국내서 개최되는 학술대회는 어떤 조건에서 지원 가능할까. 제약업계가 운영 중인 현 공정경쟁규약은 5개국 이상에서 보건의료전문가가 참석하거나 참가자 중 외국인이 150인 이상이면서 2일 이상 진행되면 지원할 수 있는 국제학술대회로 인정하고 있다. 이렇다보니 상당수 국제학술대회가 '5개국 이상'이라는 조건만 충족하고 개최되는 경우가 많고 내용상 실질적인 국제대회 성격이 부족하다는 지적이 제기돼왔다. 국민권익위원회는 이런 점을 바로 잡기 위해 지난해 12월 1일 공청회 성격의 토론회를 열고 '의료분야 리베이트 관행 개선 권고안' 초안을 발표했다. 공정위는 이 초안에서 국제학술대회 가이드라인으로 정부 국제학술대회 지원기준을 인용해 '5개국 이상 외국인 참가, 참가자 300인 이상이면서 이 중 외국인 100명 이상, 3일 이상 회의개최' 등의 조건을 모두 총족하도록 기준은 변경하는 개선안을 제시했다. 현 공정경쟁규약에는 국내 개최 학술대회 기준으로 현행 공정경쟁규약 상 국내 개최 국제학술대회는 '5개국 이상에서 보건의료전문가들이 참석하거나 회의참가자 중 외국인이 150인 이상이고 2일 이상 진행되는 것'으로 돼 있다. 그동안 5개국 이상 전문가만 참여하면 됐던 행사가 앞으로는 5개국에 100명 이상이라는 조건이 붙자 의료계는 반발했다. 5개국이라는 사각지대를 이용해 국제학술대회를 적지 않게 열어왔는데 조건이 강화되자 논란이 불거진 것이다. 권익위 관계자는 복지부 전문기자협의회와 통화에서 일단 이 초안대로 실무검토를 마치고 다음달 중 권고안을 확정해 복지부에 통보할 계획이라고 했다. 권고안은 다음달 중 분과위원회, 소위원회, 전원위원회를 거쳐야 확정된다. 따라서 이르면 내달 중순, 늦어도 내달 말경 확정돼 권고될 전망이다. 권익위 관계자는 "의료분야 리베이트 분야 총괄부처가 복지부이기 때문에 복지부에 권고할 계획이다. 이와 관련해서는 이달 이미 사전협의를 진행했다"고 했다. 권익위가 권고안을 보내면 복지부는 권고안을 그대로 수용할 지, 완화할 지, 더 강화할 지 등을 검토하게 된다. 이 과정에서 유관단체 등과 협의를 거쳐야 하는데, 공정경쟁규약과 관련된 사안도 있어서 공정거래위원회 등 타부처와 협의도 필요한 상황이다. 이에 대해 대한의학회장 측은 권익위 초안을 수용할 수 없다는 입장을 분명히 했다. 특히 5개국 이상과 참여인원수 기준을 모두 요구하고, 특히 '300명 이상 참여, 이중 외국인이 100명 이상이어야 한다'는 기준은 수용하기 어렵다고 했다. 이윤성 대학의학회장은 이 같은 학회 의견을 권익위에 이달 말경 제출할 예정이라고 했다. 복지부 측은 관망세다. 복지부 관계자는 "권익위가 권고안을 정해 통보하면 의학회 등의 의견을 수렴해 반영할 계획"이라고 했다.

[2015-2016 기준 보건의료 질 통계 생산 보고서] 우리나라 전신 사용에 처방된 외래 항생제 총 처방량이 전반적으로 증가하는 추세인 것으로 나타났다. 다만 세팔로스포린·퀴놀론 사용 비중은 감소세를 보이고 있다. 당뇨병 환자들의 일차 선택 항고혈압약 처방률은 2011년 이후에 지속적으로 증가했다. 23일 이 같은 사실은 최근 보건복지부가 심사평가원에 의뢰해 내놓은 '2015-2016 기준 보건의료 질 통계 생산 보고서(연구책임자 김경훈)' 중 일차의료 약제 처방 산출치를 통해 확인됐다. 이번 보고서는 OECD가 요구하는 현황에 대한 통계정보를 심평원 자료를 이용해 생산해, 환자안전 등 국내 보건의료의 질 수준을 국제통계와 비교를 통해 파악하고 정책수립의 기초자료로 제공하는 데 주 목적이 있다. 보건의료 질 지표는 OECD가 추진하고 있는 HCQI(Health Care Quality Indicator) 프로젝트에 의한 것으로, 매년 통계를 산출하고 홀수 연도에 OECD에 제공해 OECD 홈페이지에 국가 간 비교자료를 제공하고 있다. 이번 지표 산출에 있어서 몇 가지 제약이 있다. 우리나라는 일차의료에 대한 구분이 명확하지 않아 모든 요양기관에서만 질환 외래 진료가 가능하기 때문에 적정 진료를 유도할 수 있도록 산출 기준을 넓게 설정했다. 국가 간 비교 가능성 측면에서 유럽 전문의 진료 의뢰를 고려해 진료 의뢰서가 요구되는 상급종합병원 외래 진료는 대상에서 제외시켰다. ◆항생제 처방 = 항생제 처방량은 지난 2016년에 발표한 국가 항생제 내성관리 정책을 모니터링하는 중요한 지표 중 하나다. 항생제 처방량은 2015년에 둔화되는 추세를 보였다가 증가하는 추세를 보이고 있다. 특히 세팔로스포린과 퀴놀론계 항생제 사용량은 다른 국가에 비해 높은 수준으로 나타났다. 퀴놀론계 항생제 사용량은 줄어드는 반면에 세파클러(cefaclor)와 세프록심(cefuroxime)과 같은 세팔로스포린계 항생제 사용량은 늘었다. 구체적으로 전체 항생제 중 세팔로스포린과 퀴놀론 항생제 처방 비중을 살펴보면 상급종합병원을 제외한 외래에서 처방된 항생제 사용량 중에서 세팔로스포린과 퀴놀론 항생제 사용량 비중을 산출한 결과, 2011년 35.8%에서 2013년 36.4%, 2015년 35.4%, 2016년 34.2%로 감소하는 추세를 보였다. 약제 처방 지표 산출 영역이 확대되면서 양(volume)과 관련된 항생제 처방량과 벤조다이아제핀 약제 장기 처방률 등은 2015년에 OECD에 제출한 값에 비해 증가한 것으로 나타났다. 약제처방 지표는 의료 제공자가 환자에게 약을 처방한 질 수준을 나타내는 지표로 대변된다. 전신적 사용을 위해 처방된 항생제 총 처방량은 늘고 있다. 2015년 한 해 동안 상급종병을 제외한 외래에서 처방된 항생제 총 처방량은 24.3 DDD(일일 상용량, Defined Daily Dose)/1000명/일이었다. 2016년 항생제 총 처방량은 26.1 DDD/1000명/일로, 하루에 인구 1000명당 26.1명이 항생제를 처방받고 있다는 것을 의미한다. 2011년 이후 항생제 총 처방량은 전반적으로 증가하는 추세이지만, 2015년에는 항생제 처방량이 감소하는 모습을 보였다. ◆당뇨병 환자 처방 = 일차선택 항고혈압제(ACE inhibitor 또는 ARB)는 당뇨병성 신증의 위험을 낮추고, 다량 알부민뇨증의 진행을 늦추는데 효과적이며, 사망 위험을 감소시킨다. 또한 당뇨병 환자는 심혈관계 질환 예방을 위하여 혈중 지질 수치를 비당뇨 환자보다 더 낮게 유지하도록 당뇨병 진료지침에서 권고하고 있다. 2015년 당뇨병 환자의 지질저하제 처방률은 OECD 평균보다 낮은 수준이지만, 처방률은 향상되고 있다. 먼저 당뇨병 환자의 지질저하제 처방률을 살펴보면 2015년 상급종병을 제외한 외래에서, 연간 270DDD를 초과해 혈당강하제를 처방받은 환자 중에서 지질저하제를 한번 이상 처방받은 환자의 비율은 61.3%였다. 2016년 당뇨병 환자의 지질저하제 처방률은 65.4%로, 2011년 44.5%에 비해 20.9%p 증가했다. 당뇨병 환자의 일차선택 항고혈압제 처방률의 경우 2015년 같은 기준으로, 270DDD를 초과해 혈당강하제를 처방받은 환자의 일차선택 항고혈압제 처방률은 79.9%, 2016년은 80%였다. 2011년 당뇨병 환자의 일차선택 항고혈압제 처방률은 75.5%로, 이후에 처방률이 지속적으로 증가하는 모습을 보였다. 다만 여기서 당뇨병 환자를 선정하기 위해 혈당강하제를 270DDD 초과 처방, 벤조다이아제핀계 약물 365DDD 초과 처방 등 장기 처방 환자 선정 시 처방 시점을 기준으로 산출해 환자 관점에서는 과소 산출된 가능성이 있다. 예를 들어 2016년 10~12월에 혈당강하제를 150DDD 처방받고, 2017년 1~2월에 120DDD를 처방받은 경우, 해당 환자는 2016년과 2017년 모두 당뇨병 환자로 선정되지 않는 제한점이 있다. ◆노인 환자 처방 = 노인 환자가 벤조다이아제핀계 약물을 장기간 복용하면 인지장애, 낙상, 대퇴부골절 등 부작용 발생 위험이 높아져, 벤조다이아제핀계 약물은 질병에 관계없이 노인이 피해야 할 약물로 알려져 있다. 특히 디아제팜(diazepam), 클로르디아제폭시드(chlordiazepoxide), 클로바잠(clobazam, CLB), 클로나제팜(clonazepam)과 같은 장기작용 벤조다이아제핀계 약물은 노인이 복용할 경우 반감기가 길어져 과도한 진정효과에 따른 부정적인 결과를 가져온다. 벤조다이아제핀계 약물을 장기간 처방받은 환자는 적은 반면에 장기작용 벤조다이아제핀계 약물을 한번 이상 처방받은 환자의 비율은 높았다. 즉 한국은 다이아제팜과 같은 장기작용 벤조다이아제핀을 많이 처방하고, 비교적 소량으로 처방한다고 해석할 수 있다. 벤조다이아제핀계 약물 중에서 장기작용 벤조다이아제핀인 디아제팜은 39.7%로 가장 많이 처방되고 있었고, 알프라졸람(alprazolam)이 23.8%, 졸피뎀(zolpidem)이 17.7% 순으로 뒤를 이었다. 구체저으로 노인 환자의 벤조다이아제핀계 약물 장기처방률을 살펴보면 2015년 상급종병을 제외한 외래에서 한 해 동안 365DDD를 초과해 벤조다이아제핀계 약물을 처방받은 65세 이상 환자는 인구 1000명당 10명, 2016년은 10.1명이었다. 65세 이상 환자의 벤조다이아제핀계 약물 장기 처방률은 2011년 이후 큰 변화는 없었다. 노인 환자의 장기작용 벤조다이아제핀계 약물 처방률을 집계한 결과 2015년 같은 기준으로 장기작용 벤조다이아제핀계 약물을 한번 이상 처방받은 65세 이상 환자는 인구 1000명당 192명, 2016년은 171.7명이었다. 여성의 장기작용 벤조다이아제핀계 약물 처방률은 인구 1000명당 197.3명으로, 남성 136.7명보다 높았다. 2011년 인구 1000명당 장기작용 벤조다이아제핀계 약물 처방률은 245.6명이며, 2011년 이후부터 처방률이 감소하는 추세를 보였다.

국민건강보험공단 제 8대 이사장으로 취임한 김용익 이사장은 직무와 관련된 부패를 방지하고 윤리경영을 실천하기 위해 오늘(24일) 제1회 이사회에서 김자혜 선임 비상임이사와 직무청렴계약을 체결했다. 김 이사장은 건강보험의 발전과 건강보험제도의 운영을 위해 막중한 책임의식을 갖고 공단의 청렴하고 투명한 윤리경영을 실천할 것을 약속했다. 건보공단은 2007년부터 직무청렴계약운영 규정을 마련해 이사장을 포함한 전 임원과 부서장이 윤리경영 실천에 솔선수범 하도록 직무청렴계약을 체결하고 있다. 직무청렴계약은 관계 법령과 규정을 준수하고, 부패방지와 공정한 직무수행으로 윤리경영을 실천할 의무를 가지며, 직무 관련자와 직무상 행위와 관련하여 금품수수, 직무상 비밀을 이용한 이권개입, 알선, 청탁 등을 엄격하게 금지하는 내용을 골자로 한다. 아울러 청렴 의무를 지키지 않고 계약을 위반하는 경우 징계 처분 외에 지급된 성과급도 환수된다.

정부가 리베이트 금액이 확인되지 않은 조사대상 요양기관의 관련 의약품 처방총액을 결정금액에 반영하도록 약가인하율 산출기준을 변경했다. 보건복지부는 '유통질서 문란 약제에 대한 상한금액 조정 세부운영지침'을 이 같이 개정(1.23)해 시행한다고 24일 밝혔다. 개정내용을 보면 유통질서 문란 약제의 상한금액 인하율 산출 시 해당 의약품 시장의 리베이트를 보다 잘 반영할 수 있도록 처방총액 산출 방식을 개선했다. 구체적으로는 상한금액 인하율 산출을 위한 결정금액 산출 시 조사기관 중 리베이트가 적발되지 않은 요양기관의 관련 의약품 처방(판매)총액도 포함하는 내용이다. 리베이트 적발약제 상한금액 인하율은 요양기관의 결정금액 총액 대비 부당금액 총액의 비율로 산출되는데, 이번 조치로 분모에 해당하는 결정금액 총액이 커지게 됐다. 그만큼 약가인하율이 줄어들 수 있다는 얘기다.

정부가 연내 항암제 3품목을 필수의약품으로 지정하고 위탁제조를 추진해 안정적으로 공급하겠다고 밝혔다. 약국에는 '위해 의약품 차단시스템' 설치를 의무화시켜 원료부터 현장 부작용까지 안전관리를 강화하기로 했다. 신속한 의료기기 허가& 8231;심사를 위해 오는 11월 '허가(식약처)-신의료기술평가(보건의료연구원)-건강보험(심사평가원)' 간 정보 연계(11월), 통합 심사제도도 도입된다. 식품의약품안전처는 2018년도 연중 사업계획 가운데 의약품 분야를 오늘(24일) 발표하고 큰 틀에서의 방향과 구체안을 설명했다. 식약처에 따르면 올 한해 의약품 분야 사업 방향을 공공성 강화와 맞춤형 규제·혁신성장 선도로 설정하고 세부 안을 내놨다. ◆의약품 공공성 강화 = 식약처는 환자 치료기회 확대를 위해 필수의약품 지정과 백신의 자급화를 위해 안정적인 공급 방안을 마련하고, 사람 중심의 안전관리를 추진하겠다고 방향성을 밝혔다. 구체적으로는 국가 필수의약품의 안정적 공급기반을 확충하고 희귀난치질환 환자의 치료와 마약류 중독자에 대한 재활 기회를 확대할 계획이다. 신종전염병 대응과 환자 치료에 필수적이지만 시장 기능만으로 적정 공급이 어려운 의약품을 필수의약품으로 지정·관리하고, 위탁제조나 특례수입, 제품화 기술지원 등을 통해 안정적 공급 방안을 마련하기로 했다. 의약품 위탁제조의 경우 지난해 한센병 치료제 등 2건에서 올해는 항암제 등 3건을 추진하기로 계획 세웠다. 또한 총 28종의 백신에 대한 국내 자급화율을 높이기로 했다. 지난해 14종(50%)이었던 백신 자급화율 목표는 오는 2020년 20종(71%)으로 향상시키고 오는 2022년 22종(80%)까지 끌어올리기로 했다. 치매 치료제와 진단기기 제품화 기술을 지원하고 국내에 대체재가 없는 의료기기를 신속하게 수입할 수 있도록 오는 6월 내 수입허가 절차 면제를 실시하기로 했다. 현재는 응급환자용으로 한정된 수입허가 절차 면제를 앞으로 대체 의료기기가 없는 경우까지 확대되는 것이 골자다. 마약류 중독자에 대한 심리치료 등 재활교육을 강화시켜 정상생활 복귀를 지원하고 치료보호에서 재활교육까지 관계 부처 정책 연계로 재활효과를 제고하기로 했다. 현재 청소년이나 단순 투약자 위주의 임의교육을 앞으로는 재범과 고중독자 대상 의무교육까지 확대시키는 방안이 핵심이다. 이와 함께 식약처는 원료에서 부작용까지 안전관리를 강화하기로 했다. 의료기기 원료 사용기준을 강화하고, 부적합 의약품을 신속하기 회수하기 위해 오는 12월 약국에 '위해 의약품 차단시스템' 설치 의무화를 추진하는 등 원료에서 부작용까지 안전관리를 강화하겠다고 밝혔다. 수액세트에 한해 제한하던 프탈레이트 사용을 오는 6월 수혈세트 등 인체 접촉 의료기기까지 확대 추진하고, 주사기수액세트 해외 제조소 관리 강화 사업은 연중 실시하기로 했다. 또한 오는 8월 중으로 '의료기기 이력정보 관리 통합정보시스템'을 구축하고 시범적용 하기로 했다. 식약처는 내년부터 오는 2022년까지 위해 가능성이 가장 높은 의료기기부터 단계적으로 의무화 하기로 했다. 또 오는 7월 의료기기 무료체험방 허위과대광고로 인해 소비자가 고가로 제품을 구매하는 사례를 방지하기 위해 판매가격 공개 품목 확대하기로 했다. 지난해까지 개인용 온열기와 의료용 레이저조사기 등 3개 품목이 공개됐으며 올해는 6개까지 확대된다. 의료제품 안전관리시스템 선진화도 추진 사업으로 계획됐다. 식약처는 오는 5월부터 의료용 마약류 제조부터 사용까지 모든 취급내역 보고를 의무화하고 '의약품 통합정보시스템' 구축 추진 등 의료제품 안전관리 체계를 선진화 하겠다고 밝혔다. 또한 내달부터 의약품의 허가심사부터 이상사례 보고까지 모든 단계를 통합 관리하고 국민에게 유용한 안전정보를 제공할 수 있는 '의약품 통합정보시스템'을 구축하기로 했다. 오는 10월에는 소비자가 알기 쉽게 일반의약품 용기& 8231;포장에 글씨크기 확대 등 표시를 개선하고, 의료기기를 합리적으로 구매할 수 있도록 소비자용 의료기기에 대해 판매가격 표시제 도입 추진하는 한편, 12월 체외진단의료기기법 제정을 추진해 일반 의료기기와 다른 특성을 가지는 체외진단용 의료기기에 대해 별도의 관리규정 마련할 계획이다. ◆맞춤형 규제 및 혁신성장 선도 = 식약처는 첨단 기술이 적용된 의약품& 8231;의료기기 등에 맞는 규제환경 조성으로 첨단 제품이 제때 시장에 출시돼 환자 치료기회를 확대하고, 우리 제품의 글로벌 진출을 촉진하기 위해 맞춤형 기술지원과 국제 규제협력을 선도하는 등 혁신성장을 선도하겠다는 방향성을 설정했다. 먼저 식약처는 혁신 규제생태계를 조성하기 위한 제도 개선을 마련한다. 환자 치료에 필요한 첨단 의약품& 8231;신기술 의료기기가 신속하게 제품화 될 수 있도록 새로운 인허가 심사체계를 구축하고 오는 12월 세포치료제, 유전자치료제 등 첨단 바이오의약품과 인공지능(AI), 3D 프린팅 등 신기술 의료기기는 제품 개발 단계별 맞춤형 신속 심사 시스템 제도화를 추진한다. 이를 위해 식약처는 첨단바이오의약품법과 첨단의료기기 개발 촉진 및 기술 지원 등에 관한 특별법 제정을 추진하기로 했다. 또한 여러 분야가 융·복합된 제품 심사를 위해 민간 전문가가 참여하는 '협의심사 전담팀'을 운영하고, 12월 제품 개선이 잦은 의료용 앱 등 소프트웨어에 대해 네거티브 방식의 변경허가제를 도입한다고 밝혔다. 이렇게 되면 경미한 변경허가 사항은 제조사의 책임 아래에서 자율적으로 관리할 수 있게 된다. 신속한 의료기기 허가& 8231;심사를 위해 오는 11월 '허가(식약처)-신의료기술평가(보건의료연구원)-건강보험(심사평가원)' 간 정보 연계가 이뤄지고 이후 통합 심사제도도 도입할 예정이다. 구체적으로는 신의료기술평가 정보(의료기술명, 대상환자, 안전성·유효성 지표 등)과 건강보험 등재정보(의료행위, 치료재료) 조회·분석·검토 등이 그 대상이다. 글로벌 진출 확산을 위한 전략적 지원책도 마련된다. 맞춤형 기술지원과 글로벌 규제조화를 주도해 우리 제품이 해외로 진출하도록 국제 협력을 강화하는 내용이 주 골자다. 식약처는 오는 6월 바이오의약품 수출 지원을 위해 '글로벌 바이오콘퍼런스'를 개최하고, 국산 원료의약품 수출을 지원하기 위해 '유럽연합(EU) 화이트리스트' 등재도 지속사업 추진하기로 했다. EU 화이트리스트에 등재되면 EU에 원료의약품을 수출알 경우 수출국 규제당국이 발행하는 서면확인서 제출이 면제되는 혜택이 주어지기 때문에 우리나라 업체들의 글로벌 진출에 탄력을 받게 된다.