식품의약품안전처(처장 류영진) 식품의약품안전평가원은 국제의약품규제자포럼(International Pharmaceutical Regulators Forum, IPRF) 바이오시밀러 워킹그룹 의장국으로서 '바이오시밀러 적응증 외삽을 위한 과학적 지침서' 영문판을 마련하고 국제의약품규제자포럼(IPRF) 홈페이지와 식약처 영문 홈페이지에 게시했다. IPRF은 ICH 국제협력위원회 중 미국, EU, 일본 등 11개 규제당국, APEC 등 5개 지역대표와 WHO의 규제당국자로 구성된 회의체로 의약품 규제 관련 정보교환과 상호협력을 위해 2008년 6월부터 신설 운영 중이다. 이번 지침서는 미국, 유럽 등 각 국가별로 운영되고 있는 바이오시밀러 적응증 외삽 가이드라인에 대해 처음으로 국제적으로 통일된 기준을 마련한 것으로 국내외 규제기관, 제약사 등의 의견을 수렴한 후 IPRF 바이오시밀러 워킹그룹과 관리위원회 승인 절차를 거쳐 최종 확정됐다. 주요 내용은 ▲바이오시밀러 품목 적응증 외삽시 고려사항 ▲미국, 유럽, 일본 등 국가별 관련 가이드라인 비교 분석 ▲국가별 품목별 적응증 외삽 적용 심사사례 비교 분석 등이다. 바이오시밀러는 오리지널의약품과 비교임상시험을 통해 대표 적응증에 대한 안전성·유효성이 확인되는 경우 다른 적응증에 대한 효능& 8231;효과도 인정받을 수 있다. 적응증 외삽은 예를 들어 오리지널 효능·효과가 류마티스성 관절염, 건선성관절염, 크론병이고 바이오시밀러와 오리지널의약품간 비교임상을 통해 대표적응증인 류마티스성 관절염에 대한 안전성·유효성이 입증된 경우 건선성관절염, 크론병에 대한 별도 임상시험 없이 효능·효과를 인정하는 것이다. 식약처는 2014년부터 IPRF 바이오시밀러 워킹그룹 의장국으로서 심사자를 위한 바이오시밀러 단클론항체 동등성평가 교육 자료와 심사결과 공개양식(공동심사정보집, PASIB) 등을 마련해 왔다. 자세한 내용은 IPRF 홈페이지(www.i-p-r-f.org)와 식약처 홈페이지(www.mfds.go.kr)→ English → Bio & Cosmetics → Biosimilar 에서 확인할 수 있다.

식품의약품안전처가 글리벡 오리지널과 제네릭의 안전성·유효성에 차이가 없다는 입장이 변함없다는 뜻을 환자단체에 전달했다. 이로써 한국백혈병환우회와 한국GIST환우회는 지난 13일부터 이어온 식품의약품안전처장 사퇴 촉구 릴레이 1인시위를 종료했다. 환자단체 측에 따르면 식약처는 그간 이들 단체가 류영진 처장의 사퇴를 촉구하며 글리벡 오리지널과 제네릭의 동등성에 대해 공개 질의한 것과 관련해 처장 답변서를 21일자로 전달했다. 앞서 환자단체는 표적항암제 글리벡을 장기간 복용 중인 암환자 6000여명 대상으로 ▲환자는 아무런 잘못이 없는데도 제약사의 불법 리베이트를 처벌한다는 명목으로 ▲암환자도 원하지 않고, 치료하는 의사도 권유하지 않음에도 불구하고 ▲성분이 동일한 글리벡 제네릭이나 성분이 동일하지 않는 대체 신약(스프라이셀, 타시그나, 슈펙트)으로 중간에 바꿔 복용하도록 강제해도 ▲환자에게 아무런 피해가 없는가에 대해 공개 질의서를 낸 바 있다. 이에 대해 식약처 측은 "글리벡 제네릭 의약품은 글리벡 대조약으로 해서 생물학적동등성이 입증되었으므로 안전성과 유효성에 있어서 차이가 없다"는 입장을 분명히 하는 한편 "처방은 의료행위의 일종으로, 의료법 제12조 규정에 의거 의료법이나 다른 법령에서 따로 규정된 경우 외에는 누구든지 간섭하지 못하도록 규정하고 있다"고 밝혔다. 환자단체 측은 "공개질의의 핵심은 처음부터 글리벡 제네릭을 복용하는 것이 아니라 글리벡을 길게는 16년 간 복용한 암환자들이 중간에 비의료적인 이유로 글리벡 제네릭으로 바꿨을 때(switching) 발생할 수 있는 문제와 피해, 그리고 중간에 비의료적인 이유로 성분이 동일하지 않는 대체 신약(스프라이셀, 타시그나, 슈펙트)으로 바꿨을 때 발생할 수 있는 문제와 피해인데 이에 대해서는 식약처장이 정확한 답변을 주지 않아 아쉬움이 남는다"고 입장을 냈다. 그러나 식약처장이 일반적으로 의료현장에서의 의약품 사용은 해당 질환 특성과 환자 상태 등에 대하여 종합적으로 가장 잘 알고 있는 의사의 처방에 의해 이뤄지고, 이러한 처방은 의료행위의 일종으로 의료법 제12조 규정에 의거 의료법이나 다른 법령에서 따로 규정된 경우 외에는 누구든지 간섭하지 못하도록 규정하고 있다는 점을 강조했고, 질병으로 인해 글리벡을 복용하고 있는 환자와 가족이 겪고 있는 육체적, 정신적 고통에 공감하고 있다는 점에서 식약처의 역할과 기능을 고려할 때 회신 가능한 수준의 최선의 답변이었다고 판단돼 1인시위 종료를 결정했다고 이들 단체는 밝혔다. 이와 함께 환자단체는 복지부가 내린 글리벡 건강보험 급여정지 처분에 대해 약사단체와 일부 시민단체가 항의하며 급여삭제를 요구하고 주장을 계속하는 것 또한 심히 유감스럽다는 입장을 재차 밝혔다. 이들 단체는 "환자가 원하지 않는데도 혈중농도에 따라 환자 생명과 건강에 심각한 영향을 미칠 수 있는 표적항암제, 면역억제제를 비의료적인 이유로 중간에 바꿔도 아무런 문제가 없다고 주장하며 6000여명의 글리벡 복용 암환자들에게 글리벡 제네릭 복용을 사실상 권유 또는 강요하는 최근의 일련의 사태에 대해서는 다시 한 번 심각한 우려를 표명한다"며 "이는 제네릭 신뢰 회복과 활성화에도 하등의 도움이 되지 않는다"고 밝혔다.

길리어드사이언스의 만성C형간염치료제 소발디정 등 기등재의약품 7개 품목이 많이 팔려서 상한금액이 하향 조정되게 됐다. 인하율은 평균 4.4% 수준이다. 21일 관련 업계에 따르면 제약사와 건강보험공단 간 사용량-약가연동 협상이 체결돼 내달 1일 가격이 인하되는 품목은 3개 제약사 7개 품목이다. 올해 상반기 561억원 어치가 건강보험에 청구돼 청구금액 순위 2위를 차지한 소발디정은 정당 25만7123원에서 24만4267원으로 약 5% 인하된다. 베링거인겔하임의 당뇨병치료제 자디앙정 5mg과 10mg도 조정대상이 됐다. 인하율은 각각 2% 수준이다. 따라서 10mg의 경우 정당 703원에서 689원이 된다. 릴리의 당뇨병치료제 트루리시티는 0.75mg/0.5ml와 1.5mg/0.5ml 함량 모두 7.8%로 인하율이 다른 약제보다 훨씬 더 높다. 0.75mg/0.5ml 제품의 경우 펜당 2만3560원에서 2만1722원으로 조정된다. 엘러간의 알레르기성 결막염치료제 라스타카프트점안액도 2개 제품의 상한금액이 각각 3.1% 씩 인하된다. 라스타카프트점안액0.25% 12.5mg/5ml의 경우 병당 금액이 6925원에서 6710원으로 조정된다. 한편 사용금액 확대와 관련해 같은 날짜로 가격이 조정되는 약제는 6개 품목이다. 노바티스의 황반변성치료제 루센티스주10mg/ml는 0.3ml 병당 상한금액이 94만1098원에서 82만8166원으로 12% 인하된다. 같은질환 치료제인 바이엘코리아의 아일리아주사와 아일리아프리필드시린지도 각각 7% 씩 조정된다. 상한금액은 두 제품 모두 85만1788원에서 79만2163원으로 변경된다. 화이자제약의 관절염치료제 쎄레브렉스캡슐의 경우 200mg과 400mg은 각각 2.1%, 100mg은 2.3% 인하된다. 가령 200mg의 경우 상한금액이 518원에서 507원으로 조정된다.

식품의약품안전처(처장 류영진)는 국내 제약사, 임상시험실시기관 등을 대상으로 '임상 관련 법령 개정 사항 정책 설명회'를 오는 27일 서울 코엑스 E홀에서 개최한다. 이번 설명회는 지난 10월 개정된 약사법과 향후 개정될 '의약품 등의 안전에 관한 규칙'의 개정취지와 내용을 안내해 새로 도입되는 임상시험 관련 제도의 원활한 시행을 위해 마련됐다. 주요 내용은 ▲임상시험 및 생물학적동등성시험 통합관리 ▲임상시험검체분석기관 지정제도 도입 ▲참여자 모집공고 시 의무기재사항 신설 등 시험대상자 보호 정책 ▲치료목적 사용승인 제도개선 사항 등이다. 특히 임상시험에 참여하는 시험대상자 등을 보호하기 위해 구축한 '건강한 시험대상자 중복참여 방지프로그램'도 시연할 계획이다. 식약처는 이번 정책설명회를 통해 개정된 임상시험 관련 정책에 대한 이해도를 높이는데 도움이 될 것이라며, 앞으로도 임상시험 관련 제도 선진화를 위해 적극적으로 노력해 나가겠다고 밝혔다. 자세한 사항은 식약처 홈페이지(www.mfds.go.kr)→ 알림 →공지/공고 →공지사항에서 확인할 수 있으며, 이번 설명회의 참가를 원하는 경우 이메일로 23일까지 신청하면 된다.