 장기라는 점과, 한 장기의 기능 저하가 다른 장기의 건강에도 부정적인 영향을 미칠 수 있다는 심ž신 연관성(cardiorenal connection)을 반영한 권고다. 바이엘코리아 정현정 심혈관 및 신장 질환 치료제 포트폴리오 리드는 "이번 ESC 가이드라인을 통해 그동안 좌심실 박출률 감소 심부전(HFrEF)에 비해 치료 옵션에 대한 근거가 상대적으로 부족했던 좌심실 박출률 보존 심부전(HFpEF) 영역에서 케렌디아가 SGLT2 억제제와 함께 핵심 치료 축으로서의 임상적 가치를 공식적으로 인정받게 된 것은 국내 심부전 치료 환경에도 의미 있는 전환점이 될 것"이라고 전했다.

[데일리팜=이석준 기자] 신일제약은 활성형 비타민 B1 2종을 동시에 배합한 프리미엄 종합비타민 신제품 ‘맥스케어메가파워정’을 출시했다고 1일 밝혔다. 신제품 출시를 통해 종합비타민 브랜드 ‘맥스케어’의 제품군을 확대한다. 맥스케어메가파워정은 현대인의 육체피로와 체력 저하에 초점을 맞춰 ▲활성형 비타민 B1 2종 배합 ▲비타민 B군 100mg 고함량 설계 ▲16종 성분 복합 처방 등 ‘3-STEP 프리미엄 처방’으로 설계한 것이 특징이다. 활성형 비타민 B1과 고함량 비타민 B군을 중심으로 에너지 대사와 피로 회복을 고려했다. 비타민 C·E와 아연, 셀레늄 등 항산화 관련 영양 성분에 UDCA(우르소데옥시콜산), 이노시톨, 콜린타르타르산염 등을 더해 피로 회복부터 항산화, 간·영양 관리까지 한 알에 담았다. 맥스케어메가파워정의 가장 큰 특징은 활성형 비타민 B1인 벤포티아민과 푸르설티아민을 함께 배합했다는 점이다. 비타민 B1은 탄수화물을 에너지로 전환하는 과정에 필요한 비타민으로 정상적인 신경 기능 유지와 에너지 생성에 중요한 역할을 한다. 맥스케어메가파워정에는 벤포티아민 100mg과 푸르설티아민 10mg이 들어 있다. 벤포티아민은 흡수와 체내 이용을, 푸르설티아민은 지질 친화성과 조직 이행을 고려한 성분이다. 에너지 대사에 관여하는 주요 비타민 B군도 고함량으로 설계했다. 비타민 B2인 리보플라빈과 B3 니코틴산아미드, B5 판토텐산칼슘, B6 피리독신염산염을 각각 100mg씩 함유해 에너지 대사와 육체피로 및 활력 관리에 초점을 맞췄다. 고함량 비타민 B군을 포함해 항산화와 간·영양 대사를 고려한 총 16종의 성분을 복합 구성했다. 비타민 C 103.1mg과 비타민 E 20mg을 비롯해 아연과 셀레늄 등을 배합했다. 여기에 UDCA 15mg, 이노시톨 100mg, 콜린타르타르산염 100mg을 함께 함유했다. 제품은 1일 1회 1정 복용 방식이다. 회사는 야근과 업무 스트레스로 피로가 누적된 직장인, 어깨결림·근육통·신경통을 겪는 사람, 육체노동이나 활동량이 많은 사람에게 적합하다고 설명했다. 불규칙한 식생활로 영양 보충이 필요하거나 병중·병후 체력 저하와 활력 관리가 필요한 중장년층도 주요 대상이다. 신일제약은 고함량 비타민 B군 중심의 ‘맥스케어알파정’, 활성형 비타민 4종을 배합한 ‘맥스케어액트정’, 고함량 비타민 B군과 UDCA를 함유한 ‘맥스케어프리미엄정’에 이어 맥스케어메가파워정을 선보였다. 신일제약 관계자는 “소비자의 피로·영양 관리 수요에 맞춰 맥스케어 제품군을 세분화했다”며 “프리미엄 종합비타민 브랜드로서 맥스케어의 경쟁력을 지속해서 강화하겠다”고 말했다.