[데일리팜=정흥준 기자] 대웅제약의 위식도역류질환 치료제 '펙수클루정(펙수프라잔염산염)'의 신규 용량 제품이 예상 외 높은 약가로 시장에 진입할 전망이다. 이에 따라 12월 PPI 시장 지각변동이 예상된다.21일 업계 관계자에 따르면 펙수클루20mg이 이달 약가 산정 결과를 통보 받고 12월 출시를 준비하고 있다.펙수클루20mg은 지난 5월 NSAID(비스테로이드성 소염진통제) 유도성 궤양 예방에 대한 적응증으로 허가를 받은 바 있다.내달 국민건강보험공단과 합의서 협상, 건강보험정책심의위원회 의결 절차를 거쳐 12월 최종 등재될 전망이다.현재 해당 적응증 시장은 주로 PPI(프로톤 펌프 억제제) 계열 약물이 점유하고 있다. 시장 규모는 보수적으로 약 300~400억 원으로 추정된다. 펙수클루20mg의 진입은 시장 구조에 새로운 변수가 될 것으로 보인다.특히 업계 이목을 끄는 부분은 약가 산정 결과다. 통상적으로 동일 성분의 추가 함량 등재 시 근접 함량 제품을 기준으로 함량방식 적용이 원칙이다.하지만 기존에 시판 중인 펙수클루10mg을 기준으로 함량산식 방식을 적용한 416원보다 높은 것으로 알려졌다.약가에 능통한 업계 관계자들에 따르면 이와 다른 펙수클루20mg의 약가 산정 방식과 그 배경에 관심이 집중되고 있다.이와 관련 대웅제약은 구체적인 약가 수준이나 산정 근거에 대해 말을 아끼고 있다.업계 관계자는 “펙수클루20mg은 기존 PPI 중심의 시장에 국산신약 P-CAB 계열이 도전장을 내민 것"이라며 “펙수클루20mg가 어떤 전략으로 시장에 진입할지에 따라 향후 시장 판도에 적잖은 영향을 줄 수 있다”고 내다봤다.

오유경 식약처장 [데일리팜=이정환 기자] 식품의약품안전처가 수익성이 낮은 필수의약품을 생산하는 공공제약사 격인 '필수약 공공 생산 네트워크'를 내년부터 구축·운영한다.민간 제약사의 필수의약품 생산 역량을 식약처가 사전 파악해 위탁생산 기간을 단축하고 생산 규모를 확대해 국민 필수약 공급망 안정성 향상에 기여하기 위해서다.식약처는 오는 2030년까지 의료기관, 약국 등 의료현장이 요청하는 긴급도입 필수약 총 40개 품목의 25%를 공공 위탁생산으로 전환한다는 계획이다.이와 함께 신약의 신속한 국내 시장 진입을 타깃으로 의료제품 허가심사 체계도 혁신한다.20일 오유경 식약처장은 국정감사 주요업무보고를 통해 "의료제품 안정공급으로 환자치료 기회 보장을 확대하겠다"고 밝혔다.먼저 식약처는 국가가 주도해 필수 의약품 공급을 확대하고 자급화를 지원하는 정책을 편다. 희귀·난치 치료제를 안정적으로 공급하고 환자 부담을 완화할 수 있는 기반도 마련한다.정부가 희귀·난치약을 직접 환자에게 공급하는 법적근거를 명확히하고 공급을 확대한다. 환자가 직접 수입해야 하는 자가치료용 희귀약을 정부가 수입하는 긴급도입 품목으로 전환하는 비중을 매년 10개 이상 증량한다는 계획이다.환자 부담을 제약사가 함께 나누는 인도적 지원 제도화도 추진한다. 제약사가 환자에게 고가 희귀약을 제품(현물) 또는 비용으로 지원하는 사업을 편다. 두 제도의 정책 시행 시기는 내년(2026년)이다.빅데이터 활용 의료제품 수급 부족 사전 예측·대응과 계절별 수요변동이 큰 약을 정부 주도로 공급하는 수급 조정체계도 도입한다. 혈액제제 원료 수입국은 1개국에서 4개국으로 확대하고 인공혈액 생산기술 개발을 지원한다.특히 식약처는 신약 등이 신속히 국내 시장에 진입할 수 있게 의료제품 허가심사 체계를 혁신한다.먼저 빠른 제품화를 위해 허가심사 체계 혁신을 확대 적용한다. 신약 전담심사팀을 운영하고 단계별 상담을 확대하며 제조품질·임상시험 우선실사 등 허가심사 혁신방안 도입으로 허가기간을 현행 420일에서 295일로 단축하겠다는 의지다.신약 외 의약품도 업계 수요와 의약품 개발 혁신성, 해외 경쟁력 등을 고려해 허가심사 혁신방안을 단계적으로 확대 적용한다.내년 바이오시밀러를 시작으로 혁신방안 적용을 위한 허가신청 수수료 현실화와 전문성 심사인력 확충을 추진한다.AI를 활용해 의약품 개발부터 허가·심사까지 이뤄지는 허가·심사 기준도 마련한다. 올해부터 내년까지 개발·규제 현황을 조사하고, 2027년 규제범위를 명확화한 뒤 2028년~2029년 허가·심사 기준을 만들 방침이다.의약품 허가·심사 효율화를 위해 AI 활용 제출자료 요약·번역, 기존 허가자료 비교 등이 가능한 AI 허가·심사지원 시스템 구축도 추진한다고 밝혔다.

[데일리팜=이정환 기자] 국회가 식품의약품안전처 국정감사에서 국산 신약 시판허가 심사 기간 단축을 위해 심사인력을 증원하고 맞춤형 인허가 서비스 제공을 위한 전담팀 구성 지원 필요성을 집중 조명할 전망이다.이재명 대통령이 K-바이오 육성을 위해 의약품 심사인력 300명 증원을 지시한데 따른 움직임이다.20일 국회 보건복지위원회 여야 의원들은 21일 열릴 식약처 국감에서 국내 제약바이오 산업 육성에 필요한 신약 허가심사 인력 증원·확대 관련 이슈를 눈여겨 보고 있다.지난 16일 이재명 대통령은 서울 용산 대통령실에서 제2차 핵심규제 합리화 전략회의를 열고 바이오의약품 등 신약 심사인력 확대를 주문했다.이 대통령은 "행정안전부가 공무원 숫자를 왜 늘리냐며 반대하겠지만 신경 쓰지 말고 하자"며 식약처 심사인력 증원을 콕 집어 강조했다.오유경 식약처장이 수요자 즉 신약 허가를 원하는 제약사 중심의 규제 서비스 기관으로 대전환하기 위해 심사 인력 대폭 확충과 사전상담, 대면상담, 보완회의 등 기존 심사 서비스 강화를 예고한데 이 대통령이 화답한 셈이다.오 처장은 심사 속도 향상(240일 목표)을 위해 식약처 심사인력 300명 확대를 요청했고, 이 대통령도 수용했다.국회 복지위 소속 더불어민주당, 국민의힘 의원들도 국산 신약 신속 시판허가를 위한 심사 환경 향상에 공감하며 국감장에서 관련질의를 이어갈 전망이다.먼저 남인순 민주당 의원도 이 대통령과 오 처장의 신약 심사인력 확충과 관련해 전담 심사인력으로 약사는 물론 의사 채용을 늘릴 필요성을 조명할 계획이다.식약처 심사인력 순증 300명을 위해서는 150억원의 인건비가 소요되며, 심사료 증액분은 심사비 수수료를 향상한 금액으로 충당한다.복지위 소속 의원들은 식약처가 합성의약품 심사비용과 바이오의약품 심사비용을 모두 상향 조정해 심사인력 충원 관련 비용을 확보할 계획에 대해서도 구체적으로 질의할 것으로 보인다.복지위 관계자는 "식약처 심사인력은 300여명으로 미국 FDA 9000여명, 유럽 EMA 4000여명과 비교하면 지나치게 왜소한 실정"이라며 "국산 글로벌 신약 창출, 글로벌 제약사 육성이란 미래 청사진을 내건 만큼 신약 인허가 심사팀 육성 필요성과 구체적인 정책 방향 등을 질의할 계획"이라고 설명했다.

성장전략TF 겸 경제관계장관회의를 주재하는 구윤철 부총리 겸 기획재정부 장관. [데일리팜=정흥준 기자] 정부가 2030년까지 신약후보물질 4건 이상 발굴을 목표로 산·학·연·병원이 함께 하는 혁신거점을 육성한다.20일 구윤철 부총리 겸 기획재정부장관은 정부서울청사에서 성장전략TF 겸 경제관계장관회의를 열고 5대 초혁신경제 선도 프로젝트 가동 계획을 밝혔다.이날 정부가 추진 계획을 밝힌 5대 초혁신경제는 AI바이오와 스마트농업, 스마트수산업, 초고해상도위성, K-뷰티다. AI바이오 분야는 2030년까지 신약후보물질 4건 이상 발굴을 목표로 정했다.이를 위해 산·학·연과 병원이 함께 참여하는 혁신거점을 육성할 예정이다.구윤철 부총리는 “초혁신경제와 AI 대전환을 조속히 달성하기 위해 기업을 중심으로 민관이 함께 국가적 역량을 집중하겠다”면서 “초혁신경제 15대 선도 프로젝트를 속도감 있게 추진하겠다”고 밝혔다.구 부총리는 “AI 기반 자동화 실험실과 고성능 컴퓨팅 인프라를 구축하고, 의료데이터 활용이 가능한 규제자유특구로 지정하겠다”면서 “신약 외에도 의료기기와 농식품 등 다양한 바이오산업 분야로 혁신거점을 확대해 나갈 예정이다”라고 말했다.

[데일리팜=이정환 기자] 안전성 논란이 지속되는 치매치료제 레켐비(레카네맙) 주사제의 국내 부작용 보고 건수가 허가 1년 만에 135건으로 집계됐다. 중대 사례 부작용만 따져도 12건에 달했다.안전성 검증과 시판 후 조사를 통해 부작용 관리 대책 마련이 필요하다는 지적이 나온다.20일 더불어민주당 전진숙 의원(국회 보건복지위원회·여성가족위원회)이 식품의약품안전처로부터 제출받은 자료에 따르면, 레켐비 이상사례 보고 건수는 2024년 8~12월까지 5개월 동안 12건에서 올해 1~6월까지 6개월 동안 125건으로 증가했다.레켐비 처방은 지난해 12월 출시 첫 달 167건에서 올해 8월 2766건으로 급증했다.9개월 동안 누적 처방 건수는 1만3719건에 달했다.레켐비는 2024년 5월 24일 국내 허가 이후 2024년 8월부터 이상사례가 보고됐다. 2024년 8월 3건이던 보고 건수는 올해 3월 11건, 4월 29건, 5월 36건으로 늘어나며, 2025년 6월에는 31건이 추가돼 누적 135건에 이르렀다.이 중 중대한 이상사례만 12건으로 장기적 뇌 손상과 위축을 유발할 수 있는 위험성이 있는 아밀로이드 관련 영상 이상인 부종·삼출(뇌 주변에 비정상적으로 액체가 고이는 증상), 아밀로이드 관련 영상 이상인 미세 출혈·헤모시데린(혈액 속 철분이 분해돼 조직에 쌓인 색소) 침착 부작용 사례도 보고되었다.특히 중대 부작용이 올해에만 집중적으로 보고됐다는 점도 눈여겨 볼 점이다. 2월 3건, 3월 1건, 5월 7건, 6월 1건이다.전진숙 의원은 "미국에서는 이미 임상시험 단계에서 사망 사례가 보고되고, 시판 후에도 추가 사망이 3건 발생했다"며 "치매치료제는 국민의 희망이지만, 검증되지 않은 희망은 절망이 되는 만큼 식약처는 안전성 검증과 시판 후 조사를 서둘러 부작용을 줄일 수 있는 보완조치를 마련해야 한다"고 강조했다.

[데일리팜=강신국 기자] 충북 제천시 수산면이 오는 20일부터 의약분업 예외지역으로 지정된다.19일 제천시에 따르면 수산면은 면 소재지 내 약국 휴업으로 약사법 및 의약분업 예외지역 지정 등에 관한 규정에 따라 의약분업 예외지역이 됐다.의약분업 예외지역으로 지정되면 약사가 의사나 치과의사의 처방전 없이 의약품을 조제하거나, 의사 또는 치과의사가 의약품을 직접 조제할 수 있다.이에 따라 20일부터 수산의원에서 진료 후 처방과 조제를 한 번에 받을 수 있고, 수산보건지소에서도 직접 의약품 조제가 가능하다. 다만 현재는 내과 공중보건의사가 배치되지 않아 실제 조제는 불가능하다.안순덕 보건소장은 "이번 의약분업 예외지역 지정은 의료 사각지대를 해소하고 지역 주민의 건강권을 보장하기 위한 조치"라며 "앞으로도 의료취약 지역 주민의 건강 증진을 위해 노력하겠다"고 말했다.

[데일리팜=이정환 기자] GMO(유전자변형) 농산물 수입량이 다시 증가중인데다, 대두·옥수수 등 GMO 농산물 대부분은 미국과 브라질에서 수입하고 있어 GMO 완전표시제 품목별·단계별 시행 때 안정적인 원료 수급을 위해서는 국내산 콩과 옥수수 자급률을 향상하고 수입국을 다변화해야 한다는 지적이 제기됐다.20일 더불어민주당 남인순 의원(서울송파구병·보건복지위)은 "우리나라는 일본에 이어 세계 제2위의 GMO 농산물 수입국이며, GMO 농산물 수입량이 감소추세였다가 지난해에 다시 증가했다"고 피력했다.실제 식품의약품안전처가 남인순 의원실에 제출한 ‘GMO 농산물 수입현황’을 보면, 중량 기준 2020년 200만톤에서 2021년 174만톤, 2022년 168만톤, 2023년 126만톤으로 감소했는데, 지난해 153만톤으로 다시 증가했고, 올해 상반기에만 77만톤이 수입된 것으로 집계됐다.해외에서 수입한 GMO 농산물은 주로 대두, 옥수수, 유채 등으로, 지난해의 경우 전체 수입 농산물 중 GMO 농산물이 차지하는 비중은 중량 기준, 대두는 119만톤 중 76.0%, 옥수수는 226만톤 중 27.4%, 유채는 2207톤 중 29.8% 등으로 나타났다.연도별 품목별 수입량 추이를 보면, 대두는 2020년 101만톤 수입에서 2023년 97만톤, 지난해 91만톤, 올해 상반기 39만톤으로 감소추세지만, 옥수수는 2020년 99만톤 수입에서 2023년 29만톤으로 줄었다가 지난해 62만톤으로 늘어난 뒤 올해 상반기 38만톤 수입됐다.대두 수입량은 감소하고 있는데 반해 옥수수 수입량은 다시 증가중인 셈이다.특히 식약처가 제출한 ‘GMO 농산물 품목별 국가별 수입현황’에 따르면, 주로 미국과 브라질에서 수입량의 대부분을 들여오고 있었다.지난해는 GMO 농산물 수입량 153만톤 중 미국에서 57%, 브라질에서 43% 등을 수입했다.남 의원은 앞으로 GMO 완전표시제를 품목별·단계별로 시행하게 되면 안정적인 원료 수급을 위해 국내산 콩과 옥수수 자급율을 제고할 필요성을 강조했다. 미국과 브라질에 절대적으로 의존하는 구조에서 벗어나 수입국을 다변화할 필요성도 지적했다.품목별로 살펴보면, 지난해는 대두 수입량 91만톤 중 브라질에서 53.7%인 49만톤을 수입했다. 미국에서는 46.3%인 42만톤을 수입했으며, 파라과이 72톤, 중국 32톤 등으로 수입량이 추산됐다.또 옥수수 수입량 62만톤 중 미국에서 71.0%인 44만톤을 수입했, 브라질에서 29.0%인 18만톤,, 튀르키예 1톤 등으로 집계됐다. 유채 658톤은 전량 중국에서 수입됐다. 남 의원원 GMO 완전표시제 품목별·단계별 시행과 관련해 "국회 보건복지위원회에서 여야 합의로 식품위생법 개정안 대안을 의결했는데도, GMO 완전표시제 품목별·단계별 시행에 대한 각계의 견해차가 여전하다"며 "소비자단체는 소비자 알권리와 선택권 보장을 위해 보다 적극적인 완전표시제 시행을 요구하고 있고, 식품업계는 완전표시제 시행에 따라 원료 수급 불안, 가격상승 및 국내 업체에 대한 역차별을 우려하고 있다"고 밝혔다.그러면서 "식약처는 그간 ‘GMO 표시강화 실무협의회’를 통해 논의된 간장과 주류(맥주), 전분당(물엿, 과당 등), 대두유 등 주요 품목에 대해 단계적 시행방안을 검토하고 있다"면서 "주요 품목 중 간장과 주류(맥주) 등은 이미 Non-GMO 원료를 사용중이고, 전분당(물엿, 과당 등)은 제조용 옥수수 수입량의 70%를 Non-GMO 원료로 쓰고 있으며, 대두유는 제조용 대두 대부분을 GMO 원료로 사용하고 있다"고 설명했다.남 의원은 "GMO 완전표시제가 품목별·단계별로 시행될 경우, 소비자인 국민이 GMO 식품에 대해 정확히 알 권리와, 자유롭게 선택할 권리가 신장되고, Non-GOM 농산물 수요가 증가하면 국내 농업에 활력을 불어넣을 수 있을 것"이라면서 "식약처가 원료확보, 구매 자금 지원, 부정적 영향을 최소화할 수 있는 방안을 관련 부처와 협의하고, 향후 법안 통과 시 GMO 완전표시제 시행에 차질이 없도록 철저히 준비해야한다"고 덧붙였다.한편 현행 GMO 식품 표시제는 원재료가 GMO라 하더라도 제조·가공 후 GMO DNA나 단백질이 남아있는 경우에만 표시하도록 하고 있어, 소비자의 알 권리와 선택권을 제약한다는 지적이 꾸준히 제기돼 국회가 관련 법 개정을 추진하고 있다.식약처의 ‘GMO 완전표시제에 대한 대국민 인식조사’(2023.12)에 따르면, 국민의 77.7%가 ‘GMO 식품 표시제’를 인지하고 있으며, 국민의 78.5%가 ‘GMO 식품 완전표시제 도입이 필요하다’고 생각하는 것으로 조사됐다.국회 보건복지위원회에서 식품위생법 개정안 대안등을 여야 합의로 의결해 현재 법제사법위원회에 계류 중인데, 주요 내용은 GMO DNA나 단백질이 남아있지 않더라도, 식품의약품안전처장이 식품위생심의위원회 심의·의결을 거쳐 정한 품목에 GMO 표시를 의무화하고, GMO 농축산물을 원재료로 사용하지 않고 요건을 충족하는 식품과 건강기능식품에 Non-GMO 표시를 허용하는 내용이다.

[데일리팜=이정환 기자] 하위 법령 선진화 등 정부부처 간 협력 행정으로 쏘팔메토 열매 추출물을 원료로 만든 건강기능식품의 국내 생산량과 판매량이 급감한 것으로 집계됐다.국민들이 현행법이 규정한 정부 규격 위반 저품질 건기식 구매와 복용으로 경제적·건강적 손실을 입는 비율이 크게 줄어든 셈이다.식품의약품안전처가 농림수산식품부와 함께 소팔메토 건기식 품질관리를 한층 강화하는 행정을 편 게 생산량·판매량 급감 배경으로 이어졌다는 분석이 나온다.20일 더불어민주당 남인순 의원(서울송파구병·보건복지위)은 "식약처가 제출한 국내 제조 쏘팔메토 열매 추출물 제품의 생산량과 판매량 현황‘에 따르면, 쏘팔메토 생산량은 2020년 166톤에서 2022년 638톤으로 급증했다가, 지난해 196톤으로 급감했다. 쏘팔메토 판매량은 2020년 165톤에서 2022년 638톤으로 급증 후 2023년 생산량이 610톤이었는데도 판매량은 213톤으로 급감했고, 지난해 189톤을 판매했다"고 밝혔다. 식약처가 인정한 건기식 쏘팔메토 열매 추출물 기능성은 '전립선 건강' 유지에 도움을 줄 수 있음'이다.문제는 쏘팔메토는 원산지가 미국 플로리다, 조지아 등 남부지역으로 국내에서는 생산되지 않아 원료를 전량 수입하는데, 인도에서 원료를 수입하는 인도산 쏘팔메토 중 지표성분인 지방산과 로르산(lauric acid) 함량을 높이기 위해 값싼 팜유나 코코넛 오일 등 다른 원료를 첨가한 게 해외기관으로 부터 확인, 논란이 촉발된 점이다.남인순 의원은 식약처가 쏘팔메토 열매 추출물 품질관리 기준·규격을 개선하고, 농림부가 쏘팔메토 열매 추출물제품 원산지 표시 의무화 등 품질·안전관리를 강화한 이후 생산량과 판매량이 감소했다고 분석중이다.식약처는 쏘팔메토 열매 추출물 품질관리를 위해 총지방산과 식물스테롤의 규격·시험법을 신설하는 내용의 '건강기능식품의 기준 및 규격'고시를 개정했다.농림부는 식약처 요청에 따라 '농산물의 원산지표시 요령'고시를 개정해 농산물 가공품 중 건기식 원산지를 표시하는 대상 품목에 쏘팔메토 열매 추출물을 추가했다.특히 식약처는 쏘팔메토 열매 추출물의 기능성, 섭취 시 주의사항 등 온라인 카드뉴스를 홍보하고 쏘팔메토 관련 제품에 대한 오픈마켓 등 온라인 부당광고에 대해 집중점검을 실시했다. 그 결과 2023년 57건, 2024년 53건, 2025년 20건의 부당광고를 적발했고, 쏘팔메토 열매 추출물 기준‧규격 개선 시행(’24.1) 후 건기식 쏘팔메토 열매 추출물 수입원료 총 93건을 검사한 결과 1건이 부적합으로 확인됐다.식약처는 부적합 내역에 대해 '지방산 50% 검출'로 총 지방산 80% 이상 규격에 못 미치고, '로르산 161mg/g 검출'로 표시량(220mg/g) 이상에 미치지 않았다고 밝혀, 쏘팔메토 지표성분인 지방산과 로르산이 건기식 규격에 미달했다고 밝혔다.