더불어민주당 권미혁 의원이 예고대로 이른바 공공제약사법안을 내놨다. 현 정부 대선공약에도 포함돼 정부와 여당으로부터 상당한 지원을 받을 수 있는 법률안이다. 더불어민주당과 국민의당 소속 의원 30명이 공동발의자로 참여해 관심을 나타내기도 했다. 데일리팜은 총 5장 33조, 부칙(5조)으로 구성된 국가필수의약품의 공급 및 관리에 관한 법률안(제정법안)의 주요내용을 살펴봤다. 국가필수의약품의 안정적 공급을 위해 정부예산을 들여 공공제약사를 설립하고, 국무총리가 위원장으로 참여하는 범정부 국가필수의약품관리위원회를 구성하는 근거를 마련하는 게 핵심이다. ◆목적과 정의=이 법안은 공중보건위기 대응과 국민 건강증진에 필요한 국가필수의약품의 공급 및 관리에 관한 사항, 공공제약사 설립 등에 관한 사항 등을 정하고 있다. 궁극적으로는 국민 복지 향상에 기여하는 걸 목적으로 설정했다. 여기서 공중보건위기는 ▲감염병의 예방 및 관리에 관한 법률(제2조제1호)에 따른 감염병의 대유행 ▲전쟁, 지진, 화산폭발, 방사성 물질 유출 등으로 인한 국가적 규모의 보건 위기 ▲바이러스·세균·곰팡이 등을 이용한 생물테러의 발생 등을 의미한다. 국가필수의약품은 감염병의 예방 및 관리에 관한 법률(제2조제1호)에 따른 감염병의 예방에 필요한 백신, 공중보건위기 대응에 필요한 의약품, 질병의 치료에 필요하나 민간제약회사가 생산 또는 수입을 기피하는 의약품, 희귀질환의 진단 또는 치료에 사용되는 의약품 중에서 복지부장관이 고시한 의약품으로 정의됐다. 특허법에 따른 강제실시 정의도 포함됐다. ◆국가 등의 책무=국가와 지방자치단체는 공공제약사를 설립 및 운영하고 공중보건위기의 대응에 필요한 사업을 지원하는 등 국가필수의약품의 원활한 공급과 공중보건위기의 효과적인 대응을 위해 노력하는 의무를 지도록 했다. 의료인과 의료기관의 장에게도 공공제약사가 공중보건위기 대응과 국가필수의약품관리를 목적으로 시행하는 사업에 적극 협조하도록 의무화했다. 또 이 법에 정하지 않은 국가필수의약품 생산공급 관련 사항은 약사법을 따르도록 위임규정도 뒀다. ◆국가필수의약품관리위=국무총리의 개입이 중요하다. 직속으로 국가필수의약품관리위원회를 설치하고, 이 위원회 심의를 거쳐 국가필수의약품관리 종합계획을 5년마다 수립하도록 했다. 위원회는 종합계획 수립 이외에도 국가필수의약품 지정, 국가필수의약품 대외원조, 강제실시 적용, 그 밖에 국가필수의약품에 필요한 사항 등도 심의한다. 위원회 위원장은 국무총리, 부위원장은 복지부장관과 식약처장, 국민안전처장이 공동으로 맡는다. 또 위원은 대통령령으로 정하는 관계 중앙행정기관의 장과 함께 시민단체(6명), 의료계(3명), 제약계(3명) 등의 대표자, 공중보건위기 대응에 대한 학식과 경험이 풍부한 전문가(6명) 등이 참여한다. 정원은 총 30명 이내다. ◆공공제약사 설립=국가필수의약품의 생산& 8231;유통& 8231;관리 및 국가필수의약품관리정보사업 등을 효율적이고 체계적으로 수행하기 위해 법인형태의 공공제약사를 설립하도록 했다. 주요사업은 ▲국가필수의약품의 생산, 수입, 유통 및 판매 ▲의약품의 강제실시 ▲국가필수의약품의 수요 및 관리에 관한 조사 ▲국가필수의약품과 관련된 국내& 8231;외 협력 ▲국가필수의약품관리정보사업 ▲그 밖에 국가로부터 위탁받은 사업 등으로 명시했다. 임원으로는 이사장, 대표이사를 포함해 9명 이내의 이사와 감사 1명을 두도록 했는데, 이사장 등의 선임은 이사회 결정을 거쳐 복지부장관의 승인을 받도록 했다. 공공제약사 재원은 수익금, 출연금이나 보조금, 기부금 등으로 조성한다. 이중 출연 또는 보조 등 공공제약사 설립 및 운영에 소요되는 경비는 국가가 예산범위에서 지원할 수 있도록 했다. 또 부속기관으로 국가필수의약품연구소, 유통센터 및 그 밖에 필요한 기구를 둘 수 있도록 했다. ◆지도·감독=복지부장관은 공공제약사의 업무를 지도& 8228;감독하며, 업무& 8228;회계 등에 관해 필요한 사항을 보고하게 하거나 필요한 서류의 제출을 명할 수 있도록 했다. 또 복지부장관의 권한은 그 일부를 대통령령으로 정하는 바에 따라 질병관리본부장에게 위임할 수 있게 했다. 아울러 이 법에서 정한 복지부장관의 업무 중 일부를 대통령령으로 정하는 바에 따라 공공제약사에 위탁할 수 있도록 했다. ◆벌칙 등 규정=직무상 알게된 비밀을 누설하거나 도용한 사람, 업무상 알게 된 개인정보를 타인에게 제공 또는 누설하거나 목적 외 용도로 사용한 사람은 3년 이하의 징역 또는 3000만원 이하의 벌금에 처하도록 했다. 또 공공제약사 명칭을 부당하게 사용한 자에게는 200만원 이하의 과태료를 부과하도록 했는데, 부과와 징수 업무는 복지부장관이 하도록 정했다. ◆경과규정=공포 후 1년이 경과한 날부터 시행하도록 시행시기를 유예했다. 또 복지부장관에게 공공제약사 설립에 관한 사무를 처리하기 위해 법률 공포일로부터 3개월 이내에 공공제약 설립위원회를 설치하도록 했다. 공공제약사 설립준비 비용은 국가가 부담하고, 첫 공공제약사 대표이사, 이사 및 감사 등은 복지부장관이 임명하도록 했다.

심사평가원이 '마구잡이 삭감', '심평의학' 등의 오명을 벗기 위해 이의신청 인정 사유 분석 결과를 내놓았다. 박영숙 건강보험심사평가원 심사관리실 이의신청 1부장은 13일 건보공단·심평원 출입기자협의회 간담회를 통해 "지난해 이의신청 인정건율은 42%로, 인정액률은 25.1% 수준"이라며 "요양기관 청구 등 단순 착오 건율이 55%, 의학적 타당성을 주장하는 건율이 45%"라고 밝혔다. 이 같은 비율 속에 살펴봐야 할 부분은 '금액률'이다. 지난해 심평원 본원에 접수된 이의신청 건수는 총 54만8225건으로 940억9600만원의 금액이 접수됐으며, 이 중 인정 건수는 23만387건(42%), 인정금액은 236억2800만원이다. 박 부장은 "단순 착오로 인한 인정 금액은 56억5100만원(24%), 적정급여 입증으로 인한 인정 금액은 179억7700만원(45%)였다"며 "이의신청은 국민건강보험법과 의료급여법을 근거로 요양기관의 권리구제를 위한 것이기 때문에 단순 착오를 막을 수 있는 방법은 없다. 하지만 55% 이상의 단순 착오로 인해 의학적 타당성과 관련한 이의신청의 처리기간도 지연될 수 밖에 없는 상황"이라고 토로했다. 심평원은 이 같은 단순 착오와 관련한 이의신청 뿐 아니라, 1만원 이하의 소액진료에 대한 이의신청 건수가 갈 수록 늘어나는 부분에 대해서도 우려감을 드러냈다. 박 부장은 "지난해 건강보험분쟁조정위원회가 만들어져서 이의신청을 많이 하는 상위 20개 기관을 대상으로 간담회를 가졌다"며 "올해도 각 기관별로 간담회를 진행해 단순 착오나 소액진료 이의신청 등에 대해 안내를 했다. 이 부분은 법적인 제제가 없는 만큼 요양기관들의 협조가 필요하다"고 했다. 지난해 이의신청 평균 처리기간은 약 230일이다. 박 부장은 "처리기간 단축을 위해 노력하고 있지만 청구건수 증가에 따른 전산 심사 확대, 요양기관의 권리구제 의식 향상으로 이의신청과 심판청구도 계속 증가하고 있다"며 "처리기간 지연은 심평원도, 요양기관도 모두 힘들다. 단축을 위한 방안 마련에 대한 고민을 계속 하고 있다"고 했다. 이의신청 처리기간 단축을 위한 방안 중 하나로 심평원은 오는 16일 이의신청 전산처리 시스템을 오픈하고 올해 하반기 내 전체 요양기관을 대상으로 전자문서를 청구하도록 적극 안내할 계획이다. 박 부장은 "이의신청 전자문서 제출은 접수의 정확성과 신속성을 향상시키고 행정부담 감소, 처리기간 단축 등의 효과가 있을 것"이라며 "지난 3개월 간 6개 기관을 대상으로 시범사업을 ?節쳬?결과 접수 즉시 처리가 가능했다. 기존에 200일 이상씩 지연되던 건이 즉시 처리로 바뀔 수 있다"고 기대했다. 건강보험분쟁조정위원회 사무국 신설과 관련, 박 부장은 "사건 처리의 속도와 질 향상을 위해 다각적인 노력을 기울일 수 있으리라 본다"며 "신속처리 가능한 사건 등 유형 분석을 통해 일괄& 8901;병합 처리를 추진할 예정이다. 이를 위해 복지부 분쟁조정위원회 사무국과 전산시스템 및 업무 연계 강화 방안을 모색하고 있다"고 말했다. 한편 심평원 심사관리실은 ▲유형분석을 통한 효율적 처리방안 ▲우선처리건 신속처리 등 투트랙(Two-Track)으로 운영되고 있으며 심판청구 인력 확충 및 업무효율화를 위해 최근 미결건 조속처리를 위한 인력 확충(계약직 9명 채용, 정규직 2명 전입), 신규·전입직원 맞춤형 교육 및 조기정착 위한 Cop 운영 활성화, 답변서와 자문의뢰 공유로 심사 일관성 향상을 위한 노력을 기울이고 있다.

태준제약이 바이엘헬스케어 X선조영제 '가도비스트(가도부트롤)' 특허도전에 성공하자마자 퍼스트제네릭 시장에 출격해 시장에서 이 제제 국산화가 본격화될 것으로 보인다. 오리지널이 국내 연 매출 160억원 판매고를 올리고 있는 상황이어서 태준의 제품이 시장 판도에 얼마나 영향을 미칠지 주목된다. 식품의약품안전처는 태준제약 가도부트롤 제제 '가도브릭스프리필드실린지주'의 시판을 13일자로 허가했다. 가도부트롤 오리지널은 바이엘의 가도비스트주사바이알과 가도비스트주사프리필드시린지로서 동국제약과 태준제약의 특허 도전에 연달아 맞딱뜨렸고 이 중 태준이 특허무효 제기에서 일단 승기를 잡았다. 동국제약이 신청한 이 제품 특허 무효심판은 지난해 말 특허심판원에 의해 기각돼 업체가 이를 불복한 상태고, 태준제약이 제기한 무효심판은 지난달 말 인용이 결정돼 특허무효를 인정받았다. 태준에 식약처로부터 허가받은 제네릭 용량은 총 5가지로서 7mL/PFS, 7.5mL/PFS, 8.5mL/PFS, 9.5mL/PFS, 10mL/PFS다. 업체 측이 이 중에 실제 출시 용량 제품을 채택해 급여화 하게 되면 시장 지각변동은 곧바로 가시화 될 것으로 전망된다.

15세 이하 아동의 입원진료비 본인부담률을 현행 20%에서 5%로 대폭 인하하는 법률개정이 여당 주도로 추진된다. 이 법률개정은 문재인정부의 대선공약과 맥을 같이 한다. 국회 보건복지위원회 더불어민주당 정춘숙 의원은 이 같은 내용을 골자로 한 '국민건강보험법 일부개정법률안'을 13일 발의했다. 현행 건강보험제도는 의료비를 환자와 국민건강보험공단이 분담해 부담하는 구조인데, 이 중 입원진료비의 환자본인부담률은 통상 요양급여비용의 20% 수준이다. 여기서 저소득층일수록 의료비로 인한 경제적 부담이 높다는 점과 비급여 비용 부담을 감안할 때 의료비 지출 총액이 높은 중증질환 등 치료에 대해서는 경제적 이유로 의료서비스를 받지 못하게 되는 상황이 발생할 우려가 있다는 지적이 계속 제기되고 있는 상황이다. 발의된 개정안의 주요내용에 따르면 현재 6세 미만 영유아가 20%에서 10%로 경감하고 있는 본인일부부담금을 의무교육 대상인 15세 이하 아동까지 확대시키고 자부담률을 5%까지 낮추는 내용이 골자다. 문재인정부의 대선공약이 내용에 녹아 있다. 정 의원은 이번 개정안 발의에 대해 "미래의 사회구성원이 될 아동의 건강을 우선적으로 보호할 필요가 있다"며 "건강보험 보장성을 강화하고 아동의 건강보호와 양육환경 개선에 이바지하려는 취지"라고 설명했다. 이번 개정 추진에는 정 의원을 비롯해 같은 당 권미혁 의원, 김병욱 의원, 김상희 의원, 김정우 의원, 남인순 의원, 박재호 의원, 안규백 의원, 양승조 의원, 윤관석 의원이 참여했다.