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"의료기기 부작용 4년새 6배 이상↑…안전성 확보 시급"의료기기를 사용해 부작용이 신고된 건수가 최근 4년 새 무려 6배 이상 급증한 것으로 드러나 안전성 확보가 시급한 것으로 지적됐다. 국회 보건복지위원회 소속 새누리당 문정림 의원이 식약처부터 제출받은 '의료기기 안전성 모니터링센터 부작용 신고건수'에 따르면 2011년 717건에서 2014년 4,556건으로 4년간 6배 이상 증가한 것으로 확인됐다. '의료기기 안전성 모니터링센터'는 의료기기 부작용 사례에 대한 모니터링 강화를 위해 전국 지역별 거점 종합병원을 중심으로 운영되고 있다. 2011년 6개소를 지정·운영하기 시작해, 2012년 10개소, 2013년 12개소, 2015년 16개소로 지속적으로 확대됐다. 2011년에 비해 2014년 의료기기 부작용 신고 건수가 6배 증가한 것은 2011년부터 운영된 전국 지역별 거점 종합병원을 중시으로 한 '의료기기 안정성 모니터링 센터' 역할에 의한 것으로 보인다. 특히 2013년부터 올 7월까지 최근 3년 간 '등급별 의료기기 부작용 신고사례에 대한 조치현황'을 분석한 결과, 혈관 내 튜브 카테터 등 잠재적 위해성이 낮은 의료기 등급인 2등급 의료기기의 부작용 사례가 284건, 55.2%로 가장 많았다. 인공신장기 등, 중증도의 잠재적 위해성을 가진 3등급 의료기기의 경우 87건, 16.9%, 인공수정체, 자궁 내 피임기구 등 고도의 위해성을 가진 4등급 의료기기의 경우가 82건, 15.9%의 부작용이 확인되었다. 따라서 잠재적 위험성이 있는 의료기기로부터 국민 안전을 지키기 위해서는 의료기기 안정성 모니터링센터 역할 강화와 조치가 중요하다는 것이 문 의원의 제언이다. 문 의원은 "의료기기 부작용으로 인한 환자와 의료인의 피해를 줄이고, 향후 출시되는 의료기기 제품의 기능을 향상시켜 안전성을 확보하기 위해서는 모니터링센터 의료기기 부작용 보고와 확인이 중요하다"며 "이러한 성과를 지속·극대화할 수 있는 센터 역량 강화와 지원 방안을 강구해야 한다"고 말했다. 이어 문 의원은 식품의약품 안전처에 중증도 이상의 위해성을 가진 3~4등급 의료기기에 대한 부작용 사례(약 33%)에 대해서는 신속한 조치를 취할 것을 주문하는 한편, 의료기기 등급별 부작용 보고 사례를 상세히 분석·검토해 등급별 안전성을 확보하라고 촉구했다.2015-09-14 09:20:43김정주
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"청소년 마약사범 상반기 79명…중금속 한약 유통 심각"우리나라 청소년 마약류 접촉·중독 우려가 증가하고 있어 식약당국의 대책 마련이 시급한 것으로 드러났다. 또 한약재 가운데 중금속 농약 등이 범벅된 채 시중에 유통됐다가 적발돼 회수·폐기되는 사례도 많아 안전관리에 구멍이 났다는 지적도 제기됐다. 국회 보건복지위원회 소속 새누리당 문정림 의원이 식약처와 한국마약퇴치운동본부로부터 제출받은 자료에 따르면 지난 해 19세 이하 청소년의 마약류 사범은 102명으로 전년도 58명보다 75.9%로 증가한 것으로 드러났다. 올해는 상반기동안에만 무려 79명이 적발되는 등 갈수록 증가세를 보이고 있는 것. 청소년들에게 마약류가 확산되는 것을 방지하기 위해서는, 인터넷·SNS 등의 마약류 불법유통에 대한 지속적인 감시·단속활동과 함께 마약류의 폐해에 대한 청소년 홍보·계몽·교육 활동이 매우 중요함에도 당국의 관리는 미흡한 실정이다. 현재 마퇴본부를 중심으로 학교나 소년원 등을 방문하여 실시 중인 약물오남용 예방교육은 2012년도에 전체 학생수 대비 예방교육 수혜인원이 2012년 5.3%, 2013년 6.3%, 지난해 8.3%, 올 상반기 3.2%에 불과한 것으로 드러났다. 문 의원은 "마퇴본부 마약예방교육을 중심으로 교육부나 여성가족부의 청소년 지원사업과도 연계하여 효율적인 예방교육이 이뤄지도록 하고, 학교 보건교사 대상의 사이버연수 콘텐츠 개발, 교사 직무연수 과정에 마약예방교육 포함 등 다각적인 청소년 마약사범 근절 대책 마련을 실시하라"고 주문했다. 한편 시중에 나왔던 한약재들이 중금속 범벅인채 유통됐다가 회수·폐기된 사례가 최근 5년 간 1000여건이 넘는 것으로 집계돼 당국의 관리 소홀이 문제로 드러났다. 문 의원이 식약처로부터 제출받은 '유통한약재 회수·폐기현황'에 따르녀 2010년부터 지난해까지 수거·검사한 한약재 중 품질 부적합 판정을 받아 회수·폐기한 사례가 무려 1273건에 이른 것. 위반사항별로 분석한 결과 2013년에는 이산화황, 중금속, 농약 등 인체에 해로운 성분이 포함된 경우가 총 137건 중 78건에 달했으며, 지난해의 경우 이산화황, 중금속, 농약, 곰팡이 독소를 포함한 것은 물론이고, 같은 해 11월 국내 최대 한약재 유통사에서 품질부적합 판정을 받은 한약재를 유통시킨 사실이 검찰에 적발, 유통된 한약재 588건 전체가 회수 조치됐다. 전년대비 회수폐기 건수가 5배나 증가한 것이다. 문 의원은 "올 1월부터 전면 의무화된 한약재 제조 및 품질관리 기준(GMP)을 엄격히 적용하고, 한약재의 수입·통관 시 모니터링과 품질검사를 강화하는 한편, 중금속이나 잔류농약의 함량·안전관리 기준을 강화해 한약재 안전관리 수준을 높여야 한다"고 말했다.2015-09-14 09:11:58김정주
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"대구첨복단지 내 식약처 행정타운 조성 필요"국회가 대구첨단의료복합단지 활성화를 위해 식약처가 단지 내에 들어와야 한다고 지적하고 나섰다. 의약품 인터넷 판매 근절책과 의약품 부작용 위험성에 대한 홍보도 강화해야 한다고 했다. 새누리당 이종진 의원은 14일 식품의약품안전처 국정감사 보도자료를 통해 이 같이 밝혔다. 이 의원은 먼저 "식품 및 의약품, 의료기기 등 관련 종사자의 종합적 교육기능을 한층 강화하기 위해 대구첨단의료복합단지 내 교육원 설립 등 '식약처 행정타운 조성'이 필요하다"고 지적했다. 또 "불법으로 판매된 의약품이 회수·폐기 될 수 있고, 인터넷을 통한 의약품의 불법판매가 근본적으로 근절될 수 있는 방안이 마련돼야 한다"고 주문했다. 만약 기술적 어려움이 있다면 관련예산을 충분한 확보하고, 법·제도적 개선을 통한 선도적인 방안이 필요하다고 했다. 한국의약품안전관리원의 경우 "자체 감사 조직이 신설될 수 있도록 식약처가 적극 협조할 필요가 있다"고 했고, "의약품 부작용에 대한 소비자 인식도를 제고해야 실제 부작용 보고까지 가능할 것"이라며 대책 마련을 촉구했다. 이 의원은 이와 함께 "이엽우피소 이상 징후가 계속해서 나타났지만 소비자원이 보도 자료를 배포하기 전까지 백수오 제품에 이엽우피소가 사용되고 있는 사실을 식약처는 적발하지 못했다"고 지적했다. 이어 "국민의 안전과 관련된 사항에 대해서는 아무리 작은 징후가 발견된다고 해도 적극적으로 조사해서 안전성 여부를 공표해야 한다"고 주문했다. 마약퇴치운동본부에 대해서는 "대국민 홍보·계몽사업 및 교육 사업이 현실적으로 의미 있는 실적이 도출될 수 있도록 실질적인 성과지표부터 설정할 필요가 있다"고 주문했다.2015-09-14 09:11:18최은택
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"식의약 정책환경 변화에 따른 새 패러다임 필요"식의약 정책환경 변화에 따라 식약처만의 새로운 소통 전략 패러다임이 필요하다는 제언이 국회에서 나왔다. 국회 보건복지위원회 새누리당 이명수 의원은 "식약청이 처로 승격되면서 조직과 예산이 확대됐지만, 식약처는 여전히 정책소통 측면에서 갈등과 의식의 부재가 존재하고 있다"고 지적했다. 식약처 내부적으로 보면 기술직과 행정직군 간의 갈등으로 상호 협력에 문제가 있고, 또한 부서 간 업무협조가 잘 안되거나 담당 직원의 의식이 부재한 경우도 있다는 것이다. 게다가 표준화된 소통 매뉴얼도 없어 이를 그대로 방치하고 있는 상황이라는 것. 이 의원은 "소통중심의 조직 실현을 위한 조직분석과 개편이 필요하고, 또한 이러한 정책소통도 내부직원을 위한 전략과 외부 소비자를 위한 전략으로 구분해 개발할 필요가 있다"고 밝혔다. 아울러 이 의원은 "대체로 소통의 에러와 애로의 근본적 이유가 식약처에 대한 불신, 불만, 불안에 있다"면서 "궁극적으로 식의약 이슈에 대해 공신력과 적법성을 가진 대국민 위상과 신뢰를 제고하고, 식약처만의 고유한 브랜드를 구축해야 할 것"이라고 강조했다.2015-09-13 22:00:14김정주
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"약국 70% 판금된 어린이 감기약 판매…감독 절실"약국 10 곳 중 7곳이 24개월 미만 영유아에게 판매금지 된 어린이 감기약을 판매하고, 병원 또한 10곳 중 8곳이 안전성 우려 성분이 있는 약을 처방하고 있어 관리·감독이 필요하다는 지적이 국회에서 제기됐다. 국회 보건복지위원회 소속 새누리당 이명수 의원은 한국소비자원 실태조사를 근거로 식약처의 어린이 감기약 처방과 판매실태에 대해 문제를 제기했다. 이 의원에 따르면 어린이 감기약 안전성 문제가 제기되고 있어 미국의 경우도 비승인 처방약의 사용금지 조치를 취하고, 캐나다와 영국 또한 어린이 감기약 오남용과 부작용에 대해 지속적으로 보고하고 있다. 이를 바탕으로 우리나라 또한 식약처가 안전성서한을 배포해 어린이 감기약 처방·판매 안전조치를 실시하도록 의약사 등에게 전달한 바 있다. 그러나 실제 처방과 판매실태는 안전성서한을 따르지 않는 경우가 있다는 것이 이 의원의 지적이다. 이 의원은 "지난해 소비자원이 약국 판매실태와 병원 처방실태를 조사한 결과, 조사대상 약국 100곳 중 70곳이 24개월 미만 영유아에게 판매금지 된 어린이 감기약을 병원 처방없이 판매하고 있었고, 조사대상 50개 병원 중 41곳에서 안전성 우려 성분이 포함된 감기약을 처방한 것으로 드러났다"고 밝혔다. 이는 곧, 식약처를 비롯한 관계부처의 관리감독이 제대로 이뤄지지 않고 있음을 입증한다는 것이다. 이 의원은 "우선 약국과 병원에 대한 관리·감독을 강화하고 어린이 감기약 주의문구 표시 개선과 함께, 현재 만 2세 이상 만 6세 이하 소아에 대해 별도의 조치가 이뤄지지 않는 제도적 공백에 대해 안전사고 예방을 위한 대책마련이 시급하다"고 강조했다.2015-09-13 21:56:47김정주
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청소년 전자담배 불법거래 143건…"차단장치 시급"지난 5~6월 두 달간 총 173건의 담배 불법거래가 이뤄진 것으로 집계됐다. 청소년 대상 전자담배 불법판매 사례는 143건에 달했다. 청소년들은 일반 웹사이트와 SNS, 오픈마켓, 카페·블로그 포털사이트 등에서 별도 성인인증절차 없이 전자담배를 불법 구매해 온 것으로 드러났다. 이는 국회 보건복지위원회 소속 새누리당 장정은 의원이 한국건강증진개발원으로부터 제출받은 자료를 분석한 결과다. 담배 제품 불법 판매 유통경로는 일반 웹사이트 10건, 카페·블로그 8건, SNS 7건, 오픈마켓 5건 순이었다. 전자담배의 경우 일반 웹사이트가 63건으로 가장 많았고 SNS 32건, 오픈마켓(일반매장) 29건, 카페·블로그 포털사이트 19건으로 조사됐다. 불법 판매된 담배의 제품별 현황은 니코틴액상이 13건으로 최다였으며 궐련담배가 9건, 연초잎 5건, 전자담배세트 2건 등의 순이었다. 장 의원은 "보건당국은 담배 불법거래 모니터링을 확대하고 적발 내역 시정을 위해 근거법과 예산을 마련해야한다"며 "특히 청소년들의 전자담배 불법거래 차단을 위해 성인인증 절차 의무화를 검토해야한다"고 강조했다.2015-09-13 18:55:51이정환 -
해외유입 감염병 병원체, 월평균 193건메르스, 콜레라 등 해외로부터 국내 유입되는 감염병 병원체가 월평균 193건에 달하는 것으로 집계됐다. 사람의 경우 베트남에서 사례가 가장 많았다. 항공·선박은 중국에서 가장 많이 유입됐다. 감염병 오염지역을 직접 방문했거나 경유한 입국자를 모니터링하는 방안 마련이 시급하다는 지적이다. 국회 보건복지위원회 소속 새누리당 장정은 의원이 질병관리본부로부터 제출받은 자료에 따르면 지난 2014년부터 2015년 8월까지 국내 유입된 질병균은 총 3836건으로 확인됐다. 이는 검역감염병 오염지역에서 국내로 들어온 승객의 가검물에서 질병균을 채취한 결과다. 질병균 종류는 동물·조류 인플루엔자, 콜레라, 중동호흡기증후군,장출혈성대장균, 세균성이질균, 살모넬라균, 장염비브리오균, 캠필로박터균, 장독소성대장균, 장병원성대장균 등이다. 운송수단별 가검물(사람이 사용한 오수나 하수 등)의 질병균 검출수를 살펴보면 항공기 5건, 선박 3693건이었다. 선박 검출건수를 국적별로 살펴보면 중국이 2680건으로 가장 많았다. 이어 홍콩 54건, 베트남 45건, 인도네시아 49건 등으로 나타났다. 장정은 의원은 "항공기, 선박을 이용해 감염병 오염지역을 직접 방문했거나 경유한 입국자들의 '건강상태 질문서' 전수 작성 방안을 강구해야 한다"며 "모니터링과 주의사항 홍보 역시 강화해야 한다"고 지적했다. 한편 '감염병의 예방 및 관리에 관한 법률'에 따라 검역 대상 위험이 큰 감염병은 콜레라, 페스트, 황열, 동물인플루엔자, 메르스, 사스 등이다.2015-09-13 18:34:35이정환 -
김제식 의원 "6년 새 무면허 의료행위 856건 적발"무면허 의료행위가 최근 6년 동안 800건 이상 적발됐다. 13일 국회 보건복지위원회 김제식 의원(새누리당, 충남 서산태안)이 보건복지부로부터 제출받은 국정감사 자료에 따르면, 2010~2015년 7월 무면허 의료행위에 내려진 행정처분은 총 856건이었다. 의료인이 아닌 자가 의료행위를 하게 하거나 의료인에게 면허받은 사항 외의 의료행위를 하게 한 경우, 의료인이 면허된 것 외에 의료행위를 한 경우 등이 해당된다. 연도별로는 2010년 53건, 2011년 51건, 2012년 621, 2013년 41건, 2014년 50건, 2015년 40건 등으로 분포했다. 김 의원은 "국민들은 무면허 의료행위에 현혹되지 않도록 각별히 주의해야 하고, 보건당국은 이런 일이 발생하지 않도록 지도, 단속에 만전을 기해야 한다"고 주문했다.2015-09-13 18:21:50최은택
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치매 직전 '경도인지장애' 환자 5년새 4배 증가치매 직전에 나타나는 질환인 '경도인지장애(F06.7, mild cognitive impairment, MCI)'로 진료받는 건강보험 환자가 5년 새 4배 이상 늘었다. 이에 따른 연간 총진료비 또한 52% 늘어 351억원 규모로 커졌다. 건강보험공단이 2010년부터 지난해까지 이 질환에 대한 건강보험 진료비 지급자료를 분석한 결과 이 같은 경향이 나타났다. 먼저 진료인원은 2010년 2만4000명에서 지난해 10만5000명으로 약 4.3배 증가했다. 이에 따른 총진료비는 2010년 66억원에서 지난해 351억 원으로 연평균 52% 늘었다. 2010년부터 전국 시군구 보건소 중심으로 치매선별검사 등 조기검진사업이 집중적으로 수행됐고, 치매 예방과 조기발견의 중요성에 대한 인식이 점차 높아지면서 치매로 가기 전 단계라 할 수 있는 경도인지장애 진료환자 수가 최근 5년 평균 43.9% 증가했다. 지난해를 기준으로 경도인지장애 진료를 받은 실제 환자 수는 여성이 7만1880명, 남성이 3만3718명으로 여성이 남성의 2배 많았다. 이 같은 경도인지장애 환자의 성별 특성은 치매 질환에서도 나타나며, 지난해 여성 치매환자 수는 31만6903명인데 비해 남성 치매환자 수는 12만5952명으로 여성의 40% 수준이었다. 연령별 적용인구를 적용해 이 질환 진료환자의 분포를 분석한 결과, 고령일수록 진료환자 수가 급증하는 전형적인 노인성 질환의 특성을 보였다. 특히 80대 이상 노인 100명 중 1.8명이 경도인지장애 진료를 받았다. 성별 특성을 살펴보면, 여성이 남성보다 낮은 연령대에서 빠르게 진입됐으며, 남성의 경우 70대에서 80대 이상 고령층으로 넘어가는 시기에 경도인지장애 환자 분포가 급증했다. 여성은 70~80대 이상 연령대 경도인지장애 진료 환자 모두 노인 100명 중 1.7명으로, 70대 이상 연령층에서 다수의 경도인지장애 진료 수진자가 매년 40%씩 빠르게 증가했다. 반면 남성 경도인지장애 진료 환자 수는 여성 환자와 달리 70대는 100명 중 1.2명에서 80대 이상은 100명 중 1.9명으로 연령층에서 큰 차이를 보였다. 치매환자 대비 경도인지장애 환자 규모는 2010년 9.2%에서 2014년 23.8%로, 빠른 시일 내에 경도인지장애 환자 비중이 전체 치매환자 규모의 1/4을 넘어설 것으로 예측된다. 치매와 경도인지장애 진료환자 수를 연령별로 살펴보면, 50대 이하에서는 경도인지장애 진료환자 수가 치매 진료환자 수보다 더 많았다. 이러한 경도인지장애의 의료 이용의 특성상 치매 보다 비교적 더 낮은 연령층에서부터 조기 관리가 필요하다. 진료이용 행태를 살펴보면, 입원진료 보다는 외래와 약국 이용이 비교적 높았다. 입원환자의 경우 지난해 2144명으로 전체 경도인지장애 환자(10만5598명)의 2% 수준에 불과했다. 경도인지장애란 인지기능장애는 있으나 치매라고 할 만큼 심하지 않으면 경도인지장애라고도 불린다. 경도인지장애는 동일한 연령과 교육수준에 비해 인지기능이 저하됐지만, 일상생활능력과 사회적인 역할수행능력은 유지되는 상태로 정상노화와 치매의 중간단계다. 한편 이번 분석은 의료급여와 비급여는 제외됐다.2015-09-13 12:00:06김정주 -
도매상 리베이트는 '15일 업무정지?'…붕어빵 처분쌍벌제 시행이후 최근 5년간 리베이트로 행정처분을 받은 의약품 도매업체가 20곳이 넘는 것으로 집계됐다. 대부분은 15일의 업무정지 처분을 받았는데, 두 건을 제외하고는 평균 700만원 수준의 과징금으로 갈음됐다. 11일 복지부에 따르면 2011~2015년 7월말 기준 리베이트 쌍벌제 시행이후 검경과 공정위가 의약품과 의료기기 불법 리베이트를 적발해 통보한 건수는 총 155건(중복포함)이었다. 통보기관별로는 검찰 95건, 경찰 34건, 공정위 26건 등으로 나타났다. 연도별로는 2011년 59건 2012년 37건, 2013년 20건, 2014년 18건 통보됐고, 올해 들어서도 검찰 18건, 경찰 2건, 공정위 1건 등 총 21건의 적발현황이 복지부에 전달됐다. 같은 기간 리베이트를 제공(판매촉진 목적으로 의료인 등에게 금품제공)했다가 적발돼 행정처분을 받은 의약품 도매는 총 24곳이었다. 자진폐업 등으로 행정처분이 불가했던 업체는 제외됐다. 처분 수준은 업무정지 7일에서 최대 30일까지였는데, 대부분인 21곳이 15일로 동일했다. 또 7일 1곳, 30일 2곳으로 집계됐다. 이중 업무정지 15일과 30일인 도매업체 2곳을 제외하고 나머지 22곳은 최저 147만~최고 1710만원, 평균 698만원의 과징금으로 갈음됐다. 과징금 액수는 885만원 8곳, 405만원 4곳, 585만원 3곳, 810만원 2곳 등의 순으로 많았다.2015-09-12 06:14:57최은택
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