-
의약품 일련번호…선진국은 2017년부터 본격 도입의약품 일련번호는 유통 투명화와 위조약 방지를 목적으로 각국에서 적용 중이거나 도입 검토 중인 중요 기전이다. 각국은 경제수준과 무관하게 의약품 일련번호 도입이 의약품 안전성 보호의 최대 수단으로 인식하고 있는데, 의약품 도난과 위조약 유통이 심각한 나라일수록 보다 빠르게 도입해 적용하는 추세다. 17일 복지부가 정리한 지난해 기준 일련번호 도입 '글로벌 스케줄'에 따르면 위조약 유통이 심각한 터키나 원산지 표시 오류 등이 많은 인도는 이미 이 기전을 정책적으로 활용하고 있다. 터키의 경우 의약품 도난과 위조약 유통 등의 문제를 해소하고 약 안전성 보호를 목적으로 2010년부터 모든 약제에 일련번호를 부착하도록 했다. 또 전 유통단계에서 개별 약 단위 정보보고를 의무화했고, 2012년 세계 최초로 이력추적 시스템을 도입했다. 인도는 원산지 표시가 위조된 가짜 약 수출이 문제로 불거지자, 2013년 수출약에 대해 일련번호를 적용하기 시작했다. 중국은 국가 지정대상 품목(National Essential Drug List)을 대상으로 2012년 일련번호를 적용하고 올해 말까지 모든 약제를 대상으로 확대할 예정이다. 다만, GS1 표준을 사용하고 있는 터키나 인도와 달리 중국 고유번호를 부여하는 체계를 만들어 적용할 계획이다. EU는 제약사가 일련번호 정보를 중앙정보 시스템(European Hub)에 업로드하면, 사용자 단계(요양기관)에서 이를 검증하는 '엔드 투 엔드(End-to-End) 방식'을 채택해 2017년부터 적용하기로 했다. 이 방식은 일련번호 기반의 의약품 검증시스템을 구축해 소비자(환자)가 의약품을 구매할 때 해당 약의 진위여부를 알 수 있도록 하는 장점이 있다. 의무화를 위해 스웨덴은 2009년부터 2010년, 독일은 2012년부터 2013년 각각 시범사업을 벌였다. 미국은 제약사·도매상·요양기관 등이 의약품 유통정보를 모두 보고토록 하는 '트랙 앤드 트레이스' 방식을 2017년 말부터 적용할 방침이다. 이를 위해 2013년 9월 상원의회에서 관련 법을 통과시키고 올해부터 유통내역 보고를 의무화시켰다. 이 같은 글로벌 스케줄을 고려할 때 우리나라의 적용 속도와 시점은 중간 수준인 셈이다. 한편 정부는 내년부터 의약품 일련번호 정보보고를 의무화하면서 1년 간 계도기간을 운영하기로 방침을 정했다.2015-09-18 06:14:55김정주 -
김춘진 위원장 "Big5 병원 응급실 평가순위 최하위권"김춘진 보건복지위원장은 지난해 진행된 응급의료센터 평가 결과, 이른바 빅5 병원이 줄줄이 최하위 등급을 받았다고 밝혔다. 그만큼 응급환자 쏠림에 따른 과밀화가 심각하다는 의미다. 김 위원장은 17일 국립중앙의료원 국정감사에서 이 같은 내용의 '2014년 응급의료센터 평가 결과'를 공개했다. 공개내용을 보면, 종합평가결과 서울대학교병원은 전국 권역응급의료센터 20곳 중 17위를 차지했다. 또 삼성서울병원, 연세대의대 세브란스병원, 가톨릭대학교 서울성모병원, 서울아산병원 등은 전국 지역응급의료센터 120곳 중 각각 104위, 105위, 108위, 111위에 올랐다. 특히 응급의료기관평가 주요지표 기준을 보면, Big5 상급병원 응급의료센터들은 중증응급환자 구성비를 제외한 모든 주요지표에서 평균을 훨씬 뛰어넘었다. 김 위원장은 그 중에서도 서울대학교병원이 가장 심각한 것으로 드러났다고 지목했다. 실제 서울대학교병원의 경우, 병상포화지수가 175.2%로 권역응급의료센터 평균 75.8%보다 두 배 이상 더 높았다. 내원환자 전체 재실시간은 4.2시간으로 평균 2.6시간을 훨씬 웃돌았다. 또 중증응급환자 재실기간의 권역응급의료센터 평균은 7.8시간인 반면, 서울대학교병원의 경우 16.9시간으로 평균보다 2배 이상 길었다. 중증응급환자 비치료 재전원율 역시 약 7.5%로 평균인 5.5%를 상회했다. 삼성서울병원, 연세대의대 세브란스병원, 가톨릭대학교 서울성모병원, 서울아산병원 등도 지역응급의료센터 평균을 넘어서는 수치들이 적지 않았다. 특히 삼성서울병원의 경우 병상포화지수가 평균 48.7%의 약 3배에 달하는 133.2%를 기록했다. 연세대의대 세브란스병원(105.5%), 가톨릭대학교 서울성모병원(110.8%), 서울아산병원(103.8%) 역시 지역응급의료센터 평균보다 두 배이상 더 높았다. 또 네 곳 모두 내원환자 전체 재실시간, 중증응급환자 재실시간, 중증응급환자 비치료 재전원율 등에서 평균 이상의 값을 나타냈다. 김 위원장은 "빅5 대형병원의 응급실 쏠림현상이 그대로 수치로 드러났다"며, "응급실 과밀화에 대한 수가 차등제 적용 등을 통해 응급의료서비스 질을 끌어올려야 한다"고 주문했다. 한편, 정부는 2014년 말 기준 권역응급의료센터 20개, 지역 응급의료센터 120개를 각각 운영 중이다.2015-09-17 14:49:12최은택 -
"신의료기술 조기도입 정책안 국민 건강 위해 우려"새정치민주연합 최동익 의원은 정부가 추진 중인 의료기기를 포함한 신의료기술 조기 적용방안은 국민을 '실험용 쥐'로 전락시킬 우려가 있다고 비판했다. 17일 최 의원에 따르면 복지부 추진안은 임상시험자료가 있는 의료기기에 한해 안전성과 유효성을 평가한 후 국민에게 적용하던 방식을 바꿔 국민에게 먼저 적용한 다음 1년 후에 안전성과 유효성을 평가하겠다는 내용이다. 그리고 만약 부작용이 생기면 그때 가서 안전성과 유효성을 평가하겠다는 것이라고 최 의원은 지적했다. 이와 관련 신의료기술평가를 담당하고 있는 한국보건의료연구원이 제출한 2011~2013년 신의료기술 평가결과를 살펴보면, 지난 3년간 임상시험자료가 있는 의료기기 중 26건이 신청됐지만 이중 31%(8건)가 안전성과 유효성을 인정받지 못해 탈락했다. 이 가운데 6건(75%)은 신의료기술평가 조차 받지 못하고 평가대상여부 심의단계에서 근거부족으로 제외됐다. 현재는 이런 의료기기를 사용한 의료행위는 신의료기술평가를 통과하지 않았기 때문에 국민들에게 사용할 수 없다. 그러나 복지부 추진안대로라면 평가 근거조차 부족한 의료기기도 국민들에게 먼저 적용 후 1년 뒤에 안전성과 유효성을 평가받게 된다고 최 의원은 주장했다. 그는 "복지부는 국민의 건강을 도모하기는커녕 해칠 위험이 있는 신의료기술평가에 관한 규칙개정안을 하루 빨리 폐기하고, 안전성과 유효성을 평가하는 신의료기술평가를 더욱 엄격한 제도로 개선되도록 노력해야 한다"고 주문했다.2015-09-17 14:39:46최은택
-
"조정기능 소비자원에 넘기는 방안 연구하라"새누리당 김재원 의원은 "예산은 소비자원 분쟁조정위원회보다 14배를 더 쓰면서 실적도 없는 기관이 왜 필요하느냐"며 조정기능을 이관하는 방안을 연구하라고 의료중재원에 촉구했다. 김 의원 17일 의료중재원 국정감사에서 이 같이 말했다. 이런 질책은 의료소비자들이 의료분쟁 조정절차가 개시되지 않아 다시 소비자원의 문을 두드리는 현실에서 비롯됐다. 이에 대해 박국수 원장은 "(소비자원 의료분쟁조정위와 의료중재원의 기능은) 성격이 다르다"고 답했다.2015-09-17 12:43:37최은택
-
복지부, 개인정보법 위반 청구S/W 인증 취소 추진정부가 개인정보보호법을 위반한 요양급여 청구 소프트웨어 인증(직권결정)을 취소할 수 있도록 법령을 개정하기로 했다. 약학정보원 개인의료정보 유출의혹 사건에 대한 후속조치 일환이다. 보건복지부는 이 같은 내용의 '요양급여비용 심사청구소프트웨어의 검사 등에 관한 기준 일부 개정안'을 17일 행정예고하고 내달 6일까지 의견을 듣기로 했다. 현재 진행 중인 PM2000 등에 대해서는 이 근거조문이 없어서 '행정행위의 직권취소' 법리가 적용됐다. 개정안을 보면, 먼저 청구소프트웨어 검사대상과 범위에 '데이터 접근 권한, 개인정보의 암호화, 접속기록 등 보안 기능'을 추가할 예정이다. 또 개인정보 안전성 확보에 필요한 보안기능 준수의무도 신설하기로 했다. 구체적으로는 담당자별 계정발급 여부 등 접근 권한 관리 및 접근통제 기능, 개인정보 내부 저장 시 암호화 조치 등 개인정보 암호화 기능, 개인정보에 대한 접근·수정·삭제 등 접속기록의 보관 기능 등이다. 심사평가원장이 청구소프트웨어 적정결정(인증)을 취소할 수 있는 근거도 추가된다. 적정결정을 받은 청구소프트웨어를 사용한 요양기관의 해당 소프트웨어 관리보안 대상인 데이터와 관련해 개인정보보호법에 따라 형사처벌 대상이 되는 위법사실이 발생한 것으로 수사기관, 행정자치부, 기타 행정기관에 의해 확인된 경우 직권결정을 취소할 수 있게 하는 내용이다. 또 인증취소 통보받은 이후 그 대표자 또는 영업양수 등을 통해 그 지위를 승계했다고 볼 수 있는 업체의 대표자가 청구소프트웨어 검사를 신청하는 경우에는 신규 검사로 신청하고, 이 경우 취소된 소프트웨어와 관련없다는 사실을 입증하도록 했다. 경과규정도 마련된다. 현재 인증된 모든 청구소프트웨어는 개정 고시가 시행된 후 1년 이내에 보안기능에 대한 검사를 받아야 한다. 부득이한 사유가 있으면 6개월 범위 내에서 검사기한 연장은 가능하다.2015-09-17 12:15:00최은택 -
'요실금' 환자 감소하다 증가…진료비 연 516억대요실금 질환으로 건강보험 진료를 받는 환자들이 감소하다 다시금 증가세를 보이고 있다. 민간보험 상품의 출시와 상품 종료에 따라 건강보험이 영향을 받은 탓인데, 한 해 진료비는 516억원대로, 여성은 줄고, 남성은 늘어나는 것으로 나타났다. 건강보험공단이 2009년부터 지난해까지 이 질환 건강보험 진료비 지급자료를 분석한 결과 2009년 12만7013명에서 지난해 12만4107명으로 연평균 0.5% 감소했다. 연평균 감소추세는 2009년부터 2011년의 감소에 의한 것으로, 2012년 이후로는 꾸준히 증가하고 있다. 연도별 진료비는 2009년 602억9136만원에서 지난해 516억6800만원으로 감소했다. 연평균 3%씩 줄어는 셈이다. 진료비 추이를 성별로 구분해 보면, 여성은 연평균 3.3% 감소했지만, 남성은 8.5% 증가했다. 1인당 진료비 역시 여성에서는 연평균 2.5% 감소한 반면 남성에서는 3.7% 증가했다. 그러나 여성의 1인당 진료비가 남성에 비해 2.4~3.3배 높은 것으로 나타났다. 지난해 기준 진료환자를 연령별로 살펴보면, 70대 이상에서 진료인원이 3만6655명(29.6%)으로 가장 많았고, 남성은 70대 이상이 36.7%(3700명)으로 가장 많았고, 10대 미만이 21.2%(2139명)으로 그 다음 순이었다. 여성은 70대 이상이 28.9%(3만2955명), 50대 26.4%(3만133명), 60대 17.1%(1만9464명) 순으로 나타났다. 연령별 인구 수에 따른 진료인원 역시, 남녀 모두에서 70대 이상이 가장 많았으며, 남성의 경우 인구 10만명당 40명으로, 70대 이상이 229명, 10대 미만이 92명, 60대 이상이 66명으로 더 높은 환자 수를 보였다. 여성은 전체적으로 연령이 높아질수록 진료인원이 증가하는 경향을 보였고, 70대 이상은 1365명, 50대와 60대에서 각각 753명과 837명, 40대에서 512명 순이었다. 2009년부터 2014년까지 월별 요실금 진료인원을 살펴보면, 주로 12월부터 3월까지 진료인원이 많아지는 것으로 나타났다. 요실금은 참을 수 없을 정도로 심하게 마렵거나 참지 못해 소변을 흘리는 것을 말하는데, 원인에 따라 복압성 요실금, 절박성 요실금, 일류성 요실금 등으로 나뉘며 이중 두 가지 이상의 원인을 가지고 있는 혼합성 요실금도 있다. 2000년대 민간보험에서 요실금에 대한 진료와 수술비를 지원하면서 요실금 수술에 대한 수요가 증가됐다가 이후 이와 같은 민간보험 상품이 종료되면서 일시적인 진료량 감소가 나타난 것으로 분석된다. 한편 이번 분석에서 의료급여와 비급여는 제외됐다. 지난해 진료인원은 올해 6월까지의 청구명세서를 반영했다.2015-09-17 12:00:07김정주 -
박국수 원장 "조정절차 자동개시 실현될 것"박국수 의료분쟁조정중재원장은 의료분쟁 조정절차 자동 개시 제도가 실현될 것으로 보고 있다고 말했다. 조정절차 자동개시에 대해서는 복지부도 같은 입장이라고 했다. 박 원장은 17일 의료중재원 국정감사에서 양승조 의원과 김명연 의원의 질의에 이 같이 답했다. 양 의원은 이날 의료중재원의 현원이 정원대비 39.5%에 불과한 점을 문제삼았다. 정원 책정이 처음부터 잘못된 것인 지, 해야 할 일을 못해서인 지 답하라고 했다. 박 원장은 "의료분쟁 조정절차가 피신청인이 동의해야 개시되는데 이로 인해 현재 개시율이 극히 낮다. 설립당시 목표했던 사업량이 확보되지 않아서 정원을 채우지 못하고 있다"고 답했다. 그러면서 "아마 조정절차 자동개시가 실현될 것으로 본다. 그러면 업무량이 급증할 것이고 정원문제도 해결될 것"이라고 말했다. 김 의원은 언론중재위원회나 소비자원 의료분쟁조정위원회는 피신청인 동의없이 절차가 진행된다면서 의료분쟁 조정도 동일하게 적용되도록 원장이 분발해야 한다고 지적했다. 이어 "환자와 의료인이 모두 만족할 기술적인 절충점을 찾아 국회에 제시하라"고 주문했다. 박 원장은 "조정 활성화는 의료중재원의 기본 방침이고, 자동개시에 복지부도 같은 입장을 갖고 있다"며 "더 분발하겠다"고 답했다.2015-09-17 11:44:06최은택
-
심평원, 보건의료분야 성공창업 아이디어 공모전건강보험심사평가원(원장 손명세)은 행자부, 국토부 등이 주최하는 '제3회 공공데이터 활용 창업경진대회'에 앞서 '공공데이터를 활용한 보건의료분야 창업 아이디어 공모전'을 개최한다. 이번 공모전은 대한민국 국민 누구나 참가할 수 있으며, 공모기간은 10월 8일까지이다. 특히 공모 결과에 따라 최우수 1개 팀에게는 범정부 창업경진대회인 '제3회 공공데이터 활용 창업경진대회'에 출품할 예정이다. '제3회 공공데이터 활용 창업경진대회'는 대통령상(2팀), 국무총리상(2팀) 등을 받은 팀은 국가포상 수여와 총 8600만원(대상 2000만원) 규모의 사업자금 지원과 홍보할 수 있는 기회가 주어진다. '성공창업' 지원은 심평원이 보유하고 있는 빅데이터와 공공데이터를 활용한 보건의료분야 창업인프라 구축 등 새로운 '일자리 생태계 조성'을 목표로 한다. 심평원은 산업계 시장동향 분석을 적극 지원 중이며 '강원창조경제혁신센터'와 업무 협약(MOU)을 맺어 창업 ??翅?정보의 개발 및 제공에 노력 중이라고 밝혔다. 공모전에 대한 자세한 사항은 심평원 홈페이지/보건의료 빅데이터 개방시스템(http://opendata.hira.or.kr)/고객지원/공지사항을 통해 확인할 수 있다.2015-09-17 11:21:17김정주
-
안명옥 원장 "NMC 이전, 더 빨라질 수도 있다"국립중앙의료원 이전부지인 서초구 원지동에서 청동기 유적이 발견돼 이전사업에 빨간불이 켜졌다. 안명옥 원장은 이전사업이 늦어질 수도 있지만 거꾸로 대단히 빨라질 수도 있다며 발상의 전환이 필요하다는 입장을 밝혔다. 안 원장은 17일 NMC 국정감사에서 남인순 의원의 질의에 대해 "원지동 부지 유물발견으로 이전문제를 다시 고려해야 할 상황"이라고 말했다. 그는 "다른 이전부지 선택 여지도 보고 있다. 이전사업이 늦어질 수 있지만 대단히 빨라질 수도 있다고 본다"며 "여러 경우의 수를 고려한 연구결과가 있다"고 강조했다.2015-09-17 10:57:12최은택
-
의료사고 조정결정 금액 71.7%, 1000만원도 안돼의료분쟁조정중재원의 의료사고 피해 조정결정금액이 조족지혈 수준에 불과하다는 지적이 제기됐다. 피해자가 신청한 금액 대비 조정결정금액이 5분의 1 수준에 그치고 있다는 것이다. 17일 남인순 새정치민주연합 의원(보건복지위)이 한국의료분쟁조정중재원(이하 조정중재원)으로부터 제출받은 자료에 따르면 신청 사건의 55%가 500만원 미만으로 조정금액이 결정되고 있는 것으로 나타났다. 의료사고 피해자가 중재원에 원하는 금액을 신청하면 중재원은 감정을 바탕으로 금액을 조정 결정한하는 데, 의료사고 피해자들의 신청가액은 5000만원 이상이 31%에 달했다. 그러나 실제 5000만원 이상으로 조정중재 결정된 비율은 6.3%에 불과했다. 또 500만원 미만 55%, 500만 원 이상 1000만원 미만 16.7%로 분포했다. 1000만원 미만이 71.7%에 달하는 것이다. 이렇게 최근 4년간 평균 조정신청금액은 약 4000만원이었지만, 중재원이 결정한 조정결정금액은 약 850만원에 그쳤다. 특히 '조정신청 금액과 조정금액의 차이가 큰 사례 상위 30위 사건'을 봤더니 평균 조정결정금액은 신청금액의 1/10 수준에 불과했다고 남 의원은 지적했다. 상위 30위 사건은 대부분 의식불명, 사망, 혼수상태, 하반신 마비 등 중대 사건이다. 남 의원은 "의료사고로 중증 장애를 입을 경우 현실적으로 치료비와 간병비를 동반하게 된다. 정신적 피해에 대한 보상은 차치하고서라도 당장의 치료비나 간병비는 의료사고 피해자나 가족의 삶을 위협하고 삶의 터전을 빼앗아 갈 수 있다"며 "최소한의 삶의 보장이나 보상이 되도록 조정 결정액 기준을 높일 필요가 있다"고 밝혔다.2015-09-17 10:23:38최은택
오늘의 TOP 10
- 112월 편의점약 20개 확대…무약촌 약 판매 규제 완화
- 2정은경 "연말부터 의원급 '전국단위 비대면진료' 전면 시행"
- 3한약사회 "한약사 배제 약정협의체, 정당성 가질 수 없다"
- 4식약처, 하반기 '의약품 혁신' 고삐…K-바이오 지원
- 5참약사-삼성전자 협업, 삼성헬스 내 복약 콘텐츠 제공
- 6온코닉, '네수파립' PTEN 결핍 자궁내막암서 항암 효과
- 7원산협 "업무보고서 비대면진료 전면 허용 방향 재확인"
- 8소비자단체 "비대면 진료, 일률적 규제 말아야"
- 9지투지바이오, GB-5001 반복투여로 개발 속도
- 10녹십자, 1400억 들여 차세대 혈액제제 생산라인 구축
